2001L0018 — FR — 21.03.2008 — 003.001

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►B	DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106, 17.4.2001, p.1)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	DÉCISION DE LA COMMISSION du 24 juillet 2002	L 200	22	30.7.2002
►M2	RÈGLEMENT (CE) No 1829/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 septembre 2003	L 268	1	18.10.2003
►M3	RÈGLEMENT (CE) No 1830/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 septembre 2003	L 268	24	18.10.2003
►M4	DIRECTIVE 2008/27/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 mars 2008	L 81	45	20.3.2008

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DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 12 mars 2001

relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil

PARTIE A

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objectif

Conformément au principe de précaution, la présente directive vise à rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres et à protéger la santé humaine et l'environnement:

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1)	«organisme» : toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique;

2)

«organisme génétiquement modifié (OGM)» : un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Aux fins de la présente définition: a) la modification génétique se fait au moins par l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I A, première partie; b) les techniques énumérées à l'annexe I A, deuxième partie, ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique;

3)

«dissémination volontaire» : toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucune mesure de confinement spécifique n'est prise pour limiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environnement et pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;

4)

«mise sur le marché» : la mise à la disposition de tiers, moyennant paiement ou gratuitement. Les opérations suivantes ne sont pas considérées comme une mise sur le marché: — la mise à disposition de micro-organismes génétiquement modifiés pour des activités régies par la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ( 9 ), y compris pour des collections de cultures, — la mise à disposition d'OGM autres que les micro-organismes visés au premier tiret, destinés à être utilisés exclusivement pour des activités faisant l'objet de mesures de confinement rigoureuses appropriées visant à limiter le contact de ces organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement et à assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; les mesures devraient être fondées sur les mêmes principes de confinement que ceux qui sont énoncés dans la directive 90/219/CEE, — la mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivement pour des disséminations volontaires répondant aux exigences énoncées dans la partie B de la présente directive;

5)	«notification» : la présentation des informations requises par la présente directive à l'autorité compétente d'un État membre;

6)	«notifiant» : la personne qui soumet la notification;

7)	«produit» : une préparation consistant en un OGM ou une combinaison d'OGM, ou en contenant, mise sur le marché;

8)	«évaluation des risques pour l'environnement» : l'évaluation des risques, directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM peut comporter pour la santé humaine et l'environnement, effectuée conformément à l'annexe II.

Article 3

Exemptions

1.  La présente directive ne s'applique pas aux organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B.

2.  La présente directive ne s'applique pas au transport d'organismes génétiquement modifiés par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par air.

Article 4

Obligations générales

1.  Les États membres veillent, conformément au principe de précaution, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviter les effets négatifs sur la santé humaine et l'environnement qui pourrait résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché d'OGM. Les OGM ne peuvent être disséminés volontairement dans l'environnement ou mis sur le marché que selon les dispositions prévues respectivement dans la partie B ou C.

2.  Quiconque veut adresser une notification au titre de la partie B ou C, doit procéder auparavant à une évaluation des risques pour l'environnement. Les informations pouvant être nécessaires pour procéder à cette évaluation sont décrites à l'annexe III. Les États membres et la Commission veillent à ce que l'on accorde une attention particulière aux OGM qui contiennent des gènes exprimant une résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires lors de l'évaluation des risques pour l'environnement, en vue d'identifier et d'éliminer progressivement des OGM les marqueurs de résistance aux antibiotiques qui sont susceptibles d'avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine et l'environnement. Cette élimination progressive a lieu d'ici le 31 décembre 2004 dans le cas des OGM mis sur le marché conformément à la partie C et d'ici le 31 décembre 2008 dans le cas des OGM autorisés en vertu de la partie B.

3.  Les États membres et, le cas échéant, la Commission veillent à ce que soit effectuée, cas par cas, une évaluation précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement, susceptibles de découler directement ou indirectement du transfert de gènes d'OGM à d'autres organismes. Cette évaluation est effectuée conformément à l'annexe II, compte tenu des incidences sur l'environnement en fonction de la nature de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur.

4.  Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées d'appliquer les exigences de la présente directive. L'autorité compétente examine si les notifications prévues dans les parties B et C sont conformes aux exigences de la présente directive et si l'évaluation prévue au paragraphe 2 est satisfaisante.

5.  Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et, le cas échéant, prenne d'autres mesures de contrôle afin d'assurer le respect de la présente directive. En cas de dissémination d'un ou de plusieurs OGM ou de mise sur le marché d'un ou de plusieurs OGM en tant que produits ou éléments de produits pour lesquels aucune autorisation n'a été délivrée, l'État membre concerné veille à ce que les mesures nécessaires soient prises pour mettre fin à la dissémination ou à la mise sur le marché, pour remédier au besoin à ses effets et pour informer son public, la Commission et les autres États membres.

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PARTIE B

DISSÉMINATION VOLONTAIRE D'OGM À TOUTE AUTRE FIN QUE LEUR MISE SUR LE MARCHÉ

Article 5

1.  Les articles 6 à 11 ne s'appliquent pas aux substances et compositions médicamenteuses à usage humain, consistant en un OGM ou une combinaison d'OGM ou en contenant, dans la mesure où leur dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché est autorisée par une législation communautaire qui prévoit:

2.  L'évaluation des risques pour l'environnement de telles substances et compositions est effectuée en coordination avec les autorités nationales et communautaires mentionnées dans la présente directive.

3.  Des procédures garantissant la conformité de l'évaluation spécifique des risques pour l'environnement et l'équivalence avec les dispositions de la présente directive doivent être prévues par ladite législation, et celle-ci doit faire référence à cette directive.

Article 6

Procédure standard d'autorisation

1.  Sans préjudice de l'article 5, quiconque veut procéder à la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM doit adresser auparavant une notification à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel la dissémination doit avoir lieu.

2.  La notification visée au paragraphe 1 comprend:

3.  Le notifiant peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information supplémentaire qu'il juge pertinente, à condition que ces informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.

4.  L'autorité compétente peut accepter que des disséminations d'un même OGM ou d'une combinaison d'OGM sur un même site ou sur différents sites, effectuées dans un même but et au cours d'une période déterminée, fassent l'objet d'une seule notification.

5.  Après avoir accusé réception de la notification en prenant acte de la date de celle-ci, et après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres États membres conformément à l'article 11, l'autorité compétente répond par écrit au notifiant dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la notification:

6.  Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 5, il n'est pas tenu compte des périodes durant lesquelles l'autorité compétente:

7.  Si l'autorité compétente demande de nouvelles informations, elle justifie simultanément sa demande.

8.  Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu l'autorisation écrite de l'autorité compétente, et il doit alors se conformer aux conditions imposées dans cette autorisation.

9.  Les États membres veillent à ce qu'aucun matériel dérivé du ou des OGM disséminés volontairement conformément à la partie B ne soit mis sur le marché à moins d'être en conformité avec la partie C.

Article 7

Procédures différenciées

1.  Si les disséminations de certains OGM dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante et si les OGM concernés répondent aux critères énoncés à l'annexe V, l'autorité compétente peut présenter à la Commission une proposition motivée pour l'application de procédures différenciées à ces types d'OGM.

2.  Au plus tard dans les trente jours qui suivent la réception d'une proposition d'une autorité compétente, ou de sa propre initiative, la Commission:

3.  Chacune des propositions fait l'objet d'une décision, prise conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. Cette décision spécifie le minimum d'informations techniques de l'annexe III qui sont nécessaires pour évaluer les risques prévisibles que comporte la dissémination, en particulier:

4.  Cette décision est prise dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la date de la proposition de la Commission ou de la réception de la proposition de l'autorité compétente. Pour calculer ce délai de quatre-vingt-dix jours, on ne tient pas compte de la période pendant laquelle la Commission attend les observations des autorités compétentes, les commentaires du public ou l'avis des comités scientifiques, comme prévu au paragraphe 2.

5.  La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 prévoit que le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir obtenu l'autorisation écrite de l'autorité compétente. Il doit alors, lorsqu'il procède à la dissémination, se conformer aux conditions requises dans cette autorisation.

La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 peut prévoir que les disséminations d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM sur le même site ou sur des sites différents, effectuées dans un même but et au cours d'une période déterminée, font l'objet d'une seule notification.

6.  Sans préjudice des paragraphes 1 à 5, la décision 94/730/CE de la Commission du 4 novembre 1994 établissant des procédures simplifiées pour la dissémination volontaire dans l'environnement de plantes génétiquement modifiées conformément à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 90/220/CEE du Conseil ( 10 ), reste d'application.

7.  Lorsqu'un État membre décide de recourir ou non à la procédure fixée dans une décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 pour les disséminations d'OGM sur son territoire, il en informe la Commission.

Article 8

Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information

1.  Si une modification, intentionnelle ou non, de la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM peut avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnement après que l'autorité compétente a donné son autorisation écrite, ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risques deviennent disponibles, soit pendant que l'autorité compétente d'un État membre examine la notification, soit après qu'elle a donné son autorisation écrite, le notifiant doit immédiatement:

2.  Si l'autorité compétente visée au paragraphe 1 vient à disposer d'éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences significatives du point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnement ou dans les circonstances décrites au paragraphe 1, elle évalue ces éléments d'information et les rend accessibles au public. Elle peut exiger du notifiant qu'il modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe le public.

Article 9

Consultation et information du public

1.  Sans préjudice des articles 7 et 25, les États membres consultent le public en général et, le cas échéant, certains groupes sur la dissémination volontaire envisagée. Ce faisant, les États membres fixent les modalités de cette consultation, y compris un délai raisonnable, afin de donner au public ou à certains groupes la possibilité d'exprimer leur avis.

