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Document 52011XC0819(09)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 , concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 , concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
JO C 242 du 19.8.2011, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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19.8.2011 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 242/1 |
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
2011/C 242/01
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OEN (1) |
Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence) |
Première publication JO |
Référence de la norme remplacée |
Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Note 2.1 |
31.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01) |
9.8.2007 |
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EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2006) |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (31.7.2009) |
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EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 2: Plans d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant |
27.8.1998 |
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CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) |
24.6.2005 |
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CEN |
EN 45502-2-3:2010 Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral |
7.7.2010 |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant (2) |
27.8.1998 |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) (2) |
8.7.2004 |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) (2) |
27.11.2008 |
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EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral (2) |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
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EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Note 3 |
Date dépassée (7.7.2010) |
|
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EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Note 3 |
Date dépassée (7.7.2010) |
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EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 et ses amendements Note 2.1 |
1.6.2012 |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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Note 1: |
D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
|
Note 2.1: |
La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
|
Note 2.2: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
|
Note 2.3: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
|
Note 3: |
Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 3) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
AVERTISSEMENT:
|
— |
Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (3), modifiée par la directive 98/48/CE (4). |
|
— |
Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le Cenelec publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel. |
|
— |
La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
|
— |
Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
|
— |
Pour de plus amples informations voir: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organisme européen de Normalisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANC, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.
(3) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.