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Document 52010AP0331
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) ***I European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))#P7_TC1-COD(2008)0257 Position of the European Parliament adopted at first reading on 22 September 2010 with a view to the adoption of Regulation (EU) No …/2010 of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products#ANNEX
Pharmacovigilance des médicaments (modification du règlement (CE) n ° 726/2004) ***I Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l’adoption du règlement (UE) n ° …/2010 du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
ANNEXE
Pharmacovigilance des médicaments (modification du règlement (CE) n ° 726/2004) ***I Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l’adoption du règlement (UE) n ° …/2010 du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
ANNEXE
JO C 50E du 21.2.2012, p. 70–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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21.2.2012 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
CE 50/70 |
Mercredi 22 septembre 2010
Pharmacovigilance des médicaments (modification du règlement (CE) no 726/2004) ***I
P7_TA(2010)0331
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
2012/C 50 E/15
(Procédure législative ordinaire: première lecture)
Le Parlement européen,
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vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0664), |
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vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0515/2008), |
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vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil, intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665), |
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vu l'article 294, paragraphe 3, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
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vu l'avis du Comité économique et social européen en date du 10 juin 2009 (1), |
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vu l'avis du Comité des régions en date du 7 octobre 2009 (2), |
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vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 23 juin 2010, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
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vu l'article 55 de son règlement, |
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vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0153/2010), |
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1. |
arrête la position en première lecture figurant ci-après; |
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2. |
prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution; |
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3. |
demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte; |
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4. |
charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux. |
(1) JO C 306 du 16.12.2009, p. 22.
(2) JO C 79 du 27.3.2010, p. 50.
Mercredi 22 septembre 2010
P7_TC1-COD(2008)0257
Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l’adoption du règlement (UE) no …/2010 du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante
(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) no 1235/2010.)
Mercredi 22 septembre 2010
ANNEXE
Déclaration de la Commission
Faisant suite à la demande du Parlement européen et du Conseil portant sur le grade du directeur de l'Agence européenne des médicaments, la Commission, soucieuse de ne pas retarder l'adoption de cette importante proposition, s'engage à publier une nouvelle fois l’avis de vacance en vue du recrutement du prochain directeur de l’EMA au grade AD 15 au lieu du grade AD 14.
La Commission estime que cette question ne peut effectivement être mieux traitée que dans le cadre du débat horizontal relatif au rôle des agences de l’Union européenne, en cours au sein du groupe de travail interinstitutionnel sur les agences. L’examen de cette question est donc ouvert dans le groupe de travail interinstitutionnel. Si, au terme de cet examen, les avis devaient diverger quant au niveau de grade auquel le poste doit être publié, la classification de ce poste pourrait être revue pour les publications ultérieures.