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Document 52007XC0629(02)

    Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er mai 2007 au 31 mai 2007 [Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE]

    JO C 144 du 29.6.2007, p. 11–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    29.6.2007   

    FR

    Journal officiel de l'Union européenne

    C 144/11

    Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2007 au 31 mai 2007

    [Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

    (2007/C 144/07)

    —   Délivrance, maintien ou modification d'une autorisation nationale de mise sur le marché

    Date de la décision

    Nom(s) du médicament

    Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    État membre concerné

    Date de la notification

    22.5.2007

    Doxyprex

    Voir annexe I

    Voir annexe I

    24.5.2007

    22.5.2007

    Thelin

    Les États membres sont destinataires de la présente décision

    Les États membres sont destinataires de la présente décision

    24.5.2007

    29.5.2007

    Xefo

    Voir annexe II

    Voir annexe II

    30.5.2007

    30.5.2007

    Remicade

    Les États membres sont destinataires de la présente décision

    Les États membres sont destinataires de la présente décision

    31.5.2007

    —   Suspension d'une autorisation nationale de mise sur le marché

    Date de la décision

    Nom(s) du médicament

    Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    État membre concerné

    Date de la notification

    2.5.2007

    Alendros 70

    Voir annexe III

    Voir annexe III

    4.5.2007

    (1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

    (2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

    ANNEXE I

    LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    État membre

    Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    Nom de fantaisie du produit

    Forme pharmaceutique

    Dosage

    Espèces animales

    Fréquence et voie d'administration

    Dose recommandée

    Belgique, République tchèque, Allemagne, Grèce, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovaquie

    Industrial Veterinaria, S.A.

    Esmeralda, 19-4o

    E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

    DOXYPREX

    Prémélange

    100 mg/g

    Porcs (après sevrage)

    Dans l'alimentation animale

    10 mg/kg de poids corporel

    ANNEXE II

    LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

    État membre

    Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    Nom

    Dosage

    Forme pharmaceutique

    Voie d'administration

    Concentration

    Autriche

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Artok

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Lornox

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Artok

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Lornoxicam «Nycomed»

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Belgique

    Nycomed Christians

    Gentsesteenweg 615

    B-1080 Brussel

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Christians

    Gentsesteenweg 615

    B-1080 Brussel

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Christians

    Gentsesteenweg 615

    B-1080 Brussel

    Xefo Acute

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Christians

    Gentsesteenweg 615

    B-1080 Brussel

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Bulgarie

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    République tchèque

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Danemark

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Lornoxicam «Nycomed»

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Lornoxicam «Nycomed»

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Xefo Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Lornoxicam «Nycomed»

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Estonie

    Nycomed SEFA

    Jaama 55B

    EE-63308 Pölva

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed SEFA

    Jaama 55B

    EE-63308 Pölva

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed SEFA

    Jaama 55B

    EE-63308 Pölva

    Xefo Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed SEFA

    Jaama 55B

    EE-63308 Pölva

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Allemagne

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Lornoxicam «Nycomed»

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Pharma GmbH

    Edisonstraße 16

    D-85716 Unterschleissheim

    Telos

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Danmark ApS

    Langebjerg 1

    DK-4000 Roskilde

    Lornoxicam «Nycomed»

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Pharma GmbH

    Edisonstraße 16

    D-85716 Unterschleissheim

    Telos

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Grèce

    Nycomed Hellas S.A.

    Λεωφ. Κηφισίας 196

    GR-152 31 Αθήνα

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Hellas S.A.

    Λεωφ. Κηφισίας 196

    GR-152 31 Αθήνα

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Hellas S.A.

    Λεωφ. Κηφισίας 196

    GR-152 31 Αθήνα

    Xefo Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Hellas S.A.

    Λεωφ. Κηφισίας 196

    GR-152 31 Αθήνα

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Hongrie

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Italie

    Nycomed Italy S.r.l.

    Via Carducci 125

    Edificio A

    I-20099 Sesto San Giovanni

    Taigalor

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Italy S.r.l.

    Via Carducci 125

    Edificio A

    I-20099 Sesto San Giovanni

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Italy S.r.l.

    Via Carducci 125

    Edificio A

    I-20099 Sesto San Giovanni

    Taigalor

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Nycomed Italy S.r.l.

