C:2011:302:FULL

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - C:2011:302:FULL - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document C:2011:302:FULL

Euroopan unionin virallinen lehti, C 302, 13. lokakuuta 2011

Display all documents published in this Official Journal

HTML

PDF

		ISSN 1977-1053 doi:10.3000/19771053.C_2011.302.fin
Euroopan unionin virallinen lehti		C 302

Suomenkielinen laitos	Tiedonantoja ja ilmoituksia	54. vuosikerta 13. lokakuuta 2011

Ilmoitusnumero	Sisältö	Sivu
	II Tiedonannot
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT
	Euroopan komissio
2011/C 302/01	Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.6230 – Solvay/Rhodia) ( 1 )	1

2011/C 302/02	Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.6313 – Ashland/International Specialty Products) ( 1 )	1

	IV Tiedotteet
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
	Euroopan komissio
2011/C 302/03	Euron kurssi	2

	Euroopan järjestelmäriskikomitea
2011/C 302/04	Euroopan järjestelmäriskikomitean päätös, annettu 21 päivänä syyskuuta 2011, tietojen toimittamisesta ja keruusta finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvontaa varten unionissa (EJRK/2011/6)	3

	EUROOPAN TALOUSALUEESEEN LIITTYVÄT TIEDOTTEET
	EFTAn valvontaviranomainen
2011/C 302/05	EFTAn valvontaviranomaisen suositus, annettu 2 päivänä joulukuuta 2009, Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä XI olevassa 5cl kohdassa mainitun säädöksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/21/EY sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen yhteisestä sääntelyjärjestelmästä), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimuksen pöytäkirjalla 1, 7 artiklassa tarkoitetuista ilmoituksista, määräajoista ja kuulemisista	12

	EFTA-valtioiden pysyvä komitea
2011/C 302/06	Lääkevalmisteet – Markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka Euroopan talousalueen EFTA-valtiot myönsivät vuoden 2010 jälkipuoliskolla	22


	(1) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

13.10.2011

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/1

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.6230 – Solvay/Rhodia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2011/C 302/01

Komissio päätti 5 päivänä elokuuta 2011 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen yhteismarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavilla vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla:

—	komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—	sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) asiakirjanumerolla 32011M6230. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta.

13.10.2011

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/1

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.6313 – Ashland/International Specialty Products)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2011/C 302/02

Komissio päätti 18 päivänä elokuuta 2011 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen yhteismarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavilla vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla:

—	komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—	sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) asiakirjanumerolla 32011M6313. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta.

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

13.10.2011

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/2

Euron kurssi (1)

12. lokakuuta 2011

2011/C 302/03

1 euro =

	Rahayksikkö	Kurssi
USD	Yhdysvaltain dollaria	1,3766
JPY	Japanin jeniä	105,77
DKK	Tanskan kruunua	7,4444
GBP	Englannin puntaa	0,87535
SEK	Ruotsin kruunua	9,1171
CHF	Sveitsin frangia	1,2367
ISK	Islannin kruunua
NOK	Norjan kruunua	7,7830
BGN	Bulgarian leviä	1,9558
CZK	Tšekin korunaa	24,779
HUF	Unkarin forinttia	292,03
LTL	Liettuan litiä	3,4528
LVL	Latvian latia	0,7054
PLN	Puolan zlotya	4,2941
RON	Romanian leuta	4,3131
TRY	Turkin liiraa	2,5188
AUD	Australian dollaria	1,3609
CAD	Kanadan dollaria	1,3996
HKD	Hongkongin dollaria	10,7104
NZD	Uuden-Seelannin dollaria	1,7373
SGD	Singaporin dollaria	1,7583
KRW	Etelä-Korean wonia	1 603,63
ZAR	Etelä-Afrikan randia	10,7389
CNY	Kiinan juan renminbiä	8,7534
HRK	Kroatian kunaa	7,4780
IDR	Indonesian rupiaa	12 260,14
MYR	Malesian ringgitiä	4,3038
PHP	Filippiinien pesoa	59,782
RUB	Venäjän ruplaa	42,8550
THB	Thaimaan bahtia	42,399
BRL	Brasilian realia	2,4462
MXN	Meksikon pesoa	18,2463
INR	Intian rupiaa	67,3980

(1) Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

Euroopan järjestelmäriskikomitea

13.10.2011

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/3

EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN PÄÄTÖS,

annettu 21 päivänä syyskuuta 2011,

tietojen toimittamisesta ja keruusta finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvontaa varten unionissa

(EJRK/2011/6)

2011/C 302/04

EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN HALLINTONEUVOSTO, joka

ottaa huomioon finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvonnasta Euroopan unionissa ja Euroopan järjestelmäriskikomitean perustamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1092/2010 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan, 4 artiklan 2 kohdan, 8 artiklan 2 kohdan ja 15 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan järjestelmäriskikomitean toimintaa koskevien erityistehtävien antamisesta Euroopan keskuspankille 17 päivänä marraskuuta 2010 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 1096/2010 (2) ja erityisesti sen 2 artiklan b kohdan, artiklan ja 6 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan järjestelmäriskikomitean työjärjestyksen hyväksymisestä 20 päivänä tammikuuta 2011 tehdyn Euroopan järjestelmäriskikomitean päätöksen EJRK/2011/1 (3) ja erityisesti sen 28 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EU) N:o 1092/2010 3 artiklan 2 kohdassa säädetään, että Euroopan järjestelmäriskikomitean (EJRK) on määriteltävä ja/tai kerättävä ja analysoitava kaikki merkityksellinen ja tarpeellinen tieto finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvontaa varten unionissa edistääkseen finanssijärjestelmän kehityksestä johtuvien unionin finanssivakauteen kohdistuvien järjestelmäriskien estämistä tai lieventämistä ja makrotalouden kehityksen huomioon ottamista, jotta voidaan välttää finanssialan häiriöiden laajalle leviämistä.

(2)

Asetuksen (EU) N:o 1092/2010 15 artiklan 2 kohdassa säädetään, että Euroopan valvontaviranomaisten, Euroopan keskuspankkijärjestelmän (EKPJ), Euroopan komission, kansallisten valvontaviranomaisten ja kansallisten tilastoviranomaisten on tehtävä tiivistä yhteistyötä EJRK:n kanssa ja toimitettava sille kaikki tiedot, joita se tarvitsee unionin lainsäädännön mukaisia tehtäviään hoitaessaan.

(3)	EJRK voi asetuksen (EU) N:o 1092/2010 15 artiklan 3 kohdan nojalla pyytää Euroopan valvontaviranomaisilta tietoja, yleensä tiivistelmänä tai koosteena siten, että yksittäisiä finanssilaitoksia ei voida tunnistaa.

(4)	Asetuksen (EU) N:o 1096/2010 johdanto-osan 10 perustelukappaleessa todetaan, että ”EKP:lle olisi annettava tehtäväksi tilastollisen tuen tarjoaminen EJRK:lle” 9 perustelukappaleen mukaisesti.

(5)	Tällä päätöksellä ei puututa EKP:n oikeuteen käyttää Euroopan keskuspankin valtuuksista kerätä tilastotietoja 23 päivänä marraskuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2533/98 (4) nojalla keräämiään tietoja omiin tarkoituksiinsa.

(6)	Niiden aggregoitujen tietojen sisältö, joita tarvitaan lyhyellä aikavälillä EJRK:n toimintaa varten, on määritelty yhteistyössä EKP:n ja Euroopan valvontaviranomaisten kanssa yhteisen raportin perusteella,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Soveltamisala

Tässä päätöksessä vahvistetaan aggregoidut tiedot, joita EJRK tarvitsee tehtäviensä hoitamiseksi, ja näiden tietojen toimittamista ja keruuta koskevat yksityiskohtaiset säännöt.

2 artikla

Aggregoitujen tietojen säännöllinen toimittaminen

1. EJRK:n tehtäviensä hoitamiseksi tarvitsemat aggregoidut tiedot toimitetaan säännöllisesti liitteissä I ja II määritellyllä tavalla.

2. EKP toimittaa liitteessä I määritetyt aggregoidut tiedot.

3. Euroopan valvontaviranomaiset toimittavat liitteessä II määritetyt aggregoidut tiedot.

4. EJRK:n sihteeristö

a)	vahvistaa tarvittaessa 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja koskevat tekniset määrittelyt kuultuaan mahdollisuuksien mukaan EKP:ia ja/tai Euroopan valvontaviranomaisia; ja

b)	kerää 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja tekee sen mukaisesti yhteistyötä EKP:n ja Euroopan valvontaviranomaisten kanssa.

3 artikla

Aggregoitujen tietojen kertaluonteinen toimittaminen

Menettelyt, joita EJRK:n sihteeristö noudattaa esittäessään aggregoituja tietoja koskevia kertaluonteisia pyyntöjä, määritellään liitteessä III.

4 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan 15 päivänä lokakuuta 2011.

Tehty Frankfurt am Mainissa 21 päivänä syyskuuta 2011.

EJRK:n puheenjohtaja

Jean-Claude TRICHET

(1) EUVL L 331, 15.12.2010, s. 1.

(2) EUVL L 331, 15.12.2010, s. 162.

(3) EUVL C 58, 24.2.2011, s. 4.

(4) EYVL L 318, 27.11.1998, s. 8.

LIITE I

Euroopan keskuspankin säännöllisesti toimittamat aggregoidut tiedot

Euroopan keskuspankki (EKP) ilmoittaa jäsenvaltioille, joiden valuutta on euro, raha- ja rahoitustilastoja koskevat julkaistut ja julkaisemattomat aineistot, joiden sisällöstä, raportoinnin tiheydestä ja määräajoista säädetään jäljempänä mainituissa säädöksissä tai ne vahvistetaan yhteisellä käytännöllä. Mikäli sellaiset tiedot, jotka koskevat jäsenvaltioita, joiden valuutta ei ole euro, ovat vapaaehtoisesti saatavilla asianomaisten kansallisten keskuspankkien suostumuksella, EKP ilmoittaa myös nämä tiedot.

1.	Rahalaitosten tasetiedot, siten kuin ne on määritelty rahalaitossektorin taseesta 19 päivänä joulukuuta 2008 annetussa asetuksessa EKP/2008/32 (uudelleen laadittu toisinto) (1).

2.	Rahalaitosten korkotilastot, siten kuin ne on määritelty korkotilastoista, jotka koskevat rahalaitosten soveltamia kotitalouksien ja yritysten talletus- ja lainakorkoja, 20 päivänä joulukuuta 2001 annetussa asetuksessa EKP/2001/18 (2),

3.	Sijoitusrahastojen tilastot, siten kuin ne on määritelty sijoitusrahastojen saamisia ja velkoja koskevista tilastoista 27 päivänä heinäkuuta 2007 annetussa asetuksessa EKP/2007/8 (3).

4.	Arvopaperistamista koskevat tilastot, siten kuin ne on määritelty arvopaperistamisiin osallistuvien erityisyhteisöjen saamisia ja velkoja koskevista tilastoista 19 päivänä joulukuuta 2008 annetussa asetuksessa EKP/2008/30 (4),

5.	Valikoidut raha-, rahoituslaitos- ja rahoitusmarkkinatilastot, siten kuin ne on määritelty raha-, rahoituslaitos- ja rahoitusmarkkinatilastoista 1 päivänä elokuuta 2007 annetuissa suuntaviivoissa EKP/2007/9 (uudelleenlaaditut suuntaviivat) (5).

6.	Konsolidoidut pankkitoimintaa koskevat tiedot, siten kuin EKP:n neuvosto ja yleisneuvosto ovat ne hyväksyneet, jotka kattavat tasetta, tuloslaskelmaa ja pankkiryhmien vakavaraisuutta koskevat tiedot aggregoituna.

(1) EUVL L 15, 20.1.2009, s. 14.

(2) EYVL L 10, 12.1.2002, s. 24.

(3) EUVL L 211, 14.8.2007, s. 8.

(4) EUVL L 15, 20.1.2009, s. 1.

(5) EUVL L 341, 27.12.2007, s. 1.

LIITE II

Euroopan valvontaviranomaisten säännöllisesti toimittamat aggregoidut tiedot

YLEISSÄÄNTÖ

Euroopan valvontaviranomaisten toimittamat aggregoidut tiedot sisältävät tiedot vähintään kolmesta oikeushenkilöstä, joista yksikään ei edusta 85:tä prosenttia tai enempää asianomaisista markkinoista, jotka voivat kattaa yhden tai useampia jäsenvaltioita taikka koko unionin. Jos kuitenkin aggregoitujen tietojen lisäksi toimitetaan hajontalukuja, aggregoidut tiedot sisältävät tietoja vähintään viidestä oikeushenkilöstä, jos kyseessä ovat julkisesti saatavilla olevat tiedot, ja tietoja vähintään kuudesta oikeushenkilöstä, jos on tarpeen suojata luottamuksellisia yrityskohtaisia tietoja.

A. Euroopan pankkiviranomainen (EPV)

EPV toimittaa seuraavat aineistot suurten pankkiryhmien otoksesta, siten kuin ne on määritelty EJRK:n ja EPV:n välillä:

A1 Aineisto: neljännesvuosittaiset tiedot COREP- ja FINREP -raportointikehikoista (1)

Siltä osin kuin merkitykselliset tiedot on kerätty yhteistyössä kansallisten valvontaviranomaisten kanssa, EPV toimittaa EJRK:lle tiedot, jotka ovat tarpeen jäljempänä lueteltujen, niin ikään EPV:n toimittamien indikaattorien laskemiseksi, sekä indikaattorien väliset korrelaatiot ja seuraavat hajontaluvut: minimi, ensimmäinen (alempi) ja kolmas (ylempi) kvartiili, mediaani, keskiarvo, maksimi. EPV:n pitäisi toimittaa nämä tiedot vuosineljänneksittäin, viiden pankkipäivän kuluessa siitä, kun EPV saa tiedot kansallisilta valvontaviranomaisilta 90 päivää viitepäivän jälkeen. EJRK ja EPV sopivat keskenään ensimmäisen tiedonsiirtopäivän. Lisäksi pitäisi toimittaa parhaiden edellytysten mukaan johdonmukaisia historiatietoja viideltä, kuudelta, seitsemältä tai kahdeksalta neljännekseltä, jos ne ovat saatavissa.

Seuraavat indikaattorit on toimitettava:

vakavaraisuusindikaattorit:

ensisijaisen pääoman osuus riskisijoituksista, vakavaraisuussuhde, tier 1 -suhdeluku (ilman hybridi-instrumentteja); luottoriskin pääomavaatimuksen suhde omien varojen vaatimukseen; standardimenetelmän mukaisesti lasketun pääomavaatimuksen suhde omien varojen vaatimukseen; arvopaperistamisen pääomavaatimuksen suhde omien varojen vaatimukseen; sisäisten luottoluokitusten menetelmän mukaisen pääomavaatimuksen suhde omien varojen vaatimukseen; markkinariskin pääomavaatimuksen suhde omien varojen vaatimukseen; operatiivisen riskin pääomavaatimuksen suhde omien varojen vaatimukseen; pääomavaatimusten kokonaismäärän selvitys- ja toimitusriskin pääomavaatimuksen suhde omien varojen vaatimukseen; muiden pääomavaatimusten suhde omien varojen vaatimukseen;

luottoriskiä ja saamisten laatua kuvaavat indikaattorit:

erääntyneiden (> 90 päivää) lainojen suhde lainojen ja sitoumusten kokonaismäärään; järjestämättömien lainojen suhde lainojen kokonaismäärään; tappiovaraussuhde (erityisten luottotappiovarausten ja velkainstrumenttien tappiovarausten suhde järjestämättömien lainojen ja velkainstrumenttien kokonaisbruttomäärään); lainanhoitokate (kaikkien luottotappiovarausten ja velkainstrumenttien tappiovarausten suhde järjestämättömien lainojen ja velkainstrumenttien kokonaisbruttomäärään); järjestämättömien rahoitussaatavien suhde saatavien kokonaismäärään; järjestämättömien velkainstrumenttien suhde velkainstrumenttien kokonaismäärään; kertyneiden järjestämättömien rahoitussaatavien suhde saatavien kokonais(brutto)määrään;

tulosriskin indikaattorit:

oman pääoman tuotto; pääomavaatimuksen mukaisen pääoman tuotto; kulu/tuotto -suhde; kokonaispääoman tuotto; korkokatteen suhde kokonaistuottoihin; toimitusmaksuista ja palkkioista saatujen nettotulojen suhde kokonaistuottoihin; osinkotulojen suhde kokonaistuottoihin; rahoitussaatavista ja -veloista realisoituneet nettovoitot (-tappiot), joita ei arvosteta käypään arvoon eikä kirjata tuloslaskelmaan voittona ja tappiona, suhteessa kokonaistuottoon; kaupankäyntitarkoituksessa pidettävistä rahoitussaatavista ja -veloista saatujen nettovoittojen suhde kokonaistuottoihin; rahoitussaatavista ja -veloista saadut nettovoitot, jotka ilmoitetaan käyvän arvon mukaan voittona tai tappiona, suhteessa kokonaistuottoihin; liiketoiminnan muiden nettotuottojen suhde kokonaistuottoihin; nettotuottojen suhde kokonaistuottoihin;

taseen rakenne:

lainakannan suhde talletuskantaan; asiakastalletuskannan suhde taseen velkoihin yhteensä; vähimmäisomavaraisuusaste; velkapaperien suhde taseen velkoihin yhteensä; luottolaitosten talletusten suhde taseen velkoihin yhteensä; oman pääoman suhde taseen velkoihin ja omaan pääomaan yhteensä; kassavarojen ja kaupankäyntitarkoituksessa hankittujen saatavien suhde taseen velkoihin yhteensä; kassavarojen, kaupankäyntitarkoituksessa hankittujen saatavien ja myyntikelpoisten saatavien suhde taseen vastaaviin yhteensä; kaupankäyntitarkoituksessa hankittujen rahoitussaatavien suhde taseen vastaaviin yhteensä; kaupankäyntitarkoituksessa hankittujen rahoitusvelkojen suhde taseen velkoihin ja omaan pääomaan yhteensä; lainojen ja velkojen (pl. kaupankäyntisalkku) suhde taseen vastaaviin yhteensä; velkarahoituksen ja oman pääoman ehtoisen rahoituksen suhde; taseen ulkopuolisten erien suhde taseen vastaaviin yhteensä;

vuotuiset kasvuvauhdit (%):

vastaavaa yhteensä; lainat yhteensä; asiakkaiden talletukset yhteensä; kokonaistuotot; järjestämättömät rahoitussaatavat; aikaisemmin (> 90 päivää) erääntyneet lainat ja velkainstrumentit; järjestämättömien lainojen ja velkainstrumenttien kokonaisbruttomäärä; riskipainotetut saatavat.

A2 Aineisto: neljännesvuosittaiset likviditeettiä koskevat tiedot

EPV toimittaa EJRK:lle tiedot, jotka ovat tarpeen jäljempänä lueteltujen, niin ikään EPV:n toimittamien indikaattorien laskemiseksi, sekä seuraavat hajontaluvut: minimi, ensimmäinen (alempi) ja kolmas (ylempi) kvartiili, mediaani, keskiarvo, maksimi. Nämä tiedot toimitetaan vuosineljänneksittäin, viiden pankkipäivän kuluessa siitä, kun EPV saa tiedot kansallisilta valvontaviranomaisilta 90 päivää viitepäivän jälkeen. Ensimmäisen toimituksen tiedot koskevat vuoden 2013 puoliväliä niiden lopullisten muutosten mukaan, joita tehdään raportointia koskeviin säännöksiin, jotka on vahvistettu luottolaitosten liiketoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta 14 päivänä kesäkuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/48/EY (uudelleenlaadittu teksti) (2) ja sijoituspalveluyritysten ja luottolaitosten omien varojen riittävyydestä 14 päivänä kesäkuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/49/EY (uudelleenlaadittu teksti) (3). EJRK ja EPV sopivat keskenään ensimmäisen tiedonsiirtopäivän. Historiatietoja ei vaadita.

Seuraavat indikaattorit on toimitettava: arviot, jotka perustuvat maksuvalmiusvaatimuksen ja pysyvän varainhankinnan vaatimuksen saatavilla oleviin tietoihin.

A3 Aineisto: neljännesvuosittain toimitettavat tiedot EPV:n suurten riskikeskittymien yhteisestä raportointikehikosta (4)

Siltä osin kuin merkitykselliset tiedot on kerätty yhteistyössä kansallisten valvontaviranomaisten kanssa ja aggregoituja tietoja koskevan yleissäännön mukaisesti, EPV toimittaa EJRK:lle tiedot, jotka ovat tarpeen jäljempänä lueteltujen ja niin ikään EPV:n toimittamien indikaattorien laskemiseksi, sekä EJRK:n ja EPV:n keskenään sopimat hajontaluvut. Nämä tiedot toimitetaan vuosineljänneksittäin, viiden pankkipäivän kuluessa siitä, kun tiedot on saatu kansallisilta valvontaviranomaisilta 90 päivää viitepäivän jälkeen. Ensimmäisen toimituksen tiedot koskevat joulukuun loppua 2011. EJRK ja EPV sopivat keskenään ensimmäisen tiedonsiirron päivämäärän. Historiatietoja ei tarvita.

Seuraavat indikaattorit on toimitettava: unionin suurten pankkiryhmien suurten riskikeskittymien lukumäärä; suurten riskikeskittymien määrä eriteltynä vastapuolen maan ja sektorin mukaan (julkisyhteisöt, muut unionin suuret pankkiryhmät, muut pankit, muut rahoituksenvälittäjät, yritykset, vähittäiskauppa); unionin suurten pankkiryhmien suurten riskikeskittymien määrä (keskittymät ennen luottoriskiin kohdistuvia vähennyksiä) eriteltynä instrumentin (saatavat; johdannaiset; taseen ulkopuoliset erät; välilliset riskikeskittymät) mukaan ja prosentteina omista varoista; unionin suurten pankkiryhmien suurten riskikeskittymien määrä (keskittymät luottoriskiin kohdistuvien vähennysten jälkeen, taseessa olevat erikseen) ja prosentteina omista varoista.

B. Euroopan vakuutus- ja työeläkeviranomainen (EVTEV)

EVTEV ilmoittaa seuraavat aineistot. B1-aineisto liittyy unionin suurimpiin vakuutuslaitoksiin, siten kuin EVTEV on ne yksilöinyt. B2-aineisto viittaa kaikkiin unionin vakuutuslaitoksiin, Tällaiset aggregoidut tiedot kerätään tarkastelemalla kutakin laitosta erikseen.

B1 Aineisto: vuosittainen pikaraportointi

Siltä osin kuin merkitykselliset tiedot on kerätty yhteistyössä kansallisten valvontaviranomaisten kanssa ja aggregoituja tietoja koskevan yleissäännön mukaisesti, EVTEV toimittaa EJRK:lle jäljempänä lueteltujen, niin ikään EVTEV:n toimittamien indikaattorien laskemiseksi tarvittavat tiedot joko kokonaismäärinä tai seuraavina hajontalukuina: painottamaton keskiarvo, painotettu keskiarvo preemioiden bruttomäärän mukaan, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi, maksimi. Tiedot toimitetaan vuosittain noin 80 kalenteripäivää viitevuoden jälkeen. EJRK ja EVTEV sopivat keskenään ensimmäisen tiedonsiirtopäivän.

Seuraavat indikaattorit on toimitettava:

kokonaismäärät (summa):

i)	koko vakuutustoiminta (henkivakuutus ja muu kuin henkivakuutus): vakuutusmaksutulo; vakuutusmaksutuotto, josta on vähennetty jälleenvakuuttajien osuus; nettomääräiset korvauskulut; nettomääräiset liikekulut; käytettävissä oleva vakavaraisuuspääoma, vaadittu vakavaraisuuspääoma;

ii)

muu kuin henkivakuutustoiminta: vakuutusmaksutulo eriteltynä liiketoiminnan aloittain (tapaturmat ja terveys; moottoriajoneuvo; pakollinen moottoriajoneuvovakuutus; muut ryhmät; veneily, ilmailu ja kuljetus; palovakuutus ja muu omaisuusvahinko; vastuuvakuutus; luotto ja takaus; muut henkivakuutukseen kuulumattomat); vakuutusmaksutuotto, josta on vähennetty jälleenvakuuttajien osuus; nettomääräiset korvauskulut; nettomääräiset liikekulut; käytettävissä oleva vakavaraisuuspääoma, vaadittu vakavaraisuuspääoma;

iii)

henkivakuutustoiminta: vakuutusmaksutulo eriteltynä liiketoiminnan aloittain (liittyy henkivakuutukseen; ei liity henkivakuutukseen; kapitalisaatiovakuutus; ryhmäeläkevakuutus; muu henkivakuutus); vakuutusmaksutuotto, josta on vähennetty jälleenvakuuttajien osuus, nettomääräiset korvauskulut; nettomääräiset liikekulut, käytettävissä oleva vakavaraisuuspääoma, vaadittu vakavaraisuuspääoma;

hajontaluvut:

i)	koko vakuutustoiminta (henkivakuutus ja muu kuin henkivakuutus): vakuutusmaksutulon kasvuvauhti; pääoman tuotto; kokonaispääoman tuotto; vakavaraisuussuhde;

ii)

muu kuin henkivakuutustoiminta: vakuutusmaksutulo eriteltynä liiketoiminnan aloittain (tapaturmat ja terveys; moottoriajoneuvo; pakollinen moottoriajoneuvovakuutus; muut ryhmät; veneily, ilmailu ja kuljetus; palovakuutus ja muu omaisuusvahinko; vastuuvakuutus; luotto ja takaus; muut henkivakuutukseen kuulumattomat); vahinkosuhde; liikekulusuhde; yhdistetty kulusuhde; pääoman tuotto; kokonaispääoman tuotto; vakavaraisuussuhde;

iii)	henkivakuutustoiminta: vakuutusmaksutulo eriteltynä liiketoiminnan aloittain (liittyy henkivakuutukseen; ei liity henkivakuutukseen; kapitalisaatiovakuutus; ryhmäeläkevakuutus; muu henkivakuutus); pääoman tuotto; kokonaispääoman tuotto; vakavaraisuussuhde.

