Affaires jointes C‑629/15 P et C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

contre

Commission européenne

« Pourvoi – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Règlement (CEE) no 2309/93 – Procédure centralisée au niveau de l’Union – Développement d’un médicament ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour d’autres indications thérapeutiques – Autorisation de mise sur le marché distincte et nouveau nom commercial – Directive 2001/83/CE – Article 6, paragraphe 1, second alinéa, et article 10, paragraphe 1 – Notion d’“autorisation globale” – Période de protection réglementaire des données »

Sommaire – Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 28 juin 2017

1. Rapprochement des législations–Médicaments à usage humain–Autorisation de mise sur le marché–Procédure abrégée–Autorisation globale de mise sur le marché–Portée–Développements d’un médicament faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché et d’un nom distincts–Inclusion–Absence d’octroi d’une nouvelle période de protection réglementaire des données

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1 ; règlement de la Commission no 1085/2003, art. 3)

2. Pourvoi–Moyens–Insuffisance de motivation–Recours par le Tribunal à une motivation implicite–Admissibilité–Conditions

   (Art. 256 TFUE ; statut de la Cour de justice, art. 36 et 53, al. 1)

1.  L’autorisation globale visée à l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ne s’accompagne que d’une seule période de protection réglementaire des données qui s’applique tant aux données relatives au médicament initial qu’aux données présentées pour ses développements, tels que le dosage, la forme pharmaceutique, la voie d’administration et la présentation supplémentaires, ainsi que la modification et l’extension. Ladite période débute par la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament initial.

   À cet égard, les changements apportés par le titulaire d’une AMM au dosage ainsi qu’à l’indication thérapeutique d’un médicament constituent des modifications, au sens du règlement no 1085/2003, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du règlement no 2309/93, soit des développements de ce médicament, visés à l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, de sorte que l’octroi de l’AMM pour de tels développements ne donne pas lieu à une période de protection réglementaire des données indépendante. Dans ce contexte, l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 ne fait aucune distinction entre les développements autorisés au moyen de l’obtention d’une AMM distincte et les développements du médicament initial autorisés au moyen de la modification des termes d’une AMM initiale. Il en découle que la notion d’autorisation globale, au sens de ladite disposition, englobe tous les développements ultérieurs du médicament initial, quelles que soient leurs procédures d’autorisation, à savoir au moyen de la modification de l’AMM initiale de ce médicament ou au moyen de l’obtention d’une AMM distincte.

   (voir points 65, 69, 71, 72)

2.  Voir le texte de la décision.

   (voir point 86)