    Via Carducci 125

    Edificio A

    I-20099 Sesto San Giovanni

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Lettonie

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed SEFA

    Jaama 55B

    EE-63308 Pölva

    Xefo Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Lituanie

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed SEFA

    Jaama 55B

    EE-63308 Pölva

    Xefo Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Luxembourg

    Nycomed Christians

    Gentsesteenweg 615

    B-1080 Brussel

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Christians

    Gentsesteenweg 615

    B-1080 Brussel

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Christians

    Gentsesteenweg 615

    B-1080 Brussel

    Xefo Acute

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Christians

    Gentsesteenweg 615

    B-1080 Brussel

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Portugal

    Euro-Labor SA

    Rua Alfredo da Silva n.o 16

    P-2610-016 Amadora

    Acabel

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Euro-Labor SA

    Rua Alfredo da Silva n.o 16

    P-2610-016 Amadora

    Bosporon

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Euro-Labor SA

    Rua Alfredo da Silva n.o 16

    P-2610-016 Amadora

    Acabel

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Euro-Labor SA

    Rua Alfredo da Silva n.o 16

    P-2610-016 Amadora

    Bosporon

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Euro-Labor SA

    Rua Alfredo da Silva n.o 16

    P-2610-016 Amadora

    Acabel Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Euro-Labor SA

    Rua Alfredo da Silva n.o 16

    P-2610-016 Amadora

    Bosporon Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Euro-Labor SA

    Rua Alfredo da Silva n.o 16

    P-2610-016 Amadora

    Acabel

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Euro-Labor SA

    Rua Alfredo da Silva n.o 16

    P-2610-016 Amadora

    Bosporon

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Roumanie

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed Austria GmbH

    St. Peter Straße 25

    A-4020 Linz

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Espagne

    Laboratorios Andromaco S.A.

    Doctor Zamenhof 36

    E-29027 Madrid

    Acabel

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Tedec Meiji Farma, S.A.

    Ctra. M-300

    Km 30,500

    E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

    Bosporon

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Laboratorios Andromaco S.A.

    Doctor Zamenhof 36

    E-29027 Madrid

    Acabel

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Tedec Meiji Farma, S.A.

    Ctra. M-300

    Km 30,500

    E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

    Bosporon

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Laboratorios Andromaco S.A.

    Doctor Zamenhof 36

    E-29027 Madrid

    Acabel Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Tedec Meiji Farma, S.A.

    Ctra. M-300

    Km 30,500

    E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

    Bosporon Rapid

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Laboratorios Andromaco S.A.

    Doctor Zamenhof 36

    E-29027 Madrid

    Acabel

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Suède

    Nycomed AB

    Tegeluddsvägen 17-21

    S-102 53 Stockholm

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed AB

    Tegeluddsvägen 17-21

    S-102 53 Stockholm

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed AB

    Tegeluddsvägen 17-21

    S-102 53 Stockholm

    Xefo Akut

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed AB

    Tegeluddsvägen 17-21

    S-102 53 Stockholm

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    Royaume-Uni

    Nycomed UK Ltd

    The Magdalen Centre Oxford Science Park

    OX4 4GA Oxford

    United Kingdom

    Xefo

    4 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    4 mg

    Nycomed UK Ltd

    The Magdalen Centre Oxford Science Park

    OX4 4GA Oxford

    United Kingdom

    Xefo

    8 mg

    Comprimé pelliculé

    Voie orale

    8 mg

    Nycomed UK Ltd

    The Magdalen Centre Oxford Science Park

    OX4 4GA Oxford

    United Kingdom

    Xefo

    4 mg/ml

    Poudre et solvent pour solution injectable

    Voie parentérale

    8 mg

    ANNEXE III

    LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS MÉDICINALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

    État membre

    Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

    Demandeur

    Nom de fantaisie

    Dosage

    Forme pharmaceutique

    Voie d'administration

    République tchèque

    Zentiva, a.s.

    U kabelovny 130

    Dolní Měcholupy

    CZ-102 37 Praha 10

     

    Alendros 70

    70 mg

    Comprimé

    Voie orale

    Estonie

     

    Zentiva, a.s.

    U kabelovny 130

    Dolní Měcholupy

    CZ-102 37 Praha 10

    Alendros 70

    70 mg

    Comprimé

    Voie orale

    Hongrie

     

    Zentiva, a.s.

    U kabelovny 130

    Dolní Měcholupy

    CZ-102 37 Praha 10

    Alendros 70

    70 mg

    Comprimé

    Voie orale

    Lettonie

     

    Zentiva, a.s.

    U kabelovny 130

    Dolní Měcholupy

    CZ-102 37 Praha 10

    Alendros 70

    70 mg

    Comprimé

    Voie orale

    Lituanie

     

    Zentiva, a.s.

    U kabelovny 130

    Dolní Měcholupy

    CZ-102 37 Praha 10

    Alendros 70

    70 mg

    Comprimé

    Voie orale

    Pologne

     

    Zentiva, a.s.

    U kabelovny 130

    Dolní Měcholupy

    CZ-102 37 Praha 10

    Alendros 70

    70 mg

    Comprimé

    Voie orale

    Slovaquie

     

    Zentiva, a.s.

    U kabelovny 130

    Dolní Měcholupy

    CZ-102 37 Praha 10

    Alendros 70

    70 mg

    Comprimé

    Voie orale
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