B2 Aineisto: säännöllinen vuosittainen raportointi

Siltä osin kuin merkitykselliset tiedot on kerätty yhteistyössä kansallisten valvontaviranomaisten kanssa ja aggregoituja tietoja koskevan yleissäännön mukaisesti EVTEV toimittaa EJRK:lle jäljempänä lueteltujen ja niin ikään EVTEV:n toimittamien indikaattorien laskemiseksi tarvittavat tiedot joko kokonaismäärinä tai seuraavina hajontalukuina: painottamaton keskiarvo, vakuutusmaksutulojen mukaan painotettu keskiarvo, unionin suurten vakuutuslaitosten suhdeluvut yhteensä, mediaani, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, minimi, maksimi. Tiedot toimitetaan vuosittain noin 270 kalenteripäivää viitevuoden jälkeen. EJRK ja EVTEV sopivat keskenään ensimmäisen tiedonsiirtopäivän. Historiatiedot toimitetaan vuodesta 2003 lähtien.

Seuraavat indikaattorit on toimitettava:

a)	koko vakuutustoiminta (henkivakuutus ja muu kuin henkivakuutus): vakuutusmaksutulo; vakuutusmaksutuotto, josta on vähennetty jälleenvakuuttajien osuus; nettomääräiset korvauskulut; nettomääräiset liikekulut; käytettävissä oleva vakavaraisuuspääoma, vaadittu vakavaraisuuspääoma;

C. Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen (EAMV)

EAMV toimittaa seuraavat aineistot:

C1 Aineisto: Rahoitusvälinemarkkinadirektiiviä koskeva (5) tietokanta

EAMV toimittaa EJRK:lle yhteistyössä kansallisten valvontaviranomaisten kanssa kerätyt tiedot, joita tarvitaan jäljempänä mainittujen, niin ikään EAMV:n toimittamien indikaattorien laskemiseksi. Tiedot toimitetaan neljännesvuosittain viisi päivää viitekauden päättymisen jälkeen. EJRK ja EAMV sopivat keskenään ensimmäisen tiedonsiirtopäivän. Historiatietoja toimitetaan marraskuusta 2007 lähtien.

Seuraavat indikaattorit on toimitettava: kauppojen sisäiset toteuttajat hyväksyneen toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltion nimi ja tunnus; monenkeskisen kaupankäyntijärjestelmän hyväksyneen toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltion nimi ja tunnus, säännellyt markkinat hyväksyneen toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltion nimi ja tunnus; keskusvastapuolen selvitysyhteisöt hyväksyneen toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltion nimi ja tunnus.

C2 Aineisto: Viitetietojärjestelmän tietokanta

EAMV toimittaa EJRK:lle yhteistyössä kansallisten valvontaviranomaisten kanssa kerätyt tiedot, joita tarvitaan jäljempänä mainittujen, niin ikään EAMV:n toimittamien indikaattorien laskemiseksi, sekä EJRK:n ja EAMV:n kesken sovitut hajontaluvut. Tiedot toimitetaan neljännesvuosittain viisi päivää viitekauden päättymisen jälkeen. EJRK ja EAMV sopivat keskenään ensimmäisen tiedonsiirtopäivän. Historiatietoja toimitetaan kesäkuusta 2009 lähtien.

Seuraavat indikaattorit on toimitettava: erittely Euroopan talousalueen markkinoilla kaupattaviksi hyväksytyistä rahoitusinstrumenteista, joiden rahoitusinstrumenttiluokittelun koodi on ES (kantaosakkeet ); instrumenttien lukumäärä jäsenvaltioittain; hyväksyttyjen instrumenttien lukumäärä markkinoittain; liikkeeseen laskettujen uusien instrumenttien lukumäärä markkinoittain; liikkeeseen laskettujen uusien instrumenttien lukumäärä jäsenvaltioittain.

(1) COREP- ja FINREP -raportointikehikot, jotka ovat voimassa raportointipäivänä, sellaisina kuin ne on tuotettu EPV:n verkkosivuilla http://www.eba.europa.eu julkaistuina EPV:n ohjeina tai, mikäli tarpeen, EPV:n valmistelemina teknisinä standardeina, jotka komissio on hyväksynyt luottolaitosten liiketoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta 14 päivänä kesäkuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/48/EY (EUVL L 177, 30.6.2006, s. 1) 74 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

(2) EUVL L 177, 30.6.2006, s. 1.

(3) EUVL L 177, 30.6.2006, s. 201.

(4) Suuria riskikeskittymiä koskevat raportointikehikot, jotka ovat voimassa raportointipäivänä, sellaisina kuin ne on tuotettu EPV:n verkkosivuilla http://www.eba.europa.eu julkaistuina suuntaviivoina tai, mikäli tarpeen, EPV:n kehittäminä teknisinä standardeina (osana COREP-sääntelyä), jotka komissio on hyväksynyt direktiivin 2006/48/EY 110 artiklan nojalla.

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/39/EY, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, rahoitusvälineiden markkinoista sekä neuvoston direktiivien 85/611/ETY ja 93/6/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/12/EY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 93/22/ETY kumoamisesta (EUVL L 145, 30.4.2004, s. 1).

LIITE III

EJRK:n aggregoituja tietoja koskevat kertaluonteiset pyynnöt

A. YLEISIÄ HUOMIOITA

1. Kertaluonteisen tiedonkeruun tarpeen määrittäminen

1.1 Euroopan järjestelmäriskikomitea (EJRK) voi pyytää aggregoitujen tietojen toimittamista kertaluonteisesti. Tällaisiin EJRK:n kertaluonteisiin tietopyyntöihin voidaan vastata a) toimittamalla tietoja, jotka ovat jo saatavissa Euroopan keskuspankkijärjestelmästä (EKPJ), Euroopan valvontaviranomaisilta, kaupallisilta tietojen toimittajilta tai kansainvälisten järjestöjen, esim. Kansainvälisen järjestelypankin (BIS) tietokannoista; tai b) tekemällä kertaluonteinen tiedonkeruu.

1.2 Edellä esitetyn perusteella aggregoituja tietoja koskevat EJRK:n tai sen rakenteeseen kuuluvan elimen esittämät alustavat kertaluonteiset pyynnöt, käynnistävät aluksi tutkimusvaiheen, jonka tarkoituksena on selvittää, onko kertaluonteisen tutkimuksen tekeminen tarpeen. Tutkimusvaiheessa arvioidaan erityisesti, mitä määrällisiä ja laadullisia tietoja on jo saatavilla ja ovatko ne tarkoitukseen sopivia. Jos saatavilla olevat tiedot eivät ole tarkoitukseen sopivia ja ilmenee tarve kerätä tiedot tiedonantajilta kertaluonteisella tiedonkeruulla, jo tutkimusvaiheessa voidaan yksilöidä asianomainen tiedonantajien joukko ja tiedonantajille kertaluontoisesta tiedonkeruusta suurin piirtein aiheutuvat kustannukset. Tutkimustulos saattaa johtaa siihen, että EJRK:n hallintoneuvosto tekee päätöksen aggregoitujen tietojen keräämisestä kertaluonteisella tiedonkeruulla.

1.3 EJRK ja yksi tai useampi Euroopan valvontaviranomainen voivat sopia yhteisen kertaluonteisen tiedonkeruun tekemisestä, jos niillä on yhteinen kiinnostus tiettyyn aiheeseen, jolloin tutkimusvaihe on tarpeeton.

2. Kertaluonteisten tiedonkeruun tyypit

2.1 Voidaan toteuttaa kahdentyyppisiä kertaluonteisia tiedonkeruita:

Tyypin 1 tiedonkeruussa keskitytään tiettyihin ongelmiin, esim. riskikeskittymien asianmukaiseen arviointiin, ja niissä pyritään tavallisesti esittämään yksityiskohtaisempia erittelyjä tavanomaisen tiedonkeruun sisällä, esim. ”joista”-kohdat. Tyypin 1 tiedonkeruut voivat kattaa myös aineistoja, jotka edellyttävät (tavanomaista) tietojenkeruuta jossain muussa asiayhteydessä tai eri organisaation kuten Kansainvälisen valuuttarahaston tai Kansainvälisen järjestelypankin toimesta ja joiden osalta on jo olemassa vakiintuneita menetelmiä;

Tyypin 2 tiedonkeruut kattavat ilmiöitä, joita ei ole aiemmin analysoitu ja joiden osalta ei ole vakiintuneita menetelmiä eikä säännöllistä tietojen keruuta suoriteta. Tyypin 2 tiedonkeruut vaativat huomattavasti enemmän työtä kuin tyypin 1 tiedonkeruut, eikä niille ole välttämättä vertailukohtaa. Tyypin 2 tiedonkeruista saatavia tietoja saattaa olla vaikeampaa tulkita. Tarve yksilöidä asianomaiset tiedonantajat ja kehittää tutkimusmenetelmä saattaa merkitä sitä, että kestää huomattavan pitkään ennen kuin tiedot kerätään.

2.2 Tehdessään päätöksen siitä, tarvitaanko kertaluonteista tiedonkeruuta, EJRK:n hallintoneuvosto tutkii ja ottaa huomioon tällaisesta tiedonkeruusta todennäköisesti aiheutuvat kustannukset ja aikataulun.

B. KERTALUONTEISTEN PYYNTÖJEN KÄSITTELYPERIAATTEET JA -MENETTELY

3. Periaatteet

EJRK:n sihteeristö, Euroopan keskuspankki (EKP) ja Euroopan valvontaviranomaiset (jäljempänä ’osapuolet’) noudattavat seuraavia periaatteita vastatessaan EJRK:n kertaluonteisiin tietopyyntöihin:

a)	noudatetaan sovittuja menettelyvaiheita, joita olisi sovellettava läpinäkyvästi;

b)	vältetään liiallisia yhteydenottoja tiedonantajiin;

c)	käytetään mahdollisimman paljon erilaisia analyysitarkoituksia ja operatiivisia tarkoituksia varten jo olemassa olevia tietoja ja noudatetaan tarvittavia lakisääteisiä rajoitteita ja luottamuksellista käsittelyä koskevia määräyksiä;

d)	käytetään olemassa olevia, mahdollisimman pitkälle yhdenmukaistettuja menetelmiä ja tiedonkeruumenettelyjä;

e)	kehitetään kertaluonteisia tiedonkeruita koskevia parhaita käytäntöjä ottamalla käyttöön palautemekanismeja ja jakamalla menetelmiä koskevia tietoja kaikkien asianomaisten osapuolten kesken.

4. Menettely

4.1 Tutkimusvaihe

4.1.1

EJRK:n organisaatio toimittaa kertaluonteista aggregoitujen tietojen keruuta koskevat alustavat pyynnöt EJRK:n sihteeristölle, joka järjestää EKP:n tuella tutkimusvaiheen toteuttamalla seuraavassa kuvatut toimenpiteet. Alustava tietopyyntö muunnetaan varsinaisiksi tietovaatimuksiksi, ja merkityksellisen tiedon saatavuutta ja laatua arvioidaan asianomaisten organisaatioiden sisällä. Euroopan valvontaviranomaiset ja Euroopan valvontaviranomaisten yhteiskomitea saavat tiedon alustavan kertaluonteisen pyynnön sisällöstä, ja niitä kehotetaan tekemään yhteistyötä EKP:n kanssa saatavilla olevien tietojen arvioimiseksi, jotta käytetään mahdollisimman paljon aikaisemmin kerättyjä tietoja ja vältetään tietojen antamisesta aiheutuvan rasitteen lisäämistä. Tutkimusvaihe voi olla myös EKPJ:n tehtävänä, mukaan lukien EKPJ:n tilastokomitea, EKPJ:n rahoitusjärjestelmän vakauden komitea tai muut Euroopan tilastojärjestelmän sisäiset lähteet, kaupalliset tietojen toimittajat ja kansainväliset järjestöt, esim. BIS.

