29.3.2014

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/309

---

DIRECTIVE 2014/34/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (3) a été modifiée de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (5) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers, ainsi que les principes généraux du marquage CE.

(3)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (6) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient d’adapter la directive 94/9/CE à ladite décision.

(4)	La présente directive s’applique aux produits qui sont nouveaux pour le marché de l’Union lors de leur mise sur le marché; il s’agit de produits neufs fabriqués par un fabricant établi dans l’Union ou de produits, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.

(5)	La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(6)

Il incombe aux États membres d’assurer, sur leur territoire, la santé et la sécurité des personnes, en particulier des travailleurs, et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens, notamment vis-à-vis des risques découlant de l’utilisation des appareils et systèmes de protection en atmosphères explosibles.

(7)

La directive 94/9/CE a introduit une évolution positive dans la protection efficace contre les dangers d’explosion pour le matériel de mine et de surface. Ces deux groupes de matériel sont utilisés dans un grand nombre de secteurs à activité commerciale et industrielle et présentent une importance économique considérable.

(8)

Le respect des exigences de sécurité et de santé constitue un impératif pour assurer la sécurité des appareils et des systèmes de protection. Ces exigences devraient être subdivisées en exigences générales et en exigences supplémentaires auxquelles les appareils et les systèmes de protection doivent répondre. En particulier, les exigences supplémentaires devraient prendre en considération les dangers existants ou potentiels. Il en résulte que les appareils et les systèmes de protection devraient satisfaire au moins à une ou plusieurs de ces exigences, pour autant que cela soit nécessaire pour leur bon fonctionnement ou applicable pour une utilisation conformément à leur destination. La notion d’utilisation conforme à sa destination est primordiale pour la sécurité vis-à-vis des explosions pour les appareils et les systèmes de protection. Une information complète fournie par le fabricant est indispensable. Un marquage spécifique et clair des appareils et des systèmes, indiquant leur utilisation en atmosphère explosible, devrait également être nécessaire.

(9)

Le respect des exigences de santé et de sécurité définies dans la présente directive devrait constituer un impératif pour assurer la sécurité des appareils et des systèmes de protection. Pour l’application de ces exigences, le niveau technologique existant lors de la construction ainsi que les impératifs techniques et économiques devraient être pris en considération.

(10)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des produits à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes, en particulier des travailleurs, et, s’il y a lieu, de protection des animaux domestiques et des biens, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(11)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des produits conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(12)	Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(13)	Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au seul fabricant.

(14)

Il est nécessaire de veiller à ce que les produits originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces produits. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les produits qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des produits qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage des produits ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(15)

Lors de la mise sur le marché d’un produit, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage afin d’apposer son nom et son adresse sur le produit.

(16)	Le distributeur met un produit à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le produit ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(17)

Tout opérateur économique qui met un produit sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un produit de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(18)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le produit concerné.

(19)

Garantir la traçabilité d’un produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des produits non conformes à disposition sur le marché. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni un produit ou auxquels ils ont fourni un produit.

(20)

La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de santé et de sécurité. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les produits qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (7) pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences.

(21)	Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.

(22)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les produits mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(23)

Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité d’un produit aux exigences définies par la présente directive ainsi que par les autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.

(24)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(25)

Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un produit, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive.

(26)	Certaines procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.

(27)

L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 94/9/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(28)	Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.

(29)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène dans l’exécution des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(30)

Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.

(31)

L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(32)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les produits destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(33)	Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

(34)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(35)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(36)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les produits visés par la présente directive puissent être mis sur le marché uniquement s’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés ou s’ils ne sont soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Les produits visés par la présente directive devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévisibles, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(37)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux produits visés par la présente directive. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(38)

La directive 94/9/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, nécessaire pour permettre de contester la conformité d’un produit. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(39)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard de produits présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, en particulier des travailleurs, ou pour les animaux domestiques ou les biens. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces produits.

(40)	Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(41)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (8).

(42)	Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(43)	Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant les produits conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.

(44)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux produits conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des animaux domestiques ou des biens, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

(45)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(46)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(47)	Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne des produits non conformes sont justifiées ou non.

