(1)

Conformément à l’article 3, paragraphe 1, du traité sur l’Union européenne, l’Union a notamment pour but de promouvoir le bien-être de ses peuples.

(2)

Conformément aux articles 9 et 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et à l’article 35 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union.

(3)

L’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne dispose que l’Union doit compléter et appuyer les politiques nationales de santé, encourager la coopération entre les États membres et promouvoir la coordination de leurs programmes, dans le plein respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation, la gestion et la fourniture de services de santé et de soins médicaux.

(4)

Des actions ont été menées, en particulier au titre des précédents programmes d’action de l’Union dans le domaine de la santé publique, à savoir celles prévues par les décisions no 1786/2002/CE (4) et no 1350/2007/CE (5) du Parlement européen et du Conseil et par le règlement (UE) no 282/2014 du Parlement européen et du Conseil (6), pour satisfaire aux exigences énoncées à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

(5)

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que la flambée de maladie à nouveau coronavirus (COVID-19) constituait une pandémie mondiale. Cette pandémie a causé une crise sanitaire mondiale sans précédent entraînant des conséquences socioéconomiques et des souffrances humaines graves, qui affectent particulièrement les personnes atteintes de maladies chroniques. Par ailleurs, le personnel des établissements de soins de santé, qui a joué un rôle essentiel pendant la crise liée à la COVID-19, a été exposé à des risques sanitaires majeurs.

(6)

Si les États membres sont responsables de leurs politiques de santé, ils devraient protéger la santé publique dans un esprit de solidarité européenne, comme ils y sont appelés dans la communication de la Commission du 13 mars 2020 intitulée «Réaction économique coordonnée à la flambée de COVID-19». Il est ressorti de l’expérience acquise durant l’actuelle crise liée à la COVID-19 qu’il est nécessaire de prendre de nouvelles mesures au niveau de l’Union pour soutenir la coopération et la coordination entre les États membres. Cette coopération devrait permettre d’être mieux préparé face à la propagation des infections et maladies humaines graves par-delà les frontières, ainsi que de mieux prévenir et lutter contre cette propagation, afin de combattre d’autres menaces transfrontières graves sur la santé et de préserver et d’améliorer la santé et le bien-être de toutes les personnes dans l’Union. La préparation est essentielle pour améliorer la résilience face aux menaces à venir. À cet égard, les États membres devraient avoir la possibilité d’effectuer des tests de résistance, à titre volontaire, afin d’améliorer la préparation et d’accroître la résilience.

(7)

Il convient dès lors d’établir un nouveau programme renforcé pour l’action de l’Union dans le domaine de la santé, intitulé «programme “L’UE pour la santé”» (EU4Health) (ci-après dénommé «programme») pour la période allant de 2021 à 2027. Conformément aux objectifs de l’action de l’Union et aux compétences de l’Union dans le domaine de la santé publique, le programme devrait mettre l’accent sur des actions pour lesquelles la collaboration et la coopération à l’échelle de l’Union procurent des avantages et des gains d’efficacité, ainsi que sur des actions ayant une incidence sur le marché intérieur.

(8)

Le programme devrait permettre de promouvoir des actions dans des domaines où il existe une valeur ajoutée de l’Union qui peut être démontrée. Ces actions devraient notamment consister à renforcer l’échange de bonnes pratiques entre les États membres, à soutenir les réseaux d’échange des connaissances ou d’apprentissage mutuel, à s’attaquer aux menaces transfrontières sur la santé pour en réduire les risques et en atténuer les conséquences, à s’atteler à résoudre certains problèmes liés au marché intérieur à l’égard desquels l’Union peut parvenir à des solutions de qualité partout dans l’Union, exploitant ainsi le potentiel d’innovation en matière de santé, et à accroître l’efficacité en évitant les doubles emplois des mesures et en utilisant les ressources financières de manière optimale. Le programme devrait également soutenir des actions de renforcement des capacités afin d’améliorer la planification stratégique, l’accès au financement multisources et la capacité à investir dans les actions du programme et à les mettre en œuvre. À cet égard, le programme devrait apporter une assistance adaptée en fonction du pays aux États membres ou aux groupes d’États membres présentant les besoins les plus importants.

(9)

Le présent règlement établit l’enveloppe financière pour le programme qui doit constituer le montant de référence privilégiée, au sens du point 18 de l’accord interinstitutionnel du 16 décembre 2020 entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne sur la discipline budgétaire, la coopération en matière budgétaire et la bonne gestion financière, ainsi que sur de nouvelles ressources propres, comportant une feuille de route en vue de la mise en place de nouvelles ressources propres (7), pour le Parlement européen et le Conseil au cours de la procédure budgétaire annuelle. Cette enveloppe financière comprend un montant de 500 000 000 EUR en prix de 2018 conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil et de la Commission sur le renforcement des programmes spécifiques et l’adaptation des actes de base du 22 décembre 2020 (8).

(10)

Afin que le programme soit équilibré et ciblé, il convient de fixer, dans le présent règlement, une part minimale et maximale du budget global pour certains domaines d’action, en vue de fournir des orientations pour l’allocation des ressources liées à la mise en œuvre du programme.