2.  Sans préjudice de l'article 25:

Article 10

Rapport du notifiant sur les disséminations

Lorsque la dissémination est terminée et, ensuite, en respectant les intervalles de temps indiqués dans l'autorisation sur la base des résultats de l'évaluation des risques pour l'environnement, le notifiant envoie à l'autorité compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine ou l'environnement, en indiquant en particulier, s'il y a lieu, les types de produits qu'il a l'intention de notifier par la suite. La structure de présentation de ces résultats est fixée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.

Article 11

Échange d'informations entre les autorités compétentes et la Commission

1.  La Commission établit un système d'échange des informations contenues dans les notifications. Les autorités compétentes envoient à la Commission une synthèse de chaque notification reçue conformément à l'article 6, dans les trente jours suivant sa réception. La structure de cette synthèse est fixée et modifiée, le cas échéant, selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.

2.  Au plus tard dans les trente jours qui suivent leur réception, la Commission transmet ces synthèses aux autres États membres, qui disposent de trente jours pour présenter des observations, soit par l'intermédiaire de la Commission, soit directement. Tout État membre est autorisé, sur demande, à recevoir de l'autorité compétente de l'État membre concerné une copie du texte intégral de la notification.

3.  Les autorités compétentes informent la Commission des décisions finales prises conformément à l'article 6, paragraphe 5, y compris, le cas échéant, les raisons motivant le rejet d'une notification, ainsi que les résultats des disséminations reçus conformément à l'article 10.

4.  En ce qui concerne les disséminations d'OGM visées à l'article 7, les États membres adressent une fois par an à la Commission, qui les transmet aux autorités compétentes des autres États membres, une liste des OGM qui ont été disséminés sur leur territoire et une liste des notifications qui ont été rejetées.

PARTIE C

MISE SUR LE MARCHÉ D'OGM EN TANT QUE PRODUITS OU ÉLÉMENTS DE PRODUITS

Article 12

Législation sectorielle

1.  Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par une législation communautaire qui prévoit une évaluation spécifique des risques pour l'environnement, effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et qui prévoit des exigences en matière de gestion de risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde au moins équivalentes à celles contenues dans la présente directive.

2.  Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par le règlement (CEE) no 2309/93, à condition qu'une évaluation spécifique des risques pour l'environnement soit effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde prévues par la législation communautaire relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

3.  Les procédures destinées à garantir que l'évaluation des risques, les exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde sont équivalentes à celles contenues dans la présente directive sont introduites dans un règlement du Parlement européen et du Conseil. La future législation sectorielle fondée sur les dispositions dudit règlement fait référence à la présente directive. Jusqu'à l'entrée en vigueur dudit règlement, tout OGM en tant que produit ou élément de produit, dans la mesure où il est autorisé par d'autres textes législatifs communautaires, n'est mis sur le marché qu'après avoir été agréé à cette fin conformément à la présente directive.

4.  Au cours de l'évaluation des demandes de mise sur le marché introduites pour les OGM visés au paragraphe 1, les organismes institués par la Communauté au titre de la présente directive ou par les États membres en vue de la mise en œuvre de ladite directive sont consultés.

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Article 12 bis

Mesures transitoires relatives à la présence fortuite ou techniquement inévitable d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet d'une évaluation des risques et obtenu un avis favorable

1.  La mise sur le marché de traces d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM présentes dans des produits destinés à être utilisés directement comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux ou à être transformés est exonérée des articles 13 à 21, à condition qu'elles satisfassent aux conditions fixées à l'article 47 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés ( 11 ).

2.  Le présent article est applicable pendant les trois ans qui suivent la date d'application du règlement (CE) no 1829/2003.

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Article 13

Procédure de notification

1.  Avant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM en tant que produits ou éléments de produits, une notification est adressée à l'autorité compétente de l'État membre où cet OGM sera mis sur le marché pour la première fois. L'autorité compétente accuse réception de la notification en prenant acte de la date de celle-ci et transmet immédiatement la synthèse du dossier visée au paragraphe 2, point h), aux autorités compétentes des autres États membres et à la Commission.

L'autorité compétente examine sans tarder si la notification est conforme au paragraphe 2 et, si cela est nécessaire, demande au notifiant des informations complémentaires.

Si la notification est conforme au paragraphe 2, et au plus tard au moment où elle envoie son rapport d'évaluation conformément à l'article 14, paragraphe 2, l'autorité compétente en transmet une copie à la Commission, qui la transmet au plus tard dans les trente jours qui suivent sa réception aux autorités compétentes des autres États membres.

2.  La notification contient:

Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée au titre de la partie B ou d'autres considérations scientifiques de fond motivées, un notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation d'un OGM en tant que produit ou élément de produit ne présentent pas de risques pour la santé humaine ni pour l'environnement, il peut proposer à l'autorité compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations exigées à l'annexe IV, section B.

3.  Le notifiant inclut dans cette notification des informations sur les données ou les résultats des disséminations du même OGM ou de la même combinaison d'OGM qu'il a déjà notifiées ou qu'il notifie actuellement et/ou auxquelles il a procédé ou procède à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté.

4.  Le notifiant peut également se référer à des données ou à des résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autre information qu'il juge pertinente, à condition que les informations, données et résultats ne soient pas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.

5.  Une notification distincte est nécessaire pour qu'un OGM ou une combinaison d'OGM puisse être utilisé à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la notification.

6.  Si de nouvelles informations concernant les risques que l'OGM présente pour la santé humaine ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le notifiant doit prendre immédiatement les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement et en informe l'autorité compétente. Le notifiant révise, en outre, les informations et les conditions spécifiées dans la notification.

Article 14

Rapport d'évaluation

1.  Après avoir reçu une notification conforme à l'article 13, paragraphe 2, et en avoir accusé réception, l'autorité compétente examine si cette notification est conforme aux exigences de la présente directive.

2.  Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la notification, l'autorité compétente:

Dans le cas prévu au paragraphe 3, point b), au plus tôt quinze jours après l'envoi du rapport d'évaluation au notifiant et au plus tard cent cinq jours après la réception de la notification, l'autorité compétente transmet à la Commission son rapport, accompagné des informations visées au paragraphe 4 et tous les autres éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport. Dans les trente jours qui suivent sa réception, la Commission transmet le rapport aux autorités compétentes des autres États membres.

3.  Le rapport d'évaluation indique:

Les rapports d'évaluation sont établis conformément aux orientations définies à l'annexe VI.

4.  Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 2, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles l'autorité compétente attend les informations complémentaires éventuellement demandées au notifiant. L'autorité compétente motive toute demande d'information complémentaire.

Article 15

Procédure standard

1.  Dans les cas visés à l'article 14, paragraphe 3, une autorité compétente ou la Commission peut demander des informations complémentaires, faire des observations ou émettre des objections motivées à la mise sur le marché des OGM concernés dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation.

Les observations ou objections motivées et les réponses sont envoyées à la Commission qui les transmet immédiatement à toutes les autorités compétentes.

Les autorités compétentes et la Commission peuvent discuter des problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai de cent cinq jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation.

Les périodes durant lesquelles des informations complémentaires sont attendues du notifiant ne sont pas prises en compte pour le calcul du délai final de quarante-cinq jours pour parvenir à un accord. Toute demande d'informations complémentaires doit être motivée.

2.  Dans le cas visé à l'article 14, paragraphe 3, point b), si l'autorité compétente qui a élaboré le rapport décide que le ou les OGM ne doivent pas être mis sur le marché, la notification est rejetée. Cette décision doit être motivée.

3.  Si l'autorité compétente qui a élaboré le rapport décide que le produit peut être mis sur le marché, et en l'absence d'objection motivée d'un État membre ou de la Commission dans les soixante jours suivant la date de diffusion du rapport d'évaluation visé à l'article 14, paragraphe 3, point a), ou si les éventuels problèmes en suspens sont résolus dans le délai de cent cinq jours visé au paragraphe 1, l'autorité compétente qui a élaboré le rapport donne par écrit son autorisation pour la mise sur le marché, la transmet au notifiant et en informe les autres États membres et la Commission dans un délai de trente jours.

4.  L'autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans à compter de la date à laquelle elle est accordée.

Aux fins d'approbation d'un OGM ou de sa descendance visant exclusivement à la commercialisation de leurs semences dans les conditions prévues par les dispositions communautaires pertinentes, la période de première autorisation prend fin au plus tard dix ans après la première inscription de la première variété de plante contenant l'OGM dans un catalogue national officiel des variétés végétales, conformément aux directives 70/457/CEE ( 12 ) et 70/458/CEE ( 13 ) du Conseil.

Dans le cas de matériels forestiers de reproduction, la période de première autorisation prend fin au plus tard dix ans après la première inscription du matériel de base contenant l'OGM dans un registre national officiel des matériels de base, conformément à la directive 1999/105/CE du Conseil ( 14 ).

Article 16

Critères et informations pour certains types d'OGM

1.  Une autorité compétente, ou la Commission agissant de sa propre initiative, peut présenter une proposition relative aux critères et aux exigences d'information auxquels la notification doit satisfaire, par dérogation à l'article 13, pour la mise sur le marché de certains types d'OGM en tant que produits ou éléments de produits.

