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Document 02008R0765-20210716
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
02008R0765 — FR — 16.07.2021 — 001.001
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►M1 RÈGLEMENT (CE) No 765/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 ◄ (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30) |
Modifié par:
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Journal officiel |
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RÈGLEMENT (UE) 2019/1020 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019 |
L 169 |
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25.6.2019 |
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RÈGLEMENT (CE) No 765/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 9 juillet 2008
fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet et champ d'application
▼M1 —————
Article 2
Définitions
Les définitions ci-après sont applicables aux fins du présent règlement:
▼M1 —————
«fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;
«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté ayant reçu mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées qui sont liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la législation communautaire applicable;
«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met un produit provenant d'un pays tiers sur le marché communautaire;
«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;
«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur;
«spécifications techniques»: document fixant les exigences techniques devant être respectées par un produit, processus ou service;
«norme harmonisée»: une norme européenne adoptée par l'un des organismes européens de normalisation visés à l'annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 1 ), sur la base d'une demande formulée par la Commission conformément à l'article 6 de cette directive;
«accréditation»: attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité;
«organisme national d'accréditation»: l'unique organisme dans un État membre chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de cet État;
«évaluation de la conformité»: processus évaluant s'il est démontré que des exigences spécifiées relatives à un produit, processus, service, système, personne ou organisme ont été respectées;
«organisme d'évaluation de la conformité»: organisme qui effectue des opérations d'évaluation de la conformité, comme l'étalonnage, les essais, la certification et l'inspection;
▼M1 —————
«évaluation par les pairs»: processus d'évaluation d'un organisme national d'accréditation par d'autres organismes nationaux d'accréditation effectué conformément aux exigences du présent règlement et, le cas échéant, d'autres spécifications techniques sectorielles;
▼M1 —————
«marquage CE»: marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux exigences applicables de la législation communautaire d'harmonisation prévoyant son apposition;
«législation communautaire d'harmonisation»: toute législation communautaire visant à harmoniser les conditions de la commercialisation des produits.
CHAPITRE II
ACCRÉDITATION
Article 3
Champ d'application
Le présent chapitre s'applique à l'accréditation utilisée, à titre obligatoire ou volontaire, dans le cadre de l'évaluation de la conformité, que cette évaluation soit ou non obligatoire, et indépendamment du statut juridique de l'organisme réalisant l'accréditation.
Article 4
Principes généraux
Article 5
Fonctionnement de l'accréditation
Article 6
Principe de non-concurrence
Article 7
Accréditation transfrontalière
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité sollicite une accréditation, il l'effectue auprès de l'organisme national d'accréditation de l'État membre dans lequel il est établi ou auprès d'un des organismes nationaux d'accréditation auxquels l'État membre a recours conformément à l'article 4, paragraphe 2.
Un organisme d'évaluation de la conformité peut toutefois demander l'accréditation auprès d'un organisme national d'accréditation autre que ceux visés au premier alinéa dans les cas suivants:
lorsque l'État membre dans lequel il est établi a décidé de ne pas constituer d'organisme national d'accréditation et n'a pas recours à l'organisme national d'accréditation d'un autre État membre conformément à l'article 4, paragraphe 2;
lorsque les organismes nationaux d'accréditation visés au premier alinéa ne réalisent pas d'accréditation pour les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'accréditation est souhaitée;
lorsque les organismes nationaux d'accréditation visés au premier alinéa n'ont pas passé avec succès l'évaluation par les pairs visée à l'article 10 en ce qui concerne les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'accréditation est souhaitée.
