This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010TA1216(03)
Report on the annual accounts of the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking for the financial year ended 31 December 2009 , together with the replies of the Joint Undertaking
Kertomus innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen tilinpäätöksestä 31. joulukuuta 2009 päättyneeltä varainhoitovuodelta sekä yhteisyrityksen vastaukset
Kertomus innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen tilinpäätöksestä 31. joulukuuta 2009 päättyneeltä varainhoitovuodelta sekä yhteisyrityksen vastaukset
EUVL C 342, 16.12.2010, p. 15–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
16.12.2010 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 342/15 |
KERTOMUS
innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen tilinpäätöksestä 31. joulukuuta 2009 päättyneeltä varainhoitovuodelta sekä yhteisyrityksen vastaukset
2010/C 342/03
SISÄLLYS
|
Kohta |
Sivu |
JOHDANTO … |
1–5 |
16 |
TARKASTUSLAUSUMA … |
6–15 |
16 |
TALOUSARVIO- JA VARAINHALLINTOA KOSKEVAT HUOMAUTUKSET … |
16–19 |
17 |
MUUT KYSYMYKSET … |
20–25 |
17 |
Taulukko … |
18 |
|
Yhteisyrityksen vastaukset … |
21 |
JOHDANTO
1. |
Innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamista varten perustettiin joulukuussa 2007 (1) kymmenen vuoden ajanjaksoksi eurooppalainen yhteisyritys (IMI-yhteisyritys), jonka toimipaikka on Brysselissä. |
2. |
Yhteisyrityksen perustajaosakkaat ovat komission edustama Euroopan unioni ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto (EFPIA). |
3. |
IMI-yhteisyrityksen tavoitteena on parantaa huomattavasti lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä (ks. taulukko). |
4. |
EU:n enimmäisosuus IMI-yhteisyrityksen käyttökustannusten ja tutkimustoimien rahoituksesta on miljardi euroa, jotka suoritetaan seitsemännen tutkimuksen puiteohjelman talousarviosta. EU:n ja EFPIA:n on perustajaosakkaina katettava käyttökustannukset samansuuruisilla osuuksilla, jotka eivät ylitä neljää prosenttia EU:n koko rahoitusosuudesta. Muiden osakkaiden on osallistuttava käyttökustannuksiin suhteessa osuuteen, jolla ne rahoittavat tutkimustoimia. Tutkimusta tekevät lääkeyhtiöt, jotka ovat EFPIA:n jäseniä, osallistuvat tutkimustoiminnan rahoitukseen luontaissuorituksin, joiden arvo on vähintään yhtä suuri kuin EU:n rahoitusosuus. Uusien osakkaiden on myös osallistuttava tutkimustoimien rahoitukseen. |
5. |
Yhteisyritys aloitti itsenäisen toimintansa 16. marraskuuta 2009. |
15. |
Jäljempänä esitettävät huomautukset eivät aseta tilintarkastustuomioistuimen lausumia kyseenalaiseksi. |
TALOUSARVIO- JA VARAINHALLINTOA KOSKEVAT HUOMAUTUKSET
Talousarvion toteuttaminen
16. |
Lopulliseen talousarvioon sisältyi 82 miljoonaa euroa maksusitoumusmäärärahoja ja 82 miljoonaa euroa maksumäärärahoja. Hanketoimia oli vuoden 2009 loppuun mennessä käynnistetty vain vähän, joten talousarvio osoittautui maksujen osalta epärealistiseksi. Maksusitoumusmäärärahojen käyttöaste oli 97 prosenttia, kun se maksumäärärahojen kohdalla oli vain yksi prosentti. |
Tilinpäätöksen esittäminen: osakkaiden rahoitusosuudet
17. |
Tilintarkastustuomioistuin panee merkille, että EU-yhteisyritysten toiminnan rahoittavat yhteisyritysten osakkaat ja että yhteisyrityksillä ei ole varsinaista pääomaa. Tilintarkastustuomioistuin suosittaa, että tästä yhteisyritysten erityisominaisuudesta ilmoitettaisiin selvästi tilinpäätöksessä. |
