This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0528-20240611
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
02012R0528 — FR — 11.06.2024 — 008.001
Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document
|
RÈGLEMENT (UE) N o 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1) |
Modifié par:
Rectifié par:
RÈGLEMENT (UE) N o 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 22 mai 2012
concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
CHAPITRE I
CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Finalité et objet
Le présent règlement établit les règles régissant:
l’établissement, au niveau de l’Union, d’une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides;
l’autorisation des produits biocides;
la reconnaissance mutuelle des autorisations à l’intérieur de l’Union;
la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides dans un ou plusieurs États membres ou dans l’Union;
la mise sur le marché des articles traités.
Article 2
Champ d’application
Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou dans d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règlement ne s’applique pas aux produits biocides ou aux articles traités qui relèvent du champ d’application des instruments suivants:
la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté ( 1 );
la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE;
la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 2 ), la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 3 ) et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 4 );
le règlement (CE) no 1831/2003;
le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires ( 5 ) et le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale ( 6 );
le règlement (CE) no 1333/2008;
le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires ( 7 );
le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux ( 8 );
le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 9 );
le règlement (CE) no 1223/2009.
la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets ( 10 ).
Nonobstant le premier alinéa, lorsqu’un produit biocide relève du champ d’application de l’un des instruments mentionnés ci-dessus tout en étant destiné à des usages non couverts par ces instruments, le présent règlement s’applique également à ce produit biocide, dans la mesure où ces usages ne sont pas abordés par ces instruments.
Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règlement s’entend sans préjudice des instruments suivants:
la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses ( 11 );
la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail ( 12 );
la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail ( 13 );
la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine ( 14 );
la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses ( 15 );
la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail ( 16 );
la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau ( 17 );
la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail ( 18 );
le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants ( 19 );
le règlement (CE) no 1907/2006;
la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative ( 20 );
le règlement (CE) no 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux ( 21 );
le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges ( 22 );
la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable ( 23 );
le règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone ( 24 );
la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ( 25 );
la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industrielles ( 26 ).
Le présent règlement ne s’applique pas:
aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés en tant que répulsifs ou appâts;
aux produits biocides, lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’auxiliaires technologiques au sens du règlement (CE) no 1831/2003 et du règlement (CE) no 1333/2008.
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
«produit biocide»:
Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide,
«microorganisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes parasites microscopiques;
«substance active»: une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles;
«substance active existante»: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;
«nouvelle substance active»: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;
«substance préoccupante»: toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet néfaste pour l’homme, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour présenter un risque de provoquer un tel effet.
Une telle substance, sauf s’il existe d’autres motifs de préoccupation, serait normalement:
«organisme nuisible»: un organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’homme, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;
«résidu»: une substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;
«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un produit biocide ou d’un article traité destiné à être distribué ou utilisé dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
«mise sur le marché»: la première mise à disposition sur le marché d’un produit biocide ou d’un article traité;
«utilisation»: l’ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l’application, à l’exception des opérations réalisées en vue d’exporter le produit biocide ou l’article traité hors de l’Union;
«article traité»: toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés;
«autorisation nationale»: un acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;
«autorisation de l’Union»: un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur le territoire de l’Union ou sur une partie de celui-ci;
«autorisation»: l’autorisation nationale, l’autorisation de l’Union ou l’autorisation au sens de l’article 26;
«titulaire de l’autorisation»: la personne établie sur le territoire de l’Union qui est chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l’Union et qui est spécifiée dans l’autorisation;
«type de produit»: un des types de produits indiqués à l’annexe V;
«produit biocide unique»: un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation intentionnelle du pourcentage de substances actives ou non actives qu’il contient;
«famille de produits biocides»: un groupe de produits biocides ayant
des utilisations similaires;
les mêmes substances actives;
une composition similaire dont les variations sont spécifiées; et
des niveaux de risque et d’efficacité similaires;
«lettre d’accès»: un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement;
«denrées alimentaires» et «aliments pour animaux»: les denrées alimentaires telles qu’elles sont définies à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 et les aliments pour animaux tels qu’ils sont définis à l’article 3, paragraphe 4, dudit règlement;
▼M3 —————
«équivalence technique»: la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance, provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale, telle que prévue à l’article 54;
«Agence»: l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;
«publicité»: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits biocides à l’aide de supports imprimés, électroniques ou autres;
«nanomatériau»: une substance active ou une substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux.
Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit:
«modification administrative»: une modification d’une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n’entraînant aucune modification des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;
«modification mineure»: une modification d’une autorisation existante ne revêtant pas un caractère purement administratif et ne nécessitant qu’une réévaluation limitée des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;
«modification majeure»: une modification d’une autorisation existante qui n’est ni une modification administrative ni une modification mineure;
«groupes vulnérables»: les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et, lorsqu’ils sont fortement exposés aux produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les habitants;
«petites et moyennes entreprises» ou «PME»: les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises ( 27 ).
Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 3 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux termes suivants:
«substance»;
«mélange»;
«article»;
«activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»;
«recherche et développement scientifiques».
CHAPITRE II
APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES
Article 4
Conditions d’approbation
L’approbation spécifie les conditions suivantes selon le cas:
le degré de pureté minimal de la substance active;
la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;
le type de produits;
le mode et le domaine d’utilisation, y compris, au besoin, l’utilisation dans des articles traités;
la désignation des catégories d’utilisateurs;
le cas échéant, la caractérisation de l’identité chimique en ce qui concerne les stéréo-isomères;
d’autres conditions particulières en fonction de l’évaluation des informations concernant la substance active en question;
la date d’approbation et la date d’expiration de l’approbation de la substance active.
Article 5
Critères d’exclusion
Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuvées:
les substances actives classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;
les substances actives classées en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;
les substances actives classées en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;
les substances actives qui, sur la base des critères établis en vertu du paragraphe 3, premier alinéa, ou, en attendant que soient adoptés ces critères, sur la base des indications données au paragraphe 3, deuxième et troisième alinéas, sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l’homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’article 57, point f), et à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;
les substances actives qui répondent aux critères de désignation en tant que substances PBT ou en tant que substances vPvB selon l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006.
Sans préjudice de l’article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être approuvées s’il est démontré qu’au moins une des conditions suivantes est remplie:
le risque que représente pour les êtres humains, les animaux ou l’environnement une exposition à la substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions réalistes les plus défavorables d’utilisation, est négligeable, notamment lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions qui visent à exclure tout contact avec l’homme et la dissémination dans l’environnement;
il est établi, sur la base d’éléments de preuve, que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement; ou
la non-approbation de la substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation représente pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement.
Lorsqu’il est décidé si une substance active peut être approuvée en vertu du premier alinéa, un élément essentiel à prendre en considération est la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.
L’utilisation d’un produit biocide contenant des substances actives approuvées conformément au présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’homme, des animaux et de l’environnement à ces substances actives est la plus faible possible. L’utilisation du produit biocide, avec les substances actives correspondantes, est réservée aux États membres où l’une des conditions énoncées au présent paragraphe au moins est remplie.
Dans l’attente de l’adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2, sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.
Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 ou qui répondent aux critères pour être classées comme telles, et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.
Article 6
Données à fournir pour une demande
Une demande d’approbation d’une substance active contient au minimum les éléments suivants:
un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l’annexe II;
un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l’annexe III sur au moins un produit biocide représentatif contenant la substance active; et
si la substance active répond à au moins un des critères d’exclusion énumérés à l’article 5, paragraphe 1, la preuve que l’article 5, paragraphe 2, est applicable.
Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n’est pas tenu de fournir les données faisant partie des dossiers, requises en vertu des points a) et b) dudit paragraphe, lorsque l’un des éléments suivants s’applique:
les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’exposition associée aux utilisations proposées;
la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan scientifique; ou
la production des données n’est pas techniquement possible.
Toutefois, il faut fournir des données suffisantes afin de pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l’article 5, paragraphe 1, ou à l’article 10, paragraphe 1, si l’autorité compétente d’évaluation le demande conformément à l’article 8, paragraphe 2.
Article 7
Soumission et validation des demandes
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation de la demande et son code d’identification unique.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l’Agence. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée.
Article 8
Évaluation des demandes
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit des observations sur le rapport d’évaluation et les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
Article 9
Approbation d’une substance active
La Commission, dès réception de l’avis de l’Agence visé à l’article 8, paragraphe 4:
adopte un règlement d’exécution portant approbation d’une substance active et établissant les conditions de cette approbation, y compris les dates d’approbation et d’expiration de l’approbation; ou
si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n’ont pas été présentées dans le délai prescrit, adopte une décision d’exécution stipulant qu’une substance active n’est pas approuvée.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Article 10
Substances actives dont la substitution est envisagée
Une substance active est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée si l’une des conditions suivantes est remplie:
la substance répond au moins à un des critères d’exclusion énumérés à l’article 5, paragraphe 1, mais peut être approuvée conformément à l’article 5, paragraphe 2;
la substance répond aux critères requis pour être classée en tant que sensibilisant respiratoire conformément au règlement (CE) no 1272/2008;
la dose journalière admissible, la dose de référence aiguë ou le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur de la substance, selon le cas, est nettement inférieur à ceux de la majorité des substances actives approuvées pour le même type de produits et le même scénario d’utilisation;
la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance PBT tels que visés à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques qui, combinés aux modes d’utilisation concernés, créent des situations d’utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;
la substance contient un pourcentage significatif d’isomères non actifs ou d’impuretés.
Article 11
Notes techniques d’orientation
La Commission établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment l’article 5, paragraphe 2, et l’article 10, paragraphe 1.
CHAPITRE III
RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L’APPROBATION D’UNE SUBSTANCE ACTIVE
Article 12
Conditions de renouvellement
Article 13
Soumission et acceptation des demandes
Lors de la demande de renouvellement de l’approbation de la substance active, le demandeur présente:
sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’approbation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et
son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente de la substance active sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.
Article 14
Évaluation des demandes de renouvellement
Si l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence conformément à l’article 13, paragraphe 3, une recommandation relative au renouvellement de l’approbation de la substance active et la soumet à l’Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation notifie au demandeur les redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2. L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans un délai de trente jours à compter de la notification et elle en informe le demandeur.
La Commission, dès réception de l’avis de l’Agence, adopte:
un règlement d’exécution renouvelant l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits et établissant les conditions de cette approbation; ou
une décision d’exécution stipulant que l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
L’article 9, paragraphe 2, s’applique.
Article 15
Réexamen de l’approbation d’une substance active
Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte un règlement d’exécution modifiant les conditions de l’approbation de la substance active ou annulant l’approbation de cette substance active. Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. L’article 9, paragraphe 2, s’applique. La Commission informe les premiers demandeurs de l’approbation en conséquence.
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 82, paragraphe 4.
Article 16
Mesures d’exécution
La Commission peut adopter, par voie d’actes d’exécution, des mesures détaillées pour l’exécution des articles 12 à 15 précisant plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen de l’approbation d’une substance active. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
CHAPITRE IV
PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L’AUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES
Article 17
Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides
Les demandes d’autorisation nationale dans un État membre sont soumises à l’autorité compétente de cet État membre (ci-après dénommée «autorité compétente réceptrice»).
Les demandes d’autorisation de l’Union sont soumises à l’Agence.
L’utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d’une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l’utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les mesures de précaution appropriées.
Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de fournir au grand public des informations adéquates sur les avantages et les risques associés aux produits biocides ainsi que sur les possibilités de réduire autant que possible leur utilisation.
Article 18
Mesures relatives à l’utilisation durable des produits biocides
Le 18 juillet 2015 au plus tard, la Commission, sur la base de l’expérience acquise dans l’application du présent règlement, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la contribution du présent règlement à une utilisation durable des produits biocides, y compris sur la nécessité d’adopter des mesures supplémentaires, en particulier pour les utilisateurs professionnels, afin de réduire les risques que présentent les produits biocides pour la santé humaine, pour la santé animale ainsi que pour l’environnement. Ce rapport examine, entre autres:
la promotion des meilleures pratiques afin de réduire l’utilisation des produits biocides au minimum;
les approches les plus efficaces pour surveiller l’utilisation de produits biocides;
l’élaboration et l’application de principes de lutte intégrée contre les organismes nuisibles en ce qui concerne l’utilisation de produits biocides;
les risques posés par l’utilisation de produits biocides dans des espaces spécifiques, tels que les écoles, les lieux de travail, les jardins d’enfants, les espaces publics, les centres de soins gériatriques ou à proximité d’eaux de surface ou souterraines et la nécessité ou non de mesures supplémentaires pour faire face à ces risques;
le rôle que pourrait jouer l’amélioration des performances des équipements utilisés pour l’application de produits biocides dans l’utilisation durable de ces derniers.
Sur la base de ce rapport, la Commission présente, si nécessaire, une proposition à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.
Article 19
Conditions d’octroi d’une autorisation
Un produit biocide autre qu’un des produits admissibles à la procédure d’autorisation simplifiée conformément à l’article 25 est autorisé si les conditions suivantes sont réunies:
les substances actives sont énumérées à l’annexe I ou approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies;
il est établi, conformément aux principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides définis à l’annexe VI, que le produit biocide, lorsqu’il est utilisé comme le prévoit l’autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2 du présent article, répond aux critères suivants:
le produit biocide est suffisamment efficace;
le produit biocide n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés;
le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects;
le produit biocide n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, au regard en particulier des aspects suivants:
l’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives dans le produit biocide, ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies aux annexes II et III;
les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de son utilisation appropriée et de son transport adéquat;
le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93 du Conseil ( 29 ), au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil ( 30 ), au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ( 31 ) ou à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil ( 32 ), ou des limites spécifiques de migration ou des limites concernant la teneur résiduelle dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ont été établies pour de telles substances actives, conformément au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 33 );
en cas d’utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement a été examiné séparément.
Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les critères établis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs suivants:
les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;
la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;
les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;
les effets cumulés;
les effets synergiques.
La mise à disposition sur le marché d’un produit biocide pour utilisation par le grand public n’est pas autorisée lorsque:
il répond aux critères de classification suivants de la directive 1999/45/CE:
il répond aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008 pour:
il est constitué d’une substance, ou contient ou génère une telle substance, répondant aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
il possède des propriétés perturbant le système endocrinien; ou
il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.
L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition des hommes et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible. L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe est réservée aux États membres où la condition visée au premier alinéa est remplie.
Une famille de produits biocides n’est autorisée qu’aux conditions suivantes:
la demande indique expressément les risques maximaux pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement, et le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se fonde l’évaluation, ainsi que les variations de composition et d’utilisations autorisées telles que visées à l’article 3, paragraphe 1, point s), de même que la classification, les mentions de danger et les conseils de prudence respectifs ainsi que toute mesure appropriée d’atténuation des risques; et
il peut être établi, sur la base de l’évaluation visée au premier alinéa du présent paragraphe, que l’ensemble des produits biocides appartenant à la famille en question respectent les conditions énoncées au paragraphe 1.
Article 20
Exigences en matière de demandes d’autorisation
Le demandeur d’une autorisation accompagne sa demande des documents suivants:
pour les produits biocides autres que les produits biocides répondant aux conditions énoncées à l’article 25:
un dossier ou une lettre d’accès concernant le produit biocide, qui satisfait aux exigences énoncées à l’annexe III;
un résumé des caractéristiques du produit biocide, contenant les informations visées à l’article 22, paragraphe 2, points a), b) et e) à q), selon le cas;
un dossier ou une lettre d’accès pour le produit biocide conforme aux exigences énoncées à l’annexe II pour chaque substance active contenue dans le produit biocide;
pour les produits biocides que le demandeur considère comme remplissant les conditions énoncées à l’article 25:
un résumé des caractéristiques du produit biocide visé au point a) ii) du présent paragraphe;
des données relatives à l’efficacité; et
toute autre information pertinente de nature à corroborer la conclusion selon laquelle le produit biocide remplit les conditions énoncées à l’article 25.
Article 21
Dispense des exigences en matière de données
Par dérogation à l’article 20, le demandeur n’est pas tenu de fournir les données requises en vertu dudit article lorsque l’un des éléments suivants s’applique:
les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’exposition associée aux utilisations proposées;
la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan scientifique; ou
la production des données n’est pas techniquement possible.
Article 22
Contenu de l’autorisation
Sans préjudice des articles 66 et 67, le résumé des caractéristiques d’un produit biocide unique ou, dans le cas d’une famille de produits biocides, des produits biocides appartenant à la famille de produits biocides contient les informations suivantes:
le nom commercial du produit biocide;
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
la date de l’autorisation et sa date d’expiration;
le numéro d’autorisation du produit biocide ainsi que, dans le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer aux produits biocides individuels appartenant à la famille de produits biocides;
la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; et dans le cas d’une famille de produits biocides, la composition quantitative indique un pourcentage minimal et un pourcentage maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %;
les fabricants du produit biocide (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);
les fabricants des substances actives (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);
le type de formulation du produit biocide;
les mentions de danger et les conseils de prudence;
le type de produits et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée;
les organismes nuisibles cibles;
les doses d’application et les instructions d’utilisation;
les catégories d’utilisateurs;
les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles, les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre pour protéger l’environnement;
les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son emballage;
les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales;
le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide.
Article 23
Évaluation comparative des produits biocides
L’autorité compétente réceptrice, ou la Commission dans le cas d’une décision relative à une demande d’autorisation de l’Union, interdit ou limite la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée lorsqu’une évaluation comparative réalisée conformément aux notes techniques d’orientation visées à l’article 24 démontre que les deux critères suivants sont remplis:
il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un autre produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement, est suffisamment efficace et ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur;
la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible cible.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères pour déterminer les questions soulevées par les évaluations comparatives qui seraient mieux traitées au niveau de l’Union et les procédures à appliquer pour de telles évaluations comparatives.
Article 24
Notes techniques d’orientation
La Commission établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, et notamment l’article 22, paragraphe 2, et l’article 23, paragraphe 3.
CHAPITRE V
PROCÉDURE D’AUTORISATION SIMPLIFIÉE
Article 25
Admissibilité à la procédure d’autorisation simplifiée
Une demande d’autorisation peut, pour les produits biocides admissibles, être soumise par le biais d’une procédure d’autorisation simplifiée. Un produit biocide est admissible si toutes les conditions suivantes sont remplies:
toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l’annexe I et respectent toute restriction précisée dans ladite annexe;
le produit biocide ne contient pas de substance préoccupante;
le produit biocide ne contient aucun nanomatériau;
le produit biocide est suffisamment efficace; et
la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas de matériel de protection individuelle.
Article 26
Procédure applicable
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente d’évaluation accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation autorise le produit biocide si elle considère, au vu des informations complémentaires soumises, que ce produit répond aux conditions énoncées à l’article 25.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, si des redevances ont été payées, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphe 2, est remboursée.
Article 27
Mise à disposition sur le marché de produits biocides autorisés conformément à la procédure d’autorisation simplifiée
Lorsqu’un État membre a des raisons valables de croire qu’un produit biocide autorisé conformément à l’article 26 ne répond pas aux critères énoncés à l’article 25 et qu’une décision n’a pas encore été prise au titre des articles 35 et 36, ledit État membre peut limiter ou interdire provisoirement la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation dudit produit sur son territoire.
Article 28
Modification de l’annexe I
Les substances actives sont considérées comme préoccupantes lorsque:
elles répondent aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008:
elles répondent aux critères de substitution énoncés à l’article 10, paragraphe 1; ou
elles ont des propriétés neurotoxiques ou immunotoxiques.
Les substances actives sont également considérées comme préoccupantes, même si aucun des critères précisés aux points a) à c) n’est rempli, lorsqu’un niveau de préoccupation équivalent à celui que suscitent les points a) à c) peut être raisonnablement démontré en se fondant sur des informations fiables.
Quand la Commission modifie l’annexe I, elle adopte un acte délégué distinct pour chaque substance.
CHAPITRE VI
AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES
Article 29
Soumission et validation des demandes
Dans les trente jours suivant l’acceptation, l’autorité compétente réceptrice valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences suivantes:
les informations pertinentes visées à l’article 20 ont été présentées; et
le demandeur déclare qu’il n’a pas adressé de demande d’autorisation nationale pour le même produit biocide et pour la ou les mêmes utilisations à une autre autorité compétente.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente réceptrice ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente réceptrice valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 2.
L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur.
Article 30
Évaluation des demandes
L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur.
Dans le délai de 365 jours visé au paragraphe 1, l’autorité compétente réceptrice:
établit un rapport récapitulant les conclusions de son évaluation et les motifs justifiant l’autorisation du produit biocide ou le rejet de la demande d’autorisation (ci-après dénommé «rapport d’évaluation»);
transmet une copie électronique du projet de rapport d’évaluation au demandeur et lui donne la possibilité de présenter des observations dans un délai de trente jours; et
tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
Article 31
Renouvellement d’une autorisation nationale
Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente:
sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et
son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
Lorsque l’autorité compétente réceptrice décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle statue sur le renouvellement de l’autorisation dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande conformément au paragraphe 4 du présent article.
CHAPITRE VII
PROCÉDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Article 32
Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle
Article 33
Reconnaissance mutuelle séquentielle
Les autorités compétentes des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, les autorités compétentes des États membres concernés acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
Dans un délai de 90 jours à compter de la validation de la demande, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d’accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2, et consignent leur accord dans le registre des produits biocides.
Article 34
Reconnaissance mutuelle simultanée
Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle simultanée d’un produit biocide qui n’a encore été autorisé conformément à l’article 17 dans aucun État membre soumet à l’autorité compétente de l’État membre de son choix (ci-après dénommé «État membre de référence») une demande contenant:
les informations visées à l’article 20;
la liste de tous les autres États membres dans lesquels une autorisation nationale est demandée (ci-après dénommés «États membres concernés»).
L’État membre de référence est chargé de l’évaluation de la demande.
En même temps qu’il soumet la demande à l’État membre de référence conformément au paragraphe 1, le demandeur soumet aux autorités compétentes de chacun des États membres concernés une demande de reconnaissance mutuelle de l’autorisation pour laquelle il a introduit une demande auprès de l’État membre de référence. Cette demande comporte:
le nom de l’État membre de référence et des États membres concernés;
le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 20, paragraphe 1, point a) ii), dans les langues officielles exigées par les États membres concernés.
Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation conformément à l’article 30, puis communique son rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.
Article 35
Communication des objections au groupe de coordination
Tous les États membres et la Commission sont en droit de participer aux travaux du groupe de coordination. L’Agence assure le secrétariat du groupe de coordination.
Le groupe de coordination établit son règlement intérieur.
Article 36
Communication des objections non résolues à la Commission
Article 37
Dérogations à la reconnaissance mutuelle
Par dérogation à l’article 32, paragraphe 2, tout État membre concerné peut proposer de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:
à la protection de l’environnement;
à l’ordre public ou à la sécurité publique;
à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables de la population, ainsi que de la santé et de la vie animales ou végétales;
à la protection d’éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou
aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.
Tout État membre concerné peut notamment proposer, conformément au premier alinéa, de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer pour un produit biocide contenant une substance active à laquelle s’applique l’article 5, paragraphe 2, ou l’article 10, paragraphe 1.
Si l’État membre concerné n’est pas en mesure de parvenir à un accord avec le demandeur ou ne reçoit aucune réponse de ce dernier dans un délai de soixante jours à compter de ladite communication, il en informe la Commission. Dans ce cas, la Commission:
peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par le demandeur ou l’État membre concerné;
adopte une décision sur la dérogation en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
La décision de la Commission est adressée à l’État membre concerné et la Commission en informe le demandeur.
L’État membre concerné prend les mesures nécessaires pour se conformer à la décision de la Commission dans les trente jours suivant sa notification.
Pendant le déroulement de la procédure visée au présent article, l’obligation des États membres d’autoriser un produit biocide dans un délai de trois ans après la date d’approbation, visée à l’article 89, paragraphe 3, premier alinéa, est temporairement suspendue.
Article 38
Avis de l’Agence
L’Agence peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de préparer ses observations.
Article 39
Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes officiels ou scientifiques
Le demandeur démontre que l’utilisation de ce produit biocide présente un intérêt général dans cet État membre.
La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80.
Article 40
Règles supplémentaires et notes techniques d’orientation
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établissement de règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations soumises à la reconnaissance mutuelle.
La Commission établit également des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment les articles 37 et 39.
CHAPITRE VIII
AUTORISATIONS DE L’UNION DE PRODUITS BIOCIDES
SECTION 1
Octroi d’autorisations de l’Union
Article 41
Autorisation de l’Union
Sauf indication contraire, une autorisation de l’Union octroyée par la Commission conformément à la présente section est valable dans toute l’Union. Dans chaque État membre, elle confère les mêmes droits et impose les mêmes obligations qu’une autorisation nationale. Pour les catégories de produits biocides visées à l’article 42, paragraphe 1, le demandeur peut soumettre une demande d’autorisation de l’Union en lieu et place d’une demande d’autorisation nationale et de reconnaissance mutuelle.
Article 42
Produits biocides pouvant faire l’objet d’une autorisation de l’Union
Un demandeur peut soumettre une demande d’autorisation de l’Union pour des produits biocides qui ont des conditions d’utilisation similaires dans toute l’Union, à l’exception des produits biocides qui contiennent des substances actives relevant de l’article 5 et des produits biocides des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21. L’autorisation de l’Union peut être accordée:
à compter du 1er septembre 2013, aux produits biocides contenant une ou plusieurs nouvelles substances actives et aux produits biocides des types de produits 1, 3, 4, 5, 18 et 19;
à compter du 1er janvier 2017, aux produits biocides des types de produits 2, 6 et 13; et
à compter du 1er janvier 2020, aux produits biocides de tous les autres types de produits.
Le cas échéant, le rapport est accompagné des propositions appropriées à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.
Article 43
Soumission et validation des demandes
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée.
Article 44
Évaluation des demandes
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation offre au demandeur la possibilité de présenter des observations par écrit sur les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
Si l’Agence recommande l’autorisation du produit biocide, l’avis contient au minimum les éléments suivants:
une déclaration indiquant que les conditions mentionnées à l’article 19, paragraphe 1, sont réunies, et un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide tel que visé à l’article 22, paragraphe 2;
le cas échéant, des précisions sur les éventuelles conditions auxquelles il conviendrait de subordonner la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation du produit biocide;
le rapport final d’évaluation du produit biocide.
À la demande d’un État membre, la Commission décide d’adapter certaines conditions d’une autorisation de l’Union au territoire dudit État membre ou décide qu’une autorisation de l’Union ne s’applique pas sur le territoire de cet État membre, pour autant que cette demande puisse être justifiée sur la base d’un ou de plusieurs des motifs visés à l’article 37, paragraphe 1.
SECTION 2
Renouvellement des autorisations de l’Union
Article 45
Soumission et acceptation des demandes
▼M3 —————
Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente:
sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et
son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.
Article 46
Évaluation des demandes de renouvellement
Lorsque l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence, une recommandation relative au renouvellement de l’autorisation et la transmet à l’Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.
Aussitôt que possible après l’acceptation de la demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
La Commission renouvelle l’autorisation de l’Union pour autant que les conditions définies à l’article 19 soient toujours réunies.
CHAPITRE IX
ANNULATION, RÉEXAMEN ET MODIFICATION DES AUTORISATIONS
Article 47
Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs
Lorsqu’il prend connaissance d’informations concernant le produit biocide autorisé, ou la ou les substances actives qu’il contient, qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’autorisation, le titulaire d’une autorisation en informe immédiatement l’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale et l’Agence ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission et l’Agence. Il signale en particulier les éléments suivants:
les nouvelles données ou informations concernant les effets nocifs de la substance active ou du produit biocide sur l’homme, en particulier sur les groupes vulnérables, sur les animaux ou sur l’environnement;
les données indiquant que la substance active est susceptible d’induire le développement de résistances;
les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n’est pas suffisamment efficace.
Les autorités compétentes des États membres qui ont délivré une autorisation nationale pour le même produit biocide en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle examinent s’il y a lieu de modifier ou d’annuler cette autorisation conformément à l’article 48.
Article 48
Annulation ou modification d’une autorisation
Sans préjudice de l’article 23, l’autorité compétente d’un État membre, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule ou modifie à tout moment une autorisation qu’elle a octroyée lorsqu’elle considère que:
les conditions visées à l’article 19, ou, le cas échéant, à l’article 25, ne sont pas remplies;
l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses; ou
le titulaire de l’autorisation n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de l’autorisation ou du présent règlement.
