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Document 02002R0178-20240701
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Consolidated text: Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
02002R0178 — FR — 01.07.2024 — 011.001
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RÈGLEMENT (CE) N o 178/2002 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 28 janvier 2002 (JO L 031 du 1.2.2002, p. 1) |
Modifié par:
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Journal officiel |
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RÈGLEMENT (CE) N o 1642/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 juillet 2003 |
L 245 |
4 |
29.9.2003 |
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RÈGLEMENT (CE) N o 575/2006 DE LA COMMISSION du 7 avril 2006 |
L 100 |
3 |
8.4.2006 |
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L 60 |
17 |
5.3.2008 |
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RÈGLEMENT (CE) N o 596/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 juin 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
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RÈGLEMENT (UE) N o 652/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 mai 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
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L 35 |
10 |
10.2.2017 |
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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 |
L 117 |
1 |
5.5.2017 |
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RÈGLEMENT (UE) 2019/1243 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019 |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
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RÈGLEMENT (UE) 2019/1381 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2024/908 DE LA COMMISSION du 17 janvier 2024 |
L 908 |
1 |
20.3.2024 |
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Rectifié par:
RÈGLEMENT (CE) N o 178/2002 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 28 janvier 2002
établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires
CHAPITRE I
CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Objet et champ d'application
Il institue l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Il fixe des procédures relatives à des questions ayant un impact direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
Article 2
Définition de «denrée alimentaire»
Aux fins du présent règlement, on entend par «denrée alimentaire» (ou «aliment»), toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d'être ingéré par l'être humain.
Ce terme recouvre les boissons, les gommes à mâcher et toute substance, y compris l'eau, intégrée intentionnellement dans les denrées alimentaires au cours de leur fabrication, de leur préparation ou de leur traitement. Il inclut l'eau au point de conformité défini à l'article 6 de la directive 98/83/CE, sans préjudice des exigences des directives 80/778/CEE et 98/83/CE.
Le terme «denrée alimentaire» ne couvre pas:
les aliments pour animaux;
les animaux vivants à moins qu'ils ne soient préparés en vue de la consommation humaine;
les plantes avant leur récolte;
les cosmétiques au sens de la directive 76/768/CEE du Conseil ( 3 );
le tabac et les produits du tabac au sens de la directive 89/622/CEE du Conseil ( 4 );
les stupéfiants et les substances psychotropes au sens de la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961 et de la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971;
les résidus et contaminants;
les dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil ( 5 ).
Article 3
Autres définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
«législation alimentaire», les dispositions législatives, réglementaires et administratives régissant les denrées alimentaires en général et leur sécurité en particulier, au niveau communautaire ou national. La législation alimentaire couvre toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution des denrées alimentaires et également des aliments destinés ou donnés à des animaux producteurs de denrées alimentaires;
«entreprise du secteur alimentaire», toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, des activités liées aux étapes de la production, de la transformation et de la distribution de denrées alimentaires;
«exploitant du secteur alimentaire», la ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le respect des prescriptions de la législation alimentaire dans l'entreprise du secteur alimentaire qu'elles contrôlent;
«aliment pour animaux», toute substance ou produit, y compris les additifs, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à l'alimentation des animaux par voie orale;
«entreprise du secteur de l'alimentation animale», toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, des opérations de production, de fabrication, de transformation, d'entreposage, de transport ou de distribution d'aliments pour animaux, y compris tout producteur agricole produisant, transformant ou entreposant des aliments destinés à l'alimentation des animaux sur sa propre exploitation;
«exploitant du secteur de l'alimentation animale», la ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le respect des prescriptions de la législation alimentaire dans l'entreprise du secteur de l'alimentation animale qu'elles contrôlent;
«commerce de détail», la manipulation et/ou la transformation de denrées alimentaires ainsi que leur entreposage dans les points de vente ou de livraison au consommateur final, y compris les terminaux de distribution, les traiteurs, les restaurants d'entreprise, la restauration collective, les restaurants et autres prestataires de services de restauration similaires, les commerces, les plateformes de distribution vers les grandes surfaces et les grossistes;
«mise sur le marché», la détention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux en vue de leur vente, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites;
«risque», une fonction de la probabilité et de la gravité d'un effet néfaste sur la santé, du fait de la présence d'un danger;
«analyse des risques», un processus comportant trois volets interconnectés: l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques;
«évaluation des risques», un processus reposant sur des bases scientifiques et comprenant quatre étapes: l'identification des dangers, leur caractérisation, l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques;
«gestion des risques», le processus, distinct de l'évaluation des risques, consistant à mettre en balance les différentes politiques possibles, en consultation avec les parties intéressées, à prendre en compte de l'évaluation des risques et d'autres facteurs légitimes, et, au besoin, à choisir les mesures de prévention et de contrôle appropriées;
«communication sur les risques», l'échange interactif, tout au long du processus d'analyse des risques, d'informations et d'avis sur les dangers et les risques, les facteurs liés aux risques et les perceptions des risques, entre les responsables de l'évaluation des risques et de la gestion des risques, les consommateurs, les entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, les milieux universitaires et les autres parties intéressées, et notamment l'explication des résultats de l'évaluation des risques et des fondements des décisions prises en matière de gestion des risques;
«danger», un agent biologique, chimique ou physique présent dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, ou un état de ces denrées alimentaires ou aliments pour animaux, pouvant avoir un effet néfaste sur la santé;
«traçabilité», la capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, le cheminement d'une denrée alimentaire, d'un aliment pour animaux, d'un animal producteur de denrées alimentaires ou d'une substance destinée à être incorporée ou susceptible d'être incorporée dans une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux;
«les étapes de la production, de la transformation et de la distribution», toutes les étapes, dont l'importation, depuis et y compris la production primaire d'une denrée alimentaire, jusque et y compris son entreposage, son transport, sa vente ou sa livraison au consommateur final, ainsi que, le cas échéant, l'importation, la production, la fabrication, l'entreposage, le transport, la distribution, la vente et la livraison des aliments pour animaux;
«production primaire», la production, l'élevage ou la culture de produits primaires, y compris la récolte, la traite et la production d'animaux d'élevage avant l'abattage. Elle couvre également la chasse, la pêche et la cueillette de produits sauvages;
«consommateur final», le dernier consommateur d'une denrée alimentaire qui n'utilise pas celle-ci dans le cadre d'une opération ou d'une activité d'une entreprise du secteur alimentaire.
CHAPITRE II
LÉGISLATION ALIMENTAIRE GÉNÉRALE
Article 4
Champ d'application
SECTION 1
PRINCIPES GÉNÉRAUX DE LA LÉGISLATION ALIMENTAIRE
Article 5
Objectifs généraux
Article 6
Analyse des risques
Article 7
Principe de précaution
Article 8
Protection des intérêts des consommateurs
La législation alimentaire vise à protéger les intérêts des consommateurs et elle leur fournit une base pour choisir en connaissance de cause les denrées alimentaires qu'ils consomment. Elle vise à prévenir:
les pratiques frauduleuses ou trompeuses;
la falsification des denrées alimentaires et
toute autre pratique pouvant induire le consommateur en erreur.
SECTION 1 BIS
COMMUNICATION SUR LES RISQUES
Article 8 bis
Objectifs de la communication sur les risques
En tenant compte des rôles respectifs des responsables de l'évaluation des risques et des responsables de la gestion des risques, la communication sur les risques poursuit les objectifs suivants:
faire mieux connaître et comprendre les questions spécifiques examinées, y compris en cas de divergences dans l'évaluation scientifique, tout au long du processus d'analyse des risques;
assurer la cohérence, la transparence et la clarté lors de la formulation de recommandations et de décisions en matière de gestion des risques;
fournir une base solide, y compris au besoin une base scientifique, permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques;
améliorer l'efficacité et l'efficience globales de l'analyse des risques;
encourager la compréhension par le public de l'analyse des risques, y compris les tâches et responsabilités respectives des responsables de l'évaluation des risques et des responsables de la gestion des risques, afin d'accroître la confiance dans les résultats de celle-ci;
assurer la participation appropriée des consommateurs, des entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, des milieux universitaires et de toutes les autres parties intéressées;
assurer un échange adéquat et transparent d'informations avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques associés à la chaîne alimentaire;
veiller à l'information des consommateurs sur les stratégies de prévention des risques; et
contribuer à la lutte contre la diffusion de fausses informations et contre les sources de désinformation.
Article 8 ter
Principes généraux de la communication sur les risques
Tout en prenant en considération les rôles respectifs des responsables de l'évaluation des risques et des responsables de la gestion des risques, la communication sur les risques:
assure en temps opportun un échange interactif d'informations exactes et de toutes les informations nécessaires avec toutes les parties intéressées, sur la base des principes de transparence, d'ouverture et de réactivité;
fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d'analyse des risques, de l'élaboration de demandes d'avis scientifiques à la livraison d'une évaluation des risques et à l'adoption de décisions en matière de gestion des risques, y compris des informations sur la manière dont les décisions en matière de gestion des risques ont été prises et sur les facteurs qui ont été pris en considération;
prend en considération les perceptions des risques de toutes les parties intéressées;
facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées; et
est claire et accessible, y compris pour celles et ceux qui ne participent pas directement au processus ou qui n'ont pas de formation scientifique, tout en respectant dûment les dispositions légales applicables en matière de confidentialité et de protection des données à caractère personnel.
Article 8 quater
Plan général relatif à la communication sur les risques
Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent suivre aussi bien les responsables de l'évaluation des risques que les responsables de la gestion des risques d'une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l'Union et au niveau national. Ce plan:
définit les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;
définit les différents types et niveaux d'activités de communication sur les risques ainsi que les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins des catégories de public ciblées concernées;
établit les mécanismes de coordination et de coopération appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les responsables de l'évaluation des risques et les responsables de la gestion des risques; et
établit les mécanismes appropriés permettant d'assurer un dialogue ouvert entre les consommateurs, les entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, les milieux universitaires et toutes les autres parties intéressées, ainsi qu'une participation adéquate de leur part.
SECTION 2
PRINCIPES DE TRANSPARENCE
Article 9
Consultation des citoyens
Les citoyens sont consultés de manière ouverte et transparente, directement ou par l'intermédiaire d'organismes représentatifs, au cours de l'élaboration, de l'évaluation et de la révision de la législation alimentaire, sauf si l'urgence de la question ne le permet pas.
Article 10
Information des citoyens
Sans préjudice des dispositions du droit communautaire et du droit national applicables en matière d'accès aux documents, lorsqu'il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale, les pouvoirs publics prennent, en fonction de la nature, de la gravité et de l'ampleur de ce risque, des mesures appropriées pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux, ou le type de denrée alimentaire ou d'aliment pour animaux, le risque qu'il peut présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d'être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque.
SECTION 3
OBLIGATIONS GÉNÉRALES DU COMMERCE DES DENRÉES ALIMENTAIRES
Article 11
Denrées alimentaires et aliments pour animaux importés dans la Communauté
Les denrées alimentaires et aliments pour animaux importés dans la Communauté dans le but d'y être mis sur le marché respectent les prescriptions applicables de la législation alimentaire ou les conditions que la Communauté a jugées au moins équivalentes ou encore, lorsqu'un accord spécifique existe entre la Communauté et le pays exportateur, les prescriptions qu'il comporte.
Article 12
Denrées alimentaires et aliments pour animaux exportés de la Communauté
Dans les autres cas, sauf lorsque les denrées alimentaires sont préjudiciables à la santé ou lorsque les aliments pour animaux sont dangereux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne peuvent être exportés ou réexportés qu'avec l'accord exprès des autorités compétentes du pays de destination, après qu'elles ont été dûment informées des raisons pour lesquelles et des circonstances dans lesquelles les denrées alimentaires ou aliments pour animaux concernés n'ont pas pu être mis sur le marché dans la Communauté.
