61982J0301

1 . ACTES DES INSTITUTIONS - DIRECTIVES - EFFET DIRECT - CONDITIONS

( DIRECTIVE DU CONSEIL 65/65 , ART . 21 )

2 . RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS - SPECIALITES PHARMACEUTIQUES - DIRECTIVE 65/65 - OBJET - PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE - REGLEMENTATION DES PRIX - EXCLUSION

( DIRECTIVE DU CONSEIL 65/65 )

3 . RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS - SPECIALITES PHARMACEUTIQUES - AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE - REFUS , SUSPENSION OU RETRAIT DE L ' AUTORISATION - MOTIFS - PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE

( DIRECTIVE DU CONSEIL 65/65 , ART . 21 )

1 . LES DISPOSITIONS DE LA DIRECTIVE 65/65 FIXANT LES CONDITIONS D ' OCTROI , DE SUSPENSION OU DE RETRAIT DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , NOTAMMENT SON ARTICLE 21 , SONT INCONDITIONNELLES ET SUFFISAMMENT PRECISES POUR POUVOIR ETRE INVOQUEES DEVANT UNE JURIDICTION NATIONALE PAR LES PERSONNES CONCERNEES , A L ' ENCONTRE DE TOUTE DISPOSITION LEGISLATIVE , REGLEMENTAIRE OU ADMINISTRATIVE DU DROIT NATIONAL NON CONFORME A LA DIRECTIVE .

2 . LA DIRECTIVE 65/65 TEND SEULEMENT A RAPPROCHER LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET AYANT UN RAPPORT AVEC LA SANTE PUBLIQUE . ELLE NE COMPORTE AUCUNE DISPOSITION AYANT POUR OBJET DE LIMITER LE POUVOIR DES ETATS MEMBRES DE REGLEMENTER LES PRIX DE CES PRODUITS . DANS LE SILENCE DU TEXTE UNE TELLE LIMITATION NE PEUT ETRE PRESUMEE .

3 . L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE 65/65 DOIT ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE NE PEUT ETRE REFUSEE , SUSPENDUE OU RETIREE QUE POUR LE MOTIF DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE VISEE PAR LA DIRECTIVE .

DANS L ' AFFAIRE 301/82 ,

AYANT POUR OBJET UNE DEMANDE ADRESSEE A LA COUR , EN APPLICATION DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , PAR LE CONSEIL D ' ETAT DE BELGIQUE ET TENDANT A OBTENIR , DANS LE LITIGE PENDANT DEVANT CETTE JURIDICTION ENTRE

SA CLIN-MIDY ET AUTRES ,

PARTIES REQUERANTES ,

ET

ETAT BELGE ,

PARTIE DEFENDERESSE ,

UNE DECISION A TITRE PREJUDICIEL SUR L ' INTERPRETATION DE LA DIRECTIVE 65/65/CEE DU CONSEIL CONCERNANT LES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ,

1 PAR ARRET DU 22 OCTOBRE 1982 , PARVENU A LA COUR LE 3 DECEMBRE 1982 , LE CONSEIL D ' ETAT BELGE A POSE , EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , DES QUESTIONS PREJUDICIELLES RELATIVES A L ' INTERPRETATION DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES , RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO N 22 DU 9 . 2 . 1965 , P . 369 ), EN VUE D ' APPRECIER LA CONFORMITE AVEC CETTE DIRECTIVE DE L ' ARRETE MINISTERIEL DU 10 FEVRIER 1976 QUI PREVOIT UN BLOCAGE DES PRIX DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET FIXE POUR CES PRODUITS DES MARGES BENEFICIAIRES MAXIMALES POUR LES GROSSISTES , PHARMACIENS ET ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS .

2 CES QUESTIONS ONT ETE SOULEVEES DANS LE CADRE D ' UN RECOURS EN ANNULATION CONTRE L ' ARRETE MINISTERIEL PRECITE , INTRODUIT DEVANT LA JURIDICTION DE RENVOI PAR QUATORZE SOCIETES PHARMACEUTIQUES , PARMI LESQUELLES LA SOCIETE CLIN-MIDY . A L ' APPUI DE LEUR DEMANDE , LES SOCIETES REQUERANTES ONT ALLEGUE NOTAMMENT QUE LES REGLES ATTAQUEES ETAIENT CONTRAIRES AU DROIT COMMUNAUTAIRE ET EN PARTICULIER A LA DIRECTIVE 65/65 . C ' EST DANS CE CONTEXTE QUE LA JURIDICTION NATIONALE A POSE A LA COUR LES QUESTIONS SUIVANTES :

' 1 . LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL DU 26 JANVIER 1965 CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES , RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , PRODUIT-ELLE DES EFFETS DIRECTS ENTRE LES ETATS MEMBRES ET LEURS JUSTICIABLES ET CEUX-CI PEUVENT-ILS EN INVOQUER LA VIOLATION DEVANT UNE JURIDICTION NATIONALE?

2.LA DIRECTIVE 65/65 DU 26 JANVIER 1965 CONCERNE-T-ELLE UNIQUEMENT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS AYANT COMME OBJECTIF LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE OU CONCERNE-T-ELLE EGALEMENT LE RAPPROCHEMENT D ' AUTRES DISPOSITIONS RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET NOTAMMENT CELLES QUI SONT EDICTEES EN VUE DU CONTROLE DES PRIX?

3.L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE 65/65 DOIT-IL ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE POURRAIT ETRE REFUSEE , SUSPENDUE OU RETIREE POUR LE MOTIF QUE LA REGLEMENTATION RELATIVE AUX PRIX NE SERAIT PAS RESPECTEE?

'

SUR LA PREMIERE QUESTION

3 PAR CETTE QUESTION , LE JUGE DE RENVOI DEMANDE EN SUBSTANCE SI LA DIRECTIVE 65/65 A DES EFFETS DIRECTS DANS L ' ORDRE JURIDIQUE INTERNE DES ETATS MEMBRES ET SI , PAR CONSEQUENT , LES PARTICULIERS PEUVENT L ' INVOQUER DEVANT LEUR JURIDICTION NATIONALE .

4 CETTE QUESTION SE POSERAIT SURTOUT DANS L ' HYPOTHESE OU UN ETAT MEMBRE REFUSERAIT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE POUR DES MOTIFS AUTRES QUE CEUX PREVUS PAR LA DIRECTIVE , TEL LE SOUCI D ' ASSURER LE RESPECT DE SA REGLEMENTATION SUR LES PRIX . A CET EGARD , IL FAUT CONSTATER QUE LES DISPOSITIONS DE LA DIRECTIVE FIXANT LES CONDITIONS D ' OCTROI , DE SUSPENSION OU DE RETRAIT DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE , NOTAMMENT SON ARTICLE 21 , SONT INCONDITIONNELLES ET SUFFISAMMENT PRECISES POUR POUVOIR ETRE INVOQUEES DEVANT UNE JURIDICTION NATIONALE PAR LES PERSONNES CONCERNEES , A L ' ENCONTRE DE TOUTE DISPOSITION LEGISLATIVE , REGLEMENTAIRE OU ADMINISTRATIVE DU DROIT NATIONAL NON CONFORME A LA DIRECTIVE .

SUR LA DEUXIEME QUESTION

5 SELON LES CONSIDERANTS DE LA DIRECTIVE , TOUTE REGLEMENTATION EN MATIERE DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES DOIT AVOIR COMME OBJECTIF ESSENTIEL LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE . LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS NATIONALES PRISES A CET EGARD , VOULU PAR LA DIRECTIVE , VISE A ELIMINER LES DISPARITES EXISTANTES DANS LA MESURE OU CELLES-CI ONT POUR EFFET D ' ENTRAVER LES ECHANGES DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES . LA DIRECTIVE NE CONSTITUE TOUTEFOIS QU ' UNE PREMIERE ETAPE D ' HARMONISATION ET S ' ATTAQUE EN PREMIER LIEU AUX DISPARITES QUI PORTENT LE PLUS ATTEINTE AU FONCTIONNEMENT DU MARCHE COMMUN . ELLE ETABLIT A CET EFFET DES CONDITIONS COMMUNES POUR L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DE CETTE AUTORISATION ET ENFIN POUR L ' ETIQUETAGE DES PRODUITS VISES PAR ELLE .

6 IL APPARAIT DES LORS QUE LA DIRECTIVE TEND SEULEMENT A RAPPROCHER LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET AYANT UN RAPPORT AVEC LA SANTE PUBLIQUE . ELLE NE COMPORTE AUCUNE DISPOSITION AYANT POUR OBJET DE LIMITER LE POUVOIR DES ETATS MEMBRES DE REGLEMENTER LES PRIX DE CES PRODUITS . DANS LE SILENCE DU TEXTE UNE TELLE LIMITATION NE PEUT ETRE PRESUMEE .

