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Document 32012D0715

    2012/715/UE: Décision d’exécution de la Commission du 22 novembre 2012 établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

    JO L 325 du 23.11.2012, p. 15–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Ce document a été publié dans des éditions spéciales (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/11/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/715/oj

    Date of document:
    22/11/2012
    Date of effect:
    13/12/2012; entrée en vigueur date de publication +20 voir art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Commission européenne
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Décision d’exécution
    Additional information:
    intérêt pour l'EEE
    Treaty:
    Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
    Legal basis:
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    Modified by 32023D2484 remplacement annexe 30/11/2023
    Instruments cited:
    Link

    23.11.2012   

    FR

    Journal officiel de l'Union européenne

    L 325/15

    DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

    du 22 novembre 2012

    établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

    (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

    (2012/715/UE)

    LA COMMISSION EUROPÉENNE,

    vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

    vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 111 ter, paragraphe 1,

    considérant ce qui suit:

    (1)

    Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, en vue d’être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.

    (2)

    Par lettre du 4 avril 2012, la Suisse a sollicité son inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L’évaluation de l’équivalence réalisée par la Commission a confirmé que les conditions énoncées audit article étaient remplies. Il a été tenu compte de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle (2), conformément à l’article 51, paragraphe 2, de ladite directive,

    A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

    Article premier

    La liste de pays tiers visée à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE figure en annexe à la présente décision.

    Article 2

    La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

    Fait à Bruxelles, le 22 novembre 2012.

    Par la Commission

    Le président

    José Manuel BARROSO

    (1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

    (2)  JO L 114 du 30.4.2002, p. 369.

    ANNEXE

    Pays tiers

    Remarques

    Suisse

     
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