Article 8
Exigences applicables aux organismes nationaux d'accréditation
Un organisme national d'accréditation satisfait aux exigences suivantes:
il est organisé de manière à être indépendant des organismes d'évaluation de la conformité qu'il évalue, à ne pas subir de pressions commerciales et à éviter tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité;
il fonctionne et est organisé de façon à sauvegarder l'objectivité et l'impartialité de ses activités;
il veille à ce que toute décision concernant l'attestation de compétence soit prise par des personnes compétentes autres que celles qui ont réalisé l'évaluation;
il prend les dispositions appropriées pour sauvegarder la confidentialité des informations obtenues;
il identifie les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il a compétence en matière d'accréditation en se référant le cas échéant à la législation et aux normes communautaires ou nationales;
il établit les procédures nécessaires pour garantir une gestion efficace ainsi que des contrôles internes appropriés;
il dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne réalisation de ses tâches;
il recense les devoirs, les responsabilités et les pouvoirs du personnel qui pourraient influencer la qualité de l'évaluation et l'attestation de compétence;
il établit, applique et met à jour des procédures pour le contrôle de la performance et de la compétence du personnel concerné;
il vérifie que les évaluations de la conformité sont effectuées d'une manière appropriée en évitant les contraintes inutiles pour les entreprises et en prenant en compte la taille des entreprises, le secteur dans lequel elles exercent leurs activités et leur structure, le degré de complexité de la technologie employée par le produit en question et la nature en masse, ou série, du processus de production;
il publie des comptes annuels vérifiés établis conformément aux principes comptables généralement acceptés.
Article 9
Respect des exigences
Article 10
Évaluation par les pairs
Article 11
Présomption de conformité des organismes nationaux d'accréditation
Article 12
Obligation d'information
Article 13
Requêtes auprès de l'organisme reconnu en vertu de l'article 14
La Commission peut aussi, conformément à la procédure définie au paragraphe 1:
demander à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 à fixer des critères d'évaluation et des procédures pour l'évaluation par les pairs et à développer des programmes d'accréditation sectorielle;
accepter tout programme existant qui fixe déjà des critères d'évaluation et des procédures pour l'évaluation par les pairs.
Article 14
Infrastructure européenne d'accréditation
CHAPITRE III
CADRE COMMUNAUTAIRE DE LA SURVEILLANCE DU MARCHÉ ET CONTRÔLE DE L'ENTRÉE DES PRODUITS SUR LE MARCHÉ COMMUNAUTAIRE
SECTION 1
Dispositions générales
▼M1 —————
SECTION 2
Cadre communautaire de la surveillance du marché
▼M1 —————
SECTION 3
Contrôles des produits entrant sur le marché communautaire
▼M1 —————
CHAPITRE IV
MARQUAGE CE
Article 30
Principes généraux du marquage CE
CHAPITRE V
FINANCEMENT COMMUNAUTAIRE
Article 31
Organisme poursuivant un but d'intérêt général européen
L'organisme reconnu en vertu de l'article 14 est considéré comme un organisme poursuivant un but d'intérêt général européen, au sens de l'article 162 du règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 établissant les modalités d'exécution du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes ( 2 ).
Article 32
Activités admissibles au bénéfice d'un financement communautaire
La Communauté peut financer les activités suivantes dans le cadre de la mise en œuvre du présent règlement:
la production et la révision des programmes d'accréditation sectorielle visés à l'article 13, paragraphe 3;
les activités du secrétariat de l'organisme reconnu en vertu de l'article 14, telles que la coordination d'activités d'accréditation, la réalisation de travaux techniques liés au fonctionnement du système d'évaluation par les pairs, la fourniture d'informations aux parties intéressées, ainsi que la participation de l'organisme aux activités d'organismes internationaux dans le domaine de l'accréditation;
la rédaction et la mise à jour de contributions aux orientations dans les domaines de l'accréditation, de la notification à la Commission d'organismes d'évaluation de la conformité et de l'évaluation de la conformité;
▼M1 —————
l'accomplissement de travaux préparatoires ou accessoires liés à la réalisation d'activités d'évaluation de la conformité, de métrologie et d'accréditation en relation avec l'application de la législation communautaire, telles que des études, des programmes, des évaluations, des orientations, des analyses comparatives, des visites mutuelles conjointes, des travaux de recherche, le développement et la maintenance des bases de données, des activités de formation, des travaux de laboratoire, des essais d'aptitude, des essais interlaboratoires et des travaux d'évaluation de la conformité;
les activités réalisées dans le cadre de programmes d'assistance technique, la coopération avec des pays tiers, ainsi que la promotion et la valorisation des politiques et systèmes européens d'évaluation de la conformité et d'accréditation auprès des parties intéressées dans la Communauté et sur le plan international;.
Article 33
Entités admissibles au bénéfice d'un financement communautaire
Un financement communautaire peut être accordé à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14 en vue de la réalisation des activités visées à l'article 32.
Toutefois, un financement communautaire peut également être octroyé à d'autres entités en vue de la réalisation des activités visées à l'article 32, à l'exception de celles visées au paragraphe 1, points a) et b), dudit article.
