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Document 02021D1195-20220512
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2022-05-12
02021D1195 — FR — 12.05.2022 — 002.001
Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document
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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1195 DE LA COMMISSION du 19 juillet 2021 (JO L 258 du 20.7.2021, p. 50) |
Modifiée par:
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Journal officiel |
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n° |
page |
date |
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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/15 DE LA COMMISSION du 6 janvier 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/729 DE LA COMMISSION du 11 mai 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1195 DE LA COMMISSION
du 19 juillet 2021
concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
Article premier
Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 et figurant dans l’annexe de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
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No |
Référence de la norme |
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1. |
EN ISO 11135:2014 Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
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2. |
EN ISO 11137-1:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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3. |
EN ISO 11737-2:2020 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019) |
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4. |
EN ISO 25424:2019 Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018) |
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5. |
EN ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
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6. |
EN ISO 13408-6:2021 Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021) |
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7. |
EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
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8. |
EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021) |
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9. |
EN ISO 17511:2021 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020) |
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10. |
EN ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |