61989J0347

++++

Libre circulation des marchandises - Restrictions quantitatives - Mesures d' effet équivalent - Interdiction d' importer des spécialités pharmaceutiques dépourvues de conditionnement conforme à la législation nationale - Intention de l' importateur, muni de l' autorisation nécessaire, de procéder à ce conditionnement - Inadmissibilité - Protection de la santé assurée par la réglementation communautaire pertinente

( Traité CEE, art . 30 et 36; directives du Conseil 65/65 et 75/319 )

Les articles 30 et 36 du traité s' opposent à ce qu' une législation nationale interdise l' importation d' un autre État membre de spécialités pharmaceutiques, légalement commercialisées dans cet État, qui font l' objet, dans l' État membre d' importation, d' une autorisation de mise sur le marché, pour la seule raison que ces spécialités ne sont pas présentées dans un emballage et avec une notice conformes aux prescriptions législatives de l' État d' importation, alors que l' importateur se propose précisément de procéder à leur reconditionnement pour les rendre conformes à ces prescriptions en vue de les écouler sur le marché de l' État d' importation et dispose, pour ce faire, de l' autorisation de fabrication nécessaire .

En effet, une telle mesure n' est pas nécessaire à une protection efficace de la santé et de la vie des personnes, étant donné que les autorisations de fabrication et de mise sur le marché, délivrées conformément aux prescriptions des directives 75/319 et 65/65 et seules exigées par la réglementation communautaire, permettent aux autorités publiques de s' assurer, d' une part, que des spécialités pharmaceutiques importées par un importateur parallèle sont identiques, du point de vue de leur composition, à celles dont la commercialisation sur le territoire national a déjà été autorisée et, d' autre part, que les conditions fixées par la loi nationale en ce qui concerne le conditionnement de ces produits sont bien respectées, l' importateur, titulaire d' une autorisation de fabrication, étant responsable du respect des conditions légales de mise sur le marché du produit importé .

Dans l' affaire C-347/89,

ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l' article 177 du traité CEE, par le Bundesverwaltungsgericht et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre

Freistaat Bayern

et

Eurim-Pharm GmbH,

une décision à titre préjudiciel sur l' interprétation des articles 30 et 36 du traité CEE,

LA COUR ( troisième chambre ),

composée de MM . J . C . Moitinho de Almeida, président de chambre, F . Grévisse et M . Zuleeg, juges,

avocat général : M . W . Van Gerven

greffier : M . J . A . Pompe, greffier adjoint

considérant les observations écrites présentées :

- pour le Freistaat Bayern, par Me Ulrich Luhmann, avocat à Munich,

- pour la société Eurim-Pharm, par Me Wolfgang A . Rehmann, avocat à Munich,

- pour la Commission des Communautés européennes, par M . Goetz zur Hausen, conseiller juridique, en qualité d' agent,

vu le rapport d' audience,

ayant entendu les observations orales de la partie requérante au principal, de la partie défenderesse au principal, représentée par Mes Wolfgang A . Rehmann, avocat à Munich, et Dietrich Mueller-Roemer, avocat à Bergisch-Gladbach, et de la Commission des Communautés européennes, à l' audience du 12 décembre 1990,

ayant entendu l' avocat général en ses conclusions à l' audience du 5 février 1991,

rend le présent

Arrêt

1 Par ordonnance du 3 août 1989, parvenue à la Cour le 10 novembre suivant, le Bundesverwaltungsgericht a posé à la Cour, en vertu de l' article 177 du traité CEE, une question portant sur l' interprétation des articles 30 et 36 de ce traité .

2 Cette question a été posée dans le cadre d' un litige qui oppose le Freistaat Bayern ( État libre de Bavière ) à la société Eurim-Pharm au sujet de l' importation, en République fédérale d' Allemagne, par cette société, de médicaments qu' elle achète dans d' autres États membres .

3 Eurim-Pharm importe en République fédérale d' Allemagne des spécialités pharmaceutiques, régulièrement mises sur le marché dans d' autres États membres, mais dont le conditionnement répond aux conditions prévues par la législation de l' État où elles sont achetées . Elle procède ensuite à leur reconditionnement afin de leur donner un emballage conforme aux prescriptions de la loi allemande sur les médicaments du 24 août 1976 ( Arzneimittelgesetz, ci-après "AMG", Bundesgesetzblatt 1976, p . 2445 ) et de les pourvoir d' une notice exigée par cette même loi .