18. |
Tilintarkastustuomioistuin suhtautuu näin ollen myönteisesti siihen, että EU:n kirjanpitosäännön nro 1 (konsernilaskenta) mukaisesti osakkaiden rahoitusosuudet esitetään yhteisyritysten taseissa nettovarallisuutena ja että rahoitusosuuksien luonteesta annetaan lisätietoja tilinpäätöksen liitetiedoissa. |
19. |
Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että osakkaiden rahoitusosuuksien esitystapaa yhteisyritysten tilinpäätöksessä olisi yhdenmukaistettava mahdollisimman pitkälle. Lisäksi se panee merkille, että komissio aikoo laatia yhteisyrityksille yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten osakkaiden rahoitusosuudet olisi esitettävä tilinpäätöksessä. |
MUUT KYSYMYKSET
Sisäisen valvonnan järjestelmät
20. |
Yhteisyritys on käynnistysvaiheessa eikä se ole näin ollen pannut vuoden 2009 aikana täysimääräisesti täytäntöön sisäisen valvonnan menettelyjään ja varainhoidon tietojärjestelmiään. Järjestelmien perustana olevia toimintaprosesseja ei ollut vielä vakioitu eikä tilinpitäjä ollut validoinut niitä, vaikka sitä edellytetään yhteisyrityksen varainhoitoa koskevissa säännöksissä. |
21. |
Erityisesti tietoteknisten prosessien ja toimintojen dokumentointia sekä tietotekniikkaan liittyvien riskien kartoitusta on kehitettävä edelleen. Yhteisyritys ei myöskään laatinut toiminnan jatkuvuutta koskevaa suunnitelmaa eikä tietosuojapolitiikkaa vuoden 2009 aikana. |
Isäntävaltion kanssa ei ole tehty sopimusta
22. |
IMI-yhteisyrityksen perustamisesta annetun neuvoston asetuksen mukaan IMI-yhteisyrityksen ja Belgian välillä olisi tehtävä sopimus toimistotiloista, erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta Belgian IMI-yhteisyritykselle antamasta tuesta. Tällaista sopimusta ei ollut tehty vuoden 2009 loppuun mennessä. |
Sisäisen tarkastuksen toiminto ja komission sisäisen tarkastuksen osasto
23. |
Yhteisyrityksellä on varainhoitoa koskevien säännösten 73 artiklan mukaan oltava kansainvälisten standardien mukainen sisäisen tarkastuksen toiminto. Tätä olennaista sisäisen valvonnan järjestelmän osa-aluetta ei ollut kuitenkaan perustettu vuoden 2009 loppuun mennessä. |
24. |
Tilintarkastustuomioistuin katsoo lausuntojensa nro 4/2008 (Lausunto ITERistä ja fuusioenergian kehittämisestä vastaavan eurooppalaisen yhteisyrityksen taloushallintoa koskevista säännöistä) ja nro 2/2010 (Lausunto SESAR-yhteisyrityksen varainhoitoa koskevista säännöistä) mukaisesti, että nykyistä yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksessä esitettyä määräystä komission sisäisen tarkastajan asemasta olisi selkiytettävä. |
25. |
IMI-yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksen 10 artiklassa todetaan, että komission sisäiselle tarkastajalle annettuja tehtäviä toteutetaan yhteisyrityksen hallintoneuvoston alaisuudessa. Tällainen järjestely on sopiva yhteisyrityksen sisäisen tarkastuksen yksikölle mutta ei komission sisäiselle tarkastajalle, jonka vastuualue liittyy koko EU:n yleiseen talousarvioon. |
Tilintarkastustuomioistuimen jaosto II on tilintarkastustuomioistuimen jäsenen Morten LEVYSOHNin johdolla hyväksynyt tämän kertomuksen Luxemburgissa 20. lokakuuta 2010 pitämässään kokouksessa.
