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Document 62009CC0249
Opinion of Mr Advocate General Jääskinen delivered on 19 October 2010. # Novo Nordisk AS v Ravimiamet. # Reference for a preliminary ruling: Tartu Ringkonnakohus - Estonia. # Medicinal products for human use - Directive 2001/83/EC - Advertising - Medical journal - Information not included in the summary of product characteristics. # Case C-249/09.
Conclusions de l'avocat général Jääskinen présentées le 19 octobre 2010.
Novo Nordisk AS contre Ravimiamet.
Demande de décision préjudicielle: Tartu Ringkonnakohus - Estonie.
Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Publicité - Revue médicale - Renseignements non contenus dans le résumé des caractéristiques du produit.
Affaire C-249/09.
Conclusions de l'avocat général Jääskinen présentées le 19 octobre 2010.
Novo Nordisk AS contre Ravimiamet.
Demande de décision préjudicielle: Tartu Ringkonnakohus - Estonie.
Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Publicité - Revue médicale - Renseignements non contenus dans le résumé des caractéristiques du produit.
Affaire C-249/09.
Recueil de jurisprudence 2011 I-03155
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2010:616
CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL
M. Niilo Jääskinen
présentées le 19 octobre 2010 (1)
Affaire C‑249/09
Novo Nordisk AS
contre
Ravimiamet
[demande de décision préjudicielle formée par la Tartu ringkonnakohus (Estonie)]
«Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Publicité diffusée dans une revue médicale et allant au‑delà des renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit – Personnes habilitées à prescrire»
1. La présente demande préjudicielle se rapporte à l’interprétation de l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2) , en ce qui concerne le contenu de la publicité des médicaments.
2. La Tartu ringkonnakohus (cour d’appel de Tartu, Estonie) s’interroge, au sujet de citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, sur l’applicabilité et la portée de l’exigence de conformité entre tous les éléments de la publicité adressée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments (ci‑après les «professionnels») et les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (ci‑après le «résumé») visé à l’article 87, paragraphe 2, de la directive.
I – Le cadre juridique
A – Le droit de l’Union (3)
3. Les quarante-septième, quarante-huitième et cinquante-deuxième considérants de la directive 2001/83 concernent la publicité des médicaments auprès des professionnels. Ils prévoient ce qui suit:
«(47) La publicité des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer contribue à l’information de ces personnes. Il convient cependant de la soumettre à des conditions strictes et à un contrôle effectif, en s’inspirant notamment des travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l’Europe.
(48) La publicité relative aux médicaments doit être soumise à un contrôle adéquat et efficace. Il convient, à cet égard, de s’inspirer des mécanismes de contrôle institués par la directive 84/450/CEE.
[…]
(52) S’il importe que les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments disposent de sources d’information neutres et objectives sur les médicaments disponibles sur le marché, c’est cependant aux États membres qu’il incombe de prendre les mesures appropriées à cette fin, en fonction de leur situation particulière.»
4. L’article 11 de la directive 2001/83, qui concerne le résumé des caractéristiques du produit, définit d’une manière étendue et exhaustive les renseignements qui doivent y être inclus, notamment la composition et les informations dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, les renseignements utiles pour l’utilisation thérapeutique, les contre‑indications, la fréquence et la gravité des effets indésirables, la posologie et le mode d’administration ainsi que les incompatibilités majeures.
5. Selon l’article 23, paragraphe 3, de la directive 2001/83, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de communiquer immédiatement à l’autorité compétente toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification des renseignements ou des documents visés à l’article 11.
6. Le titre VIII de la directive 2001/83 relatif à la publicité contient les articles 86 à 88 et le titre VIII bis intitulé «Information et publicité» contient les articles 88 bis à 100.
7. L’article 86, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit:
«[…] on entend par ‘publicité pour des médicaments’ toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; elle comprend en particulier:
– la publicité pour les médicaments auprès du public,
– la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,
– la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,
[…]»
8. L’article 87 de la directive 2001/83 dispose:
«1. Les États membres interdisent toute publicité faite à l’égard d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n’a pas été délivrée.
2. Tous les éléments de la publicité d’un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.
3. La publicité faite à l’égard d’un médicament:
– doit favoriser l’usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés,
– ne peut être trompeuse.»
9. Les articles 88 à 90 de la directive 2001/83 concernent la publicité faite auprès du public même si l’article 88 bis concerne l’information sur les médicaments.