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2.  Les critères et exigences d'information visés au paragraphe 1, ainsi que les exigences appropriées concernant une synthèse du dossier, sont établis. Ces mesures, qui visent à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées, après consultation du comité scientifique compétent, en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 30, paragraphe 3. Les critères et exigences d'information sont propres à assurer un niveau élevé de sécurité pour la santé humaine et l'environnement, et reposent sur les preuves scientifiques disponibles concernant cette sécurité et sur l'expérience acquise par la dissémination d'OGM comparables.

Les exigences visées à l'article 13, paragraphe 2, sont remplacées par celles adoptées conformément au premier alinéa et la procédure visée à l'article 13, paragraphes 3, 4, 5 et 6, et aux articles 14 et 15 est d'application.

3.  Avant d'entamer la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 30, paragraphe 3, pour décider d'arrêter les critères et les exigences d'information visés au paragraphe 1, la Commission rend accessible au public la proposition correspondante. Le public dispose de soixante jours pour présenter des observations à la Commission. La Commission transmet ces observations, en même temps qu'une analyse, au comité établi conformément à l'article 30.

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Article 17

Renouvellement de l'autorisation

1.  Par dérogation aux articles 13, 14 et 15, la procédure visée aux paragraphes 2 à 9 s'applique au renouvellement:

2.  Au plus tard neuf mois avant la date d'échéance de l'autorisation, pour les autorisations visées au paragraphe 1, point a), et avant le 17 octobre 2006, pour les autorisations visées au paragraphe 1, point b), le notifiant dans le cadre du présent article adresse à l'autorité compétente qui a reçu la notification initiale, une notification qui comprend:

L'autorité compétente accuse réception de la notification et prend acte de la date de réception de celle-ci; lorsque la notification est conforme au présent paragraphe, l'autorité compétente transmet sans tarder une copie de la notification et de son rapport d'évaluation à la Commission, qui les transmet dans les trente jours qui suivent leur réception aux autorités compétentes des autres États membres. Elle envoie également son rapport d'évaluation au notifiant.

3.  Le rapport d'évaluation précise:

4.  Les autres autorités compétentes ou la Commission peuvent demander un complément d'informations, présenter des observations ou émettre des objections motivées dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation.

5.  Toutes les observations, objections motivées et réponses sont transmises à la Commission, qui les diffuse immédiatement à toutes les autorités compétentes.

6.  Dans le cas du paragraphe 3, point a), et en l'absence d'objections motivées de la part d'un État membre ou de la Commission dans les soixante jours à partir de la date de diffusion du rapport d'évaluation, l'autorité compétente qui a élaboré le rapport transmet par écrit au notifiant la décision finale et en informe les autres États membres et la Commission dans un délai de trente jours. La durée de validité de l'autorisation n'excède pas dix ans, en règle générale, et peut être limitée ou prolongée, le cas échéant, pour des raisons spécifiques.

7.  Les autorités compétentes et la Commission peuvent examiner les problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la diffusion du rapport d'évaluation.

8.  Si les problèmes en suspens sont résolus dans le délai de soixante-quinze jours visé au paragraphe 7, l'autorité compétente qui a élaboré le rapport transmet par écrit au notifiant sa décision finale et en informe les autres États membres et la Commission dans un délai de trente jours. La durée de validité de l'autorisation peut être limitée, le cas échéant.

9.  Après avoir adressé une notification de renouvellement d'une autorisation conformément au paragraphe 2, le notifiant peut continuer à mettre les OGM sur le marché dans les conditions spécifiées dans cette autorisation jusqu'à ce qu'une décision finale ait été prise concernant le renouvellement de l'autorisation.

Article 18

Procédure communautaire en cas d'objections

1.  Lorsqu'une objection est soulevée et maintenue par une autorité compétente ou la Commission conformément aux articles 15, 17 et 20, une décision est adoptée et publiée dans un délai de cent vingt jours, selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. Cette décision contient les mêmes informations que celles prévues à l'article 19, paragraphe 3.

Pour calculer ce délai de cent vingt jours, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles la Commission attend les informations complémentaires qu'elle a éventuellement demandées au notifiant ou demande l'avis d'un comité scientifique qui a été consulté conformément à l'article 28. La Commission motive toute demande d'information complémentaire et informe les autorités compétentes des demandes qu'elle adresse au notifiant. Le délai durant lequel la Commission attend l'avis du comité scientifique ne peut dépasser quatre-vingt-dix jours.

De même, on ne tient pas compte du temps mis par le Conseil pour statuer conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.

2.  Lorsqu'une décision favorable a été prise, l'autorité compétente qui a élaboré le rapport donne son autorisation par écrit pour la mise sur le marché du produit ou le renouvellement de l'autorisation, elle la transmet au notifiant et en informe les autres États membres et la Commission dans un délai de trente jours à compter de la publication ou de la notification de la décision.

Article 19

Autorisation

1.  Sans préjudice des exigences prévues par d'autres textes législatifs communautaires, c'est uniquement lorsqu'un OGM a fait l'objet d'une autorisation par écrit de mise sur le marché en tant que produit ou élément de produit qu'il peut être utilisé sans autre notification sur tout le territoire de la Communauté pour autant que les conditions spécifiques d'utilisation et les environnements et/ou les zones géographiques précisés dans ces conditions soient strictement respectés.

2.  Le notifiant ne peut effectuer la mise sur le marché que s'il a reçu l'autorisation écrite de l'autorité compétente conformément aux articles 15, 17 et 18, et conformément aux conditions requises dans cette autorisation.

3.  Dans tous les cas, l'autorisation écrite visée aux articles 15, 17 et 18 indique explicitement:

4.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'autorisation écrite et, le cas échéant, la décision visée à l'article 18 soient rendues accessibles au public et que les conditions spécifiées dans l'autorisation écrite et, le cas échéant, la décision soient respectées.

Article 20

Surveillance et traitement des nouvelles informations

1.  Après la mise sur le marché d'un ou de plusieurs OGM en tant que produits ou éléments de produit, le notifiant veille à ce que la surveillance et l'établissement des rapports y afférents soient effectués conformément aux conditions spécifiées dans l'autorisation. Les rapports relatifs à cette surveillance sont adressés à la Commission et aux autorités compétentes des États membres. Sur la base de ces rapports, conformément à l'autorisation et dans le cadre du plan de surveillance spécifié dans l'autorisation, l'autorité compétente qui a reçu la notification initiale peut adapter le plan de surveillance après la première période de surveillance.

2.  Si, après l'autorisation écrite, de nouveaux éléments d'information émanant des utilisateurs ou d'autres sources sont devenus disponibles concernant les risques que le ou les OGM présentent pour la santé humaine ou l'environnement, le notifiant prend immédiatement les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement et en informe l'autorité compétente.

En outre, le notifiant révise les informations et les conditions spécifiées dans la notification.

3.  Si l'autorité compétente vient à disposer d'éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences du point de vue des risques que comportent le ou les OGM pour la santé humaine ou l'environnement, ou dans les circonstances décrites au paragraphe 2, elle transmet immédiatement l'information à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres et elle peut invoquer les dispositions prévues à l'article 15, paragraphe 1, et à l'article 17, paragraphe 7, le cas échéant, si elle dispose de ces éléments d'information avant de donner son autorisation écrite.

Si elle vient à disposer de ces éléments d'information après que l'autorisation a été donnée, dans un délai de soixante jours à compter de la réception des nouveaux éléments d'information, l'autorité compétente transmet à la Commission, qui le fait parvenir dans les trente jours qui suivent sa réception aux autorités compétentes des autres États membres, son rapport d'évaluation indiquant si et en quoi il convient de modifier les conditions de l'autorisation ou de mettre fin à l'autorisation.

Les observations ou les objections motivées à la poursuite de la mise sur le marché du ou des OGM ou à la proposition de modifier les conditions de l'autorisation sont envoyées, dans un délai de soixante jours à compter de la diffusion du rapport d'évaluation, à la Commission, qui les transmet immédiatement à toutes les autorités compétentes.

Les autorités compétentes et la Commission peuvent discuter des problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation.

En l'absence d'objection motivée d'un État membre ou de la Commission dans les 60 jours suivant la date de diffusion des nouveaux éléments d'information, ou si les éventuels problèmes en suspens sont résolus dans le délai de soixante-quinze jours, l'autorité compétente qui a élaboré le rapport modifie l'autorisation dans le sens proposé, transmet l'autorisation modifiée au notifiant et en informe les autres États membres et la Commission dans un délai de trente jours.

4.  De façon à en garantir la transparence, les résultats de la surveillance au titre de la partie C doivent être rendus publics.

Article 21

Étiquetage

1.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que, à tous les stades de la mise sur le marché, l'étiquetage et le conditionnement des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits satisfont aux exigences applicables qui sont spécifiées dans l'autorisation écrite visée à l'article 15, paragraphe 3, à l'article 17, paragraphes 5 et 8, à l'article 18, paragraphe 2, et à l'article 19, paragraphe 3.

▼M4

2.  En ce qui concerne les produits pour lesquels des traces accidentelles ou techniquement inévitables d'OGM autorisés ne peuvent être exclues, un seuil minimal est fixé, au-dessous duquel ces produits n'ont pas à être étiquetés conformément au paragraphe 1.

Les valeurs de ces seuils sont fixées en fonction du produit concerné. Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 30, paragraphe 3.

3.  En ce qui concerne les produits destinés à être directement transformés, le paragraphe 1 ne s'applique pas aux traces d'OGM autorisés présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % ou des seuils inférieurs à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

Les seuils prévus au premier alinéa peuvent être établis. Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 30, paragraphe 3.

