Mots clés
Sommaire

Mots clés

Libre circulation des marchandises — Restrictions quantitatives — Mesures d'effet équivalent — Pratique administrative classant comme médicaments certaines préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux dépassant plus d'une fois l'apport journalier simple — Justification — Protection de la santé publique — Absence — Nécessité d'une évaluation approfondie au cas par cas — (Art. 28 CE et 30 CE; directive du Conseil 65/65, art. 1er)

Sommaire

Manque aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE un État membre qui classe systématiquement comme médicaments les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux produites ou commercialisées légalement comme compléments alimentaires dans les autres États membres, dès lors qu’elles contiennent soit plus de vitamines, autres que les vitamines A, C, D ou K, ou de sels minéraux, autres que ceux du groupe des chromates, que l’apport journalier simple en ces substances nutritives, soit des vitamines A, D ou K, quelle qu’en soit la teneur.

En effet, dès lors que, s’agissant des vitamines autres que les vitamines A, C, D et K et des sels minéraux autres que ceux du groupe des chromates, le classement des préparations concernées, qui est fondé uniquement sur l’apport journalier recommandé, ne satisfait pas pleinement à l’exigence d’un classement en fonction des propriétés pharmaceutiques de chaque préparation vitaminée ou contenant des sels minéraux et que, par conséquent, il ne s’ensuit pas nécessairement que toute préparation concernée entre dans la définition du médicament «par fonction» au sens de la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, et que, s’agissant des vitamines A, D et K, la pratique en cause pourra avoir pour conséquence le classement en tant que médicaments de préparations contenant des vitamines A, D ou K, alors même que la teneur en ces substances nutritives serait trop faible pour leur permettre de répondre à la définition de la directive 65/65, la pratique incriminée crée une entrave aux échanges, dans la mesure où des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux légalement commercialisées ou produites dans d’autres États membres en tant que compléments alimentaires ne peuvent être commercialisées, dans l’État membre en cause, qu’après avoir été soumises à la procédure d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.

Ladite pratique ne saurait être justifiée par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes mentionnées à l’article 30 CE, dès lors qu’elle ne distingue pas selon les différents vitamines et sels minéraux ajoutés, et notamment selon le niveau du risque que leur adjonction peut éventuellement entraîner pour la santé publique, et que le caractère systématique de cette pratique ne permet ainsi pas d’identifier et d’évaluer un risque réel pour la santé publique, ce qui exigerait une évaluation approfondie, cas par cas, des effets que pourrait entraîner l’adjonction des vitamines en cause.

(cf. points 68, 74, 82, 95-96, 102 et disp.)