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Document 02004R0726-20190128
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de la union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de la union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
02004R0726 — FR — 28.01.2019 — 008.001
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RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 établissant des procédures ►M7 de la union ◄ pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1) |
Modifié par:
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RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006 |
L 378 |
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27.12.2006 |
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RÈGLEMENT (CE) No 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 novembre 2007 |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
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RÈGLEMENT (CE) No 219/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 mars 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
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RÈGLEMENT (CE) No 470/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 mai 2009 |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
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RÈGLEMENT (UE) No 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
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RÈGLEMENT (UE) No 1027/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012 |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
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RÈGLEMENT (UE) 2019/5 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018 |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
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Rectifié par:
RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 31 mars 2004
établissant des procédures ►M7 de la union ◄ pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
TITRE I
DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article premier
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures ►M7 de l'union ◄ pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et l'institution d'une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).
Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
Article 2
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE et celles figurant à l'article 1er de la directive 2001/82/CE s'appliquent aux fins du présent règlement.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments visés par le présent règlement doit être établi dans ►M7 l'Union ◄ . Il est responsable de la mise sur le marché de ces médicaments, qu'il agisse en personne ou par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs personnes désignées à cet effet.
Article 3
1. Aucun médicament figurant à l'annexe ne peut être mis sur le marché dans ►M7 l'Union ◄ sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par ►M7 l'Union ◄ conformément au présent règlement.
2. Tout médicament ne figurant pas à l'annexe peut faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par ►M7 l'Union ◄ conformément au présent règlement, si:
a) ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans ►M7 l'Union ◄ ; ou
b) le demandeur démontre que ce médicament présente une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d'une autorisation conformément au présent règlement présente, pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau ►M7 de l'union ◄ .
Peuvent également faire l'objet d'une telle autorisation, les médicaments immunologiques vétérinaires visant des maladies animales soumises à des mesures ►M7 de l'union ◄ de prophylaxie.
3. Un médicament générique d'un médicament de référence autorisé par ►M7 l'Union ◄ peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres conformément aux directives 2001/83/CE et 2001/82/CE dans les conditions suivantes:
a) la demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 13 de la directive 2001/82/CE;
b) le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par ►M7 l'Union ◄ , sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, et
c) le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom.
4. Après consultation du comité compétent de l'Agence, la Commission peut adapter l'annexe au progrès technique et scientifique et arrêter toutes les modifications nécessaires, sans que soit élargi le champ d'application de la procédure centralisée.
Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 87, paragraphe 2 bis.
Article 4
1. Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'Agence.
2. ►M7 L'Union ◄ délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.
3. ►M7 L'Union ◄ délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires conformément au titre III.
TITRE II
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Chapitre 1
Soumission et examen des demandes — Autorisations
Article 5
1. Il est institué un comité des médicaments à usage humain. Ce comité relève de l'Agence.
2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit ►M7 de l'union ◄ , le comité des médicaments à usage humain est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance. ►M5 Pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, y compris l’approbation des systèmes de gestion des risques et la surveillance de leur efficacité prévues par le présent règlement, le comité des médicaments à usage humain s’appuie sur l’évaluation scientifique et les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis). ◄
3. À la demande du directeur exécutif de l'Agence ou du représentant de la Commission, le comité des médicaments à usage humain formule également un avis sur toute question scientifique concernant l'évaluation des médicaments à usage humain. Le comité tient dûment compte de toutes les demandes d'avis formulées par les États membres. Le comité formule également un avis chaque fois qu'il existe un désaccord concernant l'évaluation d'un médicament dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle. L'avis du comité est mis à la disposition du public.
Article 6
1. Chaque demande d'autorisation d'un médicament à usage humain comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter ou 11, et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Les documents comportent une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l'Union européenne répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE. Ces renseignements et documents tiennent compte du caractère unique et ►M7 de l’Union ◄ de l'autorisation demandée, et, sauf dans des cas exceptionnels relatifs à l'application du droit des marques, comportent l'utilisation d'un nom unique pour le médicament.
La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE ou consistant en de tels organismes, la demande est accompagnée des renseignements suivants:
a) une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE ou à la partie B de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ( 1 );
b) le dossier technique complet fournissant les informations exigées conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;
c) l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes de l'annexe II de la directive 2001/18/CE; et
d) les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes.
3. L'Agence veille à ce que l'avis du comité des médicaments à usage humain soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
La durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être inférieure à quatre-vingts jours, sauf dans le cas où le rapporteur et le co-rapporteur déclarent avoir terminé leur évaluation avant la fin de ce délai.
Ledit comité peut solliciter une prolongation de la durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, sur la base d'une demande dûment motivée.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'avis dudit comité respecte les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE. Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, le rapporteur procède aux consultations nécessaires avec les structures établies par ►M7 l'Union ◄ ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.
4. En consultation avec l'Agence, les États membres et les milieux intéressés, la Commission établit un guide détaillé concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisation doivent être présentées.
Article 7
Aux fins de la préparation de son avis, le comité des médicaments à usage humain:
a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 6 satisfont aux exigences de la directive 2001/83/CE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché sont réunies;
b) peut demander qu'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre teste le médicament à usage humain, ses matières premières et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes;
c) peut demander au demandeur de compléter dans un délai déterminé les renseignements qui accompagnent la demande. Lorsque ledit comité fait usage de cette faculté, le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés soient fournis. Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
Article 8
1. Sur demande écrite du comité des médicaments à usage humain, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui l'importe d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen d'une demande, ledit comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné. Ces inspections peuvent être inopinées.
L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées; ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par le comité.
Article 9
1. L'Agence informe immédiatement le demandeur si, de l'avis du comité des médicaments à usage humain:
a) la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement;
b) le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur doit être modifié;
c) l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme au titre V de la directive 2001/83/CE;
d) l’autorisation doit être délivrée sous réserve des conditions prévues à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 -bis.
2. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 1, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l'Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis.
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de la demande, ledit comité réexamine son avis dans les conditions fixées à l'article 62, paragraphe 1, quatrième alinéa. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.
3. L'Agence envoie l'avis définitif dudit comité, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
4. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;
a bis) une recommandation relative à la fréquence de la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité;
b) le détail de toute condition ou restriction qui devrait être imposée à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, conformément aux critères fixés par le titre VI de la directive 2001/83/CE;
c) le détail de toute condition ou restriction recommandée en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament;
c bis) le détail de toute mesure recommandée destinée à assurer une utilisation sûre du médicament devant être inclus dans le système de gestion des risques;
c ter) le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études de sécurité postautorisation ou de respecter des obligations plus rigoureuses que celles énoncées au chapitre 3, en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés;
c quater) le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études d’efficacité postautorisation lorsque des questions se posent quant à certains aspects de l’efficacité du médicament et qui ne peuvent être résolues qu’après la mise sur le marché du médicament. L’obligation d’effectuer de telles études se base sur les actes délégués pris conformément à l’article 10 ter en tenant compte des lignes directrices scientifiques visées à l’article 108 bis de la directive 2001/83/CE;
d) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par le titre V de la directive 2001/83/CE;
e) le rapport d’évaluation concernant les résultats des tests pharmaceutiques et précliniques et des essais cliniques, ainsi que le système de gestion des risques et le système de pharmacovigilance pour le médicament concerné.
Article 10
1. Dans les quinze jours suivant la réception de l’avis visé à l’article 5, paragraphe 2, la Commission prépare un projet de décision à prendre au sujet de la demande.
Lorsqu’un projet de décision envisage de délivrer une autorisation de mise sur le marché, il inclut les documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) à d), ou y fait référence.
Lorsqu’un projet de décision envisage l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) ou c quater), il précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies.
Dans les cas où le projet de décision diffère de l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe exposant en détail les raisons des divergences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.
2. La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3, et dans les quinze jours suivant la fin de celle-ci.
3. Le comité permanent des médicaments à usage humain visé à l'article 87, paragraphe 1, adapte son règlement intérieur de manière à tenir compte des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement.
Ces adaptations prévoient que:
a) ledit comité permanent émet son avis par écrit;
b) les États membres disposent d'un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Néanmoins, dans les cas où la prise de décision revêt un caractère d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction de l'urgence. Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf circonstances exceptionnelles;
c) les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision visé au paragraphe 1 soit examiné par ledit comité permanent réuni en séance plénière, cette demande étant dûment motivée.
4. Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avis rendu par l'Agence, le président suspend la procédure et la demande est renvoyée devant l'Agence pour examen complémentaire.
5. La Commission arrête les dispositions requises pour la mise en œuvre du paragraphe 4, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
6. L’Agence assure la diffusion des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) à d), ainsi que de tous délais fixés conformément au paragraphe 1, troisième alinéa, dudit article.
Article 10 bis
1. Après avoir délivré l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence peut imposer à son titulaire l’obligation:
a) d’effectuer une étude de sécurité postautorisation s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé. Lorsque le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, l’Agence, après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, incite les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe;
b) d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou les méthodologies cliniques indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative. L’obligation de réaliser cette étude d’efficacité postautorisation est basée sur les actes délégués pris conformément à l’article 10 ter, compte tenu des lignes directrices scientifiques visées à l’article 108 bis de la directive 2001/83/CE.
L’imposition de pareille obligation est dûment justifiée, notifiée par écrit, et elle spécifie les objectifs et les délais pour la réalisation et la soumission de l’étude.
2. L’Agence prévoit la possibilité, pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de fournir des observations écrites en réponse à l’imposition de l’obligation visée au paragraphe 1, deuxième alinéa, dans un délai qu’elle détermine, pour autant que le titulaire en fasse la demande dans les trente jours à compter de la réception de la notification écrite de l’obligation.
3. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et de l’avis de l’Agence, la Commission retire ou confirme l’obligation. Si la Commission confirme l’obligation, l’autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer ladite obligation comme condition de l’autorisation de mise sur le marché et le système de gestion des risques est adapté en conséquence.
Article 10 ter
1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en déterminant les situations dans lesquelles des études d’efficacité post-autorisation peuvent être exigées en vertu de l’article 9, paragraphe 4, point c quater), et de l’article 10 bis, paragraphe 1, point b).
2. Lorsqu’elle adopte ces actes délégués, la Commission statue conformément aux dispositions du présent règlement.
Article 11
Si un demandeur retire une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence avant qu'un avis n'ait été rendu sur cette demande, il communique à l'Agence les raisons qu'il a d'agir ainsi. L'Agence rend ces informations accessibles au public et publie le rapport d'évaluation, dans la mesure où celui-ci est disponible, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Article 12
1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 6, il apparaît que le demandeur n'a pas démontré de façon adéquate ou suffisante la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament à usage humain.
L'autorisation est également refusée si des renseignements ou documents fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au titre V de la directive 2001/83/CE.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par ►M7 l'Union ◄ constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute ►M7 l'Union ◄ .
3. Les informations concernant tous les refus et les raisons qui les ont motivés sont accessibles au public.
Article 13
1. ►M2 Sans préjudice de l’article 4, paragraphes 4 et 5, de la directive 2001/83/CE, une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au présent règlement est valable dans l’ensemble de ►M7 l'Union ◄ . ◄ Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 6 de la directive 2001/83/CE.
Les médicaments à usage humain autorisés sont inscrits au ►M7 registre de l’Union ◄ des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au ►M7 registre de l’Union ◄ , ainsi que la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC.
3. L'Agence publie immédiatement le rapport d'évaluation du médicament à usage humain établi par le comité des médicaments à usage humain, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l'autorisation, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui comporte notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament.
4. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, son titulaire informe l'Agence des dates de commercialisation effective du médicament à usage humain dans les États membres, en tenant compte des différentes présentations autorisées.
Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence des raisons de son action, conformément à l'article 14 ter.
Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau ►M7 de l’Union ◄ , ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.
Article 14
1. Sans préjudice des paragraphes 4 et 5 du présent article et de l’article 14-bis, l’autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans.
2. L'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans, sur la base d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par l'autorité compétente.
À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce, au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1.
3. Une fois renouvelée, l’autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si la Commission décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, y compris à une exposition d’un nombre insuffisant de patients au médicament concerné, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal conformément au paragraphe 2.
4. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n'est pas suivie d'une mise sur le marché ►M7 de l’Union ◄ effective du médicament à usage humain autorisé devient caduque.
