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annuler la décision d’exécution de la Commission du 6 juillet 2020 refusant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Hopveus — oxybate de sodium» au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil;

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condamner la Commission européenne et l’EMA au paiement des frais et dépens de la présente procédure.

1.

Premier moyen, tiré de la violation, d’une part, de l’article 62, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments et, d’autre part, de l’article 11 du règlement intérieur du comité permanent des médicaments à usage humain (ci-après le «CHMP»). La requérante fait valoir que la procédure ayant conduit à l’avis du CHMP est irrégulière en ce que le CHMP devait, dès lors que cela lui était demandé dans le cadre de la procédure de réexamen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (ci-après «AMM») conditionnelle pour Hopveus, consulter le groupe consultatif scientifique «Scientific Advisory Group on Psychiatry», organe compétent et indépendant. Or, il ne l’a pas fait.

2.

Deuxième moyen, tiré de la violation de l’article 63, paragraphe 2, du règlement no 726/2004 en ce que la procédure devant le CHMP a été viciée par un défaut d’impartialité du fait des conflits d’intérêts de certains experts du comité ad hoc convoqué par le CHMP. La requérante estime que les experts qui travaillent notamment en tant que conseils de sociétés pharmaceutiques dans le cadre du développement de traitements qui peuvent être concurrents de Hopveus ne peuvent pas participer à des groupes d’experts ad hoc. Leur participation n’a donc pas respecté le principe d’impartialité objective, tel que défini par le juge de l’Union et la Cour européenne des droits de l’homme, et a fait naître un soupçon raisonnable sur l’examen neutre et objectif de la demande d’AMM conditionnelle présentée par la requérante.

3.

Troisième moyen, tiré de ce que le procès-verbal de la réunion du comité ad hoc du 6 avril 2020 ne respecte pas les dispositions de l’article 3.7 du document de l’EMA «Mandat, objectifs et règlement intérieur des groupes consultatifs scientifiques (SAG) et des groupes d’experts ad hoc».

4.

Quatrième moyen, tiré de ce qu’en refusant l’octroi d’une AMM conditionnelle au motif que «le rapport bénéfice/risque de Hopveus n’[était] pas favorable», la Commission européenne a méconnu le cadre fixé par le règlement no 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et a entaché, de ce fait, la décision attaquée d’une violation du principe d’égalité de traitement et de non-discrimination. Selon la requérante, cette conclusion repose sur une erreur de droit et sur une erreur manifeste d’appréciation, le règlement no 507/2006 ne conditionnant pas l’octroi d’une AMM conditionnelle à la présentation par le candidat de données cliniques exhaustives et exemptes de limitations méthodologiques. Les AMM conditionnelles «reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et sont soumises à des obligations spécifiques». En l’espèce, ces études ont même été revues par le comité d’évaluation du risque de pharmacovigilance (ci-après le «PRAC») et par le CHMP dans le cadre de l’évaluation annuelle des médicaments à base d’oxybate de sodium, et dont la validité a donc été confirmée par cette instance et par la Commission européenne, pour le médicament bioéquivalent Alcover. La requérante conclut que l’EMA ne pouvait donc pas considérer que les limitations des études soumises par la requérante, dont certaines ont été validées dans un avis scientifique de 2010, étaient majeures et déterminantes, s’agissant d’une AMM conditionnelle et alors même que des critiques similaires n’avaient pas été formulées dans le cadre d’autorisations non conditionnelles accordées à des concurrents.

5.

Cinquième moyen, tiré de ce qu’en refusant l’octroi de l’AMM conditionnelle au motif que «le rapport bénéfice/risque de Hopveus n’[était] pas favorable», la Commission européenne a entaché sa décision d’une violation du principe d’égalité de traitement et de non-discrimination, doublée d’une erreur manifeste d’appréciation et d’une violation de l’article 16 du règlement no 726/2004. La requérante fait valoir que les entités de l’EMA (CHMP et PRAC) ont rendu des avis contraires sur les rapports bénéfice/risque respectifs d’Alcover et de Hopveus, alors que la bioéquivalence de ces médicaments est reconnue et qu’ils visent tous les deux le traitement de la même pathologie. Ces avis divergents ne s’expliquent par aucune différence objective, notamment au regard des objectifs de la législation européenne relative aux médicaments. En outre, le rapport bénéfice/risque ne peut pas différer entre des analyses pré-AMM et post-AMM.

6.

Sixième moyen, tiré de ce que la décision attaquée a manqué aux principes d’égalité de traitement et de cohérence des avis des entités de l’EMA, ainsi qu’au principe de bonne administration, le CHMP et le PRAC ayant constamment rendu des avis contradictoires concernant le cadre d’administration en ambulatoire ou hospitalier de Hopveus et d’Alcover.