(48)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées en vertu de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces règles. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(49)

Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service, sans qu’il soit nécessaire de respecter d’autres exigences concernant le produit, de produits déjà mis sur le marché conformément à la directive 94/9/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir des produits qui ont été mis sur le marché, c’est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(50)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les produits se trouvant sur le marché soient conformes aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes, en particulier des travailleurs, et, le cas échéant, de protection des animaux domestiques et des biens, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres, mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(51)	L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(52)	La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application de la directive indiqués à l’annexe XI, partie B,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d’application

1.   La présente directive s’applique aux produits suivants, ci-après dénommés «produits»:

a)	appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles;

b)	dispositifs de sécurité, de contrôle et de réglage destinés à être utilisés en dehors d’atmosphères explosibles mais qui sont nécessaires ou qui contribuent au fonctionnement sûr des appareils et systèmes de protection au regard des risques d’explosion;

c)	composants, destinés à être intégrés dans des appareils et des systèmes de protection visés au point a).

2.   La présente directive ne s’applique pas:

a)	aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical;

b)	aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger d’explosion est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables;

c)	aux équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme résultant d’une fuite accidentelle de gaz;

d)	aux équipements de protection individuelle faisant l’objet de la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (9);

e)	aux navires de mer et aux unités mobiles off shore ainsi qu’aux équipements à bord de ces navires ou unités;

f)

aux moyens de transport, c’est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers, ferroviaires ou sur l’eau et aux moyens de transport conçus pour le transport de marchandises dans les airs, sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l’eau. Ne sont pas exclus du champ d’application de la présente directive les véhicules destinés à être utilisés dans une atmosphère explosible;

g)	aux équipements couverts par l’article 346, paragraphe 1, point b), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1.

«appareils», les machines, les matériels, les dispositifs fixes ou mobiles, les organes de commande, l’instrumentation et les systèmes de détection et de prévention qui, seuls ou combinés, sont destinés à la production, au transport, au stockage, à la mesure, à la régulation, à la conversion d’énergie et/ou à la transformation de matériau et qui, par les sources potentielles d’inflammation qui leur sont propres, risquent de provoquer le déclenchement d’une explosion;

2.	«systèmes de protection», les dispositifs, autres que les composants des appareils, dont la fonction est d’arrêter immédiatement les explosions naissantes et/ou de limiter la zone affectée par une explosion et qui sont mis à disposition séparément sur le marché comme systèmes à fonction autonome;

3.	«composants», les pièces qui sont essentielles au fonctionnement sûr des appareils et des systèmes de protection mais qui n’ont pas de fonction autonome;

4.	«atmosphère explosive», le mélange avec l’air, dans les conditions atmosphériques, de substances inflammables sous forme de gaz, vapeurs, brouillards ou poussières, dans lequel, après inflammation, la combustion se propage à l’ensemble du mélange non brûlé;

5.	«atmosphère explosible», une atmosphère susceptible de devenir explosive par suite des conditions locales et opérationnelles;

6.	«groupe d’appareils I», les appareils destinés aux travaux souterrains des mines et aux parties de leurs installations de surface, susceptibles d’être mis en danger par le grisou et/ou des poussières combustibles, comprenant les catégories d’appareils M 1 et M 2 définies à l’annexe I;

7.	«groupe d’appareils II», les appareils destinés à être utilisés dans d’autres lieux susceptibles d’être mis en danger par des atmosphères explosives, comprenant les catégories d’appareils 1, 2 et 3 définies à l’annexe I;

8.	«catégorie d’appareils», la classification des appareils, au sein de chaque groupe d’appareils, spécifiée à l’annexe I, déterminant le niveau nécessaire de protection à garantir;

9.

«utilisation conformément à sa destination», l’usage d’un produit prescrit par le fabricant en affectant l’appareil à un groupe ou une catégorie spécifiques d’appareils ou en fournissant toutes les indications nécessaires pour assurer le fonctionnement sûr d’un système de protection, d’un dispositif ou d’un composant;

10.	«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

11.	«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un produit sur le marché de l’Union;

12.	«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et qui commercialise celui-ci sous son nom ou sa marque ou l’utilise pour ses propres besoins;

13.	«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

14.	«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

15.	«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;

16.	«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

17.	«spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un produit;

18.	«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1, lettre c), du règlement (UE) no 1025/2012;

19.	«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10, du règlement (CE) no 765/2008;

20.	«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11, du règlement (CE) no 765/2008;

21.	«évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive relatives à un produit ont été respectées;

22.	«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

23.	«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

24.	«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit présent dans la chaîne d’approvisionnement;

25.	«législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

26.	«marquage CE», marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Article 3

Mise à disposition sur le marché et mise en service

1.   Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les produits ne puissent être mis à disposition sur le marché et en service que s’ils sont conformes à la présente directive, lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.

