Affaires T‑122/20 et T‑123/20

(publication par extraits)

Sciessent LLC

contre

Commission européenne

Arrêt du Tribunal (septième chambre) du 16 novembre 2022

« Produits biocides – Substances actives – Zéolite argentée et zéolite d’argent et de cuivre – Refus d’approbation pour les types de produits 2 et 7 – Article 4 et article 19, paragraphe 1, sous b), du règlement (UE) no 528/2012 – Efficacité – Substances actives destinées à être utilisées dans des articles traités – Évaluation de l’efficacité des articles traités eux-mêmes – Compétence de la Commission – Principe de non-discrimination – Sécurité juridique – Confiance légitime »

Rapprochement des législations – Produits biocides – Règlement n

 528/2012 – Procédure d’approbation d’une substance active en vue de son utilisation dans des produits biocides – Produit biocide représentatif destiné à être incorporé dans un article traité – Obligation, pour le demandeur de l’approbation, de preuve de l’efficacité d’un produit biocide – Portée

[Règlement du Parlement européen et du Conseil no 528/2012, art. 4, 6, § 1, b), et 19, § 1, b)]

(voir points 50, 51, 54-56, 60, 61, 94)

Résumé

Sciessent LLC est un producteur de plusieurs substances actives dérivées de l’argent, notamment la « zéolite argentée » et la « zéolite d’argent et de cuivre » (ci-après les « substances concernées »), utilisées dans le traitement de certains polymères afin d’obtenir un effet antimicrobien.

Dans le cadre du programme d’évaluation des substances actives existantes mis en place par la directive 98/8 ( 1 ), Sciessent a notifié à la Commission européenne, pour obtenir une approbation, les substances concernées en association, notamment, avec le type de produits 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur les êtres humains ou des animaux) et le type de produits 7 (produits de protection pour les pellicules).

Les rapports d’évaluation de l’autorité compétente d’évaluation ont été examinés par le comité des produits biocides de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Conformément à l’avis du comité, la Commission a refusé l’approbation de chacune des substances concernées en tant que substances actives existantes destinées à être utilisées dans les types de produits 2 et 7 ( 2 ) en raison de l’absence de démonstration de l’efficacité suffisante des produits biocides relevant de ces types de produits contenant les substances concernées. Sciessent a donc introduit deux recours en annulation contre ces décisions de la Commission.

Le Tribunal rejette les recours et se prononce, pour la première fois, sur l’application du critère de l’efficacité d’une substance active existante en vue de son approbation, lorsque celle-ci est destinée à être incorporée dans des articles traités.

Appréciation du Tribunal

Premièrement, le Tribunal constate que le demandeur de l’approbation d’une substance active destinée à être utilisée dans un ou plusieurs articles traités ne doit nullement démontrer l’efficacité de ces articles traités avec le produit biocide représentatif qui contient la substance active en cause. Néanmoins, il doit prouver qu’au moins un produit biocide représentatif est susceptible de remplir le critère de l’efficacité, au regard des revendications que ce demandeur a définies quant à ce produit. Lorsque le produit choisi par le demandeur est destiné à être incorporé dans un article traité afin de lui conférer une certaine protection ou un certain effet, il lui appartient d’étayer ses revendications au moyen d’essais appropriés.

Deuxièmement, dans un tel cas, le demandeur ne saurait se contenter de fournir des essais réalisés dans des conditions qui ne tiennent pas compte des conditions spécifiques d’utilisation du produit biocide représentatif, ni de fournir uniquement une preuve de principe de l’efficacité de la substance active. Il doit fournir des essais qui reproduisent les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles ce produit peut être utilisé et qui prennent en compte la manière dont l’article traité peut être utilisé. Ces conditions sont simulées, en substance, dans des essais de phase 2. Le Tribunal ajoute que l’évaluation de l’efficacité d’une substance active est plus limitée que celle d’un produit biocide dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché. En effet, ce n’est qu’au stade de l’autorisation d’un produit biocide, en vue de sa mise sur le marché, que l’ensemble des utilisations envisagées d’un tel produit et son efficacité sur l’ensemble des organismes cibles seront examinées en détails et qu’une évaluation de l’efficacité et des risques du produit au regard de chacune de ces utilisations sera effectuée.

Troisièmement, les orientations de l’ECHA insistent sur la nécessité, pour le demandeur, de justifier les concentrations d’utilisation retenues pour les essais sur l’efficacité. La concentration d’utilisation prévisible correspond idéalement à la concentration minimale efficace dans des conditions réalistes, en tenant compte de tous les paramètres pertinents ayant une incidence sur l’efficacité. De ce point de vue, il existe donc également un lien nécessaire entre, d’une part, l’évaluation de l’efficacité d’une substance active et du produit biocide représentatif et, d’autre part, les conditions réalistes d’utilisation de ce produit biocide, telles que reflétées dans des essais de phase 2 qui reproduisent, en laboratoire, les conditions pratiques pertinentes de l’utilisation envisagée.

Par conséquent, le Tribunal estime que, afin de démontrer l’efficacité d’une substance active destinée à être incorporée dans un article traité, le demandeur doit prouver, d’une part, l’efficacité naturelle de cette substance dans le cadre du dossier relatif à la substance ( 3 ) et, d’autre part, l’efficacité suffisante de la protection conférée aux articles traités par le produit biocide représentatif contenant la substance active, dans le cadre du dossier relatif à ce produit ( 4 ). En ce qui concerne le produit biocide représentatif, le demandeur est tenu de fournir, pour chaque type de produit invoqué et chaque revendication formulée, des essais effectués dans les conditions réalistes les plus défavorables, et qui tiennent compte de la manière dont les articles traités peuvent être utilisés. Le Tribunal ajoute que cela n’implique pas que les essais doivent être effectués sur l’article traité lui-même, tel qu’il sera mis sur le marché. Il appartient au demandeur d’effectuer ses essais sur un matériau représentatif, qui peut être généralement utilisé pour fabriquer l’article traité choisi par le demandeur à titre d’exemple d’utilisation, dans des conditions pertinentes au regard du règlement no 528/2012, au vu de cet exemple d’utilisation.

( 1 ) Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO 1998, L 123, p. 1).

( 2 ) Décision d’exécution (UE) 2019/1960 de la Commission, du 26 novembre 2019, n’approuvant pas la zéolite argentée en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides des types 2 et 7 (JO 2019, L 306, p. 42), et décision d’exécution (UE) 2019/1973 de la Commission, du 27 novembre 2019, n’approuvant pas la zéolite d’argent et de cuivre en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides des types 2 et 7 (JO 2019, L 307, p. 58).

( 3 ) Dossier prévu à l’article 6, paragraphe 1, sous a), du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 22 mai 2012, concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO 2012, L 167, p. 1).

( 4 ) Dossier prévu à l’article 6, paragraphe 1, sous b), du règlement no 528/2012.