5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, n'est plus effectivement sur le marché dans ►M7 l'Union ◄ pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.
6. La Commission peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, accorder des dérogations aux paragraphes 4 et 5. Ces dérogations doivent être dûment justifiées.
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8. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l’autorisation de mise sur le marché peut être octroyée sous certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. L’autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l’efficacité et l’innocuité du médicament dans des conditions normales d’utilisation, pour des raisons objectives et vérifiables et doit reposer sur l’un des motifs énoncés à l’annexe I de la directive 2001/83/CE. Le maintien de l’autorisation de mise sur le marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
9. Si la demande concerne la mise sur le marché de médicaments à usage humain présentant un intérêt majeur du point de vue de la santé publique et notamment du point de vue de l'innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter une procédure d'évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée.
Si le comité des médicaments à usage humain fait droit à cette requête, le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, est ramené à cent cinquante jours.
10. Lors de l'adoption de son avis, le comité des médicaments à usage humain inclut une proposition concernant les critères de prescription ou d'utilisation des médicaments à usage humain conformément à l'article 70, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Article 14 -bis
1. Dans les cas dûment justifiés, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients, une autorisation de mise sur le marché peut, pour les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou mettant la vie en danger, être délivrée avant que les données cliniques exhaustives ne soient communiquées, à condition que le bénéfice que représente la disponibilité immédiate du médicament sur le marché l’emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires restent à apporter. Dans les situations d’urgence, une autorisation de mise sur le marché de tels médicaments peut être délivrée même en l’absence de communication de données précliniques ou pharmaceutiques exhaustives.
2. Aux fins du présent article, on entend par “besoins médicaux non satisfaits” une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans l’Union ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.
3. Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée au titre du présent article que si le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable et que le demandeur est susceptible de pouvoir fournir des données exhaustives.
4. Les autorisations de mise sur le marché délivrées au titre du présent article sont soumises à des obligations spécifiques. Ces obligations spécifiques et, le cas échant, les délais dans lesquels elles doivent être remplies, sont précisés dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marché. Ces obligations spécifiques sont réévaluées annuellement par l’Agence.
5. Parmi les obligations spécifiques visées au paragraphe 4, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est favorable.
6. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice mentionnent clairement que l’autorisation de mise sur le marché du médicament a été délivrée sous réserve d’obligations spécifiques telles que visées au paragraphe 4.
7. Par dérogation à l’article 14, paragraphe 1, une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est valable pendant un an et est renouvelable.
8. Lorsque les obligations spécifiques visées au paragraphe 4 du présent article sont remplies, la Commission peut, à la suite d’une demande présentée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et après avoir reçu un avis favorable de l’Agence, délivrer une autorisation de mise sur le marché valable pendant cinq ans et renouvelable conformément à l’article 14, paragraphes 2 et 3.
9. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en indiquant:
a) les catégories de médicaments auxquelles le paragraphe 1 du présent article s’applique; et
b) les procédures et exigences relatives à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché en vertu du présent article et à son renouvellement.
Article 14 bis
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché inclut dans son système de gestion des risques toute condition visée à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater), ou à l’article 10 bis ou à l’article 14, paragraphes 7 et 8.
Article 14 ter
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie immédiatement à l'Agence toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer un médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Il indique en particulier si cette action est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède également à la notification au titre du paragraphe 1 du présent article si l'action est engagée dans un pays tiers et si cette action est fondée sur l'un quelconque des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
3. Dans les cas visés aux paragraphes 1 et 2, l'Agence transmet sans délai l'information aux autorités compétentes des États membres.
Article 15
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché régie par le droit national en vigueur dans les États membres.
Chapitre 2
Surveillance et sanctions
Article 16
1. Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle visées à l’article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, des progrès scientifiques et techniques réalisés et apporte tous les changements nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques communément acceptées. Il fait approuver les modifications correspondantes conformément au présent règlement.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique immédiatement à l’Agence, à la Commission et aux États membres toute information nouvelle qui pourrait entraîner la modification des renseignements ou des documents visés à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 11 ou à l’article 32, paragraphe 5, de l’annexe I de la directive 2001/83/CE ou à l’article 9, paragraphe 4, du présent règlement.
En particulier, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique immédiatement à l’Agence et à la Commission toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné. Les informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d’autres études pour toutes les indications et populations, qu’elles figurent ou non dans l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d’une manière non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.
3. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations sur le médicament soient mises à jour d’après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions d’évaluations et les recommandations rendues publiques par l’intermédiaire du portail web européen sur les médicaments, institué en vertu de l’article 26.
3 bis. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte une réponse complète et rapide à de telles demandes.
L’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir une copie de son dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet ladite copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande.
▼M7 —————
Article 16 bis
1. Les modifications sont classées en différentes catégories selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les incidences potentielles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Ces catégories vont des modifications apportées aux termes de l’autorisation de mise sur le marché qui sont susceptibles d’avoir des conséquences majeures sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, aux modifications qui n’ont pas ou peu d’incidences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.
2. Les procédures d’examen des demandes de modifications sont proportionnées aux risques et aux incidences que les modifications supposent. Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’Agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement:
a) en indiquant les différentes catégories de modifications; et
b) en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.
Article 16 ter
Une autorisation de mise sur le marché peut être transférée à un nouveau titulaire. Un tel transfert n’est pas considéré comme une modification. Le transfert est soumis à l’approbation préalable de la Commission, après dépôt d’une demande de transfert auprès de l’Agence.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisation de mise sur le marché déposées auprès de l’Agence.
Article 17
Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude des documents et des données qu'il fournit.
Article 18
1. Dans le cas de médicaments fabriqués dans l’Union, les autorités chargées de la surveillance de la fabrication sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré l’autorisation de fabrication visée à l’article 40, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE pour le médicament concerné.
2. ►M5 Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union. ◄
Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou de l'Agence.
3. Les autorités exerçant le contrôle de pharmacovigilance sont les autorités compétentes de l’État membre où se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Article 19
1. Les autorités chargées de la surveillance de la fabrication et des importations ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l’importateur établi sur le territoire de l’Union satisfait aux exigences en matière de fabrication et d’importation, fixées aux titres IV et XI de la directive 2001/83/CE.
Les autorités chargées du contrôle de pharmacovigilance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament satisfait aux exigences en matière de pharmacovigilance, fixées aux titres IX et XI de la directive 2001/83/CE. Elles peuvent, si elles l’estiment nécessaire, effectuer des inspections de pharmacovigilance préalablement à l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’exactitude et la bonne mise en œuvre du système de pharmacovigilance tel que présenté par le demandeur à l’appui de sa demande.
2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de ►M7 l'Union ◄ satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments à usage humain.
3. Sous réserve des accords qui ont pu être conclus entre ►M7 l'Union ◄ et des pays tiers conformément à l'article 18, paragraphe 2, la Commission peut, sur demande motivée d'un État membre ou dudit comité ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
L’inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées. Ceux-ci peuvent être accompagnés d’un rapporteur ou d’un expert désigné par le comité visé au paragraphe 2. Le rapport des inspecteurs est communiqué par voie électronique à la Commission, aux États membres et à l’Agence.
Article 20
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis que le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de ►M7 l'Union ◄ ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du titre IV de la directive 2001/83/CE, elles en informent aussitôt le comité des médicaments à usage humain et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considère que l'une des mesures prévues aux titres IX et XI de la directive 2001/83/CE devrait être appliquée à l'égard du médicament concerné ou lorsque ledit comité a émis un avis dans ce sens conformément à l'article 5 du présent règlement.
2. La Commission demande l'avis de l'Agence dans un délai qu'elle fixe en fonction de l'urgence de la question, afin que soient examinées les raisons invoquées. Dans toute la mesure du possible, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain est invité à présenter des explications orales ou écrites.
3. Sur avis de l’Agence, la Commission adopte les mesures provisoires nécessaires, qui sont d’application immédiate.
Une décision définitive à l’égard du médicament concerné est adoptée dans les six mois, conformément à la procédure réglementaire visée à l’article 87, paragraphe 2.
La Commission peut également adopter une décision adressée aux États membres en application de l’article 127 bis de la directive 2001/83/CE.
4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l'environnement, un État membre peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement.
Lorsqu'il agit de sa propre initiative, l'État membre informe la Commission et l'Agence des raisons de son action, au plus tard le jour ouvrable qui suit la suspension. L'Agence informe sans délai les autres États membres. La Commission ouvre immédiatement la procédure prévue aux paragraphes 2 et 3.
5. Dans ce cas, l'État membre veille à ce que les professionnels de santé soient rapidement informés de son action et de ses raisons d'agir. Les réseaux constitués par les associations professionnelles peuvent être utilisés à cet effet. Les États membres informent la Commission et l'Agence des mesures prises à cette fin.
6. Les mesures suspensives visées au paragraphe 4 peuvent être maintenues jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
7. L'Agence informe toute personne concernée qui le demande de la décision finale et rend la décision accessible au public immédiatement après que celle-ci a été prise.
8. Lorsque la procédure est engagée sur la base de l'évaluation des données relatives à la pharmacovigilance, l'avis de l'Agence, conformément au paragraphe 2 du présent article, est adopté par le comité des médicaments à usage humain, sur la base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et l'article 107 undecies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 à 7 du présent article, lorsqu’une procédure prévue par les articles 31 ou 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et qui appartiennent à cette série ou à cette classe sont uniquement inclus dans la procédure de l’article 31 ou des articles 107 decies à 107 duodecies de ladite directive.
Article 20 bis
Quand l’Agence conclut que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de l’article 14 -bis ne respecte pas les obligations prévues dans l’autorisation de mise sur le marché, elle en informe la Commission. La Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant ladite autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure établie à l’article 10.
Chapitre 3
Pharmacovigilance
Article 21
1. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché énoncées à l’article 104 de la directive 2001/83/CE s’appliquent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement.
Sans préjudice des paragraphes 2, 3 et 4 du présent article et par dérogation aux dispositions de l’article 104, paragraphe 3, point c) de la directive 2001/83/CE, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 ne sont pas tenus de mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament.
2. L’Agence peut imposer au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché l’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 104, paragraphe 3, point c), de la directive 2001/83/CE, si elle redoute que les risques en cause modifient le rapport bénéfice/risque d’un médicament autorisé. Dans ce contexte, l’Agence oblige également le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à lui communiquer une description détaillée du système de gestion des risques qu’il compte mettre en place pour le médicament concerné.
L’imposition de telles obligations est dûment justifiée, notifiée par écrit, et elle spécifie les délais fixés pour la soumission de la description détaillée du système de gestion des risques.
3. L’Agence prévoit la possibilité, pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de fournir des observations écrites en réponse à l’imposition de l’obligation dans un délai qu’elle détermine, pour autant que le titulaire en fasse la demande dans les trente jours à compter de la réception de la notification écrite de l’obligation.
4. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et de l’avis de l’Agence, la Commission retire ou confirme l’obligation. Si la Commission confirme l’obligation, l’autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l’autorisation de mise sur le marché, conformément aux dispositions de l’article 9, paragraphe 4, point c bis).
Article 22
Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, énoncées à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et les obligations des États membres, de l’Agence et de la Commission, énoncées aux paragraphes 2, 3 et 4 dudit article, s’appliquent aux avis de sécurité visés à l’article 57, paragraphe 1, point e), du présent règlement concernant les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement.
Article 23
1. L'Agence, en collaboration avec les États membres, établit, tient à jour et rend publique une liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Cette liste mentionne le nom et les substances actives:
a) des médicaments autorisés dans l'Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'Union;
b) de tout médicament biologique non couvert par le point a) qui était autorisé après le 1er janvier 2011;
c) des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, point c ter), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), ou à l'article 14, paragraphe 7 ou 8;
d) des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points b) et c), à l'article 22 ou à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), de ladite directive.
1 bis. Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c), c bis) ou c quater), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 21, paragraphe 2, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article.
À la demande d'une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément à la directive 2001/83/CE et soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points a), d), e) ou f), à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 104 bis, paragraphe 2, de ladite directive, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article.
2. La liste visée au paragraphe 1 comporte un lien électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de gestion des risques.
