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Document 52008XC0227(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
JO C 54 du 27.2.2008, p. 29–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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27.2.2008 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 54/29 |
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
(2008/C 54/08)
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OEN (1) |
Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence) |
Référence de la norme remplacée |
Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1 |
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CEN |
EN 285:2006 Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs |
EN 285:1996 |
30.11.2008 |
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CEN |
EN 375:2001 Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel |
— |
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CEN |
EN 376:2002 Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test |
— |
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CEN |
EN 455-1:2000 Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais |
EN 455-1:1993 |
Date dépassée (30.4.2001) |
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CEN |
EN 455-2:2000 Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus) |
EN 455-2:1995 |
Date dépassée (30.4.2001) |
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CEN |
EN 455-3:2006 Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique |
EN 455-3:1999 |
Date dépassée (30.6.2007) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Date dépassée (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement |
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CEN |
EN 591:2001 Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel |
— |
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CEN |
EN 592:2002 Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme auto-test |
— |
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CEN |
EN 737-1:1998 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) |
— |
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CEN |
EN 737-4:1998 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie |
— |
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CEN |
EN 738-4:1998 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression conçus pour le matériel médical |
— |
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EN 738-4:1998/A1:2002 |
Note 3 |
Date dépassée (31.10.2002) |
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CEN |
EN 739:1998 Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux |
— |
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EN 739:1998/A1:2002 |
Note 3 |
Date dépassée (31.10.2002) |
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CEN |
EN 794-1:1997 Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques |
— |
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EN 794-1:1997/A1:2000 |
Note 3 |
Date dépassée (31.5.2001) |
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CEN |
EN 794-3:1998 Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport |
— |
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EN 794-3:1998/A1:2005 |
Note 3 |
Date dépassée (31.12.2005) |
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CEN |
EN 980:2003 Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux |
EN 980:1996 |
Date dépassée (31.10.2003) |
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CEN |
EN 1041:1998 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux |
— |
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CEN |
EN 1060-1:1995 Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales |
— |
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EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Note 3 |
Date dépassée (30.11.2002) |
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CEN |
EN 1060-2:1995 Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques |
— |
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CEN |
EN 1060-3:1997 Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine |
— |
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EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Note 3 |
Date dépassée (30.6.2006) |
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CEN |
EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques |
— |
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CEN |
EN 1089-3:2004 Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur |
EN 1089-3:1997 |
Date dépassée (31.10.2004) |
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CEN |
EN 1282-2:2005 Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) |
EN 1282-2:1997 |
Date dépassée (31.12.2005) |
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CEN |
EN 1422:1997 Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai |
— |
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CEN |
EN 1618:1997 Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes |
— |
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CEN |
EN 1639:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments |
EN 1639:1996 |
Date dépassée (31.12.2004) |
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CEN |
EN 1640:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel |
EN 1640:1996 |
Date dépassée (31.12.2004) |
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CEN |
EN 1641:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits |
EN 1641:1996 |
Date dépassée (31.12.2004) |
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CEN |
EN 1642:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires |
EN 1642:1996 |
Date dépassée (31.12.2004) |
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CEN |
EN 1707:1996 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage |
— |
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CEN |
EN 1782:1998 Tubes trachéaux et raccords |
— |
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CEN |
EN 1820:2005 Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) |
EN 1820:1997 |
Date dépassée (31.12.2005) |
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CEN |
EN 1865:1999 Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients |
— |
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CEN |
EN 1970:2000 Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai |
— |
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EN 1970:2000/A1:2005 |
Note 3 |
Date dépassée (30.9.2005) |
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CEN |
EN 1985:1998 Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai |
— |
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CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 4074:2002 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Date dépassée (31.8.2005) |
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CEN |
EN ISO 4135:2001 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Date dépassée (28.2.2002) |
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CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Date dépassée (30.11.2004) |
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CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
29.2.2008 |
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CEN |
EN ISO 5360:2007 Evaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
30.6.2008 |
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CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Date dépassée (31.1.2005) |
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CEN |
EN ISO 5840:2005 Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Date dépassée (30.6.2006) |
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CEN |
EN ISO 7197:2006 Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 7376:2003 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Date dépassée (30.6.2004) |
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CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
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CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
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CEN |
EN ISO 7439:2002 Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002) |
— |
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CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 8185:2007 Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
31.1.2008 |
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CEN |
EN ISO 8359:1996 Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) |
— |
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CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007) |
— |
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CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
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CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
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CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) |
— |
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EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) |
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EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
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CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
— |
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CEN |
EN ISO 9713:2004 Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) |
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CEN |
EN ISO 9919:2005 Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Date dépassée (30.9.2005) |
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CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Date dépassée (29.2.2000) |
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CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Date dépassée (29.2.2000) |
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CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Date dépassée (29.2.2000) |
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CEN |
EN ISO 10328:2006 Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
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CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
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CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
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CEN |
