61989J0112

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1 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Définition du médicament par la directive 65/65 - Qualification comme médicament d' un produit non destiné à guérir ou à prévenir une maladie - Conditions - Critères

( Directive du Conseil 65/65, art . 1er, § 2 )

2 . Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Produit répondant à la fois à la définition du médicament donnée par la directive 65/65 et à celle du produit cosmétique donnée par la directive 76/768 - Soumission au régime de la directive 65/65

( Directives du Conseil 65/65, art . 1er, § 2, et 76/768, art . 1er, § 1 )

1 . Un produit qui ne possède pas des "propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales" au sens de l' article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques est, néanmoins, un médicament s' il peut être administré "en vue ... de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques" au sens du deuxième alinéa de ladite disposition . Cette dernière expression doit être entendue de manière suffisamment large afin de comprendre toutes les substances pouvant avoir un effet sur le fonctionnement proprement dit de l' organisme et d' inclure non seulement les produits qui ont un effet réel sur les fonctions organiques, mais aussi ceux qui n' ont pas l' effet annoncé, de manière que ces derniers puissent faire l' objet d' une interdiction de mise sur le marché pour protéger les consommateurs . Elle ne saurait, cependant, englober des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, comme certains cosmétiques, n' ont pas d' effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement .

Il appartient au juge national de procéder au cas par cas aux qualifications nécessaires en tenant compte des propriétés pharmacologiques du produit considéré, telles qu' elles peuvent être établies en l' état actuel de la connaissance scientifique, de ses modalités d' emploi, de l' ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu' en ont les consommateurs .

2 . Un produit donné, alors même qu' il entrerait dans la définition des produits cosmétiques énoncée à l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768, doit néanmoins être tenu pour un médicament visé par l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques et, s' il s' agit d' une spécialité pharmaceutique, être soumis au régime correspondant, à l' exclusion de celui des produits cosmétiques, s' il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies ou s' il est destiné à être administré en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques .

Cette qualification s' impose au vu de l' objectif de protection de la santé publique que poursuivent l' une et l' autre directives, dès lors que le régime juridique des spécialités pharmaceutiques est plus rigoureux que celui des produits cosmétiques, compte tenu des dangers particuliers que peuvent présenter celles-ci pour la santé publique et que ne présentent généralement pas les produits cosmétiques .

Dans l' affaire C-112/89,

ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l' article 177 du traité CEE, par le Hoge Raad der Nederlanden et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre

The Upjohn Company et NV Upjohn

et

Farzoo Inc . et JAWMJ Kortmann,

une décision à titre préjudiciel sur l' interprétation de la notion de "médicament" au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques ( JO 1965, 22, p . 369 ) et de la notion de "produit cosmétique" au sens de la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ( JO L 262, p . 169 ),

LA COUR ( cinquième chambre ),

composée de MM . J . C . Moitinho de Almeida, président de chambre, G . C . Rodríguez Iglesias, Sir Gordon Slynn, MM . F . Grévisse et M . Zuleeg, juges,

avocat général : M . C . O . Lenz

greffier : M . J . A . Pompe, greffier adjoint

considérant les observations écrites présentées :

- pour The Upjohn Company et NV Upjohn, par Me C . J . J . C . van Nispen, avocat au barreau de La Haye,

- pour Farzoo Inc . et JAWMJ Kortmann, par Mes I . G . F . Cath et M . J . Geus, avocats au barreau de La Haye,

- pour le gouvernement espagnol, par M . J . Conde de Saro, directeur général de la coordination juridique et institutionnelle communautaire, et par Mme R . Silva de Lapuerta, abogado del Estado, du service du contentieux communautaire, en qualité d' agents,

- pour le gouvernement français, par Mme E . Belliard, directeur adjoint à la direction des affaires juridiques du ministère des Affaires étrangères, et par Mme S . Grassi, secrétaire des Affaires étrangères au même ministère, en qualité d' agents,

- pour le gouvernement italien, par M . O . Fiumara, avvocato dello Stato, en qualité d' agent,

- pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mlle J . A . Gensmantel, du Treasury Solicitor' s Department, en qualité d' agent, assistée de M . J . G . Mck . Laws, barrister,

- pour la Commission, par M . R . Barents, membre du service juridique, en qualité d' agent,

vu le rapport d' audience,

ayant entendu les observations orales de The Upjohn Company et NV Upjohn, de Farzoo Inc . et JAWMJ Kortmann, représentés par Me I . G . F . Cath, du gouvernement espagnol, représenté par Mme R . Silva de Lapuerta, du gouvernement italien, du gouvernement du Royaume-Uni, représenté par M . D . Wyatt, barrister, et de la Commission, à l' audience du 15 janvier 1991,

ayant entendu l' avocat général en ses conclusions à l' audience du 19 février 1991,

rend le présent

Arrêt

1 Par arrêt du 31 mars 1989, parvenu à la Cour le 6 avril suivant, le Hoge Raad der Nederlanden a posé, en application de l' article 177 du traité CEE, deux questions préjudicielles portant sur l' interprétation des directives du Conseil 65/65/CEE, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ( JO 1965, 22, p . 369 ) et 76/768/CEE, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ( JO L 262, p . 169 ), en vue d' obtenir des précisions sur la notion de "médicament" en droit communautaire et sur la délimitation de celle-ci par rapport à la notion de "produit cosmétique ".

