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Document 52011XC1230(03)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2011 to 31 October 2011 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 septembre 2011 au 31 octobre 2011 (décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 septembre 2011 au 31 octobre 2011 (décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)
JO C 383 du 30.12.2011, p. 17–61
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.12.2011 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 383/17 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 septembre 2011 au 31 octobre 2011
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2) )
2011/C 383/02
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
Voir Annexe II |
Voir Annexe II |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
Voir Annexe III |
Voir Annexe III |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
Voir Annexe IV |
Voir Annexe IV |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
Voir Annexe V |
Voir Annexe V |
25.10.2011 |
— Refus d'une autorisation nationale de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Voir Annexe VI |
Voir Annexe VI |
23.9.2011 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Voir Annexe VI |
Voir Annexe VI |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
Voir Annexe VII |
Voir Annexe VII |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
Voir Annexe VIII |
Voir Annexe VIII |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
Voir Annexe IX |
Voir Annexe IX |
19.9.2011 |
(1) JO L 311 du 28.11.01, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.01, p. 1.
ANNEXE I
LISTE DES DÉNOMINATIONS, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES DU MÉDICAMENT, DES VOIES D’ADMINISTRATION, DES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE / EEE |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Nom de la société, adresse |
Nom de spécialité Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||||
|
Autriche |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Autriche |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Belgique |
|
Amlor |
5 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Belgique |
|
Amlor |
10 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Bulgarie |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Bulgarie |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Chypre |
|
Norvasc |
5 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Chypre |
|
Norvasc |
10 |
Gélule |
Orale |
||||||
|
République tchèque |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
République tchèque |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Danemark |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Danemark |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Danemark |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Danemark |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Estonie |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Estonie |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Finlande |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Finlande |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
France |
|
Amlor |
5 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
France |
|
Amlor |
10 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Allemagne |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Allemagne |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Grèce |
|
Norvasc |
5 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Grèce |
|
Norvasc |
10 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Hongrie |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Hongrie |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Islande |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Islande |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Irlande |
|
Istin |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Irlande |
|
Istin |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Irlande |
|
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Irlande |
|
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Italie |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Italie |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Italie |
|
Monopina |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Italie |
|
Monopina |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Lettonie |
|
Norvasc 5 mg tabletes |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Lettonie |
|
Norvasc 10 mg tabletes |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Lituanie |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Lituanie |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Lituanie |
|
Norvasc |
5 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Lituanie |
|
Norvasc |
10 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Luxembourg |
|
Amlor |
5 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Luxembourg |
|
Amlor |
10 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Malte |
|
Istin |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Malte |
|
Istin |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Norvasc 5 |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Norvasc 10 |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Norvège |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Norvège |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Pologne |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Pologne |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Portugal |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Portugal |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Roumanie |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Roumanie |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Gélule |
Orale |
||||||
|
Roumanie |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Roumanie |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
République slovaque |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
République slovaque |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Slovénie |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Slovénie |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Espagne |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Espagne |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Espagne |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Espagne |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Suède |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Suède |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Istin |
5 mg |
Comprimé |
Orale |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Istin |
10 mg |
Comprimé |
Orale |
ANNEXE II
LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES ANIMALES, TEMPS D’ATTENTE, TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
|
Etat Membre UE/EEA |
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché |
Dénomination |
Substance active |
Dosage |
Forme Pharmaceutique |
Espèces cibles |
Temps d’attente (viande et lait) |
||||||
|
Autriche |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande et abats: 4 jours, Lait: 3 jours |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Bulgarie |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU: Viande: 42 jours. Lait: 60 heures. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Chypre |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Tissus comestibles: 4 jours Lait: 72 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
République Tchèque |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 7 jours Lait: 84 heures (7 traites) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
France |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension Intramammaire |
Bovins |
Viande et abats: 7 jours Lait: 2 jours |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Grèce |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 3 jours Lait: 72 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Hongrie |
|
SYNULOX LC tőgyinfúzió |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Tissus comestibles: 4 jours Lait: 60 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Irlande |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande et abats: 7 jours Lait: 60 heures Viande: 7 jours Lait (vaches traites 2 fois par jour): 60 heures (la 5ème traite) après le dernier traitement. Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’à partir de la 8ème traite). En combinaison avec SYNULOX RTU: Viande: 42 jours. Lait: 80 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Italie |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramammary suspension |
Bovins |
Viande: 4 jours Lait: 108 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lettonie |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 7 jours Lait (vaches traites 2 fois par jour): 60 heures (la 5ème traite) après le dernier traitement. Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’à partir de la 8ème traite). En combinaison avec SYNULOX RTU: Viande: 42 jours. Lait: 60 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lituanie |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU: Viande: 42 jours. Lait: 60 heures. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Norvège |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Emulsion intramammaire |
Bovins |
Viande: 6 jours Lait: 5 jours |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Pologne |
|
SYNULOX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande et abats: 4 jours Lait: 60 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Portugal |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande et abats: 14 jours Lait: 2 jours |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Roumanie |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande et abats: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU: Viande: 42 jours. Lait: 14 jours. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Slovaquie |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 7 jours Lait: 84 heures (7 traites) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Slovénie |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande et abats: 7 jours Lait: 60 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Espagne |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 7 jours Lait: 60 heures ou 5 lactations |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Pays-Bas |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 7 jours Lait: 4 jours |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Royaume-Uni |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspension intramammaire |
Bovins |
Viande: 7 jours Lait (vaches traites 2 fois par jour): 60 heures (la 5ème traite) après le dernier traitement. Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’à partir de la 8ème traite). En combinaison avec SYNULOX RTU: Viande: 42 jours. Lait: 60 heures |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
ANNEXE III
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
Etat membre UE/EEE |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||||||||
|
Autriche |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Autriche |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Autriche |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
République Tchèque |
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution injectable |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
République Tchèque |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Poudre pour solution injectable |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Allemagne |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse (pas davantage spécifié) |
||||||||||
|
Allemagne |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Poudre pour solution injectable |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Allemagne |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Poudre pour solution injectable |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Danemark |
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Grèce |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Espagne |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Finlande |
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
France |
|
CARDIOXANE 500 mg, Poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
France |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, Poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Poudre pour solution injectable |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Hongrie |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Hongrie |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Poudre pour solution injectable |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Irlande |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Italie |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Lituanie |
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Luxembourg |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Pays-Bas |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Norvège |
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Injectable |
||||||||||
|
Pologne |
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Portugal |
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Roumanie |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Slovaquie |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||||||
|
Royaume-Uni |
|
Cardioxane |
500 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
ANNEXE IV
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AMM DANS LES ETATS MEMBRES
|
Etat membre de l’UE/EEE |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
Contenu (concentration) |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Autriche |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Autriche |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgique |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Belgique |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Belgique |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Belgique |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Belgique |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Belgique |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Belgique |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgique |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Bulgarie |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Bulgarie |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Bulgarie |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Chypre |
|
Fungustatin |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Chypre |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
République Tchèque |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
République Tchèque |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
République Tchèque |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
République Tchèque |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Danemark |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Danemark |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Danemark |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Danemark |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Danemark |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Estonie |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Estonie |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Finlande |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Finlande |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Finlande |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Finlande |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Finlande |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Finlande |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
France |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
France |
|
Triflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
France |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
France |
|
Triflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
France |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
France |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
France |
|
Triflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
France |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
France |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
France |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
France |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Allemagne |
|
Fungata |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Sirop |
Voie orale |
5 mg/ml |
||||||
|
Allemagne |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Sirop |
Voie orale |
5 mg/ml |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Grèce |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Hongrie |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Hongrie |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Hongrie |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Hongrie |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Hongrie |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Hongrie |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Hongrie |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Islande |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Islande |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Islande |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Islande |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Islande |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Irlande |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Irlande |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Irlande |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Irlande |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Irlande |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Irlande |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Irlande |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Italie |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Italie |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Italie |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Italie |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Italie |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Italie |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Lettonie |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Lettonie |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Lettonie |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Lithuanie |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Lithuanie |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Lithuanie |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Lithuanie |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxembourg |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Luxembourg |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Luxembourg |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Luxembourg |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Luxembourg |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Luxembourg |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Luxembourg |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxembourg |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Malte |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Malte |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Norvège |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Norvège |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Norvège |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Norvège |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Norvège |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Norvège |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Norvège |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Pologne |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Pologne |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Pologne |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Portugal |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Roumanie |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Roumanie |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Roumanie |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Roumanie |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Slovaquie |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Slovaquie |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Slovaquie |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Slovaquie |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Slovaquie |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Slovaquie |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Slovénie |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Slovénie |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Slovénie |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Slovénie |
|
Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Slovénie |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Slovénie |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Espagne |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Espagne |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Espagne |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Espagne |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Espagne |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Espagne |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Espagne |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Suède |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Suède |
|
Diflucan |
100 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Suède |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Suède |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Suède |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Suède |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Suède |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Diflucan |
50 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Diflucan |
150 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Diflucan |
200 mg |
Gélule |
Voie orale |
N/A |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
10 mg/ml |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Poudre pour suspension buvable |
Voie orale |
40 mg/ml |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
2 mg/ml |
ANNEXE V
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Demandeur |
(Nom de fantaisie) Nom |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
Contenu (Concentration) |
|||||
|
Belgique |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Bulgarie |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Chypre |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Allemagne |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Grèce |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Malte |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Portugal |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Roumanie |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Royaume-Uni |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Solution buvable |
Voie orale |
1 flacon × 150 ml |
ANNEXE VI
LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D’ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Détenteur d’une autorisation de mise sur le marché |
Candidat |
Nom (inventé) |
Force |
Forme pharmaceutique |
Mode d’administration |
Contenu (concentration) |
||
|
Irlande |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Crème |
Voie cutanée |
100 mg/ml |
||
|
Royaume-Uni |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Crème |
Voie cutanée |
100 mg/ml |
ANNEXE VII
LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES ET VOIES D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT ET DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||||
|
l'Autriche |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implant |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implant, Seringue préremplie |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Implant |
Voie sous-cutanée |
ANNEXE VIII
LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES ET VOIES D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT ET DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||
|
Autriche |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant en seringue préremplie |
voie sous-cutanée |
||||
|
Allemagne |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant |
voie sous-cutanée |
||||
|
Royaume-Uni |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implant |
voie sous-cutanée |
ANNEXE IX
LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES ET VOIES D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT ET DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||
|
Autriche |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant en seringue préremplie |
voie sous-cutanée |
||||
|
Allemagne |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant |
voie sous-cutanée |
||||
|
Royaume-Uni |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implant |
voie sous-cutanée |