Tilintarkastustuomioistuimen puolesta
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
presidentti
Taulukko
Innovatiivisia lääkkeitä koskeva yhteinen teknologia-aloite (Bryssel)
Perussopimuksen mukainen unionin toimivalta |
Yhteisyrityksen toimivaltuudet, sellaisina kuin ne on määritelty neuvoston asetuksessa 73/2008 |
Hallinto |
Yhteisyrityksen resurssit vuonna 2009 |
Keskeiset tulokset vuonna 2009 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus XIX osasto ”Tutkimus ja teknologinen kehittäminen sekä avaruusala”. 187 artikla (entinen EY-sopimuksen 171 artikla): Unioni voi perustaa yhteisyrityksiä tai muita järjestelmiä, jotka ovat tarpeen, jotta unionin tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevat toimintaohjelmat voidaan panna täytäntöön asianmukaisesti. 188 artiklan ensimmäinen kohta (entinen EY-sopimuksen 172 artiklan ensimmäinen kohta): Neuvosto antaa 187 artiklassa tarkoitetut säännökset komission ehdotuksesta sekä Euroopan parlamenttia ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan. |
Tavoitteet Neuvoston asetuksen 73/2008 2 artikla: IMI-yhteisyritys osallistuu Euroopan yhteisön seitsemännen puiteohjelman ja erityisesti seitsemännen puiteohjelman täytäntöön panemiseksi toteutettavan ”Yhteistyö”-erityisohjelman aihealueen ”Terveys” toteuttamiseen. Sen tavoitteena on parantaa huomattavasti lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä. Erityisesti se:
|
Tehtävät Neuvoston asetuksen liitteenä olevan yhtiöjärjestyksen 1 artikla: IMI-yhteisyrityksen päätehtävät ja toiminta-alat ovat seuraavat:
|
1 – Hallintoneuvosto Hallintoneuvosto on IMI-yhteisyrityksen pääasiallinen päätöksentekoelin ja se valvoo yhteisyrityksen toimien toteuttamista. Se varmistaa, että yhteisyritys ja sen osakkaat toimivat tiiviissä yhteistyössä toimia toteutettaessa. Näin ollen se takaa, että IMI-yhteisyrityksen asettamat tavoitteet saavutetaan, muun muassa poistamalla eurooppalaisen lääketutkimuksen ja -kehityksen pullonkaulat ja tukemalla biolääketieteellistä tutkimusta potilaiden eduksi. 2 – Toimitusjohtaja Hallintoneuvoston nimittämä toimitusjohtaja vastaa IMI-yhteisyrityksen päivittäisestä johtamisesta hallintoneuvoston päätösten mukaisesti. Tähän liittyen hänen on säännöllisesti tiedotettava toiminnastaan hallintoneuvostolle ja tieteelliselle komitealle ja vastattava niiden tietopyyntöihin. Toimitusjohtaja on IMI-yhteisyrityksen laillinen edustaja. Hän suorittaa tehtävänsä täysin riippumattomasti ja on vastuuvelvollinen hallintoneuvostolle. 3 – Tieteellinen komitea Tieteellinen komitea on hallintoneuvoston neuvoa-antava elin, joka hoitaa tehtäviään tiiviissä yhteistyössä hallintoyksikön kanssa ja sen tuella. Tieteellinen komitea antaa neuvoja, jotka liittyvät tutkimusohjelmaan, vuotuista toteutussuunnitelmaa koskevan ehdotuksen tieteellisiin painotuksiin sekä vuotuisessa toimintakertomuksessa kuvattuihin tieteellisiin saavutuksiin. IMI-yhteisyritystä avustaa myös kaksi ulkopuolista neuvoa-antavaa elintä: 4 – IMIin osallistuvien valtioiden edustajien ryhmä IMIin osallistuvien valtioiden edustajien ryhmä koostuu kunkin jäsenvaltion ja seitsemänteen puiteohjelmaan assosioituneen maan edustajasta. Sillä on neuvoa-antava rooli IMI-yhteisyrityksessä, ja se toimii yhdyselimenä IMI-yhteisyrityksen ja kunkin maan asiaan kuuluvien sidosryhmien kanssa. 5 – Sidosryhmäfoorumi Sidosryhmäfoorumi on kaikille sidosryhmille avoin kokous huomautusten esittämistä varten; sen kutsuu koolle toimitusjohtaja vähintään vuosittain. 6 – Ulkoinen tarkastus Tilintarkastustuomioistuin. 7 – Vastuuvapauden myöntävä viranomainen Parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta. |
