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Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er février 2013 au 28 février 2013 (décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC)
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er février 2013 au 28 février 2013 (décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC)
JO C 250 du 30.8.2013, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 30/08/2013; date de publication
- Author:
- Commission européenne
- Form:
- Avis
- Legal basis:
-
- 32001L0082 - A38
- 32001L0083 - A34
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
30.8.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 250/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC (2) )
2013/C 250/01
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
1.3.2013 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES ÉTATS MEMBRES
Vaccin de la rougeole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne
|
Etat Membre (UE/EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Dénomination |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||
|
France |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||
|
France |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||
|
Allemagne |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||
|
Allemagne |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||
|
Espagne |
|
AMUNOVAX VIAL |
Virus de la rougeole (vivant, atténué) - au moins 1 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
Vaccin des oreillons (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne
|
Etat Membre (UE/EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Dénomination |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||
|
France |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
une dose (0,5 ml) contient: Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) – 5 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||
|
France |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
une dose (0,5 ml) contient: Virus des oreillons souche URABE AM-9 (vivant, atténué) - au moins 5 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||
|
Espagne |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Virus des oreillons (souche Jeryl Lynn – niveau B) - au moins 20 000 TCID50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
Vaccin de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne
|
Etat Membre (UE/EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Dénomination |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
|||||
|
Bulgarie |
|
Rudixax |
virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 1 000 DICC50 |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
|||||
|
France |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 1 000 DICC50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
|||||
|
Allemagne |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 1 000 DICC50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
|||||
|
Allemagne |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rubéole (vivant, atténué), souche Wistar RA 27/3 - 1 000 DICC50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
|||||
|
Espagne |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3M) - au moins 1 000 TCID50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
|||||
|
Espagne |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Virus de la rubéole vivant atténué (Souche RA 27/3) - au moins 1 000 TCID50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
|||||
|
Espagne |
|
RUBEATEN BERNA |
Virus de la rubéole vivant (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 1 000 TCID50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
Vaccin de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne
|
Etat Membre (UE/EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Dénomination |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||||
|
Autriche |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient virus vivant varicelle-zona atténué (souche OKA) - au moins 103,3 UFP (Unité formant plages) |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Autriche |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : virus de la Varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP*** ** produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5). *** UFP = Unité formant plages |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Varilrix |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient contient: virus de la varicelle - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Provarivax |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: virus de la varicelle ** Souche Oka/Merck (vivant, atténué)31 350 UFP*** * produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) *** UFP = Unités formant plages |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Chypre |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: virus de la varicelle ** Souche Oka/Merck (vivant, atténué)1 350 UFP*** |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Chypre |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Une dose (0,5 ml) contient: virus vivant varicelle-zona atténué (souche Oka) * 103,3 unité formant plages (UFP) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
République Tchèque |
|
VARILRIX |
Une dose (0,5 ml) contient: virus de la varicelle vivant, atténué - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Estonie |
|
VARILRIX |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: minimum 103,3 UFP virus vivant varicelle-zona |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Estonie |
|
VARIVAX |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Finlande |
|
VARIVAX |
pour une 0,5 ml: Virus de la varicelle (Oka/Merck): au moins: 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Finlande |
|
VARILRIX |
pour une 0,5 ml: Virus de la varicelle (Oka): au moins: 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) 103,7 UFP*** ** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)*** UFP = Unités formant plages |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP*** ** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) *** UFP = Unités formant plages |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
Varivax |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP*** ** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) **** UFP = Unités formant plages |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
Varilrix |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle** Souche OKA (vivant, atténué) 103,7 UFP** *** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)*** UFP = Unités formant plages |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
Varivax |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle** Souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP*** ** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)*** UFP = Unités formant plages |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
Varilrix |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle** Souche OKA (vivant, atténué)103,7 UFP*** ** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)*** UFP = Unités formant plages |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
VARILRIX |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la varicelle Vivant Atténué Souche OKA au moins 10 3,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
VARIVAX |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la varicelle Souche OKA/Merck - au moins 1 350 UFP |
Powder and solution for injection |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Hongrie |
|
Varilrix |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Hongrie |
|
Varivax |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle Souche OKA/Merck (vivant, atténué) au moins 1 350 UFP |
Powder and solution for injection |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Islande |
|
Varilrix |
1 dose (0,5 ml) contient: ≥ 103,3 UFP (Unité formant plages) de virus varicelle-zona Souche OKA |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient: virus de la varicelle Vivant atténué (Souche OKA/Merck ) au moins 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
VARILRIX |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle vivant, atténué (Souche OKA) au moins 2 000 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
VARIVAX |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle vivant, atténué (Souche OKA/Merck ) au moins 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Lettonie |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle Souche OKA/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Lettonie |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Une dose (0,5 ml) contient: varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) virus 103,3 unité formant plages (UFP) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Lituanie |
|
Varilrix |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: virus varicelle-zona vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Lituanie |
|
VARIVAX |
pour une dose (0,5 ml): Varicelle, vivant atténué (Souche OKA/Merck) – 1 350 UFP |
Powder and solvent for suspension for injection |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
VARILRIX |
1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle vivant atténué - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
PROVARIVAX |
1 dose (0,5 ml) contient: virus varicelle-zona vivant atténué (Souche OKA/Merck) au moins 1 350 UFP |
Powder for suspension for injection |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Malte |
|
Varilrix |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient: NLT 103,3 UFP du virus varicelle-zona vivant atténué (Souche OKA) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Malte |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Royaume-Uni |
Varivax |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient: NLT 1 350 UFP du virus vivant atténué de la varicelle (Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) (Souche OKA.Merck ) |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Norvège |
|
Varilrix |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: virus varicelle zoster vivant atténué (Souche Oka) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Norvège |
|
Varivax |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: Virus de la varicelle, vivant atténué, Souche OKA/Merck ≥ 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Pologne |
|
Varilrix |
pour 0,5 ml de vaccin reconstitué: Au moins 2 000 UFP du virus varicelle-zona (Souche oka) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Varilrix |
virus de la varicelle (zona in vivo) - 3,3log10 UFP/0,5 ml |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Varivax |
virus de la varicelle (zona in vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Roumanie |
|
VARILRIX |
Virus de la varicelle (Souche Oka): ≥ 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
République Slovaque |
|
Varivax |
Virus de la varicelle** (Souche OKA/Merck ) 31 350 UFP*** ** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) *** UFP = Unités formant plages |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Slovénie |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
pour une dose (0,5 ml): Virus de la varicelle (Souche Oka/Merck) (vivant, atténué) - au moins 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
VARILRIX |
Virus varicelle-zona vivant atténué (Souche OKA) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Virus varicelle vivant atténué (Souche OKA/Merk) - 31 350 UFP |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Varilrix® |
Virus de la varicelle vivant atténué, Souche Oka/Merck - 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Varivax® |
Virus de la varicelle vivant atténué, Souche Oka/Merck - 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||
|
Pays-bas |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
pour une 0,5 ml Virus de la varicelle Souche OKA/Merck (vivant, atténué) > 1 350 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie pour uneentérale |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
VARILRIX |
Virus de la varicelle vivant Atténué souche OKA - 10 000 UFP/0,5 ml |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Virus de la varicelle Souche OKA/Merck - 1 350 UFP |
Powder for suspension for injection |
Voie sous-cutanée |
Vaccin de la rougeole et de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne
|
Etat Membre (UE/EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Dénomination |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||||||
|
France |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
une dose (0,5 ml) contient:
|
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
Vaccin de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne
|
Etat Membre (UE/EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Dénomination |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
||||||||||||||||
|
Autriche |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient:
|
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||||||||||||
|