Article 34
Financement
Les crédits alloués aux activités visées par le présent règlement sont arrêtés annuellement par l'autorité budgétaire dans les limites du cadre financier en vigueur.
Article 35
Modalités de financement
Des financements communautaires sont accordés:
sans appel de propositions, à l'organisme reconnu en vertu de l'article 14, pour réaliser les activités visées à l'article 32, paragraphe 1, points a) à g), qui peuvent bénéficier de subventions conformément au règlement financier;
par l'octroi de subventions après appel de propositions, ou par la voie de la passation de marchés publics, à d'autres entités, pour réaliser les activités visées à l'article 32, paragraphe 1, points c) à g).
Article 36
Gestion et suivi
Article 37
Protection des intérêts financiers de la Communauté
CHAPITRE VI
DISPOSITIONS FINALES
Article 38
Orientations techniques
Pour faciliter la mise en œuvre du présent règlement, la Commission élabore des lignes directrices non contraignantes, en concertation avec les parties concernées.
Article 39
Dispositions transitoires
Les certificats d'accréditation délivrés avant le 1er janvier 2010 peuvent rester valables jusqu'à leur date d'expiration, mais pas au-delà du 31 décembre 2014. Le présent règlement est cependant applicable en cas de prorogation ou de renouvellement de ces certificats.
Article 40
Clause de réexamen
Au plus tard le 2 septembre 2013, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement, de la directive 2001/95/CE, ainsi que de tout autre instrument communautaire pertinent en matière de surveillance du marché. Ce rapport analyse en particulier la cohérence des règles communautaires dans le domaine de la surveillance du marché. Le cas échéant, il est accompagné de propositions visant à modifier et/ou consolider les instruments concernés, dans l'intérêt d'une meilleure réglementation et d'une simplification. Le rapport comprend une évaluation de l'extension du champ d'application du chapitre III du présent règlement à tous les produits.
Au plus tard le 1er janvier 2013, puis tous les cinq ans, la Commission, en coopération avec les États membres, produit et soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement.
Article 41
Pénalités
Les États membres fixent les règles relatives aux pénalités applicables aux opérateurs économiques — qui peuvent comprendre des sanctions pénales, en cas d'infraction grave — qu'entraînent les infractions aux dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir qu'elles soient appliquées. Ces pénalités sont efficaces, proportionnées et dissuasives, et peuvent être majorées si l'opérateur économique concerné a déjà commis une infraction analogue aux dispositions du présent règlement. Les États membres communiquent ces dispositions à la Commission d'ici au 1er janvier 2010 et informent celle-ci sans délai de toute modification ultérieure.
Article 42
Modification de la directive 2001/95/CE
L'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/95/CE est remplacé par le texte suivant:
Article 43
Abrogation
Le règlement (CEE) no 339/93 est abrogé à la date du 1er janvier 2010.
Les références au règlement abrogé s'entendent comme des références faites au présent règlement.
Article 44
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er janvier 2010.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE I
Conditions à remplir pour que l'organisme puisse être reconnu en vertu de l'article 14
1. L'organisme reconnu en vertu de l'article 14 du règlement («l'organisme») est établi dans la Communauté.
2. Aux termes des statuts de l'organisme, les organismes nationaux d'accréditation de la Communauté ont le droit d'en être membres, dès lors qu'ils se conforment aux règles et aux objectifs de l'organisme, ainsi qu'aux autres conditions fixées dans le présent règlement, et aux dispositions convenues avec la Commission dans l'accord-cadre.
3. L'organisme consulte toutes les parties concernées.
4. L'organisme fournit à ses membres des services d'évaluation par les pairs qui satisfont aux exigences définies aux articles 10 et 11.
5. L'organisme coopère avec la Commission conformément aux dispositions du présent règlement.
ANNEXE II
Marquage CE
1. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:
2. En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant au paragraphe 1 sont respectées.
3. En l'absence de dispositions législatives spécifiques imposant des dimensions précises, le marquage CE a une hauteur minimale de 5 mm.
( ) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/96/CE du Conseil (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).
( ) JO L 357 du 31.12.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE, Euratom) no 478/2007 (JO L 111 du 28.4.2007, p. 13).
( ) JO L 312 du 23.12.1995, p. 1.