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Dokument 52007XC0629(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 May 2007 to 31 May 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er mai 2007 au 31 mai 2007 [Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE]
Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er mai 2007 au 31 mai 2007 [Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE]
JO C 144 du 29.6.2007, s. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.6.2007 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 144/11 |
Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2007 au 31 mai 2007
[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]
(2007/C 144/07)
— Délivrance, maintien ou modification d'une autorisation nationale de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de la notification |
|
22.5.2007 |
Doxyprex |
Voir annexe I |
Voir annexe I |
24.5.2007 |
|
22.5.2007 |
Thelin |
Les États membres sont destinataires de la présente décision |
Les États membres sont destinataires de la présente décision |
24.5.2007 |
|
29.5.2007 |
Xefo |
Voir annexe II |
Voir annexe II |
30.5.2007 |
|
30.5.2007 |
Remicade |
Les États membres sont destinataires de la présente décision |
Les États membres sont destinataires de la présente décision |
31.5.2007 |
— Suspension d'une autorisation nationale de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de la notification |
|
2.5.2007 |
Alendros 70 |
Voir annexe III |
Voir annexe III |
4.5.2007 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
|
État membre |
Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie du produit |
Forme pharmaceutique |
Dosage |
Espèces animales |
Fréquence et voie d'administration |
Dose recommandée |
|||
|
Belgique, République tchèque, Allemagne, Grèce, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovaquie |
|
DOXYPREX |
Prémélange |
100 mg/g |
Porcs (après sevrage) |
Dans l'alimentation animale |
10 mg/kg de poids corporel |
ANNEXE II
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
Concentration |
||||
|
Autriche |
|
Artok |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam «Nycomed» |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Belgique |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Bulgarie |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
République tchèque |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Danemark |
|
Lornoxicam «Nycomed» |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam «Nycomed» |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam «Nycomed» |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Estonie |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Allemagne |
|
Lornoxicam «Nycomed» |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam «Nycomed» |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Grèce |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Hongrie |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Italie |
|
Taigalor |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Lettonie |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Lituanie |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Luxembourg |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Portugal |
|
Acabel |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Roumanie |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Espagne |
|
Acabel |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Suède |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
|||||
|
Royaume-Uni |
|
Xefo |
4 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Poudre et solvent pour solution injectable |
Voie parentérale |
8 mg |
ANNEXE III
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS MÉDICINALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Demandeur |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||
|
République tchèque |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Comprimé |
Voie orale |
||||
|
Estonie |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Comprimé |
Voie orale |
||||
|
Hongrie |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Comprimé |
Voie orale |
||||
|
Lettonie |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Comprimé |
Voie orale |
||||
|
Lituanie |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Comprimé |
Voie orale |
||||
|
Pologne |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Comprimé |
Voie orale |
||||
|
Slovaquie |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Comprimé |
Voie orale |