This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/CE: Décision de la Commission du 26 mai 2008 autorisant la mise sur le marché d'alpha-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n o 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2008) 1954]
2008/413/CE: Décision de la Commission du 26 mai 2008 autorisant la mise sur le marché d'alpha-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n o 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2008) 1954]
JO L 146 du 5.6.2008, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.6.2008 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 146/12 |
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 26 mai 2008
autorisant la mise sur le marché d'alpha-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2008) 1954]
(le texte en langue allemande est le seule faisant foi.)
(2008/413/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
Vu le traité instituant la Communauté européenne,
Vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
Considérant ce qui suit:
|
(1) |
Le 12 octobre 2004, la société Wacker Chemie a introduit, auprès des autorités compétentes belges, une demande de mise sur le marché d'alpha-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire. |
|
(2) |
Le 29 juin 2005, l'organisme belge compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale. Il y précise en guise de conclusion que l'alpha-cyclodextrine est propre à la consommation humaine. |
|
(3) |
La Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale à tous les États membres, le 28 septembre 2005. |
|
(4) |
Dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées à la commercialisation du produit ont été formulées conformément à cette disposition. |
|
(5) |
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a par conséquent été consultée, le 28 octobre 2006. |
|
(6) |
Le 6 juillet 2007, l'EFSA a adopté l'avis du groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies concernant une demande de la Commission relative à la sécurité de l'alpha-cyclodextrine. |
|
(7) |
Dans son avis, le groupe a conclu qu'aux niveaux d'utilisation proposés et pour la consommation prévue d'alpha-cyclodextrine, il ne se pose pas de problèmes de sécurité. |
|
(8) |
Sur la base de l'évaluation scientifique, il est établi que l'alpha-cyclodextrine satisfait aux critères fixés à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. |
|
(9) |
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'alpha-cyclodextrine conforme aux spécifications figurant en annexe peut être mise sur le marché communautaire en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
Article 2
La mention «alpha-cyclodextrine» ou «α-cyclodextrine» figure sur la liste des ingrédients affichée sur les denrées alimentaires qui en contiennent.
Article 3
Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 26 mai 2008.
Par la Commission
Androulla VASSILIOU
Membre de la Commission
(1) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).
ANNEXE
SPÉCIFICATIONS RELATIVES À L'ALPHA-CYCLODEXTRINE
Synonymes
α-cyclodextrine, α-dextrine, cyclohexa-amylose, cyclomalto-hexaose, α-cycloamylose
Définition
Saccharide cyclique non réducteur composé de six unités D-glucopyranosyl liées en α-1,4 obtenu par l'action d'une cyclodextrine-glucosyltransférase (CGTase, EC 2.4.1.19) sur de l'amidon liquéfié. La récupération et la purification de l'α-cyclodextrine peuvent s'effectuer selon l'une des procédures suivantes: précipitation d'un complexe de α-cyclodextrine en présence de 1-décanol, dissolution dans l'eau à température élevée et reprécipitation, extraction du complexant à la vapeur, et cristallisation de l'α-cyclodextrine à partir de la solution; ou chromatographie avec échange d'ions ou filtration sur gel suivie d'une cristallisation de l'α-cyclodextrine à partir de l'eau-mère purifiée; ou méthodes de séparation membranaire telles que l'ultrafiltration et l'osmose inverse.
Dénomination chimique
Cyclohexa-amylose
Numéro CAS
10016-20-3
Formule chimique
(C6H10O5)6
Formule développée
Poids de formule
972,85
Teneur
Pas moins de 98 % (base sèche)
Description
Solide cristallin blanc ou presque blanc, quasiment inodore.
Caractéristiques
Identification
|
Intervalle de fusion |
Se décompose au-dessus de 278 °C |
|
Solubilité |
Facilement soluble dans l'eau, très légèrement soluble dans l'éthanol |
|
Rotation spécifique |
[α]D 25: entre +145° et +151° (solution à 1 %) |
|
Chromatographie |
Le temps de rétention pour le pic principal dans un chromatogramme liquide de l'échantillon correspond à celui de l'α-cyclodextrine dans un chromatogramme de α-cyclodextrine de référence (disponible au Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Allemagne ou auprès du Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) dans les conditions décrites dans la MÉTHODE DE DOSAGE |
Pureté
|
Eau |
Pas plus de 11 % (méthode Karl Fischer) |
|
Complexant résiduel |
Pas plus de 20 mg/kg |
|
(1-décanol) |
|
|
Substances réductrices |
Pas plus de 0,5 % (comme le glucose) |
|
Cendres sulfatées |
Pas plus de 0,1 % |
|
Plomb |
Pas plus de 0,5 mg/kg |
Méthode de dosage
Détermination par chromatographie liquide dans les conditions suivantes.
Solution de dosage: peser avec précision une quantité d’environ 100 mg d'échantillon test, l’introduire dans une fiole jaugée de 10 ml et ajouter 8 ml d'eau déminéralisée. Amener l'échantillon à dissolution complète en utilisant un bain de traitement aux ultrasons (10-15 min) et diluer jusqu'à la marque avec de l'eau déminéralisée purifiée. Filtrer à travers un filtre de 0,45 micromètre.
Solution de référence: peser soigneusement environ 100 mg d'α-cyclodextrine, introduire dans une fiole jaugée de 10 ml et ajouter 8 ml d'eau déminéralisée. Dissoudre complètement l'échantillon à l'aide d'un bain de traitement aux ultrasons et diluer jusqu'à la marque avec de l'eau déminéralisée purifiée.
Chromatographie: chromatographe liquide muni d'un détecteur à indice de réfraction et d'un enregistreur-intégrateur.
Colonne et emballage: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Allemagne) ou un équivalent.
Longueur: 250 mm
Diamètre: 4 mm
Température: 40 °C
Phase mobile: acétonitrile/eau (67/33, v/v)
Débit: 2,0 ml/min
Volume d'injection: 10 μl
Procédure: injecter la solution échantillon dans le chromatographe, enregistrer le chromatogramme et mesurer l'aire du pic de α-CD. Calculer le pourcentage de α-cyclodextrine dans l'échantillon test selon la formule suivante:
% α-cyclodextrine (base sèche) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
dans laquelle
|
|
As et AR désignent les aires des pics dus à l'α-cyclodextrine pour la solution de dosage et la solution de référence respectivement, |
|
|
Ws et WR désignent les poids (en mg) de l'échantillon test et de l'α-cyclodextrine de référence respectivement, après correction pour la teneur en eau. |