Communication de la Commission concernant la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 de la Commission établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2023/C 202/02)

Le présent document d’orientation a été préparé en concertation avec les États membres. Il n’est pas destiné à produire un quelconque effet juridiquement contraignant et ne saurait, par sa nature, porter atteinte aux mesures prises par un État membre dans le cadre de la mise en œuvre du règlement (CE) no 1107/2009, ni à la jurisprudence relative à ce règlement. La Cour de justice est seule compétente pour donner une interprétation du droit de l’Union faisant autorité et pour appliquer le droit de l’Union.

La présente communication de la Commission répond à l’exigence établie au point 6 de l’introduction de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, qui dispose que, à des fins d’information et d’harmonisation, la liste des méthodes d’essai et documents d’orientation pertinents pour l’application dudit règlement doit être publiée au Journal officiel de l’Union européenne. La liste ci-après constitue ladite liste concernant la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, tel que modifié par le règlement (UE) 2022/1440 de la Commission (1), et sera mise à jour régulièrement.

Lorsque les dispositions de la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 nécessitent de générer des données sur la base d’exigences énoncées dans la partie A de l’annexe de ce règlement, les méthodes d’essai et documents d’orientation pertinents sont répertoriés dans la communication de la Commission relative à la mise en œuvre de la partie A de l’annexe dudit règlement (autrement dit concernant les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives chimiques).

Si un document est répertorié pour une section, cela signifie qu’il est pertinent pour toutes les sous-sections. Si aucun document n’est répertorié pour une section, cela signifie qu’il n’existe actuellement pas de méthode d’essai ni de document d’orientation faisant l’unanimité. Dans ces cas, les demandeurs potentiels devraient discuter des propositions de méthodes d’essai ou de documents d’orientation lors de la réunion préalable à la présentation de leur demande avec l’État membre rapporteur et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), par exemple sur la base de projets de méthodes d’essai.

Méthodes d’essai

Lorsque le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission (2) fournit une référence croisée à une ligne directrice de l’OCDE (en indiquant qu’une méthode d’essai reprend ou est équivalente à une ligne directrice de l’OCDE), seule la ligne directrice de l’OCDE est reprise dans la liste afin d’éviter les doublons.

Seules les méthodes d’essai qui ont été validées (autrement dit qui ont été soumises à des essais comparatifs interlaboratoires par l’OCDE ou des organisations internationales équivalentes) figurent sur la liste. Les méthodes d’essai qui ont uniquement été décrites dans des publications scientifiques n’ont pas été incluses.

Il y a lieu de considérer que la liste renvoie à la dernière version mise à jour des méthodes disponible au moment où l’étude a été entreprise.

Pour les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui est un micro-organisme, des protocoles d’essai ad hoc peuvent se révéler nécessaires pour répondre à certaines exigences en matière de données. Au cours de la phase préalable à la présentation de la demande (3), les demandeurs, l’État membre rapporteur et l’EFSA peuvent examiner ce type de protocoles d’essai ad hoc, en particulier si les protocoles d’essai répertoriés dans la communication de la Commission relative à la mise en œuvre de la partie A de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 peuvent être utilisés comme substituts ou s’ils peuvent être adaptés afin de mieux s’appliquer aux produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui est un micro-organisme.

Afin de réduire au minimum les essais sur les animaux vertébrés, les essais déjà réalisés sur la base de méthodes d’essai plus anciennes devraient être pris en considération dans le cadre de l’évaluation des risques, comme prévu à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009. Cependant, lors de la réunion préalable à la présentation de la demande, les demandeurs, l’État membre rapporteur et l’EFSA peuvent examiner la nécessité de réaliser un nouvel essai selon des méthodes d’essai plus récentes, si cela se justifie du point de vue scientifique.