3. Dans les cas visés au paragraphe 1, points a) et b) du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste cinq ans après la date de référence pour l'Union visée à l'article 107 quater, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.
Dans les cas visés au paragraphe 1, points c) et d), et au paragraphe 1 bis du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste une fois les conditions remplies.
4. En ce qui concerne les médicaments figurant sur la liste visée au paragraphe 1, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire». Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission au plus tard le 2 juillet 2013 sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée.
4 bis. Le 5 juin 2018 au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'utilisation de la liste visée au paragraphe 1, sur la base des expériences et des données fournies par les États membres et l'Agence.
Le cas échéant, sur la base de ce rapport, et après consultation des États membres et des autres parties intéressées, la Commission présente une proposition visant à adapter les dispositions relatives à la liste visée au paragraphe 1.
Article 24
1. L’Agence met en place et gère, en collaboration avec les États membres et la Commission, une base de données et un réseau de traitement de données (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance») en vue de rassembler des informations sur la pharmacovigilance des médicaments autorisés dans l’Union et de permettre aux autorités compétentes d’y avoir accès simultanément et de les partager.
La base de données Eudravigilance contient des informations sur les effets indésirables suspectés survenant chez l’homme en cas d’utilisation du médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors de toute utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, et sur ceux constatés lors d’études postautorisation portant sur le médicament en question ou liés à une exposition professionnelle.
2. L’Agence, en collaboration avec les États membres et la Commission, définit les spécifications fonctionnelles de la base de données Eudravigilance et établit le calendrier de leur mise en œuvre.
L’Agence élabore un rapport annuel sur la base de données Eudravigilance et le transmet au Parlement européen, au Conseil et à la Commission. Le premier rapport annuel est établi pour le 2 janvier 2013.
Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand la base de données Eudravigilance est pleinement opérationnelle et quand le système remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au premier alinéa.
Toute modification importante de la base de données Eudravigilance et de ses spécifications fonctionnelles tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
La base de données Eudravigilance est pleinement accessible aux autorités compétentes des États membres, ainsi qu’à l’Agence et à la Commission. Elle est également accessible aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans la mesure nécessaire pour leur permettre de s’acquitter de leurs obligations en matière de pharmacovigilance.
L’Agence veille à ce que les professionnels de la santé et le public disposent de niveaux d’accès appropriés à la base de données Eudravigilance, tout en garantissant la protection des données à caractère personnel. L’Agence collabore avec toutes les parties prenantes, y compris les instituts de recherche, les professionnels de la santé et les associations de patients et de consommateurs, en vue de définir le «niveau d’accès approprié» à la base de données Eudravigilance pour les professionnels de la santé et le public.
Les données contenues dans la base de données Eudravigilance sont accessibles au public sous un format agrégé, avec des indications quant à la façon de les interpréter.
3. Il appartient à l’Agence, en collaboration soit avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit avec l’État membre qui a transmis à la base de données Eudravigilance une notification individuelle d’effets indésirables suspectés, de mettre en œuvre des procédures qui garantissent la qualité et l’intégrité des informations rassemblées dans la base de données Eudravigilance.
4. Les notifications individuelles d’effets indésirables suspectés et les rapports de suivi communiqués à la base de données Eudravigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont transmis par voie électronique, dès réception, à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel les effets se sont produits.
Article 25
L’Agence élabore, en collaboration avec les États membres, des formulaires standards structurés mis en ligne pour la notification d’effets indésirables suspectés par les professionnels de la santé et par les patients, conformément aux dispositions visées à l’article 107 bis de la directive 2001/83/CE.
Article 25 BIS
L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé «répertoire») et des rapports d’évaluation correspondants afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé «groupe de coordination»).
L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, définit les spécifications fonctionnelles du répertoire.
Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand le répertoire est pleinement opérationnel et quand il remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au deuxième alinéa.
Toute modification importante du répertoire et de ses spécifications fonctionnelles tient toujours compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Article 26
1. L’Agence, en collaboration avec les États membres et la Commission, met en place et gère un portail web européen sur les médicaments pour la diffusion d’informations sur les médicaments autorisés dans l’Union. Au moyen de ce portail, l’Agence rend publiques, à tout le moins, les informations suivantes:
a) les noms des membres des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, points a) et a bis), du présent règlement et ceux des membres du groupe de coordination, ainsi que leurs qualifications professionnelles et les déclarations visées à l’article 63, paragraphe 2, du présent règlement;
b) les ordres du jour et les procès-verbaux de chaque réunion des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, points a) et a bis), du présent règlement et du groupe de coordination en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance;
c) un résumé des plans de gestion des risques relatifs à des médicaments autorisés en vertu du présent règlement;
d) la liste des médicaments visée à l’article 23 du présent règlement;
e) une liste des lieux, dans l’Union, où sont tenus les dossiers permanents du système de pharmacovigilance, ainsi que les coordonnées des personnes à contacter pour obtenir des informations en matière de pharmacovigilance, pour tous les médicaments autorisés dans l’Union;
f) des informations sur la façon de notifier aux autorités nationales compétentes tout effet indésirable suspecté de médicaments, ainsi que les formulaires standard structurés visés à l’article 25 pour la notification en ligne par les patients et les professionnels de la santé, y compris des liens vers les sites web nationaux;
g) les dates de référence pour l’Union et la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, établis conformément à l’article 107 quater de la directive 2001/83/CE;
h) les protocoles et les résumés accessibles au public des résultats des études de sécurité postautorisation visées aux articles 107 quindecies et 107 septdecies de la directive 2001/83/CE;
i) le lancement de la procédure prévue aux articles 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE, les substances actives ou les médicaments concernés et le problème traité, toutes les auditions publiques tenues en vertu de cette procédure et tous les renseignements sur la façon de communiquer des informations et de participer à des auditions publiques;
j) les conclusions d’évaluations, les recommandations, les avis, les approbations et les décisions adoptés par les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, points a) et a bis), du présent règlement et par le groupe de coordination, les autorités nationales compétentes et la Commission dans le cadre des procédures prévues par les articles 28, 28 bis et 28 ter du présent règlement et par le titre IX, chapitre 3, sections 2 et 3 et chapitre 4 de la directive 2001/83/CE.
2. Avant le lancement de ce portail et lors des réexamens ultérieurs, l’Agence consulte les parties concernées, dont des associations de patients et de consommateurs, des professionnels de la santé et des représentants de l’industrie.
Article 27
1. L’Agence surveille certaines publications médicales à la recherche de notifications de cas d’effets indésirables suspectés liés à des médicaments contenant certaines substances actives. Elle publie la liste des substances actives surveillées, ainsi que des publications médicales faisant l’objet de la veille bibliographique.
2. L’Agence introduit dans la base de données Eudravigilance les informations pertinentes tirées des publications médicales sélectionnées.
3. L’Agence élabore, en consultation avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, un guide détaillé concernant la veille bibliographique des publications médicales et la saisie des informations pertinentes dans la base de données Eudravigilance.
Article 28
1. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et des États membres, telles qu’elles sont énoncées aux articles 107 et 107 bis de la directive 2001/83/CE, s’appliquent à l’enregistrement et à la notification des effets indésirables suspectés des médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’article 107 quater de ladite directive.
3. L’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée par un rapporteur nommé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Le rapporteur travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour les médicaments concernés.
Le rapporteur rédige un rapport d’évaluation dans les soixante jours à compter de la réception du rapport périodique actualisé de sécurité et le transmet à l’Agence et aux membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. L’Agence transmet ce rapport au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Dans les trente jours à compter de la réception du rapport d’évaluation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peuvent présenter des observations à l’Agence et au rapporteur.
Dans les quinze jours qui suivent la réception des observations visées au troisième alinéa, le rapporteur actualise son rapport d’évaluation en tenant compte de toutes les observations faites et le transmet au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Lors de sa réunion suivante, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d’évaluation avec ou sans modifications supplémentaires et émet une recommandation. La recommandation mentionne les positions divergentes avec les motifs qui les sous-tendent. L’Agence intègre le rapport d’évaluation adopté et la recommandation dans le répertoire créé conformément à l’article 25 bis et les transmet au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
4. Lorsque le rapport d’évaluation recommande des mesures concernant l’autorisation de mise sur le marché, dans les trente jours à compter de la réception du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain examine ledit rapport et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l’autorisation de mise sur le marché concernée, assorti d’un calendrier de mise en œuvre dudit avis. Si l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.
Si l’avis rendu indique qu’une mesure réglementaire concernant l’autorisation de mise sur le marché est nécessaire, la Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant l’autorisation de mise sur le marché. L’article 10 du présent règlement s’applique à l’adoption de cette décision. Lorsque la Commission adopte une telle décision, elle peut également adopter une décision adressée aux États membres en application de l’article 127 bis de la directive 2001/83/CE.
5. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, dont une au moins a été délivrée en application du présent règlement, la procédure visée aux articles 107 sexies et 107 octies de ladite directive s’applique.
6. Les recommandations, avis et décisions finals visés aux paragraphes 3 à 5 du présent article sont mis à la disposition du public sur le portail web européen sur les médicaments visé à l’article 26.
Article 28 bis
1. En ce qui concerne les médicaments à usage humain autorisés en vertu du présent règlement, l’Agence, en collaboration avec les États membres, prend les mesures suivantes:
a) elle surveille les résultats des mesures de réduction au minimum des risques prévues dans les plans de gestion des risques, ainsi que des conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater), ou à l’article 10 bis, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 14, paragraphes 7 et 8;
b) elle évalue les mises à jour du système de gestion des risques;
c) elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance afin de déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’en est trouvé modifié.
2. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance effectue l’analyse initiale et définit les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque. Si le comité estime que des mesures de suivi sont nécessaires, l’évaluation de ces signaux et l’adoption de toute mesure ultérieure relative à l’autorisation de mise sur le marché sont effectuées dans un délai adapté à l’ampleur et à la gravité du problème.
3. L’Agence, et les autorités nationales compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’informent mutuellement lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.
Article 28 ter
1. Pour les études de sécurité postautorisation non interventionnelles concernant des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement et qui remplissent une des exigences énoncées aux articles 10 et 10 bis du présent règlement, la procédure visée à l’article 107 quaterdecies, paragraphes 3 à 7, aux articles 107 quindecies à 107 septdecies, et à l’article 107 octodecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE s’applique.
2. Lorsque, en vertu de la procédure visée au paragraphe 1 du présent article, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet des recommandations tendant à la modification, à la suspension ou au retrait de l’autorisation de mise sur le marché, le comité des médicaments à usage humain rend un avis en tenant compte des recommandations et la Commission adopte une décision conformément à l’article 10.
Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.
Article 28 quater
1. L’Agence collabore avec l’Organisation mondiale de la santé pour ce qui concerne la pharmacovigilance et prend les mesures nécessaires pour lui communiquer sans délai les informations appropriées et suffisantes relatives aux actions entreprises dans l’Union qui peuvent affecter la protection de la santé publique dans les pays tiers.
L’Agence met rapidement à la disposition de l’Organisation mondiale de la santé toutes les notifications d’effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l’Union.
2. L’Agence et l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies échangent les informations reçues sur les abus médicamenteux, y compris les informations relatives aux drogues illicites.
Article 28 quinquies
Sur demande de la Commission, l’Agence participe, en collaboration avec les États membres, à des travaux d’harmonisation et de normalisation internationales de mesures techniques liées à la pharmacovigilance.
Article 28 sexies
L’Agence et les États membres coopèrent pour définir en permanence des systèmes de pharmacovigilance capables de satisfaire à des normes élevées en matière de protection de la santé publique, et ce pour tous les médicaments, quels que soient leurs modes d’autorisation de mise sur le marché, en ce compris le recours à des collaborations afin d’utiliser au mieux les ressources disponibles au sein de l’Union.
Article 28 septies
L’Agence réalise des audits réguliers indépendants de ses activités en matière de pharmacovigilance et rend compte des résultats à son conseil d’administration tous les deux ans.
Article 29
La Commission rend public un rapport sur l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence le 2 janvier 2014 au plus tard, et tous les trois ans par la suite.
