EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:184:FULL
Official Journal of the European Union, C 184, 28 June 2013
Euroopan unionin virallinen lehti, C 184, 28. kesäkuuta 2013
Euroopan unionin virallinen lehti, C 184, 28. kesäkuuta 2013
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1977-1053 doi:10.3000/19771053.C_2013.184.fin |
||
|
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 184 |
|
|
||
|
Suomenkielinen laitos |
Tiedonantoja ja ilmoituksia |
56. vuosikerta |
|
Ilmoitusnumero |
Sisältö |
Sivu |
|
|
IV Tiedotteet |
|
|
|
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
|
|
|
Euroopan komissio |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
FI |
|
IV Tiedotteet
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
Euroopan komissio
|
28.6.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 184/1 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä toukokuuta 201331 päivään toukokuuta 2013
(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1) )
2013/C 184/01
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia |
|
EU/1/13/840 |
Infuusioneste |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Voriconazole Accord |
Vorikonatsoli |
|
EU/1/13/835 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (fumaraattina) |
|
EU/1/13/830 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hylätyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Оlanzapine Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla (2) ): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) |
|
EU/2/13/150 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla)
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
28.6.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 184/10 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä toukokuuta 201331 päivään toukokuuta 2013
(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)
2013/C 184/02
— Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi (nimet) |
Myyntiluvan haltija(t) |
Asianomainen jäsenvaltio |
Ilmoituksen päivämäärä |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Katso liite I |
Katso liite I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Katso liite II |
Katso liite II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Katso liite III |
Katso liite III |
24.5.2013 |
— Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi (nimet) |
Myyntiluvan haltija(t) |
Asianomainen jäsenvaltio |
Ilmoituksen päivämäärä |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Katso liite IV |
Katso liite IV |
15.5.2013 |
— Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi (nimet) |
Myyntiluvan haltija(t) |
Asianomainen jäsenvaltio |
Ilmoituksen päivämäärä |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Katso liite V |
Katso liite V |
29.5.2013 |
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
LIITE I
KAUPPANIMET, LÄÄKEMUOTO, ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITTI, HAKIJA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio EU/EEA |
Hakija |
Kauppanimi |
INN |
Lääkemuoto |
Vahvuus |
Kohde-eläinlajit |
Antoreitti |
||||
|
Itävalta (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Belgia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Bulgaria (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Kypros |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Tšekki |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Tanska |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Viro |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Ranska (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Saksa (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Kreikka |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Unkari |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Irlanti |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Italia |
|
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Latvia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Liettua |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Luxemburg |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Malta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Alankomaat |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Puola |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Portugali |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Romania (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Slovakia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Slovenia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Espanja |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
||||
|
Yhdistynyt Kuningaskunta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektioneste, liuos |
450 mg/ml |
Sika |
Lihakseen |
(1) Myyntilupa myönnetty
LIITE II
LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUDET, ANTOREITTI, HAKIJA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Hakija |
(Kauppa)nimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||
|
Itävalta |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Itävalta |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Tanska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Tanska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Suomi |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Suomi |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Ranska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Ranska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Saksa |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Saksa |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Kreikka |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Kreikka |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Irlanti |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Irlanti |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Italia |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Italia |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Hollanti |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Hollanti |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Norja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Norja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Portugali |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Portugali |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Espanja |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Espanja |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Ruotsi |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Ruotsi |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Yhdistynyt kuningaskunta |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
||||
|
Yhdistynyt kuningaskunta |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oraalisuspensio |
suun kautta |
LIITE III
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Hakija |
Nimi |
INN |
Lääkemuoto |
Vahvuus |
Kohde-eläinlajit |
Antoreitti |
||||
|
Itävalta |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Belgia |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Bulgaria |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Tšekki |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Tanska |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Ranska (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Saksa (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Kreikka |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Unkari |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Irlanti |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Italia |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Liettua |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Luxemburg |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Alankomaat |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Puola |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Portugali |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Romania |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Slovakia |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Espanja (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
||||
|
Yhdistynyt kuningaskunta |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Injektioneste, suspensio |
300 mg/ml |
Naudat, Siat |
Lihakseen |
(1) Myyntilupa myönnetty
LIITE IV
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio (EU/ETA) |
Hakija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
|||
|
Tsekki |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Tanska |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Viro |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Suomi |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Unkari |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Latvia |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Liettua |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Norja |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Puola |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Slovakia |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Slovenia |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
|||
|
Ruotsi |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tabletti |
suunkautta |
LIITE V
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi Nimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
|||||
|
Itävalta |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Itävalta |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Belgia |
|
Epsipam |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Belgia |
|
Myolastan |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Belgia |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Bulgaria |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Tshekki |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Tabletti, päällystetty |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Tabletti, päällystetty |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Ranska |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Musapam |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Saksa |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Latvia |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Liettua |
|
Myolastan |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Luxemburg |
|
Epsipam |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Luxemburg |
|
Myolastan |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Luxemburg |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Puola |
|
Miozepam |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Puola |
|
Myolastan |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Puola |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Puola |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Puola |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
|||||
|
Puola |
|
Tetraratio |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Romania |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Slovakia |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
|||||
|
Espanja |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |