Affaire C-185/10

Commission européenne

contre

République de Pologne

«Manquement d’État — Directive 2001/83/CE — Articles 5 et 6 — Spécialités pharmaceutiques — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Réglementation d’un État membre dispensant d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments similaires mais d’un prix inférieur à des médicaments autorisés»

Sommaire de l’arrêt

1. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Importation dans un État membre d’un produit constituant un médicament — Nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché — Dérogation en cas de besoins spéciaux — Portée

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 5, § 1, et 6, § 1)

2. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Importation dans un État membre d’un produit constituant un médicament — Nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché — Dérogation en cas de besoins spéciaux — Portée — Caractère exceptionnel — Conditions

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 5, § 1, et 6, § 1)

1.  Manque aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6 de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, un État membre qui adopte et maintient en vigueur une disposition légale qui dispense d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments en provenance de l’étranger présentant les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que ceux ayant obtenu une AMM dans cet État membre, à la condition, notamment, que le prix de ces médicaments importés soit concurrentiel par rapport à celui des produits ayant obtenu une telle autorisation.

   En effet, lorsque des médicaments, ayant les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que ceux que le médecin traitant estime devoir prescrire pour soigner ses patients, sont déjà autorisés et disponibles sur le marché national, il ne peut être question de «besoins spéciaux», au sens de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, nécessitant qu’il soit dérogé à l’exigence d’une AMM prévue à l’article 6, paragraphe 1, de cette directive.

   Des considérations financières ne sauraient, à elles seules, conduire à reconnaître l’existence de tels besoins spéciaux susceptibles de justifier l’application de la dérogation prévue à l’article 5, paragraphe 1, de ladite directive.

   (cf. points 37, 38, 52)

2.  La possibilité d’importation de médicaments non agréés, prévue par une législation nationale mettant en œuvre la dérogation visée à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, doit demeurer exceptionnelle afin de préserver l’effet utile de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

   La faculté, qui découle de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, d’exclure l’application des dispositions de celle-ci ne peut donc être exercée qu’en cas de nécessité, en tenant compte des besoins spécifiques des patients. Une interprétation différente serait contraire à l’objectif de sauvegarde de la santé publique, qui est atteint par l’harmonisation des règles relatives aux médicaments, particulièrement celles qui régissent l’AMM.

   La notion de «besoins spéciaux», visée à l’article 5, paragraphe 1, de cette directive, se réfère uniquement à des situations individuelles justifiées par des considérations médicales et présuppose que le médicament est nécessaire pour répondre aux besoins des patients. De même, l’exigence que les médicaments soient fournis pour répondre à une «commande loyale et non sollicitée» signifie que le médicament doit avoir été prescrit par le médecin à l’issue d’un examen effectif de ses patients et en se fondant sur des considérations purement thérapeutiques.

   Il résulte de l’ensemble des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, de ladite directive, lues à la lumière des objectifs essentiels de cette même directive, et notamment celui tenant à la sauvegarde de la santé publique, que la dérogation prévue par cette disposition ne peut concerner que des situations dans lesquelles le médecin estime que l’état de santé de ses patients particuliers requiert l’administration d’un médicament dont il n’existe pas d’équivalent autorisé sur le marché national ou qui se trouve indisponible sur ce marché.

   (cf. points 32-36)

Affaire C-185/10

Commission européenne

contre

République de Pologne

«Manquement d’État — Directive 2001/83/CE — Articles 5 et 6 — Spécialités pharmaceutiques — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Réglementation d’un État membre dispensant d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments similaires mais d’un prix inférieur à des médicaments autorisés»

Sommaire de l’arrêt

1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Importation dans un État membre d’un produit constituant un médicament – Nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché – Dérogation en cas de besoins spéciaux – Portée

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 5, § 1, et 6, § 1)

2. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Importation dans un État membre d’un produit constituant un médicament – Nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché – Dérogation en cas de besoins spéciaux – Portée – Caractère exceptionnel – Conditions

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 5, § 1, et 6, § 1)

1.  Manque aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6 de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, un État membre qui adopte et maintient en vigueur une disposition légale qui dispense d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments en provenance de l’étranger présentant les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que ceux ayant obtenu une AMM dans cet État membre, à la condition, notamment, que le prix de ces médicaments importés soit concurrentiel par rapport à celui des produits ayant obtenu une telle autorisation.

   En effet, lorsque des médicaments, ayant les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que ceux que le médecin traitant estime devoir prescrire pour soigner ses patients, sont déjà autorisés et disponibles sur le marché national, il ne peut être question de «besoins spéciaux», au sens de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, nécessitant qu’il soit dérogé à l’exigence d’une AMM prévue à l’article 6, paragraphe 1, de cette directive.

   Des considérations financières ne sauraient, à elles seules, conduire à reconnaître l’existence de tels besoins spéciaux susceptibles de justifier l’application de la dérogation prévue à l’article 5, paragraphe 1, de ladite directive.

   (cf. points 37, 38, 52)

2.  La possibilité d’importation de médicaments non agréés, prévue par une législation nationale mettant en œuvre la dérogation visée à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, doit demeurer exceptionnelle afin de préserver l’effet utile de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

   La faculté, qui découle de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, d’exclure l’application des dispositions de celle-ci ne peut donc être exercée qu’en cas de nécessité, en tenant compte des besoins spécifiques des patients. Une interprétation différente serait contraire à l’objectif de sauvegarde de la santé publique, qui est atteint par l’harmonisation des règles relatives aux médicaments, particulièrement celles qui régissent l’AMM.

   La notion de «besoins spéciaux», visée à l’article 5, paragraphe 1, de cette directive, se réfère uniquement à des situations individuelles justifiées par des considérations médicales et présuppose que le médicament est nécessaire pour répondre aux besoins des patients. De même, l’exigence que les médicaments soient fournis pour répondre à une «commande loyale et non sollicitée» signifie que le médicament doit avoir été prescrit par le médecin à l’issue d’un examen effectif de ses patients et en se fondant sur des considérations purement thérapeutiques.

   Il résulte de l’ensemble des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, de ladite directive, lues à la lumière des objectifs essentiels de cette même directive, et notamment celui tenant à la sauvegarde de la santé publique, que la dérogation prévue par cette disposition ne peut concerner que des situations dans lesquelles le médecin estime que l’état de santé de ses patients particuliers requiert l’administration d’un médicament dont il n’existe pas d’équivalent autorisé sur le marché national ou qui se trouve indisponible sur ce marché.

   (cf. points 32-36)