(2 bis)

La gestion des risques, leur évaluation et les actions de communication devraient notamment se fonder sur l’application intégrale du principe de précaution.

(4)

Il est donc nécessaire d’assurer un processus complet et continu de communication sur les risques tout au long de l’analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux. Ce processus devrait être combiné avec un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées pour assurer la cohérence et la consistance au sein du processus d’analyse des risques.

(4)

Il est donc nécessaire d’assurer un processus transparent, indépendant, continu et ouvert à tous de communication sur les risques tout au long de l’analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux. Ce processus devrait rétablir la confiance des citoyens dans le fait que l’ensemble du processus se fonde sur l’objectif du présent règlement, qui est d’assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, ainsi que des intérêts des consommateurs. Ce processus devrait permettre de contribuer à un dialogue participatif et ouvert, entre toutes les parties intéressées , notamment du grand public, pour assurer la primauté du seul intérêt public ainsi que l’exactitude, l’exhaustivité, la transparence et la cohérence au sein du processus d’analyse des risques.

(4 bis)

Lors de la signature d’accords commerciaux, l’Union doit veiller à ce que les législations alimentaires des États tiers partenaires soient au moins aussi protectrices en matière de sécurité alimentaire que la législation de l’Union, de manière à garantir la sécurité des consommateurs et ne pas créer d’inégalités en matière de concurrence avec les produits européens.

(5)

Un accent particulier devrait être placé sur l’explication, d’une manière cohérente , appropriée et opportune, non seulement des constatations de l’évaluation des risques elles-mêmes, mais également de la façon dont celles-ci sont utilisées pour contribuer à étayer les décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d’autres facteurs légitimes, le cas échéant.

(5)

Un accent particulier devrait être placé sur l’explication, d’une manière précise, claire , objective et opportune, non seulement des constatations de l’évaluation des risques elles-mêmes, mais également de la façon dont celles-ci sont utilisées pour contribuer à étayer les décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d’autres facteurs légitimes, le cas échéant.

(6)

À cet effet, il est nécessaire d’établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques, en prenant en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques.

(6)

À cet effet, il est nécessaire d’établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques . Il convient , dans ce contexte, de prendre en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques tout en veillant à ce que ces acteurs soient indépendants .

(8)

Le plan général devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique, qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d’exposition aux risques, la capacité de contrôler les risques et d’autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d’urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné. Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés pour assurer une communication cohérente sur les risques.

(8)

Le plan général devrait définir les modalités pratiques de la mise à la disposition du public des informations nécessaires pour assurer un niveau élevé de transparence du processus de gestion des risques. Il devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique et animale ainsi que sur l’environnement , qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d’exposition aux risques, la capacité de minimiser ou de contrôler les risques et d’autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d’urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné. Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés pour assurer une communication cohérente sur les risques.

(9)

La transparence du processus d’évaluation des risques contribue à l’acquisition par l’Autorité d’une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs et du grand public dans l’accomplissement de sa mission, augmente la confiance de ceux-ci dans son travail et assure que l’Autorité soit davantage responsable devant les citoyens de l’Union dans un système démocratique. Il est donc essentiel de maintenir la confiance du grand public et des autres parties intéressées dans le processus d’analyse des risques qui sous-tend la législation alimentaire de l’Union et, en particulier, dans l’évaluation des risques, y compris l’organisation et l’indépendance de l’Autorité et la transparence.

(9)

Améliorer la transparence du processus d’évaluation des risques permettrait de contribuer à l’acquisition par l’Autorité d’une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs et du grand public dans l’accomplissement de sa mission, d’augmenter la confiance de ceux-ci dans son travail et d’assurer que l’Autorité soit davantage responsable devant les citoyens de l’Union dans un système démocratique. Il est donc essentiel de rétablir la confiance du grand public et des autres parties intéressées dans le processus d’analyse des risques qui sous-tend la législation alimentaire de l’Union et, en particulier, dans l’évaluation des risques, y compris l’organisation , le fonctionnement et l’indépendance de l’Autorité et la transparence.

(10)

Il est approprié d’aligner la composition du conseil d’administration de l’Autorité sur l’approche commune concernant les agences décentralisées, conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission européenne sur les agences décentralisées de 2012  (22) .

(11)

L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques.

(11)

L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres , de la Commission et du Parlement, ainsi que de la société civile et des organisations professionnelles, au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques , et ne pas être dans une situation de conflit d’intérêts .

(12)

Le conseil d’administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau de compétence optimal ainsi qu’un large éventail d’expériences pertinentes disponibles parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.

(12)

Le conseil d’administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau optimal de compétence et d’engagement en matière de protection de la santé et de l’environnement ainsi qu’un large éventail d’expériences pertinentes disponibles parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.