En tout état de cause, conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (4), au règlement (CE) no 1107/2009 [considérants 11 et 40, article 8, paragraphe 1, point d), article 18, point b), article 33, paragraphe 3, point c), et article 62, paragraphe 1] et au règlement (UE) no 283/2013 de la Commission (5), il y a lieu d’éviter les essais inutiles sur les animaux. Plus précisément, l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009 dispose qu’il ne faut recourir à des essais sur les animaux vertébrés aux fins de l’approbation de substances actives destinées à des produits phytopharmaceutiques que lorsqu’aucune autre méthode n’est disponible. On peut citer, parmi les autres méthodes disponibles, les essais in vitro, les méthodes in silico ou d’autres approches telles que celle des références croisées, décrite par exemple dans le rapport d’étape de l’EURL ECVAM sur l’élaboration, la validation et l’acceptation réglementaire de méthodes et d’approches de substitution («EURL ECVAM Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches») et dans le rapport d’étape de l’EURL ECVAM sur les méthodes ne faisant pas appel à des animaux dans la science et la réglementation («Non-animal methods in science and regulation») (6). Par ailleurs, la disponibilité de documents d’orientation sur les essais ne faisant pas appel à des animaux et de protocoles d’étude in vitro validés et fiables devrait être considérée comme une justification scientifique valable au regard du point 1.5 de l’introduction à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013.

Si plusieurs méthodes d’essai sont disponibles pour répondre à une exigence en matière de données, l’ordre des méthodes d’essai répertoriées indique une préférence dans le cas où un nouvel essai est nécessaire. Les méthodes ne nécessitant pas ou nécessitant moins d’animaux de laboratoire et/ou qui engendrent moins de souffrance pour les animaux de laboratoire sont indiquées en priorité. Cependant, lors de la réunion préalable à la présentation de la demande, sur recommandation de l’EFSA et de l’État membre rapporteur, l’ordre de priorité peut être modifié lorsque cela se justifie d’un point de vue scientifique (par exemple, en raison de limitations du domaine d’applicabilité de certaines méthodes) afin de garantir la qualité scientifique de l’évaluation.

Documents d’orientation

Les documents d’orientation remplissent les conditions requises pour figurer sur la liste si:

—	ils ont été approuvés par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (CPVADAAA) avant la publication de la présente communication,

—

ils ont été préparés sous l’égide d’un organisme officiel (par exemple, l’EFSA, la Commission, les autorités nationales) dans le but de couvrir un certain domaine de l’évaluation des risques ou des aspects procéduraux, et ont fait l’objet d’une consultation avec les parties concernées pertinentes, ou

—	ils ont été approuvés par une organisation intergouvernementale (telle que l’OCDE, la FAO, l’OMS ou l’OEPP) au sein de laquelle les États membres participent au processus d’approbation.

Les types de documents d’orientation suivants ont été pris en considération en vue de figurer sur la liste:

—	les documents d’orientation techniques, y compris les documents d’orientation de nature horizontale qui sont pertinents pour plusieurs ou toutes les sections des exigences en matière de données, y compris l’application du point 1.5 de l’introduction de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013;

—	les documents d’orientation administratifs/procéduraux, s’ils sont pertinents pour la mise en œuvre des exigences en matière de données;

—	les modèles ou les outils de calcul, s’ils sont pertinents pour les exigences en matière de données et peuvent être liés à un document d’orientation ou complètent celui-ci;

—

les avis scientifiques des groupes scientifiques de l’EFSA et les documents d’orientation du comité directeur interzonal pertinents pour l’ensemble des États membres ont été inscrits sur la liste après un examen au cas par cas, s’ils ont été jugés pertinents pour la mise en œuvre des exigences spécifiques en matière de données.

Des documents tels que les documents d’orientation zonaux, les déclarations de l’EFSA, les publications ayant fait l’objet d’un examen par les pairs, les rapports techniques, les rapports scientifiques et les stratégies n’ont généralement pas été repris dans la liste ci-après, à l’exception de certains d’entre eux qui ont fait l’objet d’une consultation publique.

Il y a lieu de considérer que la liste renvoie à la dernière version mise à jour des documents d’orientation disponible au moment où l’étude a été entreprise.

En ce qui concerne les séries de normes de l’OEPP relatives à l’évaluation de l’efficacité des produits phytopharmaceutiques, les normes les plus pertinentes sont indiquées dans la liste ci-après. La liste doit toutefois être considérée comme non exhaustive étant donné que la base de données mondiale de l’OEPP est régulièrement mise à jour et que d’autres normes sont susceptibles d’être nécessaires suivant une approche au cas par cas. Par conséquent, la base de données mondiale de l’OEPP, les normes générales de la série de normes PP 1 de l’OEPP et les normes particulières de la série de normes PP 1 de l’OEPP figurent également sur la liste.

Section correspondante de la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013	Méthodes d’essai (7)	Documents d’orientation (8)
Méthodes d’essai et documents d’orientation généraux		EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971)
Méthodes d’essai et documents d’orientation généraux		ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria
Méthodes d’essai et documents d’orientation généraux		OECD Guidance Document for the Use of Adverse Outcome Pathways in Developing Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) No. 260
Méthodes d’essai et documents d’orientation généraux		OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP)
1. Identité du demandeur, identité du produit phytopharmaceutique et informations relatives à la fabrication		EU Guidance document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No. 1107/2009 (SANCO/12823/2012)
1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition de la préparation		OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65
1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition de la préparation		EU Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (SANCO/12638/2011)
2.6. Stabilité pendant le stockage et durée de conservation		OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65
2.6. Stabilité pendant le stockage et durée de conservation		OECD Guidance document on storage stability of microbial pest control products. Series on Pesticides No. 85 (ENV/JM/MONO(2016)54)
2.6.2. Incidence de la température et de l’emballage	CIPAC MT 39 Stability of liquid formulations at 0°C
2.6.2. Incidence de la température et de l’emballage	CIPAC MT 46 Accelerated storage procedure
2.7.1. Mouillabilité	CIPAC MT 53 Wettability
2.7.2. Formation d’une mousse persistante	CIPAC MT 47 Persistent foaming
2.7.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion	CIPAC MT 41 Dilution stability of herbicide aqueous solutions
2.7.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion	CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates
2.7.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion	CIPAC MT 174 Dispersibility of water dispersible granules
2.7.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion	CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability
2.7.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion	CIPAC MT 180 Dispersion stability Suspo-emulsions
2.7.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion	CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution with water
2.7.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion	CIPAC MT 196 Solution Properties of Water Soluble Tablets
2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide	CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules
2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide	CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction
2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide	CIPAC MT 185 Wet sieve test
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granulés), teneur en poussières/en particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)	CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granulés), teneur en poussières/en particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)	CIPAC MT 171 Dustiness of granular products
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granulés), teneur en poussières/en particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)	CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granulés), teneur en poussières/en particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)	CIPAC MT 185 Wet sieve test
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granulés), teneur en poussières/en particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)	CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granulés), teneur en poussières/en particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)	CIPAC MT 193 Attrition of tablets
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granulés), teneur en poussières/en particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)	CIPAC MT 197 Disintegration of Tablets
2.7.6. Faculté d’émulsification, de réémulsification et stabilité de l’émulsion	CIPAC MT 36 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates
2.7.7. Faculté d’écoulement, de déversement (de rinçage) et de transformation en poussières	CIPAC MT 148 Pourability of suspension concentrates
2.7.7. Faculté d’écoulement, de déversement (de rinçage) et de transformation en poussières	CIPAC MT 171 Dustiness of granular products
2.7.7. Faculté d’écoulement, de déversement (de rinçage) et de transformation en poussières	CIPAC MT 172 Flowability of water dispersible granules after heat test under pressure
2.8. Compatibilité physique et chimique avec d’autres produits phytopharmaceutiques, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage doit être autorisé	ASTM E1518 – 05 Standard Practice for Evaluation of Physical Compatibility of Pesticides in Aqueous Tank Mixtures by the Dynamic Shaker Method
2.9. Adhérence et répartition sur semences	CIPAC MT 194 Adhesion to Treated Seed
2.9. Adhérence et répartition sur semences	CIPAC MT 175 Seed treatment formulations, liquid, determination of seed-seed uniformity of distribution
2.9. Adhérence et répartition sur semences	European Seed Association, 2011. Assessment of free floating dust and abrasion particles of treated seeds as a parameter of the quality of treated seeds: Heubach test. ESA STAT Dust Working Group
3. Données relatives à l’application		EPPO Global Database (9)
3.3. Fonction, organismes ciblés et végétaux ou produits végétaux à protéger et mesures éventuelles d’atténuation des risques		EPPO PP 1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (10)
3.4. Taux d’application		EPPO PP1/239 Dose expression of plant protection products
4.1. Procédures de nettoyage et de décontamination de l’équipement d’application		EPPO PP1/292 Cleaning pesticide application equipment (PAE) – efficacy aspects
5.1. Méthodes d’analyse de la préparation		EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99)
5.1. Méthodes d’analyse de la préparation		OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65