TITRE III
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Chapitre 1
Soumission et examen des demandes — Autorisations
Article 30
1. Il est institué un comité des médicaments à usage vétérinaire. Ce comité relève de l'Agence.
2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit ►M7 de l’Union ◄ , notamment dans le cadre du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil ( 2 ), le comité des médicaments à usage vétérinaire est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
3. À la demande du directeur exécutif de l'Agence ou du représentant de la Commission, le comité des médicaments à usage vétérinaire formule également un avis sur toute question scientifique concernant l'évaluation des médicaments vétérinaires. Le comité tient dûment compte des demandes d'avis présentées par les États membres. Le comité formule également un avis chaque fois qu'il existe un désaccord concernant l'évaluation des médicaments vétérinaires dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle. L'avis du comité est mis à la disposition du public.
Article 31
1. Chaque demande d'autorisation d'un médicament vétérinaire comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l'article 12, paragraphe 3, aux articles 13, 13 bis, 13 ter et 14, et à l'annexe I de la directive 2001/82/CE. Ces renseignements et documents tiennent compte du caractère unique et ►M7 de l’Union ◄ de l'autorisation demandée, et, sauf dans des cas exceptionnels relatifs à l'application du droit des marques, comportent l'utilisation d'un nom unique pour le médicament.
La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE ou consistant en de tels organismes, la demande est accompagnée des renseignements suivants:
a) une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE ou à la partie B de la directive 90/220/CEE;
b) le dossier technique complet fournissant les informations exigées conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;
c) l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes de l'annexe II de la directive 2001/18/CE; et
d) les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes.
3. L'Agence veille à ce que l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'avis dudit comité respecte les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE. Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, le rapporteur procède aux consultations nécessaires avec les structures établies par ►M7 l'Union ◄ ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.
4. En consultation avec l'Agence, les États membres et les milieux intéressés, la Commission établit un guide détaillé concernant la forme dans laquelle les demandes d'autorisation doivent être présentées.
Article 32
1. Aux fins de la préparation de son avis, le comité des médicaments à usage vétérinaire:
a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 31 satisfont aux exigences de la directive 2001/82/CE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché sont réunies;
b) peut demander qu'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre teste le médicament vétérinaire, ses matières premières et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes;
c) peut demander qu'un laboratoire ►M7 de l’Union ◄ de référence, un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, point j), deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux qui présentent des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par ►M7 l'Union ◄ conformément au règlement (CEE) no 2377/90;
d) peut demander au demandeur de compléter dans un délai déterminé les renseignements qui accompagnent la demande. Lorsque ledit comité fait usage de cette faculté, le délai prévu à l'article 31, paragraphe 3, premier alinéa, est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés soient fournis. Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
2. Dans les cas où la méthode analytique n'a pas fait l'objet d'une vérification auprès d'un des laboratoires précités dans le cadre des procédures établies par le règlement (CEE) no 2377/90, il y a lieu de faire procéder à cette vérification dans le cadre du présent article.
Article 33
1. Sur demande écrite du comité des médicaments à usage vétérinaire, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament vétérinaire ou celui qui l'importe d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 31.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen de la demande, ledit comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaire concerné. Ces inspections peuvent être inopinées.
L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 31, paragraphe 3, premier alinéa, par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées; ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par ledit comité.
Article 34
1. L'Agence informe immédiatement le demandeur si, de l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire:
a) la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement;
b) le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur doit être modifié;
c) l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme au titre V de la directive 2001/82/CE;
d) l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l'article 39, paragraphe 7.
2. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 1, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l'Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis.
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de la demande, ledit comité réexamine son avis dans les conditions fixées à l'article 62, paragraphe 1, quatrième alinéa. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.
3. L'Agence envoie l'avis définitif dudit comité, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
4. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 14 de la directive 2001/82/CE; ce projet reflète, le cas échéant, les différences de conditions vétérinaires dans les États membres;
b) dans le cas d'un médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux producteurs d'aliments, une indication de la limite maximale de résidus qui peut être acceptée par ►M7 l'Union ◄ conformément au règlement (CEE) no 2377/90;
c) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être imposées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament vétérinaire concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire peut être fourni aux utilisateurs, conformément aux critères fixés par la directive 2001/82/CE;
d) le détail de toute condition ou restriction recommandée en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament;
e) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par le titre V de la directive 2001/82/CE;
f) le rapport d'évaluation.
Article 35
1. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé à l'article 30, paragraphe 2, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.
Lorsqu'un projet de décision envisage de délivrer une autorisation de mise sur le marché, il inclut les documents visés à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e), ou y fait référence.
Dans les cas où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.
2. La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3, et dans les quinze jours suivant la fin de celle-ci.
3. Le comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l'article 87, paragraphe 1, adapte son règlement intérieur de manière à tenir compte des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement.
Ces adaptations prévoient que:
a) ledit comité permanent émet son avis par écrit;
b) les États membres disposent d'un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Néanmoins, dans les cas où la prise de décision revêt un caractère d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction de l'urgence. Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf circonstances exceptionnelles;
c) les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision visé au paragraphe 1 soit examiné par ledit comité permanent réuni en séance plénière, cette demande étant dûment motivée.
4. Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avis rendu par l'Agence, le président suspend la procédure et la demande est renvoyée devant l'Agence pour examen complémentaire.
5. La Commission arrête les dispositions requises pour la mise en œuvre du paragraphe 4 conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.
6. L'Agence assure la diffusion des documents visés à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e).
Article 36
Si un demandeur retire une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence avant qu'un avis n'ait été rendu sur cette demande, il communique à l'Agence les raisons qu'il a d'agir ainsi. L'Agence rend ces informations accessibles au public et publie le rapport d'évaluation, dans la mesure où celui-ci est disponible, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Article 37
1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 31, il apparaît que:
a) le demandeur n'a pas démontré de façon adéquate et suffisante la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament vétérinaire;
b) dans le cas de médicaments vétérinaires zootechniques et d'améliorateurs de performance, la santé et le bien-être des animaux ou la sécurité pour le consommateur ne sont pas suffisamment pris en compte;
c) le temps d'attente indiqué par le demandeur n'est pas suffisamment long pour garantir que les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un risque pour la santé du consommateur, ou que ce temps n'est pas justifié de façon suffisante;
d) le médicament vétérinaire est présenté pour un usage interdit par d'autres dispositions du droit ►M7 de l’Union ◄ .
L'autorisation est également refusée si des renseignements ou documents fournis par le demandeur conformément à l'article 31 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au titre V de la directive 2001/82/CE.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par ►M7 l'Union ◄ constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire concerné sur le marché dans toute ►M7 l'Union ◄ .
3. Les informations concernant tous les refus et les raisons qui les ont motivés sont accessibles au public.
Article 38
1. Sans préjudice de l'article 71 de la directive 2001/82/CE, une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au présent règlement est valable dans l'ensemble de ►M7 l'Union ◄ . Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 5 de la directive 2001/82/CE.
Les médicaments vétérinaires autorisés sont inscrits au registre ►M7 de l’Union ◄ des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre ►M7 de l’Union ◄ , ainsi que de la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC Vet.
3. L'Agence publie immédiatement le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire établi par le comité des médicaments à usage vétérinaire, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l'autorisation, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui comporte notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament.
4. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, son titulaire informe l'Agence des dates de commercialisation effective du médicament vétérinaire dans les États membres, en tenant compte des différentes présentations autorisées.
Si le médicament n'est plus mis sur le marché, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire le notifie également à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament.
Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau ►M7 de l’Union ◄ , ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.
Article 39
1. Sans préjudice des paragraphes 4 et 5, l'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans.
2. L'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée après cinq ans, sur la base d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par l'autorité compétente.
À cette fin, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché fournit une liste consolidée de tous les documents présentés concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'échéance visée au paragraphe 1. L'Agence peut exiger à tout moment du demandeur qu'il présente les documents figurant sur la liste.
3. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si la Commission décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal conformément au paragraphe 2.
4. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n'est pas suivie effectivement de la mise sur le marché ►M7 de l’Union ◄ du médicament à usage vétérinaire autorisé devient caduque.
5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, n'est plus effectivement sur le marché dans ►M7 l'Union ◄ pendant trois années consécutives, l'autorisation devient caduque.
6. La Commission peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique ou animale, accorder des dérogations aux paragraphes 4 et 5. Ces dérogations doivent être dûment justifiées.
7. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de mettre en place des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité du médicament, l'information des autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables. Le maintien de l'autorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
8. Si la demande concerne la mise sur le marché de médicaments vétérinaires présentant un intérêt majeur notamment du point de vue de la santé animale et du point de vue de l'innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter une procédure d'évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée.
Si le comité des médicaments à usage vétérinaire fait droit à cette requête, le délai prévu à l'article 31, paragraphe 3, premier alinéa, est ramené à cent cinquante jours.
9. Lors de l'adoption de son avis, le comité des médicaments à usage vétérinaire inclut une proposition concernant les critères de prescription ou d'utilisation des médicaments vétérinaires.
10. Les médicaments vétérinaires autorisés conformément au présent règlement bénéficient des dispositions relatives à la protection aux articles 13 et 13 bis de la directive 2001/82/CE.
Article 40
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché régie par le droit national en vigueur dans les États membres.
Chapitre 2
Surveillance et sanctions
Article 41
1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été délivrée conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 12, paragraphe 3, points d) et i), de la directive 2001/82/CE, des progrès techniques et scientifiques et introduit toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Il fait approuver ces modifications conformément au présent règlement.
2. L'autorité compétente d'un État membre ou l'Agence peuvent exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des substances en quantités suffisantes pour effectuer les contrôles visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés dans des denrées d'origine animale.
3. À la demande de l'autorité compétente d'un État membre ou de l'Agence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché apporte sa compétence technique pour faciliter la mise en œuvre de la méthode analytique de détection des résidus des médicaments vétérinaires par le laboratoire ►M7 de l’Union ◄ de référence ou, le cas échéant, les laboratoires nationaux de référence désignés en vertu des dispositions de la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits ( 3 ).
4. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements ou des documents visés aux articles 12, paragraphe 3, 13, 13 bis, 13 ter et 14 et à l'annexe I de la directive 2001/82/CE ou à l'article 34, paragraphe 4, du présent règlement.
Il communique en particulier immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné.
Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable.
5. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire propose d'apporter une modification aux renseignements et documents visés au paragraphe 4, il soumet une demande en ce sens à l'Agence.
6. Après consultation de l'Agence, la Commission arrête les dispositions appropriées pour l'examen des modifications apportées aux termes de l'autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un règlement. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 87, paragraphe 2 bis.
Article 42
Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude des documents et des données qu'il fournit.
Article 43
1. Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans ►M7 l'Union ◄ , les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 44, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE pour la fabrication du médicament concerné.
2. Dans le cas des médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation prévue à l'article 44, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre ►M7 l'Union ◄ et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit ►M7 l'Union ◄ .
Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou de l'Agence.
Article 44
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de ►M7 l'Union ◄ , que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de ►M7 l'Union ◄ satisfait aux exigences fixées aux titres IV, VII et VIII de la directive 2001/82/CE.
2. Lorsque, conformément à l'article 90 de la directive 2001/82/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de ►M7 l'Union ◄ satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments vétérinaires.
3. Sous réserve des accords qui ont pu être conclus entre ►M7 l'Union ◄ et des pays tiers conformément à l'article 43, paragraphe 2, la Commission peut, sur demande motivée d'un État membre ou dudit comité, ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
L'inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées; ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par ledit comité. Le rapport des inspecteurs est mis à la disposition de la Commission, des États membres et dudit comité.
Article 45
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis que le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de ►M7 l'Union ◄ ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du titre VII de la directive 2001/82/CE, elles en informent aussitôt le comité des médicaments à usage vétérinaire et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considère que l'une des mesures prévues au titre VIII de la directive 2001/82/CE devrait être appliquée à l'égard du médicament vétérinaire concerné ou lorsque ledit comité a émis un avis dans ce sens conformément à l'article 30 du présent règlement.
2. La Commission demande l'avis de l'Agence dans un délai qu'elle fixe en fonction de l'urgence de la question, afin que soient examinées les raisons invoquées. Dans toute la mesure du possible, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament est invité à présenter des explications orales ou écrites.
3. Sur avis de l'Agence, la Commission adopte les mesures provisoires nécessaires, qui sont d'application immédiate.
Une décision définitive est adoptée dans les six mois, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement.