EN ISO 10535:2006 Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Date dépassée (30.6.2007) |
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CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) |
— |
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EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Note 3 |
Date dépassée (31.1.2000) |
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EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Note 3 |
Date dépassée (30.11.2004) |
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CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Date dépassée (31.1.2005) |
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CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) |
— |
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CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:2003) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Date dépassée (30.4.2004) |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Date dépassée (30.4.2003) |
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EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Note 3 |
Date dépassée (31.1.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Date dépassée (30.11.1999) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Date dépassée (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Date dépassée (31.3.2003) |
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EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Note 3 |
Date dépassée (31.1.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Date dépassée (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
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CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 1.8.2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Date dépassée (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Date dépassée (30.9.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Date dépassée (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Date dépassée (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Date dépassée (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Date dépassée (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Date dépassée (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés |
— |
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CEN |
EN 12006-3:1998 Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires |
— |
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CEN |
EN 12011:1998 L'instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales |
— |
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CEN |
EN 12182:1999 Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai |
— |
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CEN |
EN 12322:1999 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture |
— |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
Note 3 |
Date dépassée (30.4.2002) |
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CEN |
EN 12342:1998 Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs |
— |
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CEN |
EN 12470-1:2000 Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum |
— |
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CEN |
EN 12470-2:2000 Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) |
— |
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CEN |
EN 12470-3:2000 Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum |
— |
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CEN |
EN 12470-4:2000 Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu |
— |
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|
CEN |
EN 12470-5:2003 Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) |
— |
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CEN |
EN ISO 12870:2004 Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Date dépassée (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
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CEN |
EN 13014:2000 Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique |
— |
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CEN |
EN 13060:2004 Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau |
— |
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CEN |
EN 13220:1998 Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux |
— |
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CEN |
EN 13328-1:2001 Filtres des sytèmes respiratoires utilsés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 1: Méthode d'essai avec une solution saline pour l'évaluation des performances de filtration |
— |
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CEN |
EN 13328-2:2002 Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 2: Propriétés autres que la filtration |
— |
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EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Note 3 |
Date dépassée (30.6.2004) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 EN 46003:1999 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
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CEN |
EN 13544-1:2007 Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants |
EN 13544-1:2001 |
Date dépassée (31.10.2007) |
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CEN |
EN 13544-2:2002 Equipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords |
— |
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CEN |
EN 13544-3:2001 Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air |
— |
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CEN |
EN 13624:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) |
— |
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CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins |
— |
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CEN |
EN 13726-1:2002 Méthodes d'essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption |
— |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable |
— |
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CEN |
EN 13727:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1) |
— |
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CEN |
EN 13795-1:2002 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits |
— |
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CEN |
EN 13795-2:2004 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai |
— |
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CEN |
EN 13795-3:2006 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance |
— |
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CEN |
EN 13824:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences |
— |
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CEN |
EN 13867:2002 Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées |
— |
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CEN |
EN 13976-1:2003 Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface |
— |
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CEN |
EN 13976-2:2003 Systémes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au systéme |
— |
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CEN |
EN 14079:2003 Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante |
— |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Date dépassée (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998) |
— |
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CEN |
EN 14180:2003 Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais |
— |
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CEN |
EN 14299:2004 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires — Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles |
— |
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CEN |
EN 14348:2005 Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'evaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) |
— |
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CEN |
EN ISO 14408:2005 Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 14534:2002 Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Date dépassée (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) |
— |
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|
CEN |
EN 14562:2006 Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998) |
— |
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CEN |
EN ISO 14607:2007 Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Date dépassée (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai |
— |
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|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Date dépassée (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Date dépassée (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) |
— |
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|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Note 3 |
Date dépassée (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Stérilisation des dispositifs médicaux — Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation |
— |
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|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 18778:2005 Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 18779:2005 Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) |
— |
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|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Note 3 |
Date dépassée (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Date dépassée (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
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|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Date dépassée (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Date dépassée (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Note 3 |
Date dépassée (31.5.1998) |
|
Note 1 |
D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
|
Note 3 |
Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
AVERTISSEMENT:
|
— |
Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE (2) du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
|
— |
La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
|
— |
Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
Pour de plus amples informations voir:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OEN: Organisme européen de Normalisation:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
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CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217 du 5.8.1998, p. 18