▼B

Article 22

Libre circulation

Sans préjudice de l'article 23, les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou empêcher la mise sur le marché d'OGM, en tant que produits ou éléments de produits, qui sont conformes aux exigences de la présente directive.

Article 23

Clause de sauvegarde

1.  Lorsqu'un État membre, en raison d'informations nouvelles ou complémentaires, devenues disponibles après que l'autorisation a été donnée et qui affectent l'évaluation des risques pour l'environnement ou en raison de la réévaluation des informations existantes sur la base de connaissances scientifiques nouvelles ou complémentaires, a des raisons précises de considérer qu'un OGM en tant que produit ou élément de produit ayant fait l'objet d'une notification en bonne et due forme et d'une autorisation écrite conformément à la présente directive présente un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peut limiter ou interdire, à titre provisoire, l'utilisation et/ou la vente de cet OGM en tant que produit ou élément de produit sur son territoire.

L'État membre veille à ce qu'en cas de risque grave, des mesures d'urgence consistant, par exemple, à suspendre la mise sur le marché ou à y mettre fin, soient prises, y compris en ce qui concerne l'information du public.

L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres des actions entreprises au titre du présent article et indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement et en indiquant si les conditions de l'autorisation doivent être modifiées et comment ou s'il convient de mettre fin à l'autorisation et, le cas échéant, les informations nouvelles ou complémentaires sur lesquelles il fonde sa décision.

▼M4

2.  Dans un délai de soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre, une décision est prise concernant la mesure prise par cet État membre conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 30, paragraphe 2. Pour calculer ce délai de soixante jours, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles la Commission attend les informations complémentaires qu'elle a éventuellement demandées au notifiant ou demande l'avis d'un ou de plusieurs comités scientifiques qui ont été consultés. Le délai durant lequel la Commission attend l'avis du ou des comités scientifiques consultés ne peut dépasser soixante jours.

De même, on ne tient pas compte du temps mis par le Conseil pour statuer conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 30, paragraphe 2.

▼B

Article 24

Information du public

1.  Sans préjudice de l'article 25, dès réception d'une notification conformément à l'article 13, paragraphe 1, la Commission met immédiatement à la disposition du public la synthèse visée à l'article 13, paragraphe 2, point h). Dans le cas visé à l'article 14, paragraphe 3, point a), la Commission met également à la disposition du public les rapports d'évaluation. Le public dispose de trente jours pour présenter des observations à la Commission. La Commission communique immédiatement les observations aux autorités compétentes.

2.  Sans préjudice de l'article 25, pour tous les OGM qui ont fait l'objet d'une autorisation écrite de mise sur le marché ou dont la mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits a été refusée conformément à la présente directive, les rapports d'évaluation et les avis des comités scientifiques consultés sont rendus publics. Pour chaque produit, le ou les OGM qu'il contient et les utilisations prévues sont clairement indiqués.

PARTIE D

DISPOSITIONS FINALES

Article 25

Confidentialité

1.  La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des tiers aucune information confidentielle qui leur serait notifiée ou qui ferait l'objet d'un échange d'informations au titre de la présente directive, et ils protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.

2.  Le notifiant peut indiquer quelles sont les informations contenues dans les notifications effectuées en application de la présente directive dont la divulgation pourrait nuire à sa position concurrentielle et qui devraient donc être traitées de façon confidentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.

3.  Après consultation avec le notifiant, l'autorité compétente décide quelles sont les informations qui resteront confidentielles et elle en informe le notifiant.

4.  En aucun cas, les informations suivantes, lorsqu'elles sont présentées conformément aux articles 6, 7, 8, 13, 17, 20 ou 23, ne peuvent rester confidentielles:

5.  Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire sa notification, les autorités compétentes et la Commission doivent respecter le caractère confidentiel des informations fournies.

Article 26

Étiquetage des OGM visés à l'article 2, point 4, deuxième alinéa

1.  Les OGM devant être mis à disposition pour les opérations visées à l'article 2, point 4, deuxième alinéa, sont soumis aux conditions d'étiquetage adéquat spécifiées dans les sections correspondantes de l'annexe IV afin de fournir une information claire, sur une étiquette ou un document d'accompagnement, relative à la présence d'organismes génétiquement modifiés. À cet effet, la mention «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» doit figurer sur une étiquette ou sur un document d'accompagnement.

▼M4

2.  Les conditions d'application du paragraphe 1 sont établies sans qu'il y ait double emploi ou incohérence avec des dispositions en matière d'étiquetage prévues par la législation communautaire existante. Ces mesures visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 30, paragraphe 3. À cet égard, il devrait être tenu compte, le cas échéant, des dispositions en matière d'étiquetage prévues par les États membres conformément au droit communautaire.

▼M2

Article 26 bis

Mesures visant à éviter la présence accidentelle d'OGM

1.  Les États membres peuvent prendre les mesures nécessaires pour éviter la présence accidentelle d'OGM dans d'autres produits.

2.  La Commission collecte et coordonne des informations reposant sur des études réalisées au niveau communautaire et national, observe les développements en matière de coexistence dans les États membres et, sur la base de ces informations et de ces observations, élabore des lignes directrices concernant la coexistence de cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques.

▼M4

Article 27

Adaptation des annexes au progrès technique

L'adaptation au progrès technique de l'annexe II, sections C et D, des annexes III à VI et de l'annexe VII, section C, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 30, paragraphe 3.

▼B

Article 28

Consultation du ou des comités scientifiques

1.  Au cas où une autorité compétente ou la Commission soulève une objection à propos des risques que des OGM présentent pour la santé humaine ou l'environnement et la maintient conformément à l'article 15, paragraphe 1, à l'article 17, paragraphe 4, à l'article 20, paragraphe 3, ou à l'article 23, ou si le rapport d'évaluation visé à l'article 14 indique que l'OGM ne doit pas être mis sur le marché, la Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, consulte le ou les comités scientifiques compétents sur l'objection.

2.  La Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, peut aussi consulter le ou les comités scientifiques compétents sur toute question relevant de la présente directive susceptible d'avoir des effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement.

3.  Les procédures administratives prévues dans la présente directive ne sont pas concernées par le paragraphe 2.

Article 29

Consultation du ou des comités d'éthique

1.  Sans préjudice de la compétence des États membres en ce qui concerne les questions éthiques, la Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande du Parlement européen ou du Conseil, consulte tout comité institué par elle afin d'être conseillée sur les implications éthiques des biotechnologies, tel que le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, sur des questions éthiques de nature générale.

Cette consultation peut aussi avoir lieu à la demande d'un État membre.

2.  Cette consultation est menée dans le respect de règles claires d'ouverture, de transparence et d'accessibilité au public. Ses résultats sont rendus accessibles au public

3.  Les procédures administratives prévues dans la présente directive ne sont pas concernées par le paragraphe 1.

Article 30

Procédure de comité

1.  La Commission est assistée par un comité.

2.  Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

▼M4

3.  Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

▼B

Article 31

Échange d'informations et présentation de rapports

1.  Les États membres et la Commission se rencontrent régulièrement et échangent des informations sur l'expérience acquise en matière de prévention des risques liés à la dissémination et à la mise sur le marché d'OGM. Ces échanges d'informations couvrent aussi l'expérience acquise par l'application de l'article 2, point 4, deuxième alinéa, ainsi qu'en matière d'évaluation des risques pour l'environnement, de surveillance et de consultation et d'information du public.

Le comité institué en application de l'article 30, point 1, peut, le cas échéant, donner des orientations sur la mise en œuvre de l'article 2, point 4, deuxième alinéa.

2.  La Commission crée un ou plusieurs registres aux fins d'enregistrer les informations sur les modifications génétiques d'OGM visées à l'annexe IV, point A 7. Sans préjudice de l'article 25, ce ou ces registres comportent une partie accessible au public. Les modalités de fonctionnement du ou des registres sont décidées conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.

3.  Sans préjudice du paragraphe 2 et du point A 7 de l'annexe IV,

4.  Tous les trois ans, les États membres envoient à la Commission un rapport sur les mesures prises pour la mise en œuvre de la présente directive. Ce rapport comporte un compte rendu succinct de leur expérience de la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits conformément à la présente directive.

5.  Tous les trois ans, la Commission publie une synthèse se fondant sur les rapports visés au paragraphe 4.

6.  La Commission envoie au Parlement européen et au Conseil, en 2003 et ensuite tous les trois ans, un rapport concernant l'expérience recueillie par les États membres en matière de mise sur le marché d'OGM conformément à la présente directive.

7.  En présentant ce rapport en 2003, la Commission fait aussi un rapport spécifique sur la mise en œuvre des parties B et C, qui comprend une évaluation:

8.  Chaque année, la Commission envoie au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les aspects éthiques visés à l'article 29, paragraphe 1; ce rapport peut être accompagné, le cas échéant, d'une proposition visant à modifier la présente directive.

Article 32

Mise en œuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité

1.  La Commission est invitée à présenter, dès que possible, et en tout cas avant juillet 2001, une proposition législative visant à la mise en œuvre détaillée du protocole de Carthagène sur la biosécurité. Cette proposition complète et, au besoin, modifie les dispositions de la présente directive.

2.  Cette proposition comprend, notamment, les mesures appropriées à la mise en œuvre des procédures établies par le protocole de Carthagène et, conformément au protocole, impose aux exportateurs communautaires de faire en sorte qu'il soit satisfait à toutes les exigences de la procédure d'accord préalable en connaissance de cause, telles qu'elles sont énoncées aux articles 7 à 10, 12 et 14 du protocole de Carthagène.