(13)

Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a identifié certaines lacunes dans la capacité à long terme de l’Autorité de maintenir son expertise de haut niveau. En particulier , on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques. Le système doit donc être renforcé et les États membres devraient prendre une part plus active pour assurer qu’un réservoir d’experts suffisant soit disponible pour répondre aux besoins du système d’évaluation des risques de l’Union en termes de niveau élevé d’expertise scientifique, d’indépendance et d’expertise multidisciplinaire .

(13)

Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a identifié certaines lacunes dans la capacité à long terme de l’Autorité de maintenir son expertise de haut niveau grâce à des agents spécialisés . En outre , on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques et il y a lieu d’examiner les raisons de ce recul . Deux tiers des experts composant les groupes scientifiques sont originaires de six États membres. Quelque 20 pour cent des experts nationaux actuels étant britanniques, il sera de plus en plus difficile de trouver des experts appropriés après le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne. Pour mieux faire face à cette situation, le système doit donc être renforcé et encouragé, tout en incitant les candidats à postuler, et les États membres devraient favoriser la diffusion des appels à expression d’intérêt que lance l’Autorité pour participer aux groupes scientifiques et au comité scientifique, pour s’assurer ainsi qu’un réservoir suffisant d’experts indépendants soit disponible , en intervenant pour ce faire au moyen de mesures de soutien, de dispositifs d’incitation et de primes afin de relever le niveau de participation et de développer l’intérêt en s’efforçant de susciter des vocations .

(14)

Pour préserver l’indépendance de l’évaluation des risques de la gestion des risques et d’autres intérêts au niveau de l’Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques par les États membres , leur sélection par le directeur exécutif de l’Autorité et leur nomination par le conseil d’administration de l’Autorité s’appuient sur des critères stricts assurant l’excellence et l’indépendance des experts tout en assurant l’expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe. Il est également essentiel à cette fin que le directeur exécutif, dont la fonction est de défendre les intérêts de l’EFSA et, en particulier, l’indépendance de son expertise ait un rôle dans la sélection et la nomination de ces experts scientifiques. Il convient que d’autres mesures soient mises en place pour assurer que les experts scientifiques aient les moyens d’agir de façon indépendante.

(14)

Pour préserver l’indépendance de l’évaluation des risques de la gestion des risques et d’autres intérêts au niveau de l’Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques, leur sélection par le directeur exécutif de l’Autorité et leur nomination par le conseil d’administration de l’Autorité s’appuient sur des critères stricts assurant l’excellence et l’indépendance des experts tout en assurant l’expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe. Il est également essentiel à cette fin que le directeur exécutif, qui est le représentant légal de l’Autorité et dont la fonction est de défendre les intérêts de l’EFSA et de suivre ses résultats et, en particulier, l’indépendance de son expertise ait un rôle dans la sélection et la nomination de ces experts scientifiques. Il convient que d’autres mesures , notamment en vue d’une compensation financière appropriée, soient mises en place pour assurer que les experts scientifiques aient les moyens d’agir de façon indépendante et de consacrer suffisamment de temps à leurs activités d’évaluation des risques pour l’Autorité .

(15)

Il est essentiel d’assurer l’efficacité du fonctionnement de l’Autorité et d’améliorer la pérennité de son expertise. Il est donc nécessaire de renforcer le soutien apporté par l’Autorité et les États membres au travail des groupes scientifiques de l’Autorité. En particulier, il convient que l’Autorité organise les travaux préparatoires étayant les tâches des groupes, y compris en demandant au personnel de l’Autorité ou aux organismes scientifiques nationaux interagissant avec l’Autorité de rédiger des avis scientifiques préparatoires soumis à l’examen par les pairs et à l’adoption par les groupes scientifiques.

(15)

Il est essentiel d’assurer l’efficacité du fonctionnement de l’Autorité et d’améliorer la pérennité de son expertise. Il est donc nécessaire de renforcer le soutien apporté par l’Autorité et les États membres au travail des groupes scientifiques de l’Autorité. En particulier, il convient que l’Autorité organise les travaux préparatoires étayant les tâches des groupes, y compris en demandant au personnel de l’Autorité ou aux organismes scientifiques nationaux interagissant avec l’Autorité de rédiger des avis scientifiques préparatoires soumis à l’examen par les pairs et à l’adoption par les groupes scientifiques. Cela devrait être sans préjudice de l’indépendance des évaluations scientifiques de l’Autorité.

(16)

Les procédures d’autorisation sont fondées sur le principe qu’il appartient au demandeur de prouver que l’objet d’une procédure d’autorisation est conforme aux prescriptions de l’Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession. Ce principe s’appuie sur le postulat que la santé publique est mieux protégée lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu’un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu’un objet n’est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché. De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l’industrie à mettre un produit sur le marché. Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l’appui de leurs demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l’innocuité et, dans certains cas, l’efficacité d’un objet.

(16)

Les procédures d’autorisation sont fondées sur le principe qu’il appartient au demandeur de prouver que l’objet d’une procédure d’autorisation est conforme aux prescriptions de l’Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession. Ce principe s’appuie sur le postulat que la santé publique et l’environnement sont mieux protégés lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu’un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu’un objet n’est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché. De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l’industrie à mettre un produit sur le marché. Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l’appui de leurs demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l’innocuité et, dans certains cas, l’efficacité d’un objet.

