23.7.2015   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 242/54

1.1.1.

Le CESE juge nécessaire et opportun de mettre à jour la réglementation européenne relative aux aliments médicamenteux pour animaux, afin d’assurer des conditions uniformes de fabrication, de commercialisation et d’utilisation de ces aliments, tout en protégeant la santé et le bien-être des animaux et en répondant aux attentes des consommateurs.

1.1.2.

Le CESE est favorable à l’utilisation d’aliments médicamenteux, qui constituent un outil supplémentaire pour la production d’animaux sains et l’amélioration de la santé publique.

1.1.3.

Le CESE se félicite que cette réglementation s’applique également à la fabrication, à la commercialisation et à l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux non destinés à la production d’aliments, dans la mesure où cela constitue un autre mode d’administration pour le traitement de ces animaux, notamment en cas de maladies chroniques.

1.1.4.

Le CESE émet le vœu que les espèces mineures ou l’aquaculture, qui rencontrent un problème de disponibilité de médicaments vétérinaires, puissent avoir accès aux aliments médicamenteux et que l’on réduise dans toute la mesure du possible les obstacles à un système fluide de fabrication et de distribution. De même, le CESE apprécie que soit prévue la production anticipée afin de pouvoir mieux planifier les fabrications et minimiser les éventuels transferts. Ainsi, en aucun cas ne sera créé un stock inapproprié en raison des dates de péremption des produits médicamenteux.

1.1.5.

Le CESE demande que le règlement valorise davantage le rôle du vétérinaire ou du professionnel qualifié et accrédité, qui connaît les réglementations existantes et qui est pleinement habilité à diagnostiquer et à prescrire le traitement le plus approprié dans l’intérêt de la santé et du bien-être des animaux ainsi que de la santé publique.

1.1.6.

Le CESE considère que le vétérinaire ou le professionnel qualifié et accrédité est la seule personne qui, dans l’exercice de sa profession, doit fixer la durée de traitement nécessaire, laquelle ne peut être établie uniquement sur la base de règles rigides, compte tenu des différences existant entre les espèces, de leur état physiologique, des conditions d’administration, de la gravité de leur état, etc.

1.1.7.

Le CESE est conscient du fait qu’il y aura transfert d’un principe actif contenu dans un aliment médicamenteux vers un aliment non cible. Pour autant, ce transfert doit s’effectuer conformément au principe ALARA [«As Low As Reasonably Achievable (aussi bas que raisonnablement possible)].

1.1.8.

Le CESE attire l’attention sur les différents systèmes de production et estime essentiel, s’agissant des transferts, de tenir compte des technologies existant dans ce secteur et de veiller à ce qu’ils ne risquent pas de générer de résistance aux antimicrobiens.

1.1.9.

Le CESE estime nécessaire de mettre en place un système de gestion intégrée des produits inutilisés ou périmés, afin de contrôler les éventuels risques que ces produits pourraient représenter en termes de protection de la santé animale, de la santé humaine ou de l’environnement.

1.1.10.

Le CESE souligne également la nécessité d’établir des critères, tels que des valeurs cibles, pour assurer une homogénéité appropriée des aliments médicamenteux.

1.1.11.

Le CESE considère que les échanges réalisés au sein de l’Union risquent d’être affectés par la réglementation proposée et juge opportun d’assouplir celle-ci afin d’améliorer la compétitivité du secteur.

1.1.12.

Le CESE observe que les vétérinaires ou professionnels qualifiés et accrédités doivent faire preuve de responsabilité en ne recourant pas à des traitements préventifs de routine à base d’antimicrobiens, même si de tels traitements peuvent s’avérer nécessaires dans certaines circonstances (de même qu’en médecine humaine), afin d’assurer la santé et le bien-être des animaux et partant la santé publique.

1.1.13.

Le CESE considère que les besoins en matière de traitements préventifs aux antimicrobiens doivent être évalués au niveau de chaque État membre, en tenant compte des spécificités et des caractéristiques des systèmes de production, des espèces animales, de la situation sanitaire, de la disponibilité de médicaments, etc., propres à chaque pays.