2.   La présente directive n’affecte pas la faculté des États membres de prescrire les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des personnes et, en particulier, des travailleurs utilisant les produits concernés pour autant que cela n’implique pas des modifications de ceux-ci par rapport à la présente directive.

3.   Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors des foires, des expositions et des démonstrations, à la présentation de produits non conformes à la présente directive, pour autant qu’une indication visible spécifie clairement leur non-conformité avec la présente directive ainsi que l’impossibilité d’acquérir ces produits avant leur mise en conformité par le fabricant. Lors de démonstrations, les mesures de sécurité adéquates sont prises afin d’assurer la protection des personnes.

Article 4

Exigences essentielles de santé et de sécurité

Les produits satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II, qui leur sont applicables en tenant compte de leur destination.

Article 5

Libre circulation

Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise à disposition sur le marché et la mise en service sur leur territoire de produits qui satisfont à la présente directive.

CHAPITRE 2

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 6

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs produits sur le marché ou les utilisent pour leurs propres besoins, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II.

2.   Les fabricants établissent la documentation technique visée aux annexes III à IX et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée à l’article 13.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que le produit, autre qu’un composant, respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de la procédure d’évaluation de la conformité pertinente, que le composant respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration de conformité visée à l’article 13, paragraphe 3.

Les fabricants veillent à ce que chaque produit soit accompagné d’une copie de la déclaration UE de conformité ou de l’attestation de conformité, selon le cas. Toutefois, lorsqu’un grand nombre de produits est livré à un seul utilisateur, l’ensemble ou le lot concernés peuvent être accompagnés d’une seule copie.

3.   Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du produit.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un produit est déclarée.

Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un produit, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les produits mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les produits non conformes et les rappels de produits et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5.   Les fabricants s’assurent que les produits qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant le produit.

6.   Les fabricants veillent à ce que les produits, autres que les composants, qu’ils ont mis sur le marché, portent le marquage spécifique de protection contre les explosions et, le cas échéant, les autres marquages et informations visés au point 1.0.5 de l’annexe II.

7.   Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

8.   Les fabricants veillent à ce que le produit soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations de sécurité, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

9.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

10.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité du produit à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.

Article 7

Mandataires

1.   Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 6, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

a)	à tenir la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du produit;

b)	sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit;

c)	à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les produits couverts par le mandat délivré au mandataire.

Article 8

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que des produits conformes.

2.   Avant de mettre un produit sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 13 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le produit porte le marquage CE, le cas échéant, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité ou de l’attestation de conformité et des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5, 6 et 7.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II, il ne met ce produit sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le produit présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que le produit soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II.

6.   Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un produit, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les produits mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les produits non conformes et les rappels de produits et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.   Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un produit, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.

Article 9

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un produit à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre un produit à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE, le cas échéant, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité ou de l’attestation de conformité et des documents requis ainsi que d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le produit doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5, 6 et 7, et à l’article 8, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II, il ne met ce produit à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le produit présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un produit. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 10

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un produit sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 11

Identification des opérateurs économiques

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)	tout opérateur économique qui leur a fourni un produit;

b)	tout opérateur économique auquel ils ont fourni un produit.

Les opérateurs économiques sont en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle le produit leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni le produit.

CHAPITRE 3

CONFORMITÉ DU PRODUIT

Article 12

Présomption de conformité des produits

1.   Les produits conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II et couvertes par ces normes ou parties de normes.

2.   En l’absence de normes harmonisées, les États membres prennent les dispositions qu’ils jugent nécessaires pour que soient portées à la connaissance des parties concernées les normes nationales et les spécifications techniques existantes qui sont considérées comme des documents importants ou utiles pour l’application correcte des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II.

