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Document 02014L0090-20210811
Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
02014L0090 — FR — 11.08.2021 — 001.001
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DIRECTIVE 2014/90/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 257 du 28.8.2014, p. 146) |
Modifiée par:
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Journal officiel |
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n° |
page |
date |
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DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2021/1206 DE LA COMMISSION du 30 avril 2021 |
L 261 |
45 |
22.7.2021 |
Rectifiée par:
DIRECTIVE 2014/90/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 23 juillet 2014
relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
CHAPITRE 1
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objectif
La présente directive a pour objectif de renforcer la sécurité maritime et de prévenir la pollution des milieux marins par l’application uniforme des instruments internationaux applicables, pour ce qui est des équipements destinés à être mis à bord des navires de l’Union, et d’assurer la libre circulation de ces équipements à l’intérieur de l’Union.
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
«équipements marins», les équipements entrant dans le champ d’application de la présente directive conformément à l’article 3;
«navire de l’Union», un navire battant pavillon d’un État membre et relevant du champ d’application des conventions internationales;
«conventions internationales», les conventions suivantes ainsi que leurs protocoles et codes d’application obligatoire adoptés sous les auspices de l’Organisation maritime internationale (OMI), qui sont entrés en vigueur et prévoient des exigences spécifiques pour l’agrément par l’État du pavillon des équipements destinés à être mis à bord des navires:
«normes d’essai», les normes d’essai relatives aux équipements marins fixées par:
«instruments internationaux», les conventions internationales, ainsi que les résolutions et circulaires de l’OMI donnant effet à ces conventions dans leur version actualisée, et les normes d’essai;
«marquage “barre à roue” », le symbole visé à l’article 9, tel qu’il est décrit à l’annexe I, ou, selon le cas, l’étiquette électronique visée à l’article 11;
«organisme notifié», un organisme désigné par l’administration nationale compétente d’un État membre conformément à l’article 17;
«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un équipement marin sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
«mise sur le marché», la première mise à disposition d’équipements marins sur le marché de l’Union;
«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique des équipements marins ou fait concevoir ou fabriquer des équipements marins, et qui commercialise ceux-ci sous son nom ou sa marque;
«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met des équipements marins provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met des équipements marins à disposition sur le marché;
«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
«accréditation», l’accréditation telle qu’elle est définie à l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;
«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;
«évaluation de la conformité», le processus effectué par les organismes notifiés, conformément à l’article 15, visant à établir si les équipements marins respectent les exigences prévues par la présente directive;
«organisme d’évaluation de la conformité», l’organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;
«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’équipements marins déjà mis à bord de navires de l’Union ou achetés dans l’intention d’être mis à bord de navires de l’Union;
«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché des équipements marins de la chaîne d’approvisionnement;
«déclaration UE de conformité», une déclaration du fabricant conformément à l’article 16;
«produit», un équipement marin.
Article 3
Champ d’application
Article 4
Exigences relatives aux équipements marins
Article 5
Application
Article 6
Fonctionnement du marché intérieur
Les États membres n’interdisent pas la mise sur le marché ou la mise à bord d’un navire de l’Union d’équipements marins et ne refusent pas de délivrer les certificats y afférents aux navires battant leur pavillon ou de renouveler lesdits certificats, dès lors que ces équipements sont conformes à la présente directive.
Article 7
Transfert d’un navire sous le pavillon d’un État membre
Article 8
Normes relatives aux équipements marins
Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations avec des experts, y compris des experts des États membres, durant l’élaboration de ces actes délégués.
Ces spécifications techniques et ces normes d’essai s’appliquent à titre provisoire jusqu’à ce que l’OMI ait adopté une norme pour l’équipement marin en question.
Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations avec des experts, y compris des experts des États membres, durant l’élaboration de ces actes délégués.
Ces spécifications techniques et ces normes d’essai s’appliquent à titre provisoire jusqu’à ce que l’OMI ait réexaminé la norme applicable à l’équipement marin en question.
CHAPITRE 2
MARQUAGE «BARRE À ROUE»
Article 9
Marquage «barre à roue»
Article 10
Règles et conditions d’apposition du marquage «barre à roue»
Article 11
Étiquette électronique
CHAPITRE 3
OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
Article 12
Obligations des fabricants
Article 13
Mandataires
Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat autorise au minimum le mandataire:
à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés;
sur requête motivée d’une autorité compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit;
à coopérer, à leur demande, avec les autorités compétentes, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les produits couverts par son mandat.