1.1.14.

Le CESE estime que cette proposition législative doit énumérer les équipements de protection individuelle nécessaires au travailleur pour éviter qu’il ne soit exposé à des agents chimiques en raison de la poussière générée lors du processus de fabrication et du risque d’inhalation de tels agents qui en résulte.

1.1.15.

Le CESE recommande que les États membres mettent en place des programmes de formation spécifiques pour les travailleurs exposés à des agents chimiques.

1.1.16.

Le CESE estime que le règlement devait laisser la possibilité aux États membres d’élaborer des actes d’exécution afin d’éviter aux petits exploitants agricoles produisant pour leur usage propre trop de charges administratives et de bureaucratie, sans toutefois compromettre les réglementations spécifiques sur la sécurité et l’hygiène des aliments médicamenteux.

1.2.1.

La santé animale revêt une importance stratégique du fait de son impact sur la santé et le bien-être des animaux, la santé publique et la sécurité alimentaire ainsi que sur l’environnement et l’économie rurale. Aussi la disponibilité de médicaments vétérinaires autorisés est-elle essentielle pour permettre aux vétérinaires ou aux professionnels qualifiés et accrédités de disposer de suffisamment d’outils pour contrôler, prévenir et traiter les maladies animales.

1.2.2.

À l’instar d’autres médicaments vétérinaires, les antibiotiques sont indispensables pour combattre les infections bactériennes chez les animaux. Le CESE considère que l’accès aux antibiotiques sûrs et efficaces est l’un des outils essentiels auxquels peuvent recourir les vétérinaires pour maintenir et rétablir la santé et le bien-être des animaux, ainsi que la santé publique.

1.2.3.

C’est pourquoi le CESE accueille favorablement l’objectif poursuivi par cette proposition législative, qui vise à élaborer un ensemble de règles actualisées et proportionnées et à assurer la disponibilité de médicaments vétérinaires, dans le but ultime de préserver la santé animale, la santé publique, la sécurité alimentaire et l’environnement. Ce principe devrait également être suivi pour garantir la disponibilité d’antibiotiques en médecine vétérinaire.

1.2.4.

Le marché des médicaments vétérinaires présente des particularités et des spécificités qui diffèrent de celles des médicaments à usage humain, raison pour laquelle le CESE juge tout à fait opportun que cette proposition législative s’applique uniquement aux médicaments vétérinaires. Dans cet esprit, s’il convient de veiller à la cohérence des principes, leur mode d’application doit quant à lui être totalement adapté aux conditions du secteur.

1.2.5.

Le CESE estime que la réglementation actuelle comporte des entraves bureaucratiques importantes pour l’industrie, ce qui a une incidence négative sur la nécessaire innovation. C’est pourquoi il accueille favorablement l’introduction de règles simplifiées en ce qui concerne les procédures d’autorisation ainsi que la surveillance ultérieure, la modification des autorisations de mise sur le marché, etc., dont le but est de réduire ces entraves bureaucratiques, même si la proposition présente des aspects encore susceptibles d’améliorations.

2.1.1.

La proposition définit les exigences en matière de fabrication, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux au sein de l’Union européenne.

2.1.2.

À cet effet, elle établit les définitions à appliquer, parmi lesquelles il convient de mettre en avant les suivantes:

2.1.3.

Il convient de juger très positivement l’inclusion des aliments médicamenteux pour animaux dans le champ d’application du règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil relatif aux aliments composés pour animaux, les aliments médicamenteux pour animaux étant donc considérés comme faisant partie de ces aliments composés.

2.1.4.

Le domaine des aliments médicamenteux pour animaux est étendu aux espèces animales non destinées à la production de denrées alimentaires, comme les animaux de compagnie.

2.1.5.

La proposition de règlement avalise l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux en tant qu’instrument valable et très utile en termes de santé animale et de santé publique. Elle fait également valoir leur utilité pour des systèmes productifs hautement compétitifs au sein de l’Europe.