10. Les articles 91 à 96 de la directive 2001/83 concernent la publicité faite auprès des professionnels.
11. L’article 91 de la directive 2001/83 dispose:
«1. Toute publicité faite à l’égard d’un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit comporter:
– les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit,
– la classification du médicament en matière de délivrance.
[…]
2. Les États membres peuvent prévoir que la publicité faite à l’égard d’un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut, nonobstant le paragraphe 1, ne comporter que le nom du médicament, sa dénomination commune internationale, lorsqu’elle existe, ou la marque du médicament, lorsqu’il s’agit exclusivement d’une publicité de rappel.»
12. L’article 92 de la directive 2001/83 prévoit:
«1. Toute documentation relative à un médicament, qui est communiquée dans le cadre de la promotion de ce médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, doit inclure au moins les informations visées à l’article 91, paragraphe 1, et préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.
2. Toutes les informations contenues dans la documentation visée au paragraphe 1 doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
3. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la documentation visée au paragraphe 1, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.»
B – Le droit national
13. L’article 83 de la loi relative aux médicaments (Ravimiseadus, ci‑après la «RavS») établit les conditions générales que la publicité pour un médicament doit remplir. Selon la juridiction de renvoi, le paragraphe 3 de cet article dispose:
«La publicité pour un médicament doit être conforme aux exigences fondamentales et générales imposées aux publicités par la reklaamiseadus (loi sur la publicité) et être fondée sur le résumé des caractéristiques du médicament, confirmé par le Ravimiamet, et elle ne doit pas contenir des informations qui ne se trouvent pas dans le résumé des caractéristiques du produit.» (4)
14. L’article 85 de la RavS concerne la publicité pour les médicaments destinée aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, aux pharmaciens et autres diplômés en pharmacie. Selon la juridiction de renvoi, son paragraphe 1 prévoit:
«Les citations de la littérature scientifique utilisées dans une publicité pour des médicaments, destinée aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, aux pharmaciens et autres diplômés en pharmacie doivent être reproduites sans modification et avec indication de la source initiale. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché doit, sur demande, garantir la possibilité d’accéder à une copie de la source initiale dans un délai de trois jours à compter de la réception de ladite demande.»
II – Le litige au principal et les questions préjudicielles
15. En avril 2008, la société Novo Nordisk AS (ci-après «Novo Nordisk») a publié dans la revue médicale Lege Artis une publicité pour le Levemir (insuline détémir), qui est un médicament délivré uniquement sur ordonnance.
16. Par décision du 6 juin 2008, le Ravimiamet (Office des médicaments), une administration gouvernementale qui a pour mission de protéger la santé de la population par le biais du contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés en Estonie, a contraint Novo Nordisk à mettre fin à la diffusion de cette publicité pour le médicament Levemir (ci‑après la «décision contestée»), au motif qu’elle ne correspondait pas au résumé, et à ne pas inclure dans la publicité pour ce médicament des informations ne se trouvant pas dans le résumé.
17. La décision contestée déclare contraires à l’article 83, paragraphe 3, de la RavS les affirmations suivantes, qui figuraient dans la publicité pour le médicament en question:
– «un contrôle efficace de la glycémie avec un risque plus réduit d’hypoglycémie»;
– «68 % des patients ne prennent pas de poids, voire même en perdent»;
– «dans la pratique clinique, on injecte une fois par jour du Levemir (insuline détémir) à 82 % des patients».
18. En revanche, il ressort du résumé que:
– l’hypoglycémie est précisément l’effet secondaire le plus fréquent du Levemir;
– des études comparatives par rapport à l’insuline NPH et par rapport à l’insuline glargine ont montré que le poids des membres du groupe Levemir avait peu augmenté ou pas du tout;
– le Levemir est administré une à deux fois par jour.
19. La décision contestée reproche à la requérante ce qui suit:
– la publicité n’indique pas que le risque d’hypoglycémie est moins élevé la nuit;
– la publicité allègue une diminution du poids qui ne résulte pas du résumé;
– le chiffre de 82 % cité dans la publicité ne figure pas dans le résumé.
20. Le 4 juillet 2008, Novo Nordisk a introduit un recours en annulation contre cette décision devant le Tartu halduskohus (tribunal administratif de Tartu). Elle a notamment fait valoir que la publicité pour un médicament adressée aux personnes habilitées à prescrire des médicaments a pour objectif de fournir à ces personnes des informations complémentaires, fondées sur des éléments publiés dans la littérature scientifique, et qu’il est donc licite d’utiliser des citations issues de la littérature médicale et scientifique qui ne figurent pas expressément dans le résumé.