(11)

Compte tenu de la nature grave des menaces transfrontières sur la santé, il convient que le programme appuie la réalisation de mesures coordonnées en matière de santé publique à l’échelle de l’Union pour maîtriser divers aspects de ces menaces. En vue de renforcer la capacité, dans l’Union, à se préparer à toute future crise sanitaire, à y faire face et à la gérer, il convient que le programme fournisse un soutien aux actions menées dans le cadre des mécanismes et structures établis en application de la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (9) et d’autres mécanismes et structures pertinents visés dans la communication de la Commission du 11 novembre 2020 intitulée «Construire une Union européenne de la santé: renforcer la résilience de l’UE face aux menaces transfrontières pour la santé», notamment les actions qui visent à renforcer la planification de la préparation et la capacité de réaction aux niveaux national et de l’Union, à renforcer le rôle du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), et à mettre en place une autorité de préparation et de réaction aux situations d’urgence sanitaire. Parmi ces actions pourraient figurer le renforcement des capacités de réaction en cas de crises sanitaires, des mesures de prévention liées à la vaccination et à l’immunisation ou des programmes de surveillance renforcés, la fourniture d’informations sur la santé et des plateformes de partage des bonnes pratiques. Dans ce contexte, il convient que le programme favorise la mise en place, partout dans l’Union et dans l’ensemble des secteurs, d’actions de prévention, de préparation et de surveillance en situation de crise, et de capacités de gestion et de réaction des acteurs à l’échelle de l’Union et des États membres, y compris les exercices de planification d’urgence et de préparation, conformément aux approches «Une seule santé» et «Intégration des questions de santé dans toutes les politiques». Le programme devrait faciliter la mise en place d’un cadre de communication sur les risques intégrée et transversale opérationnel à toutes les phases d’une crise sanitaire, à savoir la prévention, la préparation et la réaction.

(12)

En vue de renforcer les capacités, dans l’Union, à prévenir les crises sanitaires, à s’y préparer, à y faire face et à les gérer, il convient que le programme fournisse un soutien aux actions menées dans le cadre des mécanismes et structures établies conformément à la législation applicable de l’Union. Ce soutien pourrait inclure le renforcement des capacités de réaction aux crises sanitaires, notamment en matière de planification d’urgence et de préparation, des mesures préventives telles que celles liées à la vaccination et à l’immunisation, des programmes de surveillance renforcés et une amélioration de la coordination et de la coopération.

(13)

Dans le contexte de crises de santé publique, les essais cliniques et l’évaluation des technologies de la santé (ETS) peuvent contribuer à accélérer la mise au point de contre-mesures médicales efficaces, ainsi que leur recensement. Le programme devrait donc pouvoir fournir un appui de nature à faciliter les actions dans ces domaines.

(14)

En vue de protéger les personnes en situation de vulnérabilité, notamment celles qui souffrent de maladies mentales et celles qui sont atteintes de maladies transmissibles ou non transmissibles et de maladies chroniques ou qui sont les plus touchées par de telles maladies, il convient que le programme favorise aussi les actions destinées à remédier aux répercussions collatérales des crises sanitaires sur les personnes appartenant à ces groupes vulnérables et à les prévenir, ainsi que les actions qui visent à améliorer la santé mentale.

(15)

La crise liée à la COVID-19 a mis en lumière de nombreux problèmes, tels que la dépendance de l’Union européenne vis-à-vis de pays tiers pour assurer l’approvisionnement en matières premières, principes pharmaceutiques actifs, médicaments, dispositifs médicaux et équipements de protection individuelle nécessaires dans l’Union durant une crise sanitaire, en particulier une pandémie. Il convient dès lors que le programme fournisse un appui aux actions favorisant la production de produits nécessaires en cas de crise, la passation de marchés relatifs à ces produits et leur gestion au sein de l’Union afin de réduire le risque de pénuries tout en assurant la complémentarité avec d’autres instruments de l’Union.

(16)

Pour réduire au minimum les conséquences pour la santé publique des menaces transfrontières graves sur la santé, les actions bénéficiant d’un soutien au titre du programme devraient pouvoir porter sur l’amélioration de l’interopérabilité des systèmes de santé des États membres par le biais de la coopération et de l’échange de bonnes pratiques et par le biais d’un plus grand nombre d’actions conjointes. Ces actions devraient permettre aux États membres de pouvoir faire face aux urgences sanitaires, en ce compris en mettant en place des plans d’urgence, en effectuant des exercices de préparation et la mise à niveau des compétences du personnel soignant et du personnel de santé publique ainsi qu’en établissant, conformément aux stratégies nationales, des mécanismes de contrôle efficace et de distribution ou d’attribution des biens et services nécessaires en temps de crise en fonction des besoins.