2.1.6.

L’élevage au sein de l’Union européenne et les divers systèmes de production présents dans les États membres occupent une place importante. Aussi est-il nécessaire de se doter d’outils, tels que les aliments médicamenteux pour animaux, afin d’améliorer la compétitivité de ce secteur.

2.1.7.

Les annexes du règlement à l’examen énoncent toutes les conditions requises pour que les exploitants produisent des aliments médicamenteux pour animaux qui soient sûrs et homogènes et qui garantissent un risque minimal de contamination croisée.

2.1.8.

Selon la proposition législative à l’examen, les aliments médicamenteux pour animaux qui sont importés par l’Union européenne doivent répondre aux mêmes exigences réglementaires que celles prévues par ce règlement.

2.1.9.

Le futur règlement souligne la nécessité que les aliments médicamenteux soient élaborés à partir de médicaments vétérinaires autorisés et que la compatibilité de tous les composants utilisés soit garantie aux fins de la sécurité et de l’efficacité du produit.

2.2.1.

La proposition législative concerne tant les exigences en matière de données que les procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Elle s’applique également à l’emballage et à l’étiquetage, à la fourniture et à la surveillance de la sécurité sur le marché (pharmacovigilance) ainsi qu’aux aspects relatifs au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.

2.2.2.

La proposition introduit une nouveauté en étendant la procédure d’autorisation centralisée, de sorte que tout médicament vétérinaire puisse faire l’objet d’une demande d’autorisation. En outre, pour éviter d’inutiles charges administratives et financières, l’évaluation de la demande d’autorisation ne devra être réalisée qu’une fois.

2.2.3.

La proposition introduit une simplification importante de la réglementation, en réduisant les informations devant obligatoirement figurer sur l’étiquetage et les récipients et en offrant la possibilité d’utiliser des pictogrammes et abréviations harmonisés.

2.2.4.

La période de protection applicable à la documentation technique présentée en vue de l’obtention ou de la modification d’une autorisation de mise sur le marché est réglementée et prolongée en ce qui concerne les marchés limités et les nouveaux antibiotiques.

2.2.5.

La Commission européenne est habilitée à fixer des prescriptions concernant l’interdiction ou les restrictions d’utilisation de certains antibiotiques en médecine vétérinaire.

2.2.6.

Les médicaments vétérinaires doivent être autorisés avant de pouvoir être mis sur le marché, à l’instar des médicaments à usage humain. Pour cela, il convient de fournir des données en vue de prouver la qualité de la production, la sécurité (pour les animaux, les consommateurs et l’environnement), ainsi que l’efficacité clinique. En outre, s’agissant du traitement des animaux de production, il faut fournir des données garantissant la sécurité du consommateur.

2.2.7.

Les quatre procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire (procédure centralisée, procédure décentralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et procédure nationale) sont maintenues sous réserve de quelques modifications. Le règlement établit également un système de modification des termes des autorisations de mise sur le marché, qui tient compte du niveau de risque. De même, il introduit une démarche de pharmacovigilance fondée sur les risques. Il institue une procédure pour l’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits.

2.2.8.

Le règlement définit également les conditions applicables aux médicaments vétérinaires homéopathiques, ainsi qu’aux aspects touchant à la fabrication, à la fourniture et à l’utilisation, entre autres.

3.1.1.

Le CESE soutient la proposition de règlement, ainsi que la volonté de la Commission d’harmoniser les exigences relatives aux aliments médicamenteux pour animaux dans tous les États membres.

3.1.2.

Le CESE rappelle qu’il convient de ne pas imposer d’exigences en matière de fabrication d’un niveau tel qu’il soit difficile de les respecter pour les industries productrices d’aliments pour animaux. La contamination croisée est un état de fait dans ce secteur et l’on ne peut se contenter d’imposer un niveau d’exigences impossible à respecter d’un point de vue technique et inadapté aux risques existant en matière de santé animale.

