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Document C2006/326/84

    Affaire C-452/06: Demande de décision préjudicielle présentée par la High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni) le 9 novembre 2006 — Synthon BV/Licensing Authority, partie intéressée: Smithkline Beecham plc

    JO C 326 du 30.12.2006, p. 40–41 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

    Date of document:
    30/12/2006; date de publication
    Author:
    Cour de justice
    Form:
    Informations judiciaires

    30.12.2006   

    FR

    Journal officiel de l'Union européenne

    C 326/40

    Demande de décision préjudicielle présentée par la High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni) le 9 novembre 2006 — Synthon BV/Licensing Authority, partie intéressée: Smithkline Beecham plc

    (Affaire C-452/06)

    (2006/C 326/84)

    Langue de procédure: l'anglais

    Juridiction de renvoi

    High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

    Parties dans la procédure au principal

    Partie requérante: Synthon BV

    Partie défenderesse: Licensing Authority

    Partie intéressée: Smithkline Beecham plc

    Questions préjudicielles

    1.

    Lorsque:

    —

    un État membre (ci-après «l'État membre concerné») reçoit une demande, présentée en vertu de l'article 28 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1) (ci-après la «directive»), de reconnaissance mutuelle sur son territoire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament (ci-après le «produit») délivrée par un autre État membre (ci-après «l'État membre de référence»);

    —

    que cette autorisation de mise sur le marché a été délivrée par l'État membre de référence conformément à la procédure abrégée de demande visée à l'article 10, paragraphe 1, sous a), point iii, de la directive, au motif que le produit est essentiellement similaire à un autre médicament qui a déjà été autorisé dans la Communauté durant la période exigée (ci-après le «produit de référence»);

    —

    et que l'État membre concerné applique une procédure de validation de la demande durant laquelle il vérifie qu'elle contient les renseignements et documents exigés par les articles 8, 10, paragraphe 1, sous a), point iii, et 28 de la directive, et que les renseignements fournis sont compatibles avec la base juridique sur laquelle la demande est présentée;

    a)

    est-il compatible avec la directive et, en particulier, son article 28, que l'État membre concerné vérifie que le produit est essentiellement similaire au produit de référence (sans porter aucune appréciation matérielle), qu'il refuse d'accepter et d'examiner la demande et qu'il ne reconnaisse pas l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence au motif qu'il estime que le produit n'est pas essentiellement similaire au produit de référence? ou

    b)

    l'État membre concerné est-il tenu de reconnaître l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence dans les 90 jours de la réception de la demande et du rapport d'évaluation conformément à l'article 28, paragraphe 4, de la directive, à moins que l'État membre concerné n'invoque la procédure visée aux articles 29 à 34 de la directive (qui est applicable lorsqu'il y a des motifs de supposer que l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique au sens de l'article 29 de la directive)?

    2.

    Si la question visée au point 1, sous a) reçoit une réponse négative, que celle visée au point 1, sous b) reçoit une réponse positive, et si l'État membre concerné rejette la demande au stade de la validation au motif que le produit n'est pas essentiellement similaire au produit de référence, s'abstenant ainsi de reconnaître l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence ou d'invoquer la procédure visée aux articles 29 à 34 de la directive, cette abstention de l'État membre concerné de reconnaître l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence dans les circonstances exposées ci-dessus constitue-t-elle une violation suffisamment caractérisée du droit communautaire au sens de la deuxième condition énoncée dans l'arrêt rendu dans les affaires jointes C-46/93 et C-48/93, Brasserie du Pêcheur et Factortame? À titre subsidiaire, quels facteurs le juge national doit-il prendre en compte pour déterminer si cette abstention constitue une violation suffisamment caractérisée?

    3.

    Si l'abstention de l'État membre concerné de reconnaître l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence, comme exposé dans la première question, est fondée sur une pratique générale adoptée par l'État membre concerné, selon laquelle des sels différents de la même fraction thérapeutique ne peuvent pas, en droit, être considérés comme étant essentiellement similaires, le fait pour l'État membre concerné de s'abstenir de reconnaître l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence dans les circonstances exposées ci-dessus constitue-t-il une violation suffisamment caractérisée du droit communautaire au sens de la deuxième condition énoncée dans l'arrêt rendu dans les affaires jointes C-46/93 et C-48/93, Brasserie du Pêcheur et Factortame? À titre subsidiaire, quels facteurs le juge national doit-il prendre en compte pour déterminer si cette abstention constitue une violation suffisamment caractérisée?

    (1)  JO L 311, p. 67.

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