(16 bis)

Si on compare les agences de l’Union, on constate que l’Autorité peut prendre jusqu’à 55 mois pour finaliser une procédure d’autorisation, soit cinq fois plus de temps que l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette durée rebute les entreprises qui n’investissent donc pas dans des produits innovants; la compétitivité de l’Union s’en trouve affectée à long terme. Par ailleurs, une procédure d’autorisation qui s’éternise fragilise la confiance placée dans l’Autorité. Dès lors, il est urgent de garantir l’efficacité de l’évaluation des risques en renforçant la dotation en personnel et en moyens financiers.

(17)

Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d’autorisation. Il est essentiel que la demande d’autorisation soumise à l’Autorité pour son évaluation des risques réponde aux spécifications applicables pour assurer l’évaluation scientifique de la meilleure qualité par l’Autorité. Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n’ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications. Il serait donc approprié que l’Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d’une demande d’autorisation, avant qu’une demande ne soit officiellement soumise , sans aborder la conception des études à soumettre, qui reste de la responsabilité du demandeur . Pour assurer la transparence de ce processus, il convient que les conseils de l’Autorité soient rendus publics.

(17)

Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d’autorisation. Il est essentiel que la demande d’autorisation soumise à l’Autorité pour son évaluation des risques réponde aux spécifications applicables pour assurer l’évaluation scientifique de la meilleure qualité par l’Autorité. Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n’ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications. Il serait donc approprié que l’Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d’une demande d’autorisation, avant qu’une demande ne soit officiellement soumise. Au plus tard le … [36 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement modificatif], la Commission devrait évaluer l’incidence de ces conseils généraux sur le fonctionnement de l’Autorité. La Commission devrait notamment évaluer leur impact sur la distribution des ressources de l’Autorité et sur son indépendance.

(18)

L’Autorité devrait avoir connaissance de l’objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d’une future demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. À cette fin, il est nécessaire et approprié que les opérateurs économiques qui commandent les études et les laboratoires qui les réalisent notifient ces études à l’Autorité au moment où elles sont commandées. Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu’une fois que la demande d’autorisation correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence.

(18)

L’Autorité devrait avoir connaissance de l’objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d’une future demande d’autorisation ou de renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union. À cette fin, il est nécessaire et approprié que les opérateurs économiques qui commandent les études et les laboratoires qui les réalisent notifient ces études à l’Autorité au moment où elles sont commandées tant dans l’Union qu’hors de ses frontières . Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu’une fois que la demande d’autorisation ou de renouvellement correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence.

(20)

Il existe certaines préoccupations publiques concernant l’évaluation de l’Autorité dans le domaine de l’autorisation qui est principalement basée sur des études de l’industrie. L’Autorité fait déjà des recherches dans la littérature scientifique pour être en mesure de prendre en considération d’autres données et études existantes sur l’objet soumis à son évaluation. Afin d’apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l’Autorité peut avoir accès à l’ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l’objet d’une procédure d’autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d’identifier si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles. Pour accroître l’efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu au moment où les études soumises par l’industrie incluses dans une demande d’autorisation sont rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement.

(20)

Il existe certaines préoccupations publiques concernant l’évaluation de l’Autorité dans le domaine de l’autorisation qui est principalement basée sur des études de l’industrie. En cas de nouvelle demande d’autorisation ou de procédure de renouvellement, l’Autorité devrait toujours faire des recherches dans la littérature scientifique pour être en mesure de prendre en considération d’autres données et études existantes sur l’objet soumis à son évaluation , et de demander, le cas échéant, de nouvelles études. L’Autorité devrait permettre au public d’accéder à l’ensemble de la littérature scientifique dont elle dispose sur le sujet. Afin d’apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l’Autorité peut avoir accès à l’ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l’objet d’une procédure d’autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d’identifier si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles. Pour accroître l’efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu immédiatement après que les études soumises par l’industrie incluses dans une demande d’autorisation aient été rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement.

(21)

Les études, y compris les données d’essais, soumises par des opérateurs économiques à l’appui de demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union sont habituellement conformes à des principes reconnus à l’échelle internationale, qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats. Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c’est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité. Il est approprié de prévoir un niveau supplémentaire de garanties afin de rassurer le grand public au sujet de la qualité des études et de définir un système d’audit amélioré dans lequel les contrôles des États membres concernant l’application de ces principes par les laboratoires qui réalisent les études et essais seraient vérifiés par la Commission.

(21)

Les études, y compris les données d’essais, soumises par des opérateurs économiques à l’appui de demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union devraient se fonder sur une littérature indépendante validée par les pairs ou être conformes à des principes reconnus à l’échelle internationale et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) , qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats. Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c’est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité. Il est approprié de prévoir un niveau supplémentaire de garanties afin de rassurer le grand public au sujet de la qualité des études et de définir un système d’audit amélioré dans lequel les contrôles des États membres ou des pays tiers, en coopération avec la direction des audits et des analyses sanitaires et alimentaires de la Commission, concernant l’application de ces principes par les laboratoires qui réalisent les études et essais tant dans l’Union que dans les pays tiers seraient vérifiés par la Commission.

