Bonnes pratiques de laboratoire: inspection et vérification des études de laboratoire sur tous les produits chimiques

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 2004/9/CE concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

• Elle codifie et abroge la directive 88/320/CEE concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
• Elle a été adoptée en même temps que la directive 2004/10/CE (voir la synthèse), qui fixe les règles sur l’application des principes de BPL et le contrôle de leur application pour les essais. La directive 2004/9/CE concerne l’inspection et la vérification du mode d’organisation et des conditions de planification, d’exécution, d’enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués conformément aux règles et réglementations sur tous les produits chimiques (tels que les cosmétiques, les produits chimiques industriels, les médicaments, les additifs alimentaires, les additifs pour l’alimentation animale, les pesticides) et destinés à l’évaluation des effets de ces produits sur l’homme, les animaux et l’environnement.

POINTS CLÉS

• Chaque pays de l’Union européenne (UE) désigne les autorités chargées de l’inspection des laboratoires situés sur son territoire.
• Chaque année, les pays de l’UE transmettent un rapport à la Commission européenne et à un comité créé par la directive, dans lequel ils établissent la liste des laboratoires inspectés, la date et la conclusion de l’inspection.
• Lorsqu’un laboratoire réussit l’inspection, le pays de l’UE en question devient le garant du respect des BPL par le laboratoire et cette conformité aux BPL est reconnue dans toute l’UE.
• Si un pays de l’UE estime qu’un laboratoire situé sur son territoire et prétendant respecter les BLP ne les respecte pas, il en informe la Commission, qui en informe les autres pays de l’UE. De même, un pays de l’UE peut également demander une vérification d’études éventuellement accompagnée d’une nouvelle inspection de laboratoires situés dans un autre pays de l’UE.
• Les annexes de la directive comprennent les conseils pratiques et détaillés pour les pays de l’UE sur la structure, les dispositifs et les systèmes qu’ils doivent adopter pour élaborer les programmes nationaux de vérification du respect des BPL de manière que leurs programmes soient acceptables à l’échelon international.

DEPUIS QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle s’applique depuis le 11 mars 2004. Elle a codifié et remplacé la directive 88/320/CEE, qui devait entrer en vigueur dans les pays de l’UE au plus tard en 1989.

CONTEXTE

Pour de plus amples informations, voir:

• Bonnes pratiques de laboratoire (Commission européenne).

DOCUMENT PRINCIPAL

Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (version codifiée) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 28-43)

Les modifications successives de la directive 2004/9/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1-849). Texte publié à nouveau avec rectificatif (JO L 136 du 29.5.2007, p. 3-280)

Veuillez consulter la version consolidée.

Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44-59)

Veuillez consulter la version consolidée.

dernière modification 24.10.2019