Article 13
Normes internationales
Sans préjudice de leurs droits et obligations, la Communauté et les États membres:
contribuent à l'élaboration des normes techniques internationales relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux, et des normes sanitaires et phytosanitaires;
promeuvent la coordination des travaux sur les normes relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux entrepris par des organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales;
contribuent, le cas échéant et au besoin, à l'élaboration d'accords sur la reconnaissance de l'équivalence de mesures spécifiques en matière de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux;
accordent une attention particulière aux besoins spécifiques en matière de développement et en matière financière et commerciale des pays en voie de développement, en vue d'assurer que les normes internationales ne créent pas d'obstacles inutiles aux exportations en provenance de ces pays;
promeuvent la cohérence entre les normes techniques internationales et la législation alimentaire tout en faisant en sorte que le niveau élevé de protection adopté dans la Communauté ne soit pas abaissé.
SECTION 4
PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES DE LA LÉGISLATION ALIMENTAIRE
Article 14
Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires
Une denrée alimentaire est dite dangereuse si elle est considérée comme:
préjudiciable à la santé;
impropre à la consommation humaine.
Pour déterminer si une denrée alimentaire est dangereuse, il est tenu compte:
des conditions d'utilisation normales de la denrée alimentaire par le consommateur à chaque étape de la production, du traitement et de la distribution; et
de l'information fournie au consommateur, y compris des informations figurant sur l'étiquette, ou d'autres informations généralement à la disposition du consommateur, concernant la prévention d'effets préjudiciables à la santé propres à une denrée alimentaire particulière ou à une catégorie particulière de denrées alimentaires.
Pour déterminer si une denrée alimentaire est préjudiciable à la santé, il est tenu compte:
de l'effet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à long terme de cette denrée alimentaire sur la santé non seulement d'une personne qui la consomme, mais aussi sur sa descendance;
des effets toxiques cumulatifs probables;
des sensibilités sanitaires particulières d'une catégorie spécifique de consommateurs lorsque la denrée alimentaire lui est destinée.
Article 15
Prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour animaux
Un aliment pour animaux est dit dangereux compte tenu de l'utilisation prévue s'il est considéré qu'il:
Article 16
Présentation
Sans préjudice de dispositions plus spécifiques de la législation alimentaire, l'étiquetage, la publicité et la présentation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris leur forme, leur apparence ou leur emballage, les matériaux d'emballage utilisés, la façon dont ils sont présentés et le cadre dans lequel ils sont disposés, ainsi que les informations diffusées par n'importe quel moyen, ne doivent pas induire le consommateur en erreur.
Article 17
Responsabilités
À cette fin, ils maintiennent un système de contrôles officiels et d'autres activités appropriées selon les circonstances, y compris des activités de communication publique sur la sécurité et les risques des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, de surveillance de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux et d'autres activités de contrôle couvrant toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution.
Les États membres fixent également les règles relatives aux mesures et sanctions applicables en cas de violation de la législation relative aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux. Les mesures et sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Article 18
Traçabilité
À cet effet, ces exploitants disposent de systèmes et de procédures permettant de mettre l'information en question à la disposition des autorités compétentes, à la demande de celles-ci.
Article 19
Responsabilités en matière de denrées alimentaires: exploitants du secteur alimentaire
Article 20
Responsabilités en matière de denrées alimentaires: exploitants du secteur de l'alimentation animale
Article 21
Responsabilité
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent sans préjudice de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux ( 6 ).
CHAPITRE III
AUTORITÉ EUROPÉENNE DE SÉCURITÉ DES ALIMENTS
SECTION 1
MISSION ET TÂCHES
Article 22
Mission de l'Autorité
L'Autorité a également pour mission de fournir:
des avis scientifiques et une assistance scientifique et technique en matière de nutrition humaine en relation avec la législation communautaire et, à la demande de la Commission, une assistance en ce qui concerne la communication sur les questions de nutrition, dans le cadre du programme communautaire en matière de santé;
des avis scientifiques sur d'autres questions liées à la santé et au bien-être des animaux et à la santé des plantes;
des avis scientifiques sur des produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, liés aux organismes génétiquement modifiés définis par la directive 2001/18/CE, sans préjudice des procédures qui y sont prévues.
Elle agit en étroite coopération avec les instances compétentes des États membres qui accomplissent des missions analogues à celle de l'Autorité et, le cas échéant, avec les agences de l'Union concernées.
Article 23
Tâches de l'Autorité
Les tâches de l'Autorité sont les suivantes:
fournir aux institutions de la Communauté et aux États membres les meilleurs avis scientifiques possibles dans tous les cas prévus par la législation communautaire ainsi que sur toute question qui relève de sa mission;
promouvoir et coordonner la mise au point de méthodes uniformes d'évaluation des risques dans les domaines relevant de sa mission;
fournir une assistance scientifique et technique à la Commission dans les domaines relevant de sa mission et, lorsqu'elle en fait la demande, pour l'interprétation et l'examen des avis sur l'évaluation des risques;
commander les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission;
rechercher, recueillir, rassembler, analyser et résumer les données scientifiques et techniques dans les domaines qui relèvent de sa mission;
mener une action d'identification et de caractérisation des risques émergents, dans les domaines qui relèvent de sa mission;
établir un système de réseaux des organismes opérant dans les domaines qui relèvent de sa mission et en assurer le fonctionnement;
fournir une assistance scientifique et technique, lorsque la demande lui en est faite par la Commission, dans le cadre des procédures de gestion des crises mises en œuvre par la Commission en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux;
apporter, lorsque la demande lui en est faite par la Commission, un soutien scientifique et technique en vue d'améliorer la coopération entre la Communauté, les pays ayant introduit une demande d'adhésion, les organisations internationales et les pays tiers, dans les domaines qui relèvent de sa mission;
veiller à ce que le public et les parties intéressées reçoivent rapidement une information fiable, objective et compréhensible dans les domaines qui relèvent de sa mission;
exprimer de manière autonome ses propres conclusions et orientations sur les questions qui relèvent de sa mission;
effectuer toute tâche qui lui est assignée par la Commission dans le domaine qui relève de sa mission.
SECTION 2
ORGANISATION
Article 24
Organes de l'Autorité
L'Autorité se compose:
d'un conseil d'administration;
d'un directeur exécutif et de son personnel;
d'un forum consultatif;
d'un comité scientifique ainsi que de groupes scientifiques.
Article 25
Conseil d'administration
En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d'administration comprend:
deux membres titulaires et deux membres suppléants nommés par la Commission pour la représenter, disposant du droit de vote;
deux membres titulaires nommés par le Parlement européen, disposant du droit de vote;
quatre membres titulaires et quatre membres suppléants qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations de consommateurs, un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations non gouvernementales de défense de l'environnement, un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations d'agriculteurs et un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations de l'industrie.
Les membres titulaires et membres suppléants, visés au premier alinéa, point c), sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d'une liste qui est établie par la Commission et transmise au Conseil. La liste comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen par le Conseil. Le plus rapidement possible, et au plus tard dans les trois mois suivant la réception de cette liste, le Parlement européen peut soumettre son point de vue à l'appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.
Sauf disposition contraire, les délibérations du conseil d'administration sont acquises à la majorité des membres qui le composent. Les membres suppléants représentent les membres titulaires en leur absence et votent en leur nom.
Avant le 30 mars de chaque année, le conseil d'administration adopte le rapport général des activités de l'Autorité pour l'année qui précède.
Article 26
Directeur exécutif
Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Autorité. Il est chargé:
de l'administration courante de l'Autorité;
d'établir une proposition pour les programmes de travail de l'Autorité en consultation avec la Commission;
de la mise en œuvre des programmes de travail et des décisions adoptées par le conseil d'administration;
de veiller à ce qu'un soutien scientifique, technique et administratif approprié soit mis à la disposition du comité scientifique et des groupes scientifiques;
de veiller à ce que l'Autorité exerce sa mission selon des modalités permettant de répondre aux besoins de ses utilisateurs, notamment en termes d'adéquation des services rendus et de délais;
de la préparation du projet d'état prévisionnel des recettes et des dépenses ainsi que de l'exécution du budget de l'Autorité;
de toutes les questions de personnel;
d'établir et de maintenir le contact avec le Parlement européen et d'assurer un dialogue régulier avec les commissions compétentes du Parlement.
Le directeur exécutif soumet chaque année, pour approbation, au conseil d'administration:
un projet de rapport général d'activités couvrant l'ensemble des tâches de l'Autorité pour l'année écoulée;
des projets de programmes de travail.
Le directeur exécutif transmet, après leur adoption par le conseil d'administration, les programmes de travail au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres, et en assure la publication.
Le directeur exécutif transmet, après son adoption par le conseil d'administration et au plus tard le 15 juin, le rapport général sur les activités de l'Autorité au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, à la Cour des comptes, au Comité économique et social européen et au Comité des régions, et en assure la publication.
Le directeur exécutif transmet annuellement à l'autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation.
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Article 27
Forum consultatif
Le forum consultatif constitue un mécanisme pour l'échange d'informations sur les risques potentiels et la mise en commun des connaissances. Il veille au maintien d'une étroite coopération entre l'Autorité et les instances compétentes des États membres, en particulier:
pour éviter tout double emploi des études scientifiques de l'Autorité avec les programmes des États membres, conformément à l'article 32;
dans les cas visés à l'article 30, paragraphe 4, lorsque l'Autorité et un organisme national sont tenus de collaborer;
pour promouvoir le fonctionnement en réseaux européens des organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité, conformément à l'article 36, paragraphe 1;
lorsque l'Autorité ou un État membre identifie un risque émergent.
Lorsque le forum consultatif examine les questions visées à l'article 22, paragraphe 5, point b), les représentants des instances compétentes des États membres qui accomplissent des tâches analogues à celles visées à l'article 22, paragraphe 5, point b), peuvent prendre part aux travaux du forum consultatif, un représentant étant désigné par chaque État membre.
Article 28
Comité scientifique et groupes scientifiques
En tant que de besoin, et notamment dans le cas de sujets qui ne relèvent pas du champ de compétence d'un groupe scientifique, il crée des groupes de travail. Dans ce cas, il s'appuie sur l'expertise de ces groupes de travail pour établir les avis scientifiques.
Les groupes scientifiques sont composés d'experts scientifiques indépendants. Lors de la mise en place de l'Autorité, les groupes scientifiques suivants sont constitués:
le groupe sur les additifs alimentaires et les arômes;
le groupe sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale;
le groupe des produits phytopharmaceutiques et de leurs résidus;
le groupe sur les organismes génétiquement modifiés;
le groupe sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires;
le groupe sur les dangers biologiques;
le groupe sur les contaminants de la chaîne alimentaire;
le groupe sur la santé animale et le bien-être des animaux;
le groupe de la santé des plantes;
le groupe sur les enzymes alimentaires;
le groupe sur les matériaux en contact avec des aliments.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 57 bis modifiant le premier alinéa en ce qui concerne le nombre et la dénomination des groupes scientifiques, en fonction de l’évolution technique et scientifique, à la demande de l’Autorité.
Les États membres:
publient l'appel à manifestation d'intérêt sur les sites internet de leurs autorités compétentes et de leurs organismes compétents qui exécutent des tâches similaires à celles de l'Autorité;
informent les organismes scientifiques pertinents situés sur leur territoire;
encouragent les candidats potentiels à postuler; et
prennent toute autre mesure utile pour soutenir l'appel à manifestation d'intérêt.
Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et les membres des groupes scientifiques sont sélectionnés et nommés conformément à la procédure suivante:
sur la base des candidatures reçues à la suite d'un appel à manifestation d'intérêt, le directeur exécutif établit un projet de liste de candidats qui conviennent comprenant au moins deux fois le nombre de candidats nécessaires pour pourvoir les postes du comité scientifique et des groupes scientifiques et envoie le projet de liste au conseil d'administration, en indiquant les expertises pluridisciplinaires spécifiques requises dans le cadre de chaque groupe scientifique;
sur la base de ce projet de liste, le conseil d'administration nomme les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et les membres des groupes scientifiques et il établit la liste de réserve de candidats pour le comité scientifique et les groupes scientifiques;
la procédure de sélection et la nomination des membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et des membres des groupes scientifiques se déroulent sur la base des critères suivants:
un niveau élevé d'expertise scientifique;
indépendance et absence de conflits d'intérêts conformément à l'article 37, paragraphe 2, et à la politique d'indépendance de l'Autorité ainsi qu'à la mise en œuvre de cette politique à l'égard des membres des groupes scientifiques;
réponse aux besoins en matière d'expertises pluridisciplinaires spécifiques requises par le groupe scientifique pour lequel les membres seront nommés, et respect du régime linguistique applicable;
à expertise scientifique équivalente, le conseil d'administration veille à ce que les nominations reflètent la répartition géographique la plus large possible.
Ces modalités portent notamment sur:
le nombre de mandats consécutifs possibles des membres au sein du comité scientifique ou d'un groupe scientifique;
le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la limite du nombre maximal prévu au paragraphe 5 septies;
la procédure de remboursement des frais engagés par les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques;
le mode d'attribution des tâches et des demandes d'avis scientifiques entre le comité scientifique et les groupes scientifiques;
la création et l'organisation de groupes de travail du comité scientifique et des groupes scientifiques, et la possibilité de faire participer des experts externes à ces groupes;
la possibilité d'inviter des observateurs aux réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques;
la possibilité d'organiser des débats publics.
SECTION 3
FONCTIONNEMENT
Article 29
Avis scientifiques
L'Autorité émet un avis scientifique:
à la demande de la Commission, sur toute question relevant de sa mission ainsi que dans tous les cas où la législation communautaire prévoit la consultation de l'Autorité;
de sa propre initiative, sur toute question relevant de sa mission.
Le Parlement européen ou un État membre peut inviter l'Autorité à émettre un avis scientifique sur toute question relevant de sa mission.
Pour l’application du présent article, la Commission, après consultation de l’Autorité, adopte:
les actes délégués conformément à l’article 57 bis afin de compléter le présent règlement en fixant la procédure à appliquer par l’Autorité aux demandes d’avis scientifiques;
les actes d’exécution fixant les lignes directrices régissant l’évaluation scientifique de substances, de produits ou de procédés que la législation de l’Union soumet à un système d’autorisation préalable ou d’inscription sur une liste positive, en particulier lorsque la législation de l’Union prévoit qu’un dossier est introduit à cette fin par le demandeur ou le permet. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 58, paragraphe 2.
Article 30
Avis scientifiques divergents
Article 31
Assistance scientifique et technique
Article 32
Études scientifiques
Article 32 bis
Conseils préalables à la soumission
Article 32 ter
Notification des études
Le présent paragraphe s'applique également, mutatis mutandis, aux laboratoires et autres installations d'essais situés dans des pays tiers, en fonction de ce qui est prévu par les accords et arrangements pertinents avec ces pays tiers, y compris ceux visés à l'article 49.
Lorsque des études n'ont pas été préalablement notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3 et qu'aucune justification valable n'a été fournie, une demande ou une notification peut être soumise une nouvelle fois, pour autant que le demandeur ou le notifiant notifie à l'Autorité ces études, en particulier leur titre et leur portée, le laboratoire ou l'installation d'essais les effectuant, ainsi que leur date de début et leur date d'achèvement prévue.
L'appréciation de la validité ou de la recevabilité de la demande ou notification soumise une nouvelle fois commence six mois après la notification des études en application du deuxième alinéa.
Lorsque les études préalablement notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3 n'étaient pas incluses dans la demande ou la notification et lorsqu'une justification valable n'a pas été fournie, une demande ou une notification peut être soumise une nouvelle fois, pour autant que le demandeur ou le notifiant soumette toutes les études qui ont été notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3.
L'appréciation de la validité ou de l'admissibilité de la demande ou notification soumise une nouvelle fois commence six mois après la soumission des études en application du deuxième alinéa.
Article 32 quater
Consultation de tiers
Article 32 quinquies
Études de vérification
Sans préjudice de l'obligation faite aux demandeurs de prouver la sécurité d'un objet soumis à un système d'autorisation, la Commission, dans des circonstances exceptionnelles caractérisées par de sérieuses controverses ou des résultats contradictoires, peut demander à l'Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d'évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l'objet de la vérification.
Article 33
Collecte des données
L'Autorité recherche, recueille, rassemble, analyse et résume les données scientifiques et techniques pertinentes dans les domaines qui relèvent de sa mission. Cette action comprend notamment la collecte de données relatives:
aux consommations alimentaires et à l'exposition des personnes aux risques liés à la consommation de denrées alimentaires;
à l'incidence et à la prévalence en matière de risque biologique;
aux contaminants des denrées alimentaires et des aliments pour animaux;
aux résidus.
Ce rapport, qui est accompagné le cas échéant de propositions, indique notamment:
pour chaque système existant, le rôle qu'il convient de confier à l'Autorité et les modifications ou améliorations qui sont éventuellement nécessaires pour permettre à l'Autorité d'accomplir sa mission, en coopération avec les États membres;
les lacunes qu'il convient de combler pour permettre à l'Autorité de recueillir et de résumer au niveau communautaire les données scientifiques et techniques pertinentes dans les domaines qui relèvent de sa mission.
Article 34
Identification des risques émergents
Article 35
Système d'alerte rapide
Afin de remplir au mieux ses missions de veille des risques sanitaires et nutritionnels des aliments, l'Autorité est rendue destinataire des messages circulant dans le système d'alerte rapide. Elle analyse le contenu de ces messages en vue de fournir à la Commission et aux États membres toute information nécessaire à l'analyse du risque.
Article 36
Réseau d'organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité
Les autres règles d’application des paragraphes 1 et 2 sont arrêtées par la Commission, après consultation de l’Autorité, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 58, paragraphe 2.