(17)

La diffusion d’informations auprès de la population joue un rôle important dans la prévention des maladies et dans la réaction envers elles. Le programme devrait donc soutenir les activités de communication destinées au grand public ou à des groupes ciblés de personnes ou de professionnels, afin de promouvoir la prévention des maladies et un mode de vie sain, de lutter contre la mésinformation et la désinformation en matière de prévention, de cause et de traitement des maladies, de combattre la réticence à la vaccination et de soutenir les efforts visant à renforcer les comportements altruistes, tels que les dons d’organes et de sang, en complément des campagnes nationales sur ces questions.

(18)

En synergie avec d’autres programmes de l’Union, tels que le programme pour une Europe numérique institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant le programme pour une Europe numérique et abrogeant la décision (UE) 2015/2240, Horizon Europe - le programme-cadre pour la recherche et l’innovation institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil portant établissement du programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon Europe» et définissant ses règles de participation et de diffusion, et abrogeant les règlements (UE) no 1290/2013 et (UE) no 1291/2013 (ci-après dénommé «Horizon Europe»), le Fonds européen de développement régional (FEDER) institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif au Fonds européen de développement régional et au Fonds de cohésion, le Fonds social européen plus (FSE+) institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif au Fonds social européen plus (FSE+), le programme InvestEU institué par le règlement (UE) 2021/523 du Parlement européen et du Conseil (10) et la Facilité pour la reprise et la résilience instituée par le règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil (11), des actions qui font progresser la transformation numérique des services de santé et augmentent leur interopérabilité, notamment le développement d’un espace européen des données de santé, pourraient être financées au titre du programme.

(19)

La santé est un investissement, un principe qui devrait être au cœur du programme. Assurer plus longtemps le maintien en bonne santé et en activité des personnes et leur donner les moyens de jouer un rôle actif dans la gestion de leur santé, en améliorant leurs connaissances en matière de santé, aura une incidence positive sur la santé, sur les inégalités dans ce domaine ainsi que sur les injustices, sur l’accès aux soins de santé sexuelle et génésique, sur la qualité de vie, sur la santé des travailleurs, sur la productivité, la compétitivité et l’inclusion, tout en réduisant les pressions qui s’exercent sur les systèmes de soins de santé nationaux et les budgets nationaux. Le programme devrait également soutenir les actions en faveur de la réduction des inégalités en matière de prestation de soins de santé, en particulier dans les régions rurales et isolées, y compris dans les régions ultrapériphériques, pour parvenir à une croissance inclusive. La Commission s’est engagée à aider les États membres à atteindre les objectifs de développement durable fixés dans la résolution des Nations unies du 25 septembre 2015 intitulée «Transformer notre monde: le programme de développement durable à l’horizon 2030» (ci-après dénommé «programme des Nations unies à l’horizon 2030»), en particulier l’objectif 3, «Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge». En conséquence, il convient que le programme contribue aux actions menées afin d’atteindre ces objectifs.

(20)

Les maladies non transmissibles sont souvent le résultat d’une combinaison de facteurs génétiques, physiologiques, environnementaux et comportementaux. Les maladies non transmissibles, telles que les maladies cardiovasculaires, le cancer, les troubles neurologiques, les maladies mentales, les troubles neurologiques, les maladies respiratoires chroniques et le diabète, sont des causes majeures d’incapacité, de problèmes de santé, de départ à la retraite pour cause de maladie ainsi que de décès prématuré dans l’Union, et ont des répercussions sociales et économiques considérables. Pour réduire les répercussions des maladies non transmissibles sur les personnes et la société dans l’Union et atteindre l’objectif 3 des objectifs de développement durable du programme des Nations unies à l’horizon 2030, notamment, mais pas exclusivement, la cible 3.4 de cet objectif, à savoir d’ici à 2030, réduire d’un tiers le taux de mortalité prématurée due à des maladies non transmissibles, il est capital de mettre en place une réaction intégrée axée sur la promotion de la santé et la prévention des maladies tous secteurs pertinents confondus.

(21)

Il convient dès lors que le programme encourage la promotion de la santé et la prévention des maladies et qu’il améliore la santé mentale tout au long de la vie d’une personne en agissant sur les facteurs de risque pour la santé et les déterminants de la santé, ce qui contribuerait également à la réalisation de l’objectif 3 des objectifs de développement durable du programme des Nations unies à l’horizon 2030. Le programme devrait dès lors aussi contribuer aux objectifs fixés dans la communication de la Commission du 11 décembre 2019 intitulée «Le pacte vert pour l’Europe» (ci-après dénommée «pacte vert pour l’Europe»).

(22)

Le programme devrait continuer à soutenir des actions dans le domaine de la réduction et de la prévention des dommages liés à l’alcool, en mettant particulièrement l’accent sur la protection des jeunes.

(23)

Les maladies chroniques représentent une charge considérable dans l’Union. Il est notoire que la prévention et la détection précoce sont importantes à cet égard. Le programme devrait soutenir des actions dans ces domaines et devrait appuyer l’élaboration de lignes directrices spécifiques de l’Union en matière de prévention et de gestion des maladies et, partant, viser à réduire la charge des États membres au moyen d’une coopération visant à une gestion meilleure et plus efficace des maladies chroniques. Les changements démographiques, en particulier le vieillissement de la population, mettent en péril la viabilité des systèmes de santé. Les maladies et troubles liés à l’âge, tels que la démence, et les handicaps liés à l’âge requièrent une attention particulière.