(21 bis)

Le processus devrait prévoir une souplesse suffisante de façon à ce que les nouveaux effets secondaires graves pour la santé qui sont observés puissent être rapidement pris en compte, même lorsqu’ils ne relèvent pas d’exigences réglementaires spécifiques en matière de données.

(22)

La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l’Union. Tout en maintenant le principe qu’il appartient à l’industrie de prouver la conformité aux exigences de l’Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d’études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l’évaluation des risques. Compte tenu du fait qu’il serait financé par le budget de l’Union et que l’utilisation de cet outil de vérification exceptionnel devrait rester proportionnée, il convient que la Commission soit à l’initiative de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir compte du fait que, dans certains cas spécifiques, les études commandées pourraient nécessiter d’avoir un champ d’application plus large que les preuves en question (par exemple, la disponibilité de nouveaux développements scientifiques).

(22)

La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l’Union. Tout en maintenant le principe qu’il appartient à l’industrie de prouver la conformité aux exigences de l’Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d’études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l’évaluation des risques. Compte tenu du fait qu’il serait financé par le budget de l’Union et que l’utilisation de cet outil de vérification exceptionnel devrait rester proportionnée, il convient que la Commission soit , en cas de résultats scientifiques divergents, à l’initiative de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir compte du fait que, dans certains cas spécifiques, les études commandées pourraient , dans le cadre du processus d’évaluation des risques, nécessiter d’avoir un champ d’application plus large que les preuves en question (par exemple, la disponibilité de nouveaux développements scientifiques).

(23 bis)

La convention d’Aarhus confère au public un certain nombre de droits en matière d’environnement. Elle assure à chacun le droit d’obtenir des informations sur l’environnement détenues par les autorités publiques, le droit de participer à la prise de décisions ayant des incidences sur l’environnement ainsi que le droit de contester en justice les décisions que les autorités publiques auraient prises sans respecter les deux droits précités ou le droit environnemental en général.

(24)

L’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l’industrie et soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation (23).

(24)

En tant que partie à la convention d’Aarhus, l’Union a reconnu que, dans le domaine de l’environnement, un meilleur accès à l’information et la participation accrue du public au processus décisionnel permettraient de prendre de meilleures décisions et de les appliquer plus efficacement, contribueraient à sensibiliser le public aux problèmes environnementaux, lui donneraient la possibilité d’exprimer ses préoccupations et aideraient les autorités publiques à tenir dûment compte de celles-ci. L’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l’industrie et soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation (23).

(25 bis)

Sur le modèle de la chambre de recours de l’Agence européenne des produits chimiques, telle qu’établie en vertu des articles 89 à 93 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil  (1 bis) , une chambre de recours de l’EFSA devrait être établie par voie d’actes délégués.

(27)

Afin de déterminer quel niveau de divulgation représente le juste équilibre, les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques devraient être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) no 178/2002.

(27)

Afin de déterminer quel niveau de divulgation proactive représente le juste équilibre, l’impératif de transparence du processus d’évaluation des risques devrait être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) no 178/2002 concernant un haut niveau de protection de la vie et de la santé des personnes, la protection des intérêts des consommateurs, ainsi que la protection de la santé et du bien-être des animaux, de la santé des plantes et de l’environnement .

(27 bis)

Les dispositions du présent règlement portant sur la diffusion active ne visent pas à limiter d’une manière quelconque la portée des droits conférés par les règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.

(30)

Il est également nécessaire de définir des prescriptions spécifiques en ce qui concerne la protection des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d’évaluation des risques en tenant compte du règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (24) et du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (25). Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, tout en évitant les conflits d’intérêts.

(30)

Il est également nécessaire de se référer, concernant la protection et la confidentialité des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d’évaluation des risques , au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (24) ainsi qu’au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (25). Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, tout en évitant les conflits d’intérêts. Aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance, la durabilité et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, et notamment pour éviter les conflits d’intérêts, il est jugé nécessaire et proportionné de rendre publics les noms de toutes les personnes désignées par l’Autorité pour contribuer à son processus de prise de décisions, y compris dans le cadre de l’adoption de documents d’orientation.

(31)

Dans le but de renforcer la transparence et d’assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l’Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés. Afin d’assurer des conditions uniformes pour l’exécution du règlement (CE) no 178/2002 en ce qui concerne l’adoption de formats de données standard et de programmes informatiques, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (26).

(31)

Dans le but de renforcer la transparence et d’assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l’Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés. Afin d’assurer des conditions uniformes et harmonisées pour l’exécution du règlement (CE) no 178/2002 en ce qui concerne l’adoption de formats de données standard et de programmes informatiques, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (26).

(33)

De plus, afin d’évaluer l’effectivité et l’efficacité des différentes dispositions applicables à l’Autorité, il est également approprié de prévoir une évaluation de l’Autorité par la Commission, conformément à l’approche commune concernant les agences décentralisées . L’évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l’indépendance et la compétence, et pour éviter les conflits d’intérêts.

(33)

De plus, afin d’évaluer l’effectivité et l’efficacité des différentes dispositions applicables à l’Autorité, il est également approprié de soumettre l’Autorité à une évaluation indépendante . L’évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l’indépendance et la compétence, et pour éviter les conflits d’intérêts.

(33 bis)

Le septième programme européen d’Action pour l’environnement a fait de l’élaboration et de l’application des approches permettant d’examiner les effets combinés des produits chimiques une priorité pour la santé humaine et l’environnement. La prise en compte des «effets cocktails» nécessite une approche transversale, une coopération renforcée entre agences d’évaluation au niveau européen et la définition de moyens adaptés.

(35)

Afin d’assurer la transparence du processus d’évaluation des risques, il est également nécessaire d’étendre le champ d’application du règlement (CE) no 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d’autorisation dans le contexte du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation des animaux, du règlement (CE) no 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) no 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.

(35)

Afin d’assurer la transparence et l’indépendance du processus d’évaluation des risques, il est également nécessaire d’étendre le champ d’application du règlement (CE) no 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d’autorisation dans le contexte du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation des animaux, du règlement (CE) no 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) no 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.

(36)

Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques, y compris ceux découlant de la convention d’Aarhus  (1), avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l’Union, ainsi que de l’expérience acquise. Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) no 1829/2003, le règlement (CE) no 1831/2003, le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (CE) no 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) no 178/2002.

(36)

Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits du public à la transparence , y compris le droit de bénéficier de la divulgation proactive des informations relatives au processus d’évaluation des risques , avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l’Union, ainsi que de l’expérience acquise. Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) no 1829/2003, le règlement (CE) no 1831/2003, le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (CE) no 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) no 178/2002. Ces dispositions portant sur la diffusion active prévues par le présent règlement et l’évaluation par l’Autorité de la demande de traitement confidentiel ne devraient limiter en aucune manière la portée des droits conférés par les règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.

(36 bis)

Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a également révélé un manque de transparence du processus de gestion du risque. Il convient de mieux informer le public des options de gestion des risques envisagées, du degré de protection de la santé des consommateurs, de la santé animale et de l’environnement qui serait garanti par chacune de ces options, ainsi que des facteurs, autres que les résultats de l’évaluation des risques, pris en compte par les gestionnaires des risques et de la pondération qui leur est attribuée, aux uns par rapport aux autres, dans le processus décisionnel.

(37)

Afin de renforcer le lien entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux, ainsi que la cohérence et la consistance de la communication sur les risques , le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l’adoption d’un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016. En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(37)

Afin d’améliorer l’échange interactif d’informations, tout au long du processus d’analyse des risques, entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux, ainsi qu’avec les autres parties prenantes de la chaîne alimentaire que sont notamment les acteurs économiques, les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile , le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l’adoption d’un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire. Le plan général relatif à la communication sur les risques devrait définir les modalités pratiques de la mise à la disposition du public des informations nécessaires pour assurer un niveau élevé de transparence du processus de gestion des risques. Par conséquent, il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016. En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(37 bis)

Les dispositions relatives au type d’informations devant être rendues publiques devraient être sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001, du droit national et du droit de l’Union relatifs à l’accès du public aux documents officiels.

(38)

Afin de permettre à l’Autorité et aux opérateurs économiques de s’adapter aux nouvelles prescriptions tout en assurant que l’Autorité continue de fonctionner sans heurts, il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires pour l’application du présent règlement.

(38)

Afin de permettre à l’Autorité , aux États membres, à la Commission et aux opérateurs économiques de s’adapter aux nouvelles prescriptions tout en assurant que l’Autorité continue de fonctionner sans heurts, il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires pour l’application du présent règlement.

(39 bis)

Les modifications proposées visant à conférer à l’Autorité de larges compétences en matière d’évaluation des risques et de confidentialité, il convient d’augmenter sensiblement le budget de l’Autorité, conformément à l’annexe 3 de la proposition de la Commission. Même si le financement proposé est compatible avec le cadre financier pluriannuel actuel, il peut néanmoins impliquer le recours à des instruments spéciaux tels que définis dans le règlement (UE, Euratom) no 1311/2013 du Conseil. Si les consultations entre le Parlement européen et les États membres sur le budget de l’Union venaient à ne pas dégager de marge suffisante permettant de couvrir les moyens budgétaires nécessaires, la Commission devrait proposer une autre proposition de financement au titre d’un acte délégué.

(40 bis)

Les incidents récents liés à la sécurité des denrées alimentaires ont démontré qu’il est nécessaire d’établir des mesures appropriées dans les situations d’urgence assurant que l’ensemble des denrées alimentaires, quel qu’en soit le type ou l’origine, et tous les aliments pour animaux puissent faire l’objet de mesures communes en cas de risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement. Cette dimension globale des mesures de sécurité alimentaire en situation d’urgence devrait permettre d’entreprendre des actions efficaces et d’éviter des différences artificielles dans le traitement d’un risque grave relatif à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, y compris une procédure harmonisée commune de gestion du système d’alerte alimentaire.

-1)

-1 bis)

a)

promouvoir la prise de conscience et la compréhension des questions spécifiques examinées tout au long du processus d’analyse des risques;

a)

promouvoir la prise de conscience et la compréhension des questions spécifiques examinées tout au long du processus d’analyse et de gestion des risques;

b)

promouvoir la cohérence et la transparence lors de la formulation de recommandations en matière de gestion des risques;

b)

promouvoir la cohérence, la transparence et la clarté lors de la formulation des options, des recommandations et des décisions en matière de gestion des risques;

c)

fournir une base solide permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques;

c)

fournir une base scientifique solide permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques; y compris des informations concernant:

d)

encourager la compréhension par le public du processus d’analyse des risques afin d’accroître la confiance dans les résultats de celui-ci;

d)

promouvoir la compréhension par le public du processus d’analyse des risques afin d’accroître la confiance dans les résultats de celui-ci , notamment en fournissant des informations claires et cohérentes sur les tâches, les pouvoirs et les responsabilités respectifs des évaluateurs et des responsables de l’évaluation des risques ;

e)

favoriser la participation appropriée de toutes les parties intéressées ; et

e)

favoriser la participation équilibrée de toutes les parties intéressées , y compris les opérateurs économiques de la chaîne alimentaire ainsi que les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile;

f)

assurer un échange adéquat d’informations avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire.

f)

assurer un échange transparent et équitable d’informations avec les parties intéressées visées au point e) en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire.

f bis)

informer les consommateurs sur les techniques permettant d’éviter les risques; et

f ter)

lutter contre la diffusion de fausses informations et contre les sources de désinformation.

a)

assure un échange interactif d’informations exactes, adéquates et actuelles sur la base des principes de transparence, d’ouverture et de réactivité;

a)

assure un échange interactif d’informations exactes, complètes et actuelles , y compris avec toutes les parties intéressées, sur la base des principes de transparence, d’ouverture et de réactivité;

b)

fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d’analyse des risques, de l’élaboration de demandes d’avis scientifiques à la livraison d’une évaluation des risques et l’adoption de décisions en matière de gestion des risques;

b)

fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d’analyse des risques, de l’élaboration de demandes d’avis scientifiques à la livraison d’une évaluation des risques et l’adoption de décisions en matière de gestion des risques;

c)

prend en considération les perceptions des risques;

c)

aborde les perceptions des risques;

d)

facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées et

d)

facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées;

e)

est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la confidentialité et de la protection des données à caractère personnel.

e)

est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la confidentialité et de la protection des données à caractère personnel ; et

e bis)

formule des démarches visant à mieux expliquer la différence entre danger et risque.

a)

met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;

a)

met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;

b)

met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins des catégories de public ciblées concernées; et,

b)

met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte de la nécessité de garantir la participation équilibrée de toutes les parties intéressées , y compris les opérateurs économiques de la chaîne alimentaire et les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile;

c)

met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques et d’assurer un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.

c)

met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques , y compris en admettant et en expliquant systématiquement les divergences entre les évaluations scientifiques ainsi que dans la perception du niveau acceptable de risque;

c bis)

fixe les modalités pratiques et le calendrier de la publication des informations visées à l’article 55 bis, paragraphe 1.

1 bis)

1 ter)

1 quater)

1 quinquies)

b )

promouvoir et coordonner la mise au point de méthodes uniformes d’évaluation des risques dans les domaines relevant de sa mission;

«b )

promouvoir et coordonner dans une approche transversale la mise au point de méthodes uniformes d’évaluation des risques dans les domaines relevant de sa mission , notamment en tenant compte des “effets cocktails” des substances chimiques pouvant avoir un impact sur la santé humaine et l’environnement ;»

a)

deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote;

a)

deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote;

b)

un membre titulaire nommé par le Parlement européen, disposant du droit de vote;

b)

deux représentants nommés par le Parlement européen, disposant du droit de vote;

c)

quatre membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations d’agriculteurs et un représentant des organisations de l’industrie. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

c)

six membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations non gouvernementales publiques spécialisées dans la santé, un représentant des organisations d’agriculteurs , un représentant des organisations agrochimiques et un représentant des organisations de l’industrie. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

—

a)

le directeur exécutif, après consultation du conseil d’administration, transmet aux États membres la demande sollicitant l’expertise pluridisciplinaire spécifique requise dans le cadre de chaque groupe scientifique et indique le nombre d’experts que les États membres doivent désigner. Le directeur exécutif informe les États membres de la politique d’indépendance de l’Autorité et de ses modalités d’exécution applicables aux membres des groupes scientifiques. Les États membres lancent un appel à manifestation d’intérêt sur lequel ils s’appuieront pour désigner leurs candidats. Le directeur exécutif informe le conseil d’administration des demandes transmises aux États membres;

a)