SECTION 4
INDÉPENDANCE, TRANSPARENCE, CONFIDENTIALITÉ ET COMMUNICATION
Article 37
Indépendance
Ils font à cette fin une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par écrit.
Ils font à cette fin une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par écrit.
Article 38
Transparence
L'Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence. Elle rend notamment publics:
les ordres du jour, les listes des participants et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration, du forum consultatif, du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail;
l'ensemble de ses productions scientifiques, y compris les avis du comité scientifique et des groupes scientifiques après leur adoption, les avis minoritaires et les résultat des consultations menées au cours du processus d'évaluation des risques étant toujours inclus;
les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations étayant les demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 sexies;
les informations sur lesquelles se fondent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des informations confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 sexies;
les déclarations d'intérêt annuelles faites par les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, et les membres du forum consultatif, le comité scientifique et les groupes scientifiques, ainsi que les membres des groupes de travail, et les déclarations d'intérêt faites par rapport aux points de l'ordre du jour d'une réunion;
ses études scientifiques conformément aux articles 32 et 32 quinquies;
son rapport annuel d'activités;
les demandes d'avis scientifiques formulées par le Parlement européen, la Commission ou un État membre qui ont été refusées ou modifiées et les raisons du refus ou de la modification;
une synthèse des conseils fournis aux demandeurs potentiels lors de la phase préalable à la soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater.
Les informations visées au premier alinéa sont rendues publiques sans tarder, à l'exception des informations visées au point c) dudit alinéa, en ce qui concerne les demandes, et au point i) dudit alinéa, qui sont rendues publiques sans tarder dès qu'une demande est considérée comme étant valide ou recevable.
Les informations visées au deuxième alinéa sont rendues publiques dans une section spéciale du site internet de l'Autorité. Cette section spéciale est facilement accessible au public. Ces informations peuvent être téléchargées, imprimées ou faire l'objet d'une recherche dans un format électronique.
La divulgation au public des informations visées au paragraphe 1, premier alinéa, points c), d) et i), est sans préjudice:
de toute règle en vigueur en matière de droits de propriété intellectuelle qui fixe des limites pour certaines utilisations des documents divulgués ou de leur contenu; et
de toute disposition figurant dans la législation de l'Union qui protège les investissements réalisés par des innovateurs dans le cadre de la collecte des informations et des données étayant les demandes d'autorisation concernées (ci-après dénommées «règles concernant l'exclusivité des données»).
La divulgation au public des informations visées au paragraphe 1, premier alinéa, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou licence explicite ou implicite d'utiliser, de reproduire ou d'exploiter autrement, en violation de droits de propriété intellectuelle ou de règles relatives à l'exclusivité des données, les données et informations concernées ainsi que leur contenu, et leur utilisation par des tiers n'engage pas la responsabilité de l'Union. L'Autorité s'assure que des engagements clairs sont pris ou que des déclarations signées sont établies à cet effet par les personnes ayant accès aux informations pertinentes, avant leur divulgation.
Article 39
Confidentialité
À la demande d'un demandeur, l'Autorité ne peut accorder un traitement confidentiel qu'en ce qui concerne les informations suivantes lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:
le processus de fabrication ou de production, y compris la méthode et les aspects novateurs de ce processus, ainsi que les autres spécifications techniques et industrielles inhérentes à ce processus ou à cette méthode, à l'exception des informations utiles pour l'évaluation de la sécurité;
les liens commerciaux existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l'autorisation, le cas échéant;
les informations commerciales révélant les sources, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur; et
la composition quantitative de l'objet de la demande, à l'exception des informations utiles pour l'évaluation de la sécurité.
Nonobstant les paragraphes 2 et 3:
lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Autorité peut divulguer les informations visées aux paragraphes 2 et 3;
les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques.
Article 39 bis
Demande de traitement confidentiel
Article 39 ter
Décision relative à la confidentialité
L'Autorité:
rend publique, sans retard, la version non confidentielle de la demande telle qu'elle a été soumise par le demandeur une fois que cette demande a été considérée comme étant valide ou recevable;
procède, sans retard, à un examen concret et individuel de la demande de traitement confidentiel conformément au présent article;
informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur conteste l'évaluation de l'Autorité, le demandeur peut exprimer son point de vue ou retirer sa demande dans un délai de deux semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l'Autorité;
adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel, en tenant compte des observations du demandeur, dans un délai de dix semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes, et sans tarder dans le cas de données et d'informations complémentaires; notifie sa décision au demandeur, fournit des informations sur le droit de présenter une demande confirmative conformément au paragraphe 2; et informe la Commission et les États membres de sa décision, le cas échéant; et
rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n'a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).
Article 39 quater
Réexamen de la confidentialité
Avant de rendre ses productions scientifiques, y compris ses avis scientifiques, l'Autorité examine la question de savoir si les informations dont le caractère confidentiel a été précédemment reconnu peuvent néanmoins être rendues publiques conformément à l'article 39, paragraphe 4, point b). Si tel est le cas, l'Autorité suit la procédure prévue à l'article 39 ter, qui s'applique mutatis mutandis.
Article 39 quinquies
Obligations en matière de confidentialité
Article 39 sexies
Protection des données à caractère personnel
En ce qui concerne les demandes de productions scientifiques, y compris les avis scientifiques en vertu de la législation de l'Union, l'Autorité rend toujours publics:
le nom et l'adresse du demandeur;
les noms des auteurs des études publiées ou accessibles au public, étayant de telles demandes; et
les noms de tous les participants et observateurs aux réunions du comité scientifique, des groupes scientifiques, des groupes de travail et de tout autre groupe ad hoc sur le sujet.
Article 39 septies
Formats de données standard
Aux fins de l'article 38, paragraphe 1, point c), et afin d'assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l'Autorité, des formats de données standard sont adoptés conformément au paragraphe 2 du présent article afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l'impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation de l'Union. Ces formats de données standard:
ne sont pas basés sur des normes propriétaires;
assurent dans la mesure du possible l'interopérabilité avec des modes de transmission de données existants;
sont faciles à utiliser et adaptés à une utilisation par les petites et moyennes entreprises.
