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Document 52012PC0051
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance
Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance
/* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
EXPOSÉ DES MOTIFS La Commission présente une proposition de règlement du
Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce
qui concerne la pharmacovigilance. Cette proposition est complétée par des
modifications parallèles de la directive 2011/83/CE. 1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION Le 15 décembre 2010, le Parlement européen et le Conseil ont
adopté la directive 2010/84/UE et le règlement (UE) n° 1235/2010
(«législation de 2010 en matière de pharmacovigilance») modifiant respectivement,
en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE et le
règlement (CE) n° 726/2004. Cette législation s’applique à compter de
juillet 2012. Les mesures adoptées renforcent sensiblement le cadre légal pour
la surveillance des médicaments, grâce à des dispositions destinées à renforcer
le rôle de coordination de l’Agence, les possibilités de détection des signaux
et l’application de procédures coordonnées au niveau européen pour répondre à
des inquiétudes concernant la sécurité des médicaments. Toutefois, des événements récents touchant à la
pharmacovigilance dans l’Union européenne, en particulier l’affaire dite du
«Mediator», ont montré qu’il était nécessaire d’améliorer encore le système de
pharmacovigilance. À la suite d’une analyse de l’affaire du Mediator à la lumière
de la législation de 2010 en matière de pharmacovigilance («test de
résistance»), la Commission a constaté, dans le système de pharmacovigilance,
des lacunes auxquelles il y a lieu de remédier. La directive 2001/83/CE instaure en particulier une évaluation
automatique au niveau de l’Union en cas de problèmes de sécurité graves posés
par des médicaments autorisés sur le plan national. Dans la législation de 2010
en matière de pharmacovigilance, les modifications apportées à la proposition
de la Commission au cours du processus de codécision ont entraîné la perte du
caractère automatique, le lancement de la procédure étant lié à l’appréciation,
par l’État membre ou la Commission, de la nécessité ou non d’une action urgente.
Ainsi, lorsqu’un État membre envisage de suspendre, de retirer ou de refuser de
renouveler une autorisation de mise sur le marché, mais n’estime pas qu’une
action urgente est nécessaire, aucune évaluation du problème de sécurité ne
sera effectuée au niveau de l’Union. De plus, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché
ne sont pas tenus de déclarer les motifs de retrait d’une autorisation de mise
sur le marché ou d’un produit. Par conséquent, on ne peut exclure que le
retrait volontaire d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un produit par
le titulaire pourrait occulter des problèmes de sécurité, surtout si
l’entreprise ne fait pas preuve de transparence quant à d’éventuelles
inquiétudes concernant la sécurité du médicament. Enfin, la liste publique de médicaments faisant l’objet de la
surveillance supplémentaire prévue à l’article 23 du règlement (UE)
n° 726/2004 comprend certains médicaments soumis à des conditions de
sécurité postautorisation. Ces produits ne sont inscrits sur la liste, après
consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance, que si la Commission ou les autorités compétentes d’un État
membre en formulent la demande. Dès lors, les autorités compétentes doivent
décider au cas par cas de révéler ou non au public le fait que des produits
font l’objet d’une surveillance renforcée. 2. OBJET DES PROPOSITIONS DE LA COMMISSION L’objectif politique général des propositions visant à modifier
la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 est conforme
aux objectifs globaux de la législation pharmaceutique de l’Union. Il s’agit
d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage
humain et de mieux protéger la santé des citoyens de l’Union européenne. Dans
cette perspective, les propositions visent en particulier à remédier aux
lacunes identifiées dans le système de pharmacovigilance de l’UE et à assurer
une transparence et une efficacité accrues du système en cas d’inquiétudes
concernant la sécurité. 3. INCIDENCE BUDGÉTAIRE Les propositions n’ont aucune incidence sur le budget de
l’Union. Les propositions n’apportent que des modifications mineures au
système établi par la législation de 2010 en matière de pharmacovigilance.