21. Par jugement du 24 novembre 2008, le Tartu halduskohus a rejeté le recours. Il a en particulier relevé que, en vertu de l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83, tous les éléments de la publicité d’un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé et que la possibilité de faire figurer dans une publicité pour un médicament des informations qui ne se trouvent pas dans le résumé n’est pas non plus donnée par l’article 91, paragraphe 1, ou l’article 92, paragraphe 1, de la directive 2001/83, ni par le quarante-septième considérant de cette même directive.
22. Novo Nordisk a interjeté appel de ce jugement devant la Tartu ringkonnakohus.
23. La Tartu ringkonnakohus a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:
«1) Convient‑il d’interpréter l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE en ce sens qu’il couvre également les citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui figurent dans une publicité pour un médicament, destinée aux personnes habilitées à prescrire des médicaments?
2) Convient‑il d’interpréter l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE en ce sens qu’il interdit la publication, dans une publicité pour un médicament, d’affirmations qui vont à l’encontre du résumé, mais qu’il n’exige pas que toutes les affirmations figurant dans la publicité pour un médicament se trouvent dans le résumé ou puissent être déduites des renseignements fournis par ce résumé?»
III – L’analyse
A – Sur la première question préjudicielle
24. La première question porte en substance sur le point de savoir si l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83, qui prévoit que tous les éléments de la publicité doivent être conformes au résumé, s’applique aux citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui figurent dans la publicité d’un médicament destinée aux professionnels.
25. La Commission ainsi que les gouvernements des États membres qui sont intervenus sont unanimes à estimer que l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83 englobe les citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques. Novo Nordisk n’a pas explicitement abordé cette question.
26. Selon moi, cette question ne pose pas de difficultés particulières.
27. L’interprétation proposée par les États membres me semble être étayée par des arguments tirés de la genèse de la directive 2001/83, ainsi que par son objectif et son économie.
28. D’abord, en ce qui concerne les déclarations de tiers au public, je souligne que, selon la jurisprudence de la Cour, notamment dans l’affaire Gintec, la directive 2001/83 ne les interdit pas (5). Même si l’arrêt Gintec concerne la publicité adressée au public, la conclusion qu’il tire vaut également pour la publicité auprès des professionnels.
29. Deuxièmement, la directive 2001/83 reconnaît expressément que les citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques peuvent être utilisées dans le cadre de la promotion d’un médicament auprès des professionnels (6).
30. L’analyse systématique des titres VIII et VIII bis de la directive 2001/83 révèle quatre groupes de normes. Les articles 86 et 87 de la directive 2001/83 contiennent des principes généraux relatifs à toute publicité, alors que les règles détaillées sur la publicité auprès du public figurent aux articles 88 à 90 de ladite directive, et celles sur la publicité auprès des professionnels aux articles 91 à 96 de cette dernière. Les dispositions des articles 97 à 100 concernent les obligations des États membres et des titulaires d’autorisation ainsi que l’application des dispositions sur la publicité aux médicaments homéopathiques.
31. Même si l’introduction de l’article 88 bis et le titre VIII bis ont d’une certaine façon rompu la cohérence de l’économie des dispositions sur la publicité de la directive 2001/83, je n’ai aucun doute que les articles 86 et 87 ont une portée générale en matière de publicité pour les médicaments. Une telle interprétation est corroborée par la genèse de ladite directive, étant donné que son article 86 était à l’origine l’article 1er du chapitre Ier, intitulé «Définitions, champ d’application et principes généraux», de la directive 92/28 (7), qui s’appliquait à l’ensemble de la directive 92/28. Les articles 86 et 87 sont donc applicables à toute publicité pour les médicaments (à l’exception, prévue à l’article 100, paragraphe 1, de l’application de l’article 87, paragraphe 1, aux médicaments homéopathiques).
32. De surcroît, il me semble que la Commission, dans sa proposition, avait l’intention d’appliquer l’article 87, paragraphe 2, tant à la publicité adressée au public qu’à celle visant les professionnels. Comme la Commission l’a relevé, une disposition semblable à celle de l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83 figurait déjà à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 92/28. L’exposé des motifs de ladite proposition précisait que, «[à]l’exception de certains principes communs et généraux (article 2), la proposition de directive prévoit des régimes distincts pour la publicité auprès du public et auprès des professionnels[…]» (8).