Article 33

Sanctions

Les États membres fixent les sanctions applicables en cas de violation des dispositions nationales arrêtées conformément à la présente directive. Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 34

Transposition

1.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 17 octobre 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 35

Notifications en cours

1.  Les notifications concernant la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits, reçues conformément à la directive 90/220/CEE et pour lesquelles les procédures de ladite directive n'ont pas été achevées le 17 octobre 2002, relèvent des dispositions de la présente directive.

2.  Au plus tard le 17 janvier 2003, le notifiant doit avoir complété sa notification conformément à la présente directive.

Article 36

1.  La directive 90/220/CEE est abrogée le 17 octobre 2002.

2.  Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VIII.

Article 37

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 38

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

---

ANNEXE I A

TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 2, POINT 2

PREMIÈRE PARTIE

Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, point 2, sous a), sont, entre autres:

DEUXIÈME PARTIE

Les techniques visées à l'article 2, point 2, sous b), qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'impliquent pas l'emploi de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM obtenus par des techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe I B, sont:

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ANNEXE I B

TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 3

Les techniques/méthodes de modification génétique produisant des organismes à exclure du champ d'application de la présente directive, à condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes énumérées ci-après, sont:

---

ANNEXE II

PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT

▼M4

La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre, les éléments à prendre en considération et les principes généraux et la méthodologie à suivre pour effectuer l'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 4 et 13. Des notes d'orientation technique peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 30, paragraphe 2, de manière à faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe.

▼B

Afin de contribuer à une interprétation commune des termes «directs, indirects, immédiats ou différés» lors de la mise en œuvre de la présente annexe, sans préjudice de lignes directrices ultérieures en la matière, notamment en ce qui concerne la mesure dans laquelle les effets indirects peuvent et devraient être pris en compte, ces termes sont définis comme suit:

L'évaluation des risques pour l'environnement doit également comporter comme principe général une analyse des «effets cumulés à long terme» liés à la dissémination et à la mise sur le marché. Les «effets cumulés à long terme» font référence à l'effet qu'aurait l'accumulation d'autorisations sur la santé humaine et l'environnement, notamment sur la flore et la faune, la fertilité du sol, la dégradation de matériaux organiques par le sol, la chaîne alimentaire humaine ou animale, la diversité biologique, la santé animale et les problèmes liés à la résistance aux antibiotiques.

A.   Objectif

L'objectif d'une évaluation des risques pour l'environnement est d'identifier et d'évaluer, cas par cas, les effets négatifs potentiels des OGM, qu'ils soient directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM pourraient avoir sur la santé humaine et l'environnement. L'un des objectifs de l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être de déterminer s'il est nécessaire de mettre en place une gestion des risques et, dans l'affirmative, quelles sont les méthodes les plus appropriées pour ce faire.

B.   Principes généraux

Conformément au principe de précaution, il conviendrait de respecter les principes généraux ci-après en effectuant l'évaluation des risques pour l'environnement:

C.   Méthodologie

C.1.   Caractéristiques du ou des OGM et disséminations

Selon le cas, l'évaluation des risques pour l'environnement doit tenir compte des détails techniques et scientifiques pertinents concernant les caractéristiques:

Les informations disponibles sur les disséminations d'organismes similaires et d'organismes à caractères similaires et leur interaction avec des environnements similaires peuvent faciliter l'évaluation des risques pour l'environnement.

C.2.   Les étapes de l'évaluation des risques pour l'environnement

En dégageant les conclusions concernant l'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 4, 6, 7 et 13, il convient de traiter les points ci-après:

1.   Identification des caractéristiques qui peuvent avoir des effets négatifs

Il convient d'identifier toute caractéristique des OGM liée à la modification génétique qui pourrait donner lieu à des effets négatifs pour la santé humaine et l'environnement. Une comparaison des caractéristiques des OGM avec celles de l'organisme non modifié, dans des conditions de dissémination ou d'utilisation analogues, facilitera l'identification des effets négatifs potentiels particuliers occasionnés par la modification génétique. Il importe de ne négliger aucun effet négatif potentiel, même s'il est improbable qu'il se produise.

Les effets négatifs potentiels des OGM varieront d'un cas à l'autre et peuvent comprendre:

Les effets négatifs peuvent se produire directement ou indirectement, par des mécanismes pouvant comprendre:

2.   Évaluation des conséquences potentielles de chaque effet négatif, s'il se produit

Il convient d'évaluer l'ampleur des conséquences de chaque effet négatif potentiel. Cette évaluation doit présumer qu'un tel effet négatif se produira. L'ampleur des conséquences est susceptible d'être influencée par l'environnement dans lequel le ou les OGM doivent être disséminés et par la manière dont ils seront disséminés.

3.   Évaluation de la probabilité que chaque effet négatif potentiel se produise

Les caractéristiques de l'environnement dans lequel le ou les OGM doivent être disséminés, et la manière dont ils sont disséminés, constituent deux des principaux facteurs intervenant dans l'évaluation de la probabilité que l'effet négatif se réalise.

4.   Estimation du risque lié à chaque caractéristique identifiée des OGM

Il conviendrait, autant que possible, compte tenu de l'état des connaissances, d'estimer le risque, pour la santé humaine ou pour l'environnement, lié à chaque caractéristique identifiée de l'OGM qui pourrait avoir des effets négatifs, en combinant la probabilité que l'effet négatif se réalise et l'ampleur des conséquences, s'il se réalise.

5.   Application de stratégies de gestion aux risques provenant de la dissémination volontaire ou de la commercialisation d'OGM

L'évaluation des risques peut identifier des risques qui nécessitent une gestion et la meilleure manière de les gérer; il convient également de définir une stratégie de gestion des risques.

6.   Détermination du risque général du ou des OGM

Il conviendrait d'évaluer le risque général du ou des OGM en tenant compte des stratégies de gestion du risque qui sont proposées.

D.   Conclusions concernant les incidences potentielles sur l'environnement de la dissémination ou de la mise sur le marché du ou des OGM

Sur la base d'une évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes et aux méthodes décrites dans les sections B et C, les informations sur les points énumérés dans les sections D.1 ou D.2 devraient figurer, le cas échéant, dans les notifications afin d'aider à tirer les conclusions concernant les incidences potentielles sur l'environnement que peuvent avoir la dissémination ou la mise sur le marché d'OGM.

D.1.   Dans le cas des OGM autres que les plantes supérieures

D.2.   Dans le cas des plantes supérieures génétiquement modifiées (PSGM)

▼M1

NOTES EXPLICATIVES CONCERNANT L'OBJECTIF À ATTEINDRE, LES ÉLÉMENTS À PRENDRE EN CONSIDÉRATION, LES PRINCIPES GÉNÉRAUX ET LA MÉTHODOLOGIE À APPLIQUER POUR L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT VISÉE À L'ANNEXE II DE LA DIRECTIVE 2001/18/CE

1.   INTRODUCTION

L'évaluation des risques pour l'environnement est définie à l'article 2, point 8), de la directive 2001/18/CE comme «l'évaluation des risques, directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM peut comporter pour la santé humaine et l'environnement». Parmi les obligations générales imposées par la directive, l'article 4, paragraphe 3, prévoit que les États membres et, le cas échéant, la Commission veillent à ce que soit effectuée, cas par cas, une évaluation précise des effets néfastes potentiels, directs ou indirects, sur la santé humaine et l'environnement, compte tenu des incidences sur l'environnement en fonction de la nature de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur. Cette évaluation des risques pour l'environnement est effectuée conformément à l'annexe II de la directive, et est également visée dans les parties B et C de cette dernière. L'annexe II décrit en termes généraux l'objectif à atteindre et les éléments à prendre en considération ainsi que les principes généraux et la méthodologie à appliquer pour effectuer l'évaluation des risques, en tenant compte des incidences sur la santé humaine et sur l'environnement qui sont fonction de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur.

Une notification comprenant une évaluation des risques pour l'environnement est requise, dans le cas d'une dissémination volontaire, en vertu de l'article 6, paragraphe 2, ou, dans le cas d'une mise sur le marché, en vertu de l'article 13, paragraphe 2.

Les présentes notes explicatives complètent l'annexe II de la directive et décrivent les objectifs, les principes et la méthodologie de l'évaluation des risques pour l'environnement, afin de faciliter la tâche des notifiants et des autorités compétentes chargés d'effectuer ou de faire effectuer des évaluations des risques complètes et appropriées conformément à la directive, et pour rendre la procédure de l'évaluation des risques pour l'environnement plus transparente pour le grand public.

Les six étapes de l'évaluation des risques pour l'environnement sont présentées au point 4.2.

2.   OBJECTIF

Conformément à l'annexe II de la directive 2001/18/CEE, l'objectif d'une évaluation des risques pour l'environnement est d'identifier et d'évaluer, cas par cas, les effets négatifs potentiels des OGM, qu'ils soient directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM pourraient avoir sur la santé humaine et l'environnement. L'un des objectifs de l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être de déterminer s'il est nécessaire de mettre en place une gestion des risques et, dans l'affirmative, quelles sont les méthodes les plus appropriées pour ce faire ( 15 ).