Pour l'adoption des formats de données standard visés au paragraphe 1, la procédure suivante est appliquée:
l'Autorité élabore des projets de formats de données standard aux fins des différentes procédures d'autorisation et des demandes de production scientifique pertinentes formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres;
la Commission, en tenant compte des exigences applicables dans les différentes procédures d'autorisation et d'autres cadres juridiques et après toute adaptation nécessaire, adopte, par voie d'actes d'exécution, les formats de données standard. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l'article 58, paragraphe 2;
l'Autorité rend accessibles sur son site internet les formats de données standard, tels qu'ils ont été adoptés;
lorsque les formats de données standard ont été adoptés conformément au présent article, les demandes d'autorisation ainsi que les demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, ne sont soumises que conformément à ces formats de données standard.
Article 39 octies
Systèmes d'information
Les systèmes d'information gérés par l'Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir que tout accès à celles-ci est entièrement contrôlable et que les standards les plus élevés en matière de sécurité sont respectés, en fonction des risques en matière de sécurité en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies.
Article 40
Communications de l'Autorité
L'Autorité rend publiques toutes les productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, qu'elle émet, ainsi que les données scientifiques justificatives et autres informations conformément aux articles 38 à 39 sexies.
Article 41
Accès aux documents
Lorsqu'il s'agit d'informations relatives à l'environnement, le règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 11 ) s'applique également. La directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil ( 12 ) s'applique aux informations relatives à l'environnement détenues par les États membres, nonobstant les règles relatives à la confidentialité prévues aux articles 39 à 39 quinquies du présent règlement.
Article 42
Consommateurs, producteurs et autres parties intéressées
L'Autorité développe des contacts efficaces avec les représentants des consommateurs, les représentants des producteurs, les transformateurs et toute autre partie intéressée.
SECTION 5
DISPOSITIONS FINANCIÈRES
Article 43
Adoption du budget de l'Autorité
L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Autorité.
Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de délivrer un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à partir de la notification du projet.
Article 44
Exécution du budget de l'Autorité
Article 45
Redevances perçues par l'Autorité
Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie, après consultation de l'Autorité, des États membres et des parties intéressées, un rapport sur la possibilité et l'opportunité de présenter une proposition législative dans le cadre de la procédure de codécision et conformément au traité pour d'autres services fournis par l'Autorité.
SECTION 6
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article 46
Personnalité juridique et privilèges
Article 47
Responsabilité
Article 48
Personnel
Article 49
Participation des pays tiers
L'Autorité est ouverte à la participation des pays qui ont conclu avec la Communauté européenne des accords en vertu desquels ils ont adopté et appliquent la législation communautaire dans le domaine couvert par le présent règlement.
Dans le cadre des dispositions pertinentes de ces accords, des arrangements sont élaborés qui spécifient notamment la nature, l'étendue et les modalités de la participation de ces pays aux travaux de l'Autorité, y compris des dispositions relatives à la participation aux réseaux gérés par l'Autorité, à l'inclusion dans la liste des organisations compétentes auxquelles l'Autorité peut confier certaines tâches, aux contributions financières et au personnel.
CHAPITRE IV
SYSTÈME D'ALERTE RAPIDE, GESTION DES CRISES ET SITUATIONS D'URGENCE
SECTION 1
SYSTÈME D'ALERTE RAPIDE
Article 50
Système d'alerte rapide
L'Autorité peut compléter cette notification par toute information scientifique ou technique facilitant une action rapide et appropriée des États membres en matière de gestion des risques.
Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire, les États membres notifient immédiatement à la Commission par le système d'alerte rapide:
toute mesure qu'ils adoptent en vue de restreindre la mise sur le marché ou d'imposer le retrait du marché ou le rappel de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, en raison d'un risque grave pour la santé humaine exigeant une action rapide;
toute recommandation ou accord avec les opérateurs professionnels qui a pour objet, sur une base volontaire ou obligatoire, d'empêcher, de limiter ou de soumettre à des conditions particulières la mise sur le marché ou l'utilisation éventuelle de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux en raison d'un risque grave pour la santé humaine exigeant une action rapide;
tout cas de rejet, lié à un risque direct ou indirect pour la santé humaine, d'un lot, d'un conteneur ou d'une cargaison de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, par une autorité compétente d'un poste frontalier de l'Union européenne.
La notification est accompagnée d'une explication circonstanciée des motifs qui ont fondé l'intervention des autorités compétentes de l'État membre dont émane la notification. Elle est suivie, en temps utile, d'informations complémentaires, en particulier lorsque les mesures qui ont fait l'objet de la notification sont modifiées ou retirées.
La Commission transmet immédiatement aux membres du réseau la notification et les informations complémentaires qu'elle reçoit au titre des premier et deuxième alinéas.
En cas de rejet d'un lot, d'un conteneur ou d'une cargaison par une autorité compétente à un poste frontalier de l'Union européenne, la Commission avise immédiatement l'ensemble des postes frontaliers de l'Union européenne ainsi que le pays tiers d'origine.
Article 51
Modalités de mise en œuvre
Les modalités de mise en œuvre de l'article 50 sont arrêtées par la Commission, après discussion avec l'Autorité, conformément à la procédure visée à l'article 58, paragraphe 2. Ces modalités précisent notamment les conditions et formes particulières applicables à la transmission des notifications et des informations complémentaires.
Article 52
Règles de confidentialité applicables au système d'alerte rapide
Cependant, les membres du réseau adoptent les mesures nécessaires garantissant que les membres de leur personnel sont tenus de ne pas révéler les informations obtenues aux fins de la présente section qui sont, par leur nature, couvertes par le secret professionnel dans des cas dûment justifiés, à l'exception des informations qui, si les circonstances l'exigent, doivent être rendues publiques pour protéger la santé humaine.