2 Ces questions ont été posées dans le cadre d' un litige qui oppose la société The Upjohn Company et la société NV Upjohn ( ci -après "Upjohn ") à la société Farzoo Inc . et M . Kortmann ( ci-après "Farzoo "). Upjohn reproche à Farzoo de commercialiser sur le marché néerlandais un produit, le "Minoxidil", comme produit cosmétique en infraction à la loi néerlandaise sur l' approvisionnement en médicaments ( Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, WGV ).

3 Le minoxidil a été mis au point dans les laboratoires d' Upjohn au début des années 60 comme médicament pour le traitement de l' hypertension artérielle . L' un de ses effets secondaires étant de favoriser la pousse du poil sur le corps, Upjohn a développé une deuxième application de ce produit comme traitement de la calvitie naturelle . Elle commercialise ce nouveau produit sous le nom de "Regaine" en tant que médicament . Il n' est pas contesté que le "Regaine" est autorisé ou enregistré comme spécialité pharmaceutique dans de nombreux États, dont onze États membres de la Communauté européenne, au nombre desquels les Pays-Bas .

4 Le produit que Farzoo commercialise, en particulier aux Pays-Bas, sous le nom de "Minoxidil" est un produit identique au produit "Regaine", par son but et les conditions de son emploi . Toutefois, Farzoo considère son produit comme un produit cosmétique et le vend comme tel .

5 Estimant que Farzoo lui faisait une concurrence déloyale en violant les règles tant nationales que communautaires sur la commercialisation des médicaments, Upjohn l' a attaquée devant l' arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch en demandant au tribunal, d' une part, de lui interdire tout acte de commercialisation du "Minoxidil", d' autre part, de lui ordonner de lui communiquer les noms et adresses de ses fournisseurs de "Minoxidil" et de ceux auxquels elle aurait déjà vendu ou livré ce produit .

6 Par jugement du 19 mai 1987, confirmé en appel par le gerechtshof te 's-Hertogenbosch par arrêt du 18 janvier 1988, le président de l' arrondissementsrechtbank a rejeté sa demande .

7 C' est dans ces conditions qu' Upjohn s' est pourvue en cassation devant le Hoge Raad der Nederlanden . Cette juridiction, considérant que la loi nationale sur l' approvisionnement en médicaments devait s' interpréter dans le sens des objectifs de la directive 65/65, précitée, et que le litige posait des questions d' interprétation, tant des dispositions de cette directive que de celles de la directive 76/768, précitée, relative aux produits cosmétiques, a posé à la Cour les deux questions préjudicielles suivantes :

"1 ) Un produit qui ne possède pas 'des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales' au sens de la première phrase de la définition communautaire de la notion de médicament, définition figurant à l' article 1er paragraphe 2, de la directive 65/65/CEE, peut-il néanmoins être considéré comme un médicament lorsqu' il peut être administré à l' homme pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques?

2 ) Dans l' affirmative, comment la notion de 'médicament' qui figure dans la directive 65/65/CEE doit-elle être délimitée par rapport à la notion de 'produit cosmétique' qui figure dans la directive 76/768/CEE?"

8 Pour un plus ample exposé des faits, du déroulement de la procédure ainsi que des observations écrites présentées devant la Cour, il est renvoyé au rapport d' audience . Ces éléments du dossier ne sont repris ci-dessous que dans la mesure nécessaire au raisonnement de la Cour .

Sur la première question préjudicielle

9 Il ressort de l' arrêt de renvoi et de l' ensemble des pièces du dossier que le Hoge Raad s' interroge sur la portée du deuxième alinéa du paragraphe 2 de l' article 1er de la directive 65/65, précitée, compte tenu du raisonnement suivi par la juridiction d' appel . Celle-ci a considéré que la calvitie masculine ou "naturelle" ( alopecia androgenetica ) n' était pas une "maladie ". Elle a également relevé qu' il n' était même pas allégué que le minoxidil eût une quelconque efficacité dans le traitement des autres formes de calvitie, c' est-à-dire les calvities pathologiques et en a conclu que ce produit ne pouvait pas être regardé comme destiné à lutter contre une maladie et donc être qualifié de "médicament ".