L'évaluation des risques pour l'environnement s'applique donc à la dissémination volontaire (partie B) et à la mise sur le marché (partie C) comme le prévoit la directive 2001/18/CE. La mise sur le marché implique très souvent, quoique pas nécessairement, une dissémination volontaire dans l'environnement, mais constitue toujours une introduction intentionnelle sur le marché (par exemple, des produits agricoles consistant en OGM ou en contenant, uniquement destinés à l'alimentation humaine ou animale ou à la transformation). Dans ces cas également, la notification doit comprendre une évaluation des risques pour l'environnement. D'une façon générale, des différences sont possibles entre une évaluation des risques pour l'environnement relative à une dissémination volontaire et une évaluation concernant une mise sur le marché; elles peuvent résulter, par exemple, de différences dans les données disponibles, au niveau de la chronologie ainsi que de la région concernée.

En outre, les présentes notes explicatives couvrent tous les OGM, qu'il s'agissent de micro-organismes, de plantes ou d'animaux. Jusqu'à présent, la plupart des OGM ayant fait l'objet d'une dissémination volontaire ou mis sur le marché sont des plantes supérieures, mais cela pourrait changer à l'avenir.

L'évaluation des risques pour l'environnement servira de base pour décider de l'opportunité de mesures de gestion des risques et, le cas échéant, pour définir les méthodes les plus appropriées à appliquer, ainsi que pour la mise en place d'une surveillance ciblée (point 3).

L'évaluation globale au cas par cas porte sur l'OGM ou les OGM en cause (évaluation OGM par OGM) ainsi que sur le ou les milieux dans lesquels l'OGM doit être disséminé (par exemple, évaluation site par site ou région par région, le cas échéant).

Avec l'évolution des techniques de modification génétique, il sera peut-être nécessaire d'adapter au progrès technique l'annexe II de la directive 2001/18/CE et les présentes notes explicatives. Lorsque la Communauté aura acquis une expérience suffisante des notifications en vue de la dissémination d'OGM particuliers, il devrait être possible de différencier davantage les exigences en matière d'informations à fournir pour les différents types d'OGM tels que les organismes unicellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour des usages particuliers des OGM comme la mise au point de vaccins (annexe III, quatrième alinéa, et point 6).

L'évaluation des risques présentés par l'utilisation de gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques pose un problème très particulier et il serait souhaitable de disposer d'orientations plus précises à ce sujet.

L'annexe II de la directive 2001/18/CE décrit différentes «catégories d'effets» des OGM sur la santé humaine ou sur l'environnement. Afin d'éviter les divergences d'interprétation, les définitions des termes suivants données dans la directive sont illustrées comme suit:

Les effets différés peuvent être difficiles à mettre en évidence, surtout s'ils ne se manifestent qu'à long terme. Des mesures appropriées telles qu'une surveillance (voir ci-dessous) pourraient faciliter la détection de ces effets.

3.   PRINCIPES GÉNÉRAUX

Conformément au principe de précaution, l'évaluation des risques pour l'environnement doit reposer sur les principes suivants.

4.   MÉTHODOLOGIE

4.1.   Caractéristiques des OGM et des disséminations

L'évaluation des risques pour l'environnement doit tenir compte des détails techniques et scientifiques pertinents concernant les caractéristiques:

Les informations disponibles sur les disséminations d'organismes similaires et d'organismes à caractères similaires et leur interactions avec des environnements similaires peuvent faciliter l'évaluation des risques pour l'environnement.

Préalablement à la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM au titre de la partie B de la directive 2001/18/CE, ou à leur mise sur le marché au titre de la partie C de la directive, une notification comprenant les informations spécifiées à l'annexe III A ou B de la directive (informations concernant l'OGM, le donneur, le récepteur, le vecteur, les conditions de la dissémination et l'état de l'environnement, les interactions entre l'OGM et l'environnement, et la surveillance des OGM) doit être présentée à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'OGM sera disséminé ou mis sur le marché pour la première fois.

Ces notifications doivent contenir un dossier technique comprenant une évaluation complète des risques conformément aux articles 6, paragraphe 2, et 13, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE; le niveau de détail requis pour chaque point est fonction de son importance dans l'évaluation. Il est demandé aux notifiants de fournir des références bibliographiques et de donner des indications sur les méthodes employées.

Les informations concernant le récepteur, le donneur, le vecteur, la modification génétique et l'OGM qui sont demandées dans le cadre de l'annexe III A/B de la directive 2001/18/CE sont indépendantes de l'environnement dans lequel l'OGM doit être expérimentalement disséminé ou mis sur le marché, ainsi que des conditions dans lesquelles il doit être disséminé ou commercialisé. C'est à partir de ces informations que l'on mettra en évidence les éventuelles caractéristiques néfastes (dangers potentiels) de l'OGM. Les connaissances et l'expérience acquises lors de précédentes disséminations du même OGM ou d'un OGM similaire pourraient fournir des informations utiles sur les dangers potentiel de la dissémination en question.

Les informations concernant la dissémination envisagée, l'environnement récepteur et les interactions entre ces éléments, qui sont demandées dans le cadre de l'annexe III A/B de la directive 2001/18/CE se rapportent à l'environnement particulier dans lequel l'OGM va être disséminé et aux conditions de la dissémination proprement dite, y compris son ampleur. Ces informations détermineront l'importance des éventuelles caractéristiques néfastes de l'OGM.

4.2.   Étapes de l'analyse de l'évaluation des risques pour l'environnement

En dégageant les conclusions concernant l'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 4, 6, 7 et 13 de la directive 2001/18/CE, il convient de traiter les points ci-après:

Un «danger» (caractéristique nuisible) est défini comme la capacité d'un organisme à nuire à la santé humaine ou à l'environnement ou à provoquer des effets négatifs pour la santé humaine ou l'environnement.

Un «risque» est la combinaison de l'ampleur des conséquences d'un danger, s'il se produit, et de la probabilité que ces conséquences se produisent.

4.2.1.   Étape 1: Identification des caractéristiques qui peuvent avoir des effets négatifs

Il convient d'identifier toute caractéristique des OGM liée la modification génétique qui pourrait donner lieu à des effets négatifs pour la santé humaine et l'environnement. Une comparaison des caractéristiques des OGM avec celles de l'organisme non modifié, dans des conditions de dissémination ou d'utilisation analogues, facilitera l'identification des effets négatifs potentiels particuliers occasionnés par la modification génétique. Il importe de ne négliger aucun effet négatif potentiel, même s'il est improbable qu'il se produise.

Les effets négatifs potentiels des OGM varieront d'un cas à l'autre et peuvent comprendre:

Des exemples de ces effets négatifs potentiels sont donnés dans les annexes III A et III B de la directive 2001/18/CE.

La plupart des dangers identifiables (caractéristiques nuisibles) susceptibles d'entraîner des effets négatifs sont liés au(x) gène(s) qui sont délibérément introduits dans l'OGM et aux protéines qui correspondent à l'expression de ces gènes. D'autres effets négatifs (par exemple, effets pléiotropes) peuvent résulter de la méthode utilisée pour créer les transgènes ainsi que de l'emplacement de la construction dans le génome de l'OGM dans lequel les transgènes sont introduits. En cas de transfert de plusieurs transgènes à un même hôte ou en cas de transfert d'un transgène à un OGM, il faut tenir compte de l'interaction potentielle des différents transgènes, eu égard aux effets épigénétiques ou régulateurs éventuels.

S'il importe de définir les dangers le plus précisément possible, il sera aussi utile, dans de nombreux cas, de prendre en considération les dangers envisagés dans les rubriques ci-après, et de spécifier ensuite le danger particulier qui a été identifié dans l'optique de l'évaluation des risques pour l'environnement (par exemple, si dans un cas précis on a mis en évidence des possibilités d'effets négatifs pour la santé humaine, d'effets allergisants, et de toxigénicité, ces dangers doivent être analysés séparément dans l'évaluation des risques pour l'environnement).

Si un danger est présent dans l'OGM, ce danger sera toujours présent et peut être considéré comme une propriété intrinsèque. Les dangers peuvent entraîner, avec une certaine probabilité (étape 3), des conséquences (négatives), et ces conséquences peuvent être de plus ou moins grande ampleur (étape 2). En dernier lieu, il convient de faire le bilan des dangers que présente l'OGM.

Toutefois, à ce stade de l'évaluation des risques pour l'environnement, il suffit d'analyser les dangers créés par la modification génétique, qui sont susceptibles de provoquer des effets négatifs. L'étape 1 sert de base scientifique aux étapes ultérieures de l'évaluation. Dès ce stade, il est essentiel de déterminer, pour chaque danger potentiel, le niveau particulier d'incertitude scientifique qui y est associé, afin d'en tenir compte lors des étapes suivantes.

Les effets négatifs peuvent se produire directement ou indirectement par des mécanismes pouvant comprendre:

4.2.2.   Étape 2: Évaluation des conséquences potentielles de chaque effet négatif, s'il se produit

Il convient d'évaluer l'ampleur des conséquences de chaque effet négatif potentiel.

Outre la probabilité que l'effet négatif potentiel se produise (point 4.2.3, étape 3), le fait d' évaluer l'ampleur des conséquences est un élément important de l'évaluation des risques. L'ampleur est une mesure des conséquences des effets négatifs potentiels de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché de l'OGM.

Cette ampleur doit être comparée à la situation de référence; elle est susceptible d'être influencée par:

Pour chaque effet négatif identifié, il convient d'évaluer les conséquences possibles pour les autres organismes, les populations, les espèces ou les écosystèmes qui sont exposés à l'OGM. Cela suppose une connaissance approfondie de l'environnement dans lequel l'OGM doit être disséminé (site, région) ainsi que de la méthode de dissémination. La gradation des conséquences va de «conséquences négligeables» ou insignifiantes et auto-enrayables à «conséquences importantes» ou lourdes, avec des effets néfastes graves et immédiats ou des effets néfastes permanents à long terme.

Si possible, il conviendrait d'exprimer l'ampleur quantitativement, à l'aide des qualificatifs suivants: «grande», «modérée», «faible» ou «négligeable». Dans certains cas, il n'est pas possible de mettre en évidence un effet néfaste dans un environnement donné. Dans ce cas, le risque associé à cet effet néfaste particulier pourrait d'emblée être qualifié de «négligeable» ou insignifiant.

Voici quelques exemples très généraux. Ils ne s'agit pas d'imposer des définitions strictes et exclusives, mais plutôt de donner une idée des considérations qui pourraient entrer en ligne de compte pour la mesure des conséquences.

Les exemples ci-dessus tiennent compte des effets néfastes potentiels des OGM sur les populations, mais dans certains cas il pourrait être plus approprié d'envisager les effets possibles sur chaque organisme. Un seul danger peut se traduire par plusieurs effets (néfastes) et l'ampleur des conséquences de chacun de ces effets néfaste peut différer. Un même danger peut avoir divers effets néfastes sur la santé humaine et sur les habitats agricoles et naturels.

Les conséquences potentielles pourraient être résumées en récapitulant toutes les entités écologiques susceptibles d'être touchées (par exemple, espèces, populations, niveaux trophiques, écosystèmes), les effets potentiels et le degré d'incertitude.

4.2.3.   Étape 3: Évaluation de la probabilité que chaque effet négatif potentiel se produise

Les caractéristiques de l'environnement dans lequel l'OGM ou les OGM doivent être disséminés, et la manière dont ils sont disséminés, constituent deux des principaux facteurs intervenant dans l'évaluation de la probabilité que l'effet négatif se produise.

Parallèlement à l'ampleur des conséquences des dangers (point 4.2.2, étape 2), le fait d' évaluer la probabilité que des effets négatifs se produisent est un autre élément important de l'évaluation des risques. Cette étape va donc consister à évaluer quelle est la probabilité que les effets négatifs se produisent réellement. Dans certains cas, il conviendrait de tenir compte à la fois de la probabilité et de la fréquence. Comme dans l'étape 2 (évaluation des conséquences potentielles de chaque effet négatif, s'il se produit), outre le danger lui-même, le nombre d'OGM, l'environnement récepteur et les conditions de la dissémination sont importants pour définir la probabilité. Les conditions climatiques, géographiques, pédologiques et démographiques, ainsi que les types de flore et de faune présents dans l'environnement récepteur font partie des éléments importants à prendre en considération.

Pour la détermination de l'aptitude à la survie, il convient donc d'évaluer la proportion d'OGM qui sont susceptibles de survivre indépendamment des mesures de gestion des risques prévues dans le cas d'une dissémination volontaire ou d'une mise sur le marché. Si un transfert de gènes est vraisemblable, il conviendra de tenir compte du nombre probable de ces événements ou de l'importance du transfert. Si l'OGM a des caractéristiques pathogènes ou toxiques, il faudra déterminer la proportion d'organismes cibles présents dans l'environnement susceptible d'être touché.

La probabilité qu'un effet se produise dépend également des mesures spécifiques de gestion des risques mises en place, qui pourraient empêcher que l'effet en question ne se produise (par exemple, dispersion du pollen rendue impossible du fait de la destruction des inflorescences).

Il n'est probablement pas possible d'évaluer quantitativement, pour chaque effet négatif identifié, la vraisemblance relative des conséquences, mais il est possible d'exprimer cette probabilité à l'aide des qualificatifs suivants: «forte», «modérée», «faible» ou «négligeable».

Les exemples ci-dessus tiennent compte des effets négatifs potentiels des OGM sur les populations, mais dans certains cas il pourrait être plus approprié d'envisager les effets possibles sur chaque organisme. Un seul danger peut se traduire par plusieurs effets négatifs, et la probabilité de chaque effet négatif peut également différer. Un même danger pourrait avoir divers effets négatifs sur la santé humaine et sur les habitats agricoles et naturels.

La probabilité pourrait être résumée en récapitulant toutes les entités écologiques susceptibles d'être touchées (par exemple espèces, populations, niveaux trophiques, écosystèmes), ainsi que les mesures prises eu égard aux effets potentiels et le degré d'incertitude.

4.2.4.   Étape 4: Estimation du risque lié à chaque caractéristique identifiée des OGM

Il conviendrait, autant que possible, compte tenu de l'état des connaissances, d'estimer le risque, pour la santé humaine ou pour l'environnement, lié à chaque caractéristique identifiée de l'OGM qui pourrait avoir des effets négatifs, en combinant la probabilité que l'effet négatif se réalise et l'ampleur des conséquences, s'il se réalise.

En s'appuyant sur les conclusions des étapes 2 et 3, il conviendrait, pour chaque danger identifié lors de l'étape 1, d'estimer le risque que des effets négatifs se produisent. Là encore, il est peu probable qu'une évaluation quantitative soit possible. Pour chaque danger, il y aurait lieu de tenir compte:

Chaque OGM doit être étudié cas par cas. Toute tentative visant à quantifier en général ce qui a été décrit précédemment doit être faite avec beaucoup de prudence. Par exemple, dans un certain cas, la grande ampleur des conséquences d'un effet négatif peut se combiner avec une probabilité négligeable que cet effet se produise, d'où un risque très variable pouvant aller du risque élevé au risque négligeable. Le résultat sera fonction des circonstances précises et de la manière dont le notifiant aura évalué certains facteurs qui devront tous être clairement présentés et justifiés dans l'évaluation des risques enregistrée.

L'incertitude globale associée à chaque risque identifié doit être décrite, et des documents éventuellement présentés concernant:

Bien qu'il soit souhaitable que l'évaluation des risques pour l'environnement repose sur des données quantifiables, il est probable qu'elle débouchera sur bon nombre de résultats qualitatifs. Il importe cependant que, chaque fois que possible, les résultats finaux de l'évaluation des risques pour l'environnement soient relatifs (en comparaison avec une référence non génétiquement modifiée, par exemple) même s'ils sont qualitatifs.

4.2.5.   Étape 5: Application de stratégies de gestion des risques provenant de la dissémination volontaire ou de la commercialisation d'OGM

L'évaluation des risques peut identifier des risques qui nécessitent une gestion et la meilleure manière de les gérer; il convient également de définir une stratégie de gestion des risques.

Avant d'appliquer des mesures de gestion des risques, il convient, pour favoriser la prévention, d'envisager de modifier les conditions de la dissémination, de préférence jusqu'à ce que le risque devienne négligeable. Par exemple, les éléments génétiques non définis ou susceptibles d'entraîner des effets néfastes doivent être évités dans la construction génique. Si cela n'est pas possible, il est préférable de retirer ces éléments de l'OGM à un stade ultérieur, mais avant la dissémination ou la mise sur le marché.

Ces considérations doivent être prises en compte dans les étapes 1 à 4. La gestion des risques doit permettre de maîtriser un risque identifié et tenir compte des incertitudes. Les mesures de précaution doivent être proportionnées au niveau de risque et au degré d'incertitude. Lorsque de nouvelles données pertinentes sont obtenues, il y a lieu d'adapter en conséquence les mesures de gestion des risques.

Pour réduire un risque par la gestion, il faut que les mesures aient été clairement conçues à cet effet. Par exemple, s'il existe un risque qu'un gène toxique pour les insectes, que l'on a introduit dans une plante cultivée, soit transféré à une plante d'une espèce apparentée, des mesures de contrôle appropriées pourraient comprendre un isolement spatial ou temporel de ces espèces, ou peut-être un changement du site de dissémination au profit d'une zone où il n'y a pas d'exposition à un risque particulier (par exemple, espèces de plantes).

Dans le cadre des stratégies de gestion, des mesures d'isolement peuvent être prévues à chaque étape importante de la manipulation et de l'utilisation des OGM. Toute une série d'autres mesures sont également possibles, notamment des moyens pour que la reproduction s'opère en milieu confiné, des barrières physiques ou biologiques, et des procédures de nettoyage des machines ou des conteneurs en contact avec les OGM, etc.

Les procédures précises de gestion des risques dépendent notamment:

Il importe que soit clairement énoncé, d'une part, ce qu'implique la gestion des risques en termes de modifications à apporter aux expériences, aux conditions de mise sur le marché, etc., et, d'autre part, la réduction du risque qui est susceptible d'être obtenue de cette façon.

4.2.6.   Étape 6: Détermination du risque général du ou des OGM

Il conviendrait d'évaluer le risque général du ou des OGM en tenant compte des stratégies de gestion des risques qui sont proposées.

Sur la base des résultats de l'étape 4 et, le cas échéant, de l'étape 5, il conviendrait de procéder à une évaluation finale du risque général, y compris de l'ampleur et de la probabilité des effets négatifs de l'OGM, d'après la combinaison des risques découlant de chaque effet négatif, et des effets cumulés d'autres OGM. Cette évaluation finale doit prendre la forme d'un résumé des risques globaux découlant de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché, compte tenu de l'incertitude globale.

5.   CONCLUSIONS CONCERNANT LES INCIDENCES POTENTIELLES SUR L'ENVIRONNEMENT DE LA DISSÉMINATION VOLONTAIRE OU DE LA MISE SUR LE MARCHÉ D'OGM

Sur la base d'une évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes et aux méthodes décrites dans les sections 3 et 4, les informations sur les points énumérés dans les section D1 ou D2 de l'annexe II de la directive 2001/18/CE devraient figurer, le cas échéant, dans les notifications, afin d'aider à tirer des conclusions sur les incidences potentielles sur l'environnement d'une dissémination ou d'une mise sur le marché d'OGM.