Les autorités compétentes qui ont délivré des autorisations en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle pour des produits biocides dont l’autorisation a été annulée ou modifiée, annulent ou modifient, dans un délai de 120 jours à compter de la notification, les autorisations, et en informent la Commission.
En cas de désaccord entre les autorités compétentes de certains États membres concernant des autorisations nationales soumises à la reconnaissance mutuelle, les procédures prévues aux articles 35 et 36 s’appliquent mutatis mutandis.
Article 49
Annulation d’une autorisation à la demande de son titulaire
Sur demande motivée d’un titulaire d’autorisation, l’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule l’autorisation. Si la requête concerne une autorisation de l’Union, elle est soumise à l’Agence.
Article 50
Modification d’une autorisation à la demande de son titulaire
La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2.
Toute modification à une autorisation existante entre dans l’une des catégories de modification suivantes:
modification administrative;
modification mineure; ou
modification majeure.
Article 51
Modalités d’application
Afin d’assurer une approche harmonisée de l’annulation et de la modification des autorisations, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, des modalités d’application des articles 47 à 50. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Les règles visées au premier alinéa du présent article reposent, entre autres, sur les principes suivants:
une procédure simplifiée de notification s’applique pour les modifications administratives;
une période d’évaluation réduite est établie pour les modifications mineures;
en cas de modifications majeures, la période d’évaluation est proportionnée à l’ampleur de la modification proposée.
Article 52
Délai de grâce
Nonobstant l’article 89, si l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’un produit biocide autorisé au niveau de l’Union, annule ou modifie une autorisation ou décide de ne pas la renouveler, elle accorde un délai de grâce pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des stocks existants, à moins que le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l’utilisation du produit biocide ne présente un risque inacceptable pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.
Ce délai de grâce n’excède pas 180 jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de 180 jours au maximum pour l’utilisation des stocks existants des produits biocides concernés.
CHAPITRE X
COMMERCE PARALLÈLE
Article 53
Commerce parallèle
Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le marché de l’État membre d’introduction soumet la demande d’autorisation de commerce parallèle à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
La demande est accompagnée des informations visées au paragraphe 4 et de toutes les autres informations nécessaires pour démontrer que le produit biocide est identique au produit de référence tel que défini au paragraphe 3.
Un produit biocide n’est considéré comme identique au produit de référence que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
ils ont été fabriqués par la même société, par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;
ils sont identiques pour ce qui est de la spécification et de la teneur en substances actives et du type de formulation;
ils sont identiques pour ce qui est des substances non actives présentes; et
ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est des conséquences néfastes potentielles sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.
La demande d’autorisation de commerce parallèle comprend les informations et éléments suivants:
le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État membre d’origine;
les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État membre d’origine;
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine;
l’étiquette et les instructions d’utilisation d’origine accompagnant le produit biocide lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction juge ces éléments nécessaires aux fins de l’examen de la demande;
les nom et adresse du demandeur;
le nom qui sera donné au produit biocide destiné à être distribué dans l’État membre d’introduction;
un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis à disposition sur le marché dans l’État membre d’introduction dans la ou les langues officielles de l’État membre d’introduction, sauf si cet État membre en dispose autrement;
un échantillon du produit biocide destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire;
le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence dans l’État membre d’introduction.
L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au point d).
Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande l’annulation de l’autorisation en application de l’article 49 et si les exigences de l’article 19 sont toujours respectées, la validité de l’autorisation de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence serait normalement arrivée à échéance.
CHAPITRE XI
ÉQUIVALENCE TECHNIQUE
Article 54
Évaluation de l’équivalence technique
CHAPITRE XII
DÉROGATIONS
Article 55
Dérogation aux exigences
L’autorité compétente visée au premier alinéa informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission de son initiative et des motifs qui la justifient. Elle informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission en cas de retrait de cette initiative.
Dès réception d’une demande motivée de la part de l’autorité compétente, la Commission décide sans délai et par voie d’actes d’exécution si, et dans quelles conditions, la mesure prise par ladite autorité compétente peut être prorogée d’une période n’excédant pas 550 jours. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Une telle autorisation provisoire n’est délivrée que si, après évaluation des dossiers conformément à l’article 8, l’autorité compétente d’évaluation a présenté une recommandation en vue de l’approbation de la nouvelle substance active et si les autorités compétentes qui ont reçu la demande d’autorisation provisoire, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union provisoire, s’attendent à ce que le produit biocide réponde aux exigences définies à l’article 19, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs visés à l’article 19, paragraphe 2.
Si la Commission décide de ne pas approuver la nouvelle substance active, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation.
Si la décision relative à l’approbation de la nouvelle substance active n’a pas encore été arrêtée par la Commission à l’expiration de la période de trois ans, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire, ou la Commission, peuvent proroger l’autorisation provisoire d’une année au maximum, pour autant qu’il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2. Les autorités compétentes qui prorogent l’autorisation provisoire en informent les autres autorités compétentes et la Commission.
Article 56
Recherche et développement
Toute personne réalisant une expérience ou un essai dresse et tient à jour des relevés écrits détaillant l’identité du produit biocide ou de la substance active, les données d’étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des destinataires du produit biocide ou de la substance active, et établit un dossier contenant toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement. Sur demande, elle communique ces informations à l’autorité compétente.
Si l’autorité compétente ne rend pas d’avis dans un délai de 45 jours suivant la notification visée au premier alinéa, l’expérience ou l’essai notifié peut avoir lieu.
Article 57
Dérogation à l’enregistrement prévu par le règlement (CE) no 1907/2006
Outre les substances actives visées à l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 27, 55 ou 56, sont considérées comme étant enregistrées, et l’enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l’importation pour une utilisation dans des produits biocides et donc comme satisfaisant aux exigences du titre II, chapitres 1 et 5, du règlement (CE) no 1907/2006.
CHAPITRE XIII
ARTICLES TRAITÉS
Article 58
Mise sur le marché d’articles traités
La personne responsable de la mise sur le marché d’un article traité veille à ce que l’étiquette comporte les renseignements énumérés au deuxième alinéa, si:
L’étiquette visée au premier alinéa comporte les renseignements suivants:
une mention indiquant que l’article traité contient des produits biocides;
lorsque c’est attesté, la propriété biocide attribuée à l’article traité;
sans préjudice de l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, le nom de toutes les substances actives contenues dans les produits biocides;
le nom de tous les nanomatériaux contenus dans les produits biocides, suivi du mot «nano» entre parenthèses;
toute instruction d’utilisation pertinente, y compris les éventuelles mesures de précaution à prendre en raison des produits biocides avec lesquels l’article traité a été traité ou qui lui ont été incorporés.
Le présent paragraphe ne s’applique pas lorsque des exigences d’étiquetage au moins équivalentes pour les produits biocides présents dans les articles traités existent déjà dans la législation sectorielle et permettent de répondre aux exigences en matière d’information concernant ces substances actives.
CHAPITRE XIV
PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES
Article 59
Protection des données détenues par les autorités compétentes ou par l’Agence
Sans préjudice des articles 62 et 63, les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement ne sont pas utilisées par les autorités compétentes ou par l’Agence au profit d’un demandeur ultérieur, sauf si:
le demandeur ultérieur soumet une lettre d’accès; ou
la période de protection des données applicable a expiré.
Article 60
Périodes de protection des données
Les données protégées en vertu du présent article, ou dont la période de protection en vertu du présent article a expiré, ne sont pas protégées une nouvelle fois.
La période de protection des données soumises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision d’approbation de cette substance active pour le type de produits concerné a été adoptée conformément à l’article 9.
La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou du réexamen de l’approbation d’une substance active expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision de renouvellement ou de réexamen a été adoptée conformément à l’article 14, paragraphe 4.
La période de protection des données soumises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à l’article 26, paragraphe 3, à l’article 30, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 3 et 4, à l’article 34, paragraphes 6 et 7, à l’article 36, paragraphe 4, à l’article 37, paragraphes 2 et 3, ou à l’article 44, paragraphe 5.
La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision relative au renouvellement ou à la modification de l’autorisation a été prise.
Article 61
Lettre d’accès
La lettre d’accès contient au moins les informations suivantes:
le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données;
le nom de la substance active ou du produit biocide pour laquelle/lequel l’accès aux données est autorisé;
la date de prise d’effet de la lettre d’accès;
une liste des données soumises qui sont visées par les droits de citation que confère la lettre d’accès.
Article 62
Partage des données
Toute personne ayant l’intention de réaliser des essais ou des études (ci-après dénommée «demandeur potentiel»)
doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et
peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés,
présenter une demande écrite à l’Agence pour déterminer si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE. L’Agence vérifie si de tels essais ou études ont déjà été soumis.
Si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE, l’Agence communique sans délai le nom et les coordonnées de la personne qui a soumis ces données et du propriétaire des données au demandeur potentiel.
Le cas échéant, la personne qui a soumis les données facilite les contacts entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données.
Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l’article 60, le demandeur potentiel:
doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et
peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés,
demander au propriétaire des données toutes les données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés ainsi que la permission de faire référence à ces données lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.
Article 63
Compensation du partage des données
Dans un délai de soixante jours après avoir été informée, l’Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais ou études demandés impliquant des vertébrés, pour autant que le demandeur potentiel prouve que tout a été fait pour parvenir à un accord et qu’il ait versé au propriétaire des données une part des coûts encourus. Faute d’accord entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données, les tribunaux nationaux décident du montant proportionnel des coûts que le demandeur potentiel verse au propriétaire des données.
Le propriétaire des données est tenu d’accepter tout paiement proposé en vertu du deuxième alinéa. Toute acceptation est cependant sans préjudice de son droit à recevoir le montant proportionnel des coûts déterminé par un tribunal national, conformément au deuxième alinéa.
Article 64
Utilisation des données pour des demandes ultérieures
Lorsque la période de protection des données prévue par l’article 60 a expiré pour un produit biocide, l’autorité compétente réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur ultérieur d’une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur, pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que le produit biocide est identique au produit déjà autorisé, ou que les différences entre les deux produits sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que la ou les substances actives contenues dans le produit biocide sont techniquement équivalentes à celles du produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés.
Les décisions prises par l’Agence au titre du premier et du deuxième alinéas du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
Nonobstant le paragraphe 1, les demandeurs ultérieurs fournissent les données ci-après à l’autorité compétente réceptrice ou à l’Agence, selon le cas:
toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris sa composition;
les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établissement de son équivalence technique;
les données nécessaires pour démontrer la comparabilité des risques et de l’efficacité du produit biocide par rapport à celles du produit biocide autorisé.
CHAPITRE XV
INFORMATIONS ET COMMUNICATION
SECTION 1
Surveillance et rapports
Article 65
Conformité aux exigences
Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le marché de l’Union maintiennent, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché et stockent des échantillons de lots de fabrication. La documentation inclut au minimum:
les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide;
des registres relatifs aux différentes opérations de fabrication effectuées;
les résultats des contrôles de qualité internes;
l’identification des lots de fabrication.
Lorsque cela s’avère nécessaire pour permettre une application uniforme du présent paragraphe, la Commission peut adopter des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Les mesures prises en vertu du présent paragraphe évitent d’engendrer une charge administrative disproportionnée pour les opérateurs économiques et les États membres.
Tous les cinq ans à compter du 1er septembre 2015, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respectif. Ce rapport comprend en particulier:
des informations sur les résultats des contrôles officiels réalisés conformément au paragraphe 2;
des informations sur les éventuels empoisonnements et, si elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus à des produits biocides, en particulier parmi les groupes vulnérables, et toutes les mesures spécifiques prises, le cas échéant, pour réduire le risque de cas futurs;
toute information disponible concernant les effets indésirables sur l’environnement constatés lors de l’utilisation des produits biocides;
des informations sur l’utilisation de nanomatériaux dans les produits biocides et les risques potentiels d’une telle utilisation.
Les rapports sont présentés le 30 juin au plus tard de l’année concernée et couvrent la période allant jusqu’au 31 décembre de l’année précédant leur soumission.
Ces rapports sont publiés sur le site internet approprié de la Commission.
Article 66
Confidentialité
La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes concernées:
les données concernant la composition intégrale d’un produit biocide;
la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise à disposition sur le marché;
les liens entre le fabricant d’une substance active et la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide, ou entre la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide et les distributeurs de ce produit;
les nom et adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.
Toutefois, lorsqu’une mesure d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale, la sécurité ou l’environnement, ou pour d’autres raisons impérieuses d’intérêt général, l’Agence ou les autorités compétentes divulguent les informations visées au présent paragraphe.
Nonobstant le paragraphe 2, une fois l’autorisation accordée, l’accès aux informations suivantes n’est en aucun cas refusé:
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
le nom et l’adresse du fabricant du produit biocide;
le nom et l’adresse du fabricant de la substance active;
la teneur du produit biocide en substance(s) active(s) et la dénomination du produit biocide;
les caractéristiques physiques et chimiques du produit biocide;
les méthodes pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;
un résumé des résultats des essais requis en vertu de l’article 20 pour établir l’efficacité du produit et ses incidences sur l’homme, les animaux et l’environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;
les méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l’utilisation, ainsi que les risques d’incendie ou autres;
les fiches de données de sécurité;
les méthodes d’analyse visées à l’article 19, paragraphe 1, point c);
les méthodes d’élimination du produit et de son emballage;
les procédures à suivre et les mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite;
les premiers soins et les conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.
Article 67
Accès public électronique
À compter de la date à laquelle la Commission adopte un règlement d’exécution portant approbation d’une substance active, tel que visé à l’article 9, paragraphe 1, point a), les informations à jour suivantes détenues par l’Agence ou par la Commission sur ladite substance active sont mises gratuitement à la disposition du public dans des conditions d’accès faciles:
si elles existent, la dénomination ISO et la dénomination dans la nomenclature de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA);
le cas échéant, le nom indiqué dans l’Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes;
la classification et l’étiquetage, y compris les informations indiquant si la substance active répond à l’un des critères énoncés à l’article 5, paragraphe 1;
les effets physico-chimiques, ainsi que les données relatives à ses voies de transfert et à son devenir et à son comportement dans l’environnement;
les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique;
le niveau d’exposition acceptable ou la concentration prévue sans effet établis conformément à l’annexe VI;
les conseils d’utilisation fournis conformément aux annexes II et III pour garantir la sécurité;
les méthodes d’analyse visées à l’annexe II, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 4.2.
À compter de la date à laquelle un produit biocide est autorisé, l’Agence met gratuitement à la disposition du public, dans des conditions d’accès faciles, les informations à jour suivantes:
les conditions de l’autorisation;
le résumé des caractéristiques du produit biocide; et
les méthodes d’analyse visées à l’annexe III, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 5.2.
À compter de la date à laquelle la Commission adopte un règlement d’exécution portant approbation d’une substance active, tel que visé à l’article 9, paragraphe 1, point a), sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée, l’Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes sur ladite substance active:
le degré de pureté de la substance et l’identité des impuretés et/ou des additifs de substances actives notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l’étiquetage;
les résumés ou les résumés consistants d’études présentées afin d’appuyer l’approbation de la substance active;
les informations autres que celles énumérées au paragraphe 1 du présent article figurant sur la fiche de données de sécurité;
le ou les noms commerciaux de la substance;
le rapport d’évaluation.
À compter de la date à laquelle un produit biocide est autorisé, sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée, l’Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes:
les résumés ou les résumés consistants d’études présentées à l’appui de l’autorisation du produit biocide; et
le rapport d’évaluation.
Article 68
Tenue de registres et rapports
SECTION 2
Informations sur les produits biocides
Article 69
Classification, emballage et étiquetage des produits biocides
En outre, les produits susceptibles d’être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, y compris des boissons, ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à réduire au minimum les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation et, plus particulièrement, ils ne sont pas attrayants pour les enfants.
Outre le respect du paragraphe 1, les titulaires d’autorisation veillent à ce que l’étiquetage n’induise pas en erreur quant au risque que présente le produit pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement ou quant à son efficacité et, en tout état de cause, ne comporte pas les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l’environnement», «respectueux des animaux», ou toute autre indication similaire. De plus, l’étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:
l’identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques;
les éventuels nanomatériaux présents dans le produit et les risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de nanomatériaux;
le numéro de l’autorisation accordée pour le produit biocide par l’autorité compétente ou la Commission;
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
le type de formulation;
les utilisations pour lesquelles le produit biocide est autorisé;
les instructions d’emploi, la fréquence d’application et la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et compréhensible pour l’utilisateur, pour chaque utilisation prévue par les termes de l’autorisation;
les indications relatives aux effets secondaires indésirables, directs ou indirects, possibles et les instructions de premiers soins;
la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l’emploi» et, le cas échéant, des avertissements destinés aux groupes vulnérables, dans le cas où le produit est accompagné d’une notice explicative;
des instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant, le cas échéant, une interdiction de réutiliser l’emballage;
le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de stockage;
le cas échéant, le délai nécessaire pour l’obtention de l’effet biocide, l’intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l’application et l’utilisation suivante du produit traité, ou l’accès suivant des hommes ou des animaux à la zone d’utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les mesures de précautions à prendre durant l’utilisation et le transport;
le cas échéant, les catégories d’utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;
le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l’environnement, en particulier pour protéger les organismes non cibles et éviter la contamination de l’eau;
dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, des exigences en matière d’étiquetage conformément à la directive 2000/54/CE.
Par dérogation au premier alinéa, si la taille ou la fonction du produit biocide l’exigent, les informations visées aux points e), g), h), j), k), l) et n) peuvent figurer sur l’emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l’emballage et en fait partie intégrante.
Les États membres peuvent exiger:
la fourniture de modèles ou de projets d’emballage, d’étiquettes et de notices explicatives;
que les étiquettes des produits biocides mis à disposition sur le marché sur leur territoire soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
Article 70
Fiches de données de sécurité
Les fiches de données de sécurité pour les substances actives et les produits biocides sont établies et mises à disposition conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006, s’il y a lieu.
Article 71
Registre des produits biocides
Lorsque qu’elle décide que la demande n’a pas été présentée dans le format correct, l’Agence rejette cette demande et en informe le demandeur.
Les informations à consigner dans le registre des produits biocides comportent, le cas échéant:
les conditions de l’autorisation;
le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2;
le rapport d’évaluation du produit biocide.
Les informations visées dans le présent paragraphe sont également mises à la disposition du demandeur par l’intermédiaire du registre des produits biocides.
Article 72
Publicité
Article 73
Lutte contre les empoisonnements
L’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008 s’applique aux fins du présent règlement.
CHAPITRE XVI
L’AGENCE
Article 74
Rôle de l’Agence
Article 75
Comité des produits biocides
Le comité des produits biocides est chargé d’élaborer les avis de l’Agence relatifs aux questions suivantes:
les demandes d’approbation et de renouvellement de l’approbation de substances actives;
le réexamen de l’approbation des substances actives;
les demandes d’inscription à l’annexe I des substances actives remplissant les conditions énoncées à l’article 28 et le réexamen de l’inscription de ces substances actives à l’annexe I;
la désignation des substances actives dont la substitution est envisagée;
les demandes d’autorisation de l’Union de produits biocides et de renouvellement, d’annulation et de modification d’autorisations de l’Union, sauf lorsque les demandes concernent des modifications administratives;
les questions scientifiques et techniques concernant la reconnaissance mutuelle conformément à l’article 38;
à la demande de la Commission ou des autorités compétentes d’un État membre, toute autre question découlant de l’application du présent règlement relative aux notes d’orientation technique ou aux risques pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.
Afin de faciliter ses travaux, le comité peut, par décision du conseil d’administration de l’Agence en accord avec la Commission, être scindé en deux comités parallèles ou plus. Chaque comité parallèle est responsable des tâches du comité des produits biocides qui lui sont assignées. Chaque État membre a le droit de désigner un membre par comité parallèle. La même personne peut être désignée pour plusieurs comités parallèles.
Article 76
Secrétariat de l’Agence
Le secrétariat de l’Agence visé à l’article 76, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 1907/2006 se charge des tâches suivantes:
établissement et tenue à jour du registre des produits biocides;
exécution des tâches relatives à l’acceptation des demandes relevant du présent règlement;
établissement de l’équivalence technique;
fourniture d’orientations et d’outils scientifiques et techniques pour l’application du présent règlement par la Commission et par les autorités compétentes des États membres et fourniture d’un soutien aux services nationaux d’assistance technique;
fourniture de conseils et d’assistance aux demandeurs, en particulier aux PME, pour l’approbation d’une substance active ou son inscription à l’annexe I du présent règlement ou pour une autorisation de l’Union;
élaboration d’informations explicatives sur le présent règlement;
établissement et tenue à jour de bases de données sur les substances actives et les produits biocides;
à la demande de la Commission, fourniture d’une assistance scientifique et technique pour améliorer la coopération entre les autorités compétentes de l’Union, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives aux produits biocides;
notification des décisions prises par l’Agence;
spécification de formats et de logiciels pour la soumission des informations à l’Agence;
fourniture d’un soutien et d’une aide aux États membres afin d’éviter l’évaluation parallèle des demandes portant sur les mêmes produits biocides ou des produits biocides similaires telles que visées à l’article 29, paragraphe 4;
fourniture d’un soutien et d’une aide aux États membres dans leurs activités de contrôle et d’exécution.
Article 77
Recours
L’article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux appels formés en vertu du présent règlement.
Des redevances peuvent être demandées aux personnes formant un recours, conformément à l’article 80, paragraphe 1, du présent règlement.
Article 78
Budget de l’Agence
Aux fins du présent règlement, les recettes de l’Agence proviennent:
d’une subvention de l’Union, inscrite au budget général de l’Union européenne (section Commission);
des redevances versées à l’Agence conformément au présent règlement;
de tout droit versé à l’Agence pour les services qu’elle fournit en vertu du présent règlement;
de toute contribution volontaire des États membres.
Les recettes de l’Agence visées à l’article 96, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le présent règlement, sauf en cas de finalité commune ou de virement temporaire visant à assurer le bon fonctionnement de l’Agence. Les recettes de l’Agence visées au paragraphe 1 du présent article ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le règlement (CE) no 1907/2006, sauf en cas de finalité commune ou de virement temporaire visant à assurer le bon fonctionnement de l’Agence.
Article 79
Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d’informations à l’Agence
L’Agence spécifie les formats et les logiciels pour la transmission des informations qui lui sont communiquées et les met gratuitement à disposition sur son site Internet. Les autorités compétentes et les demandeurs utilisent ces formats et logiciels pour transmettre les informations requises en vertu du présent règlement.
Le dossier technique visé à l’article 6, paragraphe 1, et à l’article 20 est soumis via le logiciel IUCLID.
CHAPITRE XVII
DISPOSITIONS FINALES
Article 80
Redevances et droits
La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, un règlement d’exécution précisant:
les redevances exigibles par l’Agence, y compris une redevance annuelle pour les produits ayant obtenu une autorisation de l’Union conformément au chapitre VIII et une redevance pour les demandes de reconnaissance mutuelle conformément au chapitre VII;
les règles fixant les conditions en matière de redevances réduites, de dispenses de redevance et de remboursement destiné au membre du comité des produits biocides qui fait fonction de rapporteur; et
les conditions de paiement.
Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Il ne s’applique qu’aux redevances versées à l’Agence.
L’Agence peut percevoir des droits en échange d’autres services qu’elle fournit.
Les redevances exigibles par l’Agence sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées aux autres recettes de l’Agence conformément au présent règlement, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis. Les redevances exigibles sont rendues publiques par l’Agence.
Sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, la Commission publie des orientations concernant une structure harmonisée des redevances.
Les États membres peuvent percevoir des redevances annuelles en ce qui concerne les produits biocides mis à disposition sur leurs marchés.
Les États membres peuvent percevoir des droits en échange d’autres services qu’ils fournissent.
Les États membres fixent et publient le montant des redevances exigibles par leurs autorités compétentes.
Tant le règlement d’exécution visé au paragraphe 1 que les propres règles des États membres en matière de redevances reposent sur les principes suivants:
les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent sont, en principe, suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour couvrir ces coûts;
il est procédé à un remboursement partiel de la redevance si le demandeur ne présente pas les informations requises dans le délai imparti;
les besoins particuliers des PME sont pris en considération s’il y a lieu, y compris la possibilité de scinder les paiements en plusieurs tranches et phases;
la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément;
dans des circonstances dûment justifiées et sous réserve de l’acceptation de l’Agence ou de l’autorité compétente, tout ou partie de la redevance peut ne pas être due; et
les délais de paiement des redevances sont fixés en tenant dûment compte des délais des procédures prévues par le présent règlement.
Article 81
Autorités compétentes
Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes disposent d’un personnel suffisant ayant la qualification et l’expérience requises pour pouvoir exécuter de manière efficace et effective les obligations découlant du présent règlement.
Les autorités compétentes peuvent notamment fournir des conseils en mettant en place des services d’assistance technique. Les services d’assistance technique déjà établis dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006 peuvent agir en tant que services d’assistance technique au titre du présent règlement.
La Commission publie une liste des autorités compétentes et des services d’assistance technique.
Article 82
Comité
Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Article 83
Exercice de la délégation
Article 84
Procédure d’urgence
Article 85
Adaptation aux progrès scientifiques et techniques
Afin de pouvoir adapter les dispositions du présent règlement aux progrès scientifiques et techniques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’adaptation des annexes II, III et IV auxdits progrès.
Article 86
Substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE
Les substances actives pour lesquelles la Commission a adopté des directives les inscrivant à l’annexe I de la directive 98/8/CE sont réputées approuvées au titre du présent règlement à la date de l’inscription et sont inscrites sur la liste visée à l’article 9, paragraphe 2. L’approbation est donnée sous réserve des conditions établies dans lesdites directives de la Commission.
Article 87
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 1er septembre 2013 et toute modification ultérieure, dans les meilleurs délais.
Article 88
Clause de sauvegarde
Lorsque, en raison de nouveaux éléments de preuve, un État membre est fondé à estimer qu’un produit biocide, quoique autorisé conformément au présent règlement, présente un risque sérieux, immédiat ou à long terme, pour la santé humaine, en particulier celle des groupes vulnérables, ou pour la santé animale ou pour l’environnement, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. L’État membre en informe sans délai la Commission et les autres États membres et motive sa décision en se fondant sur les nouveaux éléments de preuve.
La Commission, par voie d’actes d’exécution, autorise la mesure provisoire pour une durée définie dans la décision ou invite l’État membre à annuler la mesure provisoire. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Article 89
Mesures transitoires
En fonction de l’état d’avancement du programme de travail, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la prolongation de la durée dudit programme pour une période déterminée.
Afin de faciliter la transition sans heurts de la directive 98/8/CE vers le présent règlement, la Commission adopte, au cours du programme de travail, soit des règlements d’exécution prévoyant qu’une substance active est approuvée et dans quelles conditions soit, si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n’ont pas été présentées dans les délais prescrits, des décisions d’exécution selon lesquelles une substance active n’est pas approuvée. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Les règlements approuvant une substance active précisent la date de l’approbation. L’article 9, paragraphe 2, s’applique.
Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, à l’article 19, paragraphe 1, et à l’article 20, paragraphe 1, du présent règlement et sans préjudice des paragraphes 1 et 3 du présent article, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché ou d’utilisation d’un produit biocide donné pendant trois ans au maximum à compter de la date d’approbation de la dernière des substances actives contenues dans ce produit biocide à avoir été approuvée. L’État membre concerné ne peut autoriser, conformément à ses dispositions nationales, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation sur son territoire que d’un produit biocide contenant uniquement:
des substances actives existantes qui:
ont été évaluées en vertu du règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission ( 38 ), mais qui n’ont pas encore été approuvées pour le type de produit en question; ou
sont évaluées en vertu du règlement (CE) no 1451/2007, mais qui n’ont pas encore été approuvées pour le type de produit en question;
ou
une combinaison de toute substance active visée au point a) et de substances actives approuvées conformément au présent règlement.
Par dérogation au premier alinéa, s’il a été décidé de ne pas approuver une substance active, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché des produits biocides pendant une période de douze mois au maximum à compter de la date de la décision de ne pas approuver une substance active, conformément au paragraphe 1, troisième alinéa, et peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles d’utilisation des produits biocides pendant une période de dix-huit mois au maximum à compter de ladite décision.