(24)

Le cancer est la deuxième cause principale de mortalité dans les États membres après les maladies cardiovasculaires. Il fait également partie des maladies non transmissibles qui partagent des facteurs de risque communs et dont la prévention serait bénéfique pour la majorité des citoyens, au même titre que la lutte contre ces maladies. Une mauvaise alimentation, l’inactivité physique, l’obésité, le tabagisme et l’abus d’alcool sont des facteurs de risque communs à d’autres maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires, et il convient donc de mettre en œuvre des programmes de prévention du cancer dans le cadre d’une stratégie intégrée de prévention des maladies chroniques. Les mesures pertinentes du «plan européen de lutte contre le cancer» énoncées dans la communication de la Commission du 3 février 2021 devraient bénéficier du programme et de la mission d’Horizon Europe sur le cancer et contribuer à favoriser une stratégie intégrée qui recouvre la prévention, le dépistage, le diagnostic précoce, le suivi, le traitement et les soins ainsi que l’amélioration de la qualité de vie des patients et des personnes ayant survécu au cancer.

(25)

Les études sur l’influence du sexe sur les caractéristiques des maladies devraient pouvoir être soutenues de manière à contribuer à l’amélioration des connaissances et de l’éducation dans ce domaine, ce qui permettrait de renforcer la prévention, le diagnostic, le suivi et le traitement.

(26)

Il y a lieu que le programme travaille en synergie et en complémentarité avec d’autres domaines d’action, programmes et fonds de l’Union, tels que le programme pour une Europe numérique, Horizon Europe, la réserve rescEU dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union instituée par la décision (UE) 2019/420 du Parlement européen et du Conseil (12) (ci-après dénommée «réserve rescEU»), l’instrument d’aide d’urgence institué par le règlement (UE) 2016/369 du Conseil (13), le FSE +, dont fait partie le volet emploi et innovation sociale, notamment en ce qui concerne les synergies liées à une meilleure protection de la santé et de la sécurité de millions de travailleurs dans l’Union, le programme InvestEU, le programme pour le marché unique institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un programme en faveur du marché intérieur, de la compétitivité des entreprises, dont les petites et moyennes entreprises, du secteur des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux et des statistiques européennes (programme pour le marché unique), et abrogeant les règlements (UE) no 99/2013, (UE) no 1287/2013, (UE) no 254/2014 et (UE) no 652/2014, le FEDER, la Facilité pour la reprise et la résilience, Erasmus + institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant Erasmus +: le programme de l’Union pour l’éducation et la formation, la jeunesse et le sport, et abrogeant le règlement (UE) no 1288/2013, le programme «Corps européen de solidarité» institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant le programme «Corps européen de solidarité» et abrogeant les règlements (UE) 2018/1475 et (UE) no 375/2014

et les instruments d’action extérieure de l’Union tels que l’instrument de voisinage, de coopération au développement et de coopération internationale institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant l’instrument de voisinage, de coopération au développement et de coopération internationale — l’Europe dans le monde, modifiant et abrogeant la décision no 466/2014/UE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) 2017/1601 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE, Euratom) no 480/2009 du Conseil et l’instrument d’aide de préadhésion III institué par un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant l’instrument d’aide de préadhésion (IAP III). Le cas échéant, des règles communes devraient être établies en vue d’assurer la cohérence et la complémentarité entre les politiques, les programmes et les fonds de l’Union, tout en veillant à ce que les spécificités de ces politiques soient respectées, et en vue de s’aligner sur les exigences stratégiques de ces politiques, programmes et fonds, comme les conditions d’habilitation requises au titre du FEDER et du FSE+. La Commission et les États membres devraient veiller à ce que ces synergies et complémentarités soient dûment prises en considération lors de l’élaboration des programmes de travail annuels prévus dans le présent règlement.

(27)

La Commission devrait consulter les États membres, par le biais d’un groupe de pilotage «L’UE pour la santé» à créer par le présent règlement, sur les priorités et les orientations stratégiques du programme, afin d’assurer la cohérence et la complémentarité entre le programme et les autres politiques, instruments et actions de l’Union, ainsi que sur la mise en œuvre du programme.

(28)

Le programme devrait contribuer à la constitution d’une réserve de produits essentiels nécessaires en cas de crise, en synergie et en complémentarité avec la réserve rescEU, l’aide d’urgence instituée par le règlement (UE) 2016/369, la facilité pour la reprise et la résilience et d’autres politiques, programmes et fonds de l’Union, en complétant les stocks nationaux au niveau de l’Union si nécessaire.

