Affaire C‑104/13

Olainfarm AS

contre

Latvijas Republikas Veselības ministrija

et

Zāļu valsts aģentūra

(demande de décision préjudicielle, introduite par l’Augstākās Tiesas Senāts)

«Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Politique industrielle — Directive 2001/83/CE — Médicaments à usage humain — Article 6 — Autorisation de mise sur le marché — Article 8, paragraphe 3, sous i) — Obligation de joindre à la demande d’autorisation les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques — Dérogations concernant les essais précliniques et cliniques — Article 10 — Médicaments génériques — Notion de ‘médicament de référence’ — Droit subjectif du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence de s’opposer à l’autorisation de mise sur le marché d’un générique de ce premier médicament — Article 10 bis — Médicaments dont les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l’Union européenne — Possibilité d’utiliser un médicament dont l’autorisation a été délivrée compte tenu de la dérogation prévue à l’article 10 bis comme médicament de référence pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique»

Sommaire – Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 23 octobre 2014

1. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée — Médicament générique d’un médicament de référence — Notion de médicament de référence — Médicament à base de substances actives d’usage médical bien établi — Inclusion

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 8, § 3, i), 10, § 2, a), et 10 bis et annexe I]

2. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée — Médicament générique d’un médicament de référence — Droit du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence de contester en justice la décision d’enregistrement du médicament générique — Portée

   (Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 47; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 10)

1.  La notion de «médicament de référence» au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, doit être interprétée en ce sens qu’elle englobe un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée sur le fondement de l’article 10 bis de cette directive.

   En effet, la procédure régie par ledit article 10 bis n’assouplit nullement les normes de sécurité et d’efficacité auxquelles doivent satisfaire les médicaments, mais vise seulement à réduire la période de préparation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en dispensant le demandeur de l’obligation de réaliser les essais précliniques et cliniques visés à l’article 8, paragraphe 3, sous i), de la directive 2001/83, pour autant qu’il soit établi par documentation bibliographique scientifique appropriée, dans le respect des exigences énoncées à l’annexe I, partie II, titre 1, de cette directive, que ces essais ont été réalisés antérieurement et qu’ils ont démontré que le ou les composants du médicament concerné remplissent les critères indiqués audit article 10 bis. Partant, un tel médicament n’est mis sur le marché qu’après que l’autorité compétente en a contrôlé la sécurité et l’efficacité.

   (cf. points 29, 32, disp. 1)

2.  L’article 10 de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé comme médicament de référence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique d’un autre fabricant, introduite sur la base de l’article 10 de cette directive, dispose d’un droit de recours contre la décision de l’autorité compétente octroyant une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier médicament pour autant qu’il s’agisse d’obtenir la protection juridictionnelle d’une prérogative que cet article 10 reconnaît à ce titulaire. Un tel droit de recours existe notamment si ledit titulaire réclame que son médicament ne soit pas utilisé en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché en application dudit article 10 pour un médicament à l’égard duquel son propre médicament ne saurait être considéré comme médicament de référence au sens du même article 10, paragraphe 2, sous a).

   En effet, l’article 10 de la directive 2001/83 confère corrélativement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence le droit d’exiger le respect des prérogatives qui découlent, en ce qui le concerne, des conditions dans lesquelles le fabricant d’un autre médicament peut se référer aux résultats des essais précliniques et cliniques contenus dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de ce premier médicament. Ainsi, en vertu dudit article 10, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte, ledit titulaire doit se voir reconnaître le droit à une protection juridictionnelle en ce qui concerne le respect de ces prérogatives.

   (cf. points 37, 39, 40, disp. 2)

Affaire C‑104/13

Olainfarm AS

contre

Latvijas Republikas Veselības ministrija

et

Zāļu valsts aģentūra

(demande de décision préjudicielle, introduite par l’Augstākās Tiesas Senāts)

«Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Politique industrielle — Directive 2001/83/CE — Médicaments à usage humain — Article 6 — Autorisation de mise sur le marché — Article 8, paragraphe 3, sous i) — Obligation de joindre à la demande d’autorisation les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques — Dérogations concernant les essais précliniques et cliniques — Article 10 — Médicaments génériques — Notion de ‘médicament de référence’ — Droit subjectif du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence de s’opposer à l’autorisation de mise sur le marché d’un générique de ce premier médicament — Article 10 bis — Médicaments dont les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l’Union européenne — Possibilité d’utiliser un médicament dont l’autorisation a été délivrée compte tenu de la dérogation prévue à l’article 10 bis comme médicament de référence pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique»

Sommaire – Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 23 octobre 2014

1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée – Médicament générique d’un médicament de référence – Notion de médicament de référence – Médicament à base de substances actives d’usage médical bien établi – Inclusion

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 8, § 3, i), 10, § 2, a), et 10 bis et annexe I]

2. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée – Médicament générique d’un médicament de référence – Droit du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence de contester en justice la décision d’enregistrement du médicament générique – Portée

   (Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 47; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, art. 10)

1.  La notion de «médicament de référence» au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, doit être interprétée en ce sens qu’elle englobe un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée sur le fondement de l’article 10 bis de cette directive.

   En effet, la procédure régie par ledit article 10 bis n’assouplit nullement les normes de sécurité et d’efficacité auxquelles doivent satisfaire les médicaments, mais vise seulement à réduire la période de préparation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en dispensant le demandeur de l’obligation de réaliser les essais précliniques et cliniques visés à l’article 8, paragraphe 3, sous i), de la directive 2001/83, pour autant qu’il soit établi par documentation bibliographique scientifique appropriée, dans le respect des exigences énoncées à l’annexe I, partie II, titre 1, de cette directive, que ces essais ont été réalisés antérieurement et qu’ils ont démontré que le ou les composants du médicament concerné remplissent les critères indiqués audit article 10 bis. Partant, un tel médicament n’est mis sur le marché qu’après que l’autorité compétente en a contrôlé la sécurité et l’efficacité.

   (cf. points 29, 32, disp. 1)

2.  L’article 10 de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé comme médicament de référence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique d’un autre fabricant, introduite sur la base de l’article 10 de cette directive, dispose d’un droit de recours contre la décision de l’autorité compétente octroyant une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier médicament pour autant qu’il s’agisse d’obtenir la protection juridictionnelle d’une prérogative que cet article 10 reconnaît à ce titulaire. Un tel droit de recours existe notamment si ledit titulaire réclame que son médicament ne soit pas utilisé en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché en application dudit article 10 pour un médicament à l’égard duquel son propre médicament ne saurait être considéré comme médicament de référence au sens du même article 10, paragraphe 2, sous a).

   En effet, l’article 10 de la directive 2001/83 confère corrélativement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence le droit d’exiger le respect des prérogatives qui découlent, en ce qui le concerne, des conditions dans lesquelles le fabricant d’un autre médicament peut se référer aux résultats des essais précliniques et cliniques contenus dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de ce premier médicament. Ainsi, en vertu dudit article 10, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte, ledit titulaire doit se voir reconnaître le droit à une protection juridictionnelle en ce qui concerne le respect de ces prérogatives.

   (cf. points 37, 39, 40, disp. 2)