1)

À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

«Vitis vinifera L., folium».

2)

À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:

«INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Dénomination scientifique de la plante

Vitis vinifera L.

Famille botanique

Vitaceae

Substance végétale

Feuille de vigne rouge (1)

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

Préparation(s) à base de plantes

Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau)

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Sans objet

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes visant à soulager les symptômes d’inconfort et de jambes lourdes liés à des troubles mineurs de la circulation veineuse

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique “Posologie spécifiée”

Posologie spécifiée

Adultes et personnes âgées

Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) dans une base de crème (10 g contiennent 282 mg d’extrait mou)

Appliquer en couche mince sur la zone affectée, une à trois fois par jour

Utilisation déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”)

Voie d’administration

Voie cutanée

Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation

Adultes et personnes âgées

La durée d’utilisation préconisée est de quatre semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement subit d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, veuillez consulter un médecin.

Le produit ne doit pas être utilisé en cas de lésion cutanée, sur le pourtour des yeux ou sur des muqueuses.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans est déconseillée.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des allergies de contact et des réactions d’hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire) ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.