33. Cette conclusion est confirmée par l’objectif poursuivi par l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83, dont le but essentiel est la sauvegarde de la santé publique (9). Plus précisément, l’objectif des dispositions sur la publicité pour les médicaments est d’assurer un équilibre entre l’accès à l’information pour les professionnels (10) et le contrôle de la publicité pour assurer que l’information contenue dans la publicité est neutre et objective (11).
34. Pour ces raisons, la notion de «tous les éléments de la publicité», qui figure dans l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83, doit être interprétée comme englobant les citations empruntées à des revues médicales qui figurent dans une publicité pour un médicament destinée aux professionnels.
35. Une interprétation différente excluant de telles citations du champ d’application de l’article 87, paragraphe 2, serait problématique parce qu’elle reviendrait à permettre aux entreprises pharmaceutiques d’utiliser des citations tirées de revues médicales ou d’ouvrages scientifiques pour influencer l’image de leur médicament sur le marché, même si ces informations ne sont pas conformes aux renseignements vérifiés et contrôlés figurant dans le résumé, ce qui serait contraire à l’objectif de la directive 2001/83.
36. Au vu de ce qui précède, il y a lieu de conclure que les citations provenant de revues médicales ou d’ouvrages scientifiques apparaissant dans la publicité destinée aux professionnels sont couvertes par l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83.
B – Sur la deuxième question préjudicielle
37. En ce qui concerne la deuxième question, les parties sont unanimes à considérer que des affirmations allant à l’encontre du résumé ne sauraient être incluses dans une publicité pour le médicament. Dès lors, la véritable difficulté en l’espèce est de savoir si la directive 2001/83 s’oppose à l’inclusion dans les publicités d’informations complémentaires ne figurant pas dans le résumé ou ne pouvant pas en être déduites.
1. Observations préliminaires
38. La question concerne l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83. Toutefois, selon moi, elle doit être interprétée en combinaison avec les articles 91 et 92 de cette directive, car elle concerne plus précisément la publicité auprès des professionnels. J’ajoute que, à mon avis, vu la façon extensive dont la «publicité» est définie à l’article 86 de la directive 2001/83, les dispositions de son article 92 s’appliquent aussi aux affiches et aux annonces, même si le libellé du paragraphe 1 de cet article indique qu’il vise avant tout la promotion des médicaments par les délégués médicaux.
39. L’article 87, paragraphe 2, prévoit que la publicité d’un médicament doit être «conforme» au résumé. Les articles 91 et 92 précisent explicitement que la publicité auprès de professionnels doit comporter les informations essentielles «compatibles» avec le résumé.
40. Il ressort du libellé de la disposition nationale, ainsi que des observations des parties, que toute une série d’interprétations sont possibles, notamment que toutes les affirmations figurant dans la publicité pour un médicament doivent se trouver dans le résumé ou que toutes les affirmations de la publicité doivent se trouver dans le résumé ou pouvoir en être déduites ou encore que toutes les affirmations sont permises, à condition qu’elles n’aillent pas à l’encontre du résumé.
41. À mon avis, il s’agit ici plutôt d’une continuité d’alternatives interprétatives que de choix nets et s’excluant mutuellement. Bien des cas pourraient relever de plusieurs de ces interprétations. Par exemple, le fait de faire de la publicité sur des informations figurant dans le résumé en utilisant des expressions synonymes pourrait relever à la fois de la première et de la deuxième interprétation envisagée, tandis que le fait de mentionner un essai clinique donnant des résultats plus précis que les paramètres cités dans le résumé pourrait ressortir tant à la deuxième qu’à la troisième interprétation.
42. J’ajoute que l’absence de contradiction, au sens de la logique formelle, entre les caractéristiques du produit figurant dans la publicité et le résumé est un critère de conformité trop faible. Logiquement, la proposition «A ou B» ne contredit pas la proposition «A»; en fait, elle peut en être déduite. Toutefois, il me semble évident que l’ajout de nouvelles indications thérapeutiques alternatives, ne figurant pas dans le résumé, ne serait pas conforme à celui‑ci, même en l’absence de contradiction au sens de la logique formelle (12).
2. Liberté d’expression commerciale et principe de proportionnalité
43. Avant de définir une approche appropriée, il convient d’approfondir deux aspects venant à l’appui de la troisième hypothèse, selon Novo Nordisk. Celle‑ci soutient que le principe de proportionnalité ainsi que le droit fondamental à la liberté d’expression, qui s’applique aussi aux communications commerciales, requièrent que seules les informations allant à l’encontre du résumé soient interdites.
44. Il est vrai que la Cour européenne des droits de l’homme a étendu aux entreprises et autres entités commerciales certains droits et certaines libertés que la Cour applique aussi dans sa jurisprudence (13). Le droit de l’Union et la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci‑après «la charte») vont dans le même sens. L’article 10 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (14) et l’article 11 de la charte concernent la liberté d’expression, qui comprend aussi l’expression commerciale (15).
45. Toutefois, la Cour européenne des droits de l’homme fait également une distinction entre le niveau de protection octroyé aux personnes physiques, d’une part, et celui accordé aux personnes morales, d’autre part (16).
46. Ainsi, la Cour européenne des droits de l’homme a constaté que «[d]es considérations primordiales de santé publique, sur lesquelles l’État et l’Union européenne ont d’ailleurs légiféré, peuvent primer sur des impératifs économiques, et même sur certains droits fondamentaux comme la liberté d’expression (17)».
47. En matière de publicité pour les médicaments, le législateur de l’Union a pondéré les exigences découlant de la nécessité de protéger la santé publique, d’une part, et la liberté d’expression commerciale, d’autre part, et il a dégagé à partir de là un équilibre qui est défini dans la directive 2001/83 (18). Selon moi, la protection de la santé publique doit primer dans l’interprétation des dispositions concernées. Dès lors, il ne me semble pas justifié d’adopter une approche alternative qui érigerait la maximisation de la liberté d’expression dans les communications commerciales des laboratoires pharmaceutiques et la minimisation de la portée des restrictions à la publicité en principe d’interprétation de la directive 2001/83.
48. Une telle approche ne serait pas non plus justifiée par le principe de proportionnalité. Dans le droit de l’Union, ce principe s’applique en premier lieu au contrôle juridictionnel de la portée des entraves aux libertés fondamentales et au champ admissible des activités de l’Union (19). Il exige que les mesures concernées répondent à des critères d’aptitude, de nécessité et de proportionnalité stricto sensu, c’est‑à‑dire qu’elles entravent le moins possible l’exercice des libertés fondamentales et qu’elles laissent une marge de décision aussi grande que possible à l’échelon national.
49. Selon moi, le principe de proportionnalité stricto sensu ne trouve pas d’application dans la pondération entre deux droits fondamentaux, à savoir entre le droit à la santé (20) et la liberté d’expression, s’il est conçu comme une exigence de minimiser le premier et de maximiser la seconde. Ici, l’application du principe de proportionnalité vise plutôt à pondérer l’importance relative de ces deux droits fondamentaux qu’à minimiser les entraves à la liberté d’expression commerciale causées par les mesures relatives à la publicité des médicaments adoptées par le législateur de l’Union pour protéger la santé publique. La protection de la santé publique est nécessaire pour garantir les droits fondamentaux, la dignité humaine, le droit à la vie ainsi que le droit à l’intégrité physique et mentale visés aux articles 1er à 3 de la charte (21).
50. Dans le système des droits fondamentaux, le droit à la vie est au premier rang et doit avoir le pas sur les droits fondamentaux de liberté d’action (22). La liberté d’expression commerciale n’est pas au cœur de ce droit fondamental. Partant, le législateur de l’Union jouit d’une large marge d’appréciation en ce qui concerne le niveau de protection accordé à la santé publique et il n’est donc pas tenu de se limiter au minimum nécessaire pour protéger la liberté d’expression. L’argument selon lequel le principe de proportionnalité obligerait à adopter une approche restrictive en ce qui concerne l’interprétation des limitations à la publicité des médicaments est donc à mon avis dépourvu de fondement.
3. La finalité de l’exigence de conformité
51. Concernant l’expression «doivent être conformes», figurant à l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83, la première interprétation envisagée, selon laquelle toute affirmation figurant dans la publicité pour un médicament se trouve dans le résumé, me semble trop restrictive, au vu de l’article 87, paragraphe 2, ainsi que de l’article 91, paragraphe 1, qui exigent la conformité voire la compatibilité, mais non une identité complète entre les informations fournies par voie de publicité et le résumé. En outre, le quarante-septième considérant de la directive 2001/83 prévoit que la publicité des médicaments auprès des professionnels contribue à l’information de ces personnes.
52. Surtout, le libellé de l’article 91, paragraphe 1, et celui de l’article 92 semblent indiquer que la directive 2001/83 permet la diffusion d’informations additionnelles par voie de simple information ou par voie de publicité auprès des professionnels de santé. Ces dispositions seraient dénuées de sens si la publicité pouvait seulement faire référence aux renseignements figurant dans le résumé.
53. La deuxième interprétation envisagée, selon laquelle toutes les allégations de la publicité doivent se trouver dans le résumé ou pouvoir en être déduites, ainsi que la troisième, selon laquelle toute affirmation est permise, à condition qu’elle n’aille pas à l’encontre du résumé, donnent une définition plus large de la portée de l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83. La différence avec la première interprétation envisagée concerne, selon moi, la possibilité de donner des informations complémentaires par rapport au résumé des caractéristiques du produit, ce qui est exclu par la deuxième interprétation, mais admis par la troisième si les informations ne contredisent pas le résumé.
54. À mes yeux, la troisième interprétation est la plus convaincante comme point de départ. Il me semble qu’il peut y avoir des informations essentielles ou utiles concernant les médicaments qui ne figurent pas dans le résumé des caractéristiques du produit, mais qui sont cependant compatibles avec celui‑ci. La simple absence de contradiction entre le résumé et la publicité me semble néanmoins trop faible comme critère.
55. Une telle interprétation, qui permettrait d’exploiter dans la publicité des informations nouvelles, qui ne figurent pas dans le résumé ou qui n’en sont pas dérivables, sous la seule condition qu’elles ne soient pas en contradiction avec lui, poserait le problème que les études scientifiques sont de qualité et de validité variables et aboutissent parfois à des conclusions différentes, voire contradictoires. Si une telle interprétation était adoptée, les entreprises pharmaceutiques pourraient choisir et utiliser dans la publicité les études les plus favorables à leurs médicaments, sans le contrôle apporté par les donnés incluses dans le résumé, qui est inhérent à la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Cela pourrait sérieusement compromettre l’objectivité et la neutralité d’informations que les professionnels reçoivent de telles sources, contrairement à l’objectif des titres VIII et VIII bis de la directive 2001/83 (23).
56. Par conséquent, les restrictions quant au type d’informations pouvant être utilisées dans la publicité destinée aux professionnels et qui ne se trouvent pas dans le résumé sont nécessaires, même si l’on adopte l’approche qui permet d’inclure des informations complémentaires ne figurant pas dans le résumé dans la publicité destinée aux professionnels.
57. Or, l’interprétation de l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83 doit mettre en balance la sauvegarde de la santé publique (24), grâce au contrôle effectif de la publicité (25) et l’objectif de fournir aux professionnels des sources d’information neutres et objectives sur les médicaments disponibles sur le marché (26).
58. En ce qui concerne la qualification des restrictions citées ci-dessus, je me garderai d’utiliser des expressions qui n’ajoutent aucune clarté conceptuelle à celles utilisées dans la directive 2001/83. Une approche fructueuse serait, à mon avis, de tenir compte de l’objet et du contenu du résumé dans l’interprétation de la notion de conformité au sens de l’article 87, paragraphe 2.
59. Le résumé contient des informations thérapeutiques, pharmacologiques et pharmaceutiques essentielles concernant les médicaments (27). Ces données sont contrôlées et vérifiées par l’autorité compétente (28) et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de mettre à jour le résumé de sa propre initiative (29). Un aspect essentiel du contrôle concerne l’appréciation de la validité, de la pertinence et de la qualité des renseignements scientifiques inclus dans le résumé. Il s’ensuit que l’interprétation de l’article 87, paragraphe 2, ne doit pas permettre de contourner les obligations du titulaire de l’autorisation en matière de mise à jour du résumé ou de soumission des informations au contrôle des autorités.
60. En règle générale, il devrait être illicite de citer dans une publicité des développements et résultats scientifiques nouveaux allant au‑delà des informations incluses dans le résumé, puisqu’il y a une procédure explicitement prévue pour la mise à jour régulière de celui‑ci. Dans un tel cas, il me semble injustifié de permettre que de telles informations soient incluses dans la publicité adressée aux professionnels sans que les autorités compétentes aient donné leur autorisation. Une interprétation contraire porterait atteinte à la procédure prévue à l’article 23 de la directive 2001/83.