3.1.3.

Le CESE considère que l’élevage occupe une place importante dans l’agriculture de l’Union et que, par conséquent, il faut offrir aux éleveurs et aux fabricants d’aliments pour animaux un éventail d’outils adéquats qui leur permettent d’obtenir une compétitivité élevée sur le marché. La réglementation de l’utilisation et de la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux est nécessaire, mais elle doit à son tour s’adapter à la technologie appliquée aujourd’hui dans ce secteur.

3.1.4.

Selon l’analyse d’impact effectuée par la Commission, une réglementation relative aux aliments médicamenteux aura une incidence positive sur la rentabilité et la croissance économique du secteur de la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux, compte tenu également des applications innovantes des médicaments vétérinaires.

3.1.5.

Il importe d’établir pour les aliments médicamenteux destinés aux animaux des niveaux de transfert fondés sur les connaissances de la Commission et conformes au principe ALARA, et reposant sur les meilleures techniques de fabrication utilisées dans ce secteur.

3.1.6.

Le CESE observe que cette réglementation inclut certaines formes de production, telles que les fabricants de mélanges mobiles, qui doivent respecter les principes de sécurité alimentaire et d’homogénéité des aliments médicamenteux pour éviter un niveau élevé de transferts et partant mieux contrôler ceux-ci.

3.1.7.

Le CESE estime souhaitable que les exigences de ce règlement n’entravent pas le commerce intracommunautaire. Il convient en conséquence de faciliter ces échanges commerciaux.

3.1.8.

Le CESE rappelle qu’il existe dans les divers États membres des espèces mineures pour lesquelles on ne dispose actuellement que d’un nombre limité d’options thérapeutiques. Il y a donc lieu de ne pas aggraver encore cette situation par de nouvelles entraves à la production anticipée d’aliments médicamenteux destinés à ces espèces.

3.2.1.

Le CESE estime que les procédures d’autorisation des médicaments vétérinaires doivent être définies de manière à éviter des retards inutiles lors de l’introduction effective sur le marché des différents États membres souhaitant autoriser ces médicaments, ainsi qu’à faciliter le règlement rapide des différends entre autorités compétentes.

3.2.2.

Le CESE estime que le cadre réglementaire doit encourager la recherche, le développement technologique et l’innovation dans le domaine des médicaments vétérinaires, pour permettre de répondre aux besoins et aux défis sanitaires auxquels les différentes espèces et modèles de production en vigueur en Europe sont confrontés.

3.2.3.

Historiquement, il existe un problème de manque de disponibilité de médicaments vétérinaires pour certaines espèces animales, appelées «espèces mineures», ainsi qu’un manque d’indications concrètes concernant d’autres espèces (usages mineurs) qui revêtent une importance particulière sur le plan socio-économique en Europe.

3.2.4.

Face à cette situation, il s’avère nécessaire de mener au niveau européen une politique permettant de favoriser une réelle disponibilité de médicaments vétérinaires pour les espèces mineures et les usages mineurs, en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité de ceux-ci, tout en veillant à ce que leur développement soit économiquement viable pour les entreprises du secteur de la santé animale.

3.2.5.

Le CESE accueille avec satisfaction la mise en œuvre d’une réduction des charges administratives via une simplification des exigences en matière d’étiquetage, la pharmacovigilance vétérinaire, la modification des conditions d’autorisation et la possibilité d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour une durée illimitée.

3.2.6.

Le CESE approuve l’introduction d’un système électronique de dépôt des demandes, ainsi que le principe d’une base de données centrale de l’Union européenne, qui facilitera l’échange d’informations entre l’industrie et les agences et aura un impact positif sur la réduction des entraves administratives.

3.2.7.

De même, les mesures visant à améliorer le fonctionnement du système de pharmacovigilance vétérinaire auront un effet positif sur la réduction des entraves administratives, tout en garantissant la sécurité des médicaments, raison pour laquelle le CESE juge très appropriée l’approche fondée sur les risques.

3.2.8.

L’un des objectifs de la révision de la législation est d’améliorer le fonctionnement du marché unique. Cela doit se faire sans compromettre d’autres objectifs comme la réduction de la charge administrative et le renforcement de la disponibilité des médicaments. Pour atteindre ces objectifs, la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits devrait être efficace et respecter les principes de proportionnalité et de reconnaissance mutuelle.

3.2.9.

Le nouveau cadre réglementaire devrait stimuler l’innovation et le développement de nouveaux médicaments, notamment d’antibiotiques, d’où la nécessité de disposer d’un cadre législatif qui garantisse une certaine prévisibilité et repose sur des bases scientifiques, en prenant toujours en compte le «principe de précaution».

3.2.10.

Lorsqu’il s’agit de combler un vide thérapeutique, la proposition législative devrait promouvoir l’utilisation de médicaments vétérinaires enregistrés dans l’Union européenne, plutôt que le recours à des médicaments autorisés pour l’usage humain. Les médicaments vétérinaires disposent d’un profil de sécurité et d’efficacité éprouvé dans la pratique. Cette option constitue un avantage appréciable par rapport à l’utilisation de médicaments à usage humain, qui n’ont pas fait la preuve de leur sécurité et de leur efficacité en ce qui concerne leur utilisation sur des animaux. En outre, cet aspect revêt une importance particulière dans le cadre de la résistance aux antimicrobiens, étant donné que la proposition actuelle autorise l’utilisation d’antibiotiques à usage humain comme première option lorsqu’il existe un vide thérapeutique.

4.1.1.

L’article 2, «Définitions», nécessite une clarification des termes suivants utilisés dans le document: «substance active», «aliment pour animaux non cibles», «fabricant de mélanges mobile» et «fabricant de mélanges dans l’exploitation». Ces termes sont importants pour l’élaboration de la législation. En outre, il convient de veiller à ce que la terminologie soit suffisamment précise pour ne pas entrer en contradiction avec les dénominations existantes et prévues dans des réglementations nationales.

4.1.2.

Il convient d’accorder un délai plus raisonnable pour les prescriptions vétérinaires pour pouvoir appliquer le traitement sans porter atteinte à la sécurité animale. Dès lors, il faudrait prolonger d’une durée appropriée le délai actuel de trois semaines.

4.1.3.

Le vétérinaire ou le professionnel qualifié et accrédité doit, dans l’exercice de sa profession, indiquer la durée des traitements à appliquer, les quantités appropriées, les délais d’attente, etc., en se basant sur les données fournies sur le résumé des caractéristiques du produit. Ces instructions feront partie de la prescription d’aliments médicamenteux délivrée par le vétérinaire officiel. L’éleveur doit suivre la prescription en vérifiant la cohérence de ces instructions avec les informations figurant sur la fiche technique du produit. En cas d’incohérence, la responsabilité du producteur n’est pas engagée. Le traitement des animaux relève de la compétence du vétérinaire, qui connaît et est responsable de l’état de la portée. Obliger le producteur à respecter strictement les informations de la fiche technique du produit impliquerait, de fait, qu’il assume les obligations et les responsabilités du vétérinaire.

4.1.4.

Il convient d’autoriser l’usage préventif d’antimicrobiens, tout en le limitant aux cas strictement nécessaires et dûment justifiés. En aucun cas, leur utilisation de routine à des fins de prévention ne doit être autorisée. En outre, il y a lieu de promouvoir les bonnes pratiques en matière d’hygiène et de manipulation.

4.1.5.

Le CESE invite à préciser à quelles réglementations se réfèrent les prescriptions relatives à la qualité de l’eau et aux matériaux utilisés pour la fabrication des conduites. En ce qui concerne les tolérances admises en matière d’étiquetage, il convient de n’opérer aucune différenciation entre les produits, puisque tous sont soumis à la même procédure d’autorisation et aux mêmes exigences, sans aucune distinction.

4.1.6.