(29)

Face à la croissance de la demande en soins de santé, les systèmes de soins de santé des États membres sont confrontés à des difficultés en ce qui concerne la disponibilité et le caractère abordable des médicaments. Pour mieux protéger la santé publique et garantir la sécurité et l’autonomisation des patients dans l’Union, il est essentiel que les patients et les systèmes de santé aient accès à des médicaments durables, efficaces, équitables, d’un prix abordable et de haute qualité, y compris dans un contexte transfrontalier, et puissent bénéficier pleinement de ces médicaments sur la base d’une information médicale transparente, cohérente et axée sur le patient.

(30)

Étant donné, notamment, la demande croissante de soins de santé, il convient que le programme favorise la mise au point d’un système de surveillance, de déclaration et de notification de l’Union pour les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux, afin d’éviter la fragmentation du marché intérieur et de garantir une plus grande disponibilité et le caractère abordable de ces médicaments et de ces dispositifs médicaux tout en limitant la dépendance de leurs chaînes d’approvisionnement à des pays tiers. Le programme devrait dès lors encourager la production de médicaments et de dispositifs médicaux au sein de l’Union. En particulier, en vue de satisfaire aux besoins médicaux non satisfaits, le programme devrait aider à générer des données cliniques et concrètes afin de permettre la mise au point, l’autorisation, l’évaluation et l’accès à des médicaments efficaces, y compris des génériques et biosimilaires, ainsi qu’à des dispositifs médicaux et à des traitements; il devrait promouvoir la recherche et le développement relatifs à de nouveaux médicaments, en mettant particulièrement l’accent sur les antimicrobiens et les vaccins pour lutter respectivement contre la résistance aux antimicrobiens et les maladies à prévention vaccinale; il devrait promouvoir les incitations visant à stimuler la capacité de production des antimicrobiens, les traitements personnalisés et la vaccination, et il devrait soutenir la transformation numérique des produits et des plateformes de soins de santé pour le suivi et la collecte d’informations sur les médicaments. Il convient également que le programme renforce la prise de décision sur les médicaments en autorisant l’accès aux données de terrain sur les soins de santé et leur analyse. Le programme devrait également contribuer à garantir la meilleure utilisation possible des résultats de la recherche et à faciliter l’adoption, l’expansion et le déploiement de l’innovation en matière de santé dans les systèmes de soins de santé et les pratiques cliniques.

(31)

La livraison et l’utilisation optimales des médicaments, et des antimicrobiens en particulier, présentant des avantages pour les personnes et les systèmes de santé, il convient que le programme promeuve leur utilisation prudente et efficace conformément à l’approche «Une seule santé», au plan d’action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour combattre la résistance aux antimicrobiens énoncé dans la communication de la Commission du 29 juin 2017 ainsi qu’à l’«approche stratégique de l’Union européenne concernant les produits pharmaceutiques dans l’environnement» énoncée dans la communication de la Commission du 11 mars 2019. Le programme devrait également favoriser les mesures destinées à renforcer l’évaluation et la gestion appropriée des risques pour l’environnement associés à la production, à l’utilisation et à l’élimination des médicaments.

(32)

La législation de l’Union en matière de santé a une incidence directe sur la santé publique, la vie des personnes, l’efficacité et la résilience des systèmes de santé ainsi que sur le bon fonctionnement du marché intérieur. Le cadre réglementaire applicable aux produits et technologies médicaux, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux et les substances d’origine humaine, et les cadres réglementaires applicables au tabac, aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers et aux menaces transfrontières graves pour la santé sont essentiels à la protection de la santé dans l’Union. Le programme devrait dès lors soutenir l’élaboration, la mise en œuvre et le contrôle du respect de la législation de l’Union en matière de santé et, en collaboration avec des organismes compétents tels que l’EMA et l’ECDC, fournir des données de haute qualité, comparables et fiables, incluant des données de terrain sur les soins de santé, pour étayer l’élaboration de politiques et leur suivi, fixer des objectifs et développer des outils permettant de mesurer les progrès accomplis.

(33)

Les réseaux européens de référence (RER), qui ont été créés en vertu de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil (14), sont des réseaux virtuels de prestataires de soins de santé de toute l’Europe. Ils visent à faciliter les échanges sur des maladies complexes ou rares ou des affections qui nécessitent un traitement hautement spécialisé et une concentration des connaissances et des ressources. Étant donné que les RER peuvent améliorer l’accès au diagnostic et la fourniture de soins de santé de haute qualité à des patients atteints de maladies rares et servir de relais en matière de formation et de recherche médicales, ainsi que de diffusion de l’information, le programme devrait contribuer à renforcer la mise en réseau par l’intermédiaire des RER et d’autres réseaux transnationaux.

(34)

Les RER et la coopération transfrontière dans le domaine de la fourniture de soins de santé à des patients passant d’un État membre à l’autre sont des exemples de domaines dans lesquels les travaux intégrés entre États membres ont montré qu’ils présentaient une forte valeur ajoutée et recelaient un potentiel considérable pour accroître l’efficacité des systèmes de santé et, partant, améliorer la santé publique d’une manière générale. La collaboration en matière d’ETS est un autre domaine qui apporte une valeur ajoutée aux États membres. Par conséquent, le programme devrait soutenir les activités qui favorisent de tels travaux intégrés et coordonnés à long terme, lesquels soutiennent également la mise en œuvre de bonnes pratiques qui visent à répartir le plus efficacement possible les ressources disponibles au sein de la population et des zones concernées, de manière à optimiser leurs effets.