4.1.2

Jos tutkimusvaiheen seurauksena a) on saatavilla tarkoitukseen sopivia tietoja tai hyväksyttäviä arvioita, jotka ovat riittävän hyvälaatuisia, ja b) saadaan omistajalta lupa sellaisten tietojen käyttämiseen, jotka eivät ole täysin julkisia, tällaiset tiedot toimitetaan EJRK:n sihteeristön välityksellä tietoja pyytävälle asianomaiselle EJRK:n rakenteeseen kuuluvalle elimelle, samoin pyydetty laatuarviointi ja tiedot kaupallisista lähteistä saatavien tietojen kustannuksista.

4.1.3

Muissa tapauksissa, erityisesti silloin, jos kyseessä on seuraava tilanne: a) arvioita on saatavilla, mutta niiden laatu on määrittelemätön tai riittämätön; b) tietoja ja arvioita ei ole saatavilla; c) tietojen, jotka eivät ole täysin julkisia, käyttämiseen ei saada lupaa, EKP toimittaa EJRK:lle tietojen saatavuuteen liittyvän arvioinnin tuloksen ja ehdottaa kertaluonteisen tiedonkeruun mahdollisia lähteitä ja menetelmiä, mukaan lukien i) tiedonantajien ryhmät ja lukumäärän, ii) raportointikanavat, esim. tilastokomitea, rahoituksen vakauden komitea tai Euroopan valvontaviranomaiset, iii) summittaisen arvion kustannuksista ja aikataulusta, iv) odotettavissa olevat hankaluudet.

4.2 Varsinainen tiedonkeruuvaihe

4.2.1

EJRK:n sihteeristö toimittaa tutkimustulokset saatuaan EJRK:n ohjauskomitean välityksellä EJRK:n hallintoneuvoston hyväksyttäväksi ehdotuksen seuraavista toimenpiteistä sekä summittaisen arvion hyödyistä ja kustannuksista. EJRK:n hallintoneuvosto päättää, tehdäänkö kertaluonteinen tiedonkeruu, joka saattaa vaatia tiedonantajien osallistumista. EJRK:n hallintoneuvoston päätöksessä voidaan määrittää erityisesti a) vaadittujen tietojen karkeisuus institutionaalisella ja tietoerän tasolla, b) sovellettava luottamuksellisuutta koskeva järjestely, erityisesti se, kenen sallitaan tutustuvan mihinkin tietoihin ja miten tiedot tallennetaan ja toimitetaan, c) tietojen toimittamisen määräajat.

4.2.2

Jos Euroopan valvontaviranomainen tekee kertaluonteisen tiedonkeruun, EJRK:n sihteeristö ottaa yhteyttä asianomaiseen Euroopan valvontaviranomaiseen ja yhteiskomiteaan. Tiedot voidaan toimittaa EKP:n välityksellä finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvonnasta Euroopan unionissa ja Euroopan järjestelmäriskikomitean perustamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1092/2010 (1) 8 artiklan mukaisesti.

4.2.3

Jos EKPJ tekee kertaluonteisen tiedonkeruun, EJRK:n sihteeristö ottaa yhteyttä EKP:iin, joka puolestaan ottaa yhteyttä mahdollisiin tiedonantajiin toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välityksellä ja asianomaisia EJRK:n komiteoita käyttäen sekä sovellettavia luottamuksellisuusrajoituksia noudattaen.

4.2.4

Osapuolet jakavat jokaisen kertaluonteisen tiedonkeruun tekemisen jälkeen toisilleen tiedot tiedonkeruun toteuttamisesta ja erityisesti sovelletuista menetelmistä ja laaduntarkistuksista sekä mahdollisesti havaituista vaikeuksista parantaakseen tulevien tutkimusten tehokkuutta ja vaikuttavuutta.

(1) EUVL L 331, 15.12.2010, s. 1.

EUROOPAN TALOUSALUEESEEN LIITTYVÄT TIEDOTTEET

EFTAn valvontaviranomainen

13.10.2011

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/12

EFTAn VALVONTAVIRANOMAISEN SUOSITUS,

annettu 2 päivänä joulukuuta 2009,

Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä XI olevassa 5cl kohdassa mainitun säädöksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/21/EY sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen yhteisestä sääntelyjärjestelmästä), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimuksen pöytäkirjalla 1, 7 artiklassa tarkoitetuista ilmoituksista, määräajoista ja kuulemisista

2011/C 302/05

EFTAn VALVONTAVIRANOMAINEN, joka (1),

OTTAA HUOMIOON Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen (2),

OTTAA HUOMIOON EFTA-valtioiden sopimuksen valvontaviranomaisen ja tuomioistuimen perustamisesta ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdan,

OTTAA HUOMIOON ETA-sopimuksen liitteessä XI olevassa 5cl kohdassa mainitun säädöksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/21/EY, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2002, sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen yhteisestä sääntelyjärjestelmästä (3) (puitedirektiivi), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimuksen pöytäkirjalla 1, ja erityisesti sen 19 artiklan 1 kohdan,

Sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Sähköisen viestinnän verkkoja ja palveluja koskevan sääntelyjärjestelmän nojalla kansallisilla sääntelyviranomaisilla on velvollisuus osallistua sisämarkkinoiden kehittämiseen toistensa ja valvontaviranomaisen kanssa avoimesti tehtävällä yhteistyöllä, jotta varmistetaan johdonmukaisen sääntelykäytännön kehittyminen ja sääntelyjärjestelmän muodostavien direktiivien johdonmukainen soveltaminen.

(2)

Jotta voidaan varmistaa, että kansallisen tason päätöksillä ei ole haitallista vaikutusta yhtenäismarkkinoihin tai sääntelyjärjestelmän tavoitteisiin, kansallisten sääntelyviranomaisten on ilmoitettava valvontaviranomaiselle ja muille kansallisille sääntelyviranomaisille direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivin) 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut toimenpide-ehdotukset.

(3)

Lisävaatimuksena kansallisten sääntelyviranomaisten on saatava valvontaviranomaisen lupa velvollisuuksille, joista säädetään ETA-sopimuksen liitteessä XI olevassa 5cj kohdassa mainitun säädöksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/19/EY, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2002, sähköisten viestintäverkkojen ja niiden liitännäistoimintojen käyttöoikeuksista ja yhteenliittämisestä (4) (käyttöoikeusdirektiivi), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimuksen pöytäkirjalla 1, 8 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa; luvan myöntäminen muodostaa oman erillisen menettelynsä.

(4)

Valvontaviranomainen antaa kansallisille sääntelyviranomaisille pyynnöstä mahdollisuuden keskustella ehdotetuista toimenpiteistä ennen niiden muodollista ilmoittamista direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan ja direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Kun valvontaviranomainen on ilmoittanut kansalliselle sääntelyviranomaiselle direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan 4 kohdan nojalla katsovansa, että ehdotettu toimenpide muodostaa esteen ETA-sopimuksen toiminnalle tai kun sillä on vahvoja epäilyjä siitä, onko ehdotettu toimenpide ETA-lainsäädännön mukainen, kyseiselle kansalliselle sääntelyviranomaiselle olisi annettava aikaisessa vaiheessa mahdollisuus esittää näkemyksensä valvontaviranomaisen esiin ottamista seikoista.

(5)	Direktiivi 2002/21/EY (puitedirektiivi) asettaa tietyt sitovat määräajat 7 artiklan mukaisten ilmoitusten käsittelylle.

(6)

Direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklassa säädetyn yhteistyö- ja kuulemismenettelyn toimivuuden varmistamiseksi ja oikeusvarmuuden vuoksi EFTAn valvontaviranomainen antoi 14 päivänä heinäkuuta 2004 suosituksen ilmoituksista, määräajoista ja kuulemisista, joista säädetään sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen yhteisestä sääntelyjärjestelmästä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/21/EY 7 artiklassa (5). Suosituksessa vahvistetaan selkeät säännöt keskeisistä 7 artiklan mukaisiin ilmoituksiin liittyvistä menettelytavoista. Kyseinen 14 päivänä heinäkuuta 2004 annettu suositus olisi korvattava tällä suosituksella, jotta ilmoitusmenettelyä voidaan yksinkertaistaa ja kehittää edelleen sekä varmistaa sähköisten viestintäverkkojen ja palvelujen sääntelyjärjestelmän yhdenmukainen soveltaminen Euroopan talousalueella.

(7)

Jotta kansallisille sääntelyviranomaisille voitaisiin antaa lisää opastusta toimenpide-ehdotusten sisällöstä ja ilmoituksen täydellisyyttä koskevaa oikeusvarmuutta voitaisiin parantaa, olisi annettava tietyt vähimmäistiedot siitä, mitä toimenpide-ehdotuksen pitäisi sisältää sen asianmukaisen arvioinnin mahdollistamiseksi.

(8)

On otettava huomioon toisaalta tarve varmistaa tuloksellinen arviointi ja toisaalta tarve yksinkertaistaa hallintoa mahdollisimman paljon. Tältä osin ilmoitusmenettelyyn ei saisi liittyä minkäänlaista tarpeetonta hallinnollista taakkaa kansallisille sääntelyviranomaisille. Lisäksi olisi hyödyllistä selventää menettelyyn liittyviä järjestelyjä direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 8 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan yhteydessä.

(9)	Ilmoitetun toimenpide-ehdotuksen tutkimisen yksinkertaistamiseksi ja prosessin nopeuttamiseksi kansallisten sääntelyviranomaisten olisi käytettävä vakiomuotoisia ilmoituksia.

(10)

EFTA-valtioiden yhteisestä sopimuksesta kaikissa ETA-sopimuksen sopimuspuolina olevien EFTA-valtioiden ja valvontaviranomaisten tiedonannoissa käytetään työkielenä englannin kieltä. Tämä ei kuitenkaan estä yksityisiä osapuolia tai yrityksiä toimittamasta asiakirjoja millä tahansa Euroopan talousalueen kielistä, kuten ETA-sopimuksessa todetaan.

(11)

Ilmoitusmenettelyn tehostamiseksi, kansallisten sääntelyviranomaisten ja markkinatoimijoiden oikeusvarmuuden parantamiseksi ja sääntelytoimien oikea-aikaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi olisi suositeltavaa, että kansallisen sääntelyviranomaisen tekemä ilmoitus markkina-analyysistä sisältäisi myös kansallisen sääntelyviranomaisen ehdotuksen korjaaviksi toimiksi yksilöityjen markkinahäiriöiden poistamiseksi. Jos toimenpide-ehdotus liittyy markkinoihin, jotka todetaan kilpailluksi ja joihin jo sovelletaan korjaavia toimia, ilmoituksen tulisi sisältää ehdotukset kyseisten velvoitteiden poistamiseksi.

(12)	Tiettyyn kategoriaan kuuluvissa toimenpide-ehdotuksissa olisi yleensä käytettävä lyhyttä ilmoituslomaketta sääntelyviranomaisten ja valvontaviranomaisen hallinnollisen taakan pienentämiseksi. Näihin kategorioihin kuuluvat ilmoitukset voidaan kuitenkin jatkossakin ilmoittaa vakiomuotoisesti.

(13)

Jos kansallinen sääntelyviranomainen aikoo poistaa sääntelyvelvoitteita markkinoilta, jotka eivät sisälly ennakkosääntelyn alaisiksi tulevista merkityksellisistä tuote- ja palvelumarkkinoista sähköisen viestinnän alalla 5 päivänä marraskuuta 2008 annettuun valvontaviranomaisen suositukseen (6), tällaisesta toimenpide-ehdotuksesta olisi tehtävä direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan mukainen ilmoitus lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen.

(14)	Jos kansallinen sääntelyviranomainen suorittaa sellaisten markkinoiden analyysin, jotka ovat edellisessä markkina-analyysissä todettu kilpailluiksi, ja toteaa ne edelleen kilpailluiksi, tästä olisi tehtävä ilmoitus lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen.

(15)

Kansalliset sääntelyviranomaiset muuttavat usein jo käyttöön otettujen korjaavien toimien teknisiä yksityiskohtia ottaakseen huomioon taloudellisissa indikaattoreissa (laitteet, työvoima, inflaatio, pääomakustannukset, kiinteistövuokrat jne.) tapahtuneet muutokset tai saattaakseen ajan tasalle ennusteet tai olettamukset. Sellaisista muutoksista tai päivityksistä, jotka eivät muuta korjaavien toimien luonnetta tai yleistä soveltamisalaa (esimerkiksi raportointivelvoitteiden jatkaminen, vaadittavan vakuutusturvan yksityiskohdat, seuraamusten määrät, toimitusajat) olisi tehtävä ilmoitus lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen. Ainoastaan korjaavien toimien luonteen tai soveltamisalan olennaisista muutoksista, joilla on merkittävä vaikutus markkinoihin (kuten hintatasot, kustannusten tai hintojen laskutapojen muuttaminen, siirtymäjärjestelyjen määrittäminen), olisi ilmoitettava vakioilmoitusmenettelyä käyttäen.