Lorsqu'il agit de sa propre initiative, l'État membre informe la Commission et l'Agence des raisons de son action, au plus tard le jour ouvrable qui suit la suspension. L'Agence informe sans délai les autres États membres. La Commission ouvre immédiatement la procédure prévue aux paragraphes 2 et 3.
5. Dans ce cas, l'État membre veille à ce que les professionnels de santé soient rapidement informés de son action et de ses raisons d'agir. Les réseaux constitués par les associations professionnelles peuvent être utilisés à cet effet. Les États membres informent la Commission et l'Agence des mesures prises à cette fin.
6. Les mesures suspensives visées au paragraphe 4 peuvent être maintenues jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
7. L'Agence informe toute personne concernée qui le demande de la décision finale et rend la décision accessible au public immédiatement après que celle-ci a été prise.
Chapitre 3
Pharmacovigilance
Article 46
Aux fins du présent chapitre, l'article 77, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE s'applique.
Article 47
Agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 73 de la directive 2001/82/CE, l'Agence reçoit toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires qui ont été autorisés par ►M7 l'Union ◄ conformément au présent règlement. Le cas échéant, le comité des médicaments à usage vétérinaire formule, conformément à l'article 30 du présent règlement, des avis sur les mesures nécessaires. Ces avis sont mis à la disposition du public.
Ces mesures peuvent inclure des modifications à l'autorisation de mise sur le marché octroyée conformément à l'article 10. Elles sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'Agence conformément au présent règlement. Les propriétaires d'animaux et les éleveurs sont encouragés à signaler les effets indésirables aux professionnels de santé ou aux autorités nationales compétentes en matière de pharmacovigilance.
Article 48
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement a, de façon permanente et continue, à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée réside dans ►M7 l'Union ◄ et est chargée:
a) d'établir et de gérer un système garantissant que les informations sur tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise et aux représentants médicaux ( *1 ) sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique dans ►M7 l'Union ◄ ;
b) de préparer pour les autorités compétentes des États membres et l'Agence, conformément aux exigences du présent règlement, les rapports visés à l'article 49, paragraphe 3;
c) de garantir que toute demande des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour évaluer les risques et les bénéfices que présente un médicament vétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions pour le médicament vétérinaire concerné;
d) de fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices d'un médicament vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance postérieures à l'autorisation, y compris la validité du temps d'attente, le manque d'efficacité ou les risques éventuels pour l'environnement.
Article 49
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenus sur le territoire de ►M7 l'Union ◄ , concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves et effets indésirables sur l'être humain présumés se produisant dans ►M7 l'Union ◄ , conformément au guide visé à l'article 51, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
2. ►M3 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information. La Commission arrête les dispositions concernant la communication de présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans ►M7 l'Union ◄ ou dans un pays tiers. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 87, paragraphe 2 bis. ◄
Sauf circonstances exceptionnelles, ces effets sont communiqués sous la forme d'un rapport, par voie électronique, et conformément au guide visé à l'article 51.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire tient des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés, se produisant tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de ►M7 l'Union ◄ , qui lui sont signalés.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par ►M7 l'Union ◄ , ces rapports sont soumis à l'Agence et aux États membres, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché dans ►M7 l'Union ◄ , et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande.
Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique, portant notamment sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
4. La Commission peut élaborer des dispositions afin de modifier le paragraphe 3 à la lumière de l'expérience acquise lors de sa mise en œuvre. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2 bis.
5. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'Agence.
En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que ces informations soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses.
Les États membres prennent les mesures nécessaires de manière à ce que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui ne s'acquitte pas de ces obligations fasse l'objet de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives.
Article 50
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain se produisant sur son territoire, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'Agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire.
L'Agence transmet les informations aux systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 73 de la directive 2001/82/CE.
Article 51
En consultation avec l'Agence, les États membres et les milieux intéressés, la Commission élabore un guide pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports concernant des effets indésirables. Ce guide contient notamment, à l'intention des professionnels de santé, des recommandations concernant la transmission d'informations sur les effets indésirables.
En accord avec le guide, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché utilisent la terminologie médicale acceptée au niveau international pour la transmission des rapports sur les effets indésirables.
En consultation avec les États membres et la Commission, l'Agence établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement les informations aux autorités compétentes de ►M7 l'Union ◄ en cas d'alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indésirables graves, ainsi que les autres informations de pharmacovigilance relatives aux médicaments vétérinaires autorisés conformément à l'article 5 de la directive 2001/82/CE.
Pendant une période de cinq ans suivant la première mise sur le marché dans ►M7 l'Union ◄ , l'Agence peut demander que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché organise la collecte des données spécifiques de pharmacovigilance auprès de groupes d'animaux ciblés. L'Agence communique les raisons qui justifient la demande. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché collecte et vérifie les données recueillies et les transmet à l'Agence pour évaluation.
Article 52
L'Agence collabore avec les organisations internationales intéressées à la pharmacovigilance vétérinaire.
Article 53
L'Agence et les autorités compétentes des États membres coopèrent pour mettre constamment au point des systèmes de pharmacovigilance capables d'assurer des normes élevées en matière de protection de la santé publique, et ce pour tous les médicaments, quels que soient leurs modes d'autorisation; ils recourent entre autres à des collaborations afin d'utiliser au mieux les ressources disponibles au sein de ►M7 l'Union ◄ .
Article 54
La Commission peut arrêter toute modification nécessaire pour mettre à jour les dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 87, paragraphe 2 bis.
TITRE IV
L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS — RESPONSABILITÉS ET STRUCTURE ADMINISTRATIVE
Chapitre 1
Missions de l'Agence
Article 55
Il est institué une Agence européenne des médicaments.
L'Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Article 56
1. L'Agence se compose:
a) du comité des médicaments à usage humain, chargé d'élaborer l'avis de l'Agence sur toute question relative à l'évaluation de médicaments à usage humain;
a bis) du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, chargé de présenter des recommandations au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination sur toute question relative aux activités de pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain, et sur les systèmes de gestion des risques, et chargé de contrôler l’efficacité de ces systèmes de gestion des risques;
b) du comité des médicaments à usage vétérinaire, chargé d'élaborer l'avis de l'Agence sur toute question relative à l'évaluation de médicaments vétérinaires;
c) du comité des médicaments orphelins;
d) du comité des médicaments à base de plantes;
d bis) du comité des thérapies innovantes;
e) du comité pédiatrique;
f) d’un secrétariat, qui fournit une assistance technique, scientifique et administrative aux comités et assure une coordination adéquate de leurs travaux, et qui fournit une assistance technique et administrative au groupe de coordination et assure une coordination adéquate de ses travaux avec les comités;
g) d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à l'article 64;
h) d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies aux articles 65, 66 et 67.
2. Les comités visés au ►M2 paragraphe 1, points a) à d bis) ◄ , ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Les comités visés au paragraphe 1, points a) et b), peuvent créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels le comité concerné peut déléguer certaines tâches ayant trait à l'élaboration des avis scientifiques visés aux articles 5 et 30.
Lorsqu'ils instituent des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs, les comités prévoient, dans leur règlement intérieur visé à l'article 61, paragraphe 8:
a) les modalités de la nomination des membres de ces groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs à partir des listes d'experts visées à l'article 62, paragraphe 2, deuxième alinéa; et
b) les modalités de consultation de ces groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs.
3. En consultation étroite avec le comité des médicaments à usage humain et le comité des médicaments à usage vétérinaire, le directeur exécutif met en place les structures administratives et les procédures permettant la mise en place du conseil aux entreprises visé à l'article 57, paragraphe 1, point n), notamment en ce qui concerne la mise au point de thérapies nouvelles.
Chaque comité établit un groupe de travail permanent dont l'unique tâche est de donner des conseils scientifiques aux entreprises.
4. Le comité des médicaments à usage humain et le comité des médicaments à usage vétérinaire peuvent, s'ils le jugent utile, demander conseil à propos d'importantes questions générales de nature scientifique ou éthique.
Article 57
1. L'Agence donne aux États membres et aux institutions de ►M7 l'Union ◄ les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation ►M7 de l’Union ◄ relative aux médicaments.
À cette fin, l'Agence assure, notamment par ses comités, les fonctions suivantes:
a) coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments qui font l'objet de procédures ►M7 de l’Union ◄ d'autorisation de mise sur le marché;
b) transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments;
c) coordonner la surveillance des médicaments autorisés dans l'Union et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace desdits médicaments, en particulier en coordonnant l'évaluation et la mise en œuvre des obligations en matière de pharmacovigilance et des systèmes de pharmacovigilance et le contrôle de cette mise en œuvre;
d) assurer la collecte et la diffusion d'informations sur les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés dans l'Union par la mise en place d'une banque de données consultable en permanence par tous les États membres;
e) assister les États membres dans la communication rapide aux professionnels de la santé d’informations relatives aux questions de pharmacovigilance et coordonner les avis de sécurité des autorités nationales compétentes;
f) assurer une diffusion appropriée auprès du public d’informations relatives aux questions de pharmacovigilance, notamment en créant et en gérant un portail web européen sur les médicaments;
g) donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires et de produits biocides utilisés dans l’élevage acceptables dans les denrées alimentaires d’origine animale, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures ►M7 de l’Union ◄ pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale. ( 4 );
h) fournir un avis scientifique sur l'utilisation d'antibiotiques pour des animaux producteurs d'aliments afin de minimiser le risque de résistance bactérienne dans ►M7 l'Union ◄ ; cet avis est, si nécessaire, actualisé;
i) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques, ainsi que le contrôle du respect des obligations en matière de pharmacovigilance;
j) apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien scientifique et technique en vue d'améliorer la coopération entre ►M7 l'Union ◄ , ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l'évaluation des médicaments, notamment dans le cadre des discussions organisées au sein des conférences internationales d'harmonisation;
k) tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures ►M7 de l’Union ◄ ;
l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;
m) assister ►M7 l'Union ◄ et les États membres pour donner des informations concernant les médicaments évalués par l'Agence aux professionnels de santé et au public;
n) conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments;
o) vérifier que les conditions imposées par la législation ►M7 de l’Union ◄ relative aux médicaments et par les autorisations de mise sur le marché sont respectées en cas de distribution parallèle de médicaments autorisés en vertu du présent règlement;
p) formuler, à la demande de la Commission, tout autre avis scientifique relatif à l'évaluation des médicaments ou aux matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments;
q) en vue de la protection de la santé publique, collecter les informations scientifiques concernant les agents pathogènes susceptibles d'être utilisés comme armes biologiques, y compris l'existence de vaccins et d'autres médicaments disponibles pour prévenir ou traiter les effets de ces agents;
r) coordonner le contrôle de la qualité des médicaments mis sur le marché en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cette fin par un État membre de vérifier s'ils respectent les spécifications mentionnées dans l'autorisation;
s) transmettre annuellement à l'autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation;
t) prendre des décisions visées à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique ( 5 ).
2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient ou à l'utilisateur et les informations contenues dans l'étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. Cette banque de données est étendue par la suite à tout médicament mis sur le marché dans ►M7 l'Union ◄ .
En vue d’assurer le bon fonctionnement de la base de données, l’Agence établit et tient à jour une liste de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l’Union. À cet effet, les mesures suivantes sont prises:
a) l’Agence rend public, le 2 juillet 2011 au plus tard, un format pour la transmission, par voie électronique, d’informations relatives aux médicaments à usage humain;
b) les titulaires d'autorisations de mise sur le marché communiquent, par voie électronique, à l'Agence, le 2 juillet 2012 au plus tard, des informations relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Union, en utilisant le format visé au point a);
c) à partir de la date visée au point b), les titulaires d’autorisations de mise sur le marché informent l’Agence de toute nouvelle autorisation, ou de toute autorisation de mise sur le marché modifiée, délivrée dans l’Union, en utilisant le format visé au point a).
Le cas échéant, la banque de données contient également des références aux données relatives aux essais cliniques en cours ou déjà réalisés, contenues dans la banque de données sur les essais cliniques prévue par l'article 11 de la directive 2001/20/CE. La Commission détermine, en concertation avec les États membres, des lignes directrices sur les types de données qui pourraient être incluses et qui peuvent être rendues accessibles au public.
