31995Y1230(05)

RÉSOLUTION DU CONSEIL du 20 décembre 1995 relative aux préparations à base de plantes médicinales (95/C 350/05)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

considérant que le Conseil, dans sa résolution du 30 novembre 1995 relative à l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé, considère que la Communauté doit accorder une attention particulière à l'incidence sur la santé des actions proposées dans un certain nombre de domaines, y inclus la libre circulation des marchandises;

considérant que des actions destinées à améliorer la compréhension et à traiter des effets sur la santé humaine de la libre circulation des marchandises et en particulier de la libre circulation des médicaments, doivent faire partie de la stratégie globale d'action de la Communauté dans le domaine de la santé publique;

considérant l'usage croissant des plantes médicinales dans l'Union européenne;

considérant l'incidence des préparations à base de plantes médicinales sur la santé publique et les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé;

considérant l'hétérogénéité de présentation commerciale desdites préparations sur le marché;

considérant que la sauvegarde de la santé publique doit être un objectif prioritaire au niveau communautaire;

considérant, par ailleurs, qu'il convient de prendre en compte de façon appropriée les conditions propres à éviter d'entraver le développement de l'industrie et la libre circulation de ces produits au sein de l'Union européenne;

considérant les problèmes spécifiques que comporte le contrôle des matières premières et des préparations à base de plantes médicinales en provenance des pays tiers pour en garantir la qualité;

considérant l'opportunité de tenir compte des caractéristiques particulières de ces préparations;

considérant qu'il est nécessaire de garantir la protection de la santé des consommateurs tout au long de la chaîne de fabrication, de distribution et de mise en vente,

INVITE la Commission à étudier, en étroite collaboration avec les États membres, la situation telle qu'elle se présente et en particulier:

- si les matières premières et les préparations à base de plantes médicinales soulèvent des problèmes de santé publique appelant des actions de la part de la Communauté,

- si la réglementation communautaire relative à ces préparations pose des problèmes et les clarifications à apporter, le cas échéant, au statut légal des préparations à base de plantes médicinales eu égard aux dispositions communautaires en matière de spécialités pharmaceutiques,

- les contrôles nécessaires, le cas échéant, pour garantir la qualité des matières premières et des préparations à base de plantes médicinales, y compris celles importées de pays tiers,

- les conditions spécifiques à remplir pour assurer la protection de la santé publique.

RÉSOLUTION DU CONSEIL du 20 décembre 1995 relative aux médicaments génériques (95/C 350/06)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

considérant que le Conseil, dans sa résolution du 30 novembre 1995 relative à l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé, considère que la Communauté doit accorder une attention particulière à l'incidence sur la santé des actions proposées dans un certain nombre de domaines, y inclus la libre circulation des marchandises;

considérant que des actions destinées à améliorer la compréhension et à traiter des incidences sur la santé humaine de la libre circulation des marchandises, et en particulier de la libre circulation des médicaments, doivent faire partie de la stratégie gobale d'action de la Communauté dans le domaine de la santé publique;

considérant que les questions relatives aux prix et au financement public des médicaments sont de la compétence exclusive des autorités des États membres;

considérant que les médicaments génériques peuvent contribuer à une plus grande transparence et une concurrence accrue sur le marché; que le recours à ces médicaments peut améliorer le rapport coût-efficacité, comme souligné par la Commission dans sa communication au Parlement européen et au Conseil du 2 mars 1994 sur les orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne;

considérant que le Parlement européen, dans sa résolution du 19 novembre 1993 sur la politique de santé publique après Maastricht, demande à la Commission d'examiner s'il est possible de favoriser une utilisation plus large des médicaments génériques;

considérant que la dénomination commune des médicaments génériques peut faciliter leur identification;

considérant qu'il serait très utile aux États membres de connaître la situation du secteur des médicaments génériques, y inclus les médicaments génériques de marque,

INVITE la Commission à élaborer, en étroite collaboration avec les États membres et à la lumière des orientations indiquées en annexe, un rapport sur la politique des pays de l'Union européenne et des autres pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), principalement les États-Unis d'Amérique, le Canada et le Japon, en ce qui concerne les médicaments génériques.

ANNEXE

Éléments à prendre en compte

1. Une récapitulation des règles existantes, y compris des mesures visant à encourager la prescription et la distribution des médicaments génériques.

2. Une récapitulation des exigences techniques de l'évaluation des médicaments génériques, des conditions de leur enregistrement et des réglementations spécifiques visant à faciliter l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.

3. Une analyse des incidences sur la santé publique des différentiels de prix entre les médicaments génériques et les produits protégés par des brevets et des parts de marché des médicaments génériques.

4. Une récapitulation de la législation applicable au commerce international.