SECTION 2
SITUATIONS D'URGENCE
Article 53
Mesures d'urgence applicables aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un pays tiers
Lorsqu'il est évident que des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un pays tiers sont susceptibles de constituer un risque sérieux pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par le biais de mesures prises par le ou les États membres concernés, la Commission, agissant conformément à la procédure prévue à l'article 58, paragraphe 2, arrête sans délai, de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, en fonction de la gravité de la situation, une ou plusieurs des mesures suivantes:
pour les denrées alimentaires ou aliments pour animaux d'origine communautaire:
suspension de la mise sur le marché ou de l'utilisation des denrées alimentaires en question;
suspension de la mise sur le marché ou de l'utilisation des aliments pour animaux en question;
fixation de conditions particulières pour les denrées alimentaires ou aliments pour animaux en question;
toute autre mesure conservatoire appropriée;
pour les denrées alimentaires ou aliments pour animaux importés d'un pays tiers:
suspension des importations des denrées alimentaires ou aliments pour animaux en question en provenance de tout ou partie du pays tiers concerné et, le cas échéant, du pays tiers de transit;
fixation de conditions particulières pour les denrées alimentaires ou aliments pour animaux en question provenant de tout ou partie du pays tiers concerné;
toute autre mesure conservatoire appropriée.
Aussi rapidement que possible et dans un délai maximum de dix jours ouvrables, les mesures adoptées sont confirmées, modifiées, abrogées ou prorogées conformément à la procédure visée à l'article 58, paragraphe 2, et les raisons motivant la décision de la Commission sont rendues publiques sans délai.
Article 54
Autres mesures d'urgence
SECTION 3
GESTION DES CRISES
Article 55
Plan général de gestion des crises
Le plan général précise également les modalités pratiques nécessaires pour gérer une crise, y compris les principes de transparence applicables et une stratégie de communication.
Article 56
Cellule de crise
Article 57
Missions de la cellule de crise
CHAPITRE V
PROCÉDURES ET DISPOSITIONS FINALES
SECTION 1
EXERCICE DE LA DÉLÉGATION, COMITÉ ET PROCÉDURES DE MÉDIATION
Article 57 bis
Exercice de la délégation
Article 58
Comité
Toutes les références au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale dans le droit de l’Union s’entendent comme faites au comité visé au premier alinéa.
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
▼M8 —————
Article 59
Fonctions dévolues au comité
Le comité exerce les fonctions qui lui sont dévolues par le présent règlement et par d'autres dispositions pertinentes du droit communautaire, dans les cas et dans les conditions qui sont prévus dans ces dispositions. Il peut en outre examiner toute autre question relevant de ces dispositions, soit sur l'initiative du président, soit sur demande écrite d'un de ses membres.
Article 60
Procédure de médiation
SECTION 2
DISPOSITIONS FINALES
Article 61
Clause de réexamen
Article 61 bis
Missions d'enquête
Les experts de la Commission effectuent des missions d'enquête dans les États membres pour évaluer l'application, par les laboratoires et les autres installations d'essais, des standards applicables à la réalisation des essais et études soumis à l'Autorité dans le cadre d'une demande, ainsi que le respect de l'obligation de notification énoncée à l'article 32 ter, paragraphe 3, au plus tard le 28 mars 2025. D'ici à cette date, les experts de la Commission effectuent également des missions d'enquête pour évaluer l'application de ces standards par les laboratoires et les autres installations d'essais situés dans des pays tiers, en fonction de ce qui est prévu par les accords et arrangements pertinents avec ces pays tiers, y compris ceux visés à l'article 49.
Les cas de non-conformité constatés durant ces missions d'enquête sont portés à l'attention de la Commission, des États membres, de l'Autorité ainsi que des laboratoires et autres installations d'essais ayant été évalués. La Commission, l'Autorité et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que ces cas de non-conformité constatés fassent l'objet d'un suivi approprié.
Les résultats de ces missions d'enquête sont présentés dans un rapport de synthèse. Sur la base de ce rapport, la Commission soumet, le cas échéant, une proposition législative concernant, en particulier, les procédures de contrôle éventuellement nécessaires, y compris des audits.
Article 62
Références à l'Autorité européenne de sécurité des aliments et au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale
Dans la législation communautaire, toutes les références au Comité permanent phytosanitaire basées sur et incluant les directives 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE et 91/414/CEE relatives aux produits phytosanitaires et à la fixation de teneurs maximales pour les résidus sont remplacées par une référence au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
Article 63
Compétences de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
Le présent règlement ne porte pas atteinte aux compétences conférées à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments par le règlement (CEE) no 2309/93, le règlement (CEE) no 2377/90, la directive 75/319/CEE du Conseil ( 15 ) et la directive 81/851/CEE du Conseil ( 16 ).
Article 64
Commencement des activités de l'Autorité
L'Autorité commence ses activités le 1er janvier 2002.
Article 65
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Les articles 11 et 12 ainsi que les articles 14 à 20 s'appliquent à compter du 1er janvier 2005.
Les articles 29, 56, 57 et 60 et l'article 62, paragraphe 1, s'appliquent à compter de la date de la nomination des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, qui sera rendue publique par un avis publié au Journal officiel, série C.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
( 1 ) JO 22 du 9.2.1965, p. 369. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22).
( 2 ) JO L 297 du 13.10.1992, p. 8.
( 3 ) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2000/41/CE de la Commission (JO L 145 du 20.6.2000, p. 25).
( 4 ) JO L 359 du 8.12.1989, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/41/CEE (JO L 158 du 11.6.1992, p. 30).
( 5 ) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
( 6 ) JO L 210 du 7.8.1985, p. 29. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/34/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 141 du 4.6.1999, p. 20).
( 7 ) JO L 357 du 31.12.2002, p. 72. Rectificatif (JO L 2 du 7.1.2003, p. 39).
( 8 ) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
( 9 ) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l'Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).
( 10 ) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).
( 11 ) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l'application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).
( 12 ) Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du Conseil (JO L 41 du 14.2.2003, p. 26).
( 13 ) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.
( 14 ) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
( 15 ) JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. Directive modifiée par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
( 16 ) JO L 317 du 6.11.1981, p. 1. Directive modifiée par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).