À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l’autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée au plus tard à la date de l’approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes sont soumises au plus tard à la date de l’approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.
Si aucune demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée n’a été soumise conformément au deuxième alinéa:
le produit biocide n’est plus mis à disposition sur le marché dans un délai de 180 jours après la date de l’approbation de la ou des substances actives; et
l’utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 365 jours au maximum après la date de l’approbation de la ou des substances actives.
Si l’autorité compétente d’un État membre ou, le cas échéant, la Commission décide de rejeter une demande d’autorisation, présentée en vertu du paragraphe 3, d’un produit biocide déjà mis à disposition sur le marché, ou décide de ne pas accorder une autorisation ou d’imposer des conditions d’autorisation rendant nécessaire la modification de ce produit, les dispositions suivantes s’appliquent:
un produit biocide qui n’a pas été autorisé ou qui, le cas échéant, ne satisfait pas aux conditions de l’autorisation, n’est plus mis à disposition sur le marché 180 jours après la date de la décision de l’autorité; et
l’utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant une période de 365 jours au maximum à compter de la date de la décision de l’autorité.
Article 90
Mesures transitoires concernant les substances actives évaluées en vertu de la directive 98/8/CE
Ladite évaluation est effectuée sur la base des informations fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE.
Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires.
Tout est mis en œuvre pour éviter des essais supplémentaires sur les vertébrés et tout est mis en œuvre pour éviter que les présentes dispositions transitoires ne retardent le programme de réexamen prévu dans le règlement (CE) no 1451/2007.
Nonobstant le paragraphe 1, l’Agence est également chargée de coordonner l’évaluation des dossiers présentés aux fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au plus tard le 1er septembre 2013 et facilite la préparation de cette évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission à compter du 1er janvier 2014.
Article 91
Mesures transitoires concernant les demandes d’autorisation d’un produit biocide présentées en vertu de la directive 98/8/CE
Les demandes d’autorisation de produits biocides soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au 1er septembre 2013 sont évaluées par les autorités compétentes conformément aux dispositions de ladite directive.
Sans préjudice du premier alinéa, les règles suivantes s’appliquent:
Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires.
Article 92
Mesures transitoires concernant les produits biocides autorisés/enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE
Les produits biocides autorisés conformément à l’article 3 ou à l’article 4 de la directive 98/8/CE sont considérés comme autorisés conformément à l’article 17 du présent règlement.
Article 93
Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE
Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché et d’utilisation des produits biocides qui ne sont pas couverts par le champ d’application de la directive 98/8/CE, mais qui relèvent du champ d’application du présent règlement et qui sont constitués uniquement de substances actives qui étaient à disposition sur le marché ou utilisées dans des produits biocides au 1er septembre 2013, ou ne contiennent ou ne génèrent que de telles substances. La dérogation s’applique jusqu’à l’une des dates suivantes:
lorsque des demandes d’approbation de toutes les substances actives dont le produit biocide est constitué, que le produit biocide contient ou que le produit biocide génère sont présentées pour le type de produit en question au plus tard le 1er septembre 2016, jusqu’aux délais fixés à l’article 89, paragraphe 2, second alinéa, et à l’article 89, paragraphes 3 et 4; ou
lorsqu’une demande n’est pas présentée conformément au point a) pour l’une des substances actives, jusqu’au 1er septembre 2017.
Article 94
Mesures transitoires concernant les articles traités
Par dérogation à l’article 58, paragraphe 2, ►C2 un article traité qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou qui incorpore intentionnellement un ou plusieurs produits biocides ne contenant que des substances actives en cours d’examen pour le type de produits concerné dans le programme de travail visé à l’article 89, paragraphe 1, au 1er septembre 2016, ou pour lesquelles une demande d’approbation pour le type de produits concerné est présentée au plus tard à cette date, ou un ou plusieurs produits biocides ne contenant qu’une combinaison de telles substances et des substances actives figurant sur la liste élaborée en vertu de l’article 9, paragraphe 2, pour le type de produits et l’utilisation concernés, ou inscrites à l’annexe I, peut être mis sur le marché jusqu'à l'une des dates suivantes: ◄
dans le cas d’une décision, adoptée après le 1er septembre 2016, de rejeter la demande d’approbation ou de ne pas approuver l’une des substances actives pour l’usage en question, la date correspondant à 180 jours après ladite décision;
dans les autres cas, la date d’approbation pour le type de produit et l’utilisation concernés de la dernière substance active à être approuvée et contenue dans le produit biocide.
Article 95
Mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des substances actives
Toute personne établie dans l’Union qui fabrique ou importe une substance pertinente, seule ou dans des produits biocides (ci-après dénommée «fournisseur de la substance») ou qui fabrique ou met à disposition sur le marché un produit biocide constitué de la substance pertinente, en contenant ou en générant (ci-après dénommée «fournisseur du produit») peut à tout moment présenter à l’Agence soit un dossier complet relatif à la substance pertinente, soit une lettre d’accès à un dossier complet relatif à la substance, ou encore une référence à un dossier complet relatif à la substance pour lequel toutes les périodes de protection des données sont arrivées à échéance. Suite au renouvellement de l’approbation d’une substance active, tout fournisseur de la substance ou du produit peut présenter à l’Agence une lettre d’accès à toutes les données considérées par l’autorité compétente d’évaluation comme pertinentes aux fins du renouvellement et pour lesquelles la période de protection n’a pas encore expiré (ci-après dénommées «données pertinentes»).
L’Agence informe le fournisseur ayant soumis les informations des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1. Elle rejette la demande si le fournisseur ayant soumis les informations ne paie pas ces redevances dans les trente jours et elle en informe le fournisseur ayant soumis les informations.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence vérifie si la demande est conforme au deuxième alinéa du présent paragraphe, et en informe le fournisseur ayant soumis les informations.
Article 96
Abrogation
Sans préjudice de l’article 86, des articles 89 à 93 et de l’article 95 du présent règlement, la directive 98/8/CE est abrogée avec effet à compter du 1er septembre 2013.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire conformément au tableau de correspondance figurant à l’annexe VII.
Article 97
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE I
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES VISÉES À L’ARTICLE 25, POINT a)
|
Numéro CE |
Nom/groupe |
Restrictions |
Observations |
|
Catégorie 1: substances autorisées comme additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/2008 |
|||
|
200-018-0 |
Acide lactique |
Concentration devant être limitée de manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) no 1272/2008 |
E 270 |
|
204-823-8 |
Acétate de sodium |
Concentration devant être limitée de manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) no 1272/2008 |
E 262 |
|
208-534-8 |
Benzoate de sodium |
Concentration devant être limitée de manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) no 1272/2008 |
E 211 |
|
201-766-0 |
Acide (+)-tartrique |
Concentration devant être limitée de manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) no 1272/2008 |
E 334 |
|
200-580-7 |
Acide acétique |
Concentration devant être limitée de manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) no 1272/2008 |
E 260 |
|
201-176-3 |
Acide propionique |
Concentration devant être limitée de manière que la classification des produits biocides ne soit pas nécessaire au titre de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) no 1272/2008 |
E 280 |
|
Catégorie 2: substances énumérées à l’annexe IV du règlement (CE) no 1907/2006 |
|||
|
200-066-2 |
Acide ascorbique |
|
|
|
232-278-6 |
Huile de lin |
|
|
|
– |
Azote généré à partir de l’air ambiant |
Les demandes d’autorisation de produits doivent comporter des éléments prouvant que l’exposition de l’utilisateur et du grand public à une atmosphère hypoxique est évitée et, s’il y a lieu, que les mesures nécessaires sont prises. |
– |
|
Catégorie 3: acides faibles |
|||
|
Catégorie 4: substances d’origine naturelle traditionnellement utilisées |
|||
|
Essence naturelle |
Huile de lavande |
|
CAS 8000-28-0 |
|
Essence naturelle |
Huile de menthe |
|
CAS 8006-90-4 |
|
Non disponible |
Vinaigre (1) |
À l’exclusion du vinaigre qui n’est pas une denrée alimentaire et à l’exclusion du vinaigre qui contient plus de 10 % d’acide acétique (qu’il consiste ou non en une denrée alimentaire). |
No CAS: 8028-52-2 |
|
Non disponible |
Saccharomyces cerevisiae (levure) (2) |
À l’exclusion de Saccharomyces cerevisiae qui n’est pas une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux. |
No CAS: 68876-77-7 |
|
Non disponible |
Œufs en poudre (3) |
À l’exclusion des œufs en poudre qui ne sont pas une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux. |
|
|
Non disponible |
Miel (4) |
À l’exclusion du miel qui n’est pas une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux. |
No CAS: 8028-66-8 |
|
200-333-3 |
D-Fructose (5) |
À l’exclusion du D-fructose qui n’est pas une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux. |
No CAS: 57-48-7 |
|
Non disponible |
Fromage (6) |
À l’exclusion du fromage qui n’est pas une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux. |
|
|
Non disponible |
Jus de pomme concentré (7) |
À l’exclusion du jus de pomme concentré qui ne relève pas de la définition énoncée à l’annexe I, partie I, point 2, de la directive 2001/112/CE du Conseil (8). |
|
|
Catégorie 5: phéromones |
|||
|
222-226-0 |
Octobre-1-ène-3-ol |
|
|
|
Mélange |
Phéromone des mites de vêtements |
|
|
|
Catégorie 6: substances pour lesquelles un État membre a validé un dossier de substance active conformément à l’article 7, paragraphe 3, du présent règlement ou accepté un tel dossier conformément à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE |
|||
|
204-696-9 |
Dioxyde de carbone |
Uniquement aux fins d’utilisation dans des cartouches de gaz prêtes à l’emploi fonctionnant en association avec un piège |
|
|
204-696-9 |
Dioxyde de carbone produit par combustion de propane, de butane ou d’un mélange des deux (10) |
|
No CAS 124-38-9 |
|
201-069-1 |
Acide citrique |
Degré de pureté minimal de la substance active (9): 995 g/kg |
No CAS: 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Azote |
Uniquement aux fins d’utilisation en quantités limitées dans des cartouches prêtes à l’emploi |
|
|
246-376-1 |
(E,E)-Hexa-2,4-diénoate de potassium (sorbate de potassium) (11) |
Degré de pureté minimal de la substance active (12): 990 g/kg |
No CAS 24634-61-5 |
|
Non disponible |
Acétate de (9Z,12E)-tétradéca-9,12-dién-1-yle |
|
CAS 30507-70-1 |
|
Catégorie 7: autres substances |
|||
|
|
Baculovirus |
|
|
|
215-108-5 |
Bentonite |
|
|
|
203-376-6 |
Citronellal |
|
|
|
231-753-5 |
Sulfate de fer |
|
|
|
►M4
(1)
La date d’approbation du vinaigre pour le type de produits 19 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er juin 2021. ◄
►M5
(2)
La date d’approbation de Saccharomyces cerevisiae pour le type de produits 19 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er juin 2021. ◄
►M6
(3)
La date d’approbation des œufs en poudre pour le type de produits 19 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er juin 2021. ◄
►M7
(4)
La date d’approbation du miel pour le type de produits 19 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er juin 2021. ◄
►M8
(5)
La date d’approbation du D-fructose pour le type de produits 19 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er juin 2021. ◄
►M9
(6)
La date d’approbation du fromage pour le type de produits 19 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er juin 2021. ◄
►M10
(7)
La date d’approbation du jus de pomme concentré pour le type de produits 19 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er juin 2021.
(8)
Directive 2001/112/CE du Conseil du 20 décembre 2001 relative aux jus de fruits et à certains produits similaires destinés à l’alimentation humaine (JO L 10 du 12.1.2002, p. 58). ◄
(9)
La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré de pureté minimal de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.
(10)
La date d’approbation du dioxyde de carbone produit par combustion de propane, de butane ou d’un mélange des deux pour le type de produits 19 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er juillet 2022.
(11)
La date d’approbation du sorbate de potassium pour le type de produits 6 aux fins de l’article 89, paragraphe 3, est le 1er février 2023.
(12)
La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré de pureté minimal de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée. |
|||
ANNEXE II
EXIGENCES EN MATIÈRE D’INFORMATIONS À FOURNIR SUR LES SUBSTANCES ACTIVES
1. La présente annexe fixe les exigences en matière d’informations à fournir pour la préparation du dossier visé à l’article 6, paragraphe 1, point a).
2. Les données qui figurent dans la présente annexe comprennent un ensemble de données de base et un ensemble de données supplémentaires. Les données appartenant à l’ensemble de données de base sont considérées comme les données fondamentales qui devraient, en principe, être fournies pour toutes les substances actives. Cependant, dans certains cas, les propriétés physiques ou chimiques de la substance peuvent signifier qu’il est impossible ou inutile de fournir des données spécifiques appartenant à l’ensemble des données de base.
En ce qui concerne l’ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour une substance active spécifique sont déterminées en examinant chacune des données de l’ensemble des données supplémentaires indiquées dans la présente annexe, compte tenu notamment des propriétés physiques et chimiques de la substance, des données existantes, des informations qui font partie de l’ensemble de données de base et des types de produits dans lesquels la substance active sera utilisée ainsi que des modes d’exposition liés à ces utilisations.
Des indications spécifiques pour l’inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de l’annexe II. Les considérations générales concernant l’adaptation des exigences en matière d’informations qui figurent à l’annexe IV s’appliquent également. Compte tenu du fait qu’il importe de réduire les essais sur les vertébrés, la colonne 3 du tableau de l’annexe II donne des indications spécifiques pour l’adaptation de certaines des données qui peuvent nécessiter l’utilisation de tels essais sur les vertébrés. Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit que les critères visés à l’article 4, paragraphe 1, sont respectés.
Le demandeur devrait consulter les notes techniques d’orientation détaillées concernant l’application de la présente annexe et la préparation du dossier visé à l’article 6, paragraphe 1, point a), qui sont disponibles sur le site Internet de l’Agence.
Le demandeur entame une consultation préalable à la soumission avec l’organisme évaluateur potentiel. Outre l’obligation fixée à l’article 62, paragraphe 2, le demandeur peut aussi consulter l’autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les exigences proposées en matière d’information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur propose d’effectuer. Le demandeur documente ces consultations préalables à la soumission et leurs résultats et inclut les documents pertinents dans sa demande.
Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires s’il est nécessaire d’effectuer l’évaluation comme indiqué à l’article 8, paragraphe 2.
3. Une description détaillée et complète des études effectuées ou citées et des méthodes utilisées est incluse. Il importe de s’assurer que les données disponibles sont pertinentes et de qualité suffisante pour satisfaire aux exigences. Il convient également de fournir des éléments démontrant que la substance active sur laquelle les essais ont été effectués est la même que celle pour laquelle la demande a été soumise.
4. Les formats mis à disposition par l’Agence doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, IUCLID doit être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s’applique IUCLID. Les formats et d’autres indications concernant les exigences en matière de données et la préparation des dossiers sont disponibles sur le site Internet de l’Agence.
5. Les essais présentés aux fins de l’approbation d’une substance active sont menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission ( 39 ) ou à toute version révisée de ces méthodes non encore intégrée dans ledit règlement.
Toutefois, si une méthode n’est pas appropriée ou si la méthode appliquée n’est pas décrite dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission, il convient d’utiliser d’autres méthodes scientifiquement appropriées, dont la pertinence est justifiée dans la demande.
Lorsque des méthodes d’essai sont appliquées aux nanomatériaux, il y a lieu d’expliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, les adaptations ou ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux.
6. Les essais réalisés devraient être conformes aux exigences relatives à la protection des animaux de laboratoire énoncées dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ( 40 ) et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ( 41 ) ou à d’autres normes internationales considérées comme équivalentes par la Commission ou l’Agence. Il convient de réaliser des essais sur les propriétés physiques et chimiques et les données des substances relatives à la sécurité au moins selon les normes internationales.
7. Lorsque des essais sont réalisés, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécification) de la substance active utilisée et de ses impuretés. Il convient d’effectuer les essais avec la substance active fabriquée ou, dans le cas de certaines des propriétés physiques et chimiques (voir indications données dans la colonne 1 du tableau), avec une forme purifiée de la substance active.
8. En présence de données relatives à des essais produites avant le 1er septembre 2013 et faisant appel à des méthodes autres que celles qui sont définies dans le règlement (CE) no 440/2008, il appartient à l’autorité compétente de l’État membre concerné de déterminer au cas par cas la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la nécessité de réaliser de nouveaux essais conformément au règlement (CE) no 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter le plus possible les expérimentations sur les vertébrés.
9. De nouveaux essais impliquant les vertébrés sont réalisés en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matière de données énoncées dans la présente annexe lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Il y a également lieu d’éviter de réaliser des essais in vivo avec des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité.
TITRE 1
SUBSTANCES CHIMIQUES
Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les substances actives
Les informations requises pour appuyer l’approbation d’une substance sont énumérées dans le tableau ci-dessous.
Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d’essai correspondantes du règlement (CE) no 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 3 s’appliquent également.
|
Colonne 1 Informations requises |
Colonne 2 Toutes les données sont des données de base à moins qu’elles soient indiquées comme données supplémentaires |
►M12
|
|
1. DEMANDEUR |
||
|
1.1. Nom et adresse |
|
|
|
1.2. Personne de contact |
|
|
|
1.3. Fabricant de la substance active (nom, adresse et emplacement de l’installation de fabrication) |
|
|
|
2. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ACTIVE (ET DE SON OU SES PRÉCURSEURS SI LA SUBSTANCE ACTIVE EST GÉNÉRÉE SUR PLACE) |
||
|
Pour la substance active et, le cas échéant, ses précurseurs, les informations fournies dans cette section doivent être suffisantes pour en permettre l’identification. S’il n’est pas techniquement possible ou s’il ne se révèle pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur l’un ou plusieurs des points énumérés dans la présente section, il y a lieu d’en indiquer clairement les raisons |
|
|
|
2.1. Nom commun proposé ou accepté par l’ISO et synonymes (nom usuel, nom commercial, abréviation) |
|
|
|
2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l’UICPA (IUPAC) et des CA ou autre dénomination chimique internationale) |
|
|
|
2.3. Numéro(s) de code de développement du fabricant |
|
|
|
2.4. Numéro CAS plus numéros CE, INDEX et CIMAP (CIPAC) |
|
|
|
2.5. Formule moléculaire et structurale (y compris la notation Smiles, si elle est disponible et appropriée) Pour le ou les précurseurs et pour les substances actives générées sur place, des informations sur toutes les substances chimiques générées (intentionnellement ou non) |
|
S’il n’est pas possible de définir exactement la structure moléculaire du ou des précurseurs et/ou de la substance active, il n’est pas nécessaire de fournir les formules moléculaires et structurales |
|
2.6. Informations sur l’activité optique et tous les détails relatifs à une éventuelle composition isomérique (s’ils sont disponibles et pertinents) |
|
|
|
2.7. Poids moléculaire |
|
|
|
2.8. Méthode de fabrication (voies de synthèse) de la substance active, y compris informations sur les produits de base et les solvants, notamment les fournisseurs, les caractéristiques et la disponibilité commerciale Pour les substances actives générées sur place, il y a lieu de fournir une description des systèmes de réaction, y compris toutes les réactions intermédiaires et les substances chimiques (intentionnelles ou non) qui leur sont associées |
|
|
|
2.9. Spécification de la pureté de la substance active fabriquée exprimée en g/kg ou g/l ou % p/p (v/v), le cas échéant, donnant inclusivement la limite supérieure et inférieure |
|
|
|
2.10. L’identité de toute impureté et de tout additif, y compris des sous-produits de synthèse, des isomères optiques, des produits de dégradation (si la substance est instable), des groupes n’ayant pas réagi et des groupes terminaux etc. de polymères et de produits de base de substances UVC n’ayant pas réagi |
|
|
|
2.11. Profil analytique d’au moins cinq lots représentatifs (g/kg de substance active), y compris les informations sur la teneur en impuretés visées au point 2.10. |
|
|
|
2.11.1. Profil analytique d’au moins cinq échantillons représentatifs prélevés sur la ou les substances générées sur place, fournissant des informations sur la teneur en substances actives et en tout autre constituant dont la teneur est supérieure à 0,1 % p/p, y compris les résidus de précurseurs |
|
|
|
2.12. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la substance active (par exemple: extrait de fleur) |
|
|
|
3. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE ACTIVE |
||
|
3.1. Aspect (1) |
||
|
3.1.1. État agrégé (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. État physique (à savoir visqueux, cristallin, poudre) (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.4. Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Point de fusion/congélation (2) |
|
|
|
3.3. Acidité, alcalinité |
|
|
|
3.4. Point d’ébullition (2) |
|
|
|
3.5. Densité relative (2) |
|
|
|
3.6. Données relatives aux spectres d’absorption [ultraviolet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN)] et spectrométrie de masse, coefficient d’extinction molaire aux longueurs d’ondes adéquates, le cas échéant (2) |
|
|
|
3.7. Pression de vapeur (2) |
||
|
3.7.1. La constante de la loi de Henry doit toujours être indiquée pour les solides et les liquides si elle peut être calculée. |
|
|
|
3.8. Tension superficielle (2) |
|
|
|
3.9. Hydrosolubilité (2) |
|
|
|
3.10. Coefficient de partage (n-octanol/eau) et sa dépendance au pH (2) |
|
|
|
3.11. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation (2) |
|
|
|
3.12. Réactivité à la matière du conteneur |
|
|
|
3.13. Constante de dissociation |
données supplémentaires |
|
|
3.14. Granulométrie |
|
|
|
3.15. Viscosité |
données supplémentaires |
|
|
3.16. Solubilité dans les solvants organiques, y compris influence de la température sur la solubilité (2) |
données supplémentaires |
|
|
3.17. Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les produits biocides et identité des produits de dégradation pertinents (1) |
données supplémentaires |
|
|
4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES |
||
|
4.1. Explosifs |
|
|
|
4.2. Gaz inflammables |
|
|
|
4.3. Aérosols inflammables |
|
|
|
4.4. Gaz comburants |
|
|
|
4.5. Gaz sous pression |
|
|
|
4.6. Liquides inflammables |
|
|
|
4.7. Matières solides inflammables |
|
|
|
4.8. Substances et mélanges autoréactifs |
|
|
|
4.9. Liquides pyrophoriques |
|
|
|
4.10. Matières solides pyrophoriques |
|
|
|
4.11. Substances et mélanges auto-échauffants |
|
|
|
4.12. Substances et mélanges qui, au contact de l’eau, dégagent des gaz inflammables |
|
|
|
4.13. Liquides comburants |
|
|
|
4.14. Matières solides comburantes |
|
|
|
4.15. Peroxydes organiques |
|
|
|
4.16. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux |
|
|
|
4.17. Autres indicateurs physiques de danger |
||
|
4.17.1. Température d’auto-inflammation (liquides et gaz) |
|
|
|
4.17.2. Température relative d’auto-inflammation pour les matières solides |
|
|
|
4.17.3. Danger d’explosion de poussières |
|
|
|
5. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICATION |
||
|
5.1. Méthodes d’analyse comprenant des paramètres de validation permettant d’identifier la substance active fabriquée et, le cas échéant, les résidus, les isomères et les impuretés pertinents de la substance active, et les additifs (par exemple: stabilisants) Pour les impuretés autres que les impuretés pertinentes, cela s’applique seulement si elles sont présentes à ≥ 1 g/kg. |
|
|
|
5.2. Méthodes d’analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les milieux suivants: |
||
|
5.2.1. Sol |
|
|
|
5.2.2. Air |
|
|
|
5.2.3. Eau (de surface, potable, etc.) et sédiments |
|
|
|
5.2.4. Liquides organiques et tissus humains et animaux |
|
|
|
5.3. Méthodes d’analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et ses résidus dans et sur les denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou les aliments pour animaux et d’autresproduits, le cas échéant (pas nécessaire si ni la substance active ni les articles traités avec cette substance n’entrent en contact avec des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou des aliments pour animaux). |
données supplémentaires |
|
|
6. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES |
||
|
6.1. Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide) et méthode de lutte (par exemple en attirant, en tuant, en inhibant) |
|
|
|
6.2. Organisme(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger |
|
|
|
6.3. Effets sur le ou les organismes cibles représentatifs |
|
|
|
6.4. Concentration probable de la substance active lors de son utilisation dans des produits et, le cas échéant, dans des articles traités |
|
|
|
6.5. Mode d’action (y compris délai d’action) |
|
|
|
6.6. Données relatives à l’efficacité permettant d’étayer: — l’activité naturelle de la substance active pour l’utilisation ou les utilisations prévues et — toute revendication effectuée sur les articles traités quant aux propriétés biocides conférées à l’article Les données relatives à l’efficacité incluent tous les protocoles standard disponibles, les essais en laboratoire ou les essais de terrain, et, le cas échéant, les standards de performance, ou des données semblables à celles qui sont disponibles pour des produits de référence appropriés |
|
|
|
6.7. Toute autre limite connue quant à l’efficacité |
||
|
6.7.1. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées |
|
|
|
6.7.2. Observation d’effets secondaires indésirables ou non intentionnels sur des organismes non-cibles ou sur les objets et les matériaux à protéger |
|
|
|
7. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION |
||
|
7.1. Domaine d’utilisation(s) envisagé pour les produits biocides et, le cas échéant, les articles traités |
|
|
|
7.2. Type(s) de produit |
|
|
|
7.3. Description détaillée des mode(s) d’utilisation prévus, y compris dans les articles traités |
|
|
|
7.4. Utilisateurs [par exemple industriels, professionnels formés, professionnels ou grand public (non-professionnels)] |
|
|
|
7.5. Quantité annuelle probable mise sur le marché et, le cas échéant, les principales catégories d’utilisation envisagées |
|
|
|
7.6. Données relatives à l’exposition conformément à l’annexe VI du présent règlement |
||
|
7.6.1. Informations sur l’exposition humaine liée aux utilisations envisagées et à l’élimination de la substance active |
|
|
|
7.6.2. Informations sur l’exposition environnementale liée aux utilisations envisagées et à l’élimination de la substance active |
|
|
|
7.6.3. Informations sur l’exposition des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux liée aux utilisations prévues de la substance active |
|
|
|
7.6.4. Informations sur l’exposition provenant des articles traités, incluant des données de lixiviation (études de laboratoire ou données de modèles) |
|
|
|
8. PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR L’HOMME ET LES ANIMAUX, Y COMPRIS LE MÉTABOLISME |
||
|
8.1. Irritation ou corrosion cutanée L’évaluation comporte les niveaux suivants: a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles; b) corrosion cutanée, essais in vitro; c) irritation cutanée, essais in vitro; d) irritation ou corrosion cutanée, essais in vivo. |
|
La réalisation de l’étude ou des études mentionnées dans la colonne 1 n’est pas nécessaire si: — les informations disponibles indiquent que la substance répond aux critères d’une classification en tant que substance irritante ou corrosive pour la peau, — la substance est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), — la substance est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante, — la substance remplit les critères de classification concernant la toxicité aiguë (catégorie 1) par voie cutanée, ou — une étude de toxicité aiguë par voie cutanée apporte des éléments de preuve concluants relatifs à l’irritation ou à la corrosion cutanée, permettant de procéder à la classification. Si les résultats de l’une des deux études mentionnées dans la présente ligne, au point b) ou c) de la colonne 1, permettent déjà de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification d’une substance ou l’absence de risque d’irritation cutanée, la réalisation de la deuxième étude n’est pas nécessaire. Une étude in vivo concernant l’irritation ou la corrosion cutanée n’est envisagée que si les études in vitro mentionnées dans la présente ligne aux points b) et c) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques. Les études in vivo concernant l’irritation ou la corrosion cutanée qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information |