Le directeur exécutif, après consultation du conseil d’administration, publie un appel à manifestation d’intérêt au Journal officiel de l’Union européenne, dans les principales publications scientifiques pertinentes et sur le site web de l’Autorité, et en informe les États membres. Cet appel fixe l’expertise pluridisciplinaire spécifique requise dans le cadre de chaque groupe scientifique et indique le nombre d’experts nécessaire.

b)

les États membres désignent les experts de manière à  atteindre collectivement le nombre indiqué par le directeur exécutif . Chaque État membre désigne au moins 12 experts scientifiques. Les États membres peuvent désigner des ressortissants d’autres États membres;

b)

Les États membres s’assurent de la large diffusion de l’appel à  manifestation d’intérêt au sein de la communauté scientifique . Ils peuvent également désigner des experts pour les disciplines indiquées, sous réserve de s’appuyer pour ce faire sur un appel national à manifestation d’intérêt.

c)

sur la base des désignations faites par les États membres, le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d’experts qui comporte un nombre d’experts plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le directeur exécutif ne peut établir une telle liste s’il estime et peut justifier que les candidatures reçues ne lui permettent pas, compte tenu des critères de sélection fixés au point d) du présent paragraphe, d’établir une liste élargie. Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d’administration aux fins de la nomination des membres;

c)

Sur la base des candidatures reçues et des désignations , et conformément à la politique d’indépendance de l’Autorité ainsi qu’aux règles d’exécution applicables aux membres des groupes scientifiques , le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d’experts qui comporte un nombre d’experts plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le directeur exécutif ne peut établir une telle liste s’il estime et peut justifier que les candidatures reçues et les désignations ne lui permettent pas, compte tenu des critères de sélection fixés au point d) du présent paragraphe, d’établir une liste élargie. Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d’administration aux fins de la nomination des membres;

d)

les désignations par les États membres, la sélection par le directeur exécutif et les nominations par le conseil d’administration sont effectuées sur la base des critères suivants:

d)

les désignations par les États membres, la sélection par le directeur exécutif et les nominations par le conseil d’administration sont effectuées sur la base des critères suivants:

e)

le conseil d’administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large possible.

e)

le conseil d’administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large possible.

b)

Le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la limite prévue au paragraphe 5  septies .

c bis)

À l’article 28, paragraphe 9, le point suivant est ajouté:

a)

les ordres du jour et comptes rendus des réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail;

a)

les ordres du jour , la liste des participants et les comptes rendus des réunions du conseil d’administration, du comité consultatif, du comité scientifique et des groupes scientifiques et de leurs groupes de travail;

c)

les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l’appui des demandes de production scientifique, y compris d’avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

c)

les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l’appui des demandes de production scientifique, y compris d’avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de l’intérêt public supérieur à la divulgation et de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

d)

les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

d)

les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération l’intérêt public supérieur de la divulgation ainsi que la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

h bis)

le nom du demandeur et le titre de la demande;

i)

les conseils fournis par l’Autorité aux demandeurs potentiels lors de la phase de pré-soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater.

i)

les conseils d’ordre général fournis par l’Autorité aux demandeurs potentiels lors de la phase de pré-soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater.

a)

de tout droit de propriété intellectuelle pouvant exister sur les documents ou leur contenu; et,

c bis)

Le paragraphe 3 bis suivant est inséré:

(1)

la méthode et les autres spécifications techniques et industrielles relatives à cette méthode servant à fabriquer ou à produire l’objet de la demande de production scientifique, y compris d’avis scientifique;

(1)

la méthode et les autres spécifications techniques et industrielles relatives à cette méthode servant à fabriquer ou à produire l’objet de la demande de production scientifique, y compris d’avis scientifique , sauf lorsque l’information est pertinente pour comprendre les effets potentiels sur la santé et l’environnement, et sous réserve que le demandeur démontre par des éléments vérifiables que cette méthode ne génère pas de rejets d’émissions dans l’environnement et n’a pas d’incidences négatives sur la santé et l’environnement ;

(3)

les informations commerciales révélant les sources, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur; et

(3)

les informations commerciales révélant les sources, les idées innovantes de produit ou de substance, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur;

(4)

la composition quantitative de l’objet de la demande de production scientifique, y compris d’avis scientifique.