4 L' administration douanière a exigé de la société, pour qu' elle puisse procéder à ces importations, qu' elle obtienne le certificat d' importation prévu par l' article 73 de l' AMG .

5 Aux termes du paragraphe 1 de l' article 73 de l' AMG,

"les médicaments soumis à agrément ou à enregistrement ne peuvent être introduits sur le territoire sur lequel la présente loi est applicable - excepté les zones franches autres que l' île de Helgoland - que s' ils sont agréés ou enregistrés pour la circulation sur ce territoire ou s' ils sont dispensés de l' agrément ou de l' enregistrement et aux conditions suivantes :

1 ) si le produit est importé d' un pays membre des Communautés européennes, le destinataire doit être entrepreneur pharmaceutique, grossiste, vétérinaire ou exploitant d' une pharmacie;

...".

6 Afin de permettre de contrôler que ces conditions sont remplies par les médicaments importés, le paragraphe 6 du même article prévoit que,

"pour l' accomplissement des formalités douanières en vue de la mise à la consommation, il faut, dans le cas visé au paragraphe 1, présenter un certificat de l' autorité compétente pour le destinataire, lequel certificat indiquera la quantité et la nature des médicaments et attestera que les conditions du paragraphe 1 sont remplies . Le service douanier compétent transmet le certificat, aux frais du déclarant, à l' administration qui l' a établi ".

7 Eurim-Pharm a soutenu que l' obtention de ce certificat n' était pas nécessaire . Selon elle, ont seuls besoin d' une autorisation de mise en circulation les "médicaments finis" ( Fertigarzneimittel ) au sens du paragraphe 1 de l' article 4 de la loi . Or, les médicaments qu' elle importe ne peuvent pas recevoir cette qualification puisqu' ils ne sont pas pourvus d' un emballage et d' une notice répondant aux exigences de l' AMG, ce qui interdit de les commercialiser tels quels sur le territoire d' application de cette loi .

8 La société a obtenu gain de cause devant le Verwaltungsgericht Muenchen puis devant le Bayerische Verwaltungsgerichtshof, mais le Freistaat Bayern s' est pourvu en "révision" devant le Bundesverwaltungsgericht .

9 Cette dernière juridiction a estimé que les médicaments importés par Eurim-Pharm devaient être considérés comme des "médicaments finis", soumis comme tels à l' autorisation prévue par l' article 73 de l' AMG, mais que la délivrance du certificat prévu par le paragraphe 6 de ce texte se heurtait au fait que, emballés et pourvus d' une notice répondant aux seules prescriptions de la législation de l' État membre d' exportation, ils ne pouvaient pas être régulièrement introduits et commercialisés sur le territoire d' application de la loi .

10 En effet, les médicaments qui sont soumis, en vertu de l' AMG, à une autorisation de mise sur le marché, ne peuvent être importés que s' ils répondent en tous points - selon l' interprétation donnée de la loi par le Bundesverwaltungsgericht - aux conditions de l' autorisation délivrée par les autorités compétentes . Or, celle-ci ne peut être accordée que si les médicaments portent, sur leur emballage, en langue allemande, certaines indications prévues par l' article 10 de la loi et sont accompagnés d' une notice, également rédigée en langue allemande, conformément aux prescriptions de son article 11 .

11 Constatant que les dispositions combinées des articles 10, 11, 25 et 73 de l' AMG s' opposaient ainsi de manière absolue à ce qu' un entrepreneur pharmaceutique importe d' autres États membres des spécialités pharmaceutiques régulièrement mises sur le marché dans ces États afin de procéder à leur reconditionnement en vue de leur vente sur le marché allemand, le Bundesverwaltungsgericht s' est interrogé sur la compatibilité de cette interdiction d' importation avec les articles 30 et 36 du traité CEE .

