(1)

Le règlement (UE) 2019/6 vise à harmoniser le marché intérieur des médicaments vétérinaires et à accroître leur disponibilité, tout en garantissant le plus haut niveau de protection de la santé publique et animale et de l’environnement. Il vise notamment à enrayer la propagation de la résistance aux antimicrobiens grâce à des mesures concrètes cherchant à promouvoir une utilisation prudente et responsable des antimicrobiens chez les animaux, conformément à l’approche «Une seule santé».

(2)

Certains médicaments vétérinaires autorisés pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux peuvent présenter des risques pour la santé publique et animale et pour l’environnement. Leur administration inadéquate ou leur mauvais dosage peut entraîner une éventuelle réduction de l’efficacité des traitements, le développement de la résistance aux antimicrobiens et aux antiparasitaires, l’administration involontaire à des animaux non cibles ainsi que des risques pour les animaux cibles, l’environnement et les consommateurs.

(3)

Les médicaments vétérinaires destinés à être incorporés dans des aliments médicamenteux, conformément au règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil (2) n’entrent pas dans le champ d’application du présent règlement.

(4)

En vertu de l’article 106, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6, la Commission tient compte l’avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, donné le 28 août 2020 (3), sur l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux.

(5)

De très nombreux types de produits et de préparations entrent dans la catégorie des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux administrés aux animaux producteurs d’aliments par leur détenteur. Bien que certains médicaments vétérinaires, tels que des comprimés ou des solutions buvables administrées par drenchage, soient directement et individuellement donnés aux animaux, d’autres doivent être mélangés à de l’eau ou de la nourriture et peuvent nécessiter l’emploi d’équipements. L’utilisation de médicaments vétérinaires administrés par voie orale après avoir été mélangés à de l’eau ou de la nourriture pouvant présenter plus de risques que celle d’autres formes pharmaceutiques de médicaments vétérinaires, il est nécessaire de prendre des mesures visant à assurer une utilisation efficace et sûre.

(6)

Par conséquent, le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires administrés par voie orale après avoir été mélangés ou ajoutés à de la nourriture et au mélange de médicaments vétérinaires à de l’eau ou des aliments liquides par le détenteur d’animaux. Il ne s’applique pas au mélange d’un médicament vétérinaire avec les aliments d’exploitants du secteur de l’alimentation animale, indépendamment du fait que leur activité se déroule ou non dans une usine d’aliments pour animaux, au moyen d’un mélangeur mobile ou d’un mélangeur à la ferme, cela étant couvert par le règlement (UE) 2019/4.

(7)

La plupart des médicaments vétérinaires autorisés pour les animaux producteurs d’aliments sont soumis à ordonnance vétérinaire. Les vétérinaires prescrivent la voie d’administration la plus adéquate. Lorsqu’ils envisagent une voie d’administration orale, les vétérinaires tiennent compte, au cas par cas, de la situation individuelle des animaux à traiter, des installations, de l’équipement et de l’expertise de la personne responsable de l’administration du médicament vétérinaire — soit des éléments pertinents permettant d’assurer l’utilisation sûre et efficace des médicaments vétérinaires pour chaque traitement.

(8)

L’administration ou l’élimination inadéquates de médicaments vétérinaires et d’aliments ou d’eau contenant des médicaments vétérinaires pourraient présenter des risques pour l’environnement et contribuer au développement, à la sélection et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens et aux antiparasitaires. Les vétérinaires fournissent donc aux détenteurs d’animaux des informations et des instructions conformes aux informations sur les produits des médicaments vétérinaires visant à minimiser ces risques.