Autriche |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole, Souche Schwarz1 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons, Souche RIT 43851, dérivée de la Souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 103,7 DICT503 Virus de la rubéole, Souche Wistar RA 27/32 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503
|
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||||||||||||
|
Belgique |
|
Priorix |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient:
*DICT 50 – Cell Culture Infective Dose 50
|
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||||||||||||
|
Bulgarie |
|
Priorix |
virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) ≥ 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385 ) ≥ 103,7 DICT50 virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour suspension injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||||||||||||
|
Chypre |
|
Priorix injection |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient contient: au moins 103,0 DICT50* de la souche Schwarz measles1 au moins 103,7 DICT50 de la souche RIT 4385 oreillons1 au moins 103,0 DICT50 de la souche Wistar RA 27/3 rubéole2 virus. |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||||||||||||
|
République Tchèque |
|
PRIORIX |
pour une 0,5 ml/dose: Virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICT503 Virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT503 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||||||||||||
|
Danemark |
|
Priorix |
pour une 0,5 mL dose: Au moins:103,0 DICT50 of the Schwarz measles; Au moins:103,7 DICT50 of the RIT 4385 oreillons; Au moins:103,0 DICT50 of the Wistar RA 27/3 rubéole |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Danemark |
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Varilrix |
Une dose (0,5 ml) contient: virus varicelle-zona vivant atténué ( souche OKA)* 103,3 unité formant plages (UFP) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Danemark |
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Provarivax |
Une dose (0,5 ml) contient: virus varicelle-zona vivant atténué ( souche OKA) * 103,3 unité formant plages (UFP) |
Poudre et solvant pour solution injectable, suspension |
Voie sous-cutanée |
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Estonie |
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PRIORIX |
Virus de la rougeole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus des oreillons (vivant, atténué) NLT 103,7 DICT50; Virus de la rubéole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Finlande |
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PRIORIX |
pour une 0,5 ml: Virus de la rougeole (Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons (RIT 4385) - au moins 103,7 DICT50 Virus de la rubéole (Wistar RA27/3) - au moins: 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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France |
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PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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France |
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R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole Schwartz Souche (vivant, atténué) au moins 1 000 DICT50 Virus des oreillons URABE AM-9 Souche (vivant, atténué) au moins 5 000 DICT50 Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 1 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
France |
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R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
une dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole Edmonston 749D Souche (vivant, atténué) – 1 000 DICT50 Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) – 5 000 DICT50 Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) – 1 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Allemagne |
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Priorix |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la rougeole - au moins 3,0 log10 DICT50 Virus des oreillons - au moins 3,7 log10 DICT50 virus de la rubéole - au moins 3,0 log10 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Allemagne |
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Priorix |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la rougeole - au moins 3,0 log10 DICT50 Virus des oreillons - au moins 3,7 log10 DICT50 virus de la rubéole - au moins 3,0 log10 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Grèce |
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PRIORIX |
Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) – 1 000,000 CC Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385) – 1 000,000 CC Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Hongrie |
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Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Islande |
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Priorix |
pour une 0,5 ml Virus de la rubéole >=103 DICT50 Virus de la rougeole >=103 DICT50 Virus des oreillons >=103,3 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Italie |
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PRIORIX |
virus de la rougeole1 Vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT503 Vivant atténué Virus des oreillons1 (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICT503 Vivant atténué virus de la rubéole2 (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT503 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Lettonie |
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Priorix powder and solvent for solution for injection |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Lettonie |
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Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Lituanie |
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Priorix |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,7 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Luxembourg |
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PRIORIX |
1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 103,3 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Malte |
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Priorix |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient; NLT 103,0 DICT50 de la souche Schwarz measles (produit sur cellules d'embryons de poulet) NLT 103,7 DICT50 de la souche RIT 4385 oreillons (produit sur cellules d'embryons de poulet) NTL 103,0 DICT50 de la souche Wistar RA 27/3 virus de la rubéole (produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée, Intramascular use |
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Norvège |