Talousarvio 81,9 miljoonaa euroa unionin rahoitusosuutena; 50 % käyttökustannuksista EFPIA:n rahoittamia (0,5 miljoonaa). Henkilöstö 31.12.2009 Vuotuisessa henkilöstötaulukossa 29 tointa, joista 12 täytettyjä 31.12.2009 ja jotka jakaantuvat seuraavasti:
|
IMI-yhteisyrityksen perustaminen ja hallinnointi Hallintoneuvosto kokoontui kolme kertaa. Tieteellinen komitea kokoontui myös kolme kertaa. Osallistujavaltioiden edustajien ryhmä kokoontui kaksi kertaa. Hallintoneuvosto nimitti 10. kesäkuuta 2009 IMI-yhteisyrityksen toimitusjohtajaksi Michel Goldmanin, joka aloitti tehtävässään 16. syyskuuta 2009. Siihen saakka kyseisiä tehtäviä hoiti Euroopan komission nimittämä väliaikainen toimitusjohtaja Alain Vanvossel. Vuoden 2009 keskeisenä tehtävänä oli suorittaa valmistelut, jotka olivat tarpeen IMI-yhteisyrityksen 16. marraskuuta saaman itsenäisen aseman kannalta. Näitä valmisteluja olivat muun muassa henkilöstön rekrytointi ja IMI-yhteisyrityksen toimitilojen perustaminen sekä hallinnollisten ja toimintaa koskevien menettelyjen vahvistaminen. Itsenäisen asemansa myötä IMI-yhteisyrityksellä oli toiminnalliset valmiudet talousarvionsa toteuttamiseen. Siihen saakka Euroopan komissio vastasi IMI-yhteisyrityksen perustamisesta ja alkuajan toiminnasta yhdessä muiden perustajaosakkaiden kanssa IMI-yhteisyrityksen perustamisesta annetun neuvoston asetuksen 16 artiklan mukaisesti. Ehdotuspyynnöt ja hankkeiden hallinnointi Vuonna 2008 käynnistetty ensimmäinen ehdotuspyyntö saatiin päätökseen ja kaksivaiheisessa ehdotuspyyntöprosessissa valittiin 15 hanke-ehdotusta riippumattomien asiantuntijoiden avulla. Suurin osa avustussopimuksista lähetettiin hankekoordinaattoreille allekirjoitettavaksi, ja hankkeista 10 käynnistyi vuoden loppuun mennessä. IMI-yhteisyrityksen toinen ehdotuspyyntö käynnistettiin 27. marraskuuta 2009; sen ensimmäisen vaiheen määräpäivä on helmikuussa 2010. Tietotekniikan infrastruktuuri Väliaikaiseen IMI-toimipaikkaan asennettiin tietotekniikan infrastruktuuri. Tuleviin toimitiloihin laaditaan ja asennetaan uusi infrastruktuuri. Ehdotusten toimittamisväline on suunniteltu kokonaan uudelleen: kiinnostuksenilmaisut voidaan esittää ja arvioida hakijoiden muodostamien konsortioiden käyttöön tarkoitetun moduulin avulla (ehdotuspyyntömenettelyn 1. vaihe). Viestintä Vuoden 2009 aikana järjestettiin kolme suurta viestintätapahtumaa. Syyskuun 14 päivänä pidettiin lehdistötilaisuus, jossa esiteltiin uusi toimitusjohtaja ja IMI-yhteisyrityksen toisen ehdotuspyyntömenettelyn aihealueet. Marraskuun 17 päivänä järjestettiin tiedotuspäivä, jossa jaettiin mahdollisille ehdotuksen tekijöille tietoa toisesta ehdotuspyynnöstä. Joulukuun 15 päivänä järjestettiin tilaisuus IMI-yhteisyrityksen itsenäisen aseman kunniaksi. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lähde: Yhteisyrityksen toimittamat tiedot. |
YHTEISYRITYKSEN VASTAUKSET
Talousarvion toteutuminen
Kohta 16
IMI-yhteishanke myöntää maksujen vähäisen toteutumisasteen vuonna 2009, mikä johtui yhteishankkeen käynnistysvaiheesta.