|
8.2. Lésions oculaires graves ou irritation oculaire L’évaluation comporte les niveaux suivants: a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles; b) lésions oculaires graves ou irritation oculaire, essais in vitro; c) lésions oculaires graves ou irritation oculaire, essai in vivo. |
|
La réalisation de l’étude ou des études mentionnées dans la colonne 1 n’est pas nécessaire si: — les informations disponibles indiquent que la substance répond aux critères d’une classification en tant que substance irritante pour les yeux ou causant des lésions oculaires graves, — la substance est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), — la substance est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante, ou — la substance remplit les critères de classification concernant la corrosion cutanée, entraînant sa classification comme substance causant des lésions oculaires graves (catégorie 1). Si les résultats d’une première étude in vitro ne permettent pas de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification de la substance ou l’absence de risque d’irritation oculaire, une ou plusieurs autres études in vitro doivent être envisagées à cet effet. Une étude in vivo concernant les lésions oculaires graves ou l’irritation oculaire n’est envisagée que si la ou les études in vitro mentionnées dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques. Les études in vivo relatives aux lésions oculaires graves ou à l’irritation oculaire qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information |
|
8.3. Sensibilisation cutanée Les informations doivent permettre de déterminer si la substance est un sensibilisant cutané et s’il peut être présumé qu’elle est susceptible d’entraîner une sensibilisation importante chez l’être humain (catégorie 1A). Les informations doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques, s’il y a lieu. L’évaluation comporte les niveaux suivants: a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles; b) sensibilisation cutanée, essais in vitro. Informations provenant de la ou des méthodes d’essai in vitro ou in chemico visées au point 5 de la partie introductive de la présente annexe et portant sur chacun des événements clés suivants de la sensibilisation cutanée: i) interaction moléculaire avec les protéines de la peau; ii) réaction inflammatoire dans les kératinocytes; iii) activation des cellules dendritiques; c) sensibilisation cutanée, essais in vivo. L’essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques murins (ELGL) est la méthode privilégiée pour les essais in vivo. Un autre essai de sensibilisation cutanée ne peut être utilisé que dans des cas exceptionnels. L’utilisation d’un autre essai de sensibilisation cutanée doit être justifiée. |
|
La réalisation de l’étude ou des études mentionnées dans la colonne 1 n’est pas nécessaire si: — les informations disponibles indiquent que la substance répond aux critères d’une classification en tant que substance sensibilisante ou corrosive pour la peau, — la substance est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), ou — la substance est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante. La réalisation des essais in vitro n’est pas nécessaire si: — une étude in vivo visée dans la présente ligne au point c) de la colonne 1 est disponible, ou — les méthodes d’essai in vitro ou in chemico disponibles ne sont pas applicables à la substance ou les résultats obtenus à partir de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques. Si des informations obtenues par des méthodes d’essai portant sur un ou deux des événements clés décrits dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 permettent de procéder à la classification de la substance et à l’évaluation des risques, la réalisation d’études portant sur les autres événements clés n’est pas nécessaire. Une étude in vivo concernant la sensibilisation cutanée ne doit être réalisée que si les méthodes d’essai in vitro ou in chemico décrites dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques. Les études in vivo concernant la sensibilisation cutanée qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information |
|
8.4. Sensibilisation respiratoire |
données supplémentaires |
|
|
8.5. Mutagénicité |
||
|
L’évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes: — une évaluation des données disponibles de génotoxicité in vivo, — un essai in vitro pour les mutations géniques sur des bactéries, un essai in vitro de cytogénicité sur les cellules de mammifères et un essai in vitro pour les mutations géniques sur des cellules de mammifères sont nécessaires, — des études de génotoxicité in vivo appropriées doivent être envisagées si l’une des études de génotoxicité in vitro donne un résultat positif. |
|
|
|
8.5.1. Étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries |
|
|
|
8.5.2. Étude in vitro de cytogénicité sur cellules de mammifères |
|
|
|
8.5.3. Étude in vitro de mutation génique sur des cellules de mammifères |
|
|
|
8.6. Étude in vivo de génotoxicité L’évaluation comporte les niveaux suivants: a) Si une des études in vitro de génotoxicité énumérées au point 8.5 donne un résultat positif et qu’aucun résultat fiable provenant d’une étude in vivo de génotoxicité sur cellules somatiques n’est disponible, une étude in vivo de génotoxicité sur cellules somatiques appropriée doit être réalisée. b) Une deuxième étude in vivo de génotoxicité sur cellules somatiques peut être nécessaire en fonction des résultats in vitro et in vivo, du type d’effets, de la qualité et de la pertinence de l’ensemble des données disponibles. c) Si une étude in vivo de génotoxicité sur cellules somatiques a donné un résultat positif, il y a lieu d’envisager l’hypothèse d’un pouvoir mutagène sur les cellules germinales en se fondant sur toutes les données disponibles, y compris les preuves toxicocinétiques démontrant si la substance a la capacité d’atteindre les cellules germinales. Si aucune conclusion claire ne peut être tirée quant au pouvoir mutagène sur les cellules germinales, des études supplémentaires doivent être envisagées. |
données supplémentaires |
La réalisation de l’étude ou des études mentionnées dans la colonne 1 n’est pas nécessaire si: — les résultats sont négatifs pour les trois essais in vitro énumérés au point 8.5 et aucun autre motif de préoccupation n’a été décelé (par exemple métabolites préoccupants formés chez les mammifères), ou — la substance active répond aux critères pour être classée en tant que substance mutagène de catégorie 1A ou 1B sur les cellules germinales. La réalisation de l’essai de génotoxicité sur les cellules germinales n’est pas nécessaire si la substance répond aux critères pour être classée en tant que substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B, ou mutagène de catégorie 2 sur les cellules germinales. |
|
8.7. Toxicité aiguë Outre la voie d’administration orale (8.7.1), dans le cas des substances autres que des gaz, les informations visées aux points 8.7.2 et 8.7.3 doivent être fournies pour au moins une autre voie d’administration. — Le choix de la deuxième voie dépendra de la nature de la substance et de la voie d’exposition humaine probable. — Les gaz et les liquides volatils doivent être administrés par inhalation. — Si la seule voie d’exposition est la Si voie orale, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement. la voie cutanée ou respiratoire est la seule voie d’exposition pour l’homme, alors un essai oral peut être envisagé. Avant qu’une nouvelle étude de toxicité aiguë par voie cutanée soit effectuée, une étude in vitro sur la pénétration cutanée (OCDE 428) doit être réalisée pour évaluer l’ampleur et le taux probables de biodisponibilité cutanée. — Il peut y avoir des circonstances exceptionnelles où toutes les voies d’administration sont jugées nécessaires. |
|
En règle générale, la réalisation des études n’est pas nécessaire si: — la substance est classée comme corrosive pour la peau. |
|
8.7.1. Par voie orale La méthode par classe de toxicité aiguë est la méthode privilégiée pour la détermination de cet effet. |
|
La réalisation de l’étude n’est pas nécessaire: — si la substance est un gaz ou une substance hautement volatile. |
|
8.7.2. Par inhalation Les essais par inhalation sont appropriés si l’exposition humaine par inhalation est probable compte tenu des éléments suivants: — la pression de vapeur de la substance (une substance volatile a une pression de vapeur > 1 × 10–2 Pa à 20 °C), et/ou — la substance active est une poudre contenant une proportion significative (par exemple 1 % sur la base du poids) de particules, avec une taille de particule mmad < à 50 μm, ou — la substance active est incluse dans des produits qui sont des poudres ou sont appliqués de manière à générer une exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (mmad < 50 μm), — la méthode par classe de toxicité aiguë est la méthode privilégiée pour la détermination de cet effet. |
|
|
|
8.7.3. Par voie cutanée Les essais par voie cutanée ne sont nécessaires que: — si l’inhalation de la substance est improbable, ou — si un contact cutané lors de la production et/ou de l’utilisation est probable, et soit — si les propriétés physico-chimiques et toxicologiques donnent à penser que le taux d’absorption cutanée peut être élevé, soit — si les résultats d’une étude in vitro sur la pénétration cutanée (OCDE 428) indiquent une absorption et une biodisponibilité cutanées importantes. |
|
|
|
8.8. Toxicocinétique et études du métabolisme chez les mammifères. |
||
|
La toxicocinétique et les études de métabolisme devraient fournir des données de base sur la vitesse et l’importance d’absorption, la distribution dans les tissus et le cheminement métabolique pertinent, y compris le degré de métabolisme, les voies et le taux d’excrétion et les métabolites importants. |
|
|
|
8.8.1. Autres études toxicocinétiques et études du métabolisme chez les mammifères. Des études complémentaires peuvent être nécessaires compte tenu des résultats des études toxicocinétiques et de métabolisme réalisées sur le rat. Ces études complémentaires sont nécessaires si: — il existe des éléments prouvant que le métabolisme du rat n’est pas utile pour l’exposition humaine, — une extrapolation de voie à voie de l’exposition orale à l’exposition cutanée/respiratoire n’est pas faisable, lorsqu’il est jugé approprié d’obtenir des informations sur l’absorption cutanée, l’évaluation de cet effet se fait en recourant à une approche par étapes de l’absorption cutanée. |
données supplémentaires |
|
|
8.9. Toxicité par administration répétée En règle générale, une voie d’administration unique est nécessaire et la voie orale est la voie privilégiée. Toutefois, dans certains cas, il peut être nécessaire d’évaluer plus d’une voie d’exposition Pour l’évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. Les essais par voie cutanée sont à envisager: — si un contact cutané lors de la production et/ou de l’utilisation est probable, et — si l’inhalation de la substance est improbable, et — si l’une des conditions suivantes est remplie: —i) lors d’un essai de toxicité cutanée aiguë, la toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l’essai de toxicité orale; ou ii) les informations ou les données sur les essais indiquent que l’absorption cutanée est comparable ou supérieure à l’absorption orale; ou iii) une toxicité cutanée est reconnue pour des substances structurellement apparentées et est observée par exemple à des doses moins élevées que lors de l’essai de toxicité orale ou l’absorption cutanée est comparable ou supérieure à l’absorption orale. Les essais par voie respiratoire sont à envisager si: — l’exposition des êtres humains par inhalation est probable compte tenu de la pression de vapeur de la substance (les substances volatiles et les gaz ont une pression de vapeur > 1 × 10–2 Pa à 20 °C), et/ou — il y a une possibilité d’exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (mmad < 50 μm). |
|
L’étude de toxicité par administration répétée (28 ou 90 jours) ne doit pas être réalisée: — si une substance est immédiatement dégradée et qu’il existe des données suffisantes sur les produits de dégradation pour les effets systémiques et locaux et qu’aucun effet synergique n’est prévu, ou — si l’exposition humaine pertinente peut être exclue, conformément à l’annexe IV, section 3. Pour réduire le nombre d’essais effectués sur des vertébrés et, notamment, la nécessité d’études séparées portant sur un seul effet, la conception des études de toxicité par administration répétée doit tenir compte de la possibilité d’étudier plusieurs effets dans le cadre d’une même étude. |
|
8.9.1. Étude de toxicité par administration répétée, à court terme (28 jours), de préférence sur le rat |
|
La réalisation de l’étude de toxicité à court terme (28 jours) n’est pas nécessaire: i) si une étude de toxicité subchronique (90 jours) fiable est disponible, à condition que l’espèce, le dosage, le solvant et la voie d’administration les plus appropriés aient été utilisés; ii) s’il apparaît, au vu de la fréquence et de la durée de l’exposition humaine, qu’une étude à plus long terme est appropriée et que l’une des conditions suivantes est remplie: — d’autres données disponibles indiquent que la substance pourrait avoir une propriété dangereuse qu’une étude de toxicité à court terme ne permet pas de détecter, ou — des études toxicocinétiques conçues de manière appropriée révèlent une accumulation de la substance ou de ses métabolites dans certains tissus ou organes, qu’une étude de toxicité à court terme pourrait ne pas détecter, mais qui risque de produire des effets nocifs après une exposition prolongée. |
|
8.9.2. Étude de toxicité par administration répétée subchronique (90 jours), de préférence sur le rat |
|
La réalisation de l’étude de toxicité subchronique (90 jours) n’est pas nécessaire: — si une étude fiable de toxicité à court terme (28 jours) est disponible, montrant qu’il existe des effets toxiques graves selon les critères de classification de la substance en H372 et H373 [règlement (CE) no 1272/2008], pour lesquels la NOAEL-28 jours observée peut être extrapolée, moyennant l’application d’un facteur d’incertitude approprié, à la NOAEL-90 jours pour la même voie d’exposition, et — si une étude fiable de toxicité chronique est disponible, pour autant que des espèces et une voie d’administration appropriées aient été utilisées, ou — si la substance est non réactive, insoluble, non bioaccumulable et non inhalable et si un «essai aux limites» sur 28 jours n’apporte aucune preuve d’absorption, ni de toxicité, en particulier lorsque ces conditions sont associées à une exposition humaine limitée. |
|
8.9.3. Toxicité à long terme par administration répétée (≥ 12 mois) |
|
La réalisation de l’étude de toxicité à long terme (≥ 12 mois) n’est pas nécessaire: — si l’exposition à long terme peut être exclue et aucun effet n’a été vu à la dose limite dans l’étude de 90 jours, ou — une étude combinée par administration répétée/de cancérogénicité à long terme (8.11.1) est entreprise. |
|
8.9.4. Études complémentaires par administration répétée Des études complémentaires par administration répétée, y compris des essais sur une deuxième espèce (non-rongeur), des études d’une durée plus longue ou par une voie d’administration différente sont entreprises dans les cas suivants: — absence d’autres informations sur la toxicité pour une deuxième espèce de non-rongeur, ou — impossibilité de déterminer une dose/concentration sans effet nocif observé (NOAEL) dans l’étude sur 28 ou sur 90 jours, sauf si la raison en est l’absence d’effets toxiques à la dose limite, ou — présence de substances donnant des alertes structurelles positives concernant les effets pour lesquels le rat ou la souris est un modèle inapproprié ou insensible, ou — toxicité particulièrement préoccupante (par exemple, effets sérieux/graves), ou — suspicion d’un effet pour lequel les données disponibles ne permettent pas d’établir des propriétés toxicologiques ni de caractériser les risques. En pareil cas, il peut aussi être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques pour étudier ces effets (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité, activité hormonale), ou — préoccupation concernant les effets locaux pour lesquels une caractérisation des risques ne peut pas être réalisée par une extrapolation de voie à voie, ou — préoccupation particulière concernant l’exposition (par exemple utilisation dans des produits biocides entraînant des niveaux d’exposition proches des doses significatives d’un point de vue toxicologique), ou — non-détection, dans l’étude sur 28 ou sur 90 jours, des effets observés avec des substances dont la structure moléculaire présente une analogie manifeste avec celle de la substance étudiée, ou — caractère inapproprié de la voie d’administration utilisée dans l’étude initiale par administration répétée, compte tenu de la voie d’exposition humaine probable, et impossibilité de procéder à une extrapolation de voie à voie. |
données supplémentaires |
|
|
8.10. Toxicité pour la reproduction Pour l’évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. |
|
La réalisation des études n’est pas nécessaire si: — la substance répond aux critères pour être classée en tant que substance cancérogène génotoxique (classée à la fois comme substance mutagène de catégorie 2, 1A ou 1B sur les cellules germinales et cancérogène de catégorie 1A ou 1B), et des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, y compris des mesures liées à la toxicité pour la reproduction, — la substance répond aux critères pour être classée en tant que substance mutagène de catégorie 1A ou 1B sur les cellules germinales et des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, y compris des mesures liées à la toxicité pour la reproduction, — la substance a une faible activité toxicologique (aucun des essais disponibles n’a fourni de preuves de toxicité, à condition que les données soient suffisamment complètes et informatives), des données toxicocinétiques permettent de prouver qu’aucune absorption systémique ne se produit par les voies d’exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasmatiques ou sanguines inférieures à la limite de détection en cas d’utilisation d’une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l’urine, la bile ou l’air exhalé) et le mode d’utilisation indique qu’il n’y a pas d’exposition humaine ou animale ou que celle-ci est négligeable, — la substance active répond aux critères pour être classée en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: «Peut nuire à la fertilité» (H360F), et les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques; dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de procéder à d’autres essais sur la fonction sexuelle et la fertilité. Une justification complète doit être fournie et documentée si des études relatives à la toxicité pour le développement ne sont pas réalisées, ou — la substance est connue pour être à l’origine d’une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: «Peut nuire au fœtus» (H360D), et les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques; dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de procéder à d’autres essais en matière de toxicité pour le développement. Une justification complète doit être fournie et documentée si des études relatives aux effets sur la fonction sexuelle et la fertilité ne sont pas réalisées. Nonobstant les dispositions de cette présente case, il peut être nécessaire de réaliser des études sur la toxicité pour la reproduction afin d’obtenir des informations sur les propriétés perturbant le système endocrinien conformément au point 8.13.3.1. |
|
8.10.1. Étude de la toxicité pour le développement prénatal (LD no 414 de l’OCDE) sur deux espèces, la première espèce privilégiée étant le lapin (non-rongeur) et la seconde le rat (rongeur); la voie d’administration orale est la voie privilégiée |
|
La réalisation de l’étude sur la seconde espèce n’est pas nécessaire si l’étude réalisée sur la première espèce ou d’autres données disponibles indiquent que la substance a un effet toxique pour le développement et répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: «Peut nuire au fœtus» (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques. |
|
8.10.2. Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (LD no 443 de l’OCDE), avec cohortes 1A et 1B et extension de la cohorte 1B aux animaux de génération F2 en vue de produire 20 portées par groupe de dose; les petits F2 doivent être suivis jusqu’au sevrage et étudiés comme les petits F1. Le rat est l’espèce privilégiée et la voie d’administration orale est la voie privilégiée Le niveau de la dose maximale devrait se fonder sur la toxicité et être déterminé de façon à induire une toxicité pour la reproduction et/ou une autre toxicité systémique. |
|
Une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations réalisée conformément à la ligne directrice no 416 de l’OCDE (adoptée en 2001 ou ultérieurement), ou des informations équivalentes, est considérée comme appropriée pour répondre à cette exigence en matière d’information si l’étude est disponible et a été engagée avant le 15 avril 2022. |
|
8.10.3. Neurotoxicité pour le développement Étude de neurotoxicité pour le développement conformément à la ligne directrice no 426 de l’OCDE, ou toute autre étude (ou série d’études) fournissant des informations équivalentes, ou cohortes 2A et 2B d’une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (LD no 443 de l’OCDE) avec une étude supplémentaire sur les fonctions cognitives. |
|
La réalisation de l’étude n’est pas nécessaire si les données disponibles: — indiquent que la substance entraîne une toxicité pour le développement et répond aux critères pour être classée en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: «Peut nuire au fœtus» (H360D), et — conviennent à une évaluation robuste des risques. |
|
8.10.4. Études complémentaires Toute décision sur la nécessité de réaliser des études supplémentaires, y compris celles sur les mécanismes, devrait être fondée sur les résultats des études énumérées aux points 8.10.1, 8.10.2 et 8.10.3 ainsi que sur toutes les autres données pertinentes. |
données supplémentaires |
|
|
8.11. Cancérogénicité Voir 8.11.1 pour les nouvelles exigences en matière d’étude |
|
Une étude de cancérogénicité ne doit pas être réalisée si — la substance est classée comme mutagène de catégorie 1A ou 1B. L’hypothèse par défaut est qu’un mécanisme génotoxique cancérogène est probable. Dans ces cas, un essai de cancérogénicité n’est normalement pas nécessaire. |
|
8.11.1. Étude combinée de cancérogénicité et de toxicité par administration répétée à long terme Sur le rat, voie d’administration orale privilégiée. La proposition d’une autre voie doit être justifiée. Pour l’évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. |
|
|
|
8.11.2. Essai de cancérogénicité sur une deuxième espèce a) Une deuxième étude de cancérogénicité devrait être réalisée en utilisant la souris comme espèce pour l’essai. b) Pour l’évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. |
|
La deuxième étude de cancérogénicité n’est pas requise si le demandeur peut justifier, sur la base de motifs scientifiques, qu’elle n’est pas nécessaire. |
|
8.12. Données de santé, observations et traitements pertinents |
||
|
Une justification devrait être fournie en l’absence de données. |
|
|
|
8.12.1. Informations sur les signes d’empoisonnement, les essais cliniques, les premiers soins, les antidotes, le traitement médical et le pronostic sur les effets prévisibles d’un empoisonnement |
|
|
|
8.12.2. Études épidémiologiques |
|
|
|
8.12.3. Données relatives à la surveillance médicale, fiches de santé et rapports de cas |
|
|
|
8.13. Études complémentaires Données complémentaires pouvant être requises en fonction des caractéristiques de la substance active et de son utilisation prévue. Autres données disponibles: les données disponibles tirées de méthodes et modèles nouveaux, notamment l’évaluation des risques de toxicité fondée sur les voies (pathway-based), les études in vitro et les études «-omiques» (génomiques, protéomiques, métabolomiques, etc.), la biologie des systèmes, la toxicologie computationnelle, la bioinformatique et le criblage à haut débit sont communiquées de façon parallèle. |
données supplémentaires |
|
|
8.13.1. Phototoxicité |
données supplémentaires |
|
|
8.13.2. Neurotoxicité Si la substance active est un composé organophosphoré ou s’il existe des éléments (comme la connaissance du mécanisme d’action ou la connaissance issue d’études de toxicité à dose unique ou par administration répétée) indiquant que la substance active peut avoir des propriétés neurotoxiques, des informations supplémentaires ou des études spécifiques (comme LD no 424, LD nos 418 ou 419 de l’OCDE, ou des études équivalentes) seront requises. Si une activité anticholinestérasique est décelée, un essai de réaction aux agents réactivants doit être envisagé. Pour l’évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire de réaliser des études de toxicité par voie orale. |
données supplémentaires |
|
|
8.13.3. Perturbation endocrinienne L’évaluation de la perturbation endocrinienne comporte les niveaux suivants: a) Une évaluation des informations disponibles provenant des études suivantes et de toute autre information pertinente, y compris les méthodes in vitro et in silico: i) 8.9.1 étude de toxicité orale pendant 28 jours sur les rongeurs (LD no 407 de l’OCDE); ii) 8.9.2 étude de toxicité orale pendant 90 jours sur les rongeurs (LD no 408 de l’OCDE); iii) 8.9.4 étude de toxicité orale à doses répétées sur les non-rongeurs (LD no 409 de l’OCDE); iv) 8.10.1 étude de la toxicité pour le développement prénatal (LD no 414 de l’OCDE); v) 8.10.2 étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (LD no 443 de l’OCDE) ou étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (LD no 416 de l’OCDE); vi) 8.10.3 étude de neurotoxicité pour le développement (LD no 426 de l’OCDE); vii) 8.11.1 étude combinée de cancérogénicité et de toxicité par administration répétée à long terme (LD no 451-3 de l’OCDE); viii) examen systématique de la littérature, y compris des études sur les mammifères et les organismes non mammifères. b) S’il existe des informations donnant à penser que la substance active peut avoir des propriétés perturbant le système endocrinien, ou s’il existe des informations incomplètes sur des paramètres clés pertinents pour conclure à une perturbation endocrinienne, des informations supplémentaires ou des études spécifiques sont requises pour élucider les éléments suivants ou l’un d’entre eux: 1) le mode ou le mécanisme d’action; 2) les effets indésirables potentiellement pertinents chez l’homme ou l’animal. Pour l’évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire d’envisager la voie orale et de réaliser des études sur les animaux par voie orale. |
|
Lorsque des éléments de preuve suffisants pour confirmer l’existence ou l’absence d’un mode d’action particulier perturbant le système endocrinien sont disponibles: — les essais complémentaires concernant cet effet sur les vertébrés sont superflus, — les essais complémentaires concernant cet effet et n’impliquant pas de vertébrés sont facultatifs. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable. |
|
8.13.3.1. Les études supplémentaires spécifiques visant à évaluer les propriétés potentielles perturbant le système endocrinien peuvent comprendre, sans s’y limiter: a) les études de toxicité sur les mammifères énumérées au point 8.13.3 a); b) les essais in vitro suivants: i) essai de transactivation relatif aux récepteurs des œstrogènes (LD no 455 de l’OCDE); ii) essai de transactivation relatif aux récepteurs des androgènes (LD no 458 de l’OCDE); iii) essai de stéroïdogenèse H295R (LD no 456 de l’OCDE); iv) essai «Aromatase assay» (human recombinant) (OPPTS 890.1200); c) le bio-essai utérotrophique chez les rongeurs (LD no 440 de l’OCDE) et le bio-essai de Hershberger sur le rat (LD no 441 de l’OCDE); d) l’essai «Pubertal development and Thyroid Function in Intact Juvenile or Peripubertal Male Rats» (OPPTS 890.1500). La décision de réaliser des études sur les mammifères est prise sur la base de toutes les informations disponibles, y compris un examen systématique de la littérature (notamment des informations concernant les effets de perturbation endocrinienne sur les organismes non-cibles) et la disponibilité de méthodes in silico ou in vitro appropriées. |
données supplémentaires |
|
|
8.13.4. Immunotoxicité et immunotoxicité pour le développement S’il existe des éléments découlant d’études par administration répétée ou d’études de toxicité pour la reproduction prouvant que la substance active peut avoir des propriétés immunotoxiques, des informations supplémentaires ou des études spécifiques sont requises pour élucider les éléments suivants ou l’un d’entre eux: 1) le mode ou le mécanisme d’action; 2) les effets indésirables potentiellement pertinents chez l’homme ou l’animal. Pour l’évaluation de la sécurité des consommateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, il est nécessaire d’envisager la voie orale et de réaliser des études sur les animaux par voie orale. |
données supplémentaires |
|
|
8.13.5. Études mécaniques complémentaires La décision de procéder à des études supplémentaires devrait être fondée sur toutes les données pertinentes. |
données supplémentaires |
|
|
8.14. Études relatives à l’exposition humaine à la substance active |
données supplémentaires |
|
|
8.15. Effets toxiques sur les animaux d’élevage et les animaux familiers |
données supplémentaires |
|
|
8.16. Études relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux, y compris pour les animaux produisant des denrées alimentaires et leurs produits (lait, œufs et miel) Autres informations liées à l’exposition humaine à la substance active contenue dans les produits biocides. |
données supplémentaires |
|
|
8.16.1. Teneurs en résidus acceptables proposées, c’est-à-dire limites maximales de résidus (LMR) et justification de leur acceptabilité |
données supplémentaires |
|
|
8.16.2. Comportement des résidus de la substance active dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés, y compris la cinétique de disparition. Les définitions des résidus devraient être fournies, le cas échéant. Il est également important de comparer les résidus trouvés dans les études de toxicité avec ceux formés dans les animaux produisant des denrées alimentaires et leurs produits ainsi que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. |
données supplémentaires |
|
|
8.16.3. Bilan de matière global de la substance active. Données sur les résidus, obtenues lors d’essais contrôlés sur les animaux produisant des denrées alimentaires et leurs produits, ainsi que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, suffisantes pour démontrer que les résidus susceptibles de résulter de l’utilisation proposée ne nuiront pas à la santé humaine ou animale |
données supplémentaires |
|
|
8.16.4. Estimation de l’exposition humaine potentielle ou réelle à la substance active et aux résidus par la voie alimentaire ou par d’autres voies |
données supplémentaires |
|
|
8.16.5. Lorsque des résidus de la substance active sont présents dans ou sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif ou que des résidus sont trouvés dans les denrées alimentaires d’origine animale après traitement des animaux produisant des denrées alimentaires et de leurs environnements (par exemple, traitement direct des animaux ou traitement indirect des locaux d’élevage ou de l’environnement des animaux), il faut procéder à des études sur l’alimentation et sur le métabolisme du bétail de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d’origine animale. |
données supplémentaires |
|
|
8.16.6. Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et la quantité de résidus de la substance active |