61. De même, les informations qui devraient être incluses dans le résumé, mais n’y sont pas, ne devraient pas être utilisées dans la publicité. J’entends par là les renseignements visés à l’article 11 de la directive 2001/83, mais qui ne sont pas inclus dans le résumé parce que l’information n’était pas connue au moment où celui‑ci a été approuvé par les autorités. Cela peut être le cas, par exemple, de l’omission du fait que la consommation de pamplemousse peut réduire l’efficacité d’un médicament, alors que, pourtant, d’après l’article 11, le résumé doit inclure les incompatibilités majeures. À la lumière d’informations nouvelles de ce genre, il appartient à l’entreprise pharmaceutique d’entamer la procédure appropriée pour modifier le résumé, comme cela est prévu par la directive 2001/83, et de ne pas se contenter de diffuser ces informations nouvelles sous forme d’avertissements intégrés dans la publicité adressée aux professionnels.
62. Toutefois, selon moi, il y a des situations dans lesquelles les informations qui devraient être incluses dans le résumé parce qu’elles sont évoquées à l’article 11, mais n’y figurent pas, pourraient être incluses dans la publicité. Il en est ainsi des données qui confirment ou précisent un renseignement faisant partie du résumé. Par exemple, les nouveaux essais scientifiques qui confortent les données du résumé ou qui réduisent une gamme de paramètres par rapport à ceux exposés dans le résumé devraient être admis dans la publicité pour médicaments adressée aux professionnels. Il est évident que cela devrait être vérifié au cas par cas. Pour donner un exemple: si le résumé dit que la consommation du pamplemousse peut réduire l’efficacité d’un médicament, il me parait légitime de mentionner dans la publicité une nouvelle enquête concluant que la consommation de deux pamplemousses par jour avait réduit l’efficacité du médicament de 15 % dans le groupe des patients examinés.
63. Néanmoins, on peut envisager des informations ou des recherches qui ne sont pas requises par l’article 11 de la directive 2001/83, mais qui n’en sont pas moins utiles pour les médecins quand ils cherchent le traitement le plus approprié pour leurs patients.
64. De tels recherches et essais peuvent concerner, par exemple, le niveau de satisfaction des patients avec le médicament en question ou des alternatives techniques d’administration de celui‑ci ou le degré d’observance par des patients des recommandations relatives à la médication. J’entends par là les informations sur les modes d’administration (par exemple, injection sous‑cutanée). Dans le contexte du traitement à l’insuline, par exemple, les informations supplémentaires peuvent concerner les préférences des patients pour certaines modalités d’injection, comme la seringue traditionnelle ou un stylo à insuline fourni par le laboratoire concerné. Le même type d’enquête peut être envisagé pour les médicaments contre l’asthme, qui peuvent être ingérés ou inhalés à l’aide d’un tube.
65. L’utilisation de telles informations dans la publicité devrait être admise, dans la mesure où elles ne sont pas en contradiction avec celles figurant dans le résumé ou si elles ne contreviennent pas aux autres exigences de la directive 2001/83, comme l’interdiction concernant la publicité trompeuse.
66. Par conséquent, l’information supplémentaire qui n’aurait pas dû être incluse dans le résumé, mais qui n’est pas contraire au résumé, peut être incluse dans la publicité destinée aux professionnels, à condition qu’elle soit reproduite fidèlement, que sa source exacte soit indiquée, qu’elle ne soit pas trompeuse et que cela ne soit pas contraire aux autres exigences de la directive 2001/83.
IV – Conclusion
67. Eu égard aux considérations développées ci‑dessus, je propose à la Cour de répondre à la Tartu ringkonnakohus comme suit:
«1) L’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, énonce une règle générale qui couvre tant la publicité pour les médicaments destinée à informer le public que celle s’adressant aux personnes habilitées à prescrire des médicaments ou à les délivrer, y compris lorsque celle-ci inclut des citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques.
2) L’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, doit être interprété en ce sens qu’il interdit la publication, dans une publicité pour un médicament, d’affirmations qui vont à l’encontre du résumé des caractéristiques du produit.
Néanmoins, il n’est pas nécessaire que les affirmations apparaissant dans la publicité pour un médicament figurent toutes dans le résumé des caractéristiques du produit ou puissent en être déduites. Une publicité peut inclure:
– des affirmations complétant les renseignements visés à l’article 11 de ladite directive et déjà inclus dans le résumé des caractéristiques du produit, à condition que ces renseignements supplémentaires précisent ou confirment les informations qui se trouvent dans ledit résumé sans les dénaturer,
et
– des affirmations complétant le résumé des caractéristiques du produit, même si elles ne sont pas mentionnées à l’article 11 de ladite directive, à condition que les informations supplémentaires soient fidèlement reproduites, avec leur source exacte, qu’elles ne soient pas trompeuses et qu’elles ne soient pas contraires aux autres exigences de cette directive.»
