(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2)

Le règlement (UE) 2017/746 remplacera la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3) à partir du 26 mai 2022.

(3)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (4), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.

(4)

Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont révisé la norme harmonisée EN ISO 14971:2019, dont la référence n’est pas publiée au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de l’adapter aux exigences du règlement (UE) 2017/746. Cette révision a abouti à l’adoption de la modification EN ISO 14971:2019/A11:2021 de la norme harmonisée EN ISO 14971:2019 relative à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

(5)

La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a examiné si la norme harmonisée EN ISO 14971:2019, telle que modifiée par la norme EN ISO 14971:2019/A11:2021, était conforme à la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406.

(6)

La norme harmonisée EN ISO 14971:2019, telle que modifiée par la norme EN ISO 14971:2019/A11:2021, satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Il y a donc lieu de publier la référence de la norme harmonisée EN ISO 14971:2019 et de sa modification au Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission (5) contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.

(8)

Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références de la norme harmonisée EN ISO 14971:2019 et de sa modification dans la décision d’exécution (UE) 2021/1195.

(9)

Les références de la norme harmonisée EN ISO 13485:2016 relative aux systèmes de management de la qualité et de sa modification EN ISO 13485:2016/A11:2021 sont publiées par la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Néanmoins, cette publication ne comporte pas la référence du rectificatif à cette norme — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Le rectificatif ne corrige que les aspects formels de l’avant-propos européen et des annexes informatives, sans affecter la substance de la norme harmonisée. La norme harmonisée EN ISO 13485:2016, telle que modifiée par la norme EN ISO 13485:2016/A11:2021 et rectifiée par la norme EN ISO 13485:2016/AC:2018, satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Pour faire en sorte que les corrections apportées par la norme EN ISO 13485:2016/AC:2018 s’appliquent aux fins de la présomption de conformité aux exigences pertinentes du règlement (UE) 2017/746, il est nécessaire d’inclure la référence de ce rectificatif dans la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Pour des raisons de sécurité juridique, il convient de publier la référence du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 au Journal officiel de l’Union européenne avec effet rétroactif.

(10)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en conséquence.

(11)

La conformité à une norme harmonisée confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,