données supplémentaires |
|
|
8.16.7. Toute autre information disponible pertinente. Il peut être approprié d’inclure des informations sur la migration dans les denrées alimentaires, en particulier dans le cas de traitement des matières entrant en contact avec les denrées alimentaires |
données supplémentaires |
|
|
8.16.8. Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 8.16.1 à 8.16.8 Il est important d’établir si les métabolites trouvés dans les denrées alimentaires (d’origine animale ou végétale) sont les mêmes que ceux faisant l’objet d’essais dans les études de toxicité. Autrement les valeurs d’évaluation des risques (par exemple DJA) ne sont pas valables pour les résidus trouvés. |
données supplémentaires |
|
|
8.17. Si la substance active doit être utilisée dans des produits de lutte contre des végétaux, y compris les algues, des essais visant à évaluer les effets toxiques des métabolites des végétaux traités sont requis s’ils diffèrent de ceux observés chez les animaux. |
données supplémentaires |
|
|
▼M12 ————— |
||
|
9. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES |
||
|
9.1. Toxicité pour les organismes aquatiques |
||
|
9.1.1. Essais de toxicité à court terme sur les poissons Lorsque des données relatives à la toxicité à court terme sur les poissons sont requises, l’approche par seuil (stratégie différenciée) devrait être appliquée. Un essai de toxicité à long terme sur les poissons conformément au point 9.1.6.1 doit être envisagé si la substance est peu soluble dans l’eau, c’est-à-dire si sa solubilité est inférieure à 1 mg/l. |
|
La réalisation de l’étude n’est pas nécessaire si: — une étude valable de toxicité aquatique à long terme sur les poissons est disponible, — il existe, pour cette exigence en matière d’information, des éléments de preuve suffisants, y compris l’utilisation d’autres données telles que celles de l’essai «Poisson, essai de toxicité aiguë au stade embryonnaire» (LD no 236 de l’OCDE) et/ou les résultats obtenus à partir de méthodes d’expérimentation non animales. |
|
9.1.2. Essais de toxicité à court terme sur les invertébrés aquatiques |
||
|
9.1.2.1. Daphnia magna |
|
|
|
9.1.2.2. Autres espèces |
données supplémentaires |
|
|
9.1.3. Étude d’inhibition de croissance sur algues |
||
|
9.1.3.1. Effets sur la croissance des algues vertes |
|
|
|
9.1.3.2. Effets sur la croissance des cyanobactéries ou des diatomées |
|
|
|
9.1.4. Bioconcentration |
|
La réalisation de la détermination expérimentale peut ne pas être nécessaire si: — il peut être démontré sur la base des propriétés physico-chimiques (par exemple log Kow< 3) ou d’autres éléments de preuve que la substance a un faible potentiel de bioconcentration |
|
9.1.4.1. Méthodes d’estimation |
||
|
9.1.4.2. Détermination expérimentale |
||
|
9.1.5. Inhibition de l’activité microbienne ’étude peut être remplacée par un essai d’inhibition de la nitrification si les données disponibles montrent que la substance est probablement un inhibiteur de la croissance ou du fonctionnement microbien, en particulier des bactéries nitrifiantes. |
|
|
|
9.1.6. Études complémentaires de toxicité sur les organismes aquatiques Si les résultats des études écotoxicologiques, des études sur le devenir et le comportement et/ou l’utilisation ou les utilisations prévues de la substance active font craindre un risque pour l’environnement aquatique ou si une exposition à long terme est prévisible, un ou plusieurs des essais décrits dans cette section doivent être réalisés. |
données supplémentaires |
|
|
9.1.6.1. Essais de toxicité à long terme sur les poissons Les informations à fournir proviennent d’essais de toxicité à long terme sur les poissons dans lesquels des poissons sont exposés aux premiers stades de leur vie (œufs, larves ou juvéniles). |
données supplémentaires |
|
|
9.1.6.2. Essais de toxicité à long terme sur les invertébrés: a) Étude de la reproduction et de la croissance de la daphnie b) Reproduction et croissance d’autres espèces (par exemple Mysid) c) Développement et émergence d’autres espèces (par exemple Chironomus) |
données supplémentaires |
|
|
9.1.7. Bioaccumulation dans une espèce aquatique appropriée |
données supplémentaires |
|
|
9.1.8. Effets sur d’autres organismes non cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacés |
données supplémentaires |
|
|
9.1.9. Études sur les organismes vivant dans les sédiments |
données supplémentaires |
|
|
9.1.10. Effets sur les macrophytes aquatiques |
données supplémentaires |
|
|
9.2. Toxicité terrestre, essais initiaux |
données supplémentaires |
|
|
9.2.1. Effets sur les micro-organismes du sol |
||
|
9.2.2. Effets sur les vers de terre ou autres invertébrés non cibles du sol |
||
|
9.2.3. Toxicité aiguë pour les plantes |
||
|
9.3. Essais terrestres, long terme |
données supplémentaires |
|
|
9.3.1. Étude de la reproduction sur les vers de terre ou autres invertébrés non cibles du sol |
||
|
9.4. Effets sur les oiseaux |
données supplémentaires |
Pour l’effet 9.4.3, l’étude ne doit pas être réalisée: — si l’étude de toxicité alimentaire montre que la CL50 est supérieure à 2 000 mg/kg |
|
9.4.1. Toxicité orale aiguë |
||
|
9.4.2. Toxicité à court terme - étude alimentaire de huit jours sur au moins une espèce (autre que le poulet, le canard et l’oie) |
||
|
9.4.3. Effets sur la reproduction |
||
|
9.5. Effets sur les arthropodes |
données supplémentaires |
|
|
9.5.1. Effets sur les abeilles |
||
|
9.5.2. Autres arthropodes terrestres non cibles, par exemple prédateurs |
||
|
9.6. Bioconcentration, terrestre |
données supplémentaires |
|
|
9.7. Bioaccumulation, terrestre |
données supplémentaires |
|
|
9.8. Effets sur d’autres organismes non cibles, non aquatiques |
données supplémentaires |
|
|
9.9. Effets sur les mammifères |
données supplémentaires |
Les données découlent de l’évaluation toxicologique des mammifères. L’effet toxicologique pertinent le plus sensible à long terme pour les mammifères (NOAEL) exprimé en mg de la substance d’essai/kg de poids corporel/jour doit être signalé. |
|
9.9.4. Effets sur la reproduction |
||
|
9.9.1. Toxicité orale aiguë |
||
|
9.9.2. Toxicité à court terme |
||
|
9.9.3. Toxicité à long terme |
||
|
9.10. Perturbation endocrinienne L’évaluation des propriétés perturbant le système endocrinien comporte les niveaux suivants: a) une évaluation de la série de données sur les mammifères obtenues conformément au point 8.13.3, afin de déterminer si la substance possède des propriétés perturbant le système endocrinien sur la base des données concernant les mammifères; b) si l’on ne peut conclure, sur la base des données sur les mammifères obtenues conformément aux points 8.13.3 ou 9.1.6.1, que la substance possède des propriétés perturbant le système endocrinien, il convient d’envisager la réalisation des études visées aux points 9.10.1 ou 9.10.2 en tenant compte de toute autre information pertinente disponible, y compris un examen systématique de la littérature |
|
|
|
9.10.1. Perturbation endocrinienne chez les poissons Les études spécifiques visant à évaluer les éventuelles propriétés perturbant le système endocrinien peuvent comprendre, sans s’y limiter, les exigences suivantes en matière de données: a) une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération chez médaka (MEOGRT, LD no 240 de l’OCDE); b) une étude «Fish life cycle toxicity test» (FLCCT, OPPTS 850.1500), couvrant tous les paramètres à médiation œstrogénique, androgénique et stéroïdogénique dont la mesure est prévue dans l’étude MEOGRT. |
|
La réalisation de l’étude n’est pas nécessaire si: — il n’y a pas d’indication d’activité endocrinienne ou d’effet endocrinien ressortant d’une série de données sur les mammifères suffisante obtenue conformément au point 8.13.3 ou de toute autre information pertinente (par exemple la littérature), et — des données in vivo valables sont disponibles, et aucun élément de l’essai à court terme de reproduction des poissons (FSTRA; LD no 229 de l’OCDE), de l’essai de 21 jours sur les poissons (LD no 230 de l’OCDE) ou de l’essai de développement sexuel des poissons (LD no 234 de l’OCDE) ne donne à penser que la substance active peut provoquer une activité endocrinienne ou des effets potentiellement liés à l’activité endocrinienne. Si d’autres données disponibles couvrent les caractéristiques ou paramètres œstrogéniques, androgéniques et stéroïdogéniques examinés dans les lignes directrices nos 229, 230 ou 234 de l’OCDE, ces données peuvent être utilisées à la place des données précitées |
|
9.10.2. Perturbation endocrinienne chez les amphibiens Les études supplémentaires spécifiques visant à évaluer les propriétés potentielles perturbant le système endocrinien peuvent comprendre, sans s’y limiter, l’essai de croissance et de développement de larves d’amphibiens (LAGDA; LD no 241 de l’OCDE). |
|
La réalisation de l’étude n’est pas nécessaire si: — il n’y a pas d’indication d’activité endocrinienne ou d’effet endocrinien ressortant d’une série de données sur les mammifères suffisante obtenue conformément au point 8.13.3 ou de toute autre information pertinente (par exemple la littérature), et — des données in vivo valables sont disponibles, et aucun élément d’un essai de métamorphose des amphibiens (AMA; LD no 231 de l’OCDE) ne donne à penser que la substance active peut posséder des propriétés perturbant le système endocrinien |
|
9.10.3. S’il existe des informations donnant à penser que la substance active peut avoir des propriétés perturbant le système endocrinien, ou s’il existe des informations incomplètes sur des paramètres clés pertinents pour conclure à une perturbation endocrinienne, des informations supplémentaires ou des études spécifiques, selon les besoins, sont requises pour élucider les éléments suivants ou l’un d’entre eux: a) le mode ou le mécanisme d’action; b) les effets indésirables potentiellement pertinents chez l’homme ou l’animal. |
données supplémentaires |
|
|
10. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT |
||
|
10.1. Devenir et comportement dans l’eau et les sédiments |
||
|
10.1.1. Dégradation, études initiales |
||
|
Si l’évaluation réalisée indique la nécessité d’étudier davantage la dégradation de la substance et ses produits de dégradation ou si la substance active présente une dégradation non biologique globalement faible ou nulle, les essais décrits aux points 10.1.3 et 10.3.2 et, le cas échéant, au point 10.4 sont requis. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l’évaluation initiale réalisée. |
|
|
|
10.1.1.1. Non biologique |
|
|
|
a) Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de dégradation — L’identification des produits de dégradation est requise si les produits de la dégradation sont présents à ≥ 10 % à tout moment de l’échantillonnage. |
|
|
|
b) Phototransformation dans l’eau, incluant l’identification des produits de la transformation |
|
|
|
10.1.1.2. Biologique |
|
|
|
a) Biodégradabilité facile |
|
|
|
b) Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant |
|
|
|
10.1.2. Adsorption/désorption. |
|
|
|
10.1.3. Vitesse et voies de dégradation, incluant l’identification des métabolites et des produits de dégradation |
||
|
10.1.3.1. Traitement biologique des eaux usées |
|
|
|
a) Biodégradation aérobie |
données supplémentaires |
|
|
b) Biodégradation anaérobie |
données supplémentaires |
|
|
c) Essai de simulation STP |
données supplémentaires |
|
|
10.1.3.2. Biodégradation dans l’eau douce |
|
|
|
a) Étude de dégradation aquatique aérobie |
données supplémentaires |
|
|
b) Essai de dégradation dans le système eau/sédiments |
données supplémentaires |
|
|
10.1.3.3. Biodégradation dans l’eau de mer |
données supplémentaires |
|
|
10.1.3.4. Biodégradation durant le stockage des effluents d’élevage |
données supplémentaires |
|
|
10.1.4. Adsorption et désorption dans les systèmes eau/sédiments et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation |
données supplémentaires |
|
|
10.1.5. Étude de terrain sur l’accumulation dans les sédiments |
données supplémentaires |
|
|
10.1.6. Substances inorganiques: informations sur le devenir et le comportement dans l’eau |
données supplémentaires |
|
|
10.2. Devenir et comportement dans le sol |
données supplémentaires |
|
|
10.2.1. Étude de laboratoire sur la vitesse et les voies de dégradation, avec indication des processus mis en jeu et des métabolites et identification des produits de dégradation dans un type de sol (à moins que les voies de dégradation soient fonction du pH) dans des conditions appropriées Études de laboratoire sur la vitesse de dégradation dans trois autres types de sols |
données supplémentaires |
|
|
10.2.2. Études de terrain, deux types de sols |
données supplémentaires |
|
|
10.2.3. Études d’accumulation dans le sol |
données supplémentaires |
|
|
10.2.4. Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation |
données supplémentaires |
|
|
10.2.5. Études complémentaires sur la sorption |
|
|
|
10.2.6. Mobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité des métabolites et des produits de dégradation |
données supplémentaires |
|
|
10.2.6.1. Études de lixiviation sur colonne |
|
|
|
10.2.6.2. Études lysimétriques |
|
|
|
10.2.6.3. Études de terrain de lixiviation |
|
|
|
10.2.7. Degré et nature des résidus liés Il est recommandé de combiner la détermination et les caractéristiques des résidus liés avec une étude de simulation dans le sol. |
données supplémentaires |
|
|
10.2.8. Autres études de dégradation dans le sol |
données supplémentaires |
|
|
10.2.9. Substances inorganiques: informations sur le devenir et le comportement dans le sol |
|
|
|
10.3. Devenir et comportement dans l’air |
||
|
10.3.1. Phototransformation dans l’air (méthode d’estimation) Identification des produits de la transformation |
|
|
|
10.3.2. Devenir et comportement dans l’air, études complémentaires |
données supplémentaires |
|
|
10.4. Études complémentaires sur le devenir et le comportement dans l’environnement |
données supplémentaires |
|
|
10.5. Définition du résidu |
données supplémentaires |
|
|
10.5.1. Définition du résidu pour l’évaluation des risques |
||
|
10.5.2. Définition du risque pour la surveillance |
|
|
|
10.6. Données de surveillance |
données supplémentaires |
|
|
10.6.1. L’identification de tous les produits de la dégradation (> 10 %) doit être incluse dans les études sur la dégradation dans le sol, l’eau et les sédiments |
|
|
|
11. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNEMENT |
||
|
11.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l’utilisation, le stockage et le transport, ou en cas d’incendie |
|
|
|
11.2. En cas d’incendie, nature des produits de réaction, des gaz de combustion, etc. |
|
|
|
11.3. Mesures d’urgence en cas d’accident |
|
|
|
11.4. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d’un rejet dans ou sur les milieux suivants: a) l’air; b) l’eau, y compris l’eau potable; c) le sol. |
|
|
|
11.5. Procédures de gestion des déchets de la substance active à l’adresse des industriels et des utilisateurs professionnels |
|
|
|
11.6. Possibilité de réutilisation ou de recyclage |
|
|
|
11.7. Possibilité de neutralisation des effets |
|
|
|
11.8. Conditions de mise en décharge contrôlée, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l’élimination |
|
|
|
11.9. Conditions d’incinération contrôlée |
|
|
|
11.10. Identification des substances relevant des listes I ou II de l’annexe de la directive 80/68/CEE du Conseil du 17 décembre 1979 concernant la protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dangereuses (3), des annexes I et II de la directive 2006/118/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 sur la protection des eaux souterraines contre la pollution et la détérioration (4), de l’annexe I de la directive 2008/105/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant des normes de qualité environnementale dans le domaine de l’eau (5), de l’annexe I, partie B, de la directive 98/83/CE ou des annexes VIII et X de la directive 2000/60/CE. |
|
|
|
12. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE |
||
|
12.1. Indiquer toute classification et tout étiquetage existants. |
|
|
|
12.2. Classification des dangers de la substance résultant de l’application du règlement (CE) no 1272/2008 |
||
|
En outre, il convient d’indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n’est donnée pour un effet. |
|
|
|
12.2.1. Classification des dangers |
|
|
|
12.2.2. Pictogramme SGH |
|
|
|
12.2.3. Mention d’avertissement |
|
|
|
12.2.4. Mentions de danger |
|
|
|
12.2.5. Conseils de prudence, y compris prévention, réaction, stockage et élimination |
|
|
|
12.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l’application du règlement (CE) no 1272/2008 |
|
|
|
13. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d’évaluation des risques est effectué. |
|
|
|
(1)
L’information fournie devrait concerner la substance active purifiée dont la spécification est indiquée ou la substance active produite, si elle est différente.
(2)
L’information fournie devrait concerner la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.
(3)
JO L 20 du 26.1.1980, p. 43.
(4)
JO L 372 du 27.12.2006, p. 19.
(5)
JO L 348 du 24.12.2008, p. 84. |
||
TITRE 2
MICROORGANISMES
Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les substances actives
Les informations requises pour appuyer l’approbation d’une substance sont énumérées dans le tableau ci-dessous.
Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d’essai correspondantes du règlement (CE) no 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 3 s’appliquent également.
|
Colonne 1 Informations requises |
Colonne 2 Toutes les données sont des données de base à moins qu’elles soient indiquées comme données supplémentaires |
►M12
|
|
1. DEMANDEUR |
||
|
1.1. Nom et adresse |
|
|
|
1.2. Personne de contact |
|
|
|
1.3. Fabricant (nom, adresse et emplacement de l’installation de fabrication) |
|
|
|
2. IDENTITÉ DU MICROORGANISME |
||
|
2.1. Nom commun du microorganisme (y compris synonymes et dénominations désuètes) |
|
|
|
2.2. Nom taxinomique et souche |
|
|
|
2.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée |
|
|
|
2.4. Spécification de l’ingrédient actif de qualité technique |
|
|
|
2.4.1. Teneur en microorganismes actifs et teneur en métabolites ou toxines pertinents, et identité de ces métabolites ou toxines |
|
|
|
2.4.2. Teneur en impuretés, en additifs et en microorganismes contaminants et identité de ces éléments |
|
|
|
2.4.3. Profil analytique des lots |
|
|
|
2.5. Méthode de production et contrôle de qualité |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DU MICROORGANISME |
||
|
3.1. Informations générales sur le microorganisme |
||
|
3.1.1. Historique |
|
|
|
3.1.2. Utilisations historiques |
|
|
|
3.1.3. Origine, apparition naturelle et répartition géographique. |
|
|
|
3.2. Stades de développement/cycle de vie du microorganisme |
|
|
|
3.3. Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains connus |
|
|
|
3.4. Stabilité génétique et facteurs la compromettant |
|
|
|
3.5. Informations concernant la production de métabolites et toxines pertinents |
|
|
|
3.6. Production et résistance aux antibiotiques et autres agents antimicrobiens |
|
|
|
3.7. Résistance aux facteurs environnementaux |
|
|
|
3.8. Informations complémentaires sur le micro-organisme |
|
|
|
4. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICATION |
||
|
4.1. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l’identité du microorganisme |
|
|
|
4.2. Méthodes analytiques permettant l’analyse du microorganisme tel qu’il est fabriqué |
|
|
|
4.3. Méthodes utilisées à des fins de surveillance permettant de déterminer et de quantifier les résidus (viables ou non viables) |
|
|
|
5. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES |
||
|
5.1. Fonction et méthode de lutte (par exemple, en attirant, en tuant, en inhibant) |
|
|
|
5.2. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation |
|
|
|
5.3. Organisme(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger |
|
|
|
5.4. Effets sur le ou les organismes cibles représentatifs Effets sur les matériaux, les substances et les produits |
|
|
|
5.5. Concentration probable du microorganisme lors de son utilisation |
|
|
|
5.6. Mode d’action (y compris délai d’action) |
|
|
|
5.7. Données relatives à l’efficacité |
|
|
|
5.8. Toute autre limite connue quant à l’efficacité |
||
|
5.8.1. Informations concernant l’apparition ou la possibilité de développement d’une résistance du ou des organismes cibles et stratégies de gestion appropriées |
|
|
|
5.8.2. Observations d’effets secondaires indésirables ou non intentionnels |
|
|
|
5.8.3. Plage de spécificité vis-à-vis de l’hôte et effets sur les espèces autres que l’organisme cible |
|
|
|
5.9. Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences du microorganisme |
|
|
|
6. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION |
||
|
6.1. Domaine d’utilisation(s) envisagé |
|
|
|
6.2. Type(s) de produit |
|
|
|
6.3. Description détaillée des mode(s) d’utilisation prévus |
|
|
|
6.4. Catégorie d’utilisateurs pour lesquels le microorganisme devrait être approuvé. |
|
|
|
6.5. Données relatives à l’exposition appliquant, le cas échéant, les méthodologies décrites à l’annexe I, section 5, du règlement (CE) no 1907/2006 |
||
|
6.5.1. Informations sur l’exposition humaine liée aux utilisations envisagées et à l’élimination de la substance active |
|
|
|
6.5.2. Informations sur l’exposition environnementale liée aux utilisations envisagées et à l’élimination de la substance active |
|
|
|
6.5.3. Informations sur l’exposition des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux liée aux utilisations envisagées de la substance active |
|
|
|
7. EFFETS SUR LA SANTÉ HUMAINE ET ANIMALE |
|
Les exigences en matière d’information de la présente section peuvent être adaptées s’il y a lieu conformément aux spécifications du titre 1 de la présente annexe. |
|
7.1. Informations de base |
||
|
7.1.1. Données médicales |
|
|
|
7.1.2. Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication |
|
|
|
7.1.3. Observations concernant la sensibilisation/le pouvoir allergisant |
|
|
|
7.1.4. Observation directe (cas cliniques, par exemple) Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l’homme et pour d’autres mammifères en cas d’immunosuppression |
|
|
|
7.2. Études de base |
||
|
7.2.1. Sensibilisation |
|
|
|
7.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux |
||
|
7.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux, par voie orale |
|
|
|
7.2.2.2. Toxicité, pathogénicité et infectiosité aiguës par inhalation |
données supplémentaires |
|
|
7.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée |
données supplémentaires |
|
|
7.2.3. Essais in vitro de génotoxicité |
|
|
|
7.2.4. Étude sur cultures cellulaires |
|
|
|
7.2.5. Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme |
données supplémentaires |
|
|
7.2.5.1. Effets sur la santé d’une exposition répétée par inhalation |
données supplémentaires |
|
|
7.2.6. Traitement proposé: premiers soins, traitement médical |
|
|
|
7.3. Études spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux |
données supplémentaires |
|
|
7.4. Génotoxicité - études in vivo sur cellules somatiques |
données supplémentaires |
|
|
7.5. Génotoxicité - études in vivo sur cellules germinales |
données supplémentaires |
|
|
7.6. Synthèse de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale |
|
|
|
7.7. Résidus dans ou sur les articles, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités |
données supplémentaires |
|
|
7.7.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans les articles, les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités |
données supplémentaires |
|
|
7.7.2. Informations complémentaires requises |
données supplémentaires |
|
|
7.7.2.1. Résidus non viables |
données supplémentaires |
|
|
7.7.2.2. Résidus viables |
données supplémentaires |
|
|
7.8. Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les articles, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités |
données supplémentaires |
|
|
8. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES |
|
Les exigences en matière d’information de la présente section peuvent être adaptées s’il y a lieu conformément aux spécifications du titre 1 de la présente annexe. |
|
8.1. Effets sur les organismes aquatiques |
||
|
8.1.1. Effets sur les poissons |
|
|
|
8.1.2. Effets sur les invertébrés d’eau douce |
|
|
|
8.1.3. Effets sur la croissance des algues |
|
|
|
8.1.4. Effets sur les végétaux autres que les algues |
données supplémentaires |
|
|
8.2. Effets sur les vers de terre |
|
|
|
8.3. Effets sur les microorganismes du sol |
|
|
|
8.4. Effets sur les oiseaux |
|
|
|
8.5. Effets sur les abeilles |
|
|
|
8.6. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles |
|
|
|
8.7. Études complémentaires |
données supplémentaires |
|
|
8.7.1. Végétaux terrestres |
données supplémentaires |
|
|
8.7.2. Mammifères |
données supplémentaires |
|
|
8.7.3. Autres espèces et processus pertinents |
données supplémentaires |
|
|
8.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles |
|
|
|
9. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT |
||
|
9.1. Persistance et multiplication |
||
|
9.1.1. Sol |
|
|
|
9.1.2. Eau |
|
|
|
9.1.3. Air |
|
|
|
9.1.4. Mobilité |
|
|
|
9.1.5. Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement dans l’environnement |
|
|
|
10. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNEMENT |
||
|
10.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, de stockage et de transport, ou en cas d’incendie |
|
|
|
10.2. Mesures d’urgence en cas d’accident |
|
|
|
10.3. Procédures de destruction ou de décontamination |
|
|
|
10.4. Procédures de gestion des déchets |
|
|
|
10.5. Plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif, notamment en matière de manutention, de stockage, de transport et d’utilisation |
|
|
|
11. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE DU MICROORGANISME |
||
|
11.1. Groupe de risque pertinent spécifié à l’article 2 de la directive 2000/54/CE |
|
|
|
12. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d’évaluation des risques est effectué. |
|
|
ANNEXE III
EXIGENCES EN MATIÈRE D’INFORMATIONS À FOURNIR POUR LES PRODUITS BIOCIDES
1. La présente annexe fixe les exigences en matière d’informations qui doivent figurer dans le dossier pour le produit biocide joint à la demande d’approbation d’une substance active conformément à l’article 6, paragraphe 1, point b), et le dossier joint à la demande d’autorisation d’un produit biocide conformément à l’article 20, paragraphe 1, point a).
2. Les données qui figurent dans la présente annexe comprennent un ensemble de données de base et un ensemble de données supplémentaires. Les données appartenant à l’ensemble de données de base sont considérées comme les données fondamentales qui devraient, en principe, être fournies pour tous les produits biocides.
En ce qui concerne l’ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour un produit biocide spécifique sont déterminées en examinant chacune des données supplémentaires indiquées dans la présente annexe, compte tenu notamment des propriétés physiques et chimiques du produit, des données existantes, des informations qui font partie de l’ensemble de données de base et des types de produits ainsi que des modes d’exposition liés à ces utilisations.
Des indications spécifiques pour l’inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de l’annexe III. Les considérations générales concernant l’adaptation des exigences en matière d’information qui figurent à l’annexe IV du présent règlement s’appliquent également. Compte tenu du fait qu’il importe de réduire les essais sur les vertébrés, la colonne 3 du tableau donne des indications spécifiques pour l’adaptation de certaines des données qui peuvent nécessiter l’utilisation de tels essais sur les vertébrés.
Il est possible de satisfaire à certaines des exigences en matière d’information indiquées dans la présente annexe sur la base des informations disponibles relatives aux propriétés des substances actives contenues dans le produit et aux propriétés des substances non actives contenues dans le produit. Pour les substances non actives, les demandeurs utilisent les informations qui leur sont fournies dans le contexte du titre IV du règlement (CE) no 1907/2006, le cas échéant, et les informations mises à disposition par l’Agence conformément à l’article 77, paragraphe 2, point e), dudit règlement. Toutefois, les informations peuvent ne pas être suffisantes ou adéquates pour permettre de déterminer si une substance non active contenue dans un produit biocide présente des propriétés dangereuses et l’organisme évaluateur peut conclure que des données complémentaires sont requises.
Les méthodes de calcul pertinentes utilisées pour la classification des mélanges prévue par le règlement (CE) no 1272/2008 sont, le cas échéant, appliquées pour l’évaluation du danger du produit biocide. Ces méthodes de calcul ne sont pas utilisées si, en liaison avec un danger particulier, des effets synergiques et antagonistes entre les différentes substances contenues dans le produit sont considérés comme probables.
Des notes techniques d’orientation détaillées concernant l’application de la présente annexe et la préparation du dossier figurent sur le site Internet de l’Agence.
Le demandeur entame une consultation préalable à la soumission avec l’organisme évaluateur potentiel. Outre l’obligation fixée à l’article 62, paragraphe 2, le demandeur peut aussi consulter l’autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les exigences proposées en matière d’information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur propose d’effectuer. Le demandeur documente ces consultations préalables à la soumission et leurs résultats et inclut les documents pertinents dans sa demande.
Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires si elles sont nécessaires afin d’effectuer l’évaluation comme indiqué à l’article 29, paragraphe 3, ou à l’article 44, paragraphe 2.
Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit que les critères visés à l’article 19, paragraphe 1, point b), sont respectés.
3. Une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées est incluse. Il importe de s’assurer que les données disponibles sont pertinentes et de qualité suffisante pour satisfaire aux exigences.
4. Les formats mis à disposition par l’Agence doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, IUCLID doit être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s’applique IUCLID. Les formats et d’autres indications concernant les exigences en matière de données et la préparation des dossiers sont disponibles sur la page d’accueil de l’Agence.
5. Les essais présentés aux fins de l’autorisation sont menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission ou à toute version révisée de ces méthodes non encore intégrée dans ledit règlement.
Toutefois, si une méthode n’est pas appropriée ou si la méthode appliquée n’est pas décrite dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission ( 42 ), il convient d’utiliser d’autres méthodes scientifiquement appropriées, dont la pertinence est justifiée dans la demande.
Lorsque des méthodes d’essai sont appliquées aux nanomatériaux, il y a lieu d’expliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, les adaptations ou ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux.
6. Les essais réalisés devraient être conformes aux exigences pertinentes relatives à la protection des animaux de laboratoire énoncées dans la directive 2010/63/UE et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE ou dans d’autres normes internationales considérées comme équivalentes par la Commission ou l’Agence. Il convient de réaliser des essais sur les propriétés physiques et chimiques et les données des substances relatives à la sécurité au moins selon les normes internationales.