(16)

Tiettyjen markkinoiden osalta (erityisesti puheensiirron kohdeverkkopalvelujen eli terminoinnin markkinat) kansalliset sääntelyviranomaiset voivat tulla samaan johtopäätökseen kuin edellisessä analyysissä ja haluavat määrätä muillekin operaattoreille (esimerkiksi uusille tulokkaille), joilla on samankaltainen asiakaskanta tai kokonaisliikevaihto kuin edellisessä analyysissä mainituilla operaattoreilla, korjaavia toimia, jotka eivät olennaisesti eroa jo ilmoitetuista toimenpide-ehdotuksista. Näistä toimenpide-ehdotuksista olisi ilmoitettava lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen.

(17)	Lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen ilmoitettu toimenpide-ehdotus ei periaatteessa anna valvontaviranomaiselle aihetta esittää kansalliselle sääntelyviranomaiselle huomautuksia direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(18)

Ilmoitettavaa toimenpide-ehdotusta koskevan avoimuuden lisäämiseksi ja näitä ehdotuksia koskevan tiedonvaihdon parantamiseksi kansallisten sääntelyviranomaisten välillä sekä vakioilmoituslomakkeen että lyhyen ilmoituslomakkeen olisi sisällettävä tiivistelmä ilmoitettavan toimenpide-ehdotuksen keskeisistä osista.

(19)	Komission päätöksellä 2002/627/EY (7) perustettu sähköisen viestinnän verkkoja ja palveluja käsittelevä eurooppalainen sääntelyviranomaisten ryhmä on myöntänyt näiden järjestelyjen tarpeellisuuden.

(20)	Direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivin) 8 artiklassa säädettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi ja erityisesti johdonmukaisten sääntelykäytäntöjen ja direktiivin johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on olennaista, että 7 artiklassa säädettyä ilmoitusmenettelyä noudatetaan tinkimättä.

(21)

Sen varmistamiseksi, että sääntelyjärjestelmää sovelletaan johdonmukaisesti eri puolilla Euroopan talousaluetta ja että kansallisten sääntelyviranomaisten yhteistyöstä saadaan täysi hyöty, on ensiarvoisen tärkeää varmistaa tietojen välittyminen sekä ETA:n EFTA- että EY-pilarin välillä. Direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan 3 kohtaa koskevassa mukautuksessa, joka sisältyy ETA:n sekakomitean päätökseen N:o 11/2004, todetaan, että EFTA-valtioiden kansallisten sääntelyviranomaisten ja EY:n jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten välinen tiedonvaihto tapahtuu EFTAn valvontaviranomaisen ja komission kautta.

(22)	EFTAn viestintäkomitea on antanut lausuntonsa direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 22 artiklan 2 kohdan mukaisesti,

SUOSITTAA:

Direktiivissä 2002/21/EY (puitedirektiivi) ja erityisdirektiiveissä määritellyillä käsitteillä on sama merkitys tässä suosituksessa. Lisäksi

”merkityksellisiä markkinoita koskevalla suosituksella” tarkoitetaan EFTAn valvontaviranomaisen 5 päivänä marraskuuta 2008 antamaa suositusta ennakkosääntelyn alaisiksi tulevista merkityksellisistä tuote- ja palvelumarkkinoista sähköisen viestinnän alalla (8) ja kaikkia sen jälkeen annettuja merkityksellisiä markkinoita koskevia suosituksia;

”ilmoituksella” tarkoitetaan kansallisen sääntelyviranomaisen direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti valvontaviranomaiselle tekemää ilmoitusta toimenpide-ehdotuksesta tai direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 8 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaista pyyntöä, johon liittyy tässä suosituksessa esitetty vakioilmoituslomake tai lyhyt ilmoituslomake (liitteet I ja II).

2.	Ilmoitukset tulisi tehdä yksinomaan valvontaviranomaisen sähköistä ilmoitusjärjestelmää käyttäen. Sähköistä ilmoitusjärjestelmää käyttäen lähetetyt asiakirjat katsotaan vastaanotetuiksi lähetyspäivänä. Ilmoitukset kirjataan niiden vastaanottojärjestyksessä.

Ilmoitukset tulevat voimaan päivänä, jolloin valvontaviranomainen kirjaa ne (”kirjaamispäivä”). Kirjaamispäivä on päivä, jolloin valvontaviranomainen vastaanottaa täydellisen ilmoituksen.

Kaikille kansallisille sääntelyviranomaisille ilmoitetaan valvontaviranomaisen verkkosivuilla ja sähköisesti ilmoituksen kirjaamispäivä, ilmoituksen aihe ja mahdollisesti toimitetut ilmoitusta tukevat asiakirjat.

4.	Kansallisten toimenpide-ehdotusten ja toimenpiteen perustelujen sekä vakiolomakkeen (liite I) ja lyhyen ilmoituslomakkeen (liite II) on oltava englanninkielisiä.

Kansallisen sääntelyviranomaisen ilmoittamiin toimenpide-ehdotuksiin olisi liitettävä asiakirjat, joita valvontaviranomainen tarvitsee tehtäviensä suorittamiseen. Niiden toimenpide-ehdotusten osalta, jotka kuuluvat 6 kohdan alaisuuteen ja joista tehdään ilmoitus lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen, valvontaviranomainen ei periaatteessa tarvitse muita asiakirjoja tehtäviensä suorittamiseen.

Toimenpide-ehdotukset olisi perusteltava asianmukaisesti.

Seuraavista toimenpide-ehdotuksista olisi ilmoitettava valvontaviranomaiselle liitteessä II olevaa lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen:

toimenpide-ehdotukset markkinoilla, jotka on poistettu merkityksellisiä markkinoita koskevasta suosituksesta tai jotka eivät ole aiemmin sisältyneet siihen, koska kansallinen sääntelyviranomainen on todennut markkinat kilpailluiksi tai koska se katsoo, että merkityksellisiä markkinoita koskevan suosituksen 2 kohdassa tarkoitetut kolme kumulatiivista perustetta ennakkosääntelyn alaisten markkinoiden nimeämiseen eivät enää täyty;

b)	toimenpide-ehdotukset markkinoilla, jotka sisältyvät merkityksellisiä markkinoita koskevaan suositukseen mutta jotka edellisessä markkina-analyysissä oli todettu kilpailluiksi ja jotka ovat pysyneet kilpailtuina;

c)	toimenpide-ehdotukset, joilla muutetaan aiemmin määrättyjen korjaavien sääntelytoimien teknisiä yksityiskohtia ja joilla ei ole merkittävää vaikutusta markkinoihin (esimerkiksi laskentamallien kustannusten ja arvioiden, raportointiaikojen ja toimitusaikojen vuotuiset päivitykset); ja

toimenpide-ehdotukset merkityksellisillä markkinoilla, jotka on jo analysoitu suhteessa muihin yrityksiin ja joista on tehty ilmoitus, kun kansallinen sääntelyviranomainen määrää samankaltaiset korjaavat toimet muille yrityksille muuttamatta olennaisesti edellisessä ilmoituksessa sovellettuja periaatteita.

Valvontaviranomainen valvoo tiiviissä yhteistyössä kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa lyhyen ilmoitusmenettelyn käytön käytännön seurauksia, jotta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan tai voidaan lisätä uusia toimenpide-ehdotusten kategorioita, joissa ilmoitukset pitäisi tehdä lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen.

Niistä toimenpide-ehdotuksista, jotka eivät kuulu 6 kohdan soveltamisalaan, olisi ilmoitettava valvontaviranomaiselle liitteessä I olevaa vakioilmoituslomaketta käyttäen. Kaikkiin ilmoitettuihin toimenpide-ehdotuksiin olisi sisällytettävä seuraavat tiedot soveltuvin osin:

a)	merkitykselliset tuote- tai palvelumarkkinat ja erityisesti niiden tuotteiden ja palvelujen kuvaus, jotka sisällytetään merkityksellisiin markkinoihin tai jätetään niiden ulkopuolelle kysynnän ja tarjonnan korvattavuuden perusteella;

b)	merkitykselliset maantieteelliset markkinat, mukaan luettuna kilpailuedellytysten perusteltu analyysi kysynnän ja tarjonnan korvattavuuden perusteella;

c)	tärkeimmät merkityksellisillä markkinoilla toimivat yritykset;

merkityksellisiä markkinoita koskevan analyysin tulokset, erityisesti havainnot todellisen kilpailun esiintymisestä tai puuttumisesta perusteluineen. Toimenpide-ehdotuksen pitäisi tätä varten sisältää eri yritysten markkinaosuuksien analyysi ja tarpeen mukaan viittaus muihin merkityksellisiin perusteisiin, joita voivat olla esimerkiksi esteet markkinoille pääsylle, mittakaavaedut ja/tai laajuusedut, vertikaalinen integraatio, vaikeasti toisinnettavan infrastruktuurin hallinta, teknologinen etulyöntiasema tai ylivoimaisuus, tasoittavan ostovoiman puuttuminen tai vähäisyys, pääoman/rahoituksen helppo tai etuoikeutettu saatavuus, yrityksen kokonaiskoko, tuote-/palveluvalikoiman monipuolisuus, erittäin kehittynyt jakelu- ja myyntiverkosto, mahdollisen kilpailun puute ja laajentumisen esteet;

e)	tarvittaessa yritykset, joilla katsotaan olevan yksin tai yhdessä direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 14 artiklassa tarkoitettu huomattava markkinavoima, ja perustelut, todisteet ja muut merkitykselliset tosiseikat, jotka tukevat tätä määrittelyä;

f)	kansallisen sääntelyviranomaisen toteuttaman julkisen kuulemisen tulokset;

g)	kansallisen kilpailuviranomaisen mahdollisesti antama lausunto;

h)	näyttöä siitä, että tehtäessä ilmoitusta valvontaviranomaiselle on toteutettu asianmukaisia toimenpiteitä toimenpide-ehdotuksesta ilmoittamiseksi muiden EFTA-valtioiden kansallisille sääntelyviranomaisille, jos valvontaviranomaisen ylläpitämä sähköinen järjestelmä ei takaa tällaista ilmoittamista;

jos ilmoitus koskee toimenpide-ehdotusta, joka kuuluu direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 5 tai 8 artiklan tai ETA-sopimuksen liitteessä XI olevassa 5cm kohdassa mainitun säädöksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/22/EY yleispalvelusta ja käyttäjien oikeuksista sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen alalla (9) (yleispalveludirektiivi), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimuksen pöytäkirjalla 1, 16 artiklan soveltamisalaan, merkityksellisten markkinoiden todellisen kilpailun puuttumisen korjaamiseksi ehdotetut erityiset sääntelyvelvoitteet tai ehdotetut toimenpiteet velvollisuuksien poistamiseksi, jos merkityksellisillä markkinoilla havaitaan todellista kilpailua ja kyseiset velvoitteet on jo asetettu.

Jos toimenpide-ehdotuksessa määritellään markkina-analyysia varten merkitykselliset markkinat, jotka eroavat merkityksellisistä markkinoista annetussa suosituksessa luetelluista markkinoista, kansallisten sääntelyviranomaisten olisi perusteltava riittävästi kriteerit, joita kyseisessä markkinamääritelmässä on käytetty.

10.

Direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 8 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti tehdyissä ilmoituksissa olisi myös perusteltava riittävästi, miksi huomattavan markkinavoiman operaattoreille olisi asetettava muita kuin direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 9–13 artiklassa lueteltuja velvoitteita.

11.	Ilmoituksissa, jotka kuuluvat direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 8 artiklan 5 kohdan soveltamisalaan, olisi perusteltava riittävästi, miksi ehdotetut toimenpiteet ovat välttämättömiä kansainvälisten sitoumusten noudattamiseksi.

12.

Vakioilmoitusmenettelyä noudattaen tehdyt ilmoitukset, joihin sisältyvät 8 kohdassa tarkoitetut soveltuvat tiedot, katsotaan täydellisiksi. Jos ilmoituksen sisältämät tiedot, asiakirjat mukaan luettuina, ovat olennaiselta osin puutteelliset, valvontaviranomainen ilmoittaa tästä kansalliselle sääntelyviranomaiselle viiden työpäivän kuluessa ja määrittelee, miltä osin ilmoitus on puutteellinen. Ilmoitusta ei kirjata ennen kuin kansallinen sääntelyviranomainen on toimittanut tarvittavat tiedot. Tällaisissa tapauksissa ilmoitus tulee voimaan direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan mukaisesti päivänä, jona valvontaviranomainen vastaanottaa täydelliset tiedot.

13.

Ilmoituksen kirjaamisen jälkeen valvontaviranomainen voi pyytää direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisätietoja tai selvennyksiä kyseiseltä kansalliselta sääntelyviranomaiselta, tämän kuitenkaan rajoittamatta 8 kohdan soveltamista. Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi pyrittävä toimittamaan pyydetyt tiedot kolmen työpäivän kuluessa, jos tiedot ovat valmiiksi saatavilla.

