3.9.2013   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 253/10

1.

Le 17 juillet 2012, la Commission a adopté une proposition de règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (ci-après «la proposition de règlement») (1). Ladite proposition a été communiquée au CEPD le 19 juillet 2012 pour consultation.

2.

Le CEPD salue le fait d’être consulté par la Commission et recommande qu’il soit fait référence à cette consultation dans le préambule de la proposition de règlement.

3.

Avant l’adoption de la proposition de règlement, le CEPD a eu l’occasion d’adresser des observations informelles à la Commission. Certaines de ces observations ont été prises en compte et, de ce fait, les garanties en matière de protection des données ont été renforcées dans la proposition de règlement.

4.

La proposition de règlement vise à faciliter la procédure de demande d’autorisation des essais cliniques de médicaments à usage humain, et notamment des essais cliniques multinationaux. Elle contient le cadre juridique permettant la création d’une base de données centrale pour l’ensemble de l’Union européenne (base de données de l’UE), contrôlée par la Commission, en tant que plateforme unique de dépôt des demandes d’essais cliniques dans l’UE. La proposition de règlement prévoit également la constitution d’une base de données électronique (base de données de l’EMA), contrôlée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour la notification des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus.

5.

La proposition de règlement est susceptible d’affecter les droits des personnes liés au traitement de leurs données à caractère personnel. Elle aborde notamment des questions telles que le traitement de données sensibles (données relatives à la santé), la tenue de bases de données et l’archivage d’informations.

6.

Le CEPD salue les efforts fournis par la Commission pour garantir l’application correcte des règles européennes en matière de protection des données à caractère personnel dans la proposition de règlement. Le CEPD a néanmoins relevé certaines imprécisions et incohérences quant à la manière dont la proposition de règlement traite la question de savoir si certaines catégories de données à caractère personnel seront traitées conformément à la proposition de règlement et lesquelles, notamment lorsque des données sensibles relatives à la santé sont susceptibles d’être traitées et stockées. Le CEPD considère dès lors que des clarifications sont nécessaires par rapport à cette catégorie de données à caractère personnel, tant en ce qui concerne la procédure d’autorisation dans le portail et la base de données de l’UE, qu’en ce qui concerne la procédure de notification des effets indésirables dans la base de données de l’EMA.

32.

Le CEPD se félicite de l’attention spécifiquement accordée à la protection des données dans la proposition de règlement, mais a constaté que des améliorations étaient possibles.

33.

Le CEPD formule les recommandations suivantes: