27.4.2017   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 110/6

(1)

La directive 2009/48/CE fixe des limites de migration applicables aux jouets ou composants de jouets pour un ensemble d'éléments, dont le plomb, dans la matière de jouet sèche ou liquide et dans la matière grattée de jouet. Les limites de migration pour le plomb dans chacune de ces matières sont respectivement de 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg et 160 mg/kg.

(2)

Ces limites ont été établies sur la base des recommandations de l'Institut néerlandais pour la santé publique et l'environnement (RIVM), publiées dans un rapport de 2008 intitulé «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements». Ces recommandations elles-mêmes partaient de la conclusion selon laquelle l'exposition des enfants au plomb ne doit pas dépasser une certaine valeur, dite «dose journalière tolérable». Dans le rapport du RIVM, une valeur de référence toxicologique pour le plomb correspondant à une dose journalière tolérable de 3,6 microgrammes par kilogramme de masse corporelle est établie.

(3)

Les enfants étant également exposés au plomb contenu dans d'autres sources que les jouets, seul un pourcentage déterminé de la valeur de référence toxicologique devrait pouvoir provenir de l'exposition liée aux jouets. Dans son avis sur l'«Assessment of the bioavailability of certain elements in toys», adopté le 22 juin 2004, le comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement a recommandé de limiter la contribution des jouets à 10 % de la dose tolérable maximale prévue pour le plomb. Dans son avis sur l'«Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys», adopté le 1er juillet 2010, le Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) a émis un avis similaire, en recommandant que la part du plomb issu des jouets ne dépasse pas 10 % d'une valeur de référence fondée sur des données toxicologiques. Par ailleurs, le plomb étant considéré comme particulièrement toxique, les limites fixées pour cet élément dans la directive 2009/48/CE sont inférieures de moitié aux valeurs jugées sûres par le comité scientifique compétent, de façon à garantir que seules des traces de plomb compatibles avec les bonnes pratiques de fabrication puissent être présentes. Les limites pour le plomb ont donc été fixées dans ladite directive à 5 % de la dose journalière tolérable, censés correspondre à la migration de cet élément à partir des jouets.

(4)

Le plomb étant un métal toxique, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a conclu à l'absence d'une limite sous laquelle l'exposition à cet élément n'a pas d'effet critique sur la santé. Ainsi, même une faible exposition au plomb peut entraîner une neurotoxicité (c'est-à-dire des atteintes du système nerveux et du cerveau), en particulier des troubles de l'apprentissage. Dès lors, au vu des données scientifiques récentes publiées par l'EFSA, la dose journalière tolérable ne devrait plus servir de valeur de référence toxicologique.

(5)

Selon l'EFSA, la nouvelle valeur de référence toxicologique qu'il convient d'utiliser pour fixer des valeurs limites pour le plomb est la BMDL01 (benchmark dose limit), qui en modélise les effets sur le développement neurologique. La BMDL01 est la limite inférieure de l'intervalle de confiance (95e centile) de la dose repère (benchmark dose), correspondant à 1 % de risque supplémentaire de déficiences intellectuelles chez les enfants mesuré selon l'échelle complète de quotient intellectuel (QI global), c'est-à-dire entraînant une baisse d'un point de QI sur cette échelle. La BMDL01 équivaut à une dose journalière de plomb de 0,5 microgramme par kilogramme de masse corporel.

(6)

Le comité d'évaluation des risques, organe de l'Agence européenne des produits chimiques, a rejoint l'avis de l'EFSA selon lequel la BMDL01 constitue la valeur maximale tolérable pour l'exposition au plomb. Étant donné qu'actuellement la plombémie moyenne des enfants européens est jusqu'à quatre fois supérieure à cette valeur, et qu'aucun seuil ne peut être établi en ce qui concerne les effets sur le développement neurologique, il convient d'éviter autant que possible toute exposition supplémentaire.

(7)

Compte tenu, d'une part, des dernières avancées scientifiques concernant la méthodologie appliquée dans le rapport de 2008 du RIVM pour calculer des concentrations limites d'éléments réputées sans danger dans les jouets et, d'autre part, de la stratégie de gestion des risques liés aux éléments particulièrement toxiques, tel le plomb, appliquée dans la directive 2009/48/CE, il convient de revoir les limites de plomb dans les jouets prévues par cette directive et de les fixer à 5 % de la BMDL01, afin que la protection de la santé des enfants soit assurée.

(8)

Dans un erratum au rapport de 2008 du RIVM, publié en 2015, il était considéré que les quantités de matière sèche et liquide composant les jouets que les enfants sont supposés ingérer, valeurs sur lesquelles se fondaient les valeurs limites recommandées dans ledit rapport, devraient être exprimées en quantités hebdomadaires et non en quantités quotidiennes. Le CSRSE a ensuite affirmé que les quantités ingérées initialement recommandées étaient appropriées et qu'il conviendrait de continuer de les exprimer en quantités quotidiennes plutôt qu'en quantités hebdomadaires, confirmant ainsi que la méthodologie utilisée dans le rapport de 2008 du RIVM pour calculer des concentrations limites d'éléments dans les jouets est correcte. Par conséquent, il convient de continuer à appliquer la méthodologie utilisée dans ce rapport aux fins de la révision des limites pour le plomb dans les jouets.

(9)

Il y a donc lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.

(10)

Le comité institué par l'article 47 de la directive 2009/48/CE n'ayant pas rendu d'avis sur les mesures prévues à la présente directive, la Commission a donc soumis au Conseil une proposition relative à ces mesures et a transmis cette proposition au Parlement européen,