Article 58
1. L'Agence peut rendre un avis scientifique, dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, afin d'évaluer certains médicaments à usage humain destinés à être mis exclusivement sur les marchés hors de ►M7 l'Union ◄ . À cette fin, une demande est soumise à l'Agence conformément à l'article 6. Le comité des médicaments à usage humain peut, après avoir consulté l'Organisation mondiale de la santé, formuler un avis scientifique conformément aux articles 6 à 9. L'article 10 ne s'applique pas.
2. Ledit comité arrête une procédure particulière pour la mise en œuvre du paragraphe 1 et pour donner des avis scientifiques.
Article 59
1. L'Agence veille à déceler précocement les sources potentielles de conflit entre ses avis scientifiques et les avis scientifiques émanant d'autres organismes institués par le droit ►M7 de l’Union ◄ qui exercent une mission similaire sur des questions d'intérêt commun.
2. Lorsque l'Agence identifie une source potentielle de conflit, elle prend contact avec l'organisme concerné de façon à assurer que toutes les informations scientifiques pertinentes sont partagées et à déterminer les points scientifiques qui sont en conflit potentiel.
3. Lorsqu'il existe un conflit de fond sur des points scientifiques et que l'organisme concerné est une Agence ou un comité scientifique de ►M7 l'Union ◄ , l'Agence et l'organisme concerné sont tenus de collaborer en vue soit de résoudre le conflit, soit de présenter à la Commission un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. Ce document est rendu public dès son adoption.
4. Hormis les cas où le présent règlement et les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE en disposent autrement, lorsqu'il existe un conflit de fond sur des points scientifiques et que l'organisme concerné relève d'un État membre, l'Agence et l'organisme national sont tenus de collaborer en vue soit de résoudre le conflit, soit d'élaborer un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. Ce document est rendu public dès son adoption.
Article 60
À la demande de la Commission, l'Agence recueille, en ce qui concerne les médicaments autorisés, toutes les informations disponibles sur les méthodes utilisées par les autorités compétentes des États membres pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par un nouveau médicament.
Article 61
1. Chaque État membre nomme, après consultation du conseil d'administration, pour une durée de trois ans renouvelable, un membre et un suppléant au comité des médicaments à usage humain et un membre et un suppléant au comité des médicaments à usage vétérinaire.
Les suppléants représentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence; ils peuvent agir en qualité de rapporteur conformément à l'article 62.
Les membres et les suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience dans l'évaluation des médicaments à usage humain ou vétérinaire, selon le cas, et représentent les autorités nationales compétentes.
2. Les comités peuvent nommer par cooptation au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques spécifiques. Ces membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants.
En vue de la cooptation de ces membres, les comités définissent les compétences scientifiques spécialisées complémentaires des membres supplémentaires. Les membres cooptés sont choisis parmi les experts désignés par les États membres ou l'Agence.
3. Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés d'experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.
4. Le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant et les représentants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunions des comités, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs ainsi qu'à toutes les autres réunions convoquées par l'Agence ou ses comités.
5. Outre leur tâche consistant à fournir des avis scientifiques objectifs à ►M7 l'Union ◄ et aux États membres sur les questions qui leur sont soumises, les membres de chaque comité veillent à ce qu'il existe une coordination adéquate entre les missions de l'Agence et le travail effectué au sein des autorités nationales compétentes, y compris les organes consultatifs concernés par l'autorisation de mise sur le marché.
6. Les membres des comités et les experts chargés de l'évaluation des médicaments s'appuient sur l'évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des structures nationales d'autorisation de mise sur le marché. Chaque autorité nationale compétente s'assure du niveau scientifique et de l'indépendance de l'évaluation réalisée et facilite les activités des membres des comités et des experts désignés. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres des comités et aux experts des instructions incompatibles avec leurs tâches propres ou avec les tâches et responsabilités de l'Agence.
7. Lors de la préparation de l'avis, chaque comité fait le maximum pour parvenir à un consensus sur le plan scientifique. Si ce consensus ne peut être atteint, l'avis est constitué par la position de la majorité des membres et les positions divergentes accompagnées de leurs motifs.
8. Chaque comité établit son règlement intérieur.
Ce règlement intérieur prévoit notamment:
a) les modalités de désignation et de remplacement du président;
b) les procédures applicables aux groupes de travail et aux groupes scientifiques consultatifs; et
c) une procédure d'adoption d'avis en urgence, notamment dans le cadre des dispositions du présent règlement relatives à la surveillance du marché et à la pharmacovigilance.
Il entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d'administration.
Article 61 bis
1. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance se compose:
a) d’un membre et d’un membre suppléant désignés par chaque État membre, conformément au paragraphe 3 du présent article;
b) de six membres désignés par la Commission, en vue d’assurer au comité la compétence spécialisée utile, notamment en pharmacologie clinique et en pharmaco-épidémiologie, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt;
c) d’un membre et d’un membre suppléant désignés par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les professionnels de la santé;
d) d’un membre et d’un membre suppléant désignés par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les organisations de patients.
Les membres suppléants représentent les membres et votent à leur place en leur absence. Les suppléants visés au point a) peuvent être nommés rapporteurs conformément à l’article 62.
2. Un État membre peut déléguer à un autre État membre toute tâche qui lui incombe au sein du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Chaque État membre ne peut représenter plus d’un autre État membre.
3. Les membres et les membres suppléants du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sont nommés sur la base de leur compétence utile en matière de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments à usage humain, de manière à assurer le niveau le plus élevé de compétence spécialisée et un large éventail de compétences utiles dans le domaine concerné. À cette fin, les États membres se concertent avec le conseil d’administration et la Commission afin d’assurer que la composition définitive du comité couvre les domaines scientifiques correspondant aux missions assignées à ce comité.
4. Les membres et les membres suppléants du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sont nommés pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois et renouvelé par la suite suivant les procédures visées au paragraphe 1. Le comité élit son président parmi ses membres pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois.
5. L’article 61, paragraphes 3, 4, 6, 7 et 8 s’applique au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance.
Article 62
1. ►M5 Lorsque, en application du présent règlement, un des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, est chargé d’évaluer un médicament à usage humain, il désigne un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur en tenant compte des compétences disponibles dans l’État membre en question. Le comité concerné peut désigner un second membre comme corapporteur.
Un rapporteur nommé à cet effet par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour le médicament à usage humain concerné. ◄
Lorsqu'il consulte un groupe scientifique consultatif visé à l'article 56, paragraphe 2, le comité lui transmet les projets de rapports d'évaluation établis par le rapporteur ou le corapporteur. L'avis du groupe scientifique consultatif est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais fixés à l'article 6, paragraphe 3, et à l'article 31, paragraphe 3.
Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport d'évaluation publié conformément à l'article 13, paragraphe 3, et à l'article 38, paragraphe 3.
En cas de demande de réexamen d’un de ses avis, lorsque la législation de l’Union prévoit cette possibilité, le comité concerné nomme un rapporteur et, le cas échéant, un corapporteur différents de ceux qui ont été désignés pour l’avis initial. La procédure de réexamen ne peut porter que sur des points de l’avis identifiés au préalable par le demandeur et ne peut être fondée que sur les données scientifiques qui étaient disponibles au moment où le comité a adopté l’avis initial. Le demandeur peut demander que le comité consulte un groupe scientifique consultatif dans le cadre du réexamen.
2. ►M5 Les États membres transmettent à l’Agence le nom d’experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l’évaluation des médicaments à usage humain et qui, en tenant compte de l’article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence. ◄
L'Agence tient à jour une liste d'experts accrédités. Cette liste comprend les experts visés au premier alinéa ainsi que d'autres experts désignés directement par l'Agence. Cette liste est mise à jour.
3. Les prestations de services des rapporteurs et des experts sont régies par des contrats écrits passés entre l'Agence et la personne concernée ou, le cas échéant, entre l'Agence et l'employeur de la personne concernée.
La personne concernée, ou son employeur, est rémunérée sur la base d'un tableau d'honoraires, qui figure dans les dispositions financières arrêtées par le conseil d'administration.
Les premier et deuxième alinéas s’appliquent également aux travaux des rapporteurs au sein du groupe de coordination pour l’accomplissement des tâches qui incombent à ce dernier conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
4. Les prestations de services de nature scientifique pour lesquels il existe plusieurs prestataires potentiels peuvent donner lieu à un appel à manifestation d'intérêt si le contexte scientifique et technique le permet et si les prestations sont compatibles avec les tâches de l'Agence, notamment pour assurer un haut niveau de protection de la santé publique.
Le conseil d'administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, les procédures appropriées.
5. L'Agence ou l'un des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, peuvent avoir recours aux services d'experts pour l'accomplissement des autres tâches spécifiques qui leur incombent.
Article 63
1. La composition des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, est rendue publique. Lors de la publication de chaque nomination, les qualifications professionnelles de chaque membre sont spécifiées.
2. Les membres du conseil d'administration, les membres des comités, les rapporteurs et les experts ne peuvent pas avoir d'intérêt financier ou autre dans l'industrie pharmaceutique qui serait de nature à compromettre leur impartialité. Ils s'engagent à agir au service de l'intérêt public et dans un esprit d'indépendance et font chaque année une déclaration d'intérêts financiers. Tout intérêt indirect susceptible d'avoir un lien avec l'industrie pharmaceutique est déclaré dans un registre détenu par l'Agence et accessible au public, sur demande, dans les locaux de l'Agence.
Le code de conduite de l'Agence prévoit les mesures concrètes pour la mise en œuvre du présent article, en particulier en ce qui concerne l'acceptation de dons.
Les membres du conseil d'administration, les membres des comités, rapporteurs et experts qui participent aux réunions ou groupes de travail de l'Agence déclarent à chaque réunion, eu égard aux points à l'ordre du jour, les intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance. Ces déclarations sont rendues accessibles au public.
Article 64
1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d’administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d’une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l’Union européenne et, selon les besoins, par d’autres biais, d’un appel à manifestation d’intérêt. Avant d’être nommé, le candidat retenu par le conseil d’administration est immédiatement invité à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Le mandat du directeur exécutif peut être renouvelé une fois par le conseil d’administration, sur proposition de la Commission. Sur proposition de la Commission, le conseil d’administration peut révoquer le directeur exécutif.
2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Agence. Il est chargé:
a) de l'administration courante de l'Agence;
b) d’assurer la gestion de l’ensemble des ressources de l’Agence nécessaires à la conduite des activités des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, y compris la mise à leur disposition d’un soutien scientifique et technique approprié, et à la mise à disposition d’un soutien technique approprié au groupe de coordination;
c) de veiller à ce que les délais fixés par la législation ►M7 de l’Union ◄ pour l'adoption des avis de l'Agence soient respectés;
d) d’assurer une coordination adéquate entre les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, et, le cas échéant, entre les comités et le groupe de coordination;
e) de préparer le projet d'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence ainsi que de l'exécution du budget;
f) de toutes les questions de personnel;
g) d'assurer le secrétariat du conseil d'administration.
3. Le directeur exécutif soumet chaque année à l'approbation du conseil d'administration, en établissant une distinction entre les activités de l'Agence concernant les médicaments à usage humain, celles relatives aux médicaments à base de plantes et celles portant sur les médicaments vétérinaires, un projet de rapport d'activités de l'Agence pour l'année écoulée et un projet de programme de travail pour l'année suivante.
Le projet de rapport d’activités de l’Agence pour l’année écoulée contient des informations sur le nombre de demandes évaluées par l’Agence, la durée des évaluations et les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires autorisés, refusés ou retirés.
Article 65
1. Le conseil d'administration se compose d'un représentant de chaque État membre, de deux représentants de la Commission et de deux représentants du Parlement européen.
En outre, deux représentants des organisations de patients, un représentant des organisations de médecins et un représentant des organisations de vétérinaires sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d'une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats sensiblement plus élevé que le nombre de membres à désigner. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents pertinents, est transmise au Parlement européen. Celui-ci peut, le plus rapidement possible et dans un délai de trois mois à compter de cette communication, soumettre son point de vue à l'appréciation du Conseil, lequel nomme alors le conseil d'administration.