14.

Valvontaviranomainen tarkastaa, kuuluuko lyhyttä ilmoituslomaketta käyttäen ilmoitettu toimenpide-ehdotus 6 kohdassa lueteltuihin kategorioihin. Jos valvontaviranomainen katsoo, että näin ei ole, se ilmoittaa tästä kansalliselle sääntelyviranomaiselle viiden työpäivän kuluessa ja pyytää tätä toimittamaan toimenpide-ehdotuksen vakioilmoitusmenettelyä käyttäen.

15.	Jos valvontaviranomainen tekee direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti huomautuksia, se ilmoittaa tästä kyseiselle kansalliselle sääntelyviranomaiselle sähköisesti ja julkaisee huomautukset verkkosivuillaan.

16.	Jos kansallinen sääntelyviranomainen tekee direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti huomautuksia, se toimittaa sähköisesti kyseiset huomautukset valvontaviranomaisille ja muille kansallisille sääntelyviranomaisille.

17.

Jos valvontaviranomainen katsoo direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan 4 kohtaa soveltaessaan, että toimenpide-ehdotus muodostaisi esteen ETA-sopimuksen toiminnalle, tai sillä on vakavia epäilyjä sen yhteensopivuudesta ETA-lainsäädännön ja erityisesti niiden tavoitteiden kanssa, jotka mainitaan direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 8 artiklassa, tai se myöhemmin peruuttaa huomautuksensa taikka tekee päätöksen, jonka mukaan kansallisen sääntelyviranomaisen on peruutettava toimenpide-ehdotus, se ilmoittaa tästä kyseiselle kansalliselle sääntelyviranomaiselle sähköisesti ja julkaisee asiasta ilmoituksen verkkosivuillaan.

18.

Direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 8 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti tehtyjen ilmoitusten osalta valvontaviranomainen, joka toimii direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti, tekee yleensä enintään kolmen kuukauden kuluessa päätöksen, jossa se antaa kansalliselle sääntelyviranomaiselle luvan toteuttaa ehdotettu toimenpide tai estää toimenpiteen toteuttamisen. Valvontaviranomainen voi pidentää tätä määräaikaa kahdella kuukaudella mahdollisesti havaittujen ongelmien vuoksi.

19.	Kansallinen sääntelyviranomainen voi koska tahansa peruuttaa ilmoitetun toimenpide-ehdotuksen, jolloin kyseinen toimenpide poistetaan rekisteristä. Valvontaviranomainen julkaisee tästä ilmoituksen verkkosivuillaan.

20.

Jos kansallinen sääntelyviranomainen toteuttaa ehdotetun toimenpiteen sen jälkeen, kun se saanut direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan 3 kohdan mukaisia huomautuksia valvontaviranomaiselta tai toiselta kansalliselta sääntelyviranomaiselta, sen on ilmoitettava valvontaviranomaiselle ja muille kansallisille sääntelyviranomaisille tavasta, jolla se on ottanut tehdyt huomautukset täysin huomioon.

21.	Valvontaviranomainen keskustelee epävirallisesti toimenpide-ehdotuksesta ennen ilmoituksen tekemistä, jos kansallisen sääntelyviranomainen sitä pyytää.

22.

Direktiivissä 2002/21/EY (puitedirektiivi) tai tässä suosituksessa mainitut määräajat lasketaan seuraavasti:

a)	jos päivinä, viikkoina tai kuukausina ilmaistu määräaika lasketaan jonkin tapahtuman toteutumisesta lukien, päivää, jonka aikana tapahtuma toteutuu, ei lueta kyseiseen määräaikaan;

viikkoina tai kuukausina ilmaistu määräaika päättyy määräajan viimeisen viikon tai kuukauden sen päivän päätyttyä, joka nimeltään tai järjestysnumeroltaan vastaa sen tapahtuman toteutuspäivää, josta määräaika on laskettava. Jos kuukausina ilmaistun määräajan viimeisessä kuukaudessa ei ole päivää, jona määräajan tulisi päättyä, määräaika päättyy kyseisen kuukauden viimeisen päivän päättyessä;

c)	määräaikoihin luetaan yleiset vapaapäivät, lauantait ja sunnuntait, jollei niitä nimenomaisesti ole jätetty ulkopuolelle tai jos määräajat on ilmaistu työpäivinä. Yleisillä vapaapäivillä tarkoitetaan asianomaisen EFTA-valtion tai valvontaviranomaisen sellaiseksi määrittelemiä päiviä;

d)	työpäivillä tarkoitetaan kaikkia muita päiviä kuin yleisiä vapaapäiviä, sunnuntaipäiviä ja lauantaipäiviä.

Jos määräaika päättyisi lauantaina, sunnuntaina tai yleisenä vapaapäivänä, sitä pidennetään ensimmäiseksi seuraavan työpäivän loppuun.

Valvontaviranomainen julkaisee vuosittain luettelon EFTA-valtioiden ja valvontaviranomaisen määrittelemistä yleisistä vapaapäivistä Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa. EFTA-valtioiden on pyydettäessä toimitettava valvontaviranomaiselle luettelo yleisistä vapaapäivistä.

23.

Valvontaviranomainen arvioi yhdessä kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa tämän suosituksen uudelleentarkastelun tarvetta sen päivämäärän jälkeen, joka on asetettu uuden sääntelykehyksen, sellaisena kuin se on sisällytettynä ETA-lainsäädäntöön, saattamiseksi osaksi EFTA-valtioiden kansallista lainsäädäntöä.

24.	Tämä suositus on osoitettu EFTA-valtioille.

Tehty Brysselissä 2 päivänä joulukuuta 2009.

EFTAn valvontaviranomaisen puolesta

Per SANDERUD

Puheenjohtaja

Kurt JÄGER

Kollegion jäsen

(1) Jäljempänä ’valvontaviranomainen’.

(2) Jäljempänä ’ETA-sopimus’.

(3) EYVL L 108, 24.4.2002, s. 33, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 717/2007, EUVL L 171, 29.6.2007, s. 32.

(4) EYVL L 108, 24.4.2002, s. 7.

(5) Päätös 193/04/KOL, EUVL L 113, 27.4.2006, s. 10.

(6) EFTAn valvontaviranomaisen suositus, annettu 5 päivänä marraskuuta 2008, ETA-sopimuksen liitteessä XI olevassa 5cl kohdassa tarkoitetun säädöksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/21/EY sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen yhteisestä sääntelyjärjestelmästä), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimuksen pöytäkirjalla 1, mukaisesti ennakkosääntelyn alaisiksi tulevista merkityksellisistä tuote- ja palvelumarkkinoista sähköisen viestinnän alalla, jäljempänä ’merkityksellisiä markkinoita koskeva suositus’. Suositus annettiin päätöksellä 688/08/KOL, tehty 5 päivänä marraskuuta 2008, suosituksen antamisesta ennakkosääntelyn alaisiksi tulevista merkityksellisistä tuote- ja palvelumarkkinoista sähköisen viestinnän alalla, ja julkaistiin EUVL:ssä C 156, 9.7.2009, s. 18, sekä ETA-täydennysosassa N:o 36, 9.7.2009, s. 1.

(7) EYVL L 200, 30.7.2002, s. 38, päätös sellaisena kuin se on muutettuna.

(8) Ks. alaviite 5.

(9) EYVL L 108, 24.4.2002, s. 51.

LIITE I

Toimenpide-ehdotuksista direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan mukaisesti tehtäviin ilmoituksiin liittyvä vakiolomake

(Vakioilmoituslomake)

JOHDANTO

Vakioilmoituslomakkeessa esitetään tiivistelmätiedot, jotka kansalliset sääntelyviranomaiset toimittavat valvontaviranomaiselle ilmoittaessaan toimenpide-ehdotuksista vakioilmoitusmenettelyä käyttäen direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan mukaisesti.

Valvontaviranomainen aikoo keskustella kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa kysymyksistä, jotka liittyvät 7 artiklan täytäntöönpanoon, erityisesti ilmoituksen tekemistä edeltävissä kokouksissa. Kansallisia sääntelyviranomaisia kehotetaan kuulemaan valvontaviranomaista kaikista vakioilmoituslomakkeeseen liittyvistä seikoista ja erityisesti siitä, minkälaisia tietoja niitä pyydetään toimittamaan, tai mahdollisuudesta välttyä velvollisuudelta toimittaa tiettyjä direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 15 ja 16 artiklan mukaisesti tehtyyn markkina-analyysiin liittyviä tietoja.

OIKEAT JA TÄYDELLISET TIEDOT

Kansallisten sääntelyviranomaisten toimittamien tietojen olisi oltava oikeita ja täydellisiä, ja ne olisi esitettävä tiivistetysti jäljempänä esitetyllä vakioilmoituslomakkeella. Vakioilmoituslomakkeen tarkoituksena ei ole korvata ilmoitettua toimenpide-ehdotusta, vaan sen tavoitteena on auttaa valvontaviranomaista ja muiden ETA-valtioiden kansallisia sääntelyviranomaisia todentamaan vakiolomaketietojen perusteella, että ilmoitettu toimenpide-ehdotus todella sisältää kaikki tiedot, jotka valvontaviranomainen tarvitsee suorittaakseen direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan mukaiset tehtävänsä säädetyssä määräajassa.

Edellytetyt tiedot on esitettävä vakioilmoituslomakkeen jaksoissa ja kappaleissa ja niissä on oltava viittaukset toimenpide-ehdotuksen kohtiin, joista tiedot löytyvät.

KIELI

Vakioilmoituslomake olisi täytettävä englannin kielellä.

1 jakso

Markkinoiden määrittely

Ilmoittakaa soveltuvin osin:

1.1	Merkitykselliset tuote- ja palvelumarkkinat. Mainitaanko markkinat merkityksellisiä markkinoita koskevassa suosituksessa?

1.2	Merkitykselliset maantieteelliset markkinat.

1.3	Lyhyt tiivistelmä mahdollisesta kansallisen kilpailuviranomaisen lausunnosta.

1.4	Lyhyt selostus ehdotetusta markkinamääritelmästä pidetyn julkisen kuulemisen tähänastisista tuloksista (esim. kuinka monta huomautusta on saatu, ketkä vastaajista olivat samaa mieltä ehdotetusta markkinamääritelmästä, ketkä vastaajista olivat eri mieltä).

1.5

Jos merkitykselliset markkinat eroavat merkityksellisiä markkinoita koskevassa suosituksessa luetelluista markkinoista, tiivistelmä tärkeimmistä syistä, joilla ehdotettu markkinamääritelmä perustellaan markkina-analyysiä ja huomattavan markkinavoiman arvioimista varten 14. heinäkuuta 2004 annettujen valvontaviranomaisen ohjeiden (1) 2 jakson sekä merkityksellisiä markkinoita koskevan suosituksen johdanto-osan 6–14 kappaleessa mainittujen kolmen perusteen ja vastaavaan merkityksellisiä markkinoita koskevaan komission suositukseen liitetyn perusteluosan (2) 2.2 kohdan pohjalta.

2 jakso

Huomattavan markkinavoiman yritysten nimeäminen

Ilmoittakaa soveltuvin osin:

2.1	Sellaisten yritysten nimet, joilla on todettu olevan yksin tai yhdessä huomattava markkinavoima. Sellaisten yritysten nimet, joilla ei katsota enää olevan huomattavaa markkinavoimaa.

2.2	Perusteet, joita on käytetty pääteltäessä, onko yrityksellä yksin tai yhdessä huomattava markkinavoima.

2.3	Merkityksellisillä markkinoilla toimivien tärkeimpien yritysten (kilpailijoiden) nimet.

2.4	Edellä mainittujen yritysten markkinaosuudet ja markkinaosuuksien laskentaperuste (esim. liikevaihto, tilaajien lukumäärä).

Esittäkää lyhyesti:

2.5	Kansallisen kilpailuviranomaisen mahdollisesti antama lausunto.

2.6	Huomattavan markkinavoiman yritysten nimeämistä koskevan julkisen kuulemisen tähänastiset tulokset (esim. saatujen huomautusten kokonaismäärä, samaa/eri mieltä olevien määrä).

3 jakso

Sääntelyvelvoitteet

Ilmoittakaa soveltuvin osin:

3.1	Asetettavien, säilytettävien, muutettavien tai kumottavien velvollisuuksien oikeusperusta (direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 9–13 artikla).

3.2

Syyt, joiden vuoksi yrityksiä koskevien velvollisuuksien asettaminen, säilyttäminen tai muuttaminen katsotaan oikeasuhteiseksi ja perustelluksi direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 8 artiklassa säädettyjen tavoitteiden perusteella. Vaihtoehtoisesti ilmoittakaa toimenpide-ehdotuksen kappaleet, jaksot tai sivut, joilta tai joista kyseiset tiedot löytyvät.