7 IL CONVIENT , EN CONSEQUENCE , DE REPONDRE A LA DEUXIEME QUESTION QUE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES , RELATIVES A DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , DOIT ETRE INTERPRETEE EN CE SENS QU ' ELLE CONCERNE UNIQUEMENT LES DISPOSITIONS NATIONALES AYANT POUR OBJET LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE .

SUR LA TROISIEME QUESTION

8 LE CONSEIL D ' ETAT DEMANDE EN SUBSTANCE SI L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE 65/65 DOIT ETRE INTERPRETE EN CE SENS QU ' IL EMPECHE LES ETATS MEMBRES DE REFUSER , DE SUSPENDRE OU DE RETIRER L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE POUR LE MOTIF QUE LA REGLEMENTATION RELATIVE AUX PRIX N ' A PAS ETE RESPECTEE .

9 A CET EGARD , IL FAUT SOULIGNER QUE LE TERME D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AU SENS DE LA DIRECTIVE CONCERNE UNIQUEMENT UNE AUTORISATION VISANT A LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE ET QUE L ' EXISTENCE D ' UNE TELLE AUTORISATION N ' IMPLIQUE PAS QUE LES AUTRES EXIGENCES AUXQUELLES DOIT SATISFAIRE UNE MARCHANDISE AFIN DE POUVOIR ETRE LEGALEMENT COMMERCIALISEES SONT REMPLIES .

10 L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE PREVOIT QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NE PEUT ETRE REFUSEE , SUSPENDUE OU RETIREE QUE POUR LES RAISONS ENUMEREES DANS LA DIRECTIVE . A LA LECTURE DES ARTICLES 3 A 10 DE LA DIRECTIVE , QUI TRAITENT DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE , ET DES ARTICLES 11 ET 12 QUI CONCERNENT LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DE CETTE AUTORISATION , IL APPARAIT QUE LE CONSEIL A VOULU LIMITER LES POSSIBILITES DE REFUS , DE SUSPENSION OU DE RETRAIT DE CETTE AUTORISATION AUX SEULES RAISONS DE SANTE PUBLIQUE PREVUES EXPRESSEMENT PAR LA DIRECTIVE .

11 IL CONVIENT DES LORS DE REPONDRE A LA TROISIEME QUESTION QUE L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE DOIT ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE NE PEUT ETRE REFUSEE , SUSPENDUE OU RETIREE QUE POUR LE MOTIF DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE VISEE PAR LA DIRECTIVE .

12 CECI NE FAIT PAS OBSTACLE A CE QUE LES ETATS MEMBRES QUI INSTAURENT UN REGIME DE CONTROLE DES PRIX DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ASSURENT SON RESPECT PAR DES MOYENS PROPRES A CE REGIME ET CONFORMES AU TRAITE , EN PARTICULIER A SON ARTICLE 30 .

SUR LES DEPENS

13 LES FRAIS EXPOSES PAR LE GOUVERNEMENT DU ROYAUME DE BELGIQUE , LE GOUVERNEMENT ITALIEN ET PAR LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES , QUI ONT SOUMIS DES OBSERVATIONS A LA COUR , NE PEUVENT FAIRE L ' OBJET D ' UN REMBOURSEMENT . LA PROCEDURE REVETANT , A L ' EGARD DES PARTIES AU PRINCIPAL , LE CARACTERE D ' UN INCIDENT SOULEVE DEVANT LA JURIDICTION NATIONALE , IL APPARTIENT A CELLE-CI DE STATUER SUR LES DEPENS .

PAR CES MOTIFS ,

LA COUR ( TROISIEME CHAMBRE ),

STATUANT SUR LES QUESTIONS A ELLE SOUMISES PAR LE CONSEIL D ' ETAT BELGE , PAR ARRET DU 22 OCTOBRE 1982 , DIT POUR DROIT :

1 ) LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES , RELATIVES A DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , DOIT ETRE INTERPRETEE EN CE SENS QU ' ELLE CONCERNE UNIQUEMENT LES DISPOSITIONS NATIONALES AYANT POUR OBJET LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE .

2)L ' ARTICLE 21 DE LA DIRECTIVE DOIT ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D ' UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE NE PEUT ETRE REFUSEE , SUSPENDUE OU RETIREE QUE POUR LE MOTIF DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE VISEE PAR LA DIRECTIVE .