1 – Langue originale: le français.
2 – JO L 311, p. 67, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après la «directive 2001/83»). La directive 2001/83 a codifié plusieurs directives de ce domaine en les regroupant dans un texte unique (voir premier considérant de la directive 2001/83).
3 – Comme la demande préjudicielle est antérieure à l’entrée en vigueur du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (JO 2008, C 115, p. 47), le présent document se réfère aux articles du traité instituant la Communauté européenne (JO 2002, C 325, p. 33).
4 – Le gouvernement estonien a relevé à l’audience que le libellé de cette disposition a récemment été modifié pour le rapprocher de celui de l’article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83.
5 – Arrêt du 8 novembre 2007 (C‑374/05, Rec. p. I‑9517, point 36).
6 – Article 92, paragraphe 3, de la directive 2001/83.
7 – Directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la publicité faite à l’égard des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 13).
8 – COM(90) 212 final, point 12.
9 – Deuxième considérant de la directive 2001/83. Arrêts du 2 avril 2009, Damgaard, (C‑421/07, Rec. p. I‑2629, point 22), et du 22 avril 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, non encore publié au Recueil, point 34).
10 – Quarante‑septième et cinquante‑deuxième considérants.
11 – Quarante‑huitième considérant.
12 – Sur le paradoxe dit «de Ross», voir José Juan Moreso, Legal Indeterminacy and Constitutional Interpretation, Dordrecht, 1998, p. 39.
13 – Conclusions de l’avocat général Geelhoed dans l’affaire Commission/SGL Carbon (arrêt du 29 juin 2006, C‑301/04 P, Rec. p. I‑5915, point 64).
14 – Signée à Rome le 4 novembre 1950 (ci‑après la «CEDH»).
15 – Voir conclusions de l’avocat général Alber dans l’affaire Karner (arrêt du 25 mars 2004, C‑71/02, Rec. p. I‑3025, point 75). Voir également Cour eur. D. H. arrêts Markt intern Verlag GmbH et Klaus Beermann, du 20 novembre 1989, série A nº 165, § 25 et suiv., et Casado Coca c. Espagne du 24 février 1994, série A n° 285‑A, § 35 et suiv.
16 – Conclusions Commission/SGL Carbon, précitées, point 64.
17 – Voir arrêts de la Cour européenne des droits de l’homme du 5 mars 2009, Hachette Filipacchi Presse automobile et Dupuy c. France, point 56, ainsi que Société de conception de presse et d’édition et Ponson c. France, point 46.
18 – Voir, par exemple, deuxième et troisième considérants de la directive 2001/83.
19 – En ce qui concerne le deuxième aspect, voir protocole sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité (protocole n° 2 annexé au traité sur l’Union européenne) et article 5, paragraphe 4, dudit traité.
20 – Voir article 11 de la charte sociale européenne révisée et article 12 du pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (http://www2.ohchr.org/french/law/cescr.htm). Dans l’affaire LCB c. Royaume Uni du 9 juin 1998 (Recueil des arrêts et décisions 1998‑III) la Cour européenne des droits de l’homme a aussi reconnu l’existence d’un droit à la santé, lié au droit à la vie.
21 – Le droit fondamental à la protection de la santé, prévu à l’article 35 de la charte, n’est pas le seul droit fondamental pertinent en l’espèce. À mon avis, l’obligation des États de prendre des mesures positives, reconnue dans la jurisprudence de Cour européenne des droits de l’homme (arrêt A c. Royaume‑Uni du 23 septembre 1998, Recueil des arrêts et décisions 1998‑VI), justifie aussi les mesures visant à combattre les menaces pour la santé publique découlant des activités de sujets privés.
22 ‑ Voir Robert Alexy, «On Balancing and Subsumption. A Structural Comparison», Ratio Juris vol.14 n° 4, 2003, p. 433, 440.
23 – Quarante‑septième et cinquante‑deuxième considérants de la directive 2001/83.
24 – Deuxième considérant de la directive 2001/83.
25 – Quarante‑septième et quarante‑huitième considérants de la directive 2001/83.
26 – Cinquante‑deuxième considérant de la directive 2001/83.
27 – Article 11 de la directive 2001/83.
28 – Article 21 de la directive 2001/83.
29 – Article 23 de la directive 2001/83.