12 C' est dans ces conditions qu' il a posé à la Cour de justice la question préjudicielle suivante :

"Les dispositions des articles 30 et 36 du traité CEE s' opposent-elles à une législation empêchant l' entrepreneur d' un État membre d' importer d' un autre État membre des médicaments ayant le caractère de produits finis dans le but de pourvoir ces médicaments, sur le territoire national et en vertu d' une autorisation de fabrication nationale, d' un étiquetage et d' une notice conformes aux dispositions nationales?"

13 Pour un plus ample exposé des faits du litige au principal, du déroulement de la procédure ainsi que des observations écrites présentées devant la Cour, il est renvoyé au rapport d' audience . Ces éléments du dossier ne sont repris ci-après que dans la mesure nécessaire au raisonnement de la Cour .

14 Le Freistaat Bayern considère que l' AMG ne s' oppose pas à l' importation de spécialités pharmaceutiques pour la seule raison qu' elles ne sont pas conditionnées conformément aux exigences de ses articles 10 et 11 . Dès lors que le produit lui-même fait l' objet, sur le territoire d' application de la loi, d' une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de son article 21, un importateur parallèle a le droit de l' importer afin de le pourvoir d' un emballage et d' une notice répondant aux exigences de la loi, puis de le commercialiser .

15 Cette thèse ne peut pas être retenue compte tenu de l' interprétation donnée de la loi par le Bundesverwaltungsgericht .

16 Cette juridiction a, en effet, jugé, comme il a été dit plus haut, que des médicaments, dépourvus d' un emballage et d' une notice conformes aux prescriptions de l' AMG, étaient cependant des "médicaments finis" soumis à l' autorisation prévue par l' article 73 et que, dans le cas de ces médicaments, ni cette autorisation ni le certificat attestant qu' elle avait été obtenue ne pouvaient être légalement délivrés . Or, il résulte d' une jurisprudence constante de la Cour que, dans le cadre de l' article 177 du traité CEE, il ne lui appartient ni de se prononcer sur l' interprétation de dispositions législatives ou réglementaires nationales ( notamment arrêts du 13 mars 1984, Karl Prantl, 16/83, Rec . p . 1299, et du 9 octobre 1984, Heineken Brouwerijen BV, 91/83 et 127/83, Rec . p . 3485 ) ni d' apprécier la pertinence des questions posées par une juridiction nationale ( notamment arrêt du 30 novembre 1977, Cayrol, 52/77, Rec . p . 2261 ).

17 Il y a donc lieu, pour la Cour, de répondre à la question par laquelle le Bundesverwaltungsgericht cherche à savoir si les articles 30 et 36 du traité CEE s' opposent à une mesure nationale qui empêche de manière absolue l' importation dans un État membre de spécialités pharmaceutiques régulièrement mises en circulation dans l' État membre d' exportation et qui font l' objet, dans l' État d' importation, d' une autorisation de mise sur le marché, pour la seule raison que ces spécialités ne sont pas présentées dans un emballage et avec une notice conformes aux prescriptions législatives de l' État d' importation, alors que l' importateur se propose précisément de procéder à leur reconditionnement pour les rendre conformes à ces prescriptions en vue de les écouler sur le marché de l' État d' importation et dispose, pour ce faire, des autorisations nécessaires .

18 Selon le Freistaat Bayern, dont il faut souligner qu' il développe son argumentation dans le cadre de sa propre interprétation de l' AMG qui n' est pas, comme il vient d' être dit, celle du Bundesverwaltungsgericht, les dispositions de cette loi relatives à l' autorisation d' importation des médicaments sont nécessaires à la protection de la santé publique . Il fait valoir en particulier que les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques comportent des risques pour la santé publique en raison des différences qui peuvent exister pour un même produit selon l' État membre de provenance . Il en résulte qu' un contrôle à la frontière de la conformité du produit importé avec celui qui fait, en République fédérale d' Allemagne, l' objet d' une autorisation de mise sur le marché, est nécessaire et ne peut pas utilement être remplacé par le contrôle intermittent sur le processus de reconditionnement exercé sur l' entreprise pharmaceutique importatrice au titre de l' autorisation de fabrication dont elle dispose en application de l' article 64 de la loi . Le bien-fondé de cette position a, d' ailleurs, été reconnu par la Commission elle-même, qui a abandonné une procédure en manquement introduite à ce sujet contre la République fédérale d' Allemagne .