(4)

la composition quantitative de l’objet de la demande de production scientifique, y compris d’avis scientifique, sauf lorsque l’information est pertinente pour comprendre les effets potentiels sur la santé et l’environnement .

a)

lorsqu’une action urgente est indispensable pour protéger la santé publique, la santé animale ou l’environnement, par exemple dans des situations d’urgence, l’Autorité peut divulguer les informations visées aux paragraphes 2 et 3; et que

a)

lorsqu’une action urgente est indispensable pour protéger la santé publique, la santé animale ou l’environnement, par exemple dans des situations d’urgence, l’Autorité peut divulguer les informations visées aux paragraphes 2 et 3; ou

b)

les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l’Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé.

b)

les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l’Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine ou animale et sur l’environnement .

b bis)

lorsqu’un intérêt public supérieur justifie la divulgation.

b ter)

toute information pour laquelle il existe un intérêt public supérieur justifiant sa divulgation conformément à l’article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1049/2001 et à l’article 6 du règlement (CE) no 1367/2006, en particulier lorsque cette information concerne les rejets d’émissions dans l’environnement.

a)

rend publique, sans délai, la version non confidentielle, telle que soumise par le demandeur;

a)

rend publique, sans délai, la version non confidentielle de la demande , telle que soumise par le demandeur , une fois que cette demande a été jugée recevable ;

c)

informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur conteste l’évaluation de l’Autorité, il peut exprimer son point de vue ou retirer sa demande dans un délai de deux semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l’Autorité;

c)

informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur s’oppose à l’évaluation de l’Autorité, il peut 1) exprimer son point de vue , 2) retirer sa demande ou 3) demander un réexamen par la chambre de recours de l'Autorité dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l’Autorité; Le demandeur peut notifier par écrit à l’Autorité son intention de demander un réexamen de l’avis à la chambre de recours de l’Autorité. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l’Autorité dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l’avis. Dans les soixante jours qui suivent la réception des motifs de la requête, la chambre de recours de l’Autorité procède au réexamen de son avis.

d)

adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel en tenant compte des observations du demandeur dans un délai de dix semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes d’autorisation, et dans les meilleurs délais dans le cas de données et d’informations complémentaires, et la notifie au demandeur et en informe la Commission et les États membres , le cas échéant ; et,

d)

adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel en tenant compte des observations du demandeur dans un délai de huit semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes d’autorisation, et dans les meilleurs délais dans le cas de données et d’informations complémentaires, et la notifie au demandeur et en informe , dans tous les cas, la Commission et les États membres; et,

e)

rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n’a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision au demandeur , conformément au point d).

e)

publie les données et informations non confidentielles relatives à la demande uniquement après qu’une décision finale a été prise au sujet de la demande de confidentialité conformément au présent article et que l’Autorité a publié son projet d’avis scientifique conformément à l’article 38. Si un demandeur retire sa demande d’autorisation en vertu de l’article 39 ter, point c), au motif que la publication des informations prévue par l’Autorité serait, selon lui , trop exhaustive, l’Autorité, la Commission et les États membres s’abstiennent de rendre publique toute information sur la demande d’autorisation .

c)

les noms de tous les participants aux réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail.

c)

les noms de tous les participants et observateurs aux réunions du comité scientifique, des groupes scientifiques , des groupes de travail et de tout autre groupe ad hoc sur le sujet .

9 ter)

2 bis)

1 bis)

a)

le plan de l’étude pour les études démontrant l’efficacité d’un additif pour l’alimentation animale en ce qui concerne les finalités de son usage prévu, telles que définies à l’article 6, paragraphe 1, et à l’annexe I du présent règlement; et,

b)

les spécifications des impuretés de la substance active ainsi que les méthodes d’analyse pertinentes mises au point en interne par le demandeur, à l’exception des impuretés qui peuvent avoir des effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement.

2 bis)

b)

la marque sous laquelle la substance sera commercialisée, ainsi que le nom commercial des préparations, matériaux ou objets dans lesquels elle sera utilisée, le cas échéant; et,

4 bis)

a)

à un stade précoce du processus de gestion des risques, les projets de mesures de gestion des risques envisagées;

b)

les ordres du jour et procédures, les rapports de synthèse détaillés des réunions et les projets de mesures susceptibles d’être adoptés sous la forme d’actes délégués ou d’exécution, y compris les explication de vote de chaque État membre en comités au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil  (1bis) , notamment dans les comités d’appel qui assistent la Commission dans la mise en œuvre [du règlement (CE) no 178/2002, de la directive 2001/18/CE, du règlement (CE) no 1829/2003, du règlement (CE) no 1831/2003, du règlement (CE) no 2065/2003, du règlement (CE) no 1935/2004, du règlement (CE) no 1331/2008, du règlement (CE) no 1107/2009 et du règlement (CE) no 2015/2283], au sein desquels les mesures de gestion des risques sont débattues et soumises au vote; et

c)

l’ordre du jour et le procès-verbal détaillé des réunions des groupes de travail des États membres où sont débattues les diverses mesures de gestion des risques;

a)

les raisons et les objectifs de la mesure,

b)

la motivation de la mesure au regard des critères de nécessité et de proportionnalité,

c)

les conséquences de la mesure sur la santé publique ou animale, sur l’environnement, sur la société et sur les entreprises alimentaires comme indiqué par l’analyse d’impact, et

d)

le résultat de la consultation des citoyens visée à l’article 9 [du règlement LAG].