(9)

L’administration orale de médicaments vétérinaires en les déposant à la surface d’aliments solides ou en les mélangeant à ceux-ci immédiatement avant de nourrir des groupes d’animaux en concurrence pour les mêmes aliments fait naître, dans le même temps, un risque de sous-dosage et de surdosage. Plus spécifiquement, cela peut contribuer au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens et aux antiparasitaires, dans le cas de médicaments vétérinaires qui en contiennent. Par conséquent, la prescription et l’administration orale d’un médicament vétérinaire antimicrobien ou antiparasitaire mélangé à des aliments solides ou déposé à leur surface, immédiatement avant l’alimentation, ne devraient être autorisées que si les animaux sont nourris individuellement ou lorsqu’il est réellement possible de contrôler l’ingestion individuelle du médicament vétérinaire par un animal au sein d’un petit groupe d’animaux.

(10)

La disponibilité des médicaments vétérinaires, l’accès aux aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4, le besoin de traiter des petits groupes en raison des modes d’élevage et méthodes d’exploitation locaux, ainsi que les politiques nationales relatives à une utilisation prudente des médicaments vétérinaires peuvent varier au sein de l’Union. Sur leur territoire, les États membres devraient donc être autorisés à restreindre à des animaux nourris individuellement la prescription et l’administration orale de médicaments vétérinaires antimicrobiens ou antiparasitaires qui sont mélangés à des aliments solides ou déposés à leur surface immédiatement avant l’alimentation. Une telle restriction ne devrait pas avoir d’incidence négative sur la santé ou le bien-être des animaux.

(11)

Comme indiqué dans l’avis scientifique rendu par l’Agence européenne des médicaments, les traitements individuels administrés avec des aliments solides ne sont pas possibles en aquaculture. Les traitements oraux administrés avec de l’eau, qui constituent une option alternative pour d’autres espèces animales, ne sont pas non plus adaptés en aquaculture. Ce secteur est très diversifié au sein de l’Union, il existe de grandes différences en ce qui concerne les espèces animales, les méthodes d’exploitation et la taille des fermes. Dans certains États membres, le nombre de producteurs d’aliments composés pour animaux et destinés à l’aquaculture est limité, et il n’est pas toujours possible d’accéder immédiatement à des aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4 pour traiter un groupe.

(12)

Si des aliments médicamenteux produits conformément au règlement (UE) 2019/4 ne sont pas disponibles ou que le traitement d’un animal doit commencer avant la livraison des aliments médicamenteux, une interdiction de prescrire des médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires à mélanger avec des aliments solides en vue d’un traitement de groupe destiné à des espèces aquatiques productrices d’aliments poserait des problèmes pour la santé et le bien-être animal. Dans de telles situations, les traitements de groupe devraient donc être autorisés.

(13)

Comme l’usage combiné de plusieurs médicaments vétérinaires antimicrobiens peut représenter un risque spécifique lié au développement de la résistance antimicrobienne, l’administration orale simultanée de plusieurs médicaments vétérinaires antimicrobiens, autres que des aliments médicamenteux, devrait donc être restreinte.

(14)

Pour assurer l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux, les détenteurs d’animaux devraient utiliser les médicaments vétérinaires uniquement suivant l’ordonnance vétérinaire, qui se fonde spécifiquement sur un diagnostic, l’espèce cible et le nombre d’animaux à traiter.

(15)

Les détenteurs d’animaux devraient disposer de l’expertise et des compétences nécessaires pour assurer l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale, mélangés à de l’eau ou à différents types d’aliments.

(16)

L’équipement utilisé pour l’administration orale des médicaments vétérinaires et son entretien devraient permettre l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires prescrits sur les animaux cibles, la réduction des risques de contamination des animaux non cibles et la réduction de l’exposition de l’environnement.

(17)

Les caractéristiques de l’eau de boisson à laquelle sont mélangés les médicaments vétérinaires à administrer de cette manière peuvent influencer la solubilité et la stabilité de ces médicaments. Le détenteur des animaux devrait donc prendre les mesures appropriées pour garantir que l’eau utilisée convienne à l’administration orale du médicament vétérinaire.