10 La question est, par conséquent, en substance de savoir si un produit peut être qualifié de "médicament" alors même qu' il n' est pas destiné à guérir ou à prévenir une maladie, du seul fait qu' il peut être administré en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques .

11 Aux termes de l' article 1er, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 65/65, précitée, est un médicament "toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales", et, selon le deuxième alinéa, est également considérée comme médicament "toute substance ou composition pouvant être administrée à l' homme ou à l' animal en vue d' établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ou l' animal ...".

12 Selon Upjohn, la Commission, les gouvernements espagnol, français, italien et le gouvernement du Royaume-Uni, la première question du Hoge Raad doit recevoir une réponse affirmative . L' expression utilisée au deuxième alinéa de la disposition précitée a un sens différent et plus large que celle employée au premier alinéa, ce qui s' explique par les buts différents qu' elles poursuivent .

13 Alors que le premier critère, reposant sur la présentation du produit, a pour but de lutter contre le charlatanisme, le second permet d' appréhender toutes les substances pouvant avoir une incidence sur la santé humaine .

14 Farzoo soutient, au contraire, que le médicament ne peut se définir qu' en relation avec la notion de "maladie", ce qui exclut que l' expression "restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques" puisse signifier autre chose qu' avoir des "propriétés curatives ou préventives" à l' égard des maladies .

15 Cette dernière conception ne saurait être retenue . La directive 65/65, précitée, donne, en effet, deux définitions du médicament : une définition du médicament "par présentation", une définition "par fonction ". Un produit est un médicament s' il entre dans l' une ou l' autre de ces définitions .

16 Comme la Cour l' a relevé dans l' arrêt du 30 novembre 1983, Van Bennekom ( 227/82, Rec . p . 3883 ), le critère dit de "présentation" retenu par le premier alinéa du texte a pour but d' appréhender non seulement les médicaments qui ont un effet thérapeutique ou médical véritable, mais également les produits qui ne seraient pas suffisamment efficaces, ou qui n' auraient pas l' effet que leur présentation permettrait d' en attendre afin de préserver les consommateurs non seulement des médicaments nocifs ou toxiques en tant que tels, mais aussi de divers produits utilisés en lieu et place des remèdes adéquats . Il en résulte que la notion de présentation d' un produit doit être interprétée de façon extensive .

17 La deuxième définition vise, en revanche, les médicaments par fonction, c' est-à-dire tous les produits qui sont destinés à restaurer, corriger ou modifier les fonctions de l' organisme et qui peuvent, dès lors, avoir des conséquences sur la santé en général .

18 Ces deux définitions ne peuvent, toutefois, pas être regardées comme rigoureusement distinctes . Comme l' indique l' arrêt du 3 novembre 1983, Van Bennekom, précité, point 22, une substance qui possède des "propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales", au sens de la première définition communautaire, et qui pourtant n' est pas présentée comme telle, tombe dans le champ d' application de la seconde définition communautaire du médicament .

19 Mais, tombent également dans le champ d' application de cette définition les produits qui altèrent les fonctions organiques sans qu' il y ait maladie, par exemple, les substances contraceptives .

20 Il convient d' ajouter que l' utilisation par le texte de l' expression "en vue de" permet d' inclure dans la définition du médicament non seulement les produits qui ont un effet réel sur les fonctions organiques, mais aussi ceux qui n' ont pas l' effet annoncé, ce qui permet aux autorités publiques de s' opposer à la mise sur le marché de tels produits afin de protéger les consommateurs .

21 En ce qui concerne la question de savoir ce qu' il faut entendre par "restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques", il résulte de l' objectif de protection de la santé poursuivi par le législateur communautaire que cette expression doit être entendue de manière suffisamment large afin de comprendre toutes les substances pouvant avoir un effet sur le fonctionnement proprement dit de l' organisme .

22 Toutefois, ce critère ne permet pas d' inclure les substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, comme certains cosmétiques, n' ont pas d' effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement .

23 Il appartient au juge national de procéder au cas par cas aux qualifications nécessaires en tenant compte des propriétés pharmacologiques du produit considéré, telles qu' elles peuvent être établies en l' état actuel de la connaissance scientifique, de ses modalités d' emploi, de l' ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu' en ont les consommateurs .

24 Il y a donc lieu de répondre à la première question préjudicielle qu' un produit qui ne possède pas des "propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales" est un médicament s' il peut être administré "en vue ... de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques" et qu' il appartient au juge national de procéder au cas par cas aux qualifications nécessaires en tenant compte des propriétés pharmacologiques du produit considéré, telles qu' elles peuvent être établies en l' état actuel de la connaissance scientifique, de ses modalités d' emploi, de l' ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu' en ont les consommateurs .