7. Lorsque des essais sont réalisés, il faut fournir une description détaillée (spécification) quantitative et qualitative du produit utilisé pour chaque essai et de ses impuretés.
8. Lorsqu’il existe des données d’expérimentation produites avant le 17 juillet 2012 qui font appel à des méthodes autres que celles qui sont définies dans le règlement (CE) no 440/2008, il appartient à l’autorité compétente de l’État membre de déterminer au cas par cas la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la nécessité de réaliser de nouveaux essais conformément au règlement (CE) no 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité d’éviter les essais inutiles.
9. De nouveaux essais impliquant les vertébrés sont réalisés en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matière de données énoncées dans la présente annexe lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Il y a lieu d’éviter de réaliser des essais in vivo avec des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité.
TITRE 1
PRODUITS CHIMIQUES
Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les produits chimiques
Les informations requises pour appuyer l’autorisation d’un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous.
Pour chaque exigence en matière d’informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les colonnes 1 et 3 de l’annexe II pour la même exigence en matière d’informations s’appliquent également.
|
Colonne 1 Informations requises |
Colonne 2 Toutes les données sont des données de base à moins qu’elles soient indiquées comme données supplémentaires |
►M12
|
|
1. DEMANDEUR |
||
|
1.1. Nom et adresse, etc. |
|
|
|
1.2. Personne de contact |
|
|
|
1.3. Fabricant et personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris emplacement de l’installation ou des installations) |
|
|
|
2. IDENTITÉ DU PRODUIT BIOCIDE |
||
|
2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé |
|
|
|
2.2. Code de développement du fabricant et numéro du produit, le cas échéant |
|
|
|
2.3. Composition quantitative (g/kg, g/l ou % p/p (v/v)] complète du produit biocide, c’est-à-dire la déclaration de toutes les substances actives et de toutes les substances non actives [substance ou mélange conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 1907/2006], qui sont délibérément ajoutés au produit biocide (formulation) ainsi que des informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition de la ou des substances actives contenues dans le produit biocide. Pour les substances non actives, il convient de fournir une fiche de données de sécurité conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006. En outre, il convient de donner toutes les informations pertinentes sur les différents ingrédients, leur fonction et, dans le cas d’un mélange de réaction, la composition finale du produit biocide. |
|
|
|
2.4. Type de formulation et nature du produit biocide (par exemple, concentré émulsifiable, poudre mouillable, solution) |
|
|
|
2.5. Lorsque le produit biocide contient une substance active qui a été fabriquée dans des lieux ou selon des procédés ou à partir de matières premières autres que ceux de la substance active évaluée aux fins de l'approbation visée à l'article 9 du présent règlement, la preuve doit être fournie que l'équivalence technique a été établie conformément à l'article 54 du présent règlement ou a été établie, à la suite d'une évaluation ayant commencé avant le 1er septembre 2013, par une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE |
|
|
|
3. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES |
||
|
3.1. Aspect (à 20 °C et 101,3 kPa) |
||
|
3.1.1. État physique (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Acidité/alcalinité L’essai est applicable lorsque le pH du produit biocide ou de sa dispersion dans l’eau (1 %) est en dehors des limites de 4 à 10. |
|
|
|
3.3. Densité relative (liquides) et densité apparente et densité après tassement (solides) |
|
|
|
3.4. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation |
||
|
3.4.1. Essais de stabilité pendant le stockage |
||
|
3.4.1.1. Essai de stockage accéléré |
|
|
|
3.4.1.2. Essai de stockage de long terme à température ambiante |
|
|
|
3.4.1.3. Essai de stabilité à basse température (liquides) |
|
|
|
3.4.2. Effets sur le contenu de la substance active et les caractéristiques techniques du produit biocide |
||
|
3.4.2.1. Lumière |
|
|
|
3.4.2.2. Température et humidité |
|
|
|
3.4.2.3. Réactivité à la matière du conteneur |
|
|
|
3.5. Caractéristiques techniques du produit biocide |
||
|
3.5.1. Mouillabilité |
|
|
|
3.5.2. Tenue en suspension, spontanéité, stabilité de la dispersion |
|
|
|
3.5.3. Analyse du tamis humide et test du tamis sec |
|
|
|
3.5.4. Faculté d’émulsification, de réémulsification et stabilité de l’émulsion |
|
|
|
3.5.5. Temps de désagrégation |
|
|
|
3.5.6. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure, friabilité |
|
|
|
3.5.7. Formation d’une mousse persistante |
|
|
|
3.5.8. Faculté d’écoulement, de déversement, de transformation en poussières |
|
|
|
3.5.9. Vitesse de combustion - générateurs de fumée |
|
|
|
3.5.10. Combustion complète - générateurs de fumée |
|
|
|
3.5.11. Composition de la fumée - générateurs de fumée |
|
|
|
3.5.12. Mode de pulvérisation - aérosols |
|
|
|
3.5.13. Autres caractéristiques techniques |
|
|
|
3.6. Compatibilité physique et chimique avec d’autres produits, y compris d’autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé |
||
|
3.6.1. Compatibilité physique |
|
|
|
3.6.2. Compatibilité chimique |
|
|
|
3.7. Degré de dissolution et stabilité de dilution |
|
|
|
3.8. Tension superficielle |
|
|
|
3.9. Viscosité |
|
|
|
4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES |
||
|
4.1. Explosifs |
|
|
|
4.2. Gaz inflammables |
|
|
|
4.3. Aérosols inflammables |
|
|
|
4.4. Gaz comburants |
|
|
|
4.5. Gaz sous pression |
|
|
|
4.6. Liquides inflammables |
|
|
|
4.7. Matières solides inflammables |
|
|
|
4.8. Substances et mélanges autoréactifs |
|
|
|
4.9. Liquides pyrophoriques |
|
|
|
4.10. Matières solides pyrophoriques |
|
|
|
4.11. Substances et mélanges auto-échauffants |
|
|
|
4.12. Substances et mélanges qui, au contact de l’eau, dégagent des gaz inflammables |
|
|
|
4.13. Liquides comburants |
|
|
|
4.14. Matières solides comburantes |
|
|
|
4.15. Peroxydes organiques |
|
|
|
4.16. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux |
|
|
|
4.17. Indications physiques supplémentaires de danger |
||
|
4.17.1. Température d’auto-inflammation des produits (liquides et gaz) |
|
|
|
4.17.2. Température relative d’auto-inflammation pour les matières solides |
|
|
|
4.17.3. Danger d’explosion de poussières |
|
|
|
5. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICATION |
||
|
5.1. Méthodes d’analyse comprenant des paramètres de validation permettant de déterminer la concentration des substances actives, des résidus, des impuretés correspondantes et des substances préoccupantes dans le produit biocide |
|
|
|
5.2. Dans la mesure où elles ne sont pas fournies en vertu de l’annexe II, points 5.2. et 5.3., méthodes d’analyse à des fins de surveillance, y compris taux de récupération et limites de détermination des constituants et/ou des résidus du produit biocide qui sont importants, dans ou sur les milieux suivants selon le cas: |
données supplémentaires |
|
|
5.2.1. Sol |
données supplémentaires |
|
|
5.2.2. Air |
données supplémentaires |
|
|
5.2.3. Eau (y compris l’eau potable) et sédiments |
données supplémentaires |
|
|
5.2.4. Liquides organiques et tissus humains et animaux |
données supplémentaires |
|
|
5.3. Méthodes d’analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et ses résidus dans et sur les denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou les aliments pour animaux et d’autres produits, le cas échéant (pas nécessaire si ni la substance active ni le matériau qu’elle sert à traiter n’entre en contact avec des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou des aliments pour animaux) |
données supplémentaires |
|
|
6. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES |
||
|
6.1. Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide) Méthode de lutte (par exemple, en attirant, en tuant, en inhibant) |
|
|
|
6.2. Organisme(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger |
|
|
|
6.3. Effets sur les organismes cibles représentatifs |
|
|
|
6.4. Concentration probable de la substance active lors de son utilisation |
|
|
|
6.5. Mode d’action (y compris délai d’action) |
|
|
|
6.6. Revendications proposées pour le produit et, le cas échéant, pour les articles traités en ce qui concerne les propriétés biocides conférées à l’article |
|
|
|
6.7. Données relatives à l’efficacité permettant d’étayer ces revendications, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou les essais de terrain, notamment, le cas échéant et lorsque c’est approprié, les standards de performance. |
|
|
|
6.8. Toute autre limite connue quant à l’efficacité |
||
|
6.8.1. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées |
|
|
|
6.8.2. Observation d’effets secondaires indésirables ou non intentionnels sur des organismes non cibles ou sur les objets et les matériaux à protéger |
|
|
|
6.9. Résumé et évaluation |
|
|
|
7. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION |
||
|
7.1. Domaine(s) d’utilisation envisagés pour les produits biocides et, le cas échéant, les articles traités |
|
|
|
7.2. Type de produit |
|
|
|
7.3. Description détaillée des mode(s) d’utilisation envisagés pour les produits biocides et, le cas échéant, les articles traités |
|
|
|
7.4. Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels formés, professionnels ou grand public (non-professionnels)] |
|
|
|
7.5. Quantité annuelle probable mise sur le marché et, le cas échéant, pour les différentes catégories d’utilisation |
|
|
|
7.6. Méthode d’application et description de cette méthode |
|
|
|
7.7. Taux d’application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans un article traité ou dans le système dans lequel le produit doit être utilisé, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage |
|
|
|
7.8. Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques, y compris périodes d’attente nécessaires, temps d’épuration, délais d’attente ou autres précautions pour protéger la santé humaine, la santé animale et l’environnement |
|
|
|
7.9. Instructions d’utilisation proposées |
|
|
|
7.10. Données relatives à l’exposition conformément à l’annexe VI du présent règlement |
||
|
7.10.1. Informations sur l’exposition humaine liée à la production et à la formulation, aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimination |
|
|
|
7.10.2. Informations sur l’exposition environnementale liée à la production et à la formulation, aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimination |
|
|
|
7.10.3. Informations sur l’exposition provenant des articles traités, y compris données de lixiviation (études de laboratoire ou données de modèles) |
|
|
|
7.10.4. Informations concernant d’autres produits avec lesquels le produit est susceptible d’être utilisé, en particulier identité des substances actives dans ces produits, le cas échéant, et probabilité d’interactions |
|
|
|
8. PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX |
||
|
8.1. Irritation ou corrosion cutanée L’évaluation comporte les niveaux suivants: a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles; b) corrosion cutanée, essais in vitro; c) irritation cutanée, essais in vitro; d) irritation ou corrosion cutanée, essais in vivo. |
|
La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si: — il existe suffisamment de données valables sur chacun des constituants du produit ou du mélange pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008 et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants, — le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), — le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante, — le produit ou le mélange remplit les critères de classification concernant la toxicité aiguë de catégorie 1 par voie cutanée, ou — une étude de toxicité aiguë par voie cutanée apporte des éléments de preuve concluants relatifs à l’irritation ou à la corrosion cutanée, permettant de procéder à la classification. Si les résultats de l’une des deux études mentionnées dans la présente ligne, aux points b) ou c) de la colonne 1, permettent déjà de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification du produit ou du mélange ou l’absence de risque d’irritation cutanée, la réalisation de la deuxième étude n’est pas nécessaire. Une étude in vivo concernant l’irritation ou la corrosion cutanée n’est envisagée que si les études in vitro mentionnées dans la présente ligne aux points b) et c) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables. Les études in vivo concernant l’irritation ou la corrosion cutanée qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information. |
|
8.2. Lésions oculaires graves ou irritation oculaire L’évaluation comporte les niveaux suivants: a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles; b) lésions oculaires graves ou irritation oculaire, essais in vitro; c) lésions oculaires graves ou irritation oculaire, essai in vivo. |
|
La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si: — il existe suffisamment de données valables disponibles sur chacun des constituants du produit ou du mélange pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008 et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants, — le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), — le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante, ou — le produit ou le mélange remplit les critères de classification concernant la corrosion cutanée, entraînant sa classification en tant que produit ou mélange causant des lésions oculaires graves (catégorie 1). Si les résultats d’une première étude in vitro ne permettent pas de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification du produit ou du mélange ou l’absence de risque d’irritation oculaire, une ou plusieurs autres études in vitro doivent être envisagées à cet effet. Une étude in vivo concernant les lésions oculaires graves ou l’irritation oculaire n’est envisagée que si la ou les études in vitro mentionnées dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables. Les études in vivo relatives aux lésions oculaires graves ou à l’irritation oculaire qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information. |
|
8.3. Sensibilisation cutanée Les informations doivent permettre de déterminer si la substance est un sensibilisant cutané et s’il peut être présumé qu’elle est susceptible d’entraîner une sensibilisation importante chez l’être humain (catégorie 1A). Les informations doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques, s’il y a lieu. L’évaluation comporte les niveaux suivants: a) évaluation des données humaines, animales et non animales disponibles; b) sensibilisation cutanée, essais in vitro. Informations provenant de la ou des méthodes d’essai in vitro ou in chemico réalisées conformément au point 5 de la partie introductive de la présente annexe et portant sur chacun des événements clés suivants de la sensibilisation cutanée: i) interaction moléculaire avec les protéines de la peau; ii) réaction inflammatoire dans les kératinocytes; iii) activation des cellules dendritiques; c) sensibilisation cutanée, essais in vivo. L’essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques murins (ELGL) est la méthode privilégiée pour les essais in vivo. Un autre essai de sensibilisation cutanée ne peut être utilisé que dans des circonstances exceptionnelles. L’utilisation d’un autre essai de sensibilisation cutanée doit être justifiée sur le plan scientifique. |
|
La réalisation des essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si: — il existe suffisamment de données valables disponibles sur chacun des constituants du produit ou du mélange pour permettre la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008 et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants, — les informations disponibles indiquent que le produit ou le mélange doit être classé en tant que produit ou mélange sensibilisant ou corrosif pour la peau, — le produit ou le mélange est un acide fort (pH ≤ 2,0) ou une base forte (pH ≥ 11,5), ou — le produit ou le mélange est spontanément inflammable dans l’air ou au contact de l’eau ou de l’humidité à température ambiante. La réalisation des essais in vitro n’est pas nécessaire si: — une étude in vivo visée dans la présente ligne au point c) de la colonne 1 est disponible, ou — les méthodes d’essai in vitro ou in chemico disponibles ne sont pas applicables au produit ou au mélange ou les résultats obtenus à partir de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques. Si des informations obtenues par des méthodes d’essai portant sur un ou deux des événements clés décrits dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 permettent déjà de procéder à la classification de la substance et à l’évaluation des risques, la réalisation d’études portant sur les autres événements clés n’est pas nécessaire. Une étude in vivo concernant la sensibilisation cutanée n’est envisagée que si les études in vitro ou in chemico mentionnées dans la présente ligne au point b) de la colonne 1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification ni à l’évaluation des risques et que la méthode de calcul et les principes d’extrapolation établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas applicables. Les études in vivo concernant la sensibilisation cutanée qui ont été réalisées ou engagées avant le 15 avril 2022 sont considérées comme appropriées pour répondre à cette exigence en matière d’information. |
|
8.4. Sensibilisation respiratoire |
données supplémentaires |
L’essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: — il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants. |
|
8.5. Toxicité aiguë — L’approche par défaut est une classification recourant à l’approche différenciée de la classification des mélanges de toxicité aiguë dans le règlement (CE) no 1272/2008. |
|
L’essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: — il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants. |
|
8.5.1. Par voie orale |
|
|
|
8.5.2. Par inhalation |
|
|
|
8.5.3. Par voie cutanée |
|
|
|
8.5.4. Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d’une utilisation avec d’autres produits biocides, les risques pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement qui découlent de l’utilisation de ces associations de produits doivent être évalués. Les études de toxicité aiguë peuvent être remplacées par des calculs. Dans certains cas, par exemple lorsque aucune donnée valide de nature similaire à celles énoncées à la colonne 3 n’est disponible, il peut s’avérer indispensable de procéder à un nombre limité d’études de toxicité aiguë sur des associations de ces produits. |
|
L’essai ne doit pas être réalisé sur le mélange de produits si: — il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants. |
|
8.6. Informations sur l’absorption cutanéeInformations sur l’absorption cutanée en cas d’exposition au produit biocide. L’évaluation de cet effet se fait en recourant à une approche par étapes. |
|
|
|
8.7. Données toxicologiques disponibles sur: a) la ou les substances non actives (c’est-à-dire la ou les substances préoccupantes); b) un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes. Les essais énumérés à la section 8 du tableau du titre 1 de l’annexe II sont effectués pour la ou les substances préoccupantes ou pour un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes si les données disponibles sont insuffisantes et ne peuvent pas être déduites par lectures croisées, in silico ou par d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours à des essais. |
|
La réalisation d’essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si toutes les conditions suivantes sont remplies: — il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008, — il est possible de déterminer si le produit biocide peut être considéré comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien, — aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants. |
|
8.8. Études sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux |
données supplémentaires |
|
|
8.8.1. Lorsque des résidus du produit biocide subsistent dans ou sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d’étudier l’alimentation et le métabolisme des animaux d’élevage de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d’origine animale |
données supplémentaires |
|
|
8.9. Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et la quantité de résidus du produit biocide |
données supplémentaires |
|
|
8.10. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l’exposition humaine Il y a lieu d’effectuer des essais appropriés et de présenter un cas commenté pour le produit biocide. En outre, pour certains biocides qui sont appliqués directement sur les animaux d’élevage (y compris les chevaux) ou dans leur environnement, il peut être nécessaire de procéder à des études sur le résidu. |
données supplémentaires |
|
|
9. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES |
||
|
9.1. Données écotoxicologiques disponibles sur: a) la ou les substances non actives (c’est-à-dire la ou les substances préoccupantes); b) un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes. Les essais énumérés à la section 9 du titre 1 de l’annexe II sont effectués pour la ou les substances préoccupantes ou pour un mélange qui comprend une ou plusieurs substances préoccupantes si les données disponibles sont insuffisantes et ne peuvent pas être déduites par lectures croisées, in silico ou par d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours à des essais. |
|
La réalisation d’essais sur le produit ou le mélange n’est pas nécessaire si toutes conditions suivantes sont remplies: — il existe des données valables disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans le règlement (CE) no 1272/2008, — il est possible de déterminer si le produit biocide peut être considéré comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien, — aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants. |
|
9.2. Études écotoxicologiques complémentaires Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l’annexe II, section 9, pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même peuvent être nécessaires si les données relatives à la substance active ne peuvent donner suffisamment d’informations et s’il y a des indications de risque dû aux propriétés spécifiques du produit biocide. |
|
|
|
9.3. Effets sur d’autres organismes non cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacés |
données supplémentaires |
Les données nécessaires à l’évaluation des dangers pour les mammifères sauvages découlent de l’évaluation toxicologique des mammifères. |
|
9.4. Si le produit biocide se présente sous la forme d’appâts ou de granules, les études suivantes peuvent être nécessaires: |
||
|
9.4.1. Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles en conditions réelles |
|
|
|
9.4.2. Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles considérés comme menacés |
|
|
|
9.5. Effet écologique secondaire, par exemple lorsqu’une large proportion d’un type spécifique d’habitat est traitée. |
données supplémentaires |
|
|
10. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT |
||
|
Les exigences en matière d’essais ci-dessous sont applicables uniquement aux constituants pertinents du produit biocide |
|
|
|
10.1. Voies prévisibles d’introduction dans l’environnement sur la base de l’utilisation envisagée |
|
|
|
10.2. Études complémentaires sur le devenir et le comportement dans l’environnement. Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l’annexe II, section 10, pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même peuvent être requises. Pour les produits qui sont utilisés à l’extérieur avec une émission directe vers le sol, l’eau ou les surfaces, les constituants du produit peuvent avoir un effet sur le devenir et le comportement (et l’écotoxicité) de la substance active. Des données sont requises à moins qu’il soit scientifiquement justifié que le devenir des constituants du produit est couvert par les données fournies pour la substance active et les autres substances préoccupantes identifiées. |
données supplémentaires |
|
|
10.3. Comportement de lixiviation |
données supplémentaires |
|
|
10.4. Essais de distribution et de dissipation dans les milieux suivants: |
données supplémentaires |
|
|
10.4.1. Sol |
données supplémentaires |
|
|
10.4.2. Eau et sédiments |
données supplémentaires |
|
|
10.4.3. Air |
données supplémentaires |
|
|
10.5. Si le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de surface, une étude portant sur les brumes de pulvérisation peut être requise afin d’évaluer les risques pour les organismes aquatiques ou les végétaux en conditions réelles |
données supplémentaires |
|
|
10.6. Si le produit biocide doit être pulvérisé à l’extérieur ou si la formation de poussière à grande échelle est possible, des données sur le comportement des brumes de pulvérisation peuvent être requises pour évaluer les risques pour les abeilles et les arthropodes non cibles en conditions réelles |
données supplémentaires |
|
|
11. MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNEMENT |
||
|
11.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l’utilisation, le stockage, l’élimination, le transport ou en cas d’incendie |
|
|
|
11.2. Identité des produits de combustion à prendre en considération en cas d’incendie |
|
|
|
11.3. Traitement spécifique en cas d’accident (par exemple: premiers soins, antidotes, traitement médical, s’il en existe); mesures d’urgence pour protéger l’environnement |
|
|
|
11.4. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d’un rejet dans ou sur les milieux suivants: |
||
|
11.4.1. Air |
|
|
|
11.4.2. Eau (y compris l’eau potable) |
|
|
|
11.4.3. Sol |
|
|
|
11.5. Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage, à l’intention de l’industrie, des utilisateurs professionnels formés, des utilisateurs professionnels et des utilisateurs non professionnels (par exemple, possibilité de réutilisation ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge et d’incinération contrôlées) |
|
|
|
11.6. Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications, le cas échéant |
|
|
|
11.7. Préciser tout répulsif ou tout moyen de lutte contre l’empoisonnement incorporé dans le produit afin d’éviter toute action contre les organismes non cibles. |
|
|
|
12. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE |
||
|
Comme énoncé à l’article 20, paragraphe 1, point b), il y a lieu de présenter des propositions dûment justifiées de mentions de danger et de conseils de prudence conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et du règlement (CE) no 1272/2008. Il convient de fournir des exemples d’étiquettes, des instructions d’utilisation et des fiches de données de sécurité. |
|
|
|
12.1. Classification des dangers |
|
|
|
12.2. Pictogramme SGH |
|
|
|
12.3. Mention d’avertissement |
|
|
|
12.4. Mentions de danger |
|
|
|
12.5. Conseils de prudence, y compris prévention, réaction, stockage et élimination |
|
|
|
12.6. Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant |
|
|
|
12.7. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité du produit avec les matériaux d’emballage proposés |
|
|
|
13. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d’évaluation des risques est effectué. |
|
|
|
(1)
L’essai relatif à l’irritation oculaire n’est pas nécessaire s’il a été démontré que le produit biocide peut avoir des propriétés corrosives. |
||
TITRE 2
MICROORGANISMES
Ensemble de données de base et de données supplémentaires
Les informations requises pour appuyer l’autorisation d’un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous.
Pour chaque exigence en matière d’informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les colonnes 1 et 3 de l’annexe II pour la même exigence en matière d’informations s’appliquent également.
