Affaire C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

contre

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus et Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Korkein hallinto-oikeus)

«Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Dispositifs médicaux — Directive 93/42/CEE — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Droit de l’autorité nationale compétente de classer comme médicament à usage humain un produit commercialisé dans un autre État membre comme dispositif médical muni d’un marquage CE — Procédure applicable»

Sommaire – Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 3 octobre 2013

1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Qualification d’un produit comme médicament par fonction – Critères

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83)

2. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directives 93/42 et 2001/83 – Distinction entre les médicaments et les dispositifs médicaux – Critères – Produit qualifié dans un État membre de dispositif médical, au titre de la directive 93/42, et dans un autre État membre de médicament, au titre de la directive 2001/83 – Admissibilité

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er, point 2, b); directive du Conseil 93/42, art. 1er, § 2, a), et 5, c)]

3. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directives 93/42 et 2001/83 – Classification en tant que médicament d’un produit déjà classé dans un autre État membre en tant que dispositif médical – Procédures applicables au titre desdites directives

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83; directive du Conseil 93/42, art. 8 et 18)

4. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directives 93/42 et 2001/83 – Commercialisation d’un produit en tant que médicament ou dispositif médical – Produit n’étant pas identique à un autre produit classé en tant que médicament, mais possédant en commun un même composant et exerçant le même mode d’action que celui-ci – Commercialisation de ce produit en tant que dispositif médical – Inadmissibilité – Exceptions – Vérification par la juridiction nationale

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83; directive du Conseil 93/42, art. 1er, § 2, a), 8 et 18]

1.  Voir le texte de la décision.

   (cf. points 42, 43)

2.  Le classement d’un produit, dans un État membre, en tant que dispositif médical muni d’un marquage CE, au titre de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47, ne fait pas obstacle à ce que les autorités compétentes d’un autre État membre classent ce même produit, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique, en tant que médicament au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006.

   À cet égard, en ce qui concerne la distinction entre les médicaments et les dispositifs médicaux, l’article 1er, paragraphe 5, sous c), de la directive 93/42, impose plus précisément aux autorités compétentes de tenir compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit. Selon l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de ladite directive, seul un produit dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme peut être qualifié de dispositif médical.

   Pour autant, en l’état actuel du droit de l’Union, il est difficile d’éviter que subsistent, aussi longtemps que l’harmonisation des mesures nécessaires à assurer la protection de la santé ne sera pas plus complète, des différences entre les États membres dans la qualification des produits dans le contexte de la directive 2001/83.

   En effet, des asymétries dans l’information scientifique, des développements scientifiques nouveaux ou des évaluations divergentes des risques pour la santé humaine et du niveau souhaité de protection peuvent expliquer que des décisions différentes soient prises par les autorités compétentes de deux États membres concernant la classification d’un produit.

   De plus, la circonstance qu’un produit est qualifié de dispositif médical, au titre de la directive 93/42, dans un État membre n’empêche pas de lui reconnaître, dans un autre État membre, la qualité de médicament, au titre de la directive 2001/83, dès lors qu’il en présente les caractéristiques.

   (cf. points 44-48, disp. 1)

3.  Les autorités compétentes d’un État membre, pour classer en tant que médicament au titre de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006, un produit déjà classé dans un autre État membre en tant que dispositif médical muni d’un marquage CE, au titre de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47, doivent, préalablement à l’application de la procédure de classement prévue par la directive 2001/83, appliquer la procédure prévue à l’article 18 de la directive 93/42 et, s’il y a lieu, celle prévue à l’article 8 de cette dernière directive.

   À cet égard, les autorités compétentes d’un État membre doivent regarder le marquage CE, apposé sur le produit consécutivement à son classement en tant que dispositif médical dans cet autre État membre, comme ayant été apposé de façon indue.

   (cf. points 53, 55, disp. 2)

4.  Au sein d’un même État membre, un produit qui, bien que n’étant pas identique à un autre produit classé en tant que médicament, possède cependant en commun un même composant et exerce le même mode d’action que celui-ci, ne saurait, en principe, être commercialisé en tant que dispositif médical au titre de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47, à moins qu’une autre caractéristique propre à un tel produit, pertinente au regard de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42, n’exige qu’il soit qualifié et commercialisé en tant que dispositif médical, ce qu’il appartient à la juridiction nationale de vérifier.

   De plus, en cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un médicament et à la définition d’un produit régi par une autre législation de l’Union, celui-ci doit être qualifié de médicament.