Les membres du conseil d'administration sont désignés de manière à assurer le niveau de compétences spécialisées le plus élevé, un large éventail d'expertise dans le domaine concerné et la répartition géographique la plus large possible au sein de l'Union européenne.
2. Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leurs compétences spécialisées en gestion et, lorsqu'il y a lieu, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
3. Chaque État membre et la Commission désignent leurs membres du conseil d'administration, ainsi qu'un suppléant qui remplace le membre en son absence et vote en son nom.
4. Le mandat des représentants est de trois ans. Ce mandat peut être renouvelé.
5. Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres.
Le mandat du président est de trois ans et vient à expiration lorsqu'il cesse d'être membre du conseil d'administration. Ce mandat peut être renouvelé une fois.
6. Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des deux tiers de ses membres.
7. Le conseil d'administration adopte son règlement intérieur.
8. Les présidents des comités scientifiques peuvent être invités aux séances du conseil d'administration, auxquelles ils participent sans droit de vote.
9. Le conseil d'administration approuve le programme de travail annuel de l'Agence et le communique au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres.
10. Le conseil d'administration adopte chaque année le rapport général des activités de l'Agence et le communique, au plus tard le 15 juin, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen, à la Cour des comptes et aux États membres.
Article 66
Le conseil d'administration:
a) rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain et du comité des médicaments à usage vétérinaire (article 61);
b) adopte des procédures pour les prestations de services de nature scientifique (article 62);
c) nomme le directeur exécutif (article 64);
d) adopte le programme de travail annuel et le communique au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres (article 65);
e) approuve le rapport général des activités de l'Agence et le communique, au plus tard le 15 juin, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen, à la Cour des comptes et aux États membres (article 65);
f) adopte le budget de l'Agence (article 67);
g) adopte les dispositions financières internes ( ►M5 article 68 ◄ );
h) arrête les modalités d'application du règlement du personnel (article 75);
i) établit des contacts avec les parties prenantes et en définit les conditions (article 78);
j) adopte des dispositions pour venir en aide aux entreprises pharmaceutiques (article 79);
k) adopte des règles visant à assurer la mise à la disposition du public d'informations concernant l'autorisation ou la surveillance des médicaments (article 80).
Chapitre 2
Dispositions financières
Article 67
1. Toutes les recettes et les dépenses de l'Agence font l'objet de prévisions pour chaque exercice budgétaire, celui-ci coïncidant avec l'année civile, et sont inscrites au budget de l'Agence.
2. Le budget est équilibré en recettes et en dépenses.
3. Les recettes de l’Agence se composent:
a) d’une contribution de l’Union;
b) d’une contribution des pays tiers participant aux travaux de l’Agence avec lesquels l’Union a conclu des accords internationaux à cette fin;
c) de redevances versées par les entreprises:
i) pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et pour les autres services fournis par l’Agence comme le prévoient le présent règlement et le règlement (UE) 2019/6; et
ii) pour des services fournis par le groupe de coordination pour l’accomplissement des tâches qui lui incombent conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
d) des droits versés pour les autres services fournis par l’Agence;
e) de financements de l’Union sous la forme de subventions pour la participation à des projets de recherche et d’assistance, conformément à la réglementation financière applicable à l’Agence visée à l’article 68, paragraphe 11, et aux dispositions des instruments pertinents appuyant les politiques de l’Union.
Le Parlement européen et le Conseil (l’autorité budgétaire) réexaminent, lorsque cela s’avère nécessaire, le niveau de la contribution de l’Union visée au premier alinéa, point a), sur la base d’une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances visées au premier alinéa, point c).
4. Les activités liées à la pharmacovigilance, au fonctionnement des réseaux de communication et à la surveillance du marché sont placées sous le contrôle permanent du conseil d’administration afin de garantir l’indépendance de l’Agence. Cette disposition ne fait pas obstacle à la perception par l’Agence de redevances auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour l’exécution de ces activités par l’Agence, à condition que son indépendance soit rigoureusement garantie.
5. Les dépenses de l'Agence comprennent la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passés avec des tiers.
6. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur exécutif, dresse l'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence pour l'exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d'administration à la Commission au plus tard pour le 31 mars.
7. L'état prévisionnel est transmis par la Commission à l'autorité budgétaire avec l'avant-projet de budget général de l'Union européenne.
8. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.
9. L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention destinée à l'Agence.
L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence.
10. Le budget est arrêté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'arrêt définitif du budget général de l'Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en conséquence.
11. Toute modification du tableau des effectifs et du budget fait l'objet d'un budget rectificatif transmis pour information à l'autorité budgétaire.
12. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs délais, à l'autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet susceptible d'avoir des incidences financières significatives sur le financement de son budget, notamment les projets de nature immobilière, tels que la location ou l'acquisition d'immeubles. Il en informe la Commission.
Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de rendre un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à dater de la notification du projet.
Article 68
1. Le directeur exécutif exécute le budget de l’Agence conformément au règlement (UE) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil ( 6 ) (ci-après dénommé “règlement financier”).
2. Au plus tard le 1er mars de l’exercice n + 1, le comptable de l’Agence communique les comptes provisoires de l’exercice n au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.
3. Au plus tard le 31 mars de l’exercice n + 1, le directeur exécutif transmet le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice n au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.
4. Au plus tard le 31 mars de l’exercice n + 1, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l’Agence pour l’exercice n, consolidés avec les comptes provisoires de la Commission.
À la réception des observations formulées, conformément à l’article 246 du règlement financier, par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l’Agence, le comptable de l’Agence établit les comptes définitifs de l’Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d’administration.
5. Le conseil d’administration rend un avis sur les comptes définitifs de l’Agence pour l’exercice n.
6. Le comptable de l’Agence transmet les comptes définitifs accompagnés de l’avis du conseil d’administration, au plus tard le 1er juillet de l’exercice n + 1, au Parlement européen, au Conseil, à la Cour des comptes et au comptable de la Commission.
7. Les comptes définitifs de l’exercice n sont publiés au Journal officiel de l’Union européenne au plus tard le 15 novembre de l’exercice n + 1.
8. Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre de l’exercice n + 1 au plus tard. Le directeur exécutif adresse également cette réponse au conseil d’administration.
9. Comme prévu à l’article 261, paragraphe 3, du règlement financier, le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l’exercice concerné.
10. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, donne décharge au directeur exécutif sur l’exécution du budget de l’exercice n, avant le 15 mai de l’exercice n + 2.
11. La réglementation financière applicable à l’Agence est arrêtée par le conseil d’administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s’écarter du règlement délégué (UE) no 1271/2013 de la Commission ( 7 ) que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l’Agence le nécessitent et ce, avec l’accord préalable de la Commission.
Article 69
1. En vue de la lutte contre la fraude, la corruption et autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) ( 8 ) sont d'application.
2. L'Agence applique l'accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 concernant les investigations internes de l'Office européen de la lutte antifraude (OLAF) et adopte sans retard les dispositions appropriées applicables à tout son personnel.
Article 70
1. La structure et le niveau des redevances visées à l'article 67, paragraphe 3, sont fixés par le Conseil statuant dans les conditions prévues par le traité, sur proposition de la Commission, après consultation par celle-ci des organisations représentant les intérêts de l'industrie pharmaceutique au niveau ►M7 de l’Union ◄ .
2. Toutefois, la Commission arrête des dispositions pour définir les circonstances dans lesquelles les petites et moyennes entreprises bénéficient d'une réduction de la redevance, d'un report du paiement de la redevance ou d'une aide administrative. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 87, paragraphe 2 bis.
Chapitre 3
Dispositions générales régissant l'Agence
Article 71
L'Agence a la personnalité juridique. Dans tous les États membres, elle possède la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales par les lois nationales. Elle peut notamment acquérir ou aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice.
Article 72
1. La responsabilité contractuelle de l'Agence est régie par la loi applicable au contrat en question. La ►M7 Cour de justice de l’Union européenne ◄ est compétente pour statuer en vertu d'une clause compromissoire contenue dans un contrat passé par l'Agence.
2. En matière de responsabilité non contractuelle, l'Agence doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par elle-même ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions.
La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à la réparation de tels dommages.
3. La responsabilité personnelle des agents à l'égard de l'Agence est régie par les règles correspondantes applicables au personnel de l'Agence.
Article 73
Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission ( 9 ) s'applique aux documents détenus par l'Agence.
L'Agence constitue un registre conformément à l'article 2, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1049/2001 afin de rendre disponibles tous les documents accessibles au public conformément au présent règlement.
Le conseil d'administration arrête les modalités d'application du règlement (CE) no 1049/2001 dans un délai de six mois à partir de l'entrée en vigueur du présent règlement.
Les décisions prises par l'Agence en application de l'article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 peuvent donner lieu à l'introduction d'une plainte auprès du Médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice, dans les conditions prévues respectivement aux articles 195 et 230 du traité.
Article 73 bis
Les décisions arrêtées par l'Agence en application du règlement (CE) no 1901/2006 sont susceptibles d'un recours devant la ►M7 Cour de justice de l’Union européenne ◄ dans les conditions fixées à l'article 230 du traité.
Article 74
Le ►M7 protocole sur les privilèges et immunités de l’Union européenne ◄ est applicable à l'Agence.
Article 75
Le personnel de l’Agence est soumis au statut des fonctionnaires de l’Union européenne et au régime applicable aux autres agents de l’Union. L’Agence exerce à l’égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l’autorité investie du pouvoir de nomination.
En accord avec la Commission, le conseil d'administration arrête les modalités d'application nécessaires.
Article 76
Les membres du conseil d'administration, les membres des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, ainsi que les experts, les fonctionnaires et autres agents de l'Agence sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.
Article 77
La Commission peut, en accord avec le conseil d'administration et le comité compétent, inviter des représentants d'organisations internationales s'intéressant à l'harmonisation des réglementations en matière de médicaments à participer en tant qu'observateurs aux travaux de l'Agence. Les conditions de participation sont préalablement définies par la Commission.
Article 78
1. En accord avec la Commission, le conseil d'administration développe des contacts appropriés entre l'Agence et les représentants de l'industrie, des consommateurs et des patients, ainsi que des professions de santé. Ces contacts peuvent inclure la participation d'observateurs à certains travaux de l'Agence, dans des conditions préalablement définies par le conseil d'administration en accord avec la Commission.
2. Les comités visés à l'article 56, paragraphe 1, et tout groupe de travail et groupe scientifique consultatif créé en vertu de cet article établissent, pour les questions d'ordre général, des contacts à caractère consultatif avec les parties concernées par l'utilisation de médicaments, notamment les organisations de patients et les associations de professionnels de santé. Les rapporteurs désignés par ces comités peuvent établir des contacts à caractère consultatif avec des représentants d'organisations de patients et d'associations de professionnels de santé concernées par l'indication du médicament en cause.
Article 79
Le conseil d'administration adopte les mesures nécessaires afin d'aider les entreprises lors du dépôt de demandes relatives à des médicaments vétérinaires lorsque ces derniers ont des marchés limités ou lorsqu'ils sont destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier.
Article 80
Dans le but d'assurer un niveau de transparence approprié, le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles en ce qui concerne la mise à la disposition du public d'informations réglementaires, scientifiques ou techniques relatives à l'autorisation et à la surveillance des médicaments qui ne présentent pas de caractère confidentiel.
Le règlement intérieur et les procédures de l'Agence, de ses comités et de ses groupes de travail sont mis à la disposition du public à l'Agence et sur Internet.
TITRE V
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
Article 81
1. Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché prise en vertu du présent règlement indique de façon précise les motifs sur lesquels elle se fonde. Elle est notifiée à la personne concernée.
2. Une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relevant du présent règlement ne peut être octroyée, refusée, modifiée, suspendue ou retirée que selon les procédures et pour les motifs prévus au présent règlement.
Article 82
1. Un même médicament ne peut faire l'objet que d'une autorisation unique pour un même titulaire.
Toutefois, la Commission autorise un même demandeur à déposer à l'Agence plus d'une demande pour ce médicament lorsqu'il existe des raisons objectives et justifiées de santé publique ayant trait à la disponibilité du médicament pour les professionnels de santé et/ou les patients ou pour des raisons de co-marketing.
2. L'article 98, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE s'applique aux médicaments à usage humain autorisés en vertu du présent règlement.