5.2. Méthodes de détermination et de quantification des résidus		Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830)
6. Données relatives à l’efficacité	Normes particulières de la série de normes PP 1 de l’OEPP (11)
6. Données relatives à l’efficacité		EU guidance document on data requirements on efficacy for the dossier to be submitted for the approval of new active substances contained in plant protection products. (SANCO/10054/2013)
6. Données relatives à l’efficacité		EU Guidance document on the efficacy composition of core dossier and national addenda submitted to support the authorization of plant protection products under regulation (EC) No 1107/2009 of the EU parliament and council on placing of plant protection products on the market. (SANCO/10055/2013)
6. Données relatives à l’efficacité		Normes générales de la série de normes PP 1 de l’OEPP (12) (Évaluation de l’efficacité des produits phytopharmaceutiques), en particulier: EPPO PP1/276 Principles of efficacy evaluation for microbial plant protection products, EPPO PP1/296 principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products, and, EPPO PP1/319 General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers.
6.6.1. Incidence sur les cultures suivantes	OECD Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 «Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test» (2006)
6.6.1. Incidence sur les cultures suivantes		EPPO PP1/207 Effects on succeeding crops
6.6.2. Incidence sur d’autres végétaux, y compris les cultures limitrophes		EPPO PP1/256 Effects on adjacent crops
6.6.2. Incidence sur d’autres végétaux, y compris les cultures limitrophes		OECD (2006) Guidelines for the Testing of Chemicals No. 227 «Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test»
6.6.2. Incidence sur d’autres végétaux, y compris les cultures limitrophes		OECD (2006) Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 «Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test»
7.2. Évaluation de la toxicité potentielle du produit phytopharmaceutique		EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (EFSA Journal 2022;20(1):7032)
7.3. Toxicité aiguë		OECD (2016) Guidance Document on Considerations for Waiving or Bridging of Mammalian Acute Toxicity Tests Series on Testing & Assessment No. 237
7.3.1. Toxicité orale aiguë	OECD Test Guideline 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method
7.3.1. Toxicité orale aiguë	OECD Test Guideline 420: Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure
7.3.2. Toxicité percutanée aiguë	OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity - Fixed Dose Procedure
7.3.3. Toxicité aiguë par inhalation	OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method
7.3.3. Toxicité aiguë par inhalation	OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity
7.3.4. Irritation cutanée	OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method
7.3.4. Irritation cutanée	OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion
7.3.4. Irritation cutanée	OECD Test Guideline 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)
7.3.4. Irritation cutanée	OECD Test Guideline 431: In vitro skin corrosion: reconstructed human epidermis (RHE) test method
7.3.4. Irritation cutanée	OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion
7.3.4. Irritation cutanée		OECD Guidance Document on an Integrated Approach on Testing and Assessment (IATA) for Skin Corrosion and Irritation, No. 203
7.3.5. Irritation oculaire	OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
7.3.5. Irritation oculaire	OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
7.3.5. Irritation oculaire	OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
7.3.5. Irritation oculaire	OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
7.3.5. Irritation oculaire	OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage
7.3.5. Irritation oculaire	OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion
7.3.6. Sensibilisation cutanée	OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA
7.3.6. Sensibilisation cutanée	OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM
7.3.6. Sensibilisation cutanée	OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation
7.3.6. Sensibilisation cutanée	OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation
7.3.6. Sensibilisation cutanée	OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation
7.3.6. Sensibilisation cutanée	OECD Guideline No. 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation
7.3.6. Sensibilisation cutanée	OECD Test Guideline 406: Skin Sensitisation Guinea Pig Maximisation Test and Buehler Test
7.3.6. Sensibilisation cutanée	OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay
7.5. Données relatives à l’exposition	OECD Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method
7.5. Données relatives à l’exposition	OECD Test Guideline 427: Skin Absorption: In Vivo Method
7.5. Données relatives à l’exposition		EU Guidance on dermal absorption (SANTE/2018/10591)
7.5. Données relatives à l’exposition		EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)
7.5. Données relatives à l’exposition		EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (SANTE-10832-2015)
7.5. Données relatives à l’exposition		EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Journal 2017;15(6):4873)
7.5. Données relatives à l’exposition		FAO Operator exposure models and local risk assessment (13)
8. Résidus dans ou sur les produits, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités		EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)
8. Résidus dans ou sur les produits, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités		EFSA Guidance on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment (EFSA Journal 2016;14(12):4549)
8. Résidus dans ou sur les produits, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités		EFSA Reporting data on pesticide residues in food and feed according to Regulation (EC) No 396/2005 (2018 data collection) (EFSA Journal 2019;17(4):5655)
10. Effets sur les organismes non ciblés	Les méthodes d’essai indiquées dans la communication de la Commission relative à la mise en œuvre de la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 ou dans la communication relative à la mise en œuvre de la partie A de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 de la Commission peuvent servir de base et être réadaptées. L’applicabilité des méthodes sélectionnées, ou l’adaptation de ces méthodes, doit être justifiée à la lumière des spécificités du cas en question et peut être examinée lors de la réunion préalable à la présentation de la demande.
10. Effets sur les organismes non ciblés		EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)
10. Effets sur les organismes non ciblés		OECD Guidance to the environmental safety evaluation of microbial biocontrol agents, Series on Pesticides No. 67 (ENV/JM/MONO(2012)1)