Article 13

Procédures d’évaluation de la conformité

1.   Les procédures à suivre pour évaluer la conformité des appareils et, si besoin est, des dispositifs visés à l’article 1, paragraphe 1, point b), sont les suivantes:

a)

pour les groupes d’appareils I et II, catégories d’appareils M 1 et 1, la procédure d’examen UE de type, énoncée à l’annexe III, en combinaison avec l’une des procédures suivantes: — conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production, énoncée à l’annexe IV, — conformité au type sur la base de la vérification du produit, énoncée à l’annexe V;

b)

pour les groupes d’appareils I et II, catégories d’appareils M 2 et 2: i) pour les moteurs à combustion interne et pour les appareils électriques de ces groupes et catégories, l’examen UE de type, énoncé à l’annexe III, en combinaison avec l’une des procédures suivantes: — conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de l’essai supervisé du produit, énoncée à l’annexe VI, — conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit, énoncée à l’annexe VII; ii) pour les autres appareils de ces groupes et catégories, le contrôle interne de la fabrication, énoncé à l’annexe VIII, et la communication de la documentation technique prévue à l’annexe VIII, point 2, à un organisme notifié, qui accusera réception de ce dossier dans les plus brefs délais et le conservera;

c)	pour le groupe d’appareils II, catégorie d’appareils 3, le contrôle interne de la production, énoncé à l’annexe VIII;

d)	pour les groupes d’appareils I et II, outre les procédures visées aux points a), b) et c) du présent paragraphe, la conformité sur la base de la vérification à l’unité, énoncée à l’annexe IX, peut également être suivie.

2.   Pour les systèmes de protection, la conformité est établie conformément à la procédure visée au paragraphe 1, point a) ou d).

3.   Les procédures visées au paragraphe 1 s’appliquent aux composants, à l’exception de l’apposition du marquage CE et de l’élaboration de la déclaration UE de conformité. Une attestation écrite de conformité est délivrée par le fabricant déclarant la conformité de ces composants avec les dispositions applicables de la présente directive et donnant les caractéristiques de ces composants ainsi que les conditions d’incorporation dans des appareils ou des systèmes de protection qui contribuent au respect des exigences essentielles de santé et de sécurité visées à l’annexe II qui s’appliquent aux appareils ou aux systèmes de protection finis.

4.   Outre les procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 1 et 2, la procédure visée à l’annexe VIII peut également être suivie en ce qui concerne les aspects de sécurité visés à l’annexe II, point 1.2.7.

5.   Par dérogation aux paragraphes 1, 2 et 4, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, des produits autres que des composants pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1, 2 et 4 n’ont pas été appliquées et dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection.

6.   Les documents et la correspondance concernant les procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une langue déterminée par l’État membre concerné.

Article 14

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe X, contient les éléments précisés dans les procédures d’évaluation de la conformité prévues aux annexes III à IX et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le produit est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un produit relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration mentionne les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du produit avec les exigences visées dans la présente directive.

Article 15

Principes généraux du marquage CE

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

Article 16

Règles et conditions d’apposition du marquage CE et d’autres marquages

1.   Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le produit ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n’est pas possible ou n’est pas garanti eu égard à la nature du produit, il est apposé sur son emballage et sur les documents d’accompagnement.

2.   Le marquage CE est apposé avant que le produit ne soit mis sur le marché.

3.   Le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

4.   Le marquage CE et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié, sont suivis du marquage spécifique de protection contre les explosions , des symboles du groupe et de la catégorie d’appareils et, le cas échéant, des autres marquages et informations visés au point 1.0.5 de l’annexe II.

5.   Le marquage CE et les marquages, symboles et informations visés au paragraphe 4, et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particuliers.

Les produits qui sont conçus pour des atmosphères explosives particulières sont marqués en conséquence.

6.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE 4

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 17

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

Article 18

Autorités notifiantes

1.   Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de l’article 23.