Les progrès futurs, en particulier dans le domaine non végétal, devraient apporter davantage de précisions sur les informations à faire figurer dans les notifications.

6.   RÉVISION ET ADAPTATION

6.1.   Révision et adaptation de l'évaluation des risques pour l'environnement

Une évaluation des risques ne doit pas être considérée comme statique. Elle doit être régulièrement révisée et mise à jour, et parfois modifiée pour tenir compte de nouvelles données pertinentes (conformément aux articles 8 et 20 de la directive 2001/18/CE). Toute révision doit porter sur l'efficacité, le rendement et la précision de l'évaluation des risques et de la gestion des risques, compte tenu des résultats de la recherche, des données relatives à d'autres disséminations volontaires et des données de surveillance. Cela est également fonction du degré d'incertitude défini dans l'évaluation des risques.

Après toute révision de ce type, l'évaluation des risques pour l'environnement et la gestion des risques doivent être adaptées en conséquence.

6.2.   Révision et adaptation des notes explicatives sur l'évaluation des risques pour l'environnement

Les futurs progrès dans le domaine des modifications génétiques rendront peut-être nécessaire une adaptation de l'annexe II de la directive 2001/18/CE et des présentes notes explicatives. Lorsque la Communauté aura acquis une expérience suffisante des notifications en vue de la dissémination d'OGM particuliers, il devrait être possible de différencier davantage les exigences en matière d'informations à fournir pour les différents types d'OGM tels que les organismes unicellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour des usages particuliers des OGM comme la mise au point de vaccins (annexe III, quatrième alinéa).

La révision et l'adaptation des notes explicatives sur l'évaluation des risques pour l'environnement devraient également être fonction des besoins d'adaptation au progrès technique et des besoins d'orientations supplémentaires, qui auront pu être mis en évidence par les disséminations de certains OGM dans certains écosystèmes, conformément aux critères énoncés à l'annexe V (article 7, paragraphe 1) de la directive 2001/18/CE, et compte tenu de l'expérience acquise et des preuves scientifiques disponibles concernant l'innocuité de la mise sur le marché de certains OGM pour l'homme et l'environnement (article 16, paragraphe 2).

▼B

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ANNEXE III

INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION

Les notifications visées dans la partie B ou C de la directive doivent contenir, de manière appropriée, les informations indiquées ci-après dans les annexes concernées.

Tous les points cités ne s'appliquent pas à chaque cas. Chaque notification n'est donc censée répondre qu'au sous-ensemble particulier de considérations correspondant à une situation donnée.

Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-ensemble de considérations peut également varier selon la nature et l'ampleur de la dissémination envisagée.

De nouveaux développements dans la modification génétique peuvent nécessiter une adaptation de la présente annexe au progrès technique ou la mise au point de notes explicatives sur cette annexe. Une différenciation plus poussée des exigences en matière d'information pour les différents types d'OGM, par exemple les organismes monocellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour des usages particuliers des OGM, comme la mise au point de vaccins, sera peut-être réalisable lorsque les notifications en vue de la dissémination d'OGM particuliers auront permis d'acquérir une expérience suffisante au sein de la Communauté.

La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes normalisées ou reconnues au niveau international doit également figurer dans le dossier, ainsi que le nom de l'organisme ou des organismes chargés d'effectuer les études.

L'annexe III A s'applique aux disséminations de tous les types d'organismes génétiquement modifiés autres que les plantes supérieures. L'annexe III B s'applique à la dissémination des plantes supérieures génétiquement modifiées.

Le terme «plantes supérieures» désigne les plantes qui appartiennent à l'embranchement des Spermatophytes (Gymnospermes et Angiospermes).

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ANNEXE III A

INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION CONCERNANT LA DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES

I.   INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL

II.   INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES OGM

A.   Caractéristiques du ou des organismes a) donneurs b) récepteurs ou c) (le cas échéant) parentaux

B.   Caractéristiques du vecteur

C.   Caractéristiques de l'organisme génétiquement modifié

III.   INFORMATIONS SUR LES CONDITIONS DE LA DISSÉMINATION ET L'ENVIRONNEMENT RÉCEPTEUR

A.   Informations sur la dissémination

B.   Informations sur l'environnement (à la fois sur le site même et sur l'environnement plus étendu)

IV.   INFORMATIONS SUR LES INTERACTIONS ENTRE LES OGM ET L'ENVIRONNEMENT

A.   Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémination

B.   Interactions avec l'environnement

V.   INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE, DE TRAITEMENT DES DÉCHETS ET D'INTERVENTION D'URGENCE

A.   Techniques de surveillance

B.   Contraintes imposées à la dissémination

C.   Traitement des déchets

D.   Plans d'intervention d'urgence

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ANNEXE III B

INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES)

A.   INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL

B.   INFORMATIONS CONCERNANT LES PLANTES A) RÉCEPTRICES OU B) (LE CAS ÉCHÉANT) PARENTALES

C.   INFORMATIONS CONCERNANT LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE

D.   INFORMATIONS CONCERNANT LA PLANTE SUPÉRIEURE GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉE

E.   INFORMATIONS CONCERNANT LE SITE DE DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6 ET 7)

F.   INFORMATIONS CONCERNANT LA DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6 ET 7)

G.   INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE ET DE TRAITEMENT DU SITE ET DES DÉCHETS APRÈS DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6 ET 7)

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ANNEXE IV

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

▼M4

La présente annexe décrit, en termes généraux, les informations complémentaires à fournir en cas de notification en vue de la mise sur le marché et les informations sur les exigences en matière d'étiquetage en ce qui concerne les OGM en tant que produits ou éléments de produits à mettre sur le marché et les OGM exemptés en vertu de l'article 2, point 4, deuxième alinéa. Des notes d'orientation technique, concernant, entre autres, la description de l'usage prévu du produit, peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 30, paragraphe 2, de manière à faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe. Les conditions en matière d'étiquetage des organismes exemptés établies à l'article 26 font l'objet de recommandations et restrictions appropriées en matière d'utilisation.

▼B

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ANNEXE V

CRITÈRES POUR L'APPLICATION DES PROCÉDURES DIFFÉRENCIÉES (ARTICLE 7)

Les critères visés à l'article 7, paragraphe 1, sont indiqués ci-dessous.

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ANNEXE VI

LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LES RAPPORTS D'ÉVALUATION

Le rapport d'évaluation prévu aux articles 13, 17, 19 et 20 devrait inclure en particulier:

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ANNEXE VII

PLAN DE SURVEILLANCE

▼M4

La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre et les principes généraux à suivre pour l'élaboration du plan de surveillance visé à l'article 13, paragraphe 2, à l'article 19, paragraphe 3, et à l'article 20. Des notes d'orientation technique peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 30, paragraphe 2, de manière à faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe.

▼B

A.   Objectif

L'objectif d'un plan de surveillance est:

B.   Principes généraux

La surveillance visée aux articles 13, 19 et 20 a lieu après l'autorisation de la mise sur le marché de l'OGM.

L'interprétation des données recueillies par le biais de la surveillance devrait être faite à la lumière d'autres conditions environnementales existantes et d'autres activités. Lorsque des changements dans l'environnement sont observés, une évaluation complémentaire devrait être envisagée afin d'établir s'ils sont une conséquence de l'OGM ou de son utilisation, puisque de tels changements peuvent également être le résultat de facteurs environnementaux autres que la mise sur le marché de l'OGM.

L'expérience acquise et les données obtenues par le biais de la surveillance des disséminations expérimentales d'OGM peuvent faciliter l'élaboration du plan de surveillance postérieur à la commercialisation, nécessaire pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits.

C.   Conception du plan de surveillance

L'élaboration du plan de surveillance devrait:

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ANNEXE VIII

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( 1 ) JO C 139 du 4.5.1998, p. 1.

( 2 ) JO C 407 du 28.12.1998, p. 1.

( 3 ) Avis du Parlement européen du 11 février 1999 (JO C 150 du 28.5.1999, p. 363), position commune du Conseil du 9 décembre 1999 (JO C 64 du 6.3.2000, p. 1) et décision du Parlement européen du 12 avril 2000 (JO C 40 du 7.2.2001, p. 123). Décision du Parlement européen du 14 février 2001 et décision du Conseil du 15 février 2001.

( 4 ) JO L 117 du 8.5.1999, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).

( 5 ) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/80/CE de la Commission (JO L 210 du 10.8.1999, p. 13).

( 6 ) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).

( 7 ) JO L 237 du 28.8.1997, p. 18.

( 8 ) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

( 9 ) JO L 117 du 8.5.1990, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/81/CE (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13).

( 10 ) JO L 292 du 12.11.1994, p. 31.

( 11 ) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

( 12 ) Directive 70/457/CEE du Conseil du 29 septembre 1970 concernant le catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles (JO L 225 du 12.10.1970, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/96/CE (JO L 25 du 1.2.1999, p. 27).

( 13 ) Directive 70/458/CEE du Conseil du 29 septembre 1970 concernant la commercialisation des semences de légumes (JO L 225 du 12.10.1970, p. 7). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/96/CE.

( 14 ) Directive 1999/105/CE du Conseil du 22 décembre 1999 concernant la commercialisation des matériels forestiers de reproduction (JO L 11 du 15.1.2000, p. 17).

( 15 ) Les passages en italiques sont directement repris de l'annexe II de la directive 2001/18/CE.