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Priorix |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstituant contient: virus de la rougeole vivant atténué souche Schwarz: au moins 103 DICT50 virus des oreillons vivant atténué Souche RIT 4385: au moins 103,3 DICT50 virus de la rubéole vivant atténué souche Wistar RA 27/3: au moins 103 DICT50. |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Pologne |
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M-M-R II |
pour une 0,5 ml dose: virus de la rougeole Souche Enders-Edmonston au moins 1 000 DICT50, Virus des oreillons (Souche Jeryl Lynn) au moins 12 500 DICT50; et virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 au moins 1 000 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Pologne |
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Priorix |
pour une 0,5 ml dose: Au moins: 103,0 DICT50 du virus de la rougeole souche Schwarz; Au moins:103,3 DICT50 du Virus des oreillons souche RIT 4385; Au moins:103,0 DICT50 du virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Portugal |
|
Priorix |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 3,0 log10 DICT50 Virus des oreillons (souche RIT 4385 ) - au moins 3,7 log10 DICT50 virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) - au moins 3,0 log10 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Portugal |
|
Priorix |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 3,0 log10 DICT50 Virus des oreillons (souche RIT 4385 ) - au moins 3,7 log10 DICT50 virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) - au moins 3,0 log10 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Roumanie |
|
PRIORIX |
Virus de la rougeole (souche Schwarz): ≥ 103,0 DICT50 Virus des oreillons (Souche RIT4385): ≥ 103,7 DICT50 Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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République Slovaque |
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Proirix |
Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 103,7 DICT503 Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Slovénie |
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Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
pour une dose (0,5 ml): Virus de la rougeole (Souche Schwarz) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons (Souche RIT 4385 - dérivée de la souche Jeryl Lynn) (vivant, atténué) - au moins 103,7 DICT50 Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Espagne |
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PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA POUR UNEA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Vivant atténué rubéole (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50, rougeole (Cepa Schwarz) - 103,0 DICT50 oreillons (Cepa RIT 4385, dérivée de Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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Suède |
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Priorix® |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Pays-bas |
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Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
pour une 0,5 ml: Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 10 DICT50 Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 10 DICT50 Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 100 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie pour uneentérale |
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|
Royaume-Uni |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Oreillons (RIT 4385 Dérivée de laJeryl Lynn): 5 011 CID50 Rougeole (souche Schwarz): 1 000 CID50 Rubéole (Souche Wistar RA 27/3): 1 000 CID50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
Vaccin de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne
|
Etat Membre (UE/EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Dénomination |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d'administration |
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|
Autriche |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Une dose (0,5 ml) du vaccin dissout contient: Virus de la rougeole, Souche Schwarz1 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons, Souche RIT 43851, dérivée de la Souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT503 Virus de la rubéole, Souche Wistar RA 27/32 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus de la varicelle, Souche OKA2 (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4
|
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Autriche |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Une dose (0,5 ml) of the solved vaccine contient: Virus de la rougeole, Souche Schwarz1 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons, Souche RIT 43851, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT503 Virus de la rubéole, Souche Wistar RA 27/32 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus de la varicelle, Souche OKA2 (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4
|
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Belgique |
|
Priorix-Tetra |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Chypre |
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Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient contient:- au moins 103,0 DICT50* de virus de la rougeole1 souche Schwarz - au moins 104,4 DICT50 de virus des oreillons1 souche RIT 4385, - au moins 103,0 DICT50 du virus rubéole2 souche Wistar RA 27/3 et - au moins 103,3 unité formant plages (UFP) de virus vivant atténué varicelle-zona (souche OKA) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Chypre |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient contient:- au moins 103,0 DICT50* virus de la rougeole souche Schwarz - au moins 104,4 DICT50 de virus des oreillons1 souche RIT 4385, - au moins 103,0 DICT50 de virus rubéole2 souche Wistar RA 27/3 and - au moins 103,3 unité formant plages (UFP) de virus vivant atténué varicelle-zona ( souche OKA) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
République Tchèque |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
pour une 0,5 ml/dose: virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
République Tchèque |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
pour une 0,5 ml/dose: Virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle vivant, atténué ( souche OKA) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Danemark |
|
Priorix-Tetra |
Virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de laJeyl Lynn Souche) - au moins 104,0 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50. Virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Danemark |