Sisäiset valvontajärjestelmät
Kohdat 20–21
IMI-yhteishanke ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen kommentit. Yhteishanke jatkaa sisäisen valvontansa kehittämistä ja on ryhtymässä toimiin tilintarkastustuomioistuimen esiin nostaminen seikkojen hoitamiseksi.
Sopimuksen puuttuminen isäntävaltion kanssa
Kohta 22
IMI-yhteishanke jatkaa yhteistyötä isäntävaltion kanssa tehtävän sopimuksen määräysten täytäntöön panemiseksi ja odottaa sopimuksen allekirjoittamiseen tähtäävän menettelyn seuraavien vaiheiden tulosta.
Sisäisen tarkastuksen toiminto ja komission sisäisen tarkastuksen palvelu
Kohta 23
Sisäinen tarkastaja nimitetään toimeensa marraskuussa 2010.
(1) Neuvoston asetus (EY) N:o 73/2008, annettu 20 päivänä joulukuuta 2007, yhteisyrityksen perustamisesta innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi (EUVL L 30, 4.2.2008, s. 38).
(2) Tilinpäätökseen on liitetty mukaan varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallintoa koskeva selvitys, jossa muun muassa annetaan tiedot määrärahojen täytäntöönpanoasteesta sekä esitetään yhteenveto budjettikohtien välisistä määrärahasiirroista.
(3) Tilinpäätös sisältää taseen ja tuloslaskelman sekä kuvauksen keskeisistä tilinpäätöksen laatimisperiaatteista ja muut liitetiedot.
(4) Selvitys talousarvion toteuttamisesta sisältää talousarvion toteutumalaskelman liitteineen.
(5) EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1.
(6) Hallintoneuvosto vahvisti IMI-yhteisyrityksen varainhoitoa koskevat säännökset 2. helmikuuta 2009.
(7) Komission asetus (EY, Euratom) N:o 2343/2002, annettu 19 päivänä marraskuuta 2002 (EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72), 33 artikla.
(8) Asetus (EY, Euratom) N:o 2343/2002, 38 artikla.
(9) Erillisvirastojen tilinpäätöksiä ja kirjanpitoa koskevat säännöt on esitetty asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 VII osaston 1 luvussa. Asetusta on viimeksi muutettu 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetulla asetuksella (EY, Euratom) N:o 652/2008 (EUVL L 181, 10.7.2008, s. 23). Säännöt on sisällytetty sellaisinaan IMI-yhteisyrityksen varainhoitoa koskeviin säännöksiin.
(10) Kansainvälinen tilintarkastajaliitto (International Federation of Accountants, IFAC) ja ylimpien tarkastuselinten kansainväliset standardit (International Standards of Supreme Audit Institutions, ISSAI).