Un défaut d’étiquetage peut être dû à une erreur technique ou d’analyse (imprécision de la mesure en raison de la méthode analytique utilisée ou du type et du contenu de la substance active), et cela peut se produire qu’il s’agisse d’aliments pour animaux contenant un antimicrobien ou pas. De plus, le risque d’erreur que comportent les méthodes d’analyse servant à déceler les antimicrobiens dans les aliments pour animaux est plus élevé que pour d’autres substances, ce qui indique que la probabilité que cela se reproduise est moindre et que, dès lors, une tolérance aussi réduite ne se justifie pas.

4.1.7.

En outre, le CESE apprécie que l’homogénéité du produit soit déjà assurée dans les tests effectués pour l’autorisation de ces produits.

4.1.8.

La disposition selon laquelle les aliments médicamenteux contenant la dose journalière de médicament vétérinaire doivent être incorporés dans au moins 50 % de la ration journalière est contraignante dans la pratique et devrait être élargie comme suit: «Les aliments médicamenteux contenant la dose journalière de médicament vétérinaire doivent correspondre à au moins 50 % de la ration journalière d’un aliment complet ou d’un aliment complémentaire pour animaux (matière sèche)».

4.2.1.

L’obligation d’attendre six mois entre une procédure nationale et le dépôt d’une demande de reconnaissance mutuelle pourrait créer des problèmes en cas de crise dans le domaine de la santé animale ou de la santé publique. C’est pourquoi il faudrait prévoir la possibilité de déroger à cette période de six mois minimum lors de circonstances exceptionnelles. De même, pour éviter des retards dans les procédures, un délai devrait être fixé pour la conclusion des procédures décentralisées et des procédures de reconnaissance mutuelle par l’État membre de référence.

4.2.2.

Il convient d’encourager le développement de médicaments vétérinaires pour toutes les espèces animales au moyen d’une extension de la protection de l’investissement et de l’innovation, non seulement pour les espèces mineures, mais pour toutes les espèces. Il serait donc souhaitable d’étendre la période de protection des données pour toutes les espèces, y compris lorsqu’une extension des conditions d’autorisation est accordée collectivement pour plus d’une espèce.

4.2.3.

Les différentes espèces animales et les différentes maladies requièrent diverses voies d’administration, ce qui nécessite différentes formes pharmaceutiques (par exemple liquides, solides, gels, solutions injectables, etc.). Un changement de forme pharmaceutique nécessitant un développement quasi complet du produit, une protection devrait être accordée pour cet investissement.

4.2.4.

Les exigences relatives à l’étiquetage devant figurer sur le conditionnement primaire et sur l’emballage extérieur devraient être assouplies afin d’inclure, outre l’information obligatoire, d’autres informations facultatives, susceptibles de présenter de l’intérêt pour les destinataires.

4.2.5.

Les avantages liés à l’utilisation des moyens électroniques ne seront effectifs que si l’on applique une procédure unique, harmonisée dans tous les États membres, utilisant le même format pour toutes les procédures et applicable à la totalité d’entre elles.

4.2.6.

La procédure d’harmonisation du résumé des caractéristiques du produit doit être une procédure purement administrative, ne donnant pas lieu à la réévaluation des produits qui ont fait la preuve de leur sécurité et de leur efficacité sur le marché pendant de nombreuses années, afin d’éviter un surcroît de travail superflu.

4.2.7.

La proposition législative pourrait avoir un impact négatif sur le développement de nouveaux antibiotiques en médecine vétérinaire, dans la mesure où elle ne garantit pas l’existence d’un marché prévisible, stable et transparent représentant une incitation pour les entreprises.

4.2.8.

Il serait souhaitable d’établir un système de classification pour les médicaments utilisés en raison d’un vide thérapeutique, en privilégiant l’utilisation de médicaments vétérinaires enregistrés au sein de l’Union européenne et en limitant l’utilisation des médicaments à usage humain aux seuls cas pour lesquels il n’existe pas de solution de substitution en médecine vétérinaire.