(35)

Le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (15) (ci-après dénommé «règlement financier») s’applique au présent programme. Le règlement financier fixe les règles relatives à l’exécution du budget de l’Union, y compris celles sur les subventions, les prix, les marchés, la gestion indirecte, les instruments financiers, les garanties budgétaires, l’assistance financière et le remboursement des experts externes.

(36)

Les types de financement et les modes d’exécution au titre du présent règlement devraient être choisis en fonction de leur capacité à atteindre les objectifs spécifiques poursuivis avec les actions concernées et à produire des résultats, compte tenu, notamment, des coûts liés aux contrôles, de la charge administrative et du risque attendu de non-conformité. Ce choix devrait également prendre en compte un recours aux montants forfaitaires, au financement à taux forfaitaires et aux coûts unitaires, ainsi qu’un recours à un financement non lié aux coûts, tel que prévu à l’article 125, paragraphe 1, du règlement financier. Les exigences imposées aux bénéficiaires en matière de communication d’informations financières et techniques devraient assurer le respect des dispositions financières applicables tout en limitant le plus possible la charge administrative.

(37)

Afin d’optimiser la valeur ajoutée et l’incidence des investissements financés en totalité ou en partie par le budget de l’Union, des synergies devraient être recherchées notamment entre le programme et d’autres programmes de l’Union, dont ceux mis en œuvre dans le cadre de la gestion partagée. Pour maximiser ces synergies et éviter les doubles emplois, il convient de prévoir des mécanismes appropriés, y compris le financement cumulé d’une action au titre du programme et d’un autre programme de l’Union, pour autant que ce financement cumulé ne dépasse pas le total des coûts éligibles de l’action. À cette fin, le présent règlement devrait établir des règles appropriées, notamment en ce qui concerne la possibilité de déclarer le même coût ou la même dépense au prorata au titre du programme et d’un autre programme de l’Union, afin de garantir des rapports détaillés et transparents.

(38)

Étant donné la nature spécifique des objectifs et actions couverts par le programme, les autorités compétentes respectives des États membres seront, dans certains cas, les mieux placées pour mettre en œuvre les actions relatives au programme. Ces autorités, désignées par les États membres, devraient donc être considérées comme des bénéficiaires identifiés aux fins de l’article 195 du règlement financier et des subventions devraient donc leur être accordées sans qu’il faille publier un appel à propositions au préalable. Les investissements au titre du programme devraient être mis en œuvre en étroite coopération avec les États membres.

(39)

Au titre de l’article 193, paragraphe 2, du règlement financier, une subvention peut être octroyée à une action déjà entamée, pourvu que le demandeur puisse établir la nécessité du démarrage de l’action avant la signature de la convention de subvention. Cependant, les coûts exposés avant la date de dépôt de la demande de subvention ne sont pas des coûts éligibles, sauf dans des cas exceptionnels dûment justifiés. Afin d’éviter toute interruption du soutien de l’Union susceptible de porter atteinte aux intérêts de celle-ci, il devrait être possible de prévoir l’éligibilité des activités et des coûts à compter du début de l’exercice 2021 dans la décision de financement, pour une durée limitée au début du cadre financier pluriannuel 2021-2027, et uniquement dans des cas dûment justifiés, même si ces activités ont été mises en œuvre et ces coûts exposés avant le dépôt de la demande de subvention.

(40)

Les RER sont approuvés par le conseil des États membres des RER, suivant la procédure d’approbation établie dans la décision d’exécution 2014/287/UE de la Commission (16). Les RER devraient donc être considérés comme des bénéficiaires identifiés aux fins de l’article 195 du règlement financier, et les subventions devraient par conséquent leur être accordées sans qu’il faille publier un appel à propositions au préalable. Des subventions directes devraient également être accordées à d’autres entités qui ont été désignées conformément aux règles de l’Union, par exemple, les laboratoires et centres de référence, les centres d’excellence et les réseaux transnationaux.

(41)

Compte tenu des valeurs de solidarité communément acceptées en matière d’accès équitable et universel à des soins de qualité, qui servent de base aux politiques de l’Union dans ce domaine, et du fait que l’Union a un rôle central à jouer dans l’accélération des progrès à accomplir, de la coordination et de la coopération pour relever les défis sanitaires mondiaux conformément aux conclusions du Conseil du 10 mai 2010 sur le rôle de l’UE dans le domaine de la santé mondiale, et comme indiqué dans les objectifs de développement durable du programme des Nations unies à l’horizon 2030, le programme devrait consolider le soutien de l’Union aux initiatives internationales et mondiales en matière de santé, en particulier aux initiatives de l’OMS, en vue d’améliorer la santé, de lutter contre les inégalités en matière de santé et de renforcer la protection contre les menaces sanitaires mondiales.

