19.11.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

CE 279/85

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vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une Agence européenne des produits chimiques (1), et notamment son article 13,

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vu le projet de règlement de la Commission établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (CMT(2007)1792/7) (ci-après le «projet de règlement de la Commission»),

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vu l'avis émis par le comité visé à l'article 133 du règlement REACH,

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vu l'article 5 bis, paragraphe 3, point b), de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (2),

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vu la question orale B6-0158/2008 posée par sa commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire,

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vu l'article 108, paragraphe 5, de son règlement,

A.

considérant que le projet de règlement de la Commission vise à, avant le 1er juin 2008:

B.

considérant que le projet de règlement de la Commission revêt une importance particulière pour d'autres législations sectorielles, telles celles relatives aux cosmétiques (4) et aux pesticides (5), étant donné que les actes s'y rapportant font référence à des méthodes d'essai relevant de la législation relative aux substances chimiques,

C.

considérant que le nombre total d'animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques dans les États membres en 2005 atteint quelque 12 millions (6) et qu'un pourcentage non négligeable de ces animaux sont utilisés aux fins d'essais réglementaires,

D.

considérant que le protocole sur la protection et le bien-être des animaux, annexé au traité d'Amsterdam, dispose que lorsqu'ils formulent et mettent en œuvre la politique communautaire dans les domaines de l'agriculture, des transports, du marché intérieur et de la recherche, la Communauté et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux, tout en respectant les dispositions législatives ou administratives et les usages des États membres en matière notamment de rites religieux, de traditions culturelles et de patrimoines régionaux,

E.

considérant que le règlement REACH prévoit que, afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur les animaux vertébrés au titre du règlement ne sont effectués qu'en dernier ressort et que, en particulier pour ce qui est de la toxicité pour l'homme, les informations sont produites, chaque fois que cela est possible, par d'autres moyens que les essais sur animaux vertébrés, à savoir en recourant à des méthodes de substitution, par exemple les méthodes in vitro ou des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité, ou à partir de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées),

F.

considérant que la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (7) dispose que les expériences sur les animaux ne peuvent être effectuées s'il existe une autre possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché et que le choix des expériences doit être guidé par le souci de sélectionner celles qui utilisent le nombre minimal d'animaux et les animaux les moins sensibles du point de vue neurophysiologique, qui causent le moins de douleur, de souffrance, d'angoisse et de dommages durables et pour lesquelles il y a le plus de chances d'obtenir des résultats satisfaisants,

G.

considérant que le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) a validé un certain nombre de méthodes en 2006/2007 (8), qui ne sont cependant pas reprises dans le projet de règlement de la Commission,

H.

considérant que le projet de règlement de la Commission mentionne par ailleurs une méthode d'essai sur les animaux qui est obsolète et une méthode de substitution permettant d'atteindre le même but,

I.

considérant que la Commission justifie la non-prise en compte des méthodes de substitution validées par le fait qu'elles n'ont pas encore été approuvées à des fins réglementaires,

J.

considérant que la Commission a renvoyé à l'OCDE la procédure de validation de trois des cinq essais,

K.

considérant que l'élaboration et la publication d'une ligne directrice de l'OCDE concernant les essais prennent généralement au moins trois ans, dès lors que les organismes institutionnels compétents ne se réunissent qu'une fois par an et que ces orientations ne sont pas toujours appliquées de la même manière par tous les États membres de l'OCDE,

L.

considérant que la Commission a précisé qu'elle s'efforce toujours d'agir en premier lieu dans le cadre de l'OCDE; que cela est contraire à la législation de l'Union et à l'esprit de la directive 76/768/CEE sur les produits cosmétiques, qui donne priorité au processus de l'Union,

M.

considérant que la priorité donnée a priori à la procédure d'approbation réglementaire de l'OCDE entraîne au mieux des retards importants et peut même empêcher la mise en œuvre de méthodes de substitution,

N.

considérant qu'il n'existe apparemment pas de dispositions satisfaisantes pour une analyse préliminaire efficace de la pertinence réglementaire avant que le CEVMA ne procède à la validation scientifique d'une méthode de substitution,

O.

considérant que les notions fondamentales de validation et d'acceptation légale ne sont pas utilisées de manière uniforme aux niveaux national, communautaire et international et que la législation de l'Union ne fournit pas de définition de la «validation» (ou de critères de validation), ni de l''acceptation réglementaire (ou légale) (9),

P.

considérant que la communication SEC(1991)1794 de la Commission ne donne qu'un mandat relativement limité au CEVMA pour valider les méthodes de substitution alors que cet organisme a fourni des éléments précieux et très appréciés au cours des dernières années,

Q.

considérant que la validation est également assurée par d'autres organismes nationaux ou internationaux et que, dès lors, il conviendrait d'examiner et de clarifier la nécessité d'une validation formelle et d'une formule de validation/évaluation appropriée à chaque secteur/objectif (10),

R.

considérant que la procédure d'acceptation réglementaire interne du Bureau européen des substances chimiques (BESC), après validation par le CEVMA et avant l'ouverture d'une procédure d'incorporation d'une méthode d'essai dans la législation, semble inappropriée,

S.

considérant que les conditions dans lesquelles sont prises, dans le cadre de cette procédure, des décisions pouvant avoir une grande portée, par exemple la mise en question de la validation scientifique effectuée par le CEVMA ou le renvoi à l'OCDE de la validation et de l'acceptation réglementaire, devraient être décidées au cas par cas, de manière transparente et responsable au niveau politique,

T.

considérant qu'il est inacceptable que l'incorporation en temps utile de nouvelles méthodes de substitution validées par le CEVMA dans le projet de règlement de la Commission ne soit pas encore possible à cause de retards liés à des procédures lentes, lourdes, peu transparentes et en partie insuffisantes en ce qui concerne l'acceptation réglementaire de méthodes de substitution validées,

U.

considérant que les problèmes cernés dans le domaine de la législation relative aux produits chimiques en ce qui concerne la validation et l'acceptation réglementaire de méthodes de substitution pourraient présenter une dimension plus large encore lors de la prise en considération d'autres secteurs industriels;

1.

s'abstient de s'opposer à l'adoption du projet de règlement de la Commission à la lumière de la lettre reçue de la Commission, en date du 5 mai 2008, dans laquelle cette dernière s'engage officiellement à adopter les dispositions suivantes afin de rationaliser et d'accélérer ses procédures internes relatives à la validation et à l'acceptation réglementaire de nouvelles méthodes d'essai de substitution:

2.

considère que la rationalisation et l'accélération des procédures internes doivent s'appliquer sans lacune à l'ensemble du processus, depuis le stade de la validation jusqu'à celui de l'acceptation réglementaire;

3.

demande à la Commission de veiller à ce que les acteurs concernés soient pleinement associés au processus, depuis le stade de la validation jusqu'à celui de l'acceptation réglementaire;

4.

invite instamment la Commission à soumettre une proposition relative à la première adaptation du règlement aux progrès techniques d'ici la fin de l'année 2008, qui devra être considérée comme un test décisif pour la mise en œuvre des engagements indiqués au paragraphe 1;

5.

demande à la Commission de faire rapport au Parlement avant la fin de l'année 2008 sur la mise en œuvre de ces engagements;

6.

charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres.