31.1.2006   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 26/17

(1)

En application de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d'un produit contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes ou en une combinaison de tels organismes est soumise à autorisation écrite délivrée par l'autorité compétente d'un État membre, conformément à la procédure fixée par la directive.

(2)

Une notification concernant la mise sur le marché de deux produits à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 863 et hybride MON 863 × MON 810) a été soumise par Monsanto Europe SA à l'autorité compétente d'Allemagne (référence C/DE/02/9). Aux fins du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (2), ainsi que du règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (3), un identificateur unique (MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6) a été attribué au maïs MON 863 × MON 810.

(3)

La notification couvrait à l’origine l'importation et l'utilisation du produit au même titre que tous les autres grains de maïs, y compris la consommation fourragère, à l'exception de l’utilisation en tant que denrée alimentaire ou ingrédient de denrée alimentaire et de la culture, dans la Communauté, de variétés dérivées de l'événement de transformation MON 863 et de l’hybride MON 863 × MON 810.

(4)

Conformément à la procédure prévue à l'article 14 de la directive 2001/18/CE, l'autorité compétente d'Allemagne a établi un rapport d'évaluation qui a été transmis à la Commission en avril 2003. La Commission a communiqué la notification complète et le rapport d'évaluation aux autres États membres en mai 2003. La conclusion de ce rapport d'évaluation est que rien ne permet de refuser l'autorisation de mise sur le marché de produits MON 863 ainsi que MON 863 × MON 810, pour autant que des conditions particulières soient remplies.

(5)

Les autorités compétentes d'autres États membres ont formulé des objections à la mise sur le marché des maïs MON 863 et MON 863 × MON 810.

(6)

La mise sur le marché du maïs MON 810 a été autorisée par la décision 98/294/CE de la Commission du 22 avril 1998 concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 810), conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (4). La mise sur le marché du produit MON 863 a été autorisée par la décision 2005/608/CE de la Commission du 8 août 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 863) pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des racines du maïs (5).

(7)

Le 2 avril 2004, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a jugé qu'il était valable sur le plan scientifique d'utiliser, à l'appui de l'évaluation scientifique de l'hybride MON 863 × MON 810, les données concernant respectivement les lignées MON 863 et MON 810, mais a décidé, vu qu'il est nécessaire de disposer de données de confirmation pour évaluer la sécurité de l'hybride lui-même, de demander une étude subchronique de quatre-vingt-dix jours chez le rat avec le maïs hybride afin de compléter cette évaluation.

(8)

L'avis adopté le 8 juin 2005 par l'Autorité européenne de sécurité des aliments concluait, sur la base de tous les éléments communiqués, que le maïs MON 863 × MON 810 n'était pas susceptible d'entraîner d’effets néfastes pour la santé humaine et animale ni, dans le cadre de son utilisation proposée, pour l'environnement. L'Autorité européenne de sécurité des aliments a également estimé que l'envergure du plan de surveillance communiqué par le candidat était adaptée aux utilisations prévues de l’hybride MON 863 × MON 810.

(9)

Le 8 juillet 2005, Monsanto Europe SA a accepté de limiter la portée de la présente décision à l’importation et à la transformation de son produit. Monsanto Europe SA a déposé, conformément au règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant l’hybride MON 863 × MON 810, consistant en cet hybride ou produits à partir de cet hybride.

(10)

L'examen des informations présentées dans la notification des objections maintenues par les États membres dans le cadre de la directive 2001/18/CE et de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments ne donne pas lieu de penser que la mise sur le marché du produit Zea mays L. hybride MON 863 × MON 810 entraînera des effets néfastes pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.

(11)

Les exigences d'étiquetage et de traçabilité ne s'appliquent pas en cas de traces fortuites ou techniquement inévitables d'organismes génétiquement modifiés dans les produits, conformément aux seuils établis par la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) no 1829/2003 (6).

(12)

Compte tenu de l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, il n'y a aucune raison de définir des conditions particulières pour les utilisations prévues en ce qui concerne la manutention ou l'emballage du produit ni pour la protection de zones géographiques, d'environnements ou d'écosystèmes particuliers.

(13)

Préalablement à la mise sur le marché du produit, les mesures nécessaires doivent avoir été prises pour garantir son étiquetage et sa traçabilité à tous les stades de la mise sur le marché, et permettre des vérifications par des méthodes de détection validées appropriées.

(14)

Les mesures prévues par la présente décision ne sont pas conformes à l’avis du comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE, et la Commission a donc soumis au Conseil une proposition relative à ces mesures. Le Conseil n'ayant pas adopté les mesures proposées à l'expiration du délai prévu à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE ni indiqué qu'il s'opposait à ces mesures conformément à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (7), il convient que la Commission adopte ces mesures,

a)

la période de validité de l'autorisation est de dix ans à compter de la date de sa délivrance;

b)

l'identificateur unique du produit est MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6;

c)

sans préjudice de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit, ou de son matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d'inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires;

d)

sans préjudice des exigences particulières d'étiquetage prévues par le règlement (CE) no 1829/2003, les mots «Ce produit contient du maïs génétiquement modifié» ou «Ce produit contient du maïs génétiquement modifié MON 863 × MON 810» figurent sur une étiquette ou dans une documentation accompagnant le produit, sauf lorsqu'une autre disposition législative communautaire fixe un seuil en dessous duquel ces informations ne sont pas requises;

e)

tant que le produit n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché à des fins de culture, la mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette du produit ou dans la documentation l'accompagnant.

a)

que les réseaux de surveillance spécifiés dans le plan de surveillance présenté dans la notification recueillent des informations pertinentes aux fins de la surveillance du produit, et

b)

que les membres de ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date prévue pour la remise des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres en application du paragraphe 3.