2.   Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 doivent être effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.   Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 19. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.   L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 19

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.   Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.   Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.   Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.   Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.   Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.   Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 20

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 21

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.   Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2.   Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.   Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du produit qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des produits qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4.   Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits qu’ils évaluent, ni le représentant d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation de produits évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces produits à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité n’interviennent, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces produits. Ils ne participent à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.   Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.   Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément aux annexes III à VII et à l’annexe IX et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de produits pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)	du personnel ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)

de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.   Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)	une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;

b)	une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)	une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II, des normes harmonisées applicables, des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;

d)	l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8.   L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel chargé d’effectuer les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’effectuer les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9.   Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.   Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre des annexes III à VII et de l’annexe IX ou de toute disposition de droit national leur donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11.   Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’effectuer les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 22

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 21 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 23

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 21 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.   Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu des annexes III à VII et de l’annexe IX.

Article 24

Demande de notification

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.   La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et du ou des produits pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 21.

3.   Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 21.

Article 25

Procédure de notification

1.   Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 21.

2.   Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.   La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et le ou les produits concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4.   Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 24, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 21.

5.   L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6.   L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 26

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Article 27

Modifications apportées aux notifications

1.   Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 21, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 28

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.   L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.   La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 39, paragraphe 2.

Article 29

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues aux annexes III à VII et à l’annexe IX.

2.   Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des produits avec les exigences de la présente directive.

3.   Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

4.   Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un produit n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5.   Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Article 30

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

Article 31

Obligation des organismes notifiés en matière d’information

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:

a)	tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;

b)	toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;

c)	toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;

d)	sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.   Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive, qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes produits, des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article 32

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 33

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE 5

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES PRODUITS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 34

Surveillance du marché de l’Union et contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux produits relevant de l’article 1er de la présente directive.

Article 35

Procédure applicable aux produits qui présentent un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un produit présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, ou pour les animaux domestiques ou les biens, elles effectuent une évaluation du produit en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que le produit ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le produit en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les produits en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition des produits sur leur marché national, pour les retirer de ce marché ou pour les rappeler.

Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)	la non-conformité du produit avec des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens; ou

b)	des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 12 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité du produit concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l’égard du produit concerné.

Article 36

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 35, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une telle mesure est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l’opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du produit est attribuée à des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 35, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 37

Produits conformes qui présentent un risque

1.   Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 35, paragraphe 1, qu’un produit, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les animaux domestiques ou les biens, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le produit concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2.   L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les produits en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.   L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.   La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 39, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 39, paragraphe 4.

5.   La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 38

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 35, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)	le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 16 de la présente directive;

b)	le marquage CE requis n’a pas été apposé;

c)	le marquage spécifique de protection contre les explosions , les symboles du groupe et de la catégorie d’appareils et, le cas échéant, les autres marquages et informations ont été apposés en violation du point 1.0.5 de l’annexe II ou n’ont pas été apposés;

d)	le numéro d’identification de l’organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l’article 16 ou n’a pas été apposé;

e)	la déclaration UE de conformité ou l’attestation de conformité, selon le cas, n’accompagne pas le produit;

f)	la déclaration UE de conformité ou l’attestation de conformité, si elle est exigée, n’a pas été établie correctement;

g)	la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

h)	les informations visées à l’article 6, paragraphe 7, ou à l’article 8, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

i)	une autre prescription administrative prévue à l’article 6 ou à l’article 8 n’est pas remplie.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE 6

COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 39

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

5.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

Article 40

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions de droit national adoptées en vertu de la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 41

Dispositions transitoires

1.   Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de produits relevant de la directive 94/9/CE qui sont conformes à ladite directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

2.   Les certificats délivrés au titre de la directive 94/9/CE sont valables en vertu de la présente directive.

Article 42

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 1er, l’article 2, points 2 et 8 à 26, à l’article 3 et aux articles 5 à 41, ainsi qu’aux annexes III à X. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 43

Abrogation

La directive 94/9/CE, telle que modifiée par le règlement visé à l’annexe XI, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et les dates d’application de la directive indiqués à l’annexe XI, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe XII.

Article 44

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 2, points 1 et 3 à 7, l’article 4 et les annexes I, II, XI et XII sont applicables à compter du 20 avril 2016.

Article 45

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

---

(1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 105.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 100 du 19.4.1994, p. 1.

(4)  Voir annexe XI, partie A.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(6)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(7)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(8)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

(9)  JO L 399 du 30.12.1989, p. 18.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---