Échange d'informations, évaluation des risques et contrôle des nouvelles substances psychoactives

Cette décision établit un mécanisme d'échange rapide d'informations sur les nouvelles substances psychoactives, une évaluation des risques par un comité scientifique et une procédure européenne de mise sous contrôle des substances notifiées. Elle remplace l'action commune concernant les nouvelles drogues de synthèse de 1997.

ACTE

Décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005, relative à l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives.

SYNTHÈSE

La présente décision établit un mécanisme d'échange rapide d'informations sur les nouvelles substances psychoactives. Elle abroge l'action commune 97/396/JAI qui concernait exclusivement les nouvelles drogues de synthèse.

Cette décision prend acte des informations relatives aux effets indésirables présumés à notifier dans le cadre du système de pharmacologie établi par le titre IX de la directive 2001/83/CE. En outre, elle prévoit une évaluation des risques que comportent ces nouvelles substances psychoactives, afin que des mesures de contrôle puissent être appliquées.

Elle s'applique aux substances qui ne sont pas actuellement répertoriées dans les tableaux de la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961, et qui peuvent constituer une menace pour la santé publique comparable à celle que comportent les substances mentionnées dans les tableaux I, II ou IV et la convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971, et qui peuvent constituer une menace pour la santé publique comparable à celle que comportent les substances mentionnées dans les tableaux I, II ou IV.

Chaque pays de l'Union européenne veille à ce que son unité nationale d'Europol et son représentant au sein du réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (Reitox) fournissent des informations sur la fabrication, le trafic et l'utilisation de nouvelles substances psychoactives et de préparations contenant de nouvelles substances psychoactives.

Europol et l' Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) collectent les informations envoyées par les pays de l'UE au moyen d'un formulaire de rapport, se les transmettent et les transmettent immédiatement aux unités nationales Europol, aux représentants des pays de l'UE au sein de Reitox, à la Commission européenne et à l' Agence européenne des médicaments (EMEA).

Si cela s'avère nécessaire, au vu des informations fournies par les pays de l'UE, Europol et l'OEDT peuvent présenter un rapport conjoint qui comprend, entre autres, des informations concernant l'implication d'organisations criminelles dans la fabrication ou le trafic de la nouvelle substance psychoactive, une première indication des risques que cette substance comporte, notamment des risques pour la santé et la société, ainsi que des caractéristiques relatives aux utilisateurs, la date de la notification de la nouvelle substance psychoactive à l'OEDT ou à Europol, etc.

L'EMEA fait savoir à Europol et à l'OEDT si dans l'Union européenne ou dans un pays de l'UE:

• la nouvelle substance psychoactive a obtenu une autorisation de mise sur le marché;
• cette substance fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;
• une autorisation de mise sur le marché qui avait été délivrée à l'égard de la nouvelle substance psychoactive a été suspendue.

Le Conseil, compte tenu de l'avis d'Europol et de l'OEDT, peut demander une évaluation des risques pour la santé et la société qu'entraînent la consommation, la fabrication et le trafic d'une nouvelle substance psychoactive, l'implication d'organisations criminelles ainsi que les conséquences éventuelles des mesures de contrôle.

Ce rapport d'évaluation des risques comprend les caractéristiques psycho-chimiques de la nouvelle substance psychoactive, les risques sanitaires et sociaux associés à la nouvelle substance psychoactive, les précurseurs chimiques utilisés pour la fabrication de la substance, etc.

Aucune évaluation des risques n'est effectuée en l'absence d'un rapport conjoint d'Europol et de l'OEDT ni lorsque la nouvelle substance psychoactive concernée est à un stade avancé d'évaluation dans le cadre du système des Nations unies, c'est-à-dire lorsque le comité d'experts de la pharmacodépendance de l'Organisation mondiale de la santé a publié son analyse critique, accompagnée d'une recommandation écrite. Aucune évaluation n'est effectuée si la nouvelle substance psychoactive est utilisée pour fabriquer un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation ou d'une demande d'autorisation. Il n'y a pas d'évaluation non plus si la nouvelle substance psychoactive est utilisée pour fabriquer un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui a été suspendue.

Dans les six semaines suivant la date de réception du rapport d'évaluation des risques, la Commission présente au Conseil une initiative visant à soumettre la nouvelle substance psychoactive à des mesures de contrôle. Si la Commission ne juge pas nécessaire de mener cette initiative, elle peut être présentée au Conseil par un ou plusieurs pays de l'UE.

Si le Conseil décide de soumettre une nouvelle substance psychoactive à des mesures de contrôle, les pays de l'UE s'efforcent d'arrêter les dispositions nécessaires pour soumettre le nouveau psychotrope aux mesures de contrôle et aux sanctions pénales prévues par la législation qui est conforme à leurs obligations découlant de la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971 et de la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961.

L'OEDT et Europol adressent au Parlement européen, au Conseil et à la Commission un rapport annuel sur l'efficacité et les résultats du système mis en place par la présente décision.

Les pays de l'UE et l'EMEA assurent un échange d'informations approprié entre le mécanisme mis en place par la présente décision et les systèmes de pharmacovigilance définis et établis au titre VII de la directive 2001/82/CE et au titre IX de la directive 2001/83/CE.

ACTES LIÉS

Décision d’exécution du Conseil no2013/496/UE soumettant le 5-(2-aminopropyl)indole à des mesures de contrôle [JO L 272 du 12.10.2013].

Proposition de règlement pour le Parlement européen et le Conseil relatif aux nouvelles substances psychotropes [COM(2013) 619 final du 17.9.2013].

Dernière modification le: 10.04.2014