19 La défenderesse au principal, comme la Commission, soutiennent que l' AMG, telle qu' interprétée par le Bundesverwaltungsgericht, empêche, de manière absolue, l' importation de spécialités pharmaceutiques déjà autorisées sur le marché allemand dès lors que l' emballage et la notice des produits ne sont pas conformes aux prescriptions de ses articles 10 et 11 et qu' il s' agit là d' une restriction excessive dans le commerce intracommunautaire .

20 Elles font remarquer que les produits en cause ne peuvent, en aucun cas, être directement commercialisés sur le territoire d' application de l' AMG, mais doivent faire l' objet d' un reconditionnement qui, aux termes de l' article 4, paragraphe 14, de l' AMG, entre dans le cadre des opérations de fabrication pour lesquelles il faut une autorisation délivrée conformément aux dispositions du chapitre IV de la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ( JO L 147, p . 13 ), et dans les conditions prévues par les articles 13 à 20 de l' AMG .

21 L' entreprise pharmaceutique importatrice est, comme fabricant, soumise à des contrôles des autorités administratives compétentes et est responsable non seulement de la conformité du conditionnement, mais aussi de celle du contenu du médicament à l' AMG et à l' autorisation de mise sur le marché . Elle s' expose, en cas de violation des dispositions de la loi, à de lourdes sanctions pénales .

22 Eurim-Pharm fait aussi observer que l' AMG, telle qu' interprétée par le Bundesverwaltungsgericht, oblige les entreprises à déplacer leur processus de conditionnement dans chacun des États membres dont elles importent des spécialités pharmaceutiques afin de rendre leur présentation conforme aux exigences de cette loi avant même leur entrée sur son territoire d' application .

23 Aux termes de l' article 30 du traité CEE, sont interdites dans le commerce entre États membres les restrictions quantitatives à l' importation ainsi que toute mesure d' effet équivalent . Selon la jurisprudence constante de la Cour est à considérer comme mesure d' effet équivalant à une restriction quantitative toute réglementation commerciale d' un État membre susceptible d' entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire .

24 L' exigence, énoncée par une législation nationale, d' une autorisation d' importation pour certains produits constitue une mesure d' effet équivalant à une restriction quantitative aux importations .

25 Il convient, par conséquent, d' examiner si la mesure en cause peut être justifiée au regard de l' article 36 du traité .

26 D' une part, en effet, selon la jurisprudence constante de la Cour, parmi les biens ou intérêts protégés par l' article 36, la santé et la vie des personnes occupent le premier rang, et il appartient aux États membres, dans les limites imposées par le traité, de décider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection et, en particulier, du degré de sévérité des contrôles à effectuer . D' autre part, l' article 36 demeure applicable dès lors que l' harmonisation des réglementations nationales dans le domaine de la production et de la commercialisation des spécialités pharmaceutiques n' est pas encore complètement réalisée ( arrêt du 7 mars 1989, Schumacher, point 15, 215/87, Rec . p . 617 ).

27 Toutefois, il résulte de l' article 36 qu' une réglementation ou pratique nationale ayant ou de nature à avoir un effet restrictif sur les importations de produits pharmaceutiques n' est compatible avec le traité que pour autant qu' elle est nécessaire aux fins d' une protection efficace de la santé et de la vie des personnes . Une réglementation ou pratique nationale ne bénéficie pas de la dérogation de l' article 36 lorsque la santé et la vie des personnes peuvent être protégées de manière aussi efficace par des mesures moins restrictives des échanges intracommunautaires .

28 Dans l' hypothèse dans laquelle se place la juridiction nationale de renvoi, l' importateur détient une autorisation de fabrication, délivrée conformément aux prescriptions tant de la directive 75/319, précitée, que de l' article 13 de l' AMG, qui lui permet de se livrer aux opérations de fabrication du produit concerné . Il est constant que cette autorisation lui est nécessaire dès lors qu' il se livre à des opérations de conditionnement de produits pharmaceutiques, puisque de telles opérations font partie de la fabrication de ces produits en vertu tant de l' article 16, paragraphe 2, de la directive 75/319, précitée, que de l' article 4, paragraphe 14, de l' AMG .