(18)

Les produits biocides, les additifs alimentaires ou d’autres substances utilisés en même temps que les médicaments vétérinaires administrés avec de l’eau ou des aliments liquides risquent d’interagir avec ces médicaments ou d’affecter leur assimilation ou leur efficacité et leur sûreté. Ces produits ne devraient donc pas être utilisés en même temps que des médicaments vétérinaires si des interactions ou des incompatibilités ont été rapportées dans l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. L’éventuelle absence de données ou d’informations sur ces interactions ou ces incompatibilités devrait être mentionnée dans les informations sur les produits.

(19)

En application de l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, les médicaments vétérinaires sont utilisés conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, il convient de modifier, s’il y a lieu, les autorisations de mise sur le marché existantes pour garantir la compatibilité avec les exigences de ce règlement. Cela devrait permettre une prescription appropriée par les vétérinaires ainsi qu’une administration et un dosage adéquats des médicaments vétérinaires par le détenteur d’animaux.

(20)

Il se peut que les modes d’élevage et les méthodes d’exploitation diffèrent selon les États membres. Ces derniers devraient donc pouvoir fournir des orientations supplémentaires à l’échelle nationale, adaptées aux espèces animales et aux systèmes de production sur leur territoire. Ces orientations contribueraient à l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale après avoir été mélangés à de l’eau ou à différents types d’aliments, ou déposés à la surface de la nourriture.

(21)

Pour ne pas compromettre la disponibilité des médicaments vétérinaires concernés, il est nécessaire d’instaurer des mesures transitoires et d’accorder aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, aux autorités compétentes ou à la Commission (si le médicament vétérinaire est autorisé au titre de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché) un délai suffisant pour modifier les autorisations de mise sur le marché existantes — l’objectif étant de garantir la compatibilité avec les dispositions du présent règlement.

(22)

Il convient de reporter l’entrée en vigueur de ce règlement pour accorder suffisamment de temps aux vétérinaires et détenteurs d’animaux, en particulier, afin qu’ils s’adaptent aux nouvelles exigences prévues par le présent règlement,

a)

«aliment pour animaux»: un aliment pour animaux au sens de l’article 3, point 4), du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (4);

b)

«aliments pour animaux non cibles»: des aliments pour animaux non cibles au sens de l’article 3, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) 2019/4;

c)

«produit biocide»: un produit biocide au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a) du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (5);

d)

«aliments liquides»: toute matière première pour aliments des animaux ou aliment composé pour animaux sous forme liquide ou semi-liquide, y compris le lait ou les aliments de remplacement du lait dilués, prêt à servir à l’alimentation animale par voie orale;

e)

«aliments solides»: tous les types d’aliments pour animaux autres que les aliments liquides.

1)

le diagnostic;

2)

la disponibilité des médicaments vétérinaires appropriés;

3)

le traitement individuel des animaux chaque fois que cela est possible, sauf quand il s’agit de médicaments vétérinaires immunologiques;

4)

l’espèce animale, le système de production et le nombre d’animaux à traiter;

5)

les propriétés du médicament vétérinaire;

6)

les caractéristiques pertinentes des aliments pour animaux ou de l’eau de boisson;

7)

la présence de produits biocides, d’additifs alimentaires ou d’autres substances dans les aliments ou dans l’eau de boisson risquant d’affecter l’assimilation, ou l’efficacité, ou la sûreté du médicament vétérinaire, y compris en raison d’une interaction ou d’une incompatibilité avec ce dernier, et plus particulièrement les exigences prévues à l’article 4;

8)

l’état des installations et de l’équipement pour l’administration orale du médicament vétérinaire dans l’exploitation, tel que l’équipement de dosage et de mélange, le type d’instruments d’alimentation et de dispositifs d’abreuvement et les locaux de stockage, ainsi que les conditions d’entretien de ces installations et de cet équipement;

9)

l’expertise et les compétences du détenteur d’animaux ou du personnel de l’exploitation pour garantir le stockage, la préparation, l’administration et l’élimination appropriés des médicaments vétérinaires pour administration orale, y compris la capacité à manipuler l’équipement nécessaire ou les dispositifs de dosage.