Partenariat public-privé en matière de médicaments innovants

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) no 557/2014 portant établissement de l’entreprise commune «Initiative en matière de médicaments innovants 2»

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Il établit la seconde phase de l’entreprise commune «Initiative en matière de médicaments innovants» (IMI), pour la période 2014-2020.

L’entreprise commune IMI 2 vise à mettre au point de nouveaux vaccins, médicaments et traitements. Pour ce faire, des projets de recherche communs sont élaborés afin de relever les défis en matière de santé et de préserver la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne.

POINTS CLÉS

Objectifs

• Augmenter de 30 % le taux de réussite des essais cliniques des médicaments prioritaires recensés par l’Organisation mondiale de la santé.
• Obtenir la validation clinique du concept (essai) des maladies immunologiques, respiratoires, neurologiques et neurodégénératives en cinq ans à peine.
• Développer des marqueurs (indicateurs d’un processus ou d’une maladie pathologique ou physiologique) pour le diagnostic et le traitement de quatre maladies.
• Développer au moins deux nouveaux médicaments (pour la résistance antimicrobienne ou la maladie d’Alzheimer).

Programme de recherche stratégique

L’entreprise commune IMI 2 se concentre sur les quatre domaines de recherche suivants:

• 1.

  validation de cibles et recherche sur les biomarqueurs* (efficacité et sécurité);

• 2.

  adoption de paradigmes d’essais cliniques innovants;

• 3.

  médicaments innovants;

• 4.

  programmes d’observance thérapeutique (respect par les patients du traitement qui leur est prescrit) adaptés à chaque patient.

Les priorités en matière de santé de l’IMI comprennent:

• la résistance antimicrobienne;
• l’ostéoarthrite;
• les maladies cardiovasculaires;
• le diabète;
• les maladies neurodégénératives;
• les maladies psychiatriques;
• les maladies respiratoires;
• les maladies à médiation immunitaire (qui découlent de l’activité du système immunitaire, comme la maladie cœliaque);
• les maladies liées au vieillissement;
• le cancer;
• les maladies rares/orphelines (maladies qui touchent un faible pourcentage de la population);
• les vaccins.

Gestion

• L’entreprise commune IMI 2 est une entité juridique créée en vertu de l’article 187 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Cet article prévoit l’établissement de partenariats public-privé (PPP) au niveau européen dans le domaine de la recherche industrielle.
• L’entreprise commune IMI 2 définit son propre programme de recherche stratégique et finance les projets sélectionnés dans le cadre d’appels à propositions publiés sur son site internet. En règle générale, l’entreprise commune applique les règles de participation applicables pour Horizon 2020; les exceptions sont détaillées dans le règlement (UE) n^o 622/2014. Les grandes sociétés pharmaceutiques européennes ne sont cependant pas éligibles au financement.
• Un directeur exécutif, assisté du personnel du bureau du programme, est responsable de la gestion de l’entreprise commune. Le comité directeur est constitué d’un nombre égal de représentants du secteur industriel et de la Commission européenne. Il assume la responsabilité générale des opérations de l’entreprise commune et supervise la mise en œuvre de ses activités.
• Un comité scientifique est chargé de donner son avis sur les priorités scientifiques. L’entreprise commune est également soutenue par le groupe des représentants des États, pour les pays concernés, et par le forum des parties prenantes.
• Les décisions sont prises conformément aux règles de vote prévues par l’entreprise commune.
• L’article 209 du règlement financier de l’Union européenne (UE) [règlement (UE, Euratom) n^o 966/2012] prévoit l’instauration de règles plus souples adaptées aux organismes de PPP de l’UE.

Budget

La contribution financière de l’UE à l’entreprise commune IMI 2 s’élève à 1,638 milliard d’euros pour la période allant jusqu’en 2024. À ce montant s’ajoutera un engagement de 1,425 milliard d’euros de l’industrie pharmaceutique (contributions en nature). Des financements supplémentaires sont apportés par des industries ou des organisations des sciences de la vie qui décident de contribuer à l’IMI 2 en leur qualité de membres ou de partenaires associés engagés dans des projets individuels. Cette entreprise commune entend également favoriser les synergies avec les Fonds structurels et d’investissement européens.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique depuis le 27 juin 2014.

CONTEXTE

Pour plus d’informations, voir:

• Partenariat européen pour la santé (IMI — Initiative en matière de médicaments innovants);
• Historique: l’histoire de l’IMI à ce jour (IMI — Initiative en matière de médicaments innovants);
• Programme de recherche stratégique (IMI — Initiative en matière de médicaments innovants).

TERME CLÉ

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) n^o 557/2014 du Conseil du 6 mai 2014 portant établissement de l’entreprise commune «Initiative en matière de médicaments innovants 2» (JO L 169 du 7.6.2014, p. 54-76)

DOCUMENTS LIÉS

Règlement délégué (UE) n^o 622/2014 de la Commission du 14 février 2014 portant dérogation au règlement (UE) n^o 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil définissant les règles de participation au «programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (2014-2020)» et les règles de diffusion des résultats en ce qui concerne l’entreprise commune pour l’initiative en matière de médicaments innovants 2 (JO L 174 du 13.6.2014, p. 7-11)

Règlement (UE) n^o 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 définissant les règles de participation au «programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (2014-2020)» et les règles de diffusion des résultats et abrogeant le règlement (CE) n^o 1906/2006 (JO L 347 du 20.12.2013, p. 81-103).

Règlement (UE) n^o 1291/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 portant établissement du «programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (2014-2020)» et abrogeant la décision n^o 1982/2006/CE (JO L 347 du 20.12.2013, p. 104-173)

Les modifications successives du règlement (UE) n° 1291/2013 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

dernière modification 21.08.2018