3. Sans préjudice du caractère unique et lié à l’Union du contenu des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) à d), et à l’article 34, paragraphe 4, points a) à e), le présent règlement ne s’oppose pas à l’utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché.
Article 83
1. Par dérogation à l'article 6 de la directive 2001/83/CE, les États membres peuvent rendre disponible en vue d'un usage compassionnel un médicament à usage humain relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du présent règlement.
2. Aux fins du présent article, on entend par «usage compassionnel», la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ces patients ne pouvant pas être traités de manière satisfaisante par un médicament autorisé. Le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 6 du présent règlement, soit être en cours d'essais cliniques.
3. Lorsqu'un État membre a recours à la possibilité prévue au paragraphe 1, il le notifie à l'Agence.
4. Lorsqu'un usage compassionnel est envisagé, le comité des médicaments à usage humain peut, après avoir consulté le fabricant ou le demandeur, adopter des avis sur les conditions d'utilisation, les conditions de distribution et les patients cibles. Ces avis sont régulièrement mis à jour.
5. Les États membres tiennent compte de tous les avis existants.
6. L'Agence tient à jour une liste des avis adoptés conformément au paragraphe 4, qui sont publiés sur son site Internet. ►M5 L’article 28, paragraphes 1 et 2, s’applique par analogie. ◄
7. Les avis visés au paragraphe 4 ne portent pas atteinte à la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché.
8. Dans la mesure où un programme a été mis en place à titre d'usage compassionnel, le demandeur veille à ce que les patients qui y participent aient également accès au nouveau médicament pendant la période courant entre la délivrance de l'autorisation et la mise sur le marché.
9. Le présent article est sans préjudice de la directive 2001/20/CE et de l'article 5 de la directive 2001/83/CE.
Article 84
1. Sans préjudice du ►M7 protocole sur les privilèges et immunités de l’Union européenne ◄ , les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions du présent règlement ou des règlements adoptés en vertu de ce dernier et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 31 décembre 2004. Ils notifient dans les plus brefs délais toute modification ultérieure de celles-ci.
2. Les États membres informent immédiatement la Commission de toute procédure contentieuse engagée pour des infractions au présent règlement.
▼M7 —————
Article 84 bis
1. La Commission peut soumettre à des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées au titre du présent règlement s’ils ne respectent pas l’une des obligations fixées à l’annexe II dans le cadre de ces autorisations de mise sur le marché.
2. La Commission peut également soumettre une entité juridique ou des entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux sanctions financières visées au paragraphe 1 sous réserve que cela soit expressément prévu dans les actes délégués visés au paragraphe 10, point b), et à condition que ces entités fassent partie de la même entité économique que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qu’elles:
a) exercent une influence déterminante sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; ou
b) aient pris part au non-respect des obligations commis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou auraient pu y réagir.
3. Lorsque l’Agence ou une autorité compétente d’un État membre estime que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché n’a pas respecté l’une des obligations, telle que visées au paragraphe 1, elle peut demander à la Commission de réfléchir à la possibilité d’infliger des sanctions financières en vertu dudit paragraphe.
4. La Commission prend sa décision d’infliger ou non une sanction financière et en détermine le montant approprié sur la base des principes d’efficacité, de proportionnalité et de dissuasion, et tient compte, s’il y a lieu, de la gravité et de l’impact du non-respect des obligations.
5. Aux fins du paragraphe 1, la Commission tient également compte:
a) de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit; et
b) de toute sanction, y compris financière, déjà infligée à ce même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.
6. Lorsqu’elle constate que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a manqué, de propos délibéré ou par négligence, à ses obligations, telles que visées au paragraphe 1, la Commission peut décider d’adopter une décision infligeant une amende n’excédant pas 5 % du chiffre d’affaires réalisé dans l’Union par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au cours de l’exercice social précédant la date de la décision.
Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne met pas fin au non-respect de ses obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant des astreintes journalières n’excédant pas 2,5 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union au cours de l’exercice précédant l’adoption de ladite décision.
Les astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de la décision pertinente de la Commission et la cessation du non-respect, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de ses obligations, tel qu’il est visé au paragraphe 1.
7. Lorsqu’elle mène son enquête sur le non-respect des obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut collaborer avec les autorités nationales compétentes et s’appuyer sur les ressources fournies par l’Agence.
8. Lorsqu’elle adopte une décision infligeant une sanction financière, la Commission publie un résumé succinct de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
9. La Cour de justice de l’Union européenne statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles la Commission a infligé des sanctions financières. La Cour de justice de l’Union européenne peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée par la Commission.
10. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant:
a) des procédures qu’elle devra appliquer lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes, y compris des règles concernant le lancement de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au dossier, la représentation juridique et la confidentialité;
b) des règles plus détaillées relatives aux sanctions financières qu’elle peut infliger aux entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
c) des règles relatives à la durée de la procédure et aux délais de prescription;
d) des éléments dont la Commission devra tenir compte lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes et en fixe le montant, ainsi que les conditions et modalités de recouvrement.
Article 85
Le présent règlement ne porte pas atteinte aux compétences conférées à l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ( 10 ).
Article 86
Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise dans l'application des procédures établies par le présent règlement, par le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE et par le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/82/CE.
Article 86 bis
En 2019 au plus tard, la Commission réexamine le cadre réglementaire qui régit les redevances perçues par l’Agence dans le domaine des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. La Commission présente, selon les besoins, des propositions législatives visant à actualiser ce cadre. Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission est attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.
Article 87
1. La Commission est assistée par le comité permanent des médicaments à usage humain institué par l'article 121 de la directive 2001/83/CE et par le comité permanent des médicaments vétérinaires institué par l'article 89 de la directive 2001/82/CE.
2. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
2 bis. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
3. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 4 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 4, paragraphe 3, de la décision 1999/468/CE est fixée à un mois.
▼M3 —————
Article 87 bis
Afin d’harmoniser l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le présent règlement, la Commission adopte des mesures d’application, comme le prévoit l’article 108 de la directive 2001/83/CE, couvrant les domaines suivants:
a) le contenu et la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance tenu par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
b) les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence;
c) l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour l’exécution des activités de pharmacovigilance;
d) les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié;
e) le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché;
f) le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques;
g) le format des protocoles, résumés et rapports finals des études de sécurité postautorisation.
Ces mesures tiennent compte des travaux d’harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance et, au besoin, font l’objet de révisions pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques. Ces mesures sont arrêtées conformément à la procédure réglementaire visée à l’article 87, paragraphe 2.
Article 87 ter
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14 -bis, paragraphe 9, à l’article 16 bis, paragraphe 3, à l’article 16 ter, deuxième alinéa, et à l’article 84 bis, paragraphe 10, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 28 janvier 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14 -bis, paragraphe 9, à l’article 16 bis, paragraphe 3, à l’article 16 ter, deuxième alinéa, et à l’article 84 bis, paragraphe 10, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016“Mieux légiférer” ( 11 ).
5. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
6. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 10 ter, paragraphe 1, de l’article 14 -bis, paragraphe 9, de l’article 16 bis, paragraphe 3, de l’article 16 ter, deuxième alinéa, et de l’article 84 bis, paragraphe 10, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections Ce délai est prolongé de trois mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
▼M7 —————
Article 88
Le règlement (CEE) no 2309/93 est abrogé.
Les références au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement.
Article 89
Les périodes de protection prévues aux articles 14, paragraphe 11, et 39, paragraphe 10, ne s'appliquent pas aux médicaments de référence pour lesquels une demande d'autorisation a été présentée avant la date visée à l'article 90, deuxième alinéa.
Article 90
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Par dérogation au premier alinéa, les titres I, II, III et V s'appliquent à partir du 20 novembre 2005 et le point 3, cinquième et sixième tirets, de l'annexe s'applique à partir du 20 mai 2008.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE I
MÉDICAMENTS DEVANT ÊTRE AUTORISÉS PAR ►M7 L'UNION ◄
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1. |
Médicaments issus de l'un des procédés biotechnologiques suivants: — technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant, — expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères, — méthodes à base d'hybridomes et d'anticorps monoclonaux. |
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1 bis. |
Médicaments de thérapie innovante, tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( 12 ). |
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2. |
Médicaments à usage vétérinaire destinés principalement à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités. |
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3. |
Médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans ►M7 l'Union ◄ et dont l'indication thérapeutique est le traitement d'une des affections suivantes: — syndrome d'immunodéficience acquise, — cancer, — maladie neurodégénérative, — diabète, et à compter du 20 mai 2008: — maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires, — maladies virales. Après le 20 mai 2008, la Commission, après avoir consulté l'Agence, peut présenter toute proposition appropriée pour modifier ce point, et le Parlement européen et le Conseil statuent sur ce point conformément au traité. |
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4. |
Médicaments désignés comme des médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000. |
ANNEXE II
LISTE DES OBLIGATIONS VISÉES À L’ARTICLE 84 BIS
1. L’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à l’Agence ou en exécution des obligations prévues dans le présent règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où le non-respect de l’obligation porte sur un point important.
2. L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament à usage humain concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), et à l’article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa.
3. L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament à usage humain, visées à l’article 9, paragraphe 4, point a bis) et points c), c bis), c ter) et c quater), et à l’article 10, paragraphe 1.
4. L’obligation d’introduire toute modification nécessaire dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et faire en sorte que les médicaments à usage humain soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1.
5. L’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2.
6. L’obligation de mettre à jour les informations sur le médicament d’après les connaissances scientifiques les plus récentes, y compris les conclusions et les recommandations de l’évaluation rendues publiques par l’intermédiaire du portail internet européen sur les médicaments, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3.
7. L’obligation de fournir, à la demande de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.
8. L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice tel qu’il figure dans l’autorisation de mise sur le marché.
9. L’obligation de respecter les conditions visées à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 –bis.
10. L’obligation de notifier à l’Agence les dates de commercialisation effective et la date à laquelle le médicament à usage humain n’est plus sur le marché, et de communiquer à l’Agence des informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament à usage humain, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4.
11. L’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du présent règlement en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
12. L’obligation de produire, à la demande de l’Agence, une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.
13. L’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 14 bis et à l’article 21, paragraphe 2, du présent règlement, en combinaison avec l’article 104, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE et l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
14. L’obligation d’enregistrer et de notifier les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain, conformément à l’article 28, paragraphe 1, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 de la directive 2001/83/CE.
15. L’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité, conformément à l’article 28, paragraphe 2, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE.
16. L’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité post-autorisation et des études d’efficacité post-autorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du présent règlement et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
17. L’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du présent règlement et à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
18. L’obligation de respecter les délais pour le commencement ou l’achèvement des mesures fixés dans l’avis de l’Agence sur le report suivant la première autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain concerné et conformément à l’avis définitif visé à l’article 25, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1901/2006.
19. L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, tel que prévu à l’article 33 du règlement (CE) no 1901/2006.
20. L’obligation de transférer l’autorisation de mise sur le marché ou d’autoriser un tiers à recourir à la documentation figurant au dossier du médicament à usage humain, comme prévu au premier alinéa de l’article 35 du règlement (CE) no 1901/2006.
21. L’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.
22. L’obligation de soumettre à l’Agence un rapport annuel, conformément à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1901/2006, et d’informer l’Agence conformément à l’article 35, deuxième alinéa, dudit règlement.
( 1 ) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive abrogée par la directive 2001/18/CE (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1), mais ayant encore certains effets juridiques.
( 2 ) Règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure ►M7 de l’Union ◄ pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (JO L 224 du 18.8.1990, p. 1). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1029/2003 de la Commission (JO L 149 du 17.6.2003, p. 15).
( 3 ) JO L 125 du 23.5.1996, p. 10. Directive modifiée par le règlement (CE) no 806/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 1).
( *1 ) En France, dénommés «visiteurs médicaux».
( 4 ) JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
( 5 ) JO L 378 du 27.12.2006, p. 1
( 6 ) Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 sur les règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1).
( 7 ) Règlement délégué (UE) no 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 208 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 328 du 7.12.2013, p. 42).
( 8 ) JO L 136 du 31.5.1999, p. 1.
( 9 ) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.
( 10 ) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).
( 11 ) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.
( 12 ) JO L 324 du 10.12.2007, p. 121.