29.8.2017   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 222/21

(1)

Par sa directive 2003/31/CE (2), la Commission a inscrit la substance active «hydrazide maléique» à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L'approbation de la substance active «hydrazide maléique», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 octobre 2017.

(4)

Une demande de renouvellement de l'approbation de l'hydrazide maléique a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.

(6)

L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 30 avril 2015.

(7)

L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.

(8)

Le 29 avril 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que l'hydrazide maléique satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour l'hydrazide maléique au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 6 octobre 2016.

(9)

La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le projet de rapport du renouvellement.

(10)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant de l'hydrazide maléique, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de l'hydrazide maléique.

(11)

L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de l'hydrazide maléique repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant de l'hydrazide maléique peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction relative à l'utilisation en tant que régulateur de croissance uniquement.

(12)

Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier de fixer la concentration maximale d'hydrazine, impureté pertinente du point de vue toxicologique, dans la substance active, telle que fabriquée, au niveau jugé sûr par l'Autorité, soit à 0,028 mg/kg.

(13)

Néanmoins, il y a lieu de laisser aux producteurs un délai suffisant pour la mise en place des processus de fabrication et contrôles nécessaires concernant ce niveau maximal.

(14)

Il convient, dès lors, de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,