(42)

Pour maximiser l’efficacité et l’efficience des actions menées au niveau de l’Union et à l’échelle internationale, il convient de développer la coopération avec les organisations internationales concernées, comme l’Organisation des Nations unies et la Banque mondiale, ainsi qu’avec le Conseil de l’Europe et l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), lors de la mise en œuvre du programme. Afin d’accroître les résultats, il convient également de rechercher des synergies avec les organisations nationales des États membres qui œuvrent dans le domaine de la santé mondiale. Conformément à la décision 2013/755/UE du Conseil (17), les personnes et entités établies dans un pays ou territoire d’outre-mer (PTOM) devraient être éligibles à un financement au titre du programme, sous réserve des règles et des objectifs relatifs au programme ainsi que des dispositions susceptibles de s’appliquer à l’État membre dont relève le PTOM concerné.

(43)

La mise en œuvre du programme devrait être appuyée par des activités de communication de grande portée afin de veiller à ce que les points de vue et les besoins de la société civile soient bien représentés et pris en compte. À cet effet, la Commission devrait chercher à obtenir une fois par an un retour d’informations des parties prenantes pertinentes, y compris des représentants de la société civile et d’associations de patients, des universitaires et des organisations de professionnels de la santé, au sujet des priorités et des orientations stratégiques du programme ainsi que des besoins auxquels ses actions devraient répondre. Tous les ans, avant d’achever la préparation des programmes de travail, la Commission devrait également informer le Parlement européen de l’état d’avancement de ces travaux de préparation et des résultats de ses activités de communication avec les parties prenantes.

(44)

Les pays tiers qui sont membres de l’Espace économique européen (EEE) peuvent participer aux programmes de l’Union dans le cadre de la coopération établie au titre de l’accord sur l’Espace économique européen (18), qui prévoit la mise en œuvre de ces programmes sur la base d’une décision adoptée au titre de cet accord. Il convient d’introduire dans le présent règlement une disposition spécifique exigeant des pays tiers qui participent au programme qu’ils accordent à l’ordonnateur compétent, à l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) et à la Cour des comptes les droits et accès nécessaires au plein exercice de leurs compétences respectives.

(45)

La coopération avec les pays tiers devrait être renforcée en ce qui concerne l’échange de connaissances et de bonnes pratiques afin d’améliorer la préparation et la capacité de réaction des systèmes de santé.

(46)

Conformément au règlement financier, au règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil (19) et aux règlements (CE, Euratom) no 2988/95 (20), (Euratom, CE) no 2185/96 (21) et (UE) 2017/1939 (22) du Conseil, les intérêts financiers de l’Union doivent être protégés par des mesures proportionnées, y compris par des mesures relatives à la prévention, à la détection et à la correction des irrégularités, notamment la fraude, ainsi qu’aux enquêtes en la matière, au recouvrement des fonds perdus, indûment versés ou mal employés et, s’il y a lieu, à l’application de sanctions administratives. En particulier, conformément aux règlements (Euratom, CE) no 2185/96 et (UE, Euratom) no 883/2013, l’OLAF a le pouvoir de mener des enquêtes administratives, y compris des contrôles et vérifications sur place, en vue d’établir l’existence éventuelle d’une fraude, d’un acte de corruption ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union. Le Parquet européen est habilité, conformément au règlement (UE) 2017/1939, à mener des enquêtes et à engager des poursuites en matière d’infractions pénales portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union, comme le prévoit la directive (UE) 2017/1371 du Parlement européen et du Conseil (23).

(47)

Conformément au règlement financier, toute personne ou entité qui reçoit des fonds de l’Union doit coopérer pleinement à la protection des intérêts financiers de l’Union, accorder les droits et accès nécessaires à la Commission, à l’OLAF, à la Cour des comptes et, dans le cas des États membres participant à une coopération renforcée en vertu du règlement (UE) 2017/1939, au Parquet européen, et veiller à ce que tout tiers participant à l’exécution des fonds de l’Union accorde des droits équivalents.

(48)

Les règles financières horizontales adoptées par le Parlement européen et le Conseil sur la base de l’article 322 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne s’appliquent au présent règlement. Ces règles sont énoncées dans le règlement financier et fixent notamment les modalités d’établissement et d’exécution du budget par le biais de subventions, de marchés, de prix, de l’exécution indirecte, d’instruments financiers, de garanties budgétaires, d’assistance financière et du remboursement des experts externes, et elles organisent le contrôle de la responsabilité des acteurs financiers. Les règles adoptées sur la base de l’article 322 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne prévoient également un régime général de conditionnalité pour la protection du budget de l’Union.