Article 14
Autres opérateurs économiques
Pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés, les opérateurs économiques indiquent, sur demande, aux autorités de surveillance du marché, le nom:
de tout opérateur économique qui leur a fourni un produit;
de tout opérateur économique auquel ils ont fourni un produit.
CHAPITRE 4
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ET NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 15
Procédures d’évaluation de la conformité
Les États membres veillent à ce que le fabricant ou le mandataire de celui-ci fasse procéder à l’évaluation de la conformité, par l’intermédiaire d’un organisme notifié, pour un équipement marin donné, en recourant à l’une des possibilités proposées au moyen d’actes d’exécution adoptés par la Commission conformément à la procédure d’examen visée à l’article 38, paragraphe 2, selon l’une des procédures suivantes:
lorsque l’examen CE de type (module B) est prévu, préalablement à la mise sur le marché, tous les équipements marins sont soumis:
au cas où des équipements marins sont produits à la pièce ou en petites quantités et non en série ou en masse, la procédure d’évaluation de la conformité peut consister en une vérification CE à l’unité (module G).
Article 16
Déclaration UE de conformité
Article 17
Notification des organismes d’évaluation de la conformité
Article 18
Autorités notifiantes
Article 19
Obligation d’information des autorités notifiantes
Article 20
Filiales et sous-traitants des organismes notifiés
Article 21
Modifications apportées à la notification
Article 22
Contestation de la compétence des organismes notifiés
Article 23
Obligations opérationnelles des organismes notifiés
Article 24
Obligation incombant aux organismes notifiés de fournir des informations
Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:
tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat de conformité;
toute circonstance influant sur la portée et les conditions de la notification;
toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;
sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.
CHAPITRE 5
SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES PRODUITS, DISPOSITIONS DE SAUVEGARDE
Article 25
Cadre de surveillance du marché de l’Union
Article 26
Procédure applicable aux équipements marins qui présentent un risque au niveau national
Si, au cours de cette évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que l’équipement marin ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’équipement marin en conformité avec ces exigences, pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.
Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.
L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.
Les autorités de surveillance du marché en informent sans retard la Commission et les autres États membres.
Les informations sur les mesures prises par les autorités de surveillance du marché visées au paragraphe 4 contiennent toutes les précisions disponibles, notamment en ce qui concerne les données nécessaires pour identifier l’équipement marin non conforme, l’origine du produit, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle de l’une des causes suivantes:
les équipements marins ne satisfont pas aux exigences de conception, de construction et de performance applicables établies conformément à l’article 4;
non-respect des normes d’essai visées à l’article 4 pendant la procédure d’évaluation de la conformité;
défauts inhérents auxdites normes d’essai.
Article 27
Procédure de sauvegarde de l’Union
La Commission est en outre habilitée à adopter, par voie d’actes délégués conformément à la procédure visée à l’article 37, des exigences harmonisées et des normes d’essai provisoires pour l’équipement marin en question. Les critères visés à l’article 8, paragraphe 3, s’appliquent en conséquence. Les exigences et normes d’essai précitées sont mises gratuitement à disposition par la Commission.
Article 28
Produits conformes qui présentent néanmoins un risque pour la sécurité maritime, la santé ou l’environnement
Article 29
Non-conformité formelle
Sans préjudice de l’article 26, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:
le marquage «barre à roue» a été apposé en violation de l’article 9 ou de l’article 10;
le marquage «barre à roue» n’a pas été apposé;
la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;
la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;
la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;
la déclaration UE de conformité n’a pas été transmise au navire.
Article 30
Dérogations fondées sur l’innovation technique
Article 31
Dérogations à des fins d’essai ou d’évaluation
Aux fins d’essai et d’évaluation d’un équipement marin, et seulement lorsque les conditions cumulatives ci-après sont remplies, l’administration de l’État du pavillon peut autoriser que soient mis à bord d’un navire de l’Union un équipement marin non conforme aux procédures d’évaluation de la conformité et ne relevant pas de l’article 30:
l’équipement marin fait l’objet d’un certificat, délivré par l’État membre du pavillon, qui doit à tout moment les accompagner et qui contient l’autorisation donnée par ledit État membre de mettre les équipements à bord du navire de l’Union, impose toutes les restrictions nécessaires et fixe toutes les autres dispositions éventuelles qui s’imposent quant à leur utilisation;
l’autorisation est limitée à la période considérée par l’État du pavillon comme étant nécessaire pour achever l’essai, dont la durée devrait être aussi brève que possible;
l’équipement marin ne peut être utilisé en lieu et place d’un équipement qui satisfait aux exigences de la présente directive, et ne peut remplacer un tel équipement, qui demeure à bord du navire de l’Union en bon état et prêt à être utilisé immédiatement.