29 A ce titre, l' entreprise importatrice fait l' objet, de la part des autorités compétentes, de contrôles qui sont prévus par la directive 75/319 comme par l' AMG et dont les modalités sont précisées par l' article 64 de cette dernière loi . L' entreprise s' expose à des sanctions administratives ou pénales en cas de violation de la loi .

30 L' entreprise qui importe pour les reconditionner des produits pharmaceutiques provenant d' un autre État membre doit également posséder, avant de pouvoir les commercialiser, une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu des dispositions des directives du Conseil 65/65/CEE, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ( JO 22, p . 369 ), 75/319, précitée, et de l' article 21 de l' AMG .

31 Il est constant qu' en République fédérale d' Allemagne cette autorisation est une autorisation qui, simplifiée pour tenir compte de la jurisprudence de la Cour ( arrêts du 20 mars 1976, De Peijper, 104/75, Rec . p . 613, et du 28 janvier 1981, Kortmann, 32/80, Rec . p . 251 ), est délivrée à l' importateur parallèle pour une spécialité déjà mise sur le marché par le fabricant ou par son importateur agréé .

32 Cette autorisation permet, notamment, de s' assurer que les spécialités pharmaceutiques importées par un importateur parallèle sont d' une composition identique à celles qui ont précédemment fait l' objet d' une autorisation de mise sur le marché .

33 Ces deux autorisations de fabrication et de mise sur le marché sont les seules exigées par la réglementation communautaire concernant la circulation des spécialités pharmaceutiques qui a pour objet, ainsi qu' il est dit aux troisième et quatrième considérants de la directive 65/65, précitée, d' éliminer les entraves aux échanges de spécialités pharmaceutiques au sein de la Communauté qui résultent des disparités des législations nationales . En particulier, il doit être noté que la directive 75/319, précitée, ne prévoit, à son article 16, paragraphe 3, d' autorisation d' importation que pour les spécialités pharmaceutiques en provenance de pays tiers .

34 Ces deux autorisations permettent aux autorités publiques de s' assurer, d' une part, que des spécialités pharmaceutiques importées par un importateur parallèle sont identiques, du point de vue de leur composition, à celles dont la commercialisation sur le territoire national a déjà été autorisée, d' autre part, que les conditions fixées par la loi nationale en ce qui concerne le conditionnement de ces produits sont bien respectées, l' importateur, titulaire d' une autorisation de fabrication, étant responsable du respect des conditions légales de mise sur le marché du produit importé .

35 Dans ces conditions, l' interdiction d' importer les produits dont il s' agit, qui résulte selon le juge national de l' article 73, paragraphe 1, de l' AMG, n' est pas nécessaire à une protection efficace de la santé et de la vie des personnes .

36 Il y a donc lieu de répondre à la question posée par le Bundesverwaltungsgericht que les articles 30 et 36 du traité CEE s' opposent à ce qu' une législation nationale interdise l' importation d' un autre État membre de spécialités pharmaceutiques, légalement commercialisées dans cet État, qui sont soumises, dans l' État membre d' importation, à une autorisation de mise sur le marché et dont l' importateur dispose d' une autorisation de fabrication pour pourvoir ces médicaments d' un étiquetage et d' une notice d' emballage conformes à la législation de l' État membre d' importation .

Sur les dépens

37 Les frais exposés par la Commission des Communautés européennes, qui a soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l' objet d' un remboursement . La procédure revêtant, à l' égard des parties au principal, le caractère d' un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens .

Par ces motifs,

LA COUR ( troisième chambre ),

statuant sur la question à elle soumise par le Bundesverwaltungsgericht, par ordonnance du 3 août 1989, dit pour droit :

Les articles 30 et 36 du traité CEE s' opposent à ce qu' une législation nationale interdise l' importation d' un autre État membre de spécialités pharmaceutiques, légalement commercialisées dans cet État, qui sont soumises, dans l' État membre d' importation, à une autorisation de mise sur le marché et dont l' importateur dispose d' une autorisation de fabrication pour pourvoir ces médicaments d' un étiquetage et d' une notice d' emballage conformes à la législation de l' État membre d' importation .