Elles ne nécessitent pas de ressources humaines ou administratives
supplémentaires pour le fonctionnement du système de pharmacovigilance. 2012/0023 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui
concerne la pharmacovigilance (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne[1], vu l’avis du Comité économique et social européen[2],
vu l’avis du Comité des régions[3], statuant conformément à la procédure législative ordinaire, considérant ce qui suit: (1) Afin de garantir la transparence
de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des
médicaments faisant l’objet de la surveillance supplémentaire établie par le
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du
31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation
et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[4],
tel que modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010[5],
inclue systématiquement les médicaments soumis à des conditions de sécurité
post-autorisation. (2) En outre, une action volontaire du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché ne doit pas conduire à une situation dans
laquelle des préoccupations relatives aux risques ou aux bienfaits d’un
médicament autorisé dans l’Union ne font pas l’objet d’un traitement adéquat
dans l’ensemble des États membres. C’est pourquoi, il convient d’adopter des
dispositions prévoyant que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
informe l’Agence des raisons du retrait d’un médicament, de l’interruption de
la mise sur le marché d’un médicament, de demandes sollicitant le retrait d’une
autorisation de mise sur le marché, ou du non-renouvellement d’une autorisation
de mise sur le marché. (3) Il convient dès lors de modifier le
règlement (CE) n° 726/2004 en conséquence. (4) Étant donné que les objectifs du
présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de
pharmacovigilance et l’amélioration de la sécurité des médicaments à usage
humain autorisés conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ne peuvent pas
être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être
mieux réalisés au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures
conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité.
Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le
présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces
objectifs, ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Le règlement (CE) n° 726/2004 est modifié comme
suit: (1) À l’article 13, paragraphe 4, le deuxième alinéa est
remplacé par le texte suivant: «Si le médicament n’est plus mis sur le marché, que ce soit à
titre temporaire ou permanent, le titulaire le notifie également à l’Agence.
Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au
moins avant l’interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire
informe l’Agence des raisons de son action, conformément à
l’article 14 ter.» (2) L’article 14 ter suivant est ajouté: «Article 14 ter Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché notifie à l’Agence
toute action qu’il a engagée pour suspendre la mise sur le marché, retirer le
médicament du marché, solliciter le retrait de l’autorisation de mise sur le
marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de
cette action. Il indique en particulier si cette action est liée à l’un des
motifs exposés aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE. En pareil cas, l’Agence veille à ce que cette information soit portée à
la connaissance des États membres.» (3) L’article 20, paragraphe 8, est
remplacé par le texte suivant: «8. Lorsque la procédure est fondée sur l’évaluation de données relatives
à la pharmacovigilance, l’avis de l’Agence tel que prévu au paragraphe 2 est
adopté par le comité des médicaments à usage humain, sur la base d’une
recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance, et les dispositions de l’article 107 undecies,
paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s’appliquent.» (4) L’article 23 est remplacé par le texte
suivant: «Article 23 1. L’Agence, en collaboration avec les États membres, établit,
tient à jour et rend publique une liste des médicaments faisant l’objet d’une
surveillance supplémentaire. Cette liste mentionne le nom et les substances actives: a) des médicaments autorisés dans l’Union qui contiennent une
nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n’était
contenue dans aucun médicament autorisé dans l’Union; b) de tout médicament biologique non couvert par le point a) qui
était autorisé après le 1er janvier 2011; c) des médicaments autorisés conformément au présent règlement
et soumis aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis),
c ter) et c quater) ou à l’article 10 bis, à l’article 14,
paragraphes 7 et 8, et à l’article 21, paragraphe 2; d) des médicaments autorisés conformément à la directive
2001/83/CE, soumis aux conditions visées aux articles 21 bis, 22, 22 bis
et 104 bis de ladite directive. 2. La liste visée au paragraphe 1 comporte un lien
électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de
gestion des risques. 3. Dans les cas visés au paragraphe 1, points a) et
b), l’Agence supprime un médicament de la liste cinq ans après la date de
référence de l’Union visée à l’article 107 quater, paragraphe 5, de
la directive 2001/83/CE. Dans les cas visés au paragraphe 1, points c) et d), l’Agence
supprime un médicament de la liste une fois les conditions remplies. 4. En ce qui concerne les médicaments figurant sur cette
liste, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la
mention suivante: "Ce médicament fait l’objet d’une surveillance
supplémentaire". Cette mention est précédée d’un symbole noir, qui est
choisi par la Commission sur recommandation du comité pour l’évaluation des
risques en matière de pharmacovigilance avant le 2 janvier 2012, et
elle est suivie d’une phrase explicative standard appropriée.» Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Le présent règlement est
obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État
membre. Fait à Bruxelles, le 10.2.2012 Par le Parlement européen Par
le Conseil Le président Le
président [1] JO
C du , p. . [2] JO
C du , p. . [3] JO
C du , p. . [4] JO
L 136 du 30.4.2004, p. 1. [5] JO
L 348 du 31.12.2010, p. 1.