21.11.2013   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 312/18

(1)

Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le bénalaxyl-M, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2003/35/CE de la Commission (3).

(2)

Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Portugal a reçu, le 22 février 2002, une demande de Isagro SpA visant à faire inscrire la substance active bénalaxyl-M à l’annexe I de ladite directive. Par la décision 2003/35/CE, il a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3)

Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre rapporteur désigné a présenté un projet de rapport d’évaluation le 21 novembre 2003. Ce projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 28 juillet 2007, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active bénalaxyl-M utilisée en tant que pesticide (4).

(4)

Dans sa conclusion, l’Autorité n’a pas pris en compte toutes les informations fournies par le demandeur et évaluées par l’État membre rapporteur désigné avant cette date. La Commission a invité l’Autorité à réviser ses conclusions et à prendre en compte toutes les informations fournies.

(5)

L’État membre rapporteur désigné a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et présenté un addendum au projet de rapport d’évaluation le 16 avril 2012.

(6)

L’addendum au projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et l’Autorité. Le 21 mars 2013, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active bénalaxyl-M utilisée en tant que pesticide (5) et, le 25 mars 2013, une version modifiée de ces conclusions. Le projet de rapport d’évaluation actualisé et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 3 octobre 2013, à l’établissement, par la Commission, du rapport d’examen sur le bénalaxyl-M.

(7)

Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du bénalaxyl-M satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver le bénalaxyl-M.

(8)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.

(9)

Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient bénéficier d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du bénalaxyl-M et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet visé à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.

(10)

L’expérience acquise avec l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (6) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires des autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de clarifier les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation justifie de l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette clarification n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements portant approbation de substances actives.

(11)

Conformément aux dispositions de l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (7).

(12)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

dans le cas d’un produit contenant du bénalaxyl-M en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 octobre 2015 au plus tard; ou

b)

dans le cas d’un produit contenant du bénalaxyl-M associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 octobre 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.