   (cf. points 59, 60, disp. 3)

Affaire C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

contre

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus et Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Korkein hallinto-oikeus)

«Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Dispositifs médicaux — Directive 93/42/CEE — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Droit de l’autorité nationale compétente de classer comme médicament à usage humain un produit commercialisé dans un autre État membre comme dispositif médical muni d’un marquage CE — Procédure applicable»

Sommaire – Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 3 octobre 2013

1. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Qualification d’un produit comme médicament par fonction — Critères

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83)

2. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directives 93/42 et 2001/83 — Distinction entre les médicaments et les dispositifs médicaux — Critères — Produit qualifié dans un État membre de dispositif médical, au titre de la directive 93/42, et dans un autre État membre de médicament, au titre de la directive 2001/83 — Admissibilité

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er, point 2, b); directive du Conseil 93/42, art. 1er, § 2, a), et 5, c)]

3. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directives 93/42 et 2001/83 — Classification en tant que médicament d’un produit déjà classé dans un autre État membre en tant que dispositif médical — Procédures applicables au titre desdites directives

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83; directive du Conseil 93/42, art. 8 et 18)

4. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directives 93/42 et 2001/83 — Commercialisation d’un produit en tant que médicament ou dispositif médical — Produit n’étant pas identique à un autre produit classé en tant que médicament, mais possédant en commun un même composant et exerçant le même mode d’action que celui-ci — Commercialisation de ce produit en tant que dispositif médical — Inadmissibilité — Exceptions — Vérification par la juridiction nationale

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83; directive du Conseil 93/42, art. 1er, § 2, a), 8 et 18]

1.  Voir le texte de la décision.

   (cf. points 42, 43)

2.  Le classement d’un produit, dans un État membre, en tant que dispositif médical muni d’un marquage CE, au titre de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47, ne fait pas obstacle à ce que les autorités compétentes d’un autre État membre classent ce même produit, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique, en tant que médicament au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006.

   À cet égard, en ce qui concerne la distinction entre les médicaments et les dispositifs médicaux, l’article 1er, paragraphe 5, sous c), de la directive 93/42, impose plus précisément aux autorités compétentes de tenir compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit. Selon l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de ladite directive, seul un produit dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme peut être qualifié de dispositif médical.

   Pour autant, en l’état actuel du droit de l’Union, il est difficile d’éviter que subsistent, aussi longtemps que l’harmonisation des mesures nécessaires à assurer la protection de la santé ne sera pas plus complète, des différences entre les États membres dans la qualification des produits dans le contexte de la directive 2001/83.

   En effet, des asymétries dans l’information scientifique, des développements scientifiques nouveaux ou des évaluations divergentes des risques pour la santé humaine et du niveau souhaité de protection peuvent expliquer que des décisions différentes soient prises par les autorités compétentes de deux États membres concernant la classification d’un produit.

   De plus, la circonstance qu’un produit est qualifié de dispositif médical, au titre de la directive 93/42, dans un État membre n’empêche pas de lui reconnaître, dans un autre État membre, la qualité de médicament, au titre de la directive 2001/83, dès lors qu’il en présente les caractéristiques.

   (cf. points 44-48, disp. 1)

3.  Les autorités compétentes d’un État membre, pour classer en tant que médicament au titre de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006, un produit déjà classé dans un autre État membre en tant que dispositif médical muni d’un marquage CE, au titre de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47, doivent, préalablement à l’application de la procédure de classement prévue par la directive 2001/83, appliquer la procédure prévue à l’article 18 de la directive 93/42 et, s’il y a lieu, celle prévue à l’article 8 de cette dernière directive.

   À cet égard, les autorités compétentes d’un État membre doivent regarder le marquage CE, apposé sur le produit consécutivement à son classement en tant que dispositif médical dans cet autre État membre, comme ayant été apposé de façon indue.

   (cf. points 53, 55, disp. 2)

4.  Au sein d’un même État membre, un produit qui, bien que n’étant pas identique à un autre produit classé en tant que médicament, possède cependant en commun un même composant et exerce le même mode d’action que celui-ci, ne saurait, en principe, être commercialisé en tant que dispositif médical au titre de la directive 93/42, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47, à moins qu’une autre caractéristique propre à un tel produit, pertinente au regard de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42, n’exige qu’il soit qualifié et commercialisé en tant que dispositif médical, ce qu’il appartient à la juridiction nationale de vérifier.

   De plus, en cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un médicament et à la définition d’un produit régi par une autre législation de l’Union, celui-ci doit être qualifié de médicament.

   (cf. points 59, 60, disp. 3)