|
Colonne 1 Informations requises |
Colonne 2 Toutes les données sont des données de base à moins qu’elles soient indiquées comme données supplémentaires |
►M12
|
|
1. DEMANDEUR |
||
|
1.1. Nom et adresse |
|
|
|
1.2. Personne de contact |
|
|
|
1.3. Fabricant et personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et mis au point le ou les microorganismes (nom, adresse, y compris emplacement de l’installation ou des installations) |
|
|
|
2. IDENTITÉ DES PRODUITS BIOCIDES |
||
|
2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé |
|
|
|
2.2. Code de développement du fabricant et numéro du produit biocide, le cas échéant |
|
|
|
2.3. Informations quantitatives [g/kg, g/l, % p/p (v/v), UFC/g, UFC/l, UI/mg ou toute autre unité appropriée] et qualitatives détaillées sur la constitution, la composition et la fonction du produit biocide, par exemple microorganisme, substances actives et substances non actives ainsi que tout autre constituant pertinent Il convient de donner toutes les informations pertinentes sur les différents ingrédients et la composition finale du produit biocide. |
|
|
|
2.4. Type de formulation et nature du produit biocide |
|
|
|
2.5. Lorsque le produit biocide contient une substance active qui a été fabriquée dans des lieux ou selon des procédés ou à partir de matières premières autres que ceux de la substance active évaluée aux fins de l'approbation visée à l'article 9 du présent règlement, la preuve doit être fournie que l'équivalence technique a été établie conformément à l'article 54 du présent règlement ou a été établie, à la suite d'une évaluation ayant commencé avant le 1er septembre 2013, par une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE |
|
|
|
3. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES, PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE |
||
|
3.1. Propriétés biologiques du microorganisme contenu dans le produit biocide |
|
|
|
3.2. Aspect (à 20 °C et 101,3 kPa) |
||
|
3.2.1. Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2.2. Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa) |
|
|
|
3.3. Acidité, alcalinité et pH |
|
|
|
3.4. Densité relative |
|
|
|
3.5. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation |
||
|
3.5.1. Effets de la lumière |
|
|
|
3.5.2. Effets de la température et de l’humidité |
|
|
|
3.5.3. Réactivité au conteneur |
|
|
|
3.5.4. Autres facteurs compromettant la stabilité |
|
|
|
3.6. Caractéristiques techniques du produit biocide |
||
|
3.6.1. Mouillabilité |
|
|
|
3.6.2. Tenue en suspension et stabilité de la suspension |
|
|
|
3.6.3. Analyse du tamis humide et test du tamis sec |
|
|
|
3.6.4. Faculté d’émulsification, de réémulsification; stabilité de l’émulsion |
|
|
|
3.6.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure et friabilité |
|
|
|
3.6.6. Formation d’une mousse persistante |
|
|
|
3.6.7. Faculté d’écoulement, de déversement, de transformation en poussières |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3.6.8. Modes de pulvérisation – aérosols |
|
|
|
3.6.9. Autres caractéristiques techniques |
|
|
|
3.7. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d’autres produits, y compris d’autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée |
||
|
3.7.1. Compatibilité physique |
|
|
|
3.7.2. Compatibilité chimique |
|
|
|
3.7.3. Compatibilité biologique |
|
|
|
3.8. Tension superficielle |
|
|
|
3.9. Viscosité |
|
|
|
4. DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES CORRESPONDANTES |
||
|
4.1. Explosifs |
|
|
|
4.2. Aérosols inflammables |
|
|
|
4.3. Liquides inflammables |
|
|
|
4.4. Matières solides inflammables |
|
|
|
4.5. Liquides comburants |
|
|
|
4.6. Matières solides comburantes |
|
|
|
4.7. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux |
|
|
|
4.8. Autres indications physiques de danger |
|
|
|
4.8.1. Température d’auto-inflammation des produits (liquides et gaz) |
|
|
|
4.8.2. Température relative d’auto-inflammation pour les matières solides |
|
|
|
4.8.3. Danger d’explosion de poussières |
|
|
|
5. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICATION |
||
|
5.1. Méthode d’analyse permettant de déterminer la concentration des microorganismes et des substances préoccupantes dans le produit biocide |
|
|
|
5.2. Méthodes d’analyse à des fins de surveillance comprenant les taux de récupération et les limites de quantification et de détection de la substance active et des résidus dans ou sur les denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou les aliments pour animaux et d’autres produits, le cas échéant (pas nécessaire si ni la substance active ni l’article traité n’entre en contact avec des animaux produisant des denrées alimentaires, des denrées alimentaires d’origine végétale ou animale ou des aliments pour animaux). |
données supplémentaires |
|
|
6. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES |
||
|
6.1. Fonction et méthode de lutte |
|
|
|
6.2. Organisme(s) nuisible(s) représentatif(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger |
|
|
|
6.3. Effets sur les organismes cibles représentatifs |
|
|
|
6.4. Concentration probable du microorganisme lors de son utilisation |
|
|
|
6.5. Mode d’action |
|
|
|
6.6. Revendications d’étiquette proposées pour le produit |
|
|
|
6.7. Données relatives à l’efficacité permettant d’étayer ces revendications, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou les essais de terrain, notamment, le cas échéant et lorsque c’est approprié, les standards de performance. |
|
|
|
6.8. Toute autre limite connue quant à l’efficacité, y compris la résistance |
||
|
6.8.1. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées |
|
|
|
6.8.2. Observations d’effets secondaires indésirables ou non intentionnels |
|
|
|
7. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION |
||
|
7.1. Domaine d’utilisation envisagé |
|
|
|
7.2. Type de produit |
|
|
|
7.3. Description détaillée de l’utilisation envisagée |
|
|
|
7.4. Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels formés, professionnels ou grand public (non-professionnels)] |
|
|
|
7.5. Méthode d’application et description de cette méthode |
|
|
|
7.6. Taux d’application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide ou du microorganisme de la substance active dans un article traité ou dans le système dans lequel le produit doit être utilisé (par exemple dans le dispositif d’application ou l’appât) |
|
|
|
7.7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection Toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques, y compris périodes d’attente nécessaires pour la réentrée, délais d’attente nécessaires ou autres précautions pour protéger la santé humaine, la santé animale et l’environnement |
|
|
|
7.8. Instructions d’utilisation proposées |
|
|
|
7.9. Données relatives à l’exposition |
||
|
7.9.1. Informations sur l’exposition humaine liée aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimination |
|
|
|
7.9.2. Informations sur l’exposition environnementale liée aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimination |
|
|
|
8. PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX |
|
L’essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: — il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants. |
|
8.1. Irritation ou corrosion cutanée |
|
|
|
8.2. Irritation oculaire |
|
|
|
8.3. Sensibilisation cutanée |
|
|
|
8.4. Sensibilisation respiratoire |
données supplémentaires |
|
|
8.5. Toxicité aiguë — L’approche par défaut est une classification recourant à l’approche différenciée de la classification des mélanges de toxicité aiguë dans le règlement (CE) no 1272/2008. |
|
|
|
8.5.1. Toxicité par voie orale |
|
|
|
8.5.2. Toxicité par inhalation |
|
|
|
8.5.3. Toxicité par voie cutanée |
|
|
|
8.5.4. Études supplémentaires de toxicité aiguë |
|
|
|
8.6. Informations sur l’absorption cutanée, le cas échéant |
|
|
|
8.7. Données toxicologiques disponibles sur — la ou les substances non actives (c’est-à-dire la ou les substances préoccupantes), ou — un mélange qui comprend une substance préoccupante. — Si les données disponibles pour une ou plusieurs substances non actives sont insuffisantes et si elles ne peuvent pas être déduites par lectures croisées ou d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours à des essais, les essais ciblés décrits à l’annexe II sont réalisés sur les substances préoccupantes ou un mélange qui comprend une substance préoccupante. |
|
L’essai ne doit pas être réalisé sur le produit/mélange si: — il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants. |
|
8.8. Études supplémentaires pour les associations de produits biocides Pour les produits biocides destinés à être autorisés en vue d’une utilisation avec d’autres produits biocides, les risques pour l’homme, les animaux et pour l’environnement qui découlent de l’utilisation de ces associations de produits doivent être évalués. Les études de toxicité aiguë peuvent être remplacées par des calculs. Dans certains cas, par exemple lorsque aucune donnée valide de nature similaire à celles énoncées à la colonne 3 n’est disponible, il peut s’avérer indispensable de procéder à un nombre limité d’études de toxicité aiguë sur des associations de ces produits. |
|
L’essai ne doit pas être réalisé sur le mélange de produits si: — il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange permettant la classification de celui-ci conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants. |
|
8.9. Résidus dans ou sur les articles, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités |
données supplémentaires |
|
|
9. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES |
||
|
9.1. Des informations concernant l’écotoxicité du produit biocide qui sont suffisantes pour permettre de prendre une décision sur la classification du produit sont requises. — Lorsqu’il existe des données valides disponibles sur chacun des constituants du mélange et qu’aucun effet synergique n’est prévu entre les constituants, la classification de celui-ci peut être faite conformément aux règles énoncées dans la directive 1999/45/CE, les règlements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP). — Lorsqu’il n’existe pas de données valides sur les constituants ou que des effets synergiques sont prévisibles, il peut être nécessaire de procéder à des essais sur les constituants et/ou le produit biocide lui-même. |
|
|
|
9.2. Études écotoxicologiques complémentaires Des études complémentaires sélectionnées parmi les effets visés à l’annexe II, section 8, Microorganismes pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-même, peuvent être nécessaires si les données relatives à la substance active ne peuvent donner suffisamment d’informations et s’il y a des indications de risque dû aux propriétés spécifiques du produit biocide. |
|
|
|
9.3. Effets sur d’autres organismes non cibles spécifiques (flore et faune) considérés comme menacés |
données supplémentaires |
Les données nécessaires à l’évaluation des dangers pour les mammifères sauvages découlent de l’évaluation toxicologique des mammifères. |
|
9.4. Si le produit biocide se présente sous la forme d’appâts ou de granules |
données supplémentaires |
|
|
9.4.1. Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les organismes non cibles en conditions réelles |
||
|
9.4.2. Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles considérés comme menacés |
||
|
9.5. Effet écologique secondaire, par exemple lorsqu’une large proportion d’un type spécifique d’habitat est traitée. |
données supplémentaires |
|
|
10. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT |
||
|
10.1. Voies prévisibles d’introduction dans l’environnement sur la base de l’utilisation envisagée |
|
|
|
10.2. Études complémentaires sur le devenir et le comportement dans l’environnement. Le cas échéant, toutes les informations requises à l’annexe II, section 9, «Microorganismes», peuvent être requises pour le produit. Pour les produits qui sont utilisés à l’extérieur avec une émission directe vers le sol, l’eau ou les surfaces, les constituants du produit peuvent avoir un effet sur le devenir et le comportement (et l’écotoxicité) de la substance active. Des données sont requises à moins qu’il soit scientifiquement justifié que le devenir des constituants du produit est couvert par les données fournies pour la substance active et les autres substances préoccupantes identifiées. |
données supplémentaires |
|
|
10.3. Comportement de lixiviation et/ou mobilité |
données supplémentaires |
|
|
10.4. Si le produit biocide doit être pulvérisé à l’extérieur ou si la formation de poussière à grande échelle est possible, des données sur le comportement des brumes de pulvérisation peuvent être requises pour évaluer les risques pour les abeilles en conditions réelles. |
données supplémentaires |
|
|
11. MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNEMENT |
||
|
11.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, de stockage et de transport, ou en cas d’incendie |
|
|
|
11.2. Mesures en cas d’accident |
|
|
|
11.3. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage |
||
|
11.3.1. Incinération contrôlée |
|
|
|
11.3.2. Autres |
|
|
|
11.4. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d’emballage proposés |
|
|
|
11.5. Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications, le cas échéant |
|
|
|
11.6. Plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif et les autres microorganismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, le stockage, le transport et l’utilisation |
|
|
|
12. CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE |
||
|
Il convient de fournir des exemples d’étiquettes, des instructions d’utilisation et des fiches de données de sécurité. |
|
|
|
12.1. Indications concernant la nécessité d’apposer sur le produit biocide le signe de danger biologique spécifié à l’annexe II de la directive 2000/54/CE. |
|
|
|
12.2. Conseils de prudence, y compris prévention, réaction, stockage et élimination |
|
|
|
12.3. Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant |
|
|
|
12.4. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité du produit avec les matériaux d’emballage proposés |
|
|
|
13. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION Les informations clés identifiées pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées et un projet d’évaluation des risques est effectué. |
|
|
ANNEXE IV
RÈGLES GÉNÉRALES POUR L’ADAPTATION DES EXIGENCES EN MATIÈRE DE DONNÉES
La présente annexe fixe les règles à suivre lorsque le demandeur propose d’adapter les exigences en matière de données énoncées aux annexes II et III en conformité avec l’article 6, paragraphes 2 et 3, ou l’article 21, paragraphes 1 et 2, sans préjudice des règles spécifiques énoncées à l’annexe III concernant l’utilisation de méthodes de calcul pour la classification des mélanges, afin d’éviter les essais sur les vertébrés.
Les justifications de ces adaptations aux exigences en matière de données doivent être clairement exposées dans la rubrique appropriée du dossier par une référence à la ou aux règles spécifiques de la présente annexe.
1. LES ESSAIS N’APPARAISSENT PAS NÉCESSAIRES DU POINT DE VUE SCIENTIFIQUE
1.1. Utilisation des données existantes
|
1.1.1. |
Données relatives aux propriétés physico-chimiques, provenant d’expériences non effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d’essai correspondantes Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d’essai correspondantes si les conditions suivantes sont remplies:
1)
une adéquation des données pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques;
2)
une description suffisante, appropriée et fiable de l’étude est fournie afin d’évaluer l’équivalence de cette étude; et
3)
les données sont valables pour l’effet examiné et l’étude est réalisée avec un niveau acceptable d’assurance de la qualité. |
|
1.1.2. |
Données relatives à la santé humaine et à l’environnement, provenant d’expériences non effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d’essai correspondantes Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d’essai correspondantes si les conditions suivantes sont remplies:
1)
une adéquation des données pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques;
2)
les paramètres clés/effets dont l’étude est prévue dans les méthodes d’essai correspondantes sont couverts de manière suffisante et fiable;
3)
la durée de l’exposition est comparable ou supérieure à celle prévue par les méthodes d’essai correspondantes, si la durée d’exposition constitue un paramètre pertinent;
4)
une description suffisante et fiable de l’étude est fournie; et
5)
l’étude est réalisée en faisant appel à un système d’assurance qualité. |
|
1.1.3. |
Données humaines historiques En règle générale, conformément à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, aucun essai sur des êtres humains n’est réalisé aux fins du présent règlement. Cependant, des données humaines historiques existantes, telles que des études épidémiologiques portant sur les populations exposées, des données concernant l’exposition accidentelle ou professionnelle, des études de surveillance biologique, des études cliniques et des études sur volontaires humains réalisées dans le respect des normes éthiques internationalement reconnues, sont prises en considération. Les données recueillies chez l’homme ne sont pas utilisées en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux. La valeur des données concernant un effet spécifique sur la santé humaine dépend, entre autres, du type d’analyse, des paramètres étudiés, de l’ampleur et de la spécificité de la réponse et, par conséquent, de la prévisibilité de l’effet. Les critères déterminant le caractère approprié des données incluent:
1)
la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins;
2)
la caractérisation appropriée de l’exposition;
3)
la durée suffisante du suivi d’une manifestation pathologique;
4)
la validité de la méthode suivie pour observer un effet;
5)
la prise en compte appropriée des distorsions et des facteurs de confusion; et
6)
une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable. |
1.2. Éléments de preuve
L’hypothèse/la conclusion qu’une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière peut être confirmée valablement par des éléments de preuve provenant de plusieurs sources d’informations indépendantes, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes pour permettre de formuler cette hypothèse/conclusion. Des résultats positifs provenant de méthodes d’essai nouvellement mises au point, mais ne figurant pas encore parmi les méthodes préconisées, ou d’une méthode d’essai internationale considérée comme équivalente par la Commission, peuvent fournir des éléments de preuve suffisants pour conclure qu’une substance possède une propriété dangereuse particulière. Cependant, si la méthode d’essai nouvellement mise au point a été approuvée par la Commission mais n’a pas encore été publiée, ses résultats peuvent être pris en compte même si cela amène à conclure qu’une substance ne possède pas une propriété dangereuse particulière.
Quand la prise en compte de toutes les données disponibles apporte des éléments de preuve suffisants pour confirmer l’existence ou l’absence d’une propriété dangereuse particulière:
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.
1.3. Relation qualitative ou quantitative structure-activité (R(Q)SA)
Les résultats obtenus à l’aide des modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité [(R(Q)SA) peuvent indiquer la présence mais non l’absence d’une propriété dangereuse donnée. Les résultats des R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont réunies:
En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit des orientations sur l’utilisation des R(Q)SA.
1.4. Méthodes in vitro
Les résultats obtenus à partir de méthodes in vitro appropriées peuvent indiquer la présence d’une propriété dangereuse donnée ou peuvent jouer un rôle dans la compréhension des mécanismes, ce qui peut revêtir de l’importance pour l’évaluation. Dans ce contexte, le terme «appropriées» signifie suffisamment bien élaborées conformément à des critères internationalement reconnus de mise au point des essais.
Lorsque le résultat de tels essais in vitro est positif, il est nécessaire de confirmer la propriété dangereuse par des essais in vivo adéquats. Cependant, il est possible de renoncer à cette confirmation si les conditions suivantes sont réunies:
les résultats sont dérivés d’une méthode in vitro dont la validité scientifique a été établie par une étude de validation, conformément aux principes de validation internationalement reconnus;
les résultats conviennent pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques; et
une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.
En cas de résultats négatifs, ces exemptions ne s’appliquent pas. Un essai de confirmation peut être demandé au cas par cas.
1.5. Regroupement de substances et méthode des références croisées
Les substances dont les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances. L’application du concept de groupe exige que les propriétés physico-chimiques, les effets sur la santé humaine et animale et l’environnement ou le devenir dans l’environnement puissent être prédits, par interpolation à partir des données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, pour les autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d’éviter de tester chaque substance pour chaque effet.
Les similarités peuvent être fondées sur les éléments suivants:
un groupe fonctionnel commun indiquant la présence de propriétés dangereuses;
des précurseurs communs et/ou la probabilité de produits de dégradation communs résultant des processus physiques et biologiques, donnant naissance à des substances chimiques structurellement similaires et indiquant la présence de propriétés dangereuses; ou
une constance dans la variation de puissance des propriétés sur l’ensemble de la catégorie.
Si le concept de groupe est appliqué, les substances sont classées et étiquetées sur cette base.
Dans tous les cas, les résultats devraient:
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable de la méthode appliquée.
En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit des orientations sur une méthodologie appropriée techniquement et scientifiquement pour le regroupement des substances.
2. LES ESSAIS SONT TECHNIQUEMENT IMPOSSIBLES
Les essais relatifs à un effet spécifique peuvent être omis s’il est techniquement impossible de réaliser l’étude en raison des propriétés de la substance: par exemple, les substances très volatiles, hautement réactives ou instables ne peuvent être utilisées, le mélange de la substance avec l’eau peut engendrer un risque d’incendie ou d’explosion, ou le radiomarquage de la substance, exigé lors de certaines études, n’est pas possible. Il y a toujours lieu de respecter les orientations données par les méthodes d’essai correspondantes, plus particulièrement en ce qui concerne les limites techniques d’une méthode spécifique.
3. ESSAIS TENANT COMPTE DE L’EXPOSITION, SPÉCIFIQUEMENT ADAPTÉS À CHAQUE PRODUIT
|
3.1. |
Nonobstant l’article 6, paragraphe 2, les essais requis conformément à certains effets visés dans les sections 8 et 9 des annexes II et III peuvent être omis en fonction des données d’exposition, lorsque de telles données sont disponibles conformément aux annexes II ou III. Dans ce cas, les conditions suivantes doivent être remplies:
—
une évaluation de l’exposition est effectuée, couvrant l’exposition directe et indirecte dans le scénario réaliste le plus défavorable pour toutes les utilisations envisagées du produit biocide contenant la substance active pour laquelle l’approbation est demandée, ou du produit biocide pour lequel l’autorisation est demandée,
—
si un nouveau scénario d’exposition est introduit à un stade ultérieur, au cours de la procédure d’autorisation du produit, des données supplémentaires sont communiquées pour permettre d’évaluer si les motifs invoqués pour justifier l’adaptation des données s’appliquent toujours,
—
les raisons pour lesquelles le résultat de l’évaluation de l’exposition justifie de déroger aux exigences en matière de données sont expliquées de manière claire et transparente.
Cependant, les essais ne peuvent être omis pour des effets dépourvus de seuil. Par conséquent, certaines données de base seront toujours obligatoires, comme les essais de génotoxicité, par exemple. En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit, s’il y a lieu, des orientations supplémentaires concernant les critères établis conformément à l’article 6, paragraphe 4, et à l’article 21, paragraphe 3. |
|
3.2. |
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une documentation suffisantes. La justification s’appuie sur une évaluation de l’exposition réalisée conformément aux notes techniques d’orientation pertinentes, lorsqu’elles sont disponibles. |
ANNEXE V
TYPES DE PRODUITS BIOCIDES ET LEUR DESCRIPTION VISÉS À L’ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1
GROUPE 1: Désinfectants
Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.
Type de produits 1: Hygiène humaine
Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine, appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu.
Type de produits 2: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.
Les lieux d’utilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systèmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, publics et industriels et dans d’autres lieux d’activités professionnelles.
Produits utilisés pour désinfecter l’air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d’hôpitaux et le sol.
Produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des matériaux de construction.
Produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et d’autres articles ou matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes.
Type de produits 3: Hygiène vétérinaire
Produits utilisés pour l’hygiène vétérinaire, tels que désinfectants, savons désinfectants, produits d’hygiène buccale ou corporelle ou ayant une fonction antimicrobienne.
Produits utilisés pour désinfecter les matériaux et surfaces associés à l’hébergement ou au transport des animaux.
Type de produits 4: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux (y compris l’eau potable) destinés aux hommes ou aux animaux.
Produits utilisés pour être incorporés dans des matériaux susceptibles d’entrer en contact avec des denrées alimentaires.
Type de produits 5: Eau potable
Produits utilisés pour désinfecter l’eau potable destinée aux hommes et aux animaux.
GROUPE 2: Produits de protection
Sauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant à prévenir le développement microbien et le développement des algues.
Type de produits 6: Protection des produits pendant le stockage
Produits utilisés pour protéger les produits manufacturés, autres que les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les produits cosmétiques, les médicaments ou les dispositifs médicaux, par la maîtrise des altérations microbiennes afin de garantir leur durée de conservation.
Produits utilisés comme produits de protection pour le stockage ou l’utilisation d’appâts rodenticides, insecticides ou autres.
Type de produits 7: Produits de protection pour les pellicules
Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements par la maîtrise des altérations microbiennes ou de la croissance des algues afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d’art.
Type de produits 8: Produits de protection du bois
Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la maîtrise des organismes qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes.
Ce type de produits comprend à la fois les produits de traitement préventifs et curatifs.
Type de produits 9: Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés
Produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la maîtrise des altérations microbiologiques.
Ce type de produits comprend les produits biocides qui empêchent l’accumulation de microorganismes sur la surface des matériaux et qui préviennent ou empêchent la formation d’odeurs et/ou qui présentent d’autres types d’avantages.
Type de produits 10: Produits de protection des matériaux de construction
Produits utilisés pour protéger les ouvrages de maçonnerie, les matériaux composites ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques microbiologiques et les algues.
Type de produits 11: Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication
Produits utilisés pour protéger l’eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication par la lutte contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules.
Les produits utilisés pour désinfecter l’eau potable ou l’eau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits.
Type de produits 12: Produits anti-biofilm
Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation d’un biofilm sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l’industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l’industrie de l’extraction du pétrole.
Type de produits 13: Produits de protection des fluides de travail ou de coupe
Produits pour lutter contre les altérations microbiennes des fluides utilisés pour le travail ou la coupe du métal, du verre ou d’autres matériaux.
GROUPE 3: Produits de lutte contre les nuisibles
Type de produits 14: Rodenticides
Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 15: Avicides
Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 16: Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter contre les autres invertébrés
Produits utilisés pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertébrés non couverts par d’autres types de produits, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 17: Piscicides
Produits utilisés pour lutter contre les poissons, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 18: Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes
Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacés), par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 19: Répulsifs et appâts
Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu’il s’agisse d’invertébrés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux, les poissons ou les rongeurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour l’hygiène humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans l’environnement de l’homme ou des animaux.
Type de produits 20: Lutte contre d’autres vertébrés
Produits utilisés pour lutter contre les vertébrés autres que ceux déjà couverts par les autres types de produits de ce groupe, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
GROUPE 4: Autres produits biocides
Type de produits 21: Produits antisalissure
Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d’organismes salissants (microbes et formes supérieures d’espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d’aquaculture ou d’autres installations utilisées en milieu aquatique.
Type de produits 22: Fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie
Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de cadavres humains ou animaux.
ANNEXE VI
PRINCIPES COMMUNS D’ÉVALUATION DES DOSSIERS DE PRODUITS BIOCIDES
|
SOMMAIRE |
|
|
Termes et définitions |
|
|
Introduction |
|
|
Évaluation |
|
|
— |
Principes généraux |
|
— |
Effets sur la santé humaine et animale |
|
— |
Effets sur l’environnement |
|
— |
Effets sur les organismes cibles |
|
— |
Efficacité |
|
— |
Synthèse |
|
Conclusions |
|
|
— |
Principes généraux |
|
— |
Effets sur la santé humaine et animale |
|
— |
Effets sur l’environnement |
|
— |
Effets sur les organismes cibles |
|
— |
Efficacité |
|
— |
Synthèse |
|
Intégration globale des conclusions |
|
TERMES ET DÉFINITIONS
Correspondance avec les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b)
Les sous-rubriques «Effets sur la santé humaine et animale», «Effets sur l’environnement», «Effets sur les organismes cibles» et «Efficacité» utilisés dans les sections «Évaluation» et «Conclusions» correspondent aux quatre critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), comme suit:
Définitions techniques
a) Mise en évidence des dangers
Mise en évidence des effets indésirables qu’un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer.
b) Évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet)
Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d’exposition à une substance active ou à une substance préoccupante contenue dans un produit biocide, et l’incidence et la gravité d’un effet.
c) Évaluation de l’exposition
Détermination des émissions, des voies et de la vitesse de déplacement d’une substance active ou d’une substance préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin d’évaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les compartiments environnementaux sont exposés ou susceptibles de l’être.
d) Caractérisation des risques
Estimation de l’incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un compartiment environnemental en raison de l’exposition, réelle ou prévisible, à toute substance active ou substance préoccupante contenue dans un produit biocide. La caractérisation peut comprendre «l’estimation du risque», c’est-à-dire la quantification de cette probabilité.
e) Environnement
Eau, y compris sédiments, air, sol, espèces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre ces éléments ainsi que leurs rapports avec des organismes vivants.
INTRODUCTION
1. La présente annexe fixe les principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides visés à l’article 19, paragraphe 1, point b). La décision d’autoriser un produit biocide est prise par un État membre ou la Commission sur la base des conditions prévues à l’article 19, en tenant compte de l’évaluation réalisée conformément à la présente annexe. Des orientations techniques détaillées concernant l’application de la présente annexe sont disponibles sur le site Internet de l’Agence.
2. Les principes fixés dans la présente annexe peuvent être appliqués dans leur intégralité à l’évaluation des produits biocides composés de substances chimiques. En ce qui concerne les produits biocides contenant des microorganismes, ces principes devraient être davantage développés dans les orientations techniques en tenant compte de l’expérience pratique acquise et être appliqués en prenant en considération la nature du produit et les informations scientifiques les plus récentes. Pour ce qui est des produits biocides contenant des nanomatériaux, les principes définis dans la présente annexe devront également être adaptés et précisés dans les orientations techniques afin de tenir compte des informations scientifiques les plus récentes.
3. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, tous les risques résultant de l’utilisation d’un produit biocide doivent être mis en évidence. À cet effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l’acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les risques mis en évidence. Cette évaluation porte sur les risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide et tient dûment compte de tous les effets cumulés et synergiques.
4. Une évaluation des risques associés à la ou aux substances actives contenues dans le produit biocide est toujours requise. L’évaluation des risques comprend la mise en évidence des dangers et, le cas échéant, l’évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l’évaluation de l’exposition et la caractérisation des risques. Lorsqu’une évaluation quantitative ne peut être faite, elle est remplacée par une évaluation qualitative.
5. Une évaluation des risques supplémentaire est effectuée, de la manière décrite ci-dessus, pour toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Il est tenu compte, le cas échéant, des informations soumises dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006.
6. L’évaluation des risques nécessite certaines données. Celles-ci sont décrites dans les annexes II et III et tiennent compte du fait qu’il existe une grande variété d’applications et des types de produits différents, ce qui a une incidence sur les risques associés. Les données requises sont limitées au minimum nécessaire pour effectuer une évaluation correcte des risques. L’organisme évaluateur tient dûment compte des exigences énoncées aux articles 6, 21 et 62 afin d’éviter toute répétition des données présentées. Des données peuvent également être requises au sujet d’une substance préoccupante présente dans un produit biocide. Pour les substances actives générées sur place, l’évaluation des risques porte également sur les risques éventuels provenant des précurseurs.
7. Les résultats des évaluations de risques effectuées sur la substance active et sur les substances préoccupantes contenues dans le produit biocide sont compilés de manière à produire une évaluation globale valable pour le produit biocide en tant que tel.
8. Lors de l’évaluation d’un produit biocide, l’organisme évaluateur:
prend en considération toute autre information technique ou scientifique pertinente dont il devrait raisonnablement avoir connaissance en ce qui concerne les propriétés du produit biocide, de ses composants, de ses métabolites ou de ses résidus;
évalue, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne pas fournir certaines données.
9. L’application de ces principes communs doit, lorsqu’ils sont associés aux autres conditions prévues à l’article 19, amener les autorités compétentes ou la Commission à décider si un produit biocide peut être autorisé ou non. Une telle autorisation peut être assortie de restrictions quant à l’utilisation du produit ou d’autres conditions. Dans certains cas, les autorités compétentes peuvent juger qu’elles ont besoin de données supplémentaires pour pouvoir prendre une décision d’autorisation.
10. Dans le cas des produits biocides contenant des substances actives couvertes par les critères d’exclusion énoncés à l’article 5, paragraphe 1, les autorités compétentes ou la Commission évaluent également si les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 2, peuvent être remplies.
11. Durant la procédure d’évaluation, le demandeur et l’organisme évaluateur coopèrent en vue de résoudre sans délai toute question relative aux exigences en matière de données, de déterminer rapidement tout complément d’étude nécessaire, de modifier les conditions d’utilisation proposées du produit biocide, ou de modifier la nature ou la composition de celui-ci afin d’assurer une totale conformité aux exigences de l’article 19 et de la présente annexe. La charge administrative, en particulier pour les PME, est maintenue au minimum nécessaire, sans porter atteinte au niveau de protection de l’homme, des animaux et de l’environnement.
12. Les jugements exprimés par l’organisme évaluateur au cours de la procédure d’évaluation doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus au niveau international, et sur des avis d’experts.
ÉVALUATION
Principes généraux
13. Les données soumises pour appuyer une demande d’autorisation d’un produit biocide sont validées par l’autorité compétente d’évaluation ou par l’autorité compétente réceptrice conformément aux articles pertinents du règlement. Après avoir validé les données, les autorités compétentes les utilisent en procédant à une évaluation des risques fondée sur l’utilisation proposée. Il est tenu compte, le cas échéant, des informations soumises dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006.
14. Une évaluation des risques associés à la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effectuée. Si le produit biocide comporte en outre des substances préoccupantes, une évaluation des risques est effectuée pour chacune d’entre elles. Cette évaluation des risques couvre l’utilisation normale proposée du produit biocide, ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris les aspects touchant à la production et à l’élimination. L’évaluation prend également en compte la façon dont les articles traités qui sont traités avec le produit ou contenant le produit peuvent être utilisés et éliminés. Les substances actives qui sont générées sur place et les précurseurs associés sont également examinés.
15. Lors de l’évaluation, il est également tenu compte de la possibilité d’effets cumulés ou synergiques. En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit davantage d’orientations sur les définitions scientifiques et les méthodologies d’évaluation des effets cumulés et synergiques.
16. Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, l’évaluation des risques comprend une mise en évidence des dangers et la détermination des valeurs de référence appropriées pour les doses ou les effets liés à la concentration, telles que les NOAEL ou la concentration prévue sans effet (PNEC), lorsque cela est possible. Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), ainsi qu’une évaluation de l’exposition et une caractérisation des risques.
17. Les résultats obtenus en comparant l’exposition aux valeurs de référence appropriées pour chacune des substances actives et des substances préoccupantes sont compilés de manière à produire une évaluation globale des risques présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs ne sont pas disponibles, les résultats des évaluations qualitatives sont compilés d’une manière similaire.
18. L’évaluation des risques détermine:
les dangers imputables aux propriétés physico-chimiques;
les risques pour l’homme et les animaux;
les risques pour l’environnement;
les mesures nécessaires pour protéger l’homme, les animaux et l’environnement dans le cadre de l’utilisation normale du produit biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable.