3.3

Jos ehdotetut korjaustoimenpiteet ovat muita kuin direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 9–13 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä, ilmoittakaa mitkä ovat 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut ”poikkeustilanteet”, joiden perusteella tällaisia korjaustoimenpiteitä voidaan toteuttaa. Vaihtoehtoisesti ilmoittakaa toimenpide-ehdotuksen kappaleet, jaksot tai sivut, joilta tai joista kyseiset tiedot löytyvät.

4 jakso

Kansainvälisten velvoitteiden noudattaminen

Ilmoittakaa direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 8 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan kolmanteen luetelmakohtaan liittyen soveltuvin osin:

4.1	Onko ehdotetun toimenpiteen tarkoituksena asettaa, muuttaa tai kumota markkinoilla toimivia yrityksiä koskevia velvollisuuksia direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

4.2	Kyseisten yritysten nimet.

4.3	Mitä EFTA-valtioiden antamia kansainvälisiä sitoumuksia on noudatettava.

(1) EFTAn valvontaviranomaisen ohjeet, annettu 14. heinäkuuta 2004, markkina-analyysiä ja huomattavan markkinavoiman arvioimista varten sähköisen viestinnän verkkoja ja palveluja koskevassa Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä XI vahvistetussa sääntelyjärjestelmässä. Annettu päätöksellä 194/04/KOL, EUVL C 101, 27.4.2006, s. 1, ja ETA-täydennysosa N:o 21, 27.4.2006, s. 1.

(2) Sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen yhteisestä sääntelyjärjestelmästä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/21/EY mukaisesti ennakkosääntelyn alaisiksi tulevista merkityksellisistä tuote- ja palvelumarkkinoista sähköisen viestinnän alalla annettuun komission suositukseen liittyvä perusteluosa, SEC(2007) 1483 lopullinen.

LIITE II

Toimenpide-ehdotuksista direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan mukaisesti tehtäviin ilmoituksiin liittyvä lyhyt lomake

(Lyhyt ilmoituslomake)

JOHDANTO

Lyhyessä ilmoituslomakkeessa esitetään tiivistelmätiedot, jotka kansalliset sääntelyviranomaiset toimittavat valvontaviranomaiselle ilmoittaessaan toimenpide-ehdotuksista lyhyttä ilmoitusmenettelyä käyttäen direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 7 artiklan mukaisesti.

Toimenpide-ehdotuksesta ei tarvitse toimittaa jäljennöstä eikä lyhyeen ilmoituslomakkeeseen tarvitse liittää muitakaan asiakirjoja. Lyhyessä ilmoituslomakkeessa on kuitenkin ilmoitettava internetosoite, josta toimenpide-ehdotus on saatavissa.

1.	Yhdet tai useammat markkinat, jotka on poistettu merkityksellisiä markkinoita koskevasta suosituksesta tai joita ei ole aiemmin sisällytetty suositukseen, on todettu kilpailluiksi tai eivät täytä kolmea perustetta

Kuvailkaa lyhyesti ilmoitetun toimenpide-ehdotuksen sisältö. Ilmoittakaa erityisesti merkitykselliset markkinat ja perusteet, joiden nojalla arvioitte, että markkinoilla vallitsee todellinen kilpailu tai että markkinat eivät täytä kolmea perustetta.

Antakaa viite aiemmin 7 artiklan mukaisesti ilmoitettuihin toimenpide-ehdotuksiin.

Onko kansallinen kilpailuviranomainen samaa mieltä toimenpide-ehdotuksesta merkityksellisten markkinoiden analyysin osalta?

Kyllä



Jos ei, kuvailkaa lyhyesti syyt:



Internetosoite, josta toimenpide-ehdotus on saatavilla:

Kommentteja:

2.	Yhdet tai useammat markkinat, jotka edellisessä markkina-analyysissä todettiin kilpailluksi, ovat edelleen kilpaillut

Kuvailkaa lyhyesti ilmoitetun toimenpide-ehdotuksen sisältö ja ilmoittakaa merkitykselliset markkinat.

Antakaa viite aiemmin 7 artiklan mukaisesti ilmoitettuihin toimenpide-ehdotuksiin.

Onko markkinamääritelmä muuttunut edellisiin ilmoitettuihin toimenpide-ehdotuksiin verrattuna?

Kyllä



Jos kyllä, kuvailkaa lyhyesti:



Onko kansallinen kilpailuviranomainen samaa mieltä toimenpide-ehdotuksesta merkityksellisten markkinoiden analyysin osalta?

Kyllä



Jos ei, kuvailkaa lyhyesti syyt:



Internetosoite, josta toimenpide-ehdotus on saatavilla:

Kommentteja:

3.	Aikaisemmin käyttöön otettujen korjaavien toimien teknisiä yksityiskohtia koskevat muutokset

Kuvailkaa lyhyesti korjaavien toimien ilmoitetut muutokset ja ilmoittakaa merkitykselliset markkinat.

Perustelkaa kantanne, jonka mukaan toimenpide-ehdotus koostuu korjaavan toimen teknisen yksityiskohdan muuttamisesta tai se ei muuta korjaavan toimenpiteen yleisluonnetta.

Antakaa viite aiemmin 7 artiklan mukaisesti ilmoitettuihin toimenpide-ehdotuksiin.

Internetosoite, josta toimenpide-ehdotus on saatavilla:

Kommentteja:

Joidenkin operaattoreiden osalta jo analysoitujen ja ilmoitettujen korjaavien toimien asettaminen muille operaattoreille, jotka ovat samankaltaisia asiakaskuntansa tai kokonaisliikevaihtonsa osalta televiestintämarkkinoilla, muuttamatta kansallisen sääntelyviranomaisen edellisessä ilmoituksessa soveltamia periaatteita

Kuvailkaa lyhyesti ilmoitetun toimenpide-ehdotuksen sisältö ja ilmoittakaa merkitykselliset markkinat.

Antakaa viite aiemmin 7 artiklan mukaisesti ilmoitettuihin toimenpide-ehdotuksiin.

Luetelkaa operaattorit, joille tällä toimenpide-ehdotuksella asetetaan velvoitteita.

Onko kansallinen kilpailuviranomainen samaa mieltä toimenpide-ehdotuksesta merkityksellisten markkinoiden analyysin osalta?

Kyllä



Jos ei, kuvailkaa syyt:



Internetosoite, josta toimenpide-ehdotus on saatavilla:

Kommentteja:

EFTA-valtioiden pysyvä komitea

13.10.2011

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/22

Lääkevalmisteet – Markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka Euroopan talousalueen EFTA-valtiot myönsivät vuoden 2010 jälkipuoliskolla

2011/C 302/06

Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I

Tiedoksi ETA:n sekakomitealle

ETA:n sekakomitean 28. toukokuuta 1999 tekemän päätöksen N:o 74/1999 mukaisesti sekakomiteaa pyydetään ottamaan huomioon 1. huhtikuuta 2011 pidettävässä kokouksessaan jäljempänä olevat luettelot 1. heinäkuuta–31. joulukuuta 2010 käsitellyistä lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevista luvista.

Liite I	Uudet markkinoille saattamista koskevat luvat
Liite II	Uusitut markkinoille saattamista koskevat luvat
Liite III	Markkinoille saattamista koskevat luvat, joiden voimassaoloaikaa on pidennetty
Liite IV	Peruutetut markkinoille saattamista koskevat luvat
Liite V	Jäädytetyt markkinoille saattamista koskevat luvat

LIITE I

Uudet markkinoille saattamista koskevat luvat

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa myönnettiin 1. heinäkuuta–31. joulukuuta 2010 seuraavat markkinoille saattamista koskevat luvat:

EU-numero	Valmiste	Maa	Myöntämispäivä
EU/1/09/605/001/NO-012/NO	Temomedac	Norja	8.7.2010
EU/1/10/626/001-004	Ribavirin BioPartners	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/10/629/001/NO	Humenza	Norja	17.8.2010
EU/1/10/631/001/NO-009/NO	Nivestim	Norja	15.9.2010
EU/1/10/631/001-009/IS	Nivestim	Islanti	27.8.2010
EU/1/10/632/001/NO-021/NO	Tolura	Norja	26.8.2010
EU/1/10/632/001-021/IS	Tolura	Islanti	2.7.2010
EU/1/10/633/001-002/IS	Topotecan Hospira	Islanti	1.9.2010
EU/1/10/634/001/NO-004/NO	Ribavirin Three Rivers	Norja	19.8.2010
EU/1/10/636/001/NO-003/NO	Daxas	Norja	12.8.2010
EU/1/10/636/001-003	Daxas	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/10/636/001-003/IS	Daxas	Islanti	3.8.2010
EU/1/10/637/001/NO-009/NO	Leflunomide medac	Norja	25.8.2010
EU/1/10/637/001-009	Leflunomide medac	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/637/001-009/IS	Leflunomide medac	Islanti	26.8.2010
EU/1/10/638/001	Ozurdex	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/10/638/001/IS	Ozurdex	Islanti	26.8.2010
EU/1/10/638/001/NO	Ozurdex	Norja	8.10.2010
EU/1/10/639/001-030	Telmisartan Actavis	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/10/639/001-030/IS	Telmisartan Actavis	Islanti	15.12.2010
EU/1/10/640/001/NO-006/NO	Sycrest	Norja	15.11.2010
EU/1/10/640/001-006	Sycrest	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/640/001-006/IS	Sycrest	Islanti	23.9.2010
EU/1/10/641/001/NO	Ruconest	Norja	2.12.2010
EU/1/10/642/001-004	Ibandronic acid	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/643/001	Rapiscan	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/643/001/IS	Rapiscan	Islanti	26.10.2010
EU/1/10/643/001/NO	Rapiscan	Norja	27.9.2010
EU/1/10/644/001/NO-004/NO	PecFent	Norja	15.9.2010
EU/1/10/644/001-004	PecFent	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/644/001-004/IS	PecFent	Islanti	29.9.2010
EU/1/10/645/001/NO-002/NO	Brinavess	Norja	28.9.2010
EU/1/10/645/001-002	Brinavess	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/645/001-002/IS	Brinavess	Islanti	23.9.2010
EU/1/10/646/001/NO-002/NO	VPRIV	Norja	2.11.2010
EU/1/10/646/001-002	VPRIV	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/646/001-002/IS	VPRIV	Islanti	17.9.2010
EU/1/10/647/001/NO-002/NO	Myclausen	Norja	17.11.2010
EU/1/10/647/001-002	Myclausen	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/648/001/NO-028/NO	Twynsta	Norja	29.11.2010
EU/1/10/648/001-028	Twynsta	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/650/001/NO-015/NO	Clopidogrel Teva Generics B.V.	Norja	26.11.2010
EU/1/10/650/001-015	Clopidogrel Teva Generics B.V.	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/10/651/001/NO-015/NO	Clopidogrel HCS	Norja	26.11.2010
EU/1/10/651/001-015	Clopidogrel HCS	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/10/654/001-004	Leflunomide Ratiopharm	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/10/655/001/NO-006/NO	Brilique	Norja	16.12.2010
EU/1/10/655/001-006	Brilique	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/10/655/001-006/IS	Brilique	Islanti	10.12.2010
EU/1/10/656/001-006	Possia	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/10/657/001-002	Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1)	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/10/658/001-002	Aflunov	Liechtenstein	31.12.2010
EU/2/10/106/001/NO-014/NO	Bovilis BTV8	Norja	5.10.2010
EU/2/10/106/001-014	Bovilis BTV8	Liechtenstein	31.10.2010
EU/2/10/106/001-014/IS	Bovilis BTV8	Islanti	20.10.2010
EU/2/10/108/001/NO-005/NO	BTVPUR Alsap 2-4	Norja	22.11.2010
EU/2/10/108/001-005	BTVPUR Alsap 2-4	Liechtenstein	31.12.2010
EU/2/10/109/001-009	Rhiniseng	Liechtenstein	31.10.2010
EU/2/10/109/001-009/IS	Rhiniseng	Islanti	10.12.2010
EU/2/10/110/001-002	Coxevac	Liechtenstein	31.10.2010
EU/2/10/111/001-004	Meloxoral	Liechtenstein	31.12.2010

LIITE II

Uusitut markkinoille saattamista koskevat luvat

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa uusittiin 1. heinäkuuta–31. joulukuuta 2010 seuraavat markkinoille saattamista koskevat luvat:

EU-numero	Valmiste	Maa	Myöntämispäivä
EU/1/00/135/001/NO-002/NO	DaTSCAN	Norja	6.9.2010
EU/1/00/135/001-002	DaTSCAN	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/00/141/001/NO	Myocet	Norja	3.8.2010
EU/1/00/141/001	Myocet	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/00/141/001/IS	Myocet	Islanti	30.8.2010
EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO	NovoMix	Norja	4.8.2010
EU/1/00/142/004-005, 009-022	NovoMix	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS	NovoMix	Islanti	31.8.2010
EU/1/00/143/001/NO-011/NO	Kogenate Bayer	Norja	26.8.2010
EU/1/00/143/001-011	Kogenate Bayer	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/00/143/004-011/IS	Kogenate Bayer	Islanti	8.9.2010
EU/1/00/144/001/NO-004/NO	Helixate NexGen	Norja	25.8.2010
EU/1/00/144/001-004	Helixate NexGen	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/00/144/001-004/IS	Helixate NexGen	Islanti	29.9.2010
EU/1/00/145/001	Herceptin	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/00/145/001/IS	Herceptin	Islanti	6.9.2010
EU/1/00/145/001/NO	Herceptin	Norja	24.8.2010
EU/1/00/146/001/NO-032/NO	Keppra	Norja	1.11.2010
EU/1/00/146/001-032	Keppra	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/00/146/001-032/IS	Keppra	Islanti	2.9.2010
EU/1/00/149/001	Panretin	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/00/149/001/NO	Panretin	Norja	22.10.2010
EU/1/00/150/001/NO-024/NO	Actos	Norja	19.10.2010
EU/1/00/150/001-030	Actos	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/00/150/001-030/IS	Actos	Islanti	22.9.2010
EU/1/00/151/001/NO-024/NO	Glustin	Norja	19.10.2010
EU/1/00/151/001-024	Glustin	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/00/151/001-024/IS	Glustin	Islanti	23.9.2010
EU/1/00/152/001/NO-020/NO	Infanrix Hexa	Norja	6.12.2010
EU/1/00/152/001-020	Infanrix Hexa	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/00/152/001-020/IS	Infanrix Hexa	Islanti	22.9.2010
EU/1/00/153/001/NO-010/NO	Infanrix Penta	Norja	3.12.2010
EU/1/00/153/001-010	Infanrix Penta	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/00/153/001-010/IS	Infanrix Penta	Islanti	22.9.2010
EU/1/00/156/002/NO-004/NO	Trizivir	Norja	13.12.2010
EU/1/00/156/002-004	Trizivir	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/00/166/001-003	NeuroBloc	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/05/310/001/NO-009/NO	Fosavance	Norja	13.9.2010
EU/1/05/310/001-009	Fosavance	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/05/310/001-009/IS	Fosavance	Islanti	13.9.2010
EU/1/05/311/001/NO-003/NO	Tarceva	Norja	24.8.2010
EU/1/05/311/001-003	Tarceva	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/05/311/001-003/IS	Tarceva	Islanti	19.8.2010
EU/1/05/312/001	Xyrem	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/05/312/001/NO	Xyrem	Norja	16.11.2010
EU/1/05/313/001/NO-009/NO	Vasovist	Norja	22.12.2010
EU/1/05/313/001-009	Vasovist	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/05/314/001	Kepivance	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/05/315/001/NO-002/NO	Aptivus	Norja	13.12.2010
EU/1/05/315/001-002	Aptivus	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/05/316/001/NO-014/NO	Procoralan	Norja	28.9.2010
EU/1/05/316/001-014	Procoralan	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/05/316/001-014/IS	Procoralan	Islanti	21.9.2010
EU/1/05/317/001/NO-014/NO	Corlentor	Norja	28.9.2010
EU/1/05/317/001-014	Corlentor	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/05/317/001-014/IS	Corlentor	Islanti	21.9.2010
EU/1/05/318/001/NO-002/NO	Revatio	Norja	6.10.2010
EU/1/05/318/001-002	Revatio	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/05/318/001-002/IS	Revatio	Islanti	20.12.2010
EU/1/05/319/001/NO-010/NO	Xolair	Norja	19.10.2010
EU/1/05/319/001-010	Xolair	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/05/319/001-010/IS	Xolair	Islanti	15.12.2010
EU/1/05/320/001/NO	Noxafil	Norja	13.12.2010
EU/1/05/328/001-004	Cubicin	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/05/331/001-055	Neupro	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/06/338/001/NO-003/NO	Duo Trav	Norja	18.11.2010
EU/1/06/338/001-003	Duo Trav	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/07/423/001-003	Vectibix	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/07/440/001-002	Tyverb	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/08/468/001	Intelence	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/08/468/001/IS	Intelence	Islanti	30.8.2010
EU/1/08/468/001/NO	Intelence	Norja	19.8.2010
EU/1/09/543/001	Cayston	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/09/543/001/NO	Cayston	Norja	28.9.2010
EU/1/09/543/001-002/IS	Cayston	Islanti	16.9.2010
EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS	Gonal-f	Islanti	26.8.2010
EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035	Gonal-f	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO	Gonal-f	Norja	9.9.2010
EU/2/00/018/001	Incurin	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/05/053/001-003/IS	Naxcel	Islanti	15.12.2010
EU/2/05/054/001/NO-031/NO	Profender	Norja	4.10.2010
EU/2/05/054/001-031	Profender	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/05/054/001-031/IS	Profender	Islanti	1.9.2010
EU/2/05/055/001/NO-002/NO	Equilis Te	Norja	3.9.2010
EU/2/05/055/001-002/IS	Equilis Te	Islanti	6.9.2010
EU/2/05/056/001/NO-004/NO	Equilis Prequenza	Norja	6.9.2010
EU/2/05/056/001-004/IS	Equilis Prequenza	Islanti	6.9.2010
EU/2/05/057/001/NO-004/NO	Equilis Prequenza Te	Norja	6.9.2010
EU/2/05/057/001-004	Equilis Prequenza Te	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/05/057/001-004/IS	Equilis Prequenza Te	Islanti	6.9.2010
EU/2/055/001-002	Equilis Te	Liechtenstein	31.8.2010

LIITE III

Markkinoille saattamista koskevat luvat, joiden voimassaoloaikaa on pidennetty

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa pidennettiin 1. heinäkuuta–31. joulukuuta 2010 seuraavien markkinoille saattamista koskevien lupien voimassaoloaikaa:

EU-numero	Valmiste	Maa	Myöntämispäivä
EU/1/00/143/012/NO-013/NO	Kogenate Bayer	Norja	26.8.2010
EU/1/00/143/012-013	Kogenate Bayer	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/00/143/012-013/IS	Kogenate Bayer	Islanti	8.9.2010
EU/1/00/144/005	Helixate NexGen	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/00/144/005/IS	Helixate NexGen	Islanti	29.9.2010
EU/1/00/152/019-020/IS	Infanrix Hexa	Islanti	7.7.2010
EU/1/00/152/019/NO-020/NO	Infanrix Hexa	Norja	6.12.2010
EU/1/01/171/013/NO-014/NO	Rapamune	Norja	18.8.2010
EU/1/01/171/013-014/IS	Rapamune	Islanti	6.7.2010
EU/1/01/171013-014	Rapamune	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/01/172/008	Kaletra	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/02/218/030	Axura	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/02/237/009	Cialis	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/03/248/013/NO-015/NO	Levitra	Norja	24.9.2010
EU/1/03/248/013-015/IS	Levitra	Islanti	24.9.2010
EU/1/03/269/002	Faslodex	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/04/179/044/NO	Lyrica	Norja	2.9.2010
EU/1/04/279/044/IS	Lyrica	Islanti	19.8.2010
EU/1/04/307/014/NO-021/NO	Zonegran	Norja	26.8.2010
EU/1/04/307/014-021	Zonegran	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/04/307/014-021/IS	Zonegran	Islanti	27.7.2010
EU/1/05/328/003-004	Cubicin	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/06/363/012/NO-015/NO	Sprycel	Norja	26.10.2010
EU/1/06/363/012-015	Sprycel	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/06/363/012-015/IS	Sprycel	Islanti	22.11.2010
EU/1/07/401/012-015	Alli	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/07/420/002	Cyanokit	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/07/437/003/NO-004/NO	Ivemend	Norja	28.9.2010
EU/1/07/437/003-004	Ivemend	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/07/437/003-004/IS	Ivemend	Islanti	23.9.2010
EU/1/070/401/011	Alli	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/08/447/005-012	Adenuric	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/08/454/006-007	Extavia	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/08/463/004/NO-011/NO	Relistor	Norja	26.10.2010
EU/1/08/463/004-0011/IS	Relistor	Islanti	16.9.2010
EU/1/08/472/009-010	Xarelto	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/08/495/009-016	Zarzio	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/08/496/009-016	Filgrastim Hexal	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/08/504/003	Firmagon	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/09/535/015-016	Grepid	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/09/543/002	Cayston	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/09/580/019-021	Enyglid	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/10/619/015	DuoPlavin	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/10/623/015	DuoCover	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/96/006/007	NovoSeven	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/96/016/007	Norvir	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/97/050/028/NO-033/NO	Sifrol	Norja	10.8.2010
EU/1/97/050/028-033/IS	Sifrol	Islanti	18.8.2010
EU/1/97/051/028/NO-033/NO	Mirapexin	Norja	30.8.2010
EU/1/97/051/028-033/IS	Mirapexin	Islanti	18.8.2010
EU/1/99/108/004/NO-006/NO	Ferriprox	Norja	10.9.2010
EU/1/99/108/004-006	Ferriprox	Liechtenstein	31.8.2010
EU/1/99/108/004-006/IS	Ferriprox	Islanti	2.9.2010
EU/2/97/004/039-040	Metacam	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/00/026/005-006	Porcilis AR	Liechtenstein	31.10.2010
EU/2/06/070/005-008/IS	Meloxidyl	Islanti	15.9.2010
EU/2/06/070/008	Meloxidyl	Liechtenstein	31.10.2010
EU/2/06/070/008/NO	Meloxidyl	Norja	5.10.2010
EU/2/07/072/003/NO-004/NO	Suprelorin	Norja	5.10.2010
EU/2/07/072/003-004	Suprelorin	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/07/072/003-004/IS	Suprelorin	Islanti	24.8.2010
EU/2/08/083/004-005	Equioxx	Liechtenstein	31.10.2010
EU/2/09/095/004-006	Improvac	Liechtenstein	31.10.2010
EU/2/97/004/039/NO-040/NO	Metacam	Norja	8.9.2010
EU/2/97/004/039-042/IS	Metacam	Islanti	6.7.2010
EU/2/97/004/041/NO-042/NO	Metacam	Norja	8.9.2010

LIITE IV

Peruutetut markkinoille saattamista koskevat luvat

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa peruutettiin 1. heinäkuuta–31. joulukuuta 2010 seuraavat markkinoille saattamista koskevat luvat:

EU-numero	Valmiste	Maa	Peruuttamispäivä
EU/1/00/148/001/NO-004/NO	Agenerase	Norja	14.9.2010
EU/1/00/154/001/NO-002/NO	NeoSpect	Norja	8.12.2010
EU/1/00/154/001-002	NeoSpect	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/02/239/001-030/IS	Bextra	Islanti	31.8.2010
EU/1/02/244/001-020/IS	Valdyn	Islanti	31.8.2010
EU/1/07/406/001-020	Enviage	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/613/001-002	ImmunoGam	Liechtenstein	31.10.2010
EU/1/10/613/001/NO-002/NO	ImmunoGam	Norja	1.11.2010
EU/1/10/613/001-002/IS	ImmunoGam	Islanti	30.9.2010
EU/1/10/624/001	Arepanrix	Liechtenstein	31.12.2010
EU/2/00/024/001	Pruban	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/07/073/001-004	Nobilis Influenza H7N1	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/00/024/001/IS	Pruban 0,1 %	Islanti	16.11.2010
EU/2/06/067/001-002	Medicinal Oxygen Air Liquide Santé	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/06/067/001-002/IS	Medicinal oxygen	Islanti	1.9.2010
EU/2/07/073/001-004/IS	Nobilis Influenza H7N1	Islanti	1.9.2010
EU/2/07/076/001-004	Nobilis Influenza H5N6	Liechtenstein	31.8.2010
EU/2/07/076/001-004/IS	Nobilis Influenza H5N6	Islanti	1.9.2010

LIITE V

Jäädytetyt markkinoille saattamista koskevat luvat

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa jäädytettiin 1. heinäkuuta–31. joulukuuta 2010 seuraavat markkinoille saattamista koskevat luvat:

EU-numero	Valmiste	Maa	Jäädyttämispäivä
EU/1/00/137/002/NO-018/NO	Avandia (1)	Norja	3.12.2010
EU/1/00/137/002-018	Avandia	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/03/258/001/NO-022/NO	Avandamet (1)	Norja	3.12.2010
EU/1/03/258/001-022	Avandamet	Liechtenstein	31.12.2010
EU/1/06/349/001/NO-010/NO	Avaglim (1)	Norja	3.12.2010
EU/1/06/349/001-010	Avaglim	Liechtenstein	31.12.2010
EU/2/06/058/001-003	Flexicam	Liechtenstein	31.10.2010

(1) Lupa jäädytetty Norjassa ilman ilmoitusta.

Top

Choose the experimental features you want to try