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(1)  Règlement (UE) 2022/1440 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 284/2013 en ce qui concerne les informations à fournir pour les produits phytopharmaceutiques et les exigences particulières en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes (JO L 227 du 1.9.2022, p. 38).

(2)  Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 142 du 31.5.2008, p. 1).

(3)  Article 32 bis du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 031 du 1.2.2002, p. 1).

(4)  JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.

(5)  JO L 93 du 3.4.2013, p. 1.

(6)  Consultables à l’adresse suivante: https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/

(7)  À l’exception des méthodes décrites dans le règlement (CE) no 440/2008, la plupart des méthodes d’essai citées sont uniquement disponibles en anglais (certaines également en français). Informations détaillées sur les méthodes d’essai:

—	CIMAP http://www.cipac.org/

—	ASTM http://www.astm.org/Standard/index.shtml

—	ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm

—	OCDE http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/

—	OEPP http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm

(8)  La plupart des documents d’orientation cités sont uniquement disponibles en anglais. Informations détaillées sur les documents d’orientation:

—	Commission européenne https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en

—	OCDE http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/

—	OEPP: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm

—	ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation

—	EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm

—	FOCUS: https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/focus-dg-sante

(9)  https://gd.eppo.int/

(10)  Veuillez ne prendre en considération que les usages jugés pertinents au titre du règlement (CE) no 1107/2009 et pas ceux figurant dans la série de normes PP 1/248 de l’OEPP qui concernent des allégations sur les biostimulants au sens du règlement (UE) 2019/1009 et des spécifications techniques CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, même si ces biostimulants sont considérés comme des régulateurs de croissance des végétaux dans la série de normes PP 1/248 de l’OEPP.

(11)  Les normes de l’OEPP sont disponibles à l’adresse suivante: http://pp1.eppo.org/ – les normes de l’OEPP de la série PP 1 décrivent comment évaluer l’efficacité des produits phytopharmaceutiques. La série contient des normes générales et des normes particulières. Il y a lieu d’utiliser les normes particulières parallèlement aux normes générales pertinentes et vice versa.

(12)  https://pp1.eppo.int/standards/general

(13)  https://www.fao.org/pesticide-registration-toolkit/registration-tools/assessment-methods/method-detail/fr/c/1187029/7