|
Priorix-Tetra |
Virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de laJeyl Lynn Souche) - au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50. Virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Estonie |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus de la rougeole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus des oreillons (vivant, atténué) NLT 104,4 DICT50; Virus de la rubéole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus de la varicelle (vivant, atténué) NLT 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Estonie |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus de la rougeole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus des oreillons (vivant, atténué) NLT 104,4 DICT50; Virus de la rubéole (vivant, atténué) NLT 103,0 DICT50; Virus de la varicelle (vivant, atténué) NLT 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Finlande |
|
PRIORIX TETRA |
pour une 0,5 ml: Virus de la rougeole (Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons (RIT 4385) - au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole (Wistar RA27/3) - au moins: 103,0 DICT50 Virus de la varicelle (Oka) - au moins: 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
France |
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PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT503 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus de la varicelle2 souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP4 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
France |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT503 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus de la varicelle2 souche OKA (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Allemagne |
|
Priorix-Tetra |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la rougeole - au moins 3,0 log10 DICT50 ; Virus des oreillons - au moins 4,4 log10 DICT50; virus de la rubéole - au moins 3,0 log10 DICT50; virus de la varicelle - au moins 3,3log10 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||||||||
|
Allemagne |
|
Priorix-Tetra |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la rougeole - au moins 3,0 log10 DICT50; Virus des oreillons - au moins 4,4 log10 DICT50; virus de la rubéole - au moins 3,0 log10 DICT50; virus de la varicelle - au moins 3,3log10 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Grèce |
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PRIORIX-TETRA |
Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) – 1 000,000 CC Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385 ) – 1 000,000 CC Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire, voie sous-cutanée |
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|
Grèce |
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R.O.R.VAX, |
pour une 0,5 ml dose: au moins 1 000 DICT50 du virus de la rougeole Enders-Edmonston Souche au moins 5 000 DICT50 du virusdes oreillons (Souche Jeryl Lynn) au moins 1 000 DICT50 of the virus de la rubéole Souche |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intramusculaire |
||||||||||||
|
Hongrie |
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Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,7 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Hongrie |
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Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie |
Voie sous-cutanée |
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Islande |
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Priorix Tetra |
pour une 0,5 ml Virus de la rougeole vivant atténué>=103 DICT50 - Virus des oreillons vivant atténué >=104,4 DICT50 - Virus de la rubéole vivant atténué >=103 DICT50 - Virus de la varicelle vivant atténué >=103,3 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Islande |
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Priorix Tetra |
pour une 0,5 ml Virus de la rougeole vivant atténué>=103 DICT50 - Virus des oreillons vivant atténué >=104,4 DICT50 - Virus de la rubéole vivant atténué >=103 DICT50 - Virus de la varicelle vivant atténué >=103,3 DICT50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Irlande |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
pour une 0,5 mg: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385) au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle vivant atténué ( souche OKA) au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Irlande |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)) |
pour une 0,5 ml: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) -au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385 ) - au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3 ) - au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle vivant atténué ( souche OKA) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Irlande |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
pour une 0,5 ml: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (RIT 4385 in) - au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3 ) - au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle vivant atténué ( souche OKA) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Italie |
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PRIRIX TETRA |
Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4DICT503 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus de la varicelle2 Souche OKA (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Lettonie |
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Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT503 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus de la varicelle2 souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP4 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Lettonie |
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Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole1 souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons1 souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT503 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT503 Virus de la varicelle2 Souche OKA (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP4 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Lituanie |
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Priorix-Tetra |
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) - au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle vivant, atténué- au moins 103,3 UFP 4 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Luxembourg |