Sur la seconde question préjudicielle

25 Par sa seconde question préjudicielle, le Hoge Raad voudrait savoir comment se détermine la ligne de partage entre les médicaments et les produits cosmétiques, en ce qui concerne les produits qui ne possèdent pas de propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies .

26 Upjohn, la Commission, le gouvernement espagnol et le gouvernement du Royaume-Uni font valoir que, lorsqu' un produit entre dans la définition du médicament, il ne peut pas recevoir la qualification de "produit cosmétique" et que seul le régime juridique des médicaments, plus rigoureux, lui est applicable, ce qui est conforme à l' objectif de protection de la santé publique . Dans le cas particulier qui est à l' origine du litige au principal, le gouvernement français relève que le minoxidil ne peut pas entrer dans la composition d' un produit cosmétique puisque la directive 87/137/CEE de la Commission, du 2 février 1987, portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV, V et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil ( JO L 56, p . 20 ), a interdit l' usage du minoxidil, de ses sels et de ses dérivés dans les produits cosmétiques . Le gouvernement italien estime qu' un produit cosmétique peut avoir pour effet de modifier certaines fonctions organiques lorsque la directive 76/768 le prévoit, à condition que ces modifications ne soient pas liées à un état pathologique .

27 Selon Farzoo, un produit comme le "Minoxidil" entre dans la définition du produit cosmétique donnée à l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768, précitée, et n' est pas exclu du champ d' application de celle-ci en application des principes figurant au cinquième considérant de son préambule, dès lors qu' il n' est pas exclusivement destiné à la prévention d' une maladie et qu' il n' est pas non plus destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain .

28 L' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768 définit le produit cosmétique comme "toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les parties superficielles du corps humain ( épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes ) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer et de les protéger afin de les maintenir en bon état, d' en modifier l' aspect ou de corriger les odeurs corporelles ".

29 Comme le relève son cinquième considérant qui précise que cette directive "ne vise que les produits cosmétiques et non les spécialités pharmaceutiques et les médicaments", les règles posées par la directive 76/768 ne concernent que les produits cosmétiques et non les médicaments .

30 Si, en conséquence, il n' est pas exclu que, dans les cas douteux, la définition du produit cosmétique soit rapprochée de celle du médicament avant qu' un produit soit qualifié de médicament par fonction, il n' en demeure pas moins qu' un produit qui présente le caractère d' un médicament ou d' une spécialité pharmaceutique n' entre pas dans le champ d' application de la directive 76/768 et est soumis aux seules dispositions de la directive 65/65, précitée, et de celles qui l' ont modifiée .

31 Cette conclusion est, d' ailleurs, la seule qui soit conforme à l' objectif de protection de la santé publique que poursuivent l' une et l' autre directives, dès lors que le régime juridique des spécialités pharmaceutiques est plus rigoureux que celui des produits cosmétiques, compte tenu des dangers particuliers que peuvent présenter celles-ci pour la santé publique et que ne présentent généralement pas les produits cosmétiques .

32 Dans ces conditions, alors même qu' il entrerait dans la définition de l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 76/768, un produit doit, cependant, être tenu pour un "médicament" et être soumis au régime correspondant s' il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies, ou s' il est destiné à être administré en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques .

33 Il y a donc lieu de répondre à la seconde question préjudicielle que tout produit qui répond à l' un ou à l' autre des critères fixés par l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 est un médicament et doit, s' il s' agit d' une spécialité pharmaceutique, être soumis au régime juridique correspondant, à l' exclusion de celui des produits cosmétiques .

Sur les dépens

34 Les frais exposés par les gouvernements espagnol, français et italien, par le gouvernement du Royaume-Uni et par la Commission des Communautés européennes, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l' objet d' un remboursement . La procédure revêtant, à l' égard des parties au principal, le caractère d' un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens .

Par ces motifs,

LA COUR ( cinquième chambre ),

statuant sur les questions à elle posées par le Hoge Raad der Nederlanden, par arrêt du 31 mars 1989, dit pour droit :

1 ) Un produit qui ne possède pas des "propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales" est un médicament s' il peut être administré "en vue ... de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques", et il appartient au juge national de procéder au cas par cas aux qualifications nécessaires en tenant compte des propriétés pharmacologiques du produit considéré, telles qu' elles peuvent être établies en l' état actuel de la connaissance scientifique, de ses modalités d' emploi, de l' ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu' en ont les consommateurs .

2 ) Tout produit qui répond à l' un ou à l' autre des critères fixés par l' article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques est un médicament et doit, s' il s' agit d' une spécialité pharmaceutique, être soumis au régime juridique correspondant, à l' exclusion de celui des produits cosmétiques .