Article 32
Dérogations dans des circonstances exceptionnelles
L’équipement marin mis à bord est accompagné d’un certificat d’agrément provisoire délivré par l’État membre du pavillon ou par un autre État membre, qui comprend les indications suivantes:
l’équipement portant le marquage «barre à roue» que l’équipement agréé est appelé à remplacer;
les circonstances exactes dans lesquelles le certificat d’agrément a été délivré, notamment quant au fait que l’équipement portant le marquage «barre à roue» n’est plus disponible sur le marché;
les exigences précises de conception, de construction et de performance régissant l’agrément de l’équipement par l’État membre d’agrément;
les normes d’essai appliquées, le cas échéant, dans le cadre des procédures d’agrément en la matière.
CHAPITRE 6
DISPOSITIONS FINALES
Article 33
Partage d’expérience
La Commission veille à l’organisation des partages d’expériences entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification, en particulier en ce qui concerne la surveillance du marché.
Article 34
Coordination des organismes notifiés
Article 35
Mesures de mise en œuvre
La Commission constitue et tient à jour une base de données contenant au minimum les informations suivantes:
la liste et les éléments essentiels des certificats de conformité délivrés au titre de la présente directive, tels qu’ils sont fournis par les organismes notifiés;
la liste et les éléments essentiels des déclarations de conformité délivrées au titre de la présente directive, tels qu’ils sont fournis par les fabricants;
la liste actualisée des instruments internationaux, et des exigences et normes d’essai applicables en vertu de l’article 4, paragraphe 4;
la liste et le texte intégral des critères et procédures visés au paragraphe 2;
les exigences et les conditions en matière d’étiquetage électronique au sens de l’article 11, s’il y a lieu;
toute autre information utile de nature à faciliter la mise en œuvre correcte de la présente directive par les États membres, les organismes notifiés et les opérateurs économiques.
L’accès à cette base de données est ouvert aux États membres. Il est également ouvert au public, à des fins d’information uniquement.
Article 36
Modifications
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 37, dans le but de mettre à jour les références aux normes visées à l’annexe III lorsque de nouvelles normes sont disponibles.
Article 37
Exercice de la délégation
Article 38
Comité
Article 39
Transposition
Ils appliquent ces dispositions à partir du 18 septembre 2016.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 40
Abrogation
Article 41
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 42
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
ANNEXE I
MARQUAGE «BARRE À ROUE»
La marque de conformité doit être conforme au graphisme suivant:
En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage «barre à roue», les proportions données dans le graphisme gradué doivent être respectées.
Les différents éléments du marquage «barre à roue» doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 millimètres.
Cette dimension minimale peut ne pas être respectée pour les pièces de petite taille.
ANNEXE II
PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
I. MODULE B: EXAMEN CE DE TYPE
1. L’examen CE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un équipement marin et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences applicables.
2. L’examen CE de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après:
3. Le fabricant introduit une demande d’examen CE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.
Cette demande comprend:
une description générale de l’équipement marin;
des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement de l’équipement marin;
une liste des exigences et des normes d’essai applicables à l’équipement marin concerné conformément à la présente directive, accompagnée d’une description des solutions adoptées pour satisfaire auxdites exigences;
les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et
les rapports d’essais,
4. L’organisme notifié:
en ce qui concerne l’équipement marin:
examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’équipement marin;
en ce qui concerne l’échantillon ou les échantillons:
vérifie que l’échantillon ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des exigences et des normes d’essai applicables, ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes;
effectue les contrôles et essais appropriés, ou les fait effectuer, conformément à la présente directive;
convient avec le fabricant de l’endroit où les contrôles et les essais seront effectués.
5. L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation retraçant les activités menées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.
6. Lorsque le type satisfait aux exigences des instruments internationaux spécifiques qui sont applicables à l’équipement marin concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen CE de type. L’attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.
L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des produits fabriqués au type examiné et le contrôle en service.
Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables des instruments internationaux, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen CE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
7. Si le type approuvé ne satisfait plus aux exigences applicables, l’organisme notifié détermine si des essais supplémentaires ou une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité sont nécessaires.
Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen CE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l’équipement marin aux exigences des instruments internationaux pertinents ou les conditions de validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen CE de type.
8. Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations CE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen CE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.
La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen CE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des contrôles réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen CE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.
9. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen CE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue de l’équipement marin concerné.
10. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations visées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
II. MODULE D: CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION
1. |
La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements marins concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. |
2. |
Fabrication Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. |
3. |
Système de qualité 3.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les équipements marins concernés. Cette demande comprend:
—
le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
—
une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
—
toutes les informations utiles pour la catégorie d’équipements marins envisagée,
—
la documentation relative au système de qualité,
—
la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen CE de type.
3.2. Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. Elle contient en particulier une description adéquate:
—
des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits,
—
des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés,
—
des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
—
des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., et
—
des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.
3.3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation des équipements marins concernés et de la technologie y afférente, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables des instruments internationaux. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes des instruments internationaux et à réaliser les contrôles nécessaires en vue d’assurer la conformité du produit à ces exigences. La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. 3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace. 3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. |
4. |
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié 4.1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé. 4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
—
la documentation sur le système de qualité,
—
les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant. 4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant, excepté dans les cas où, en vertu de la législation nationale, et pour des raisons de défense ou de sécurité, certaines restrictions s’appliquent à ces visites. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai. |
5. |
Marquage de conformité et déclaration de conformité 5.1. Le fabricant appose le marquage «barre à roue» visé à l’article 9 et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux. 5.2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. La déclaration de conformité précise le modèle d’équipement marin pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. |
6. |
Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés:
—
la documentation visée au point 3.1,
—
les modifications approuvées visées au point 3.5,
—
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
|
7. |
Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions. Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées. |
8. |
Mandataire Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. |
III. MODULE E: CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PRODUIT
1. |
La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements marins concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. |
2. |
Fabrication Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour l’inspection finale des produits et l’essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4. |
3. |
Système de qualité 3.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les équipements marins concernés. Cette demande comprend:
—
le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
—
une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
—
toutes les informations utiles pour la catégorie d’équipements marins envisagée,
—
la documentation relative au système de qualité, et
—
la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen CE de type.
3.2. Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et aux exigences applicables des instruments internationaux. Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité. Elle contient en particulier une description adéquate:
—
des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits,
—
des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication,
—
des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,
—
des moyens permettant de vérifier le bon fonctionnement du système de qualité.
3.3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation des équipements marins concernés et de la technologie y afférente, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables des instruments internationaux. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes des instruments internationaux et à réaliser les contrôles nécessaires en vue d’assurer la conformité du produit à ces exigences. La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. 3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace. 3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci. L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée. |
4. |
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié 4.1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé. 4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
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la documentation sur le système de qualité,
—
les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant. 4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant, excepté dans les cas où, en vertu du droit national, et pour des raisons de défense ou de sécurité, certaines restrictions s’appliquent à ces visites. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai. |
5. |
Marquage de conformité et déclaration de conformité 5.1. Le fabricant appose le marquage «barre à roue» visé à l’article 9 et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux. 5.2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. La déclaration de conformité précise le modèle d’équipement marin pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. |
6. |
Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes, pour une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés:
—
la documentation visée au point 3.1,
—
les modifications approuvées visées au point 3.5,
—
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
|
7. |
Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions. Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées. |
8. |
Mandataire Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. |
IV. MODULE F: CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DU PRODUIT
1. |
La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 5.1 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. |
2. |
Fabrication Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen CE de type et aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. |
3. |
Vérification Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les contrôles et essais appropriés pour vérifier la conformité des produits au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen CE de type et aux exigences applicables des instruments internationaux. Les contrôles et essais destinés à vérifier la conformité des produits aux exigences applicables sont effectués, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit comme décrit au point 4, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme décrit au point 5. |
4. |
Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque produit 4.1. Il est procédé à des contrôles et à des essais individuels de tous les produits conformément à la présente directive, afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen CE de type et aux exigences applicables des instruments internationaux. 4.2. L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués, et appose ou fait apposer, sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque produit approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. |
5. |
Vérification statistique de la conformité 5.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l’homogénéité de chaque lot fabriqué et il présente ses produits pour vérification sous la forme de lots homogènes. 5.2. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Il est procédé à des contrôles et à des essais individuels de tous les produits constituant un échantillon conformément à la présente directive pour vérifier leur conformité aux exigences applicables des instruments internationaux et déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. 5.3. Lorsqu’un lot est accepté, tous les produits de ce lot sont considérés comme approuvés, à l’exception des produits de l’échantillon qui se sont révélés non conformes. L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque produit approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. 5.4. Si un lot est rejeté, l’organisme notifié ou l’autorité compétente prend les mesures appropriées pour empêcher sa mise sur le marché. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées. |
6. |
Marquage de conformité et déclaration de conformité 6.1. Le fabricant appose le marquage «barre à roue» visé à l’article 9 et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux. 6.2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. La déclaration de conformité précise le modèle d’équipement marin pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. |
7. |
Avec l’accord de l’organisme notifié, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les produits au cours de la fabrication. |
8. |
Mandataire Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées aux points 2 et 5.1. |
V. MODULE G: CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION À L’UNITÉ
1. |
La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que le produit concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 4, satisfait aux exigences des instruments internationaux qui lui sont applicables. |
2. |
Documentation technique Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 4. La documentation permet l’évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
—
une description générale du produit,
—
des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,
—
les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit,
—
une liste des exigences et des normes d’essai applicables aux équipements marins concernés conformément à la présente directive, accompagnée d’une description des solutions adoptées pour satisfaire auxdites exigences,
—
les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués; ainsi que
—
les rapports d’essais.
Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. |
3. |
Fabrication Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité du produit fabriqué aux exigences applicables des instruments internationaux. |
4. |
Vérification Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les contrôles et essais appropriés conformément à la présente directive afin de vérifier la conformité du produit aux exigences applicables des instruments internationaux. L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur le produit approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. |
5. |
Marquage de conformité et déclaration de conformité 5.1. Le fabricant appose le marquage «barre à roue» visé à l’article 9 et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux. 5.2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une période d’au moins dix ans après que le marquage «barre à roue» a été apposé sur le dernier produit fabriqué, et en aucun cas pendant une période inférieure à la durée de vie prévue des équipements marins concernés. La déclaration de conformité identifie le produit pour lequel elle a été établie. Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. |
6. |
Mandataire Les obligations du fabricant visées aux points 2 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. |
ANNEXE III
EXIGENCES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ AFIN DE DEVENIR DES ORGANISMES NOTIFIÉS
1. Aux fins de la notification, un organisme d'évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux points 2 à 19.
2. Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la personnalité juridique.
3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou des équipements marins qu’il évalue.
4. Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des équipements marins qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme un organisme d’évaluation de la conformité.
5. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des équipements marins évalués, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation de produits évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces produits à des fins personnelles.
6. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces équipements marins. Ils ne participent à aucune activité pouvant entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
7. Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
8. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.
9. Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées en vertu de la présente directive et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
10. En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type, toute catégorie ou sous-catégorie d’équipements marins pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:
du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, de façon à garantir la transparence de ces procédures et la possibilité de les reproduire. L’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie des équipements marins en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
11. Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements et installations nécessaires.
12. Le personnel chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède:
une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;
une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
une connaissance et une compréhension adéquates des exigences et des normes d’essai applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et des règlements appliquant cette législation;
l’aptitude à rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.
13. L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l’évaluation est garantie.
14. La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.
15. Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État conformément au droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.
16. Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions en application de la présente directive ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes des États membres où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
17. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination de l’organisme notifié établi en vertu de la présente directive, ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.
18. Les organismes d’évaluation de la conformité respectent les exigences de la norme ISO/IEC 17065:2012.
19. Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les laboratoires d’essai auxquels il est fait appel à des fins d’évaluation de la conformité respectent les exigences de la norme ►M1 ISO/IEC 17025:2017 ◄ .
ANNEXE IV
PROCÉDURE DE NOTIFICATION
1. Demande de notification
1.1. Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.
1.2. Cette demande est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et des équipements marins pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences définies à l’annexe III.
1.3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences définies à l’annexe III.
2. Procédure de notification
2.1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences visées à l’annexe III.
2.2. Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.
2.3. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et les équipements marins concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
2.4. Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à la section 1, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’annexe III.
2.5. L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.
2.6. Seul un organisme tel que visé au point 2.5 est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.
2.7. La Commission et les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.
3. Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés
3.1. La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.
3.2. Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme notifié est reconnu comme étant notifié au titre de plusieurs actes législatifs de l’Union.
3.3. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.
3.4. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.
ANNEXE V
EXIGENCES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES AUTORITÉS NOTIFIANTES
1. Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.
2. Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.
3. Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.
4. Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit, sur une base commerciale ou concurrentielle, aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil.
5. Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.
6. Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.
( 1 ) Règlement (CE) no 2099/2002 du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 instituant un comité pour la sécurité maritime et la prévention de la pollution par les navires (COSS) (JO L 324 du 29.11.2002, p. 1).
( 2 ) Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37).
( 3 ) Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).