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PRIORIX TETRA |
1 dose (0,5 ml) contient: Vivant atténué Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 103 DICT503 Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385 dérivée de la souche Jeryl Lynn) -au moins 104,4 DICT503 Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins 103 DICT503 Virus de la varicelle vivant atténué ( souche OKA) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Pologne |
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Priorix-Tetra |
pour une 0,5 ml dose: Au moins 103,0 DICT50 du virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz), au moins 104,4 DICT50 du virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn), au moins 103,0 DICT50 du virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3), au moins 103,3 UFP du virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Pologne |
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Priorix-Tetra |
Au moins 103,0 DICT50 du virus de la rougeole vivant, atténué (souche Schwarz) au moins 104,4 DICT50 du virus des oreillons vivant, atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) au moins 103,0 DICT50 du virus de la rubéole vivant, atténué (souche Wistar RA 27/3) au moins 103,3 UFP du virus de la varicelle vivant, atténué (souche OKA) pour une 0,5 ml dose |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Portugal |
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Priorix-Tetra |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 3,0 log10 DICT50 Virus des oreillons (souche RIT 4385 ) - au moins 3,7 log10 DICT50 virus de la rubéole (Wistar RA 27/3 souche) - au moins 3,0 log10 DICT50 virus de la varicelle (zona in vivo - souche OKA) - au moins 3,3log10 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Portugal |
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Priorix-Tetra |
pour une dose de 0,5 ml: Virus de la rougeole (souche Schwarz) - au moins 3,0 log10 DICT50 Virus des oreillons (souche RIT 4385) - au moins 3,7 log10 DICT50 virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) - au moins 3,0 log10 DICT50 virus de la varicelle (zona in vivo - souche OKA) - au moins 3,3log10 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie |
Voie sous-cutanée |
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Roumanie |
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PRIORIX-TETRA |
Virus de la rougeole (souche Schwarz): ≥ 103,0 DICT50 Virus des oreillons (Souche RIT4385): ≥ 104,4 DICT50 Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICT50 Virus de la varicelle (souche OKA): ≥ 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Roumanie |
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PRIORIX-TETRA |
Virus de la rougeole (souche Schwarz): ≥ 103,0 DICT50 Virus des oreillons (Souche RIT4385): ≥ 104,4 DICT50 Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICT50 Virus de la varicelle (souche OKA): ≥ 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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République Slovaque |
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Priorix Tetra |
Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT503 Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP4 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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République Slovaque |
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Priorix-Tetra lag |
Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 104,4 DICT503 Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) au moins 103,0 DICT503 Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 103,3 UFP4 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Slovénie |
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Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
pour une dose (0,5 ml): Virus de la rougeole (Souche Schwarz) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT50 Virus des oreillons (Souche RIT 4385 - dérivée de la souche Jeryl Lynn) (vivant, atténué) - au moins 104,4 DICT50 Virus de la rubéole (Souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué) - au moins 103,0 DICT50 Virus de la varicelle (Souche OKA) (vivant, atténué) - au moins 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Suède |
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Priorix Tetra |
Virus de la rougeole, vivant atténué souche Schwarz 103,0 DICT50; Virus des oreillons, vivant atténué souche RIT 4385104,4 DICT50 Virus de la rubéole, vivant atténué Souche Wistar RA 27/3 - 103,0 DICT50 Virus de la varicelle, Souche OKA, vivant atténué 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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|
Suède |
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Priorix Tetra |
Virus de la rougeole, vivant atténué Souche Schwarz 103,0 DICT50; Virus des oreillons, vivant atténué Souche RIT 4385104,4 DICT50 Virus de la rubéole, vivant atténué Souche Wistar RA 27/3 103,0 DICT50 Virus de la varicelle, Souche OKA, vivant atténué 103,3 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
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Pays-bas |
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Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
pour une 0,5 ml: Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 10 DICT50 Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 10 DICT50 Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 100 DICT50 Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 10 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie pour uneentérale |
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Pays-bas |
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Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
pour une 0,5 ml: Virus de la rougeole souche Schwarz (vivant, atténué) au moins 10 DICT50 Virus des oreillons souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au moins 10 DICT50 Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 100 DICT50 Virus de la varicelle souche OKA (vivant, atténué) au moins 10 UFP |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie pour uneentérale |
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Royaume-Uni |
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PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Virus des oreillons vivant atténué RT 4385: 4,4 CID50 Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz): 3 CID50 virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3): 3 CID50 Virus de la varicelle souche OKA: 3,3 CID50 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