(49)

Afin de tenir compte de l’importance de lutter contre le changement climatique conformément aux engagements pris par l’Union en matière de mise en œuvre de l’accord de Paris adopté au titre de la convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques et des objectifs de développement durable du programme des Nations unies à l’horizon 2030, le programme devrait contribuer à l’intégration de l’action en faveur du climat dans les politiques de l’Union et à la réalisation de l’objectif global consistant à consacrer au moins 30 % du montant total des dépenses du budget de l’Union et de l’instrument de l’Union européenne pour la relance, institué par le règlement (UE) 2020/2094 du Conseil (24), au soutien des objectifs concernant le climat. Il convient que le programme soutienne des activités qui respectent les normes et les priorités de l’Union en matière de climat et d’environnement ainsi que le principe de «ne pas nuire» inscrit dans le pacte vert pour l’Europe. Les actions concernées devraient être recensées au cours de l’élaboration et de la mise en œuvre du programme, et réévaluées dans le cadre de son évaluation intermédiaire.

(50)

Conformément à l’article 8 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, pour toutes ses actions, l’Union cherche à éliminer les inégalités, et à promouvoir l’égalité, entre les hommes et les femmes. L’égalité entre les hommes et les femmes, ainsi que les droits et l’égalité des chances pour tous, et l’intégration de ces objectifs dans les autres domaines d’action devraient être pris en compte et promus à tous les stades de l’évaluation, de l’élaboration, de la mise en œuvre et du suivi du programme.

(51)

Les objectifs d’action du programme devraient également pouvoir être pris en compte par les instruments financiers et les garanties budgétaires au titre du Fonds InvestEU prévu par le programme InvestEU. Un appui financier devrait être utilisé pour remédier aux défaillances du marché et à des situations d’investissement sous-optimales, de manière proportionnée. Les actions financées par le programme ne devraient pas dupliquer ni exclure le financement privé, ni fausser la concurrence sur le marché intérieur. D’une manière générale, les actions devraient avoir une valeur ajoutée de l’Union.

(52)

Dans le cadre de la mise en œuvre du programme, il y a lieu de veiller au respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Il convient de garantir une forte participation des États membres à la gouvernance et à la mise en œuvre du programme.

(53)

Compte tenu de la nature et de l’ampleur potentielle des menaces transfrontières sur la santé, les objectifs consistant à protéger les personnes dans l’Union de telles menaces et à renforcer la prévention des crises sanitaires et la préparation à celles-ci ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres agissant seuls. Conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne, une action au niveau de l’Union peut également être entreprise pour soutenir les efforts déployés par les États membres en vue de parvenir à un niveau élevé de protection de la santé publique, pour améliorer la disponibilité, la durabilité, l’acceptabilité, l’accessibilité, la sécurité et le caractère abordable dans l’Union de médicaments, de dispositifs médicaux et de produits et services nécessaires en cas de crise, pour soutenir l’innovation, encourager les travaux intégrés et coordonnés ainsi que la mise en œuvre des bonnes pratiques dans les États membres, et pour lutter contre les inégalités et les injustices en matière d’accès aux soins de santé dans l’ensemble de l’Union, d’une manière qui crée des gains d’efficacité et des incidences sur la valeur ajoutée qui ne pourraient pas être générés par une action menée au niveau national, tout en respectant la compétence et la responsabilité des États membres dans les domaines couverts par le programme. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(54)

Afin de permettre d’éventuels ajustements nécessaires à la réalisation des objectifs du programme, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne pour ce qui est de réviser, de modifier et de compléter les indicateurs figurant à l’annexe II du présent règlement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (25). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(55)

Les États membres et les pays participants ont désigné des points de contact nationaux pour aider la Commission à promouvoir le troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (2014-2020) établi par le règlement (UE) no 282/2014 et, le cas échéant, à diffuser les résultats de ce programme et les informations disponibles sur ses effets dans les États membres et les pays participants. Étant donné l’importance de telles activités, il convient de soutenir ces activités dans le cadre du programme, en vue de les poursuivre.

(56)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission pour qu’elle adopte des actes d’exécution établissant les programmes de travail annuels conformément aux critères fixés dans le présent règlement, en approuvant certaines actions éligibles et en établissant des règles en ce qui concerne les modalités techniques et administratives nécessaires à la mise en œuvre des actions du programme et les modèles uniformes pour la collecte des données nécessaires au suivi de la mise en œuvre du programme. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (26). Ces actes d’exécution devraient être adoptés par le biais de la procédure d’examen, étant donné qu’ils concernent un programme ayant des incidences notables.

(57)

L’intérêt et l’impact du programme devraient faire l’objet d’une évaluation et d’un suivi réguliers et attentifs. L’évaluation devrait se concentrer sur les objectifs du programme et tenir compte du fait que la réalisation de ces objectifs pourrait nécessiter une période plus longue que la durée du programme. À cette fin, il convient d’élaborer un rapport d’évaluation intermédiaire ainsi qu’un rapport d’évaluation à la fin du programme, afin d’analyser la mise en œuvre des priorités de celui-ci.

(58)

Étant donné que le troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (2014-2020) a pris fin, le règlement (UE) no 282/2014 est devenu caduc et devrait être abrogé.

(59)

Afin d’assurer la continuité du soutien apporté dans le domaine de la santé et de permettre que la mise en œuvre commence dès le début du cadre financier pluriannuel 2021-2027, le présent règlement devrait entrer en vigueur de toute urgence et être applicable, avec effet rétroactif, à partir du 1er janvier 2021,