19. Dans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplémentaires sont nécessaires pour que l’on puisse mener à son terme l’évaluation des risques. Tout complément d’information requis constitue le minimum nécessaire pour terminer l’évaluation des risques.
20. Les informations présentées sur la famille de produits biocides permettent à l’organisme évaluateur de décider si tous les produits appartenant à la famille de produits biocides satisfont aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b).
21. Le cas échéant, l’équivalence technique pour chaque substance active contenue dans le produit biocide est établie par rapport aux substances actives déjà inscrites sur la liste des substances actives approuvées.
Effets sur la santé humaine et animale
Effets sur la santé humaine
22. L’évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, compte tenu de l’utilisation du produit biocide et des populations susceptibles d’être exposées.
23. Ces effets résultent des propriétés de la substance active et des éventuelles substances préoccupantes contenues dans le produit, à savoir:
24. Les populations susmentionnées sont:
Lors de la prise en compte de ces populations, il y a lieu d’accorder une attention particulière à la nécessité de protéger les groupes vulnérables qui vivent en leur sein.
25. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide.
26. L’organisme évaluateur applique les points 27 à 30 lorsqu’il effectue une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) pour une substance active ou une substance préoccupante contenue dans un produit biocide.
27. En ce qui concerne la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction, le rapport dose-réponse est évalué pour chaque substance active ou substance préoccupante et, lorsque cela est possible, la NOAEL est déterminée. Si cela n’est pas possible, on détermine la dose ou concentration la plus faible à laquelle un effet nocif est observé (LOAEL). Le cas échéant, d’autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence.
28. En ce qui concerne la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l’irritation, il n’est généralement pas possible de déterminer la NOAEL ou la LOAEL sur la base des essais effectués conformément aux exigences du présent règlement. Pour la toxicité aiguë, on détermine les valeurs DL50 (dose létale médiane) ou CL50 (concentration létale médiane), ou un autre descripteur approprié du rapport dose-effet. Pour les autres effets, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets lors de l’utilisation du produit biocide.
29. En ce qui concerne la mutagenèse et la cancérogenèse, il y a lieu de procéder à une évaluation sans seuil si la substance active ou la substance préoccupante est génotoxique et cancérogène. Si la substance active ou la substance préoccupante n’est pas génotoxique, il est procédé à une évaluation avec seuil.
30. En ce qui concerne la sensibilisation cutanée et respiratoire, dans la mesure où il n’y a pas de consensus sur la possibilité de déterminer une dose/concentration au-dessous de laquelle des effets indésirables ne sont pas susceptibles de se produire, en particulier chez un sujet déjà sensibilisé à une substance donnée, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets par suite de l’utilisation du produit biocide.
31. Lors de l’évaluation des risques, une attention particulière est accordée aux données sur la toxicité provenant d’études de l’exposition humaine, si ces données sont disponibles, notamment des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou d’études épidémiologiques.
32. Une évaluation de l’exposition est effectuée pour chacune des populations humaines (utilisateurs professionnels, non professionnels et population exposée directement ou indirectement par l’intermédiaire de l’environnement) exposées à un produit biocide ou dont l’exposition à ce produit est raisonnablement prévisible, une attention particulière étant accordée aux voies d’exposition concernant les groupes vulnérables. L’objectif de l’évaluation est d’estimer sur le plan quantitatif ou qualitatif la dose et/ou la concentration de chaque substance active ou substance préoccupante, y compris les métabolites et produits de dégradation importants, à laquelle une population est ou risque d’être exposée durant l’utilisation du produit biocide et des articles traités par ce produit.
33. L’évaluation de l’exposition est fondée sur les informations du dossier technique soumis conformément aux articles 6 et 21, et sur toute autre information pertinente disponible. Il est tenu particulièrement compte, le cas échéant, des informations suivantes:
34. Lors de l’évaluation de l’exposition, une attention particulière est accordée aux données d’exposition correctement mesurées et représentatives, si ces données sont disponibles. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d’exposition, il convient d’appliquer des modèles appropriés.
Ces modèles:
Des données de surveillance relatives à des substances dont les modes d’utilisation et d’exposition ou les propriétés sont analogues sont également prises en considération.
35. Lorsque, pour tout effet cité au point 23, une valeur de référence a été déterminée, la caractérisation des risques implique la comparaison de la valeur de référence avec la dose/concentration à laquelle la population sera exposée. Lorsqu’une valeur de référence ne peut pas être déterminée, une comparaison qualitative est effectuée.
Les facteurs d’évaluation sont l’expression de l’extrapolation de la toxicité animale à la population humaine exposée. La définition d’un facteur d’évaluation globale tient compte du degré d’incertitude entachant l’extrapolation intra- et interespèces. En l’absence de données chimiques spécifiques appropriées, un facteur d’évaluation par défaut égal à 100 est appliqué à la valeur de référence pertinente. Des éléments supplémentaires peuvent également être pris en compte pour les facteurs d’évaluation, incluant la toxicocinétique et la toxicodynamique, la nature et la gravité de l’effet, les (sous-)populations humaines, les écarts d’exposition entre les résultats des études et l’exposition humaine en termes de fréquence et de durée, l’extrapolation de la durée (par exemple, de sous-chronique à chronique) dans les études, le rapport dose-réponse et la qualité générale de l’ensemble des données sur la toxicité.
Effets sur la santé animale
36. En observant les mêmes principes que ceux décrits dans la section relative aux effets sur l’homme, l’organisme évaluateur analyse les risques que présente le produit biocide pour les animaux.
Effets sur l’environnement
37. L’évaluation des risques prend en compte tout effet indésirable, consécutif à l’utilisation du produit biocide, affectant l’un des compartiments environnementaux - l’air, le sol et l’eau (sédiments compris) - ou des biotes.
38. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide.
39. Une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) est effectuée afin de prévoir la concentration en dessous de laquelle aucun effet indésirable sur le compartiment environnemental concerné n’est attendu. Cette évaluation est réalisée pour la substance active et pour toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dénommée PNEC. Cependant, il n’est pas toujours possible de la déterminer et une estimation qualitative du rapport dose (concentration)-réponse (effet) doit alors être effectuée.
40. La PNEC est déterminée à partir des données relatives aux effets sur les organismes et aux études d’écotoxicité présentées conformément aux exigences de l’article 6 et de l’article 20. Pour calculer la PNEC, on applique un facteur d’évaluation aux valeurs de référence provenant des essais effectués sur les organismes, par exemple la DL50 (dose létale médiane), la CL50 (concentration létale médiane), la CE50 (concentration efficace médiane), la CI50 (concentration provoquant 50 % d’inhibition d’un paramètre donné, par exemple la croissance), la NOEL(C) (dose (concentration) sans effet observé) ou la LOEL(C) (dose (concentration) la plus faible à laquelle un effet est observé). Le cas échéant, d’autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence.
41. Un facteur d’évaluation est l’expression du degré d’incertitude entachant l’extrapolation à l’environnement réel de résultats d’essais effectués sur un nombre limité d’espèces. Par conséquent, en général, plus les données sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d’incertitude et le facteur d’évaluation sont réduits.
42. Une évaluation de l’exposition est effectuée afin de prévoir la concentration probable, dans chaque compartiment environnemental, de chaque substance active ou substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dénommée «concentration prévisible dans l’environnement» (PEC). Cependant, il n’est pas toujours possible de déterminer cette concentration et il faut dans ce cas procéder à une estimation qualitative de l’exposition.
43. Il n’y a lieu de déterminer la PEC ou, le cas échéant, de réaliser une estimation qualitative de l’exposition que pour les compartiments environnementaux effectivement exposés ou susceptibles d’être exposés lors des phases d’émissions, de rejets, d’éliminations ou de distributions (incluant les émissions à partir d’articles traités avec des produits biocides).
44. La détermination de la PEC ou l’estimation qualitative de l’exposition prend particulièrement en compte, le cas échéant, les informations suivantes:
45. Lors de l’évaluation de l’exposition, une attention particulière est accordée aux données d’exposition convenablement mesurées et représentatives, si de telles données sont disponibles. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d’exposition, il convient d’appliquer des modèles appropriés. Les caractéristiques de ces modèles sont indiquées au point 34. Si nécessaire, les données de surveillance pertinentes relatives à des substances dont les modes d’utilisation et d’exposition ou les propriétés sont analogues devraient également être examinées, au cas par cas.
46. Pour un compartiment environnemental donné, la caractérisation des risques implique, dans la mesure du possible, une mise en relation de la PEC et de la PNEC de façon à obtenir un rapport PEC/PNEC.
47. S’il n’est pas possible d’établir un rapport PEC/PNEC, la caractérisation des risques consiste en une évaluation qualitative de la probabilité qu’un effet se produise dans les conditions d’exposition actuelles ou qu’il se produira dans les conditions d’exposition prévues.
48. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), s’il contient une substance préoccupante ou des métabolites, des produits de dégradation ou des produits de réaction pertinents répondant aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006, ou s’il possède des propriétés perturbant le système endocrinien, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’emploi réelles appropriées, aucun effet inacceptable n’est produit.
Effets sur les organismes cibles
49. Une évaluation est effectuée pour démontrer que l’action du produit biocide ne s’accompagne pas de souffrances inutiles pour les vertébrés cibles. Cela implique une évaluation du mécanisme par lequel l’effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des vertébrés cibles; lorsque l’effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le temps nécessaire pour obtenir ce résultat et les conditions dans lesquelles la mort survient sont évalués.
50. L’organisme évaluateur évalue, le cas échéant, la possibilité que l’organisme cible développe une résistance ou une résistance croisée à une substance active du produit biocide.
Efficacité
51. Les données soumises par le demandeur sont suffisantes pour démontrer l’efficacité revendiquée du produit. Les données soumises par le demandeur ou détenues par l’organisme évaluateur doivent permettre de démontrer l’efficacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu’il est utilisé normalement, conformément aux conditions d’autorisation.
52. Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices de l’Union si elles existent et sont applicables. Le cas échéant, d’autres méthodes, dont la liste figure ci-après, peuvent être utilisées. Si des données acceptables relevées sur le terrain existent, elles peuvent être utilisées.
Synthèse
53. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, l’organisme évaluateur combine les résultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin d’obtenir une évaluation globale du produit biocide. Il convient à cette fin de prendre également en considération tous les effets cumulés ou synergiques éventuels.
54. Lorsqu’un produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les effets indésirables sont également pris en compte ensemble pour obtenir une évaluation globale du produit biocide lui-même.
CONCLUSIONS
Principes généraux
55. L’évaluation a pour objectif d’établir si le produit respecte ou non les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b). L’organisme évaluateur parvient à une conclusion après avoir pris en considération les risques associés à chaque substance active et ceux associés à chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, en s’appuyant sur l’évaluation effectuée conformément aux points 13 à 54 de la présente annexe.
56. Lorsqu’il vérifie le respect des critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), l’organisme évaluateur arrive à l’une des conclusions suivantes pour chaque type de produit et chaque domaine d’utilisation du produit biocide pour lequel une demande a été introduite:
le produit biocide satisfait aux critères;
moyennant certaines conditions ou restrictions spécifiques, le produit biocide peut satisfaire aux critères;
il n’est pas possible, sans données complémentaires, d’établir si le produit biocide satisfait aux critères;
le produit biocide ne satisfait pas aux critères.
57. L’organisme évaluateur, lorsqu’il cherche à établir si un produit biocide satisfait aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), tient compte de l’incertitude découlant de la variabilité des données utilisées lors de la procédure d’évaluation.
58. Si l’organisme évaluateur conclut qu’il a besoin d’informations ou de données supplémentaires, il justifie cette conclusion. Les informations ou données supplémentaires constituent le minimum nécessaire pour mener à bien une nouvelle évaluation appropriée des risques.
Effets sur la santé humaine et animale
Effets sur la santé humaine
59. L’organisme évaluateur examine les effets possibles sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, les utilisateurs non professionnels et la population exposée directement ou indirectement par l’intermédiaire de l’environnement. Pour parvenir à une conclusion, il accorde une attention particulière aux groupes vulnérables au sein des différentes populations.
60. L’organisme évaluateur examine le rapport entre l’exposition et l’effet. Un certain nombre de facteurs doivent être pris en compte lors de l’analyse de ce rapport. L’un des principaux facteurs est la nature de l’effet indésirable produit par la substance concernée. Ces effets comprennent la toxicité aiguë, l’irritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicité par doses répétées, la mutagenèse, la cancérogenèse, la neurotoxicité, l’immunotoxicité, la toxicité pour la reproduction, la perturbation du système endocrinien, ainsi que les effets de propriétés physiques et chimiques et de toute autre propriété indésirable de la substance active, de la substance préoccupante ou de leurs métabolites ou produits de dégradation pertinents.
61. Classiquement, la marge d’exposition - le rapport entre le descripteur de dose et la concentration d’exposition - est d’environ 100, mais une valeur plus élevée ou moins élevée peut être appropriée en fonction, notamment, de la nature des effets critiques et de la sensibilité de la population.
62. L’organisme évaluateur conclut, le cas échéant, qu’il ne peut être satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), que par l’application de mesures de prévention et de protection comprenant la conception de procédés de travail, des contrôles techniques, l’utilisation des équipements et des matériels adéquats, l’application de mesures de protection collective, et lorsque l’exposition ne peut être empêchée par d’autres moyens, l’application de mesures de protection individuelles comprenant le port d’un équipement individuel de protection tel qu’un respirateur, un masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection, afin de réduire l’exposition des utilisateurs professionnels.
63. Si, pour des utilisateurs non professionnels, le port d’un équipement individuel de protection constitue la seule méthode possible pour réduire l’exposition à un niveau acceptable pour cette population, le produit n’est normalement pas considéré comme satisfaisant au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), pour cette population.
Effets sur la santé animale
64. En utilisant les mêmes critères que ceux décrits dans la section relative aux effets sur la santé humaine, l’organisme évaluateur examine s’il est satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), pour ce qui concerne la santé animale.
Effets sur l’environnement
65. L’outil de base pour la prise de décision est le rapport PEC/PNEC ou, s’il n’est pas disponible, une estimation qualitative. La précision de ce rapport doit faire l’objet d’une attention particulière, étant donné la variabilité des données utilisées tant pour les mesures de la concentration que pour l’estimation.
Lors de la détermination de la PEC, il convient d’utiliser le modèle le plus approprié compte tenu du devenir et du comportement dans l’environnement du produit biocide.
66. Pour un compartiment environnemental donné, si le rapport PEC/PNEC est inférieur ou égal à un, on en conclut, à l’issue de la caractérisation des risques, qu’aucune information et/ou aucun essai supplémentaire ne sont nécessaires. Si le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, l’organisme évaluateur détermine, en fonction de la valeur de ce rapport et d’autres facteurs pertinents, si d’autres informations et/ou d’autres essais sont nécessaires pour mieux définir le caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques appropriées sont requises, ou si le produit biocide ne peut pas satisfaire au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv).
Eau
67. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans les eaux (ou leurs sédiments), a une incidence inacceptable sur les organismes non cibles présents dans l’environnement aquatique, marin ou estuarien, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit. En particulier, l’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou de toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents dans les eaux (ou leurs sédiments) compromettrait la mise en conformité avec les normes définies dans:
68. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou de toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans les eaux souterraines dépasse la plus faible des concentrations suivantes:
sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, la concentration la plus faible n’est pas dépassée.
69. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si la concentration prévisible de la substance active, ou d’une substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de produits de réaction pertinents, dans les eaux superficielles ou leurs sédiments après l’utilisation du produit biocide dans les conditions d’utilisation proposées:
sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, cette concentration n’est pas dépassée.
70. Les instructions d’utilisation proposées pour l’utilisation du produit biocide, notamment les procédures de nettoyage de l’équipement d’application, doivent être rédigées de telle façon que, si elles sont suivies, elles réduisent au minimum la probabilité d’une contamination accidentelle des eaux ou de leurs sédiments.
Sol
71. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans le sol, a une incidence inacceptable sur les espèces non cibles, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans des conditions d’utilisation pertinentes, aucun effet inacceptable n’est produit.
Air
72. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), s’il existe une possibilité raisonnablement prévisible d’un effet inacceptable dans l’atmosphère, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit.
Organismes non cibles
73. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsqu’il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des organismes non cibles soient exposés au produit biocide si, pour toute substance active ou substance préoccupante:
74. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsqu’il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des microorganismes présents dans les stations d’épuration des eaux usées soient exposés au produit biocide si, pour toute substance active ou préoccupante, métabolite, produit de dégradation ou de réaction pertinents, le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s’il est clairement établi dans l’évaluation des risques que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité de ces microorganismes.
Effets sur les organismes cibles
75. Si une résistance ou une résistance croisée à la substance active contenue dans le produit biocide est susceptible de se développer, l’organisme évaluateur prend des mesures afin de réduire au minimum les conséquences de cette résistance. Les mesures possibles comprennent la modification des conditions d’octroi d’une autorisation. Cependant, si le développement d’une résistance ou d’une résistance croisée ne peut être suffisamment réduit, l’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) ii).
76. Un produit biocide destiné à lutter contre des vertébrés n’est normalement pas considéré comme satisfaisant au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) ii), à moins:
En ce qui concerne les produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans provoquer de souffrances ni de douleurs inutiles chez le vertébré cible.
Efficacité
77. Le niveau, l’uniformité et la durée de la protection, du traitement ou de tout autre effet recherché doivent, au moins, être similaires à ceux résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés, lorsque de tels produits existent, ou à d’autres moyens de traitement. S’il n’existe aucun produit de référence, le produit biocide doit fournir un niveau défini de protection ou de traitement dans les domaines d’utilisation proposés. Les conclusions en ce qui concerne l’efficacité du produit biocide doivent être valables pour tous les domaines d’utilisation proposés et pour toutes les régions de l’État membre ou, le cas échéant, de l’Union, sauf si le produit est destiné à être utilisé dans des circonstances spécifiques. L’organisme évaluateur évalue les données relatives au rapport dose-effet fournies par des essais appropriés (dont un réalisé en l’absence de traitement) faisant appel à des doses inférieures au taux recommandé, afin d’évaluer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l’effet recherché.
Synthèse
78. En ce qui concerne les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, points b) iii) et iv), l’organisme évaluateur combine les conclusions concernant la ou les substances actives avec celles concernant les substances préoccupantes afin de parvenir à une synthèse globale des conclusions concernant le produit biocide. Il y a également lieu de faire une synthèse des conclusions en ce qui concerne les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, points b) i) et ii).
SYNTHÈSE GLOBALE DES CONCLUSIONS
Sur la base de l’évaluation effectuée conformément aux principes énoncés dans la présente annexe, l’organisme évaluateur parvient à une conclusion quant au point de savoir s’il est établi ou non que le produit biocide satisfait aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b).
ANNEXE VII
TABLEAU DE CORRESPONDANCE
|
Directive 98/8/CE |
Présent règlement |
|
— |
Article 1er |
|
Article 1er |
Article 2 |
|
Article 2 |
Article 3 |
|
Article 10 |
Article 4 |
|
Article 10 |
Article 5 |
|
— |
Article 6 |
|
Article 11, paragraphe 1, point a) |
Article 6, paragraphe 1 |
|
Article 11, paragraphe 1, point a) i) et ii) |
Article 6, paragraphe 2 |
|
— |
Article 6, paragraphe 3 |
|
— |
Article 6, paragraphe 4 |
|
— |
Article 7 |
|
Article 11, paragraphe 1, point a) |
Article 7, paragraphe 1 |
|
— |
Article 7, paragraphe 2 |
|
— |
Article 7, paragraphe 3 |
|
— |
Article 7, paragraphe 4 |
|
— |
Article 7, paragraphe 5 |
|
— |
Article 7, paragraphe 6 |
|
— |
Article 8 |
|
Article 11, paragraphe 2, premier alinéa |
Article 8, paragraphe 1 |
|
Article 11, paragraphe 2, deuxième alinéa |
Article 8, paragraphe 2 |
|
Article 10, paragraphe 1, premier alinéa |
Article 8, paragraphe 3 |
|
— |
Article 8, paragraphe 4 |
|
— |
Article 9 |
|
Article 11, paragraphe 4 |
Article 9, paragraphe 1 |
|
— |
Article 9, paragraphe 2 |
|
— |
Article 10 |
|
Article 33 |
Article 11 |
|
Article 10, paragraphe 4 |
Article 12 |
|
— |
Article 12, paragraphe 1 |
|
— |
Article 12, paragraphe 2 |
|
— |
Article 12, paragraphe 3 |
|
— |
Article 13 |
|
— |
Article 14 |
|
— |
Article 15 |
|
— |
Article 16 |
|
— |
Article 17 |
|
Article 3, paragraphe 1 |
Article 17, paragraphe 1 |
|
Article 8, paragraphe 1 |
Article 17, paragraphe 2 |
|
— |
Article 17, paragraphe 3 |
|
Article 3, paragraphe 6 |
Article 17, paragraphe 4 |
|
Article 3, paragraphe 7 |
Article 17, paragraphe 5 |
|
— |
Article 17, paragraphe 6 |
|
— |
Article 18 |
|
— |
Article 19 |
|
Article 5, paragraphe 1 |
Article 19, paragraphe 1 |
|
Article 5, paragraphe 1, point b) |
Article 19, paragraphe 2 |
|
— |
Article 19, paragraphe 3 |
|
Article 5, paragraphe 2 |
Article 19, paragraphe 4 |
|
— |
Article 19, paragraphe 5 |
|
Article 2, paragraphe 1, point j) |
Article 19, paragraphe 6 |
|
— |
Article 19, paragraphe 7 |
|
— |
Article 19, paragraphe 8 |
|
— |
Article 19, paragraphe 9 |
|
— |
Article 20 |
|
Article 8, paragraphe 2 |
Article 20, paragraphe 1 |
|
Article 8, paragraphe 12 |
Article 20, paragraphe 2 |
|
— |
Article 20, paragraphe 3 |
|
— |
Article 21 |
|
— |
Article 22 |
|
Article 5, paragraphe 3 |
Article 22, paragraphe 1 |
|
— |
Article 22, paragraphe 2 |
|
— |
Article 23 |
|
— |
Article 23, paragraphe 1 |
|
Article 10, paragraphe 5, point i) |
Article 23, paragraphe 2 |
|
— |
Article 23, paragraphe 3 |
|
— |
Article 23, paragraphe 4 |
|
— |
Article 23, paragraphe 5 |
|
— |
Article 23, paragraphe 6 |
|
Article 33 |
Article 24 |
|
— |
Article 25 |
|
— |
Article 26 |
|
— |
Article 27 |
|
— |
Article 28 |
|
— |
Article 29 |
|
— |
Article 30 |
|
— |
Article 31 |
|
Article 4 |
Article 32 |
|
— |
Article 33 |
|
— |
Article 34 |
|
— |
Article 35 |
|
Article 4, paragraphe 4 |
Article 36 |
|
— |
Article 37 |
|
— |
Article 38 |
|
— |
Article 39 |
|
— |
Article 40 |
|
— |
Article 41 |
|
— |
Article 42 |
|
— |
Article 43 |
|
— |
Article 44 |
|
— |
Article 45 |
|
— |
Article 46 |
|
— |
Article 47 |
|
Article 7 |
Article 48 |
|
Article 7 |
Article 49 |
|
Article 7 |
Article 50 |
|
— |
Article 51 |
|
— |
Article 52 |
|
— |
Article 53 |
|
— |
Article 54 |
|
Article 15 |
Article 55 |
|
Article 17 |
Article 56 |
|
— |
Article 57 |
|
— |
Article 58 |
|
Article 12 |
Article 59 |
|
— |
Article 60 |
|
— |
Article 60, paragraphe 1 |
|
Article 12, paragraphe 1, point b), point c) ii) et point d) ii) |
Article 60, paragraphe 2 |
|
Article 12, paragraphe 2, point c) i) et ii) |
Article 60, paragraphe 3 |
|
— |
Article 61 |
|
— |
Article 62 |
|
— |
Article 63 |
|
Article 13, paragraphe 2 |
Article 63, paragraphe 1 |
|
— |
Article 63, paragraphe 2 |
|
— |
Article 63, paragraphe 3 |
|
Article 13, paragraphe 1 |
Article 64 |
|
— |
Article 65 |
|
Article 24 |
Article 65, paragraphe 1 |
|
— |
Article 65, paragraphe 2 |
|
Article 24 |
Article 65, paragraphe 3 |
|
— |
Article 65, paragraphe 4 |
|
— |
Article 66 |
|
— |
Article 66, paragraphe 1 |
|
— |
Article 66, paragraphe 2 |
|
— |
Article 66, paragraphe 3 |
|
Article 19, paragraphe 1 |
Article 66, paragraphe 4 |
|
— |
Article 67 |
|
— |
Article 68 |
|
— |
Article 69 |
|
Article 20, paragraphes 1 et 2 |
Article 69, paragraphe 1 |
|
Article 20, paragraphe 3 |
Article 69, paragraphe 2 |
|
Article 20, paragraphe 6 |
Article 69, paragraphe 2 |
|
Article 21, deuxième alinéa |
Article 70 |
|
— |
Article 71 |
|
— |
Article 72 |
|
Article 22, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas |
Article 72, paragraphe 1 |
|
Article 22, paragraphe 1, troisième alinéa |
Article 72, paragraphe 2 |
|
Article 22, paragraphe 2 |
Article 72, paragraphe 3 |
|
— |
Article 73 |
|
— |
Article 74 |
|
— |
Article 75 |
|
— |
Article 76 |
|
— |
Article 77 |
|
— |
Article 78 |
|
— |
Article 79 |
|
— |
Article 80 |
|
— |
Article 80, paragraphe 1 |
|
Article 25 |
Article 80, paragraphe 2 |
|
— |
Article 80, paragraphe 3 |
|
Article 26 |
Article 81 |
|
Article 28 |
Article 82 |
|
— |
Article 83 |
|
— |
Article 84 |
|
Article 29 |
Article 85 |
|
— |
Article 86 |
|
— |
Article 87 |
|
Article 32 |
Article 88 |
|
— |
Article 89 |
|
— |
Article 90 |
|
— |
Article 91 |
|
— |
Article 92 |
|
— |
Article 93 |
|
— |
Article 94 |
|
— |
Article 95 |
|
— |
Article 96 |
|
— |
Article 97 |
|
Annexe I A |
Annexe I |
|
Annexes II A, III A et IV A |
Annexe II |
|
Annexes II B, III B et IV B |
Annexe III |
|
— |
Annexe IV |
|
Annexe V |
Annexe V |
|
Annexe VI |
Annexe VI |
( 1 ) JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.
( 2 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
( 3 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
( 4 ) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
( 5 ) JO L 139 du 30.4.2004, p. 1.
( 6 ) JO L 139 du 30.4.2004, p. 55.
( 7 ) JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.
( 8 ) JO L 229 du 1.9.2009, p. 1.
( 9 ) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
( 10 ) JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.
( 11 ) JO 196 du 16.8.1967, p. 1.
( 12 ) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.
( 13 ) JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.
( 14 ) JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.
( 15 ) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.
( 16 ) JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.
( 17 ) JO L 327 du 22.12.2000, p. 1.
( 18 ) JO L 158 du 30.4.2004, p. 50.
( 19 ) JO L 158 du 30.4.2004, p. 7.
( 20 ) JO L 376 du 27.12.2006, p. 21.
( 21 ) JO L 204 du 31.7.2008, p. 1.
( 22 ) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.
( 23 ) JO L 309 du 24.11.2009, p. 71.
( 24 ) JO L 286 du 31.10.2009, p. 1.
( 25 ) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.
( 26 ) JO L 334 du 17.12.2010, p. 17.
( 27 ) JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.
( 28 ) JO L 275 du 20.10.2011, p. 38.
( 29 ) Règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (JO L 37 du 13.2.1993, p. 1).
( 30 ) Règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).
( 31 ) Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
( 32 ) Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).
( 33 ) Règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4).
( 34 ) JO L 66 du 4.3.2004, p. 45.
( 35 ) Guide technique sur le partage des données, élaboré conformément au règlement (CE) no 1907/2006.
( 36 ) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
( 37 ) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.
( 38 ) Règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 325 du 11.12.2007, p. 3).
( 39 ) Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 142 du 31.5.2008, p. 1).
( 40 ) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.
( 41 ) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.
( 42 ) Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 142 du 31.5.2008, p. 1).
( 43 ) Voir la définition des groupes vulnérables à l